Ketamina

PDM

Fecha de actualización:

19 noviembre 2020

Descripción:

Anestésico general de acción rápida con anestesia profunda y conservación del reflejo faríngeo-laríngeo y estímulo cardiorrespiratorio. Produce una anestesia disociada interrumpiendo selectivamente las vías de asociación cerebral antes de provocar bloqueo sensorial. La ketamina induce sedación, inmovilidad, amnesia y analgesia marcada. Posee actividad simpaticomimética que origina taquicardia, hipertensión, aumento del consumo cerebral y miocárdico de oxígeno, aumento del flujo sanguíneo a nivel cerebral y de la presión intraocular.

USO CLÍNICO:

Agente analgésico-sedante utilizado para procedimientos diagnósticos y terapéuticos, anestesia general e inducción anestésica, por vía intravenosa o intramuscular (A).
Se ha empleado como analgésico por vía oral (E: oﬀ-label) y por vía intranasal (E: oﬀ-label). Status asmático (E: oﬀ-label).
Dolor neuropático (tras retirada mórficos) (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Inducción de anestesia:

Bolo: 1-2 mg/kg por vía IV, 3-7 mg/kg por vía intramuscular (se han empleado dosis desde 2 mg/kg).
Perfusión: 1-3 mg/kg/h por vía intravenosa.

Sedación:

5-20 µg/kg/min por vía intravenosa.
Por vía oral: dosis de 6-10 mg/kg (inicio de acción a los 5-30 min, con un efecto de 12 min).
Por vía intranasal: dosis de 3-6 mg/kg.

Estatus asmático: dosis de carga de 1-2 mg/kg intravenosos. Perfusión: 0,5-2 mg/kg/h. Dolor neuropático (tras retirada mórficos): 2 mg/kg/min.

Por vía intravenosa tiene un inicio de efecto en 45 segundos, con un pico de actividad a los 1-2 minutos y duración 10-15 min.

Por vía intramuscular presenta un inicio de acción a los 1-2 minutos, con un pico a los 5 minutos, manteniendo el efecto unos 15-30 minutos.

Preparación y administración:

El bolo debe administrarse en 1-2 minutos.

Para su administración como perfusión continua, debe diluirse con suero fisiológico o suero glucosado al 5% hasta concentraciones de 5-10 mg/ml. La concentración máxima permitida es de 50 mg/ml.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la ketamina a alguno de sus componentes. Pacientes en los que una elevada presión arterial pueda generar complicaciones (elevada PIC, hipertensión arterial, IC, aneurismas, hipertiroidismo, angina, pacientes psicóticos, glaucoma).

PRECAUCIONES:

La administración rápida de ketamina vía intravenosa puede producir depresión respiratoria o apnea y una elevación de la respuesta presora.
Se recomienda precaución de uso en pacientes con insuficiencia hepática (puede requerir disminución de dosis), presión intracraneal o intraocular elevadas, trastornos psiquiátricos, porfiria aguda intermitente, antecedentes de convulsiones, hipertiroidismo o infección pulmonar o de las vías respiratorias altas. En alcohólicos crónicos y en pacientes con intoxicación etílica aguda.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños.

Respiratorios: broncorrea (disminuye con administración previa de atropina), disminuye reflejo tusígeno y broncoespasmo, laringoespasmo, depresión respiratoria a dosis altas.
Gastrointestinales: sialorrea, vómitos, anorexia, vómitos postoperatorios.
Cardiovasculares: taquicardia, hipertensión arterial (HTA), arritmias, incremento del flujo sanguíneo cerebral, depresión miocárdica paradójica.
Neuromuscular-esquelético: nistagmos, hipertonía, temblor, fasciculaciones, mioclonías. Oftalmológicos: diplopia, nistagmos, elevación de presión intraocular, lagrimeo.
Neurológicos: hipertensión intracraneal, irritabilidad, alucinaciones, delirio (se revierten con benzodiazepinas).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Barbitúricos, agonistas opiáceos o benzodiazepinas: pueden prolongar el tiempo de recuperación tras la sedación. Diazepam aumenta la vida media de ketamina, puede que sea necesario ajustar la dosis.
Ketamina puede potenciar los efectos bloqueantes neuromusculares del atracurio y la tubocurarina, pudiendo presentarse incluso depresión respiratoria con apnea.
Anestésicos halogenados: pueden prolongar la semivida de eliminación de ketamina y, por tanto, retrasar la recuperación de la anestesia e incrementar el riesgo de aparición de bradicardia, hipotensión o disminución del gasto cardíaco.
La administración de ketamina a pacientes que estén recibiendo hormonas tiroideas aumenta el riesgo de desarrollo de hipertensión y taquicardia.
El uso concomitante de ketamina con antihipertensivos incrementa el riesgo de desarrollar hipotensión.
Los simpaticomiméticos (de acción directa o indirecta) y la vasopresina pueden aumentar los efectos simpaticomiméticos de la ketamina.
El uso concomitante con ergometrina puede conducir a un aumento de la presión arterial.
La administración concomitante de ketamina y teofilina o aminofilina puede producir una reducción significativa del umbral convulsivante.
En caso de administrar conjuntamente ketamina con otros fármacos inhibidores del CYP3A4 puede ser necesaria una reducción de la dosis de ketamina para conseguir la respuesta clínica deseada.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 19/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Guía de Prescripción terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma; 2006.
Kajiume T, Sera Y, Nakanuno R, et al. Continuous intravenous infusion of ketamine and lidocaine as adjuvant analgesics in a 5-year-old patient with neuropathic cancer pain. J Palliat Med. 2012 Jun;15(6):719-22.
López-Herce J, Calvo Rey C, C Rey, et al. (eds.). Manual de Cuidados Intensivos Pediátricos. 4.ª edición. Madrid: Publimed; 2013.
Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos. Guía terapéutica en Intensivos Pediátricos. 5.ª edición. Hospital Sant Joan de Deu; 2010.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Agente analgésico-sedante utilizado para procedimientos diagnósticos y terapéuticos, anestesia general e inducción anestésica, por vía intravenosa o intramuscular (A).
Se ha empleado como analgésico por vía oral (E: off-label) y por vía intranasal (E: off-label).
Status asmático (E: off-label).
Dolor neuropático (tras retirada mórficos)(E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketamina. Consultado el 17/08/2024.

Envíenos sus observaciones

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Budesonida inhalada

PDM

Fecha de actualización:

10 noviembre 2020

Descripción:

Glucocorticoide inhalado con una acción antiinflamatoria local potente usado en el tratamiento de fondo de diversos procesos inflamatorios respiratorios.

USO CLÍNICO:

Niños ≥6 meses: tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides para el control del asma bronquial (A). Lactantes y niños: tratamiento de pseudocroup grave (laringitis subglótica) (A).
Lactantes <6 meses: tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides para el control del asma bronquial-sibilancias del lactante (E: off-label).
Lactantes y recién nacidos prematuros afectos de displasia broncopulmonar (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento de mantenimiento del asma bronquial:

pMDI (suspensión para inhalación en envase a presión, administrar con cámara espaciadora):

0-2 años: 200-400 µg/día en 2-4 dosis (E: off-label).
2-7 años: 200-400 µg/día en 2-4 dosis.
>7 años: 200-800 µg/día en 2-4 dosis.

Suspensión para inhalación por nebulizador:

0-6 meses: 0,25-1,0 mg/día cada 12 h (E: off-label).
6 meses-12 años: 0,25-1,0 mg/día cada 12 h.
>12 años: 0,5-2 mg/día cada 12 h.

Polvo para inhalación:

6-12 años: 200-800 µg/día en 2-4 dosis.
>12 años: 200-1600 µg/día en 2-4 dosis.

Pseudocroup (suspensión para inhalación por nebulizador):

Lactantes y niños: 2 mg en dosis única, o bien 1 mg en 2 dosis separadas por un intervalo de 30 min. La dosificación se puede repetir cada 12 h durante un máximo de 36 h o hasta una mejoría clínica.

Displasia broncopulmonar:

pMDI:

Si el paciente tiene ventilación mecánica: 200 µg/12 h (en cámara espaciadora acoplada a bolsa).
Si hay respiración espontánea: 100 µg/12 h (con cámara espaciadora).

Para administración de budesonida en otras vías (oral, rectal y tópico nasal), consultar en los capítulos específicos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la budesonida o a alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES:

Pacientes que cambian de glucocorticoides sistémicos a inhalados: deben estar razonablemente estables antes de iniciar el tratamiento con una dosis alta de corticoides inhalados suplementaria a su dosis habitual de mantenimiento de corticoides sistémicos. Tras aproximadamente 10 días de uso concomitante, se inicia la disminución de los corticoides sistémicos, reduciendo gradualmente la dosis diaria hasta el nivel más bajo posible.
Es preferible la administración mediante cámaras espaciadoras.
Enjuagar la boca con agua tras su uso (para minimizar el riesgo de candidiasis y de absorción sistémicas).
Pacientes con tuberculosis pulmonar, bien activa o quiescente, así como con infecciones fúngicas, virales o de otros tipos de vías respiratorias, en general se debe considerar el uso de budesonida solo si utilizan un tratamiento adecuado para estas infecciones.
Pacientes con disfunción hepática grave: puede dar lugar a una velocidad de eliminación reducida y, por tanto, a una disponibilidad sistémica incrementada.
Vigilar de forma regular la altura de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticoides inhalados.
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoides. Si un paciente presenta síntomas, se debe consultar con su oftalmólogo.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Descritos en niños:

Candidiasis oral y ronquera: enjuague bucal y cepillado de dientes tras cada administración. Uso de antimicótico local.
Broncoespasmo paradójico y tos: necesidad de administración de broncodilatador de acción rápida inhalado. Valorar su sustitución.
Irritación de la mucosa nasal y odinofagia.
Uso prolongado de dosis altas: supresión adrenal, retraso en el crecimiento (vigilar la altura de niños en tratamiento prolongado con corticoides inhalados y, en caso de crecimiento ralentizado, valorar cambio de tratamiento o reducir a dosis mínima eficaz), disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Estos efectos son menos frecuentes que con el uso de glucocorticoides sistémicos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (eritromicina, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, ritonavir y saquinavir) puede aumentar de forma considerable los niveles plasmáticos de budesonida. Tratar de evitar su uso concomitante o de espaciar la administración de ambos fármacos; valorar una posible disminución de la dosis de budesonida.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: algunas presentaciones contienen etanol o lactosa.

Conservación: por debajo de 30 °C. Al igual que con otros aerosoles, el efecto terapéutico puede disminuir si el envase aerosol se enfría.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 10/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Aronoff GA, Bennett WM, Bern JS, et al. Drug Prescribing in Renal Failure: Dosing Guidelines for Adults and Children. 5.ª ed. Philadelphia, PA: American College of Physicians; 2007.
Micromedex Healthcare^® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System; 1974-2020. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 10/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Uso off-label DBP. Protocolos de neonatología SEN y AEP.
Uso off-label. Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA).
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª ed. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Niños >6 meses: tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides para el control del asma bronquial (A).
Lactantes <6 meses: tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides para el control del asma bronquial – sibilancias del lactante (E: off – label) (1).
Lactantes y RN prematuros afectos de displasia broncopulmonar (E: off-label) (2).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/budesonida-inhalada. Consultado el 17/08/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Dexametasona

PDM

Fecha de actualización:

18 noviembre 2022

Descripción:

Glucocorticoide con elevada acción antiinflamatoria e inmunosupresora, de larga duración de acción, con mínimo efecto mineralcorticoide. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inﬂamación, así como en la respuesta inmunológica.

USO CLÍNICO:

Vía oral:

Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:

Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
Tratamiento del asma grave aguda y estados alérgicos graves o incapacitantes.
Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.
Tratamiento de la artritis reumatoide activa.
Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por citostáticos dentro del ámbito de regímenes antieméticos.

Vía intramuscular o intravenosa:

Indicado en el tratamiento (A) de:

Enfermedades endocrinas como tiroiditis no supurativa, hipercalcemia asociada con cáncer, hiperplasia adrenal congénita e insuﬁciencia adrenocortical primaria o secundaria.
Estados alérgicos graves o incapacitantes resistentes a los tratamientos convencionales, como asma bronquial, dermatitis de contacto o atópica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones de hipersensibilidad a fármacos.
Procesos inflamatorios y alérgicos graves agudos y crónicos que afecten a los ojos: iritis e iridociclitis, coriorretinitis, coroiditis, uveítis posterior difusa, neuritis óptica, conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas.
Tratamiento sistémico en periodos críticos de colitis ulcerosas y enteritis regional.
Enfermedades dermatológicas, respiratorias y hematológicas.
Síndrome nefrótico de tipo idiopático o el causado por el lupus eritematoso.
Edema cerebral asociado a tumor cerebral, primario o metastásico, craneotomía o lesión craneal.
Tratamiento coadyuvante a corto plazo durante los episodios agudos o exacerbaciones de enfermedades reumáticas: artritis, osteoartritis postraumática, espondilitis anquilosante, epicondilitis, tenosinovitis, bursitis, etc.
Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento, en algunos casos de lupus eritematoso sistémico y carditis reumática aguda.
Tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.

Vía intraarticular, intralesional o inyección en tejidos blandos:

Indicado en el tratamiento (A) de:

Como terapia asociada a corto plazo en episodios agudos o exacerbaciones de: sinovitis de la osteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda o subaguda, artritis gotosa aguda, epicondilitis, tenosinovitis inespecífica aguda, osteoartritis postraumática.
Lesiones inflamatorias, infiltradas, hipertróficas y localizadas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico.
Queloides.
Lupus eritematoso discorde.
Necrobiosis lipoídica diabeticorum.
Alopecia areata.
Tumores críticos de una aponeurosis o tendón.

Otros usos no autorizados (E: oﬀ-label):

En patología infecciosa de la vía aérea que cursa dificultad respiratoria alta.
Tratamiento coadyuvante en meningitis bacteriana.
Tratamiento del edema aéreo posextubación.
Tratamiento de la displasia broncopulmonar del neonato para facilitar el destete del ventilador.
Diagnóstico en el síndrome de Cushing.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Neonatos:

Edema aéreo posextubación (E: oﬀ-label):

0,25 mg/kg/dosis, dados 4 horas antes de la extubación y después cada 8 horas, hasta un total de 3 dosis.
0,5 mg/kg/dosis cada 8 horas, hasta un total de 3 dosis, haciendo que la última dosis se dé 1 hora antes de la extubación.
A pesar de la variabilidad de regímenes que se recogen en la bibliografía, el rango de dosis se encuentra entre 0,25 y 0,5 mg/mg/día, con una dosis máxima de 1,5 mg/kg/día.
En los casos graves se pueden requerir más de 3 dosis.

Displasia broncopulmonar (E: oﬀ-label):

≥7 días: 0,15 mg/kg/día, divididos en 2 dosis al día cada 12 horas. Después, cada 3 días durante 7 días. Total: 0,89 mg/kg administrados durante 10 días.
0,2 mg/kg/día, administrados una vez al día durante 3 días y después cada 3 días durante 7 días o incluso durante 14 días.
Dosis superiores (≈0,5 mg/kg/día) no han demostrado beneﬁcio y sí mayor incidencia de reacciones adversas.

Niños <12 años:

Antiinﬂamatorio (A): 0,08-0,3 mg/kg/día, repartidos en 2-4 dosis IM o IV, o bien 2,5-10 mg/m².
Asma grave aguda (A): 0,15-0,3 mg/kg, seguidos de 0,3 mg/kg cada 4-6 horas.
Antiemético (A): diferentes protocolos. Rango de dosis 8-14 mg/m²/dosis en los días de la quimioterapia. Además, pueden ser necesarias administraciones posteriores (por ejemplo, 5 mg/m²/dosis cada 6 horas).
Edema cerebral (A): inicialmente 1-2 mg/kg (máximo: 10-20 mg); mantenimiento: 1,5 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis (máximo: 4 mg/6 h) VO, IV o IM durante 5 días; reducir gradualmente después.
Hiperplasia adrenal congénita (A): 0,25-0,5 mg/día, VO por la noche (máximo: 1,5 mg/día).
Meningitis bacteriana (E: oﬀ-label): 0,15 mg/kg/6 h IV durante 4 días, comenzando junto con antibioterapia.
Edema de la vía aérea o extubación (E: oﬀ-label): oral, IM o IV: 0,5-2 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis; comenzar 24 h antes de extubación y continuar con 4-6 dosis tras extubación.
Displasia broncopulmonar (E: oﬀ-label) (para facilitar destete del ventilador): 0,5-0,6 mg/kg/día VO o IV, repartidos en 2 dosis, durante 3-7 días.
Crou (E: oﬀ-label): dosis única de 0,6 mg/kg VO o IM; según la evolución clínica, puede continuarse con 0,15 mg/kg/6 h.
Causticación esofágica (E: off-label): administración temprana de 1 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis durante los 5 primeros días; posteriormente, 0,75 mg/kg/día durante 10 días en una sola dosis, hasta completar 15 días de tratamiento, iniciando posteriormente la pauta de descenso (dosis máxima diaria: 40 mg). La primera semana por vía intravenosa, y después utilizamos la vía oral si el niño tolera la ingestión de líquidos y alimentos, tratando de administrarla en 1 sola dosis.

En niños obesos, calcular la dosis según el peso ideal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la dexametasona o a alguno de sus excipientes.
Los comprimidos pueden contener lactosa, por ello en los pacientes intolerantes se tomarán las debidas precauciones o se utilizará la vía parenteral.
Contraindicaciones relativas: infección fúngica sistémica, administración de vacunas vivas o vivas atenuadas, malaria cerebral.

PRECAUCIONES:

Debido al efecto negativo de los glucocorticoides sobre el crecimiento, su administración en niños debe estar estrictamente indicada, debiéndose monitorizar de manera regular el crecimiento en longitud durante los tratamientos de larga duración.
Se debe realizar una disminución progresiva de la dosis en tratamientos prolongados (de más de 2 semanas), nunca suspender bruscamente: se puede producir insuficiencia adrenal, ya que el eje hipotálamo-hipofisario-adrenal se suprime a partir de la 2.ª semana de tratamiento con dosis intermedias.
La administración de corticoides orales o parenterales no pueden sustituirse por corticoides inhalados exclusivamente, ya que estos no proveen efectos sistémicos adecuados y puede aparecer insuficiencia adrenal.
La administración durante tiempos prolongados de corticoides reduce la velocidad de crecimiento y la densidad ósea.
Se deben realizar determinaciones periódicas de glucemia y tensión arterial.
Emplear con precaución en pacientes con patología cardiovascular o diabetes. Los glucocorticoides pueden incrementar los niveles de tensión arterial y las glucemias.
Excluir y tratar infecciones antes de comenzar la terapia y sospecharlas al mínimo síntoma.
Mantoux antes o con el comienzo del tratamiento. Valorar profilaxis con isoniazida si Mantoux (+) o riesgo de tuberculosis.
Vigilancia periódica de la tensión ocular por el riesgo de glaucoma.
Durante el tratamiento no se utilizarán vacunas; las vacunas vivas están contraindicadas y las vacunas inactivadas se verían muy reducidas o anuladas en su respuesta.
Debe usarse con precaución en pacientes con patologías gastrointestinales (por ejemplo, úlcera péptica, diverticulitis, colitis, etc.) debido al riesgo de sangrado y perforación.
No se deben emplear altas dosis de corticoides en pacientes con traumatismo craneal, ya que se ha observado un incremento de la mortalidad.
Usar con precaución en pacientes con miastenia gravis; en el momento de iniciar la terapia puede producirse una exacerbación de los síntomas.
Emplear con precaución en pacientes con insuﬁciencia hepática o cirrosis. La disminución en el metabolismo puede inducir retención de fluidos.
Emplear con precaución en pacientes con historial de convulsiones, ya que se han recogido casos de crisis convulsivas asociadas a crisis adrenal.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Uso prolongado a dosis altas: supresión adrenal.
Efectos glucocorticoideos: síndrome de Cushing iatrogénico que mejora al reducir la dosis, hipertensión, disminución de la densidad mineral ósea para evitarlo se recomienda ejercicio físico, cataratas y glaucoma, osteonecrosis, trastornos psíquicos (depresión, pérdida de memoria, insomnio, bulimia, psicosis potencialmente grave), cierre de las epífisis óseas con retraso en el crecimiento (vigilar altura de niños en tratamiento con corticoides prolongado y, en caso de crecimiento ralentizado, valorar cambio de tratamiento o reducir a dosis mínima eficaz), complicaciones gastrointestinales (dispepsia, esofagitis y ulcus péptico), hiperglucemia, pancreatitis, hígado graso, susceptibilidad a las infecciones (reactivación de tuberculosis, infecciones oportunistas, herpes-zóster), dislipemia, arterioesclerosis precoz, seudotumor cerebral (especialmente en niños).
Efectos mineralcorticoides: retención hidrosalina, hipopotasemia, alcalosis metabólica, debilidad muscular (dependen de la potencia mineralcorticoide).
Síntomas de retirada: reactivación de la enfermedad de base, rinitis, conjuntivitis, pérdida de peso, artralgias y nódulos dolorosos; puede producirse insuﬁciencia suprarrenal tras suspensión, estrés o enfermedad grave, ya que se suprime el eje hipotálamo-hipofiso-adrenal tras 2 semanas de uso continuado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Efecto disminuido por la administración conjunta con: fenitoína, fenobarbital, adrenalina, rifampicina, efedrina, carbamazepina, aminoglutemida, primidona.
Efecto aumentado con: estrógenos, antifúngicos azólicos, bloqueantes de los canales de calcio, fosaprepitant.
Reduce el efecto de albendazol, isoniazida, somatotropina, antidiabéticos.
Potencia la hipocalemia de: diuréticos y glucósidos cardiacos.
Aumenta la toxicidad de inhibidores de acetilcolinesterasa.
Aumenta el riesgo de hipocalemia con anfotericina B o diuréticos del asa. Se debe monitorizar estrechamente la terapia.
Aumenta el riesgo de hemorragia digestiva con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), salicilatos e indometacina.
Prolonga la relajación muscular de los relajantes musculares no despolarizantes. Disminuye el nivel en sangre de praziquantel, apixibán, aripiprazol, boceprevir, bosutinib, inhibidores de tirosina quinasa, brentuximab vedotin, caspofungina. Habrá que valorar la administración de dosis superiores y monitorizar estrechamente la terapia.
Los corticoides incrementan los niveles de metabolito activo de la ifosfamida.
La dexametasona puede potenciar el efecto trombogénico de la lenalidomida y el efecto inmunosupresor de la leflunomida.
Los niveles de ciclosporina se ven alterados por la dexametasona. Es preciso monitorizarla estrechamente.
Disminuye su absorción en presencia de antiácidos. Se recomienda separar su administración al menos 2 horas.
La asparaginasa aumenta las concentraciones de dexametasona al interferir en su metabolismo.
La dexametasona disminuye el efecto del calcitriol.
Disminuye el efecto antineoplásico de aldesleukina. Se debe evitar la combinación.
Debido a su efecto inmunosupresor, la dexametasona disminuye el efecto terapéutico de la vacuna bacilo de Calmette-Guérin (BCG).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Administración:

La administración oral se realiza en una única dosis diaria, preferiblemente por la mañana.
La administración mediante inyección IV debe hacerse lentamente en 15 min.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: dexametasona 1 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_030.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información en línea de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Khemani RG, Randolph A, Markovitz B, McPhee A, Carlin JB; DART Study Investigators. Low-dose dexamethasone facilitates extubation among chronically ventilator-dependent infants: A multicenter, international, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006;117:175-83.
Khemani RG, Randolph A, Markovitz B. Corticosteroids for the prevention and treatment of post-extubation stridor in neonates, children and adults (Review). Cochrane Database Syst Rev. 2009;3:CD001000.
Micromedex Halthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
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Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral
Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:
     •Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
     •Tratamiento del asma severo agudo y estados alérgicos severos o incapacitantes.
     •Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
     •Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dexametasona. Consultado el 17/08/2024.

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Alimemazina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Derivado fenotiacínico que bloquea los receptores H1 de forma competitiva, reversible e inespecífica, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina, por lo que produce vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, mitigando parcialmente los síntomas asociados a los procesos alérgicos. Al ser un antagonista inespecífico, es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica y bloquear los receptores colinérgicos centrales, produciendo cierta acción sedante y antiemética.

USO CLÍNICO:

Rinitis alérgica estacional o perenne a partir de los 2 años de edad (A).
Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve a partir de los 2 años de edad (A).
Insomnio de conciliación o insomnio conductual en la infancia, junto con una correcta higiene de sueño (E: off- label).
Sedante del sistema nervioso central (SNC) (E: off-label).

No está autorizado el uso en menores de 2 años (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Cada gota contiene 1,25 mg de alimemazina (1 ml = 25-28 gotas).

Niños mayores de 2 años: 2-4 gotas (2,5-5 mg), 2 o 3 veces al día. Dosis máxima diaria: 12 gotas (15 mg de alimemazina). Se recomienda administrar la dosis superior al acostarse.
Niños mayores de 12 años: 8 gotas (10 mg), 2 o 3 veces al día. Dosis máxima diaria: 24 gotas (30 mg de alimemazina).

CONTRAINDICACIONES:

Niños menores de 2 años.
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento.
Hipersensibilidad conocida a fenotiacinas.
No se recomienda su empleo en una crisis asmática aguda.
Niños con deshidratación grave, enfermedades agudas o infecciones del SNC.
Glaucoma de ángulo cerrado.
Insuficiencia renal o hepática.
Miastenia gravis.
Antecedentes de apnea del sueño o familiares con muerte súbita del lactante, por sus potentes efectos sedantes.
Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

PRECAUCIONES:

Insuficiencia renal. Puede ser necesario un reajuste posológico en función del grado de insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática. Por su intenso metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática puede producirse un aumento de su concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos, por lo que puede ser necesario un reajuste de dosis en estos pacientes.
En pacientes con glaucoma, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia gravis, úlcera péptica, obstrucción intestinal o vómitos sin causa aclarada, deben extremarse las precauciones en el uso de alimemazina debido a los efectos anticolinérgicos.
Enfermedades respiratorias, como asma, o historia de hipersensibilidad bronquial debido al aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales por sus efectos anticolinérgicos.
Los antihistamínicos se han asociado, en ocasiones, con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, con una posible disminución del umbral convulsivo, por lo que deben administrarse con precaución en pacientes con epilepsia.
Las fenotiacinas dan lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda protegerse del sol.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los efectos secundarios suelen ser leves y transitorios con desaparición en los primeros días de tratamiento, aunque no existen muchos estudios que valoren efectos secundarios a largo plazo.

Gastrointestinales: sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento/diarrea, dolor epigástrico y anorexia. Estos efectos mejoran con la administración del medicamento durante las comidas.
Cardiovasculares: en ocasiones puntuales, se pueden producir taquicardia, palpitaciones y arritmias cardiacas, sobre todo extrasístoles o bloqueos cardiacos. Eventualmente se han descrito también episodios de hipotensión severa.
Hepáticos: se han descrito casos de ictericia colestática.
Genitourinarios: puede aparecer retención urinaria por el bloqueo colinérgico.
Respiratorios: puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales.
Hematológicos: muy poco frecuentes. Se han descrito casos de anemia hemolítica, leucopenia, trombopenia y, excepcionalmente, se han descrito cuadros de agranulocitosis.
Oculares: se pueden producir glaucoma, visión borrosa y diplopía por el bloqueo colinérgico.
Alérgicos/dermatológicos: dermatitis, prurito, exantemas y eritemas en contexto de fotosensibilidad que aparecen con el uso de antihistamínicos fenotiacínicos tras la exposición intensa a luz solar, aunque menos frecuentemente que si se aplican por vía tópica.
Neurológicos: es frecuente la aparición de somnolencia, que ocurre fundamentalmente al inicio del tratamiento y suele disminuir a los pocos días. Pueden aparecer también ataxia, vértigo, cefalea, confusión, disminución de la concentración y, más frecuentemente, en niños, reacciones paradójicas como insomnio e irritabilidad. Con dosis elevadas pueden aparecer síntomas extrapiramidales, fundamentalmente distonías, rigidez y temblor, que ceden al reducir la dosis. También puede aparecer un síndrome neuroléptico maligno, que consiste en hipertermia, rigidez muscular y alteración de la conciencia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Adrenalina: los antihistamínicos fenotiacínicos podrían bloquear los efectos α-adrenérgicos de la adrenalina, produciendo hipotensión y taquicardia.
Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO], neurolépticos): potenciación de los efectos anticolinérgicos de ambas sustancias.
Fenitoína: los antihistamínicos fenotiacínicos compiten con la fenitoína por los sistemas enzimáticos del metabolismo, aumentando los niveles plasmáticos de esta.
Levodopa: por el efecto agonista dopaminérgico de los derivados fenotiacínicos, pueden disminuir la actividad de la levodopa.
Sales de aluminio: la administración simultánea con antidiarreicos o antiácidos, principalmente con sales de aluminio, puede reducir la absorción de las fenotiacinas y disminuir sus efectos.
Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiacepinas, antipsicóticos): la administración conjunta de alimemazina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica y dar lugar a depresión respiratoria. Se recomienda evitar la asociación.
Podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de los fármacos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Puede producir caries. Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid, España [en línea] [consultado el 08/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.htm
France KG, Blampied NM, Wilkinson P. A multiple-baseline, double-blind evaluation of the effects of trimeprazine tartrate on infant sleep disturbance. Exp Clin Psychopharmacol. 1999;7(4):502-13.
Guía de Práctica Clínica sobre Trastornos del Sueño en la Infancia y Adolescencia en Atención Primaria. 2011.
Lizondo Rada GB, López Ferrufino JL, Vargas Cassab H. Urticaria. Rev Pac Med Fam. 2005;2(2):98-103.
Owens JL, France KG, Wiggs L. Behavioural and cognitive-behavioural interventions for sleep disorders in infants and children: A review. Sleep Med Rev. 1999;3(4):281-302.
Simonoff EA, Stores G. Controlled trial of trimeprazine tartrate for night waking. Arch Dis Child. 1987;62:253-7.
Valman HB. Sleep problems. Br Med J. 1981;283:422-3.
Van Maldegem BT, Smit LME, Touw DJ, et al. Neuroleptic malignant syndrome in a 4-year-old girl associated with alimemazine. Eur J Pediatr. 2002;161:259-61.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     • Rinitis alérgica estacional o perenne a partir de los 2 años de edad (A).
     • Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve a partir de los 2 años de edad (A)
     • Insomnio de conciliación o insomnio conductual en la infancia, junto con una correcta higiene de sueño (E: Off-Label).
     • Sedante del SNC (E: Off-Label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/alimemazina. Consultado el 17/08/2024.

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Budesonida nasal

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Glucocorticoide con una acción antiinflamatoria local potente. Utilizado en el tratamiento de fondo de diversos procesos inflamatorios respiratorios debido a sus acciones antiinflamatorias, tales como vasoconstricción, disminución de la permeabilidad de las membranas celulares y reducción de la respuesta inmunitaria.

USO CLÍNICO:

La budesonida nasal está autorizada en niños a partir de 6 años. Existen presentaciones para las cuales no se incluye indicación pediátrica alguna.

Rinitis alérgica estacional o perenne (A).
Rinitis vasomotora (A).
En los niños, los esteroides tópicos nasales pueden reducir el crecimiento de las vegetaciones adenoideas y pueden ser efectivos en el síndrome de apnea-hipopnea obstructiva durante el sueño. Tratamiento de pólipos nasales y su prevención tras una polipectomía (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La seguridad y la eficacia del uso de la budesonida nasal en niños menores de 6 años no han sido establecidas.

La dosis adecuada de budesonida puede ser distinta para cada tipo de paciente. Comienza a ser efectiva en el control de los síntomas varias horas después del inicio del tratamiento; el máximo alivio de los síntomas puede llegar a precisar incluso 3 semanas de tratamiento continuado con el fármaco.

La dosis nasal usual en niños a partir de 6 años:

En la rinitis alérgica estacional y perenne, y rinitis no alérgica perenne (debe iniciarse, siempre que sea posible, antes de la exposición al alergeno):

Budesonida 64 µg/dosis: la dosis inicial recomendada es 256 µg. La dosis inicial recomendada puede administrarse como 2 aplicaciones (2 × 64 µg) en cada fosa nasal, una vez al día por la mañana, o una aplicación (1 × 64 µg) en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche. Una vez conseguidos los efectos clínicos deseados, debe reducirse la dosis a la mínima necesaria.
Budesonida 50 µg/dosis: 2 aplicaciones (100 µg) en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche (total: 400 µg). Cuando los síntomas empiecen a remitir, puede reducirse la dosis a una aplicación (50 µg) en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche (total: 200 µg).
Budesonida 100 µg/dosis: 2 aplicaciones (200 µg) en cada fosa nasal, por la mañana (total: 400 µg). Cuando los síntomas empiecen a remitir, puede reducirse la dosis a una aplicación diaria (100 µg) en cada fosa nasal (total: 200 µg). Para que los síntomas desaparezcan por completo se precisan varios días, utilizándose en las dosis e intervalos recomendados.

En el síndrome de apnea/hipopnea infantil:

Budesonida 64 µg/dosis: la dosis recomendada es de 256 µg diarios, que pueden administrarse como 2 aplicaciones (2 × 64 µg) en cada fosa nasal, una vez al día por la mañana, o una aplicación (1 ×64 µg) en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche. Una vez conseguidos los efectos clínicos deseados, la dosis de mantenimiento debe reducirse a la mínima necesaria.
Budesonida 50 µg/dosis: 2 aplicaciones (100 µg) en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche (total: 400 µg). Cuando los síntomas empiecen a remitir, puede reducirse la dosis a una aplicación (50 µg) en cada fosa nasal, por la mañana y la noche (total: 200 µg).
Budesonida 100 µg/dosis: 2 aplicaciones (200 µg) en cada fosa nasal, por la mañana (total: 400 µg). Cuando los síntomas empiecen a remitir, puede reducirse la dosis a una aplicación diaria (100 µg) en cada fosa nasal (total: 200 µg). Para que los síntomas desaparezcan por completo se precisan varios días, utilizándose en las dosis e intervalos recomendados. La dosis diaria puede incrementarse hasta 800 µg.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la budesonida o a alguno de sus excipientes. Infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal.

PRECAUCIONES:

Debe administrarse con gran precaución en pacientes con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias y en pacientes con tuberculosis pulmonar.
Los niños y los adolescentes tratados con corticoides, independientemente de la vía de administración, pueden sufrir un retraso del crecimiento, motivo por el que es necesario vigilar con regularidad su talla, sobre todo en tratamientos prolongados o cuando se administran dosis altas.
La función hepática reducida puede afectar a la eliminación de los glucocorticoides. Este hecho tiene una importancia clínica limitada para la budesonida nasal, debido a que la contribución oral a la disponibilidad sistémica es relativamente pequeña.
Se recomienda especial precaución en pacientes previamente tratados con esteroides por vía sistémica, ya que el paso a la budesonida nasal puede producir alteraciones en la función hipotalámico-pituitario-adrenal.
Durante el tratamiento con este preparado deberá tenerse en cuenta que existe un riesgo potencial de enmascarar una infección local.
El uso del pulverizador por más de una persona puede dar lugar a contagios.
En ocasiones puede ser útil la administración simultánea de un colirio antihistamínico para contrarrestar los efectos oculares producidos por la alergia.
Los deportistas que tomen este medicamento deben tener en cuenta que contiene budesonida, que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo.
En tratamientos de larga duración, debe inspeccionarse la mucosa nasal al menos una vez al año.
Advertencias sobre excipientes: puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene sorbato de potasio como excipiente.

EFECTOS SECUNDARIOS:

En ocasiones pueden producirse accesos de estornudos, picor o sequedad nasal inmediatamente después del uso del pulverizador. Raramente puede tener lugar una ligera hemorragia nasal. Se han comunicado casos extremadamente raros de perforación del tabique nasal después de la utilización de corticoides por vía nasal.

Excepcionalmente se han descrito casos de reacciones alérgicas cutáneas asociadas a la utilización del preparado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El metabolismo de la budesonida está mediado principalmente por el CYP3A, perteneciente a la subfamilia del citocromo P450. Los inhibidores de esta enzima, como el ketoconazol, la cimetidina, la eritromicina, la claritromicina, el itraconazol, el ritonavir y el saquinavir pueden incrementar, por tanto, los niveles plasmáticos de la budesonida. Sin embargo, el uso concomitante durante periodos de tiempo más cortos tiene una importancia clínica limitada.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: sorbato de potasio (E202), edetato disódico, glucosa anhidra, celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa (E466), polisorbato 80 (E433), ácido clorhídrico y agua purificada.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Guía de Prescripción Terapéutica. Madrid, España [en línea] [consultado el 06/05/2013]. Disponible en: www.imedicinas.com/GPTage/
Alexopoulos EI, Kaditis AG, Kalampouka E, et al. Nasal corticosteroids for children with snoring. Pediatr Pulmonol. 2004;38(2):161-7.
Comisión Europea. Evaluación científica de la budesonida. Disponible en: http://ec.europa.eu/health/documents/
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Kuhle S, Urschitz MS. Anti-inflammatory medications for obstructive sleep apnea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011;(1):CD007074.
Micromedex Healthcare^® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex DRUGDEX^® System; 1974-2020. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 11/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Zhang L, Mendoza-Sassi RA, César JA, et al. Intranasal corticosteroids for nasal airway obstruction in children with moderate to severe adenoidal hypertrophy. Cochrane Database Syst Rev. 2008;(3):CD006286.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La budesonida nasal está autorizada en niños a partir de 6 años. Existen presentaciones para las cuales no se incluye indicación pediátrica alguna.
•Rinitis alérgica estacional o perenne (A).
•Rinitis vasomotora (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/budesonida-nasal. Consultado el 17/08/2024.

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Mometasona furoato nasal

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Glucocorticoide tópico con acción antialérgica y antiinflamatoria local, inhibe la liberación de mediadores celulares: leucotrienos e histamina y reduce la actividad de eosinófilos y neutrófilos.

USO CLÍNICO:

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional o perenne en niños mayores de 3 años (A). La FDA ha autorizado su uso en niños ≥2 años de edad.
Tratamiento de los pólipos nasales (E: oﬀ-label). No se ha estudiado la seguridad y eficacia de mometasona en el tratamiento de poliposis nasal en menores de 18 años de edad.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración tópica nasal.

Se debe administrar hacia el lateral de la cavidad nasal (no hacia el septo).

Niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años: la dosis recomendada es de una pulverización (50 µg/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 100 µg). Según la FDA: niños de 2 a 11 años: una aplicación (50 µg/dosis) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total 100 µg/día).
Adolescentes ≥12 años: dos aplicaciones (50 µg/dosis) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total 200 µg/día). Una vez que se controlan los síntomas, para el tratamiento de mantenimiento puede ser efectivo una dosis única en cada fosa nasal (dosis total de 100 µg/día).

Si el control de los síntomas no se considera adecuado, la dosis puede aumentarse a una dosis diaria máxima de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 400 µg). Una vez conseguido el control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis nuevamente.

En pacientes que tienen una historia de síntomas de rinitis alérgica estacional de moderada a severa, se recomienda el tratamiento profiláctico durante dos a cuatro semanas antes de que inicie la estación de polen.

En caso de síndrome de apnea-hipopnea durante el sueño con hipertrofia adenoidea o residual tras adenoamigdalectomía puede ser efectivo el tratamiento durante 6 semanas (E: oﬀ-label).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No debe utilizarse en caso de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal, tales como herpes simplex.
Dado el efecto inhibitorio que los corticosteroides ejercen sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía nasal o que hayan sufrido un traumatismo nasal no deberán utilizar corticosteroides por vía intranasal hasta la cicatrización completa de la herida.

PRECAUCIONES:

Por los efectos inmunosupresores de los glucocorticoides, se recomienda administrar con precaución a pacientes con infecciones bacterianas o víricas activas o quiescentes, tales como tuberculosis pulmonar, herpes simple, etc. La utilización prolongada y a dosis altas puede favorecer la infección por C. albicans en el tracto respiratorio.
No utilizar a dosis superiores a las recomendadas ni en periodos de tiempo prolongados, ya que podría producirse una supresión del eje hipotalámo-hipofisis-adrenal con síndrome de Cushing, supresión suprarrenal, retraso crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma, y raramente efectos psicológicos y del comportamiento (especialmente en niños).
Raramente, pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad, que incluyen broncoespasmo y disnea, después de la administración intranasal. Muy raramente, se han comunicado casos de anafilaxis y angioedema.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Las más frecuentes son: epistaxis, faringitis, quemazón, irritación y ulceración nasal, cefalea, estornudos, irritación de garganta e infección tracto respiratorio superior.

En la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos, esto es, epistaxis (6%), cefalea (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue comparable a placebo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La administración de mometasona por vía nasal a las dosis adecuadas ejerce una acción antiinflamatoria local. La absorción del principio activo es mínima, por lo que por lo que no cabe esperar que se produzcan interacciones farmacológicas clínicamente relevantes.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica Nasonex®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 23/03/2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
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Zhang L, Mendoza-Sassi RA, César JA, et al. Intranasal corticosteroids for nasal airway obstruction in children with moderate to severe adenoidal hypertrophy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006286.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Tratamiento y profilaxis de los síntomas de rinitis alérgica estacional o perenne en niños > 6 años de edad (A).
*La FDA ha autorizado su uso en niños ≥ 2 años de edad
•Tratamiento de los pólipos nasales en adultos (E: off-label).
*No se ha estudiado la seguridad y eficacia de mometasona en el tratamiento de poliposis nasal en menores de 18 años de edad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/mometasona-furoato-nasal. Consultado el 17/08/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Dextrometorfano

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antitusígeno de acción central. Estructuralmente relacionado con la codeína, pero con menor efecto sedante y analgésico, menor depresión respiratoria, menor estreñimiento y efecto adictivo en las dosis usuales como antitusígeno. Es una alternativa en niños cuando sea preciso evitar efectos sedantes.

USO CLÍNICO:

Tratamiento sintomático de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) en niños mayores de 2 años (A).

Dextrometorfano no está recomendado para uso en niños menores de 2 años debido a la ausencia de datos sobre eficacia en esta población (E: oﬀ-label).

Las siguientes indicaciones no incluidas en ficha técnica (E: oﬀ-label): escasa evidencia científica; uso muy experimental. Dextrometorfano ha demostrado actividad antagonista no competitiva del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA). Se ha utilizado, con escaso éxito, en: Errores innatos del metabolismo: tratamiento de la hiperglicinemia no cetósica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral:

1-3 meses: 0,5-1 mg cada 6-8 horas. Uso no recomendado (E: oﬀ-label).
3-6 meses: 1-2 mg cada 6-8 horas. Uso no recomendado (E: oﬀ-label).
7 meses-1 año: 2-4 mg cada 6-8 horas. Uso no recomendado (E: oﬀ-label).
1-2 años: 2,5-5 mg cada 6-8 horas. Uso no recomendado (E: oﬀ-label).
≥2-6 años: 2,5-7,5 mg cada 4-8 horas.
7-12 años: 5-10 mg cada 4 horas o 15 mg cada 6-8 horas.
Niños >12 años: 10-30 mg cada 4-8 horas.

Hiperglicinemia no cetósica: se ha empleado dextrometorfano, en rango de dosis que oscila entre los 0,25-15 mg/kg/día, con pobres resultados.

Puede administrarse con o sin alimentos; aunque mejor con el estómago lleno para minimizar las posibles molestias gástricas. Existen formulaciones líquidas y bucodispersables aptas para pacientes pediátricos. Las dosis pueden mezclarse con zumos de frutas o leche para mejorar su palatabilidad. No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En caso de insuficiencia hepática, puede afectarse el metabolismo del dextrometorfano, por lo que se recomienda precaución.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Tos asmática.
Tos productiva.
Insuficiencia respiratoria.
Tratamiento, concomitante o en las 2 semanas precedentes, con:Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS), bupropión, linezolid, procarbazina y selegilina.

PRECAUCIONES:

No utilizar en caso de tos persistente, crónica o acompañada de abundantes secreciones.
El principio activo dextrometorfano es potencialmente adictivo, por lo que su uso prolongado puede provocar tolerancia y dependencia mental y física. Se han descrito casos de abuso con dextrometorfano, particularmente en adolescentes. La sobredosis puede ocasionar efectos adversos graves.
En pacientes con enfermedades hepáticas se puede alterar el metabolismo del dextrometorfano.
No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.
La tos crónica puede ser un síntoma temprano de asma por lo que no está indicado en caso de tos crónica, especialmente en niños.
La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que se deberá evitar en el caso de pacientes con dermatitis atópica.
El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizadores lentos de CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados.
Síndrome serotoninérgico.
Población pediátrica: pueden producirse reacciones adversas graves en niños en caso de sobredosis, incluyendo trastornos neurológicos. Se debe advertir a los cuidadores que no excedan la dosis recomendada.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Habitualmente bien tolerado, los efectos adversos más frecuentes son somnolencia, mareo y náuseas. No hay datos específicos de seguridad en pacientes pediátricos.

La ingestión accidental de dosis muy altas puede producir en los niños alucinaciones, urticaria, náuseas, letargo, edema facial, excitabilidad, nistagmo, ataxia y alteraciones de la marcha.

Establecer tratamiento de soporte, y en caso de depresión respiratoria, administración de naloxona intravenosa.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Dextrometorfano se metaboliza en el hígado vía citocromo CYP2D6 y CYP3A4.
No se recomienda su administración dentro de los 14 días tras la retirada de un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Puede precipitar la aparición de un síndrome serotoninérgico junto con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o triptanes, especialmente cuando se administra a dosis altas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Dextrometorfano. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 28/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/67311/FT_67311.html#4-3-contraindicaciones
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Campistol J. Congenital errors of metabolism with epileptic seizures during the first years of life. Rev Neurol. 2002 Sep; 35 Suppl 1:S3-S20.
Drachtman RA, Cole PD, Golden CB, James SJ, Melnyk S, Aisner J, Kamen BA. Dextromethorphan is eﬀective in the treatment of subacute methotrexate neurotoxicity.Pediatr Hematol Oncol. 2002 Jul- Aug;19(5):319-27.
García-Pérez A, Martínez MA, Martín AM, Bonet MJ, García-Muñoz MJ, García Segura JM, et al. Evolución de la hiperglicinemia no cetósica neonatal en tratamiento. Rev Neurol. 2004;39:727-30.
Hamosh A, Scharer, Van Hove J. Glycine encephalopathy. Gene Reviews; 2009.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Schmitt B, Steinmann B. Dextromethorphan in a child with nonketotic hyperglycinaemia--a 6-year follow up. Eur J Pediatr. 1998 Apr;157(4):349-50.
Veríssimo C, Garcia P, Simões M, Robalo C, Henriques R, Diogo L, Grazina M. Nonketotic hyperglycinemia: a cause of encephalopathy in children. J Child Neurol. 2013 Feb;28(2):251-4.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento sintomático de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) en niños mayores de 2 años (A).
Dextrometorfano no está recomendado para uso en niños menores de 2 años debido a la ausencia de datos sobre eficacia en esta población (E: Off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dextrometorfano. Consultado el 17/08/2024.

Neumología

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Zafirlukast

PDM

Fecha de actualización:

7 marzo 2021

Descripción:

Antagonista de los receptores de los cisteinil-leucotrienos con formulación exclusivamente oral, indicado en el tratamiento de mantenimiento del asma. Posee efectos broncodilatadores aditivos con betaadrenérgicos y corticoides.

USO CLÍNICO:

Profilaxis y tratamiento crónico del asma en niños ≥12 años (A)* como terapia adicional de mantenimiento en pacientes asmáticos en los que los β-agonistas de acción corta “a demanda” no proporcionan suﬁciente control clínico del asma, así como en pacientes con asma persistente leve o moderada no controlada adecuadamente con corticoides inhalados.

*FDA: aprobado para su uso en niños ≥5 años.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 5 a 11 años: 10 mg, 2 veces al día.
Niños a partir de 12 años: 20 mg, 2 veces al día. En caso de insuﬁciencia renal, utilizar con precaución.

Administración:

Se aconseja administrar 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Los alimentos reducen su biodisponibilidad.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad al zaﬁrlukast o a alguno de sus excipientes.
Pacientes con daño hepático.

PRECAUCIONES:

El zaﬁrlukast debe tomarse de forma continuada para obtener beneﬁcio, incluso en periodos asintomáticos. Debe continuarse el tratamiento durante las exacerbaciones del asma. La terapia no debe ser interrumpida durante las exacerbaciones asmáticas.
No está indicado para la reversión del broncoespasmo en el asma agudo.
En pacientes asmáticos que reciben zaﬁrlukast y en los que se reduce o se retiran los corticoides se han descrito episodios de eosinoﬁlia sistémica o neumonía eosinofílica, que puede manifestarse clínicamente como vasculitis sistémica relacionada con la enfermedad de Churg-Strauss. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con zaﬁrlukast.
Con el uso de zaﬁrlukast se pueden producir elevaciones de transaminasas séricas, habitualmente transitorias. Sin embargo, podrían evidenciar hepatotoxicidad, por lo que si se presentaran signos o síntomas de disfunción hepática (anorexia, náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, fatiga, letargia, síntomas gripales, hepatomegalia, prurito o ictericia), el tratamiento con zaﬁrlukast deberá ser interrumpido.
Este medicamento contiene lactosa por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuﬁciencia de lactasa de Lapp (en poblaciones laponas) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomarlo.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Infecciones que afectan sobre todo al tracto respiratorio; alteraciones gastrointestinales (náusea, dolor abdominal, diarrea); aumento de transaminasas séricas; mialgia, cefalea; erupciones.
Intoxicación: no se han observado síntomas signiﬁcativos con dosis excesivamente altas de zaﬁrlukast. En caso de intoxicación, considerar medidas de soporte, lavado gástrico y administración de carbón activado.

En esta guía se destaca la información más relevante; para una descripción más detallada, debe consultarse la ﬁcha técnica autorizada.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Zaﬁrlukast se puede administrar con otras terapias utilizadas habitualmente en el tratamiento del asma.

La coadministración con teoﬁlina puede disminuir los niveles de zaﬁrlukast en un 30%, sin afectar los niveles de teoﬁlina. Sin embargo, se han descrito casos de pacientes que experimentaron aumentos de los niveles de teoﬁlina con la coadministración de zaﬁrlukast, por lo que podría estar indicada la monitorización de los niveles de teoﬁlina.
La coadministración con warfarina produce un aumento en el tiempo máximo de protrombina por lo que se recomienda monitorización estrecha del tiempo de protrombina.
No se recomienda su uso concomitante con loxapina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes (evitar en caso de anaﬁlaxia a dichos componentes): croscarmelosa de sodio, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio.

Conservación: no conservar a temperatura superior a 25-30 °C.

Presentaciones comerciales: actualmente no está comercializado en España (revocado en 2017), ni tampoco se puede solicitar como medicamento extranjero a través de la página web de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS–CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 07/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Profilaxis y mantenimiento crónico del asma bronquial en niños a partir de 12 años (A). Terapia adicional de mantenimiento en pacientes asmáticos en los que los ß-agonistas de acción corta “a demanda” no proporcionan suficiente control clínico del asma, así como en pacientes con asma persistente leve o moderada no adecuadamente controlados con corticoides inhalados.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/zafirlukast. Consultado el 17/08/2024.

Neumología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Terbutalina sistémica

PDM

Fecha de actualización:

6 enero 2021

Descripción:

Broncodilatador β2 estimulante selectivo de acción corta de amplia experiencia de uso. Induce broncodilatación por relajación de la musculatura lisa bronquial, estimula el movimiento ciliar e inhibe la liberación de mediadores por los mastocitos. Similar al salbutamol, pero con mayor actividad β1 que este y con efecto algo más breve.

USO CLÍNICO:

Asma bronquial, bronquitis crónica y, en general, enfermedades de las vías respiratorias que cursan con broncoconstricción y secreción en niños de todas las edades (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La posología debe ser individualizada. Administración vía oral.

Niños: 0,075 mg (0,25 ml)/kg de peso, 3 veces en 24 h, pudiéndose seguir la siguiente pauta posológica:

Peso corporal (kg)	Posología
4	1 ml x 3
6	1,5 ml x 3
8	2 ml x 3
10	2,5 ml x 3
12	3 ml x 3
14	3,5 ml x 3
16	4 ml x 3
18	4,5 ml x 3
20	5 ml x 3
24	6 ml x 3
28	7 ml x 3
32	8 ml x 3
36	9 ml x 3
40	10 ml x 3

En caso de no obtener la respuesta adecuada con esa dosis, es posible administrar el doble, ya que los efectos secundarios no son pronunciados.

Pauta alternativa:

<12 años: iniciar con 0,05 mg/kg/dosis, 3 veces/día, e incrementar gradualmente según requerimientos. Dosis máxima: 0,15 mg/kg/dosis, 3-4 veces/día, o 5 mg/día.
12-15 años: 2,5 mg, 3 veces/día. Dosis máxima: 7,5 mg/día.
>15 años: 5 mg/dosis, 3 veces/día; si aparecen efectos adversos, reducir dosis a 2,5 mg cada 6 horas. Dosis máxima: 15 mg/día.

En insuﬁciencia renal moderada o grave en niños no es necesario el ajuste de dosis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.
La presentación expectorante está contraindicada en niños <2 años.

PRECAUCIONES:

Usar con precaución en hipertiroidismo, cardiopatía isquémica, HTA, diabetes mellitus, feocromocitoma, antecedentes de arritmias e ICC. Cuando se use como broncodilatador en pacientes con cardiopatía grave, monitorizar función cardiorrespiratoria.
Se recomienda la realización de controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes diabéticos que comiencen la terapia con terbutalina, debido al riesgo de hiperglucemia provocada por los β2-agonistas.
La terapia con β2-agonistas puede producir hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda especial precaución en asma grave, ya que el riesgo asociado puede aumentar con la hipoxia. El efecto hipopotasémico puede ser potenciado por tratamientos concomitantes.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los efectos secundarios pueden limitarse o impedirse mediante el escalonamiento progresivo de la dosis al inicio del tratamiento. La mayoría desaparecen espontáneamente al cabo de 1-2 semanas de tratamiento.

Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ﬁcha técnica.

Temblor, dolor de cabeza, mareo, insomnio.
Hipocalemia, hiperglucemia.
Taquicardia, hipertensión, palpitaciones.
Calambres musculares.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los bloqueantes β-adrenérgicos (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los agonistas β.
El tratamiento con agonistas β2 puede producir hipocaliemia, que puede ser potenciada por la administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos.

Sobredosis:

Clínica: taquicardia, dolor anginoso, HTA, extrasístoles, alteraciones de la función cardiaca, hipertermia, excitación del SNC, convulsiones.

Tratamiento: β-bloqueantes (precaución de no provocar broncoespamo) y sedación. Lavado gástrico y carbón activado. Administrar un expansor del volumen si se produce una caída significativa de la presión sanguínea. Vigilar la función cardiorrespiratoria, glucemia y electrolitos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Solución: sorbitol, glicerol, citrato de sodio, benzoato de sodio, edetato de disodio, aroma de frambuesa, aroma de limón y agua puriﬁcada.

Expectorante solución: sorbitol, glicerol, ácido cítrico, hidróxido de sodio, edetato de sodio, sacarina de sodio, mentol, aroma de frambuesa, aroma de limón/limette y agua puriﬁcada.

Advertencias sobre excipientes:

Glicerol: puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago, diarreas.
Benzoato sódico: puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de ictericia en recién nacidos.
Sorbitol: (contiene 0,75 g de sorbitol como excipiente por cada medida dosiﬁcadora de 5 ml) puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 6/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2020 [consultado el 06/01/2021]. Disponible en: www.ginasthma.org
Guía de Prescripción Terapéutica [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 03/03/2013]. Disponible en: www.imedicinas.com/GPTage/
Terbutaline. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet] Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 06/01/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Asma bronquial, bronquitis crónica y en general, afecciones respiratorias que cursan con broncoconstricción en niños de todas las edades (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/terbutalina-sistemica. Consultado el 17/08/2024.

Neumología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Terbutalina inhalada

PDM

Fecha de actualización:

6 enero 2021

Descripción:

Broncodilatador β2 estimulante selectivo de acción corta de amplia experiencia de uso. Induce broncodilatación por relajación de la musculatura lisa bronquial, estimula el movimiento ciliar e inhibe la liberación de mediadores por los mastocitos. Similar al salbutamol, pero con mayor actividad β1 que este y efecto algo más breve.

USO CLÍNICO:

Tratamiento del asma y crisis de broncoespasmo en niños ≥3 años (A).

La FDA lo autoriza en niños de todas las edades por disponer de presentación en forma líquida para nebulización de aerosoles.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños >12 años

1 inhalación (500 µg) cuando se requiera.
En casos graves, esta dosis puede aumentarse hasta 3 inhalaciones (1500 µg) en una sola toma.
La dosis total no debe exceder las 12 inhalaciones (6000 µg) en 24 h.

Niños de 3-12 años

500 µg cuando se requiera.
En casos graves, esta dosis puede aumentar hasta 1000 µg.
La dosis total no debe exceder de 4000 µg en 24 h.

En niños de corta edad es necesario comprobar que pueden seguir las instrucciones de uso del dispositivo para inhalación.

En caso de crisis asmática grave en niños <5 años sin posibilidad de inhalación, se recomienda terbutalina endovenosa en bolus 2 µg/kg durante 5 minutos, seguida de infusión continua 5 µg/kg/hora (evidencia C).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a terbutalina, otras aminas simpaticomiméticas o algún componente.
Arritmias cardiacas asociadas con taquicardia, taquicardia causada por intoxicación digitálica.
Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.
Pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES:

Su uso excesivamente frecuente se ha asociado a aumento de mortalidad por asma y sus complicaciones.
Usar con precaución en hipertiroidismo (tirotoxicoxis), cardiopatía isquémica, HTA, diabetes mellitus, feocromocitoma, antecedentes de arritmias e ICC.
Cuando se use como broncodilatador en pacientes con cardiopatía grave, monitorizar función cardiorrespiratoria.
Se recomienda la realización de controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes diabéticos que comiencen la terapia con terbutalina, debido al riesgo de hiperglucemia provocada por los β2-agonistas.
La terapia con β2-agonistas puede producir hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda especial precaución en asma grave ya que el riesgo asociado puede aumentar con la hipoxia. El efecto hipopotasémico puede ser potenciado por tratamientos concomitantes.
Se recomienda enjuagarse la boca después de cada inhalación para minimizar la exposición sistémica a terbutalina.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los pacientes pediátricos pueden experimentar mayor frecuencia que los adultos de algunos efectos adversos: congestión, tos, fiebre, nasofaringitis, dolor faríngeo, rinorrea, dolor de dientes y vómitos.

La terbutalina administrada por inhalación es improbable que produzca reacciones adversas importantes a nivel sistémico debido a las bajas concentraciones sanguíneas alcanzadas. Se describen solo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

Temblor, dolor de cabeza, mareo, insomnio.
Hipocalemia, hiperglucemia.
Taquicardia, hipertensión, palpitaciones.
Calambres musculares.

Las reacciones adversas observadas como temblor, cefaleas, náuseas, calambres musculares tónicos, taquicardia y palpitaciones revierten de forma espontánea después de 1-2 semanas de tratamiento.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los bloqueantes β-adrenérgicos (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los agonistas β.
El tratamiento con agonistas β2 puede producir hipocaliemia, la cual puede ser potenciada por la administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos.
Anestesia con halotano; evitar su uso concomitante por incremento en el riesgo de arritmias.

Sobredosis:

Clínica: taquicardia, dolor anginoso, HTA, extrasístoles, alteraciones de la función cardiaca, hipertermia, excitación del SNC, convulsiones.
Tratamiento: betabloqueantes (precaución de no provocar broncoespasmo), sedación. Administrar un expansor del volumen si cae la presión sanguínea de manera significativa.
Vigilar: función cardiorrespiratoria, glucemia y electrolitos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: lactosa monohidratada.

Conservación: a temperatura superior a 30 °C. Almacenar con la tapa bien cerrada.

Modo de administración con el dispositivo para inhalación:

Sostener el inhalador en posición vertical con la rosca azul en la parte inferior.
Girar la rosca hasta el tope en ambas direcciones indistintamente.
Expulsar el aire de la boca, sin espirar en ningún momento a través de la boquilla.
Inspirar fuerte y profundamente a través de la boquilla para asegurar que se libere una dosis óptima a los pulmones.
Retirar el inhalador de la boca antes de espirar.
Cerrar bien el dispositivo enroscando la tapa blanca. Debido a la pequeña cantidad de fármaco administrada, puede que los pacientes no noten sabor o sensación a ningún medicamento.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 06/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2020 [consultado el 06/01/2021]. Disponible en: https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2020/06/GINA-2020-report_20_06_04-1-wms.pdf
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento del asma y crisis de broncoespasmo en niños a partir de 3 años (A).
La FDA lo autoriza en niños de todas las edades por existir una presentación en forma líquida para nebulización de aerosoles.

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/terbutalina-inhalada. Consultado el 17/08/2024.

Neumología

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