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Neumología

Teofilina oral

PDM
Fecha de actualización: 
5 enero 2021
Descripción: 

Alcaloide de la familia de las xantinas. Su nombre químico es 1,3 metilxantina. Potente relajante de la fibra muscular lisa, en particular de los bronquios y de los vasos periféricos, por lo que es usado como broncodilatador. Además, aumenta el aclaramiento mucociliar y tiene cierta actividad antiinflamatoria. Además, presenta otras acciones: estimula la actividad cardiaca, activa el sistema nervioso central e incrementa la diuresis. Presenta un margen terapéutico estrecho: pequeños incrementos en los niveles séricos pueden resultar tóxicos.

USO CLÍNICO: 

Prevención y tratamiento del asma bronquial y de estados de broncoespasmo reversible asociados a bronquitis crónica en niños >1 año (A). A pesar de sus efectos broncodilatadores, se trata de un fármaco de segunda línea en el tratamiento actual de las crisis asmáticas por su potencial toxicidad. En caso de crisis de broncoespasmo grave se recomienda administrar la teofilina por vía intravenosa, mientras que en las crisis leves o moderadas se podría emplear la teofilina por vía oral, por lo que no se recomienda en la actualidad.

Tratamiento de apneas primarias, como coadyuvante en las apneas sintomáticas y en el broncoespasmo de patologías pulmonares neonatales (E: off-label). Estimula la ventilación mediante un mecanismo central y mejorando la contractilidad diafragmática.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

El tratamiento debe ir orientado al mantenimiento de niveles plasmáticos estables de teofilina. El ajuste de la dosis debe ser individualizado.

Margen terapéutico:

  • Neonatos: 5-12 µg/ml.
  • Niños: 10-15 µg/ml.

Neonatología:

  • Apnea del prematuro:
    • Dosis de carga: 5-6 mg/kg/dosis.
    • Dosis de mantenimiento: 2-6 mg/kg/día, dividida cada 8-12 horas.
  • Broncoespasmo en enfermedad pulmonar:
    • Dosis de carga: 4,6 mg/kg/dosis.
    • Dosis de mantenimiento:
      • Prematuro de <24 días: 1 mg/kg/dosis cada 12 h.
      • Prematuro de ≥24 días: 1,5 mg/kg/dosis cada 12 h.
      • Recién nacidos a término: dosis total diaria (mg): [(0,2 × edad en semanas) +5] × (peso en kg); dosis dividida cada 8 horas.
    • Monitorización: observación de las constantes vitales, respuesta clínica y niveles de fármacos.
    • Intervalos terapéuticos: comprobar la concentración sérica a la quinta dosis (o antes de la quinta dosis si aumenta el número o gravedad de las crisis de apnea); posteriormente cada semana o según sea necesario por aumento de la gravedad clínica.

    En general, para un aumento deseado de 2 µg/ml de la concentración sérica de la teofilina, es necesario administrar 1 mg/kg.

  • Asma:

    Formulaciones de liberación inmediata. Dosis de carga: si no se ha administrado teofilina 24 h previas: dosis 5 mg/kg. Si se ha administrado teofilina en las 24 h previas:

    • Se desconocen niveles séricos: 2,5 mg/kg.
    • Se conocen niveles séricos: (concentración plasmática deseada-concentración plasmática calculada) dividida por 2 (se administra 1 mg/kg para un incremento de la concentración sérica de teofilina de 2 µg/ml).
    • Dosis de mantenimiento:
EdadDosis teofilina oral (mg/kg/día)
Lactante 4-6 semanas (apnea-bradicardia)4 A
6 semanas-6 meses10 A
Lactante 6 meses-1 año12-18 A
Niño 1-9 años20-24
Niño 9-12 años16
Adolescente 12-15 años (no fumador)13
Adolescente ≥16 años (no fumador)10
Adolescente >12 años (fumador)16
A: Dosis alternativa en lactantes <1 año:
Dosis total diaria (mg): [(0,2 x edad en semanas) + 5] x peso (kg)
Edad posnatal 4-6 semanas: dosis total diaria divida cada 8 h
Edad posnatal >26 semanas: dosis total diaria dividida cada 6 h

Las dosis deberán ser ajustadas en función de los niveles séricos. La dosis máxima diaria no debe superar 600 mg/día.

Formulaciones de liberación prolongada: no recomendadas en <6 años.

Si el paciente presenta riesgo de alteración de la eliminación o no es posible monitorizar las concentraciones plasmáticas, no exceder 16 mg/kg/día; dosis máxima diaria: 400 mg/día.

Niños ≥6 años y adolescentes <16 años, con peso ≤45 kg:

  • Dosis inicial:
    • Días 1-3: 12-14 mg/kg/día; dosis máxima: 300 mg/día.
    • Días 4-6: 16 mg/kg/día; dosis máxima: 400 mg/día.
  • Mantenimiento: 20 mg/kg/día; dosis máxima: 600 mg/día. Intervalo posológico (específico del producto):
    • Comprimidos liberación prolongada de 12 horas: dividir en 2 tomas y administrar cada 12 horas.
    • Comprimidos liberación prolongada de 24 horas: solo en niños ≥12 años y adolescentes, administrar cada 24 horas.

Niños ≥6 años y adolescentes con peso >45 kg o adolescentes ≥16 años:

Comprimidos liberación prolongada de 12 horas:

Inicial:

  • Días 1-3: 300 mg/día divididos cada 12 horas.
  • Días 4-6: 400 mg/día divididos cada 12 horas.
  • Mantenimiento: 600 mg/día divididos cada 12 horas

Comprimidos liberación prolongada de 24 horas: solo en niños ≥12 años y adolescentes.

Inicial:

  • Días 1-3: 300-400 mg, 1 vez al día.
  • Días 4-6: 400-600 mg, 1 vez al día.

Mantenimiento:

EdadDosis teofilina oral (mg/kg/día)
Niño 6-9 años20-24
Niño 9-12 años16
Adolescente 12-16 años (no fumador)13
Adolescente >16 años (no fumador)10
Adolescente >12 años (fumador)16
A: Dosis alternativa en lactantes <1 año:
Dosis total diaria (mg): [(0,2 x edad en semanas) + 5] x peso (kg)
Edad posnatal 4-6 semanas: dosis total diaria divida cada 8 h
Edad posnatal >26 semanas: dosis total diaria dividida cada 6 h

La dosis máxima diaria no debe superar los 600 mg/día.

Monitorización de niveles plasmáticos:

A continuación, mostramos las directrices sobre cuándo realizar las extracciones sanguíneas para conocer concentraciones séricas del fármaco.

Modo de administraciónCuándo extraer la muestra*
Presentación oral suspensión
Fórmula liberación rápida		Pico: 1h tras la dosis, pacientes con al menos 1 día de tratamiento

Valle: justo antes de la siguiente dosis, en pacientes con al menos 1 día de tratamiento

*Las concentraciones estables séricas se alcanzarán más tarde en lactantes. En estos pacientes, deberán monitorizarse los niveles tras 48-72 h de tratamiento.

Sin embargo, puede ser necesario solicitar niveles antes de alcanzar el equilibrio estacionario para evaluar la situación del paciente y potencial toxicidad.

Dosis tóxica: niveles plasmáticos >20 µg/ml. Tratamiento: inducir inmediatamente el vómito. Lavado gástrico si no presenta convulsiones, junto con laxantes y carbón activado 1 g/kg por sonda de alimentación cada 2-4 horas. Evitar los preparados con sorbitol usados en el tratamiento de la toxicidad porque pueden causar diarrea osmótica.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a teofilina o algunos de sus excipientes.
  • Pacientes con taquiarritmia aguda.
  • Infarto agudo reciente.
PRECAUCIONES: 

Usar con precaución en pacientes con úlcera péptica, hipertiroidismo, trastornos convulsivos e hipertensión, y en pacientes con arritmias cardiacas (excluyendo las bradiarritmias).

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se han observado los siguientes efectos adversos con niveles terapéuticos plasmáticos:

  • Cardiovasculares: flutter, taquicardia.
  • Sistema nervioso central: cefalea, hiperactividad, insomnio, inquietud, convulsiones, estatus epiléptico.
  • Endocrino-metabólicos: hipercalcemia (con hipertiroidismo concomitante), hiperglucemia, hiperuricemia.
  • Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, aumento de la secreción gástrica de ácido.
  • Neuromusculares-esqueléticos: temblor.
  • Renales: aumento de la diuresis (transitoria).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Metabolizada en el hígado por la isoenzima citocromo P450, principalmente la CYP1A2. Muchos fármacos interactúan con la teofilina, bien por inhibición o por potenciación de su metabolismo.
  • Aumentan los niveles plasmáticos de teofilina: aciclovir, alopurinol, amiodarona, antihelmínticos (albendazol, mebendazol), anticolinesterasa, cafeína, cefaclor, ticlopidina, cimetidina, hormonas anticonceptivas, josamina y claritromicina (se han descrito casos en los que se alcanzaron niveles tóxicos), eritromicina, quinolonas, hormonas tiroideas.
  • Descenso de niveles plasmáticos de teofilina: aminoglutetimida, fenobarbital y pentobarbital, carbamazepina, loperamida (disminuye su absorción); con lansoprazol y omeprazol se han descrito casos de descenso y ascenso de niveles de teofilina sin repercusión clínica; rifampicina.
  • Administrado junto con beta-agonistas broncodilatadores, puede provocar hipocalemia y taquicardia.
  • Propranolol reduce el aclaramiento de teofilina.
  • Se han descrito casos de taquicardia, al administrarse junto con dobutamina y epinefrina.
  • Alimentos altamente proteicos, disminuyen su vida media; los carbohidratos aumentan su vida media.
  • Furosemida: usado conjuntamente pueden causar hipocalemia.
  • Vacuna antigripal: se han descrito algunos casos de incremento de niveles de teofilina cuando se ha administrado la vacuna conjuntamente.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: acetoftalato de celulosa, dietilftalato, alcohol cetílico, alcohol miristílico, almidón de maíz, sacarosa, cera blanca, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), estearato de magnesio, goma acacia, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa hidratada, laurilsulfato sódico, monoestearato de glicerol, talco.

Conservación: a temperatura ambiente (20-25 °C) no requiere condiciones especiales.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 05/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Baxter K. Stockley Interacciones farmacológicas. 3.ª edición. Barcelona: S.L. Pharma Editores; 2009.
  • Castillo Laita JA, De Benito Fernández J, Escribano Montaner A, et al. Consenso sobre tratamiento del asma en Pediatría. An Pediatr (Barc). 2007;67(3):253-273.
  • Eichenwald EC, Hansen AR, Ann R. Stark, et al. Cloherty y Stark. Manual de Neonatología. 6.ª edición. España: Lippincott Williams and Wilkins. Wolters Kluwer Health; 2015.
  • Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2019. Disponible en: https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2019/06/GINA-2019-main-report-June-2019-wms.pdf
  • Henderson-Smart DJ, De Paoli AG. Methylxanthine treatment for apnoea in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010;(12):CD000140.
  • Paniagua Calzón N, Benito Fernández J. Diagnóstico y tratamiento de la crisis asmática en Urgencias. Protoc diagn ter pediatr. 2020;1:49-61. Disponible: www.aeped.es/sites/default/files/documentos/04_crisis_asmatica.pdf
  • Pedersen SE, Hurd SS; Global Initiative for Asthma; et al. Global strategy for the diagnosis and management of asthma in children 5 years and younger. Pediatr Pulmonol. 2011;46(1):1-17.
  • Pérez Rodríguez J, Cabrera Lafuente M, Sánchez Torres AM. Apnea en el periodo neonatal. Protoc diagn ter pediatr. 2008. Disponible en: www.aeped.es/sites/default/files/documentos/32.pdf
  • Theophylline. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 05/01/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 05/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Prevención y tratamiento del asma bronquial y de estados de broncoespasmo reversible asociados a bronquitis crónica. A pesar de sus efectos broncodilatadores, se trata de un fármaco de segunda línea en el tratamiento actual de las crisis asmáticas por su potencial toxicidad. En caso de crisis de broncoespasmo severo se recomienda administrar la teofilina por vía intravenosa, mientras que en las crisis leves o moderadas se podría emplear la teofilina por vía oral, no siendo recomendado en la actualidad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/teofilina-oral. Consultado el 23/11/2024.

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Teofilina intravenosa

PDM
Fecha de actualización: 
5 enero 2021
Descripción: 

Alcaloide de la familia de la metilxantina, estimulante del sistema nervioso central y broncodilatador. Relaja el músculo liso bronquial y los vasos pulmonares por acción directa sobre los mismos. Además, aumenta el aclaramiento mucociliar, produce vasodilatación coronaria, diuresis, estimulación cerebral, cardiaco y del músculo esquelético.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento de crisis agudas de asma bronquial y de estados broncoespásticos reversibles asociados a bronquitis crónica o enfisema (A).
  • Tratamiento coadyuvante de disnea paroxística, edema pulmonar agudo y otras manifestaciones de insuficiencia cardiaca (A).
  • Apneas del prematuro (E: off-label) incluyendo la posextubación, posanestesia y la inducida por la administración de prostaglandina E1.
  • Tratamiento de los niños con crisis asmática aguda que no responden a una terapia con dosis tope de broncodilatadores y corticoides (E: off-label).

En los casos que proceda, Eufilina® venosa puede también administrarse en forma de infusión intravenosa o, en casos especiales, puede tomarse por vía oral (A).

No debe de ser usada en <6 meses.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración intravenosa.

Es necesario individualizar la dosis. Se obtiene buena respuesta con 5 µg/ml y máximo efecto broncodilatador con niveles séricos de 10-20 µg/ml.

Para el tratamiento del asma

  • Dosis inicial: en paciente sin uso previo de teofilina (24 h previas): 4-5 mg/kg IV disuelta y en perfusión durante 20-30 minutos. Si se administró previamente se usa la fórmula:

[teofililna]sérica deseada − [teofilina]sérica real ⁄ 2 × peso (kg)

    • Si se conocen niveles: cada mg de teofilina IV aumenta 2 µg/ml los niveles (nivel terapéutico: 10-20, ideal 13-15 µg/ml).
    • Si no se conocen los niveles se inicia con 2,3 a 3 mg/kg (riesgo relativamente bajo de sobredosis).
  • Dosis de mantenimiento: el objetivo es mantener niveles de teofilina de 10 µg/ml. Las dosis deben ser ajustadas en función de los niveles durante las primeras 12-24 horas. Dosis de mantenimiento máxima: 24 mg/kg/día, varía en función de la edad:
    • Neonatos: 0,15 mg/kg/hora.
    • Lactantes de 4-6 semanas: 1,5 mg/kg/dosis cada 12 horas.
    • Lactantes de 6-52 semanas: dosis (mg/kg/h) = (0,008 x edad en semanas) + 0,21.
    • 1-6 meses: 0,5 mg/kg/hora.
    • 7-12 meses: 0,85 mg/kg/hora.
    • >1 año: 1 mg/kg/hora.
    • Niños de 1-8 años: 0,8 mg/kg/hora.
    • Niños de 9-11 años: 0,7 mg/kg/hora.
    • Adolescentes 12-16 años no fumadores: 0,5 mg/kg/h. Dosis máxima diaria 900 mg, a no ser que indiquen lo contrario los niveles séricos.
    • Adolescentes hasta 16 años fumadores: 0,7 mg/kg/hora.

Para la apnea del prematuro:

  • Dosis de carga: 8 mg/kg en infusión IV de 30 min (o 5-6 mg/kg/ dosis por vía oral).
  • Dosis de mantenimiento: 1,5-3 mg/kg por vía IV lenta cada 8-12 h (o 2-6 mg/kg/día cada 8-12 h por vía oral). Iniciar mantenimiento de 8 a 12 horas tras la dosis de carga.
  • En niños >55 semanas de edad posmenstrual hay que incrementar la dosis hasta 25-30 mg/kg/día, repartidos cada 4-8 horas.

El rango terapéutico para la apnea del prematuro varía entre los 7 y 12 µg/ml.

Administración:

  • Intravenosa directa: se administra de forma particularmente lenta (en aproximadamente 5 min) al paciente en posición supina.
  • Perfusión intravenosa: diluido preferiblemente en SF 0,9%.
  • Oral (consultar ficha).

Rango terapéutico:

  • Asma: 5-15 µg/ml.
  • Apnea del prematuro: 6-12 µg/ml.
  • Tóxica: >20 µg/ml.

Cuándo obtener las muestras para obtener los niveles plasmáticos:

  • IV bolus: 30 minutos tras terminar la infusión de 30 minutos.
  • IV infusión continua: 12-24 h tras iniciar la infusión.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la teofilina o alguno de los excipientes, taquiarritmia aguda o infarto de miocardio reciente.

PRECAUCIONES: 
  • Pacientes con angina de pecho inestable, propensión a taquiarritmia, hipertensión grave, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, hipertiroidismo, epilepsia, úlcera gástrica o duodenal y porfiria.
  • Insuficiencia renal: es necesario ajuste de dosis en lactantes <3 meses y monitorización de las concentraciones de teofilina plasmáticas. No es necesario ajuste de dosis en pacientes >3 meses.
  • Insuficiencia hepática: dosis inicial en lactantes, niños y adolescentes: 0,25 mg/kg/h, máximo diario: 400 mg/día, excepto si las concentraciones indican mayor necesidad.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Con nivel plasmático ≤20 µg/ml: náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico, reflujo esofágico nocturno, hematemesis, hemorragia intestinal, irritabilidad, nerviosismo, cefalea, insomnio, hiperexcitabilidad refleja, contracciones musculares, convulsiones tonicoclónicas generalizadas, palpitaciones, taquicardia sinusal o ventricular, extrasístole, vasodilatación periférica, hipotensión, erupciones cutáneas, reducción del tiempo de protrombina, aumento de GOT sérica, hipocaliemia, hiperglucemia, aumento de diuresis, hiperuricemia, temblor de extremidades.
  • Con niveles plasmáticos >25 mg/ml pueden producirse alteraciones cardiacas y del SNC de carácter grave como convulsiones, alteraciones graves del ritmo cardiaco y paro cardiaco. Si existe susceptibilidad a teofilina, se presentan efectos adversos con dosis bajas.

En caso de síntomas leves de sobredosificación, debe interrumpirse la administración del producto y determinarse la concentración plasmática de teofilina. En caso de inquietud o convulsiones debe administrarse diazepam IV 0,1-0,3 mg/kg, hasta 15 mg. Si se ve amenazada la vida del paciente:

  • Monitorización de las funciones vitales.
  • Mantenimiento de las vías aéreas libres de obstrucciones (intubación).
  • Aporte de oxígeno.
  • Si es necesario, sustitución del volumen IV mediante expansores plasmáticos.
  • Control, y si es necesario corrección, del equilibrio hídrico y electrolítico.
  • Hemoperfusión.

En caso de alteraciones del ritmo cardiaco que amenacen la vida del paciente, se debe administrar propranolol IV en pacientes no asmáticos (1 mg en adultos, 0,02 mg/kg en niños). Esta dosis puede repetirse cada 5-10 minutos hasta que se normalice el ritmo cardiaco y hasta una dosis máxima de 0,1 mg/kg. En caso de pacientes asmáticos, se administrará verapamilo.

En caso de intoxicación grave se puede realizar hemoperfusión o hemodiálisis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Aumenta la eliminación de carbonato de litio. Acción antagonizada por β-bloqueantes no selectivos. Aumenta la acción/toxicidad de furosemida y digitálicos. Riesgo de taquicardias con reserpina.
  • Acción/toxicidad aumentada por: vacuna antigripal, efedrina u otros simpaticomiméticos, eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, cimetidina, alopurinol, anticonceptivos orales, quinolonas, antibióticos macrólidos, imipenem, isoniazida, tiabendazol, antagonistas del calcio, propranolol, mexiletina, propafenona, ticlopidina, cimetidina, ranitidina, alopurinol, febuxostat, fluvoxamina, interferón alfa, peginterferón alfa-2, zafirlukast, etintidina, idrocilamida, zileuton.
  • Acción disminuida por: aminoglutetimida, barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenitoína, fosfenitoína, sulfinpirazona, rifapentina, productos que contengan hipérico.
  • Evitar bebidas con cafeína.
  • Productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan), que pueden provocar disminución del efecto.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: acetato sódico, hidróxido sódico y agua para inyectables.

Conservación: en el envase original.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento de crisis agudas de asma bronquial y de estados broncoespásticos reversibles asociados a bronquitis crónica o enfisema (A).
     •Tratamiento coadyuvante de disnea paroxística, edema pulmonar agudo y otras manifestaciones de insuficiencia cardíaca (A).
     •Apneas del prematuro (E: off-label) incluyendo la post-extubación, post-anestesia y la inducida por la administración de prostaglandina E1.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/teofilina-intravenosa. Consultado el 23/11/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Salmeterol

PDM
Fecha de actualización: 
23 noviembre 2020
Descripción: 

Agonista selectivo de acción prolongada de los receptores β2-adrenérgicos. Inhibe la liberación en pulmón de mediadores procedentes de mastocitos, limitando así la respuesta al alérgeno inhalado; produce broncodilatación por relajación del músculo liso bronquial y estimula movimiento ciliar.

USO CLÍNICO: 

En pacientes pediátricos mayores de 4 años, el salmeterol está indicado en el tratamiento regular a largo plazo de la obstrucción reversible de vías respiratorias causada por asma (A) en aquellos pacientes tratados con corticoides que requieran además un agonista β de larga duración.

No se usa como monoterapia.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños >4 años (A): 50 µg dos veces al día.

Ver ficha de administración de la asociación fluticasona-salmeterol.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación pueden utilizar una cámara para inhalación apropiada.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al salmeterol o alguno de los excipientes.

En Estados Unidos el tratamiento de asma en monoterapia con salmeterol está contraindicado.

PRECAUCIONES: 
  • Las soluciones para inhalación en envase a presión contienen lactosa: precaución en pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, o pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa.
  • Precaución en pacientes con patologías cardiovasculares previas.
  • Tirotoxicosis.
  • En pacientes diabéticos, realizar controles de glucosa adicionales al inicio del tratamiento.
  • En crisis asmáticas graves, el riesgo asociado de hipokalemia puede estar aumentado por la hipoxia: monitorizar niveles de potasio.
  • Insuficiencia renal: no precisa ajuste de dosis.
  • Insuficiencia hepática: precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
  • En deportistas contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Tienden a ser transitorias y a disminuir con el tratamiento regular. Consultar ficha técnica para una información más detallada.

Frecuentes: cefalea, temblor, palpitaciones y calambres musculares.

La sobredosis con salmeterol inhalado puede producir mareos, aumento de la presión sistólica, temblor, cefalea y taquicardia. El tratamiento es un β-bloqueante cardioselectivo. Asimismo, se debe considerar la reposición de potasio.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Se debe evitar la administración concomitante con fármacos β-bloqueantes e inhibidores potentes del CYP3A4 (pacientes con uso concomitante de ketoconazol por vía sistémica aumenta la exposición a salmetererol pudiendo producir una prolongación del intervalo QTc).
  • Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con diuréticos, esteroides o xantinas. En esta situación se recomienda vigilar los niveles de potasio.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Conservación: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar la ficha técnica. En general, conservar protegido del calor y de la luz solar directa y no conservar a temperatura superior a 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 12/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/59676/FT_59676.html
  • Guía Española para el manejo del Asma (GEMA). Grupo de Respiratorio de Atención Primaria, Sociedad Española de Medicina Rural y Generalista, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, Sociedad Española de Neumología Pediátrica, y Associació Asmatológica Catalana [consultado el 12/11/2020].  Disponible en: www.gemasma.com
  • Salmeterol. En Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [fecha de actualización 8/11/2020, consultado el 16/11/2020].
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 12/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En pacientes pediátricos mayores de 4 años, salmeterol está indicado en el tratamiento regular a largo plazo de la obstrucción reversible de vías respiratorias causada por asma (A) en aquellos pacientes tratados con corticoides que requieran además un agonista beta de larga duración. No se usa como monoterapia.
No hay todavía datos clínicos suficientes para recomendar salmeterol en niños menores de 4 años (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/salmeterol. Consultado el 23/11/2024.

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Salbutamol

PDM
Fecha de actualización: 
2 noviembre 2020
Descripción: 

Broncodilatador agonista B2-adrenérgico selectivo de acción corta, que actúa relajando la musculatura lisa bronquial, estimula el movimiento ciliar e inhibe la liberación de mediadores por los mastocitos. También causa una vasodilatación que provoca un efecto cronotrópico reflejo.

USO CLÍNICO: 

En niños a partir de 4 años (A).

Exacerbación asmática.

Prevención del broncoespasmo inducido por ejercicio físico o antes de exponerse a un estímulo alergénico conocido e inevitable.

En forma de inhalación con pulverización está indicado en el tratamiento y prevención del ataque de asma leve y para el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma moderada a grave. Debe ser utilizado para tratar los síntomas cuando estos aparecen y para prevenirlos en aquellas circunstancias en las cuales el paciente sabe que se desencadenará un ataque asmático (por ejemplo, antes del ejercicio o frente a una exposición alergénica inevitable).

En forma de nebulización, está indicado en el tratamiento del broncoespasmo grave resistente al tratamiento habitual en el asma bronquial y en otros procesos asociados a obstrucción reversible de las vías respiratorias.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Inhalación con pulverizador. Se realizará siempre con cámara espaciadora.

Tratamiento agudo: de manera general en tandas de 2-10 pulsaciones de 100 µg hasta conseguir respuesta.

  • Exacerbación leve: 200-400 µg (2-4 pulsaciones con cámara).
  • Exacerbación moderada: 400-800 µg (6-8 pulsaciones con cámara).
  • Exacerbación grave: 800-1000 µg (10 pulsaciones con cámara).
  • Inicialmente pueden repetirse hasta 3 dosis separadas 20 minutos entre sí; dosis posteriores a intervalos según necesidad clínica.

Prevención del broncoespasmo inducido por alérgenos o por el ejercicio:

  • Menores de 12 años: 100 µg antes de la exposición o del ejercicio. La dosis puede aumentarse hasta 200 µg si es necesario.
  • De 12 años en adelante: 200 µg antes de la exposición o del ejercicio.

Terapia crónica/de mantenimiento:

  • Menores de 12 años: hasta 200 µg cuatro veces al día.
  • En niños de 12 años y mayores: utilizar la misma dosis que en la población adulta.

Inhalación con nebulizador: en aerosol es preciso utilizar dosis superiores a 2 mg, equivalentes a 5 mg de salbutamol.

MedicamentoConcentraciónDosisDosis máximabPreparaciónAdministración
2-5 añosa>5 años
Salbuair® 2,5 mg1 mg/ml2,5 mg5 mg5 mgNo necesita dilucióncNebulizar con O2 a 5-7 l/m
Salbuair® 5 mg2 mg/ml
Ventolín®5 mg/ml2,5 - 5 mg5 mg (1 ml)Diluir con SSF hasta unos 2-2,5 ml
0,15 mg/kg
(0,03 ml/kg)

aEn la ficha técnica comentan que la eficacia clínica en menores de 18 meses es incierta.

bEs posible administrar dosis mayores valorando el beneficio frente al riesgo.

cSi es necesario, puede diluirse con suero salino fisiológico (SSF) al 0,9%.

  • Debe restringirse solo para los casos en los que el paciente requiera un aporte de oxígeno para normalizar su saturación de oxígeno.
  • La nebulización continua no ofrece grandes ventajas respecto a la nebulización intermitente, en iguales dosis totales administradas.
  • Inhalador en polvo seco: una inhalación. Si la respuesta es inadecuada, pueden administrarse dosis mayores.
  • El uso a demanda no debe superar las cuatro inhalaciones diarias.
  • No se recomienda en las exacerbaciones moderadas-graves debido a la disminución de la capacidad de inhalación el paciente, por lo que se recomiendan las cámaras.
  • Las dosis neonatales, con datos limitados suelen ser:
    • Nebulización: 1,25-2,5 mg/dosis.
    • Inhalación: 1-2 inhalaciones cada 6 horas en cuidados intensivos (sin indicación clínica administrar más frecuentemente).
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al salbutamol o alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Las soluciones para inhalación en envase a presión contienen lactosa, precaución en pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, o pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa.
  • Precaución en pacientes con patologías cardiovasculares previas.
  • Tirotoxicosis.
  • En pacientes diabéticos, realizar controles de glucosa adicionales al inicio del tratamiento.
  • En crisis asmáticas graves, el riesgo asociado de hipopotasemia puede estar aumentado por la hipoxia. En este caso, se recomienda monitorizar los niveles de potasio.
  • Insuficiencia renal: no precisa ajuste de dosis.
  • Insuficiencia hepática: precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son dosis dependientes, debidos al mecanismo de acción de los β2-agonistas.

  • Frecuentes: cefalea, temblor, taquicardia.
  • En nebulización, pueden darse casos de hipoxemia transitoria en menores de 18 meses, por lo cual se debe tener en cuenta la posibilidad de administrar oxigenoterapia de forma suplementaria.
  • La sobredosis con salbutamol inhalado puede producir taquicardia, temblor, hiperactividad y efectos metabólicos como hipopotasemia y acidosis láctica. Se debe considerar la discontinuación del tratamiento y la monitorización de los niveles séricos de potasio, así como una apropiada terapia sintomática (β-bloqueantes cardioselectivos en pacientes que presenten síntomas cardiacos).

Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Se debe evitar la administración concomitante con fármacos β-bloqueantes o broncodilaradores simpaticomeméticos.
  • Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con diuréticos, esteroides o xantinas. En esta situación se recomienda vigilar los niveles de potasio.
  • Precaución al ser administrado a pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (iMAO) o antidepresivos tricíclicos, puede potenciar la acción del salbutamol sobre el sistema vascular.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Conservación: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. De manera general no conservar a temperatura superior a 30 °C, protegido de la luz solar directa. Consultar ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 02/11/2020]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
  • Albuterol. En Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [fecha de actualización 08/11/2020, consultado el 12/11/2020].
  • British guideline on the management of asthma. A national clinical guideline [monografía en internet]. British Thoracic Society Scottish. Scottish Intercollegiate Guidelines Network; 2016 [consultado el 08/02/2017]. Disponible en: http://www.sign.ac.uk/pdf/SIGN153.pdf
  • GEMA 5.0. Guía española para el manejo del asma [monografía en internet]. Madrid: Comité Ejecutivo de la GEMA; 2016 [consultado el 01/11/2020]. Disponible en: www.gemasma.com
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Scarfone RJ. Acute asthma exacerbations in children: Emergency department management. UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Exacerbación asmática.
     •Prevención del broncoespasmo inducido por ejercicio físico o antes de exponerse a un estímulo alergénico conocido e inevitable.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/salbutamol. Consultado el 23/11/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Omalizumab

PDM
Fecha de actualización: 
29 diciembre 2020
Descripción: 

Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado del ADN recombinante que se une selectivamente a la inmunoglobulina E humana (IgE). El anticuerpo es una IgG1 kappa que contiene regiones de estructura humana con regiones determinantes de complementariedad de un anticuerpo de origen murino que se une a la IgE. Omalizumab se une a la IgE y previene la unión de esta al receptor de IgE de alta afinidad, reduciendo así la cantidad de IgE libre disponible para desencadenar la cascada alérgica.

USO CLÍNICO: 
  • Indicado en  niños >6 años para mejorar el control del asma mediada por IgE cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalérgenos perennes, con función pulmonar reducida (FEV1 <80%),  así como síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche, y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración (A).
  • Tratamiento de la urticaria crónica espontánea en ≥12 años (A).
  • Asma leve o moderada secundaria a alergias alimenticias (E: off-label).
  • Tratamiento de la dermatitis atópica (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Asma alérgica:

Administración subcutánea en la región deltoidea del brazo. La dosis apropiada y la frecuencia de administración de omalizumab se determinan a partir de la concentración basal de IgE (UI/ml), medida antes de iniciar el tratamiento, y del peso corporal (kg). A efectos de la asignación de la dosis, antes de la administración de la dosis inicial se debe determinar la concentración de IgE.

En base a estas determinaciones, podrán ser necesarios en cada administración de 75 a 600 mg de omalizumab en 1-4 inyecciones. La dosis máxima recomendada es de 600 mg de omalizumab cada 2 semanas.

Ver tablas para la determinación de dosis en adolescentes y niños (de 6 a <12 años).

Administración cada 4 semanas. Dosis de omalizumab (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 4 semanas.

 Peso corporal (kg)
IgE basal (UI/ml)>20-25>25-30>30-40>40-50>50-60>60-70>70-80>80-90>90-125>125-150
30-100757575150150150150150300300
>100-200150150150300300300300300450600
>200-300150150225300300450450450600 
>300-400225225300450450450600600  
>400-500225300450450600600    
>500-600300300450600600     
>600-700300 450600      
>700-800          
>800-900    Ver tabla de administración cada 2 semanas 
>900-1000     
>1000-1100          

Administración cada 2 semanas. Dosis de omalizumab (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 2 semanas

 Peso corporal (kg)
IgE basal (UI/ml)>20-25>25-30>30-40>40-50>50-60>60-70>70-80>80-90>90-125>125-150
30-100Ver tabla de administración cada 4 semanas     
>100-200     
>200-300         375
>300-400        450525
>400-500      375375525600
>500-600     375450450600 
>600-700 225  375450450525  
>700-800225225300375450450525600  
>800-900225225300375450525600   
>900-1000225300375450525600    
>1000-1100225300375450600     
>1100-1200300300450525600NO ADMINISTRAR – no se dispone de datos para la recomendación de dosis
>1200-1300300375450525      
>1300-1500300375525600      

A las 16 semanas de iniciar el tratamiento con omalizumab, los pacientes deberán ser evaluados con respecto a la efectividad del tratamiento antes de administrar inyecciones posteriores. La decisión debe estar basada en si se observa una notable mejoría en el control global del asma. Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y siguen siéndolo hasta un año después de la interrupción de este. No puede utilizarse la reevaluación de los valores de IgE durante el tratamiento como guía para la determinación de la dosis. Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal.

Urticaria crónica espontánea (UCE) (en ≥12 años):

La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea cada cuatro semanas.

Se recomienda a los prescriptores que reevalúen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.

La experiencia en ensayos clínicos del tratamiento a largo plazo durante más de 6 meses en esta indicación es limitada.

Insuficiencia renal: administrar con precaución.

Insuficiencia hepática: administrar con precaución.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al omalizumab o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Omalizumab no está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones asmáticas, broncoespasmo, estados asmáticos de carácter agudo, síndrome de hiperinmunoglobulinemia E, aspergilosis broncopulmonar alérgica ni en la prevención de reacciones anafilácticas.
  • Pueden producirse reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico durante el tratamiento con omalizumab. Estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección.
  • Se ha observado reacciones alérgicas tipo III retardadas (enfermedad del suero) en pacientes tratados con omalizumab. El inicio del cuadro se produce normalmente a los 1-5 días tras la administración de la primera o siguientes inyecciones e incluso tras un tratamiento de larga duración.
  • Deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab en todos aquellos casos graves que cursen con alteraciones del sistema inmune: síndrome hipereosinofílico sistémico, vasculitis granulomatosa eosinofílica alérgica (síndrome de Churg-Strauss).
  • Las IgE pueden estar involucradas en la respuesta inmunológica a algunas infecciones helmínticas: precaución en pacientes con elevado riesgo de infección helmíntica. Si los pacientes no responden al tratamiento antihelmíntico recomendado, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Consultar ficha técnica para una información más detallada.

Muy frecuentes: pirexia.

Frecuentes: cefalea, dolor abdominal superior, reacciones en el lugar de la inyección tales como tumefacción, eritema, dolor, prurito.

En caso de sospecha de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y dirigido al control de los síntomas relevantes.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Dado que las IgE pueden estar relacionadas con la respuesta inmunológica a algunas infecciones por helmínticos, puede reducir indirectamente la eficacia de medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones helmínticas o por otros parásitos.

No existe un motivo farmacológico para esperar que los medicamentos prescritos frecuentemente en el tratamiento del asma interaccionen con omalizumab.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

Conservación: no conservar en nevera (2-8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima   

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Ficha técnica de Xolair®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Kim DH, Park KY, Kim BJ, et al. Anti-immunoglobulin E in the treatment of refractory atopic dermatitis. Clin Exp Dermatol. 2013;38(5):496-500.
  • Kim EH, Burks W. Managing food allergy in childhood. Curr Opin Pediatr. 2012;24(5):615-620.
  • Marrouche N, Grattan C. Childhood urticaria. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2012;12(5):485-490.     
  • Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. N Engl J Med. 2013;368(10):924-935.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Asma alérgica grave persistente mediada por IgE en niños > 6 años y adultos, que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes (A).
     •Asma leve-moderado secundario a alergias alimenticias (E: off-label).
     •Tratamiento de la dermatitis atópica (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/omalizumab. Consultado el 23/11/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Nedocromilo

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Antiasmático y antialérgico perteneciente a la familia de las cromonas. Inhibe la liberación o la síntesis de potentes mediadores celulares broncoconstrictores, proinflamatorios y quimiotácticos. En el momento de la activación por agentes no específicos o IgE dependientes, el nedocromilo modifica las reacciones inflamatorias locales responsables de la hiperactividad bronquial.

USO CLÍNICO: 
  • Conjuntivitis alérgica en niños >3 años (A).
  • Asma bronquial en niños >6 años (A), incluyendo bronquitis asmáticas, asma de aparición tardía, asma inducida por ejercicio y broncoespasmo provocado por diversos estímulos como aire frío, alérgenos inhalados, contaminantes atmosféricos y otras sustancias irritantes.

La presentación para la administración por vía inhalada actualmente no está disponible en nuestro país, también ha sido retirada en otros mercados (por ejemplo, EE. UU.).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Conjuntivitis alérgica: una gota en cada ojo dos veces al día, incrementándola, si fuera necesario, a 4 veces al día. Debe usarse regularmente para asegurar el control óptimo de los síntomas. Duración del tratamiento: está indicado para un tratamiento de 4 a 6 semanas.

Asma bronquial. Inhalaciones orales. 2 inhalaciones 2-4 veces/día. La dosis debe ajustarse dependiendo de las necesidades del paciente. Como dosis inicial se recomienda la mínima.

Existe experiencia clínica limitada de la utilización de nedocromilo en niños de 2 a 6 años. La pauta posológica empleada en este grupo de edad fue la misma que la administrada en adultos y niños mayores de 6 años.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al nedocromilo o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES: 

La solución oftálmica contiene cloruro de benzalconio. Las lentes de contacto blandas no pueden ser usadas durante el tratamiento, ya que el cloruro de benzalconio puede acumularse en ellas, y su posterior liberación lenta puede irritar la córnea. Si el paciente está usando lentes de contacto duras o semipermeables, debe quitárselas antes de la administración de la solución oftálmica. No debe volver a ponérselas hasta 10 minutos después de la administración del medicamento, para permitir una correcta distribución conjuntival de la solución.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

Muy frecuentes: dolor abdominal, vómitos, náuseas, tos, broncoespasmo y dolor de cabeza. Frecuentes: dispepsia y disgeusia.

En caso de sospecha de sobredosis el tratamiento debe ser sintomático y dirigido al control de los síntomas relevantes.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han observado incompatibilidades con numerosos medicamentos incluyendo los habituales en el tratamiento de la obstrucción bronquial ni en las personas ni en los animales.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: HFA, povidona K30, polietilenglicol 600 y levomentol.

Conservación: no conservar a temperaturas superiores a 30 °C. No congelar. Conservar protegido de la luz solar directa. Mantenerlo alejado del calor. No perforar el envase o arrojarlo al fuego, aunque esté vacío.

Solución oftálmica: conservar por debajo de 25 °C protegido de la luz solar directa. Desechar cualquier resto de solución oftálmica a los 28 días de haber abierto el frasco.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • García Sánchez J, García V. Conjuntivitis en la infancia. Disonible en: http://www.sepeap.org/archivos/libros/
  • Global Initiative for Asthma (GINA) 2010. Disponible: http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_PG_Spanish_2010_1.pdf
  • Guía Española para el manejo del Asma (GEMA). Grupo de Respiratorio de Atención Primaria, Sociedad Española de Medicina Rural y Generalista, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, Sociedad Española de Neumología Pediátrica, y Associació Asmatológica Catalana [consultado el 14/05/2013]. Disponible en: www.gemasma.com
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Reverté Bover C, Rueda Esteban S. Tratamiento de mantenimiento del asma. En: Martín A, Valverde Molina AJ. Manual de Neumología Pediátrica. Panamericana; 2011. p. 288-303.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa Asensi JR, Reverte Bover C, Cobos Barroso N. Tratamiento del Asma. En: Cobos Barroso N, González Pérez-Yarza E. Tratado de Neumología Infantil. 2.ª edición. Madrid: Ergon; 2008. p. 687-713.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Conjuntivitis alérgica.
     •Asma bronquial en niños > 2 años y adultos, incluyendo bronquitis asmáticas, asma de aparición tardía, asma inducida por ejercicio y broncoespasmo provocado por diversos estímulos como aire frío, alérgenos inhalados, contaminantes atmosféricos y otras sustancias irritantes (A).
La eficacia del tratamiento a largo plazo no es superior a la del placebo, por lo que no se utilizan en población infantil.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/nedocromilo. Consultado el 23/11/2024.

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Montelukast

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Antagonista del receptor de los leucotrienos con acción bloqueadora de la reacción inflamatoria local y de la respuesta alérgica del tracto respiratorio.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento del asma persistente leve a moderado en niños >6 meses, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma (A).
  • Tratamiento del asma leve en niños de a partir de los 2 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (A).
  • Profilaxis de broncoconstricción inducida por el ejercicio en niños a partir de los 2 años (A).
  • Rinitis alérgica en adolescentes >15 años (A).
  • Alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional en niños mayores de 2 años (E: off-label)*.
  • Rinitis alérgica perenne en niños mayores de 6 meses (E: off-label)*.

*Autorizado por la FDA.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración oral. Se aconseja administrarlo por la noche y en el caso de los comprimidos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.

  • 6 meses-2 años: 4 mg al día en forma de granulado mezclado con una cucharada de alimento cremoso frío o a temperatura ambiente.
  • 2-5 años: 4 mg al día, administrados como comprimidos masticables.
  • 6 -14 años: 5 mg al día, administrados como comprimidos masticables.
  • >15 años: 10 mg al día administrado como comprimidos recubiertos.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al montelukast o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • El montelukast oral no debe ser utilizado nunca como tratamiento de la crisis aguda de asma.
  • En pacientes que utilicen corticoides inhalados u orales no deben suspenderse bruscamente al iniciar el tratamiento con montelukast.
  • No hay datos concluyentes, pero debe tenerse en cuenta, que los antagonistas de los receptores de los leucotrienos y de forma excepcional pueden asociarse a la aparición de la enfermedad de Churg-Strauss.

Insuficiencia renal: no precisa ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis, no hay datos en insuficiencia hepática grave.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Consultar la ficha técnica para una información más detallada. Las reacciones adversas descritas en niños como frecuentes: cefalea, hiperquinesia, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea y sed. Se ha descrito la aparición de efectos adversos psiquiátricos en niños y adolescentes tratados con montelukast, detectados a través de los sistemas de farmacovigilancia post- autorización, que ha introducido su descripción posterior en las fichas técnicas de los fármacos comercializados que incluyen montelukast en su composición.

Se han descrito casos de sobredosis aguda caracterizados por dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad psicomotora. Se desconoce si montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Se debe evitar la administración concomitante con fármacos inductores potentes del CYP3A4

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Conservación: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento del asma persistente leve a moderado en niños > 6 meses, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma (A).

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/montelukast. Consultado el 23/11/2024.

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Mometasona furoato inhalada

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Glucocorticoide inhalado con acción antiinflamatoria local potente, utilizado en el tratamiento de mantenimiento de diversos procesos inflamatorios respiratorios.

USO CLÍNICO: 

Asma persistente en niños >12 años (A).

La FDA ha autorizado su uso en niños ≥4 años de edad (se puede considerar de uso off-label en nuestro país en ese grupo de edad).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis inicial recomendada es de 400 µg una vez al día (por la noche), aunque algunos pacientes pueden alcanzar un control más adecuado con 200 µg dos veces al día. La reducción de dosis a 200 microgramos una vez al día, por la noche, puede ser una dosis eficaz de mantenimiento.

En niños de 4 a 11 años 110 µg una vez al día (por la noche). Dosis máxima recomendada 110 µg al día.

Administración:

Los pacientes deben estar de pie cuando inhalen el producto.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la mometasona o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES: 

Pueden aparecer efectos sistémicos con la administración por vía inhalatoria de dosis elevadas durante largos periodos: ajustar la dosis del corticosteroide administrado por vía inhalatoria a la dosis mínima con la cual se mantenga un control eficaz. Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños y la función corticosuprarrenal.

El tratamiento no debe suspenderse repentinamente.

Para reducir el riesgo de infección por cándida, debe recomendarse a los pacientes que se enjuaguen la boca adecuadamente después de cada administración del fármaco.

  • Insuficiencia renal: no hay datos.
  • Insuficiencia hepática: no hay datos.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

Muy frecuentes: candidiasis en la boca y garganta.

Frecuentes: ronquera e irritación de garganta.

En caso de sobredosis de mometasona, puede continuarse la terapia con una posología adecuada para el control de los síntomas. La inhalación de forma aguda de dosis superiores a las recomendadas puede producir una supresión temporal de la función corticosuprarrenal. En esta situación no es necesario tomar ninguna medida urgente. Si se continúa con una posología más alta que la recomendada durante periodos prolongados, puede producirse cierto grado de supresión corticosuprarrenal. Puede ser necesario realizar un seguimiento de la reserva corticosuprarrenal.

Debe señalarse a los pacientes en tratamiento con corticosteroides u otros inmunosupresores el riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y de la importancia de acudir al médico en caso de exposición, lo que es particularmente importante en los niños.

Puede producirse una reducción del ritmo de crecimiento de niños o adolescentes como resultado de un control inadecuado de enfermedades crónicas como el asma, así como por el uso de los corticosteroides para su tratamiento.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Existe la posibilidad teórica de un aumento de la exposición sistémica cuando se administra junto con inhibidores potentes del CYP3A4.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: lactosa anhidra (que contiene trazas de proteínas de la leche).

Conservación: no conservar a temperaturas superiores a 30 °C. Conservar en el embalaje original.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
  • Fausnight TB, Craig TJ. Mometasone furoate dry powder inhaler for the treatment of asthma. Expert Opin Pharmacother. 2011 Dec;12(17):2707-12.
  • FDA label information ASMANEX TWISTHALER. [consultado el 08/11/2020] Disponible en: https://s3-us-west-2.amazonaws.com/drugbank/fda_labels/DB14512.pdf?1554757819
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Skoner DP, Meltzer EO, Milgrom H, et al. Effects of inhaled mometasone furoate on growth velocity and adrenal function: a placebo-controlled trial in children 4-9 years old with mild persistent asthma. J Asthma. 2011 Oct;48(8):848-59.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Weinstein S, Nathan R, Meltzer E, et al. Reduction in asthma deteriorations in subjets with persistent astma uncontrolled on low-medium or high-dose inhaled corticosteroids:a pooled analysis from three clinical trials using combined mometasone/formoterol. Allergy Asthma Clin Immunol 2011 Nov 14;Suppl 2:A13.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Asma persistente en niños > 12 años (A).

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/mometasona-furoato-inhalada. Consultado el 23/11/2024.

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Formoterol

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antiasmático y broncodilatador. Agonista selectivo por los receptores adrenérgicos beta-2, que origina una rápida y prolongada broncodilatación, independientemente del calibre bronquial y del estímulo que cause la broncoconstricción.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento sintomático de mantenimiento del asma persistente, de moderado a grave, en combinación con corticoides inhalados u orales, en aquellos pacientes en los que los corticoides inhalados no sean suficientes a partir de 6 años (A).

Prevención del broncoespasmo inducido por alérgenos inhalados, aire frío o ejercicio a partir de 6 años (A).

El formoterol no está destinado al tratamiento de las crisis agudas asmáticas en niños (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños mayores de 6 años (A).

Asma: 12-24 µg/12 h. La dosis máxima diaria es de 48 µg en 24 horas.

Prevención de espasmo bronquial inducido por ejercicio o exposición a alérgenos: 12 µg como mínimo 15 minutos antes del ejercicio o la exposición al alérgeno.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al formoterol o alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Contiene lactosa (dependiendo de la especialidad farmacéutica) precaución en pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, o pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa.
  • Precaución en pacientes con patologías cardiovasculares previas.
  • Tirotoxicosis.
  • En pacientes diabéticos, realizar controles de glucosa adicionales al inicio del tratamiento.
  • En crisis asmáticas graves, el riesgo asociado de hipokalemia puede estar aumentado por la hipoxia: monitorizar niveles de potasio.
  • Insuficiencia renal: no se dispone de datos.
  • Insuficiencia hepática: no se dispone de datos.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Consultar la ficha técnica para una información más detallada. Frecuentes: cefalea, temblor, palpitaciones.

La sobredosis con formoterol inhalado puede producir taquicardia, temblor, hiperactividad y efectos metabólicos como hipopotasemia e hiperglucemia. Se debe considerar la discontinuación del tratamiento y la monitorización de los niveles séricos de potasio, así como una apropiada terapia sintomática (betabloqueantes cardioselectivos en pacientes que presenten síntomas cardiacos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Se debe evitar la administración concomitante con fármacos betabloqueantes o con otros fármacos agonistas adrenérgicos no selectivos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), analgésicos halogenados y fármacos prolongadores del intervalo QT.

Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con diuréticos, esteroides, digoxina o xantinas. En esta situación se recomienda vigilar los niveles de potasio.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento sintomático de mantenimiento del asma persistente, de moderado a grave, en combinación con corticoides inhalados u orales, en aquellos pacientes en los que los corticoides inhalados no sean suficientes a partir de 5 años (A).
Prevención del broncoespasmo inducido por alérgenos inhalados, aire frío o ejercicio a partir de 5 años (A).
El formoterol no está destinado al tratamiento de las crisis agudas asmáticas en niños (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/formoterol. Consultado el 23/11/2024.

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  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Fluticasona-salmeterol

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Asociación a dosis fijas de un glucocorticosteroide inhalado (propionato de fluticasona), con una acción antiinflamatoria local potente, unido a un broncodilatador de acción prolongada (salmeterol xinafoato), usado en el tratamiento de fondo del asma.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de fondo del asma bronquial cuando la administración de una combinación de un corticoide y un agonista broncodilatador de acción prolongada sea apropiada:

  • Niños >4 años con asma no controlada con dosis bajas a medias de glucocorticoides inhalados (A).
  • Niños <4 años con asma no controlada con dosis altas de glucocorticoides inhalados junto con un antileucotrieno (E: off-label).

No está indicado para el tratamiento de la crisis de asma (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños de 4-12 años: la dosis puede aumentarse si el asma no se controla adecuadamente. Mantener la dosis mínima que mantenga el control del asma.

  • Aerosol (suspensión para inhalación en envase a presión, administrar con cámara espaciadora). Dosis inicial: salmeterol 25 µg/fluticasona 50 µg, 2 inhalaciones cada 12 horas.
  • Polvo para inhalación. Dosis inicial: salmeterol 50 µg/fluticasona 100 µg: 1 inhalación cada 12 horas

La dosis máxima permitida en niños es 100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.

Niños >12 años. Dosificación igual que adultos. La dosis puede aumentarse si el paciente no se controla adecuadamente. Mantener la dosis mínima que mantenga el control del asma.

Si previamente no están recibiendo corticoides inhalados:

  • Aerosol (salmeterol/fluticasona): 25/50 µg, 25/125 o 25/250 µg, 2 inhalaciones cada 12 horas.
  • Polvo para inhalación (salmeterol/fluticasona): 50/100 µg: 1 inhalación cada 12 horas.

Si previamente están recibiendo corticoides inhalados. La dosis de inicio dependerá de la dosis de corticoides inhalados que están recibiendo.

  • Aerosol (salmeterol/fluticasona): desde 2 inhalaciones cada 12 horas de 25/50 µg hasta un máximo de 2 inhalaciones cada 12 horas de 25/250 µg.
  • Polvo para inhalación (salmeterol/fluticasona): desde 1 inhalación cada 12 horas de 50/100 µg, hasta un máximo de 1 inhalación cada 12 horas de 50/500 µg.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la fluticasona, al salmeterol o alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Las soluciones para inhalación en envase a presión contienen lactosa, precaución en pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, o pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa.
  • Precaución en pacientes con patologías cardiovasculares previas.
  • Tirotoxicosis.
  • En pacientes diabéticos, realizar controles de glucosa adicionales al inicio del tratamiento.
  • En crisis asmáticas graves, el riesgo asociado de hipokalemia puede estar aumentado por la hipoxia: monitorizar niveles de potasio.
  • Pueden aparecer efectos sistémicos con la administración por vía inhalatoria de dosis elevadas durante largos periodos: ajustar la dosis del corticosteroide administrado por vía inhalatoria a la dosis mínima con la cual se mantenga un control eficaz. Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños y la función corticosuprarrenal.
  • El tratamiento no debe suspenderse repentinamente.
  • Especial cuidado en pacientes con tuberculosis activa o larvada, pacientes con infecciones víricas, bacterianas y fúngicas del ojo, de la boca o de las vías respiratoria.
  • Insuficiencia renal: no precisa ajuste de dosis.
  • Insuficiencia hepática: precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

  • Cefalea, temblor, palpitaciones y calambres musculares. Tienden a ser transitorias y a disminuir con el tratamiento regular.
  • Candidiasis orofaríngea y disfonía. Para reducir su aparición debe recomendarse a los pacientes que se enjuaguen la boca adecuadamente después de cada administración del fármaco.

La inhalación de forma aguda de dosis de propionato de fluticasona superiores a las recomendadas puede producir una supresión temporal de la función corticosuprarrenal. En esta situación, no es necesario tomar ninguna medida urgente. Si se continúa con una posología más alta que la recomendada durante periodos prolongados, puede producirse cierto grado de supresión corticosuprarrenal. Puede ser necesario realizar un seguimiento de la reserva corticosuprarrenal.

La sobredosis con salmeterol inhalado puede producir mareos, aumento de la presión sistólica, temblor, cefalea y taquicardia. El tratamiento es un β-bloqueante cardioselectivo. Asimismo, se debe considerar la reposición de potasio.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Se debe evitar la administración concomitante con fármacos betabloqueantes e inhibidores potentes del CYP3A4. También se deben evitar aldesleukina, vacuna bacilo de Calmette-Guérin (BCG), cobicistat e isoniazida.

Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con diuréticos, esteroides o xantinas. En esta situación se recomienda vigilar los niveles de potasio.

También debe monitorizarse el tratamiento si se administran anfotericina B, antidiabéticos, dasatinib, deferasirox, denosumab, ivacaftor y ondansetron.

Considerar la modificación del tratamiento con la administración concomitante con hialuronidasa.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Conservación: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Global initiative for asthma (GINA) 2010. Disponible en: www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_PG_Spanish_2010_1.pdf
  • Guía Española para el manejo del Asma (GEMA). Grupo de Respiratorio de Atención Primaria, Sociedad Española de Medicina Rural y Generalista, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, Sociedad Española de Neumología Pediátrica, y Associació Asmatológica Catalana [consultado el 10/05/2013]. Disponible en: www.gemasma.com
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de fondo del asma bronquial cuando la administración de una combinación de un corticoide y un agonista broncodilatador de acción prolongada sea apropiada.
     •Niños > 4 años con asma no controlada con dosis bajas a medias de glucocorticoides inhalados (A).
     •Niños < 4 años con asma no controlada con dosis altas de glucocorticoides inhalados junto con un antileucotrieno (E: Off-label).

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fluticasona-salmeterol. Consultado el 23/11/2024.

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