Neumología

Sulfato de magnesio

PDM
Fecha de actualización: 
21 diciembre 2020
Descripción: 

El magnesio es el segundo catión intracelular más abundante y ha sido identificado como cofactor en más de 300 reacciones enzimáticas del organismo, como el funcionamiento de la bomba Na-K dependiente de ATP, situada en las membranas celulares. Algunas acciones conocidas son la de vasodilatador periférico, inhibidor de la función plaquetaria, depresor del sistema nervioso central (SNC) al reducir la excitabilidad neuronal, inhibidor de la recaptación de catecolaminas, broncodilatador y antiepiléptico. El Sulfato es la sal de magnesio más utilizada en medicina; puede ser administrada por vía oral, intravenosa, intramuscular o nebulizada.

USO CLÍNICO: 
  • Hipomagnesemia: en los niños los valores normales de magnesio son 1,6-2,5 mg/dl. Es especialmente importante mantener el rango adecuado de magnesio en pacientes con encefalopatía hipóxico-isquémica, dado el papel neuroprotector que se ha demostrado en algunos estudios (A).
  • Suplemento en nutrición parenteral (A).
  • Arritmias: tipo torsades de pointes y aquellas que cursen con hipomagnesemia (auriculares, ventriculares, o toxicidad por digoxina) (A).
  • Crisis asmática y en el estatus asmático (tanto intravenoso como nebulizado) (E: off-label).
  • Hipopotasemia e hipocalcemia: la corrección del magnesio facilita la corrección del potasio y del calcio.
  • Crisis venooclusivas en la drepanocitosis (E: off-label).
  • Convulsiones (E: off-label).
  • Hipertensión pulmonar (E: off-label).
  • Nefritis aguda en niños (E: off-label) para controlar la hipertensión, encefalopatía y convulsiones.
  • Estreñimiento (administrado vía oral) (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Hipomagnesemia e hipocalcemia:

  • 25-50 mg/kg de peso. Se puede repetir la dosis cada 4-6 horas, hasta un máximo de 3-4 dosis. La dosis única máxima es de 2 gramos.
  • Mantenimiento diario: 30-60 mg/kg/24 horas por vía intravenosa (0,25-0,5 mEq/kg/24 horas). Dosis máxima: 1 gramo/24 horas.

Taquicardia ventricular con torsades de pointes:

  • La American Heart Association recomienda 25-50 mg/kg intravenososo en bolo lento, si no existe pulso; con pulso se puede administrar la misma dosis en perfusión, durante 10-20 minutos.
  • Dosis máxima: 2 gramos.

Estatus asmático:

  • Vía intravenosa: 25-75 mg/kg en perfusión durante 15-30 minutos. Dosis máxima: 2 gramos. Ha demostrado su utilidad en el asma severo, sobre todo cuando se administra de forma precoz.
  • Nebulizado 150 mg de magnesio isotónico con salbutamol e ipratropio cada 20 min hasta 3 veces en la primera hora en pacientes con asma grave que no responde al tratamiento inhalado convencional (en niños >2 años).

Crisis venooclusivas en la drepanocitosis: 100 mg/kg/dosis, por vía intravenosa, cada 8 horas. Su eficacia en estas situaciones no está completamente demostrada.

Convulsiones: 20-100 mg/kg/dosis, cada 4-6 horas. En casos graves se han utilizado dosis hasta de 200 mg/kg/dosis. Administrar la mitad de la dosis en 20 minutos y la otra mitad en una hora.

Hipertensión pulmonar: 100-200 mg/kg. Administrar por vía intravenosa en una hora. Se han descrito series reducidas de casos especialmente en la hipertensión pulmonar del recién nacido, pero su eficacia queda en parte para demostrar con ensayos clínicos.

Nefritis aguda: 100-200 mg/kg. Administrar la mitad de la dosis en 20 minutos y la otra mitad en una hora.

Nutrición parenteral: 30-60 mg/kg/24 horas por vía intravenosa (0,25-0,5 mEq/Kg/24 horas). Dosis máxima: 1 gramo/24 horas.

Catártico (poco usado en la actualidad): 0,1-0,25 gramos/Kg/dosis, vía oral, cada 4-6 horas, 1 o varias dosis. Tomar acompañado de un vaso de agua, puede añadirse zumo de limón para mejorar el sabor.

Administración: oral, intravenosa, intramuscular (doloroso), nebulizada (off-label).

  • Equivalencias: 1 ampolla (10 ml) = 1,5 g MgS04 = 147,90 mg Mg (concentración 14,79 mg/ml) = 6 mmol Mg (concentración 0,6 mmol/ml) = 12 mEq Mg (concentración 1,2 mEq/ml).
  • 1 gramo de sulfato de magnesio equivale a 4 mmol, 8 mEq o 98 mg de magnesio elemental.
  • Velocidad máxima de infusión intravenosa: 1 mEq/Kg/hora (125 mg/kg/hora).
  • En infusión intermitente se recomienda diluir al menos hasta una concentración de 0,5 mEq/ml, aunque se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular hasta una concentración máxima de 200 mg/ml (1,6 mEq/ml). Se puede diluir en suero glucosado al 5%, al 10% y suero salino fisiológico.
  • Cuando se utilice vía oral diluir en agua al menos 10 gramos en 250 ml.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a las sales de magnesio.
  • Insuficiencia renal grave.
  • Insuficiencia hepática
  • Bloqueo cardiaco.
  • Daño miocárdico.
  • Insuficiencia cardiaca.
PRECAUCIONES: 
  • Las primeras administraciones intravenosas deben efectuarse en el ámbito hospitalario.
  • Debe observarse una velocidad de infusión máxima de 0,6 mmol de catión magnesio por minuto, es decir, 150 mg/minuto de sulfato de magnesio.
  • Control de la presión arterial durante la inyección intravenosa y la infusión continua.
  • Control de la magnesemia; interrumpir el tratamiento una vez normalizada.
  • Reducir la dosis en los casos de insuficiencia renal y realizar un mayor control de la función renal, la presión arterial y la magnesemia.
  • No administrar simultáneamente con una sal de calcio (por su efecto antagonista).
  • Vigilar en pacientes en tratamiento con digoxina.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son dependientes de los niveles de magnesio en sangre (>3 mg/dl) o si se realiza una infusión rápida.

  • Cardiovasculares: hipotensión, rubor, prolongación del PR y del QT, bloqueo cardiaco completo (>12 mg/dl), asistolia.
  • Respiratorios: depresión respiratoria (>12 mg/dl).
  • Metabólicos: hipermagnesemia, hipocalcemia.
  • Neurológicos: somnolencia, depresión del SNC (>3 mg/dl), hiporreflexia (>4 mg/dl), parálisis flácida (>10 mg/dl).
  • Digestivos: administrado vía oral puede causar náuseas, distensión abdominal, calambres, vómitos y diarrea.
  • Cutáneos: dolor en el punto de infusión, rubor.

En caso de sobredosis rehidratar y forzar la diuresis o realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal en caso de insuficiencia renal. Se puede utilizar gluconato cálcico por vía intravenosa (1 mEq en recién nacidos y 5 mEq en niños mayores) como antídoto. La hipermagnesemia puede ser potencialmente mortal en caso de insuficiencia renal grave o de inyección demasiado rápida.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Potencia el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes (curarizantes), siendo frecuente tener que disminuir las dosis a un tercio de las recomendadas.
  • Potencia el efecto de depresores del SNC: anestésicos, hipnóticos, opiáceos y sedantes.  Puede hacer disminuir la respuesta a vasopresores debido a su efecto sobre la recaptación de catecolaminas.
  • No se recomienda su asociación con derivados de la quinidina: Incremento de las concentraciones plasmáticas de quinidina y riesgo de sobredosis (reducción de la eliminación renal de la quinidina por alcalinización de la orina).
  • Nifedipino: potencia el efecto del sulfato de magnesio.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Incompatible la administración conjunta con lípidos y anfotericina B.

Conservación: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es así, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas validadas y controladas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 21/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Bhat MA, Charoo BA, Bhat JI, et al. Magnesium sulfate in severe perinatal asphyxia: a randomized, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 May; 123(5):e764-9.
  • Engorn B, Flerlage J. The Harriet Lane Handbook. 20.ª edición. Saunders; 2015. p. 845.
  • Fleisher L, Roizen MF. Essence of Anesthesia Practice. 3.ª edición. Elsevier; 2011; p. 615.
  • Gahart BL, Nazareno AR. 2014 intravenous medications. 30.ª edición. Elsevier; 2014; p. 754-7.
  • Gold Standard Drug Information. Magnesium Salts. Clinical Key; 2014.
  • Goldman RD, Mounstephen W, Kirby-Allen M, et al. Intravenous magnesium sulfate for vaso-occlusive episodes in sickle cell disease. Pediatrics. 2013 Dec; 132(6):e1634-41.
  • Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, et al. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300.
  • Magnenium sulfate. En: Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 21/12/2020].        
  • Mahajan P, Haritos D, Rosenberg N, et al. Comparison of nebulized magnesium sulfate plus albuterol to nebulized albuterol plus saline in children with acute exacerbations of mild to moderate asthma. J Emerg Med. 2004 Jul;27(1):21-5.
  • Ohn M, Jacobe S. Magnesium should be given to all children presenting to hospital with acute severe asthma. Paediatr Respir Rev. 2014 Dec;15(4):319-21.
  • Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, et al. Magnesium sulphate in acute severe asthma in children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun; 1(4):301-8. Erratum in: Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):285.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 21/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Hipomagnesemia: en los niños los valores normales de magnesio son 1,6-2,5 mg/dl. Es especialmente importante mantener el rango adecuado de magnesio en pacientes con encefalopatía hipóxico-isquémica, dado el papel neuroprotector que se ha demostrado en algunos estudios (A)
     •Suplemento en nutrición parenteral (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sulfato-magnesio. Consultado el 05/11/2024.

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Desloratadina

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Antihistamínico H1 de 2ª generación, metabolito de loratadina, con una actividad farmacodinámica similar a esta y una potencia mayor (10 mg de loratadina equivalen a 5 mg de desloratadina). No suele producir sedación a las dosis habituales ni efectos colinérgicos, por lo que es de elección en tratamientos prolongados. Vida media larga.

USO CLÍNICO: 

En pacientes pediátricos a partir de 1 año para el tratamiento sintomático de:

  • Rinitis alérgica (A)
  • Urticaria crónica (A).

No recomendado en niños menores de 1 año (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Lactantes de 6 meses a 11 meses: 1 mg/24 h (jarabe).
  • Niños de 1 a 5 años de edad: 2,5 ml /24 horas (jarabe).
  • Niños de 6 a 11 años de edad: 5 ml /24 horas (jarabe) o 2,5 mg/24 h (comprimidos bucodispersables).
  • Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml/24 horas (jarabe) o 5 mg/24 h (comprimidos recubiertos y comprimidos bucodispersables).

La experiencia sobre el uso de desloratadina en niños y adolescentes en ensayos clínicos de eficacia es limitada.

El fármaco puede tomarse con y sin comidas.

La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas) se deberá controlar según la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de los síntomas, y reiniciarse si vuelven a aparecer.

En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los periodos de exposición al alérgeno.

Insuficiencia renal o hepática:

  • Insuficiencia renal: 10 ml/48 horas (jarabe) o 5 mg /48 horas (comprimidos).
  • Insuficiencia hepática: 10 ml/48 horas (jarabe) o 5 mg/48 horas (comprimidos).
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a loratadina.

PRECAUCIONES: 
  • Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
  • Se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.
  • Precaución en pacientes epilépticos, podría disminuir el umbral de convulsiones.
  • Puede dar fenómenos de fotosensibilidad.
  • La utilización de desloratadina junto con alcohol no ha demostrado aumentar la sedación.
  • La solución oral contiene sorbitol, por lo que hay que monitorizar la aparición de efectos adversos gastrointestinales como la diarrea osmótica.
  • Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
  • Algunas presentaciones comercializadas en comprimidos contienen lactosa en la cubierta pelicular. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, con déficit de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.
  • Aproximadamente el 6% de los adultos y niños entre 2 y 11 años de edad son fenotípicamente metabolizadores pobres de desloratadina y muestran una exposición más alta. La seguridad de desloratadina en niños de 2 a 11 años de edad que son metabolizadores pobres es la misma que en niños que son metabolizadores normales. Los efectos de desloratadina en metabolizadores pobres <2 años de edad no han sido estudiados.
  • La administración de desloratadina deberá ser interrumpida al menos 3 días antes de las pruebas cutáneas de alergia.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son leves y transitorios, normalmente en relación con la dosis.

  • Niños 6- 23 meses: diarrea, fiebre e insomnio.
  • Adolescentes: Sequedad de boca, cefalea, cansancio.

Los estudios no clínicos llevados a cabo con desloratadina y loratadina demostraron que no hay diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de toxicidad de desloratadina y loratadina a niveles comparables de exposición a desloratadina.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han apreciado alteraciones clínicas significativas.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 17/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/75842/FT_75842.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Canonica G W, Tarantini F, Compalati E, et al. Efficacy of desloratadine in the treatment of allergic rhinitis: a meta-analysis of randomized, double-blind, controlled trials. Allergy. 2007;62(4):359-66.
  • Saverno KR, Seal B, Goodman MJ, Meyer K. Economic evaluation of quality-of-life improvement with second-generation antihistamines and montelukast in patients with allergic rhinitis. Am Health Drug Benefits. 2009 Nov;2(7):309-16.
  • Vademécum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. [consultado el 2/06/2014]. Disponible en: http://www.vademecum.es/principios-activos-desloratadina-r06ax27

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En pacientes pediátricos a partir de 1 año para el tratamiento sintomático de:
     •Rinoconjuntivitis alérgica (A)
     •Urticaria crónica (A).
No recomendado a niños menores de 1 año (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/desloratadina. Consultado el 05/11/2024.

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Ebastina

PDM
Fecha de actualización: 
10 diciembre 2020
Descripción: 

Antihistamínico H1 de segunda generación; como todos los del grupo, no suele producir sedación a las dosis habituales ni efectos colinérgicos, por lo que es de elección en tratamientos prolongados.

USO CLÍNICO: 

En pacientes pediátricos a partir de 2 años (A) para el tratamiento sintomático de:

  • Rinoconjuntivitis alérgica.
  • Urticaria crónica.
  • Dermatitis alérgica.

No está recomendado su uso para niños menores de 2 años (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Niños de 2-6 años: 2,5 ml/24 h (jarabe 1 mg/ml).
  • Niños de 6-11 años: 5 ml/24 h (jarabe 1 mg/ml).
  • No se han evaluado la eficacia y la seguridad de los comprimidos en menores de 12 años.
  • Niños mayores de 12 años: 10 ml/24 h (jarabe) o 10 mg/24 h (comprimidos).
  • Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 20 mg, una vez al día. No se requieren ajustes en pacientes con insuficiencia renal.

Posología en insuficiencia hepática:

  • No se recomienda tomar ninguna medida en la insuficiencia leve o moderada.
  • No sobrepasar la dosis de 10 mg/24 h en pacientes con insuficiencia hepática grave.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
  • Se recomienda vigilar la funcionalidad cardiaca en pacientes con bradicardia, hipopotasemia y prolongación del intervalo QT o en tratamiento con fármacos que lo puedan afectar (eritromicina y ketoconazol).
  • Se ha asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se considera segura en estos pacientes.
  • Precaución en pacientes epilépticos, ya que podría disminuir el umbral de convulsiones.
  • Puede dar fenómenos de fotosensibilidad.
  • No se recomienda su empleo en procesos alérgicos agudos graves, ya que puede tardar unas 3 h en presentar efectos farmacológicos.
  • Este medicamento contiene Los pacientes con problemas de intolerancia a galactosa, con déficit de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.
  • La ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son leves y transitorios, normalmente en relación con la dosis: sequedad de la boca, cefalea, cansancio, somnolencia ligera o epistaxis.

En ocasiones, taquicardia, palpitaciones y alteración de las cifras de la tensión arterial.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han apreciado alteraciones clínicas significativas.

  • Se recomienda administrar ebastina con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamiento concomitante con antifúngicos azólicos, tales como ketoconazol o itraconazol, y antibióticos macrólidos, como eritromicina (fármacos que alargan el QTc).
  • Se han observado interacciones farmacocinéticas al administrar ebastina con rifampicina. Estas interacciones pueden dar lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas y una reducción de los efectos antihistamínicos. Se recomienda evitar su uso concomitante.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservar por debajo de 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 10/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/58358/FT_58358.html.
  • Ebastina. En: Vademécum. UBM Medica Spain S.A. Madrid, España [en línea] [consultado el 10/12/2020]. Disponible en: www.vademecum.es/principios-activos-ebastina-R06AX22.
  • Madridejos R, Bistuer C. Nuevos antihistamínicos H1. Butlletí d'informació terapèutica del Departament de Sanitat i Seguretat Social de la Generalitat de Catalunya. 2004;16(1):1-4.
  • Roger A, Fortea J, Mora S, et al. Ebastine fast-dissolving tablets versus regular tablets: acceptability and preference in patients with allergic rhinitis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2008;1(3):381-9.
  • Sastre J. Ebastine in allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria. Allergy. 2008;63(Suppl 89):1-20.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En pacientes pediátricos a partir de 2 años (A) para el tratamiento sintomático de:
     •Rinoconjuntivitis alérgica
     •Urticaria crónica
     •Dermatitis alérgica
No recomendado a niños menores de 2 años. (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ebastina. Consultado el 05/11/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Metilprednisolona

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Glucocorticoide de administración sistémica (oral, intramuscular [i.m.] o endovenosa [e.v.]) o tópica con acción antiinflamatoria y/o inmunosupresora.

USO CLÍNICO: 
  • Enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, vasculitis, lupus (nefritis lúpica), polimiositis y dermatomiositis (A).
  • Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y enfermedades hepáticas, como la hepatitis autoinmune (A).
  • Enfermedades bronquiales y pulmonares: asma bronquial, neumonía por Pneumocystis y sarcoidosis (A).
  • Reacciones alérgicas graves (A).
  • Enfermedades hematológicas: enfermedad del injerto contra el huésped, anemia hemolítica adquirida y púrpura trombocitopénica idiopática (A).
  • Enfermedades renales: síndrome nefrótico y glomerulonefritis (A).
  • Enfermedades dermatológicas: urticaria, eccema grave y pénfigo (A).
  • Por su acción sobre la respuesta inmunitaria, como tratamiento inmunosupresor en trasplantes (A). Como coadyuvante en tratamiento con agentes citostáticos o radioterapia (A).
  • Enfermedades del sistema nervioso central: brote esclerosis múltiple y neuritis óptica (A).
  • Lesión traumática de la médula espinal (A).
  • Enfermedad de Kawasaki (E: off-label).
  • Síndrome inflamatorio multisistémico en niños asociados a SARS-CoV-2 (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Ajustar las dosis dependiendo de la respuesta del paciente y la entidad a tratar. Administrar la mínima dosis posible que permita controlar la situación, disminuir la dosis gradualmente lo antes posible. En situaciones graves, se necesitará administración e.v.

Las dosis descritas no son estrictamente las de la ficha técnica del fármaco, pero son las dosis de uso común en la población pediátrica.

Asma

Crisis aguda en niños <12 años:

  • Oral: 1-2 mg/kg/día divididos en 1-2 dosis diarias durante 3-10 días (máximo: 60 mg/día); continuar el tratamiento hasta la resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo del 80% del predeterminado.
  • Administración e.v.: 1-2 mg/kg/día divididos en 2 dosis (máximo: 60 mg/día); continuar el tratamiento hasta la resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo del 80% del predeterminado.

Crisis aguda en niños >12 años y adolescentes:

  • Oral: 40-60 mg/día divididos en 1-2 dosis diarias para 3-10 días; continuar el tratamiento hasta la resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo del 70% del predeterminado.
  • Administración e.v.: 40-80 mg/día divididos en 1-2 dosis hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo del 70% del predeterminado.

En estatus asmático:

Administración e.v.: 2 mg/kg/dosis; después, 0,5-1 mg/kg/dosis cada 6 h.

Tratamiento de mantenimiento en asma:

  • <12 años: oral, 0,25-2 mg/kg/día por la mañana (máxima dosis al día: 60 mg/día).
  • >12 años: oral, 7,5-60 mg al día, una dosis por la mañana hasta el control de los síntomas.

Antiinflamatorio o inmunosupresor:

Iniciar tratamiento a estas dosis y consensuar en función de la evolución:

  • Oral, i.m. o e.v.: 0,5-1,7 mg/kg/día o 5-25 mg/m2/día divididos en dosis cada 6-12 h.
  • Terapia en bolo: 15-30 mg/kg/día, una vez al día por 3 días (dosis máxima: 1000 mg).

Nefritis lúpica:

Las dosis pueden variar según el caso.

Terapia en bolo de alta dosis: 30 mg/kg/dosis o 600-1000 mg/m2/dosis, una vez al día durante 3 días (dosis máxima: 1000 mg).

Lesión traumática de la médula espinal:

No indicada de forma rutinaria porque no hay suficiente evidencia científica; además, no utilizar después de pasadas 8 h del traumatismo.

  • Niños o adolescentes si se inicia antes de 3 h: 30 mg/kg por vía e.v. a pasar en 15 min, seguidos de una bomba de infusión continua de 5,4 mg/kg/h durante 23 h.
  • Niños y adolescentes si se inicia entre 3-8 h postraumatismo: misma dosis, pero mantener la bomba de infusión continua durante 48 h.

Neumonía necrotizante por Pneumocystis (en infecciones de carácter moderado-grave):

Iniciar la terapia durante las primeras 72 h del diagnóstico, si es posible.

  • Niños: administración e.v., 1 mg/kg/dosis cada 6 h. Individualizar la dosis posteriormente.
  • Adolescentes: administración e.v., 30 mg, 2 veces al día. Individualizar la dosis posteriormente.

Enfermedad del injerto contra el huésped en su forma aguda:

Administración e.v.: 1-2 mg/kg/dosis, una vez al día. Proseguir con el tratamiento de forma consensuada con el especialista.

Enfermedad de Kawasaki (datos limitados):

Tratamiento primario en los pacientes con alto riesgo cardiovascular o enfermedad refractaria: vía intravenosa, 30 mg/kg/dosis única o 1,6 mg/kg/día divididos en dosis cada 8 h durante 5 días (dosis máxima: 48 mg/día) en combinación con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) y/o ácido acetilsalicílico.

Síndrome inflamatorio multisistémico en niños por SARS-CoV-2 (datos muy limitados):

Administración e.v.: 1-2 mg/kg/día; la duración dependerá de la evolución clínica. En algunos pacientes con síntomas de shock podrían utilizarse altas dosis de metilprednisolona: 30 mg/kg/día (dosis máxima: 1000 mg/dosis) durante 1-3 días. También se han utilizado dosis menores de 10-15 mg/kg/día (dosis máxima: 1000 mg/dosis).

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la metilprednisolona y/o alguno de los excipientes.
  • Infección sistémica fúngica (excepto las inyecciones intraarticulares en zonas localizadas).
  • No administrar vacunas de virus vivos atenuados si se encuentra en terapia con corticoides a dosis inmunosupresoras.
  • En los prematuros, no se pueden administrar formulaciones con benzoílo.
  • En la púrpura trombocitopénica idiopática, no administrar por vía i.m.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar el uso de dosis mayores a las recomendadas.
  • Debe usarse con extrema precaución en los pacientes con tuberculosis respiratoria o infecciones sistémicas no tratadas.
  • Usar con precaución en los pacientes con hipertensión, fallo cardiaco o disfunción renal; se ha visto que el uso prolongado está asociado a retención de líquidos e hipertensión.
  • Usar con precaución en los pacientes con problemas gastrointestinales (diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerosa) por riesgo de perforación.
  • En los pacientes con miastenia grave, se ha visto el empeoramiento de los síntomas al inicio del tratamiento con glucocorticoides.
  • En los pacientes con problemas hepáticos (incluyendo cirrosis), se asocia a la retención de líquidos.
  • Puede relacionarse con miocardiopatía hipertrófica en los neonatos.
  • Usar con precaución en los pacientes con diabetes porque altera la regulación de la glucosa, lo que da lugar a hiperglucemias.
  • Usar con precaución en los pacientes con cataratas porque aumenta la presión intraocular; realizar exámenes rutinarios oftalmológicos.
  • Usar con precaución en los pacientes con convulsiones; se han visto asociadas a crisis adrenales.
  • En los pacientes con disfunción tiroidea, se precisan dosis ajustadas; el metabolismo glucocorticoide aumenta en el hipertiroidismo y disminuye en el hipotiroidismo.
  • El uso prolongado de corticoides se ha visto asociado al desarrollo del sarcoma de Kaposi; si se da lugar, considerar la suspensión de la terapia.
  • Usar con precaución en los pacientes con tendencias tromboembólicas o tromboflebitis.
  • Evitar la inyección en zonas infectadas.
  • La respuesta de vacunas inactivadas no se puede predecir en los pacientes con dosis inmunosupresoras de corticoides.
  • El uso sistémico no está recomendado para el tratamiento de neuritis óptica, ya que aumenta el riesgo de nuevos episodios.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Endocrino-metabólicos: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, retraso del crecimiento, irregularidades menstruales en adolescentes, obesidad, intolerancia a la glucosa y coma hiperosmolar.
  • Cardiovasculares y renales: retención de sodio y agua, alcalosis hipopotasémica e hipertensión.
  • Gastrointestinales: úlcera péptica, pancreatitis y perforación intestinal.
  • Musculoesqueléticos: miopatía, osteoporosis y necrosis avascular.
  • Cutáneos: púrpura, estrías, acné, hirsutismo, atrofia cutánea y retraso de la cicatrización de las heridas.
  • Oculares: cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma.
  • Del sistema nervioso central: alteraciones psiquiátricas, pseudotumor cerebral, convulsiones y vértigo. Disminución de la respuesta inmune.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

La administración de metilprednisolona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

  • Anfotericina B: posible aumento de la hipopotasemia. Vigilar los niveles plasmáticos de potasio.
  • Anticoagulantes orales: posible aumento o reducción del efecto anticoagulante. Control de los índices de coagulación.
  • Anticolinesterasa (neostigmina y piridostigmina): se han descrito casos de antagonismo del efecto de las anticolinesterasas, con depresión muscular. Los efectos no revirtieron con inhibidores de la acetilcolinesterasa. Algunos casos necesitaron ventilación mecánica. A pesar de la interacción, se han utilizado con éxito en miastenia grave. La terapia alternativa con prednisona parece segura.
  • Antidiabéticos: los glucocorticoides pueden aumentar los niveles de glucosa. Vigilar y ajustar la dosis.
  • Antiinflamatorios no esteroideos (indometacina) y alcohol: posible aumento en la incidencia o el incremento de la gravedad de úlceras gastroduodenales.
  • Ciclosporina: posible reducción del metabolismo hepático del corticoide. Estudios similares han evidenciado un aumento de las concentraciones plasmáticas mínimas de ciclosporina. Hay evidencias clínicas de convulsiones en los pacientes sometidos a trasplante de médula ósea tratados con metilprednisolona. También se ha observado un aumento de la incidencia de hiperglucemia y diabetes en los pacientes sometidos a trasplante renal. La asociación de corticoides y ciclosporina es muy frecuente. Se deben vigilar los posibles signos de toxicidad.
  • Claritromicina y eritromicina: considerable aumento de las concentraciones plasmáticas de metilprednisolona.
  • Diltiazem: aumento de los niveles plasmáticos de metilprednisolona con posible potenciación de su efecto y/o toxicidad.
  • Diuréticos eliminadores de potasio: posible potenciación de la toxicidad por aumento de la hipopotasemia. Vigilar los niveles plasmáticos de potasio.
  • Estrógenos y anticonceptivos orales: posible potenciación del efecto y/o la toxicidad de los corticoides por una inhibición de su metabolismo hepático. Vigilancia clínica, sobre todo durante el periodo de reducción de la dosis del corticoide.
  • Glucósidos cardiotónicos: riesgo de hipopotasemia con aumento de la toxicidad cardiaca. Se debe vigilar al paciente.
  • Inductores enzimáticos (carbamazepina, antiepilépticos [como fenitoína, fenobarbital o primidona], rifampicina y rifabutina): algunos corticoides son metabolizados por el CYP3A4, por lo que los inductores enzimáticos pueden disminuir los niveles plasmáticos de corticoide.
  • Inhibidores enzimáticos (ketoconazol): posible aumento de las concentraciones plasmáticas de corticoide.
  • Resinas de intercambio iónico (colestiramina y colestipol): posible disminución de la absorción oral del corticoide. Se debe vigilar al paciente.
  • Salicilatos: posible disminución de las concentraciones de salicilato, con pérdida de actividad, por posible aumento de su eliminación. La asociación conjunta de ambos fármacos puede aumentar la incidencia de úlcera gástrica o hemorragia intestinal. Se debe vigilar al paciente.
  • Teofilina: posible alteración de la acción farmacológica de ambos fármacos.
  • Toxoides y vacunas: los corticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides; también promueven la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. La vacunación rutinaria debiera ser diferida en los pacientes tratados con corticoides. Si no fuera posible, se aconseja realizar pruebas serológicas para conocer la respuesta inmunológica. La inmunización puede llevarse a cabo en caso de terapia de reemplazo.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

Algunas presentaciones comerciales contienen benzoilo y otras pueden contener lactosa.

Forma de administración:

Para solución inyectable, reconstituir el vial con el disolvente que acompaña a la presentación. Los comprimidos serán ingeridos sin masticar, durante o inmediatamente después de una comida. Se recomienda tomar la dosis total diaria por la mañana.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Fernández MB (ed.). Vademecum Internacional. Guía farmacológica. 12.ª ed. España: UBM Médica; 2012.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi-Comp; 2010.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Enfermedades reumáticas: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, vasculitis, Lupus (nefritis lúpica), polimiositis y dermatomiositis. (A)
     •Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedades hepáticas como hepatitis autoinmune. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial, neumonía por pneumocystis, sarcoidosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metilprednisolona. Consultado el 05/11/2024.

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Difenhidramina

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Antihistamínico H1 (compite con histamina en los receptores H1 de las células efectoras en tracto gastrointestinal, vasos sanguíneos y aparato respiratorio) con considerable acción anticolinérgica y sedante.

USO CLÍNICO: 

Vía oral:

  • Tratamiento de reacciones alérgicas causadas por liberación de histamina, urticaria y erupciones alérgicas, picaduras de insecto, enfermedad del suero y reacciones transfusionales leves, así como en prurito de otras causas en niños mayores de 12 años (A).
  • Profilaxis de reacciones a contrastes yodados (E: off-label).
  • Tratamiento de reacciones anafilácticas juntamente con adrenalina u otras medidas adecuadas, después de controlar las manifestaciones agudas. (E: off-label)
  • Uso como sedante e hipnótico, en insomnio ocasional en niños mayores de 12 años (A).
  • Alivio de los síntomas de congestión de la mucosa de las vías respiratorias altas que acompaña a la rinitis alérgica, perenne o estacional en niños mayores de 2 años (A). Se usa en asociación con otros principios activos en forma de jarabe para la clínica de congestión de la mucosa de las vías respiratorias altas que acompaña a la rinitis alérgica, perenne o estacional; en forma de solución antitusígena para tos irritativa o improductiva y en forma de supositorios en contexto de vómitos cetonémicos (indicaciones discutibles y, en general, evidencia insuficiente).
  • Además, posibilidad de uso en el manejo de síndromes extrapiramidales y en cinetosis (E: off- label).

Vía tópica:

  • Alivio local sintomático del picor y escozor de la piel de origen alérgico, producido por picaduras de insectos, ortigas o medusas en niños mayores de 6 años (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento de las reacciones alérgicas moderadas o severas y uso en reacciones distónicas:

  • Vía intravenosa o vía intramuscular: 1,25 mg/kg/6 h, máximo 50 mg/dosis.
  • Vía oral: 1,25 mg/kg/6 h, máximo 150 mg/día (hasta 300 mg/día según otras fuentes).

Tratamiento del insomnio ocasional

  • Vía oral, 2-12 años: 1 mg/kg/dosis, antes de acostarse, máximo 50 mg/dosis.
  • Vía oral, >12 años: 50 mg/dosis, antes de acostarse.

Tratamiento tópico del prurito:

Vía tópica: 3-4 aplicaciones/día.

Uso como descongestivo, en asociación:

Vía oral (jarabe en asociación con clorfenamina maleato y fenilefrina hidrocloruro):

  • 1-2 años, 2,5-5 ml/6-8 h.
  • 2-6 años, 5 ml/6-8 h.
  • 6-12 años 10-15 ml/6-8 h.

[1 ml = 1 mg de difenhidramina hidrocloruro].

Uso como antitusígeno, en asociación:

Vía oral (solución oral en asociación con dextrometorfano bromhidrato):

  • <6 años, evitar.
  • 6-12 años, 2,5 ml/4-8 h máximo 15 ml/día.
  • >12 años, 5 ml/4-8 h máximo 30 ml/día.

[1 ml = 1,5 mg de difenhidramina hidrocloruro].

Uso como antiemético en vómitos cetonémicos:

Vía rectal (supositorios en asociación con cocarboxilasa, glucosa, piridoxina, cloruro potásico e hidrógeno-fosfato disódico): 2-3 supositorios/día.

[1 supositorio = 25 mg de difenhidramina teoclato].

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al fármaco o a alguno de los componentes de la presentación.
  • Embarazo (especialmente primer trimestre de la gestación, posible asociación con defectos congénitos; FDA B).
  • Lactancia (se excreta en la leche). Además, pueden inhibir la lactancia por efecto anticolinérgico.
  • Crisis de broncoespasmo, enfermedad obstructiva pulmonar crónica.
PRECAUCIONES: 
  • Epilepsia, glaucoma, hepatopatía (se ha usado con seguridad en dosis única, pero evitar en general en contexto de insuficiencia hepática dado que puede precipitar encefalopatía hepática), hipertiroidismo. Puede precipitar ataques de porfiria. Evitar alcohol, sedantes y actividades como la conducción (por somnolencia).
  • Por vía tópica implican alta frecuencia de eccema de contacto y sensibilización (fotosensibilidad), es preferible la administración de antihistamínicos por vía sistémica. Debe evitarse la administración por vía tópica para tratar lesiones por quemadura solar, varicela, en piel con lesiones ampollosas o en importantes áreas de extensión.
  • Situaciones especiales: en insuficiencia renal, aumentar intervalo de administración. Ccr 10-50 ml/min: cada 6-12 horas, Ccr < 10 ml/min: cada 12-18 horas.
  • Puede provocar falsos negativos en las pruebas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Suspender el tratamiento al menos 72 horas antes de la prueba. Puede provocar también falsos positivos de metadona en sangre.
  • La seguridad y eficacia de los fármacos antitusígenos por debajo de los 2 años es limitada.

Precaución en la administración de difenhidramina junto con fármacos antitusígenos por si se repite mismo principio activo.

EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Efectos anticolinérgicos: retención urinaria, sequedad de boca, visión borrosa y trastornos gastrointestinales.
  • Sedación y somnolencia.
  • Otros: ocasionalmente cefalea y disfunción psicomotora. Raramente exantema, fotosensibilización, hipotensión ortostática, tinnitus, temblores, náuseas, vómitos, diarrea, estimulación paradójica (especialmente en niños), hipertermia maligna, shock, muerte súbita en la infancia. Excepcionalmente anemia hemolítica, trombocitopenia y leucopenia.

Sobredosificación:

  • Depresión del sistema nervioso central (SNC): somnolencia, apnea; o estimulación paradójica: insomnio, temblor, ataxia, alucinaciones, convulsiones.
  • Efectos anticolinérgicos (se pueden tratar con fisostigmina).
  • Hipotensión, arritmias ventriculares.
  • A vigilar: alteraciones del SNC (las convulsiones indican mal pronóstico), frecuencia cardiaca y presión arterial, monitorizar el ecocardiograma (ECG) al menos durante 24 horas.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Difenhidramina inhibe la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 por lo que aumenta las concentraciones séricas de aripiprazol, doxorrubicina, fesoterodina, metoprolol y nebivolol. Disminuye efecto terapéutico de codeína y tramadol y puede empeorar el estreñimiento y la retención urinaria asociada a opioides. Implica sedación aditiva coadministrado con depresores del sistema nervioso central. Puede alterar absorción del ácido aminosalicílico Puede aumentar prolongación de intervalo QT en asociación con fármacos con este riesgo arrtimogénico.

  • Alcohol y otros depresores del sistema nervioso central: sedación aditiva.
  • Amantadina: la administración conjunta puede potenciar los efectos de amantadina sobre el SNC. Sopesar indicación y monitorizar estrechamente.
  • Antidepresivos tricíclicos: posibilidad de aparición de síntomas colinérgicos graves.
  • Benzodiazepinas: sedación aditiva.
  • Betahistina: parece antagonizar los efectos de todos los antihistamínicos H1.
  • Inhibidores de inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): los IMAO pueden aumentar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos H1.
  • Inhibidores de la acetilcolinesterasa: los antihistamínicos H1 pueden disminuir el efecto de los inhibidores de la acetilcolinesterasa.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentación para perfusión endovenosa o administración intramuscular: dilución del vial en máximo 20 ml de suero salino fisiológico, máxima concentración 25 mg/ml, usar inmediatamente.

Compatible mezclado en la misma jeringa con atropina, clorpromazina, cimetidina, fentanilo, glicopirrolato, hidromorfona, meperidina, metoclopramida, midazolam, morfina y ranitidina. Administrar en perfusión en 15 minutos, máxima velocidad de infusión 25 mg/minuto. Atención: la administración muy rápida puede provocar sensación de mareo. Para administración intramuscular no es necesario diluir.

Presentación oral: administrar preferiblemente con comida.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/11/2020].
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • De Sutter AI, Lemiengre M, Campbell H. Withdrawn: antihistamine for common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD001267.
  • Eschler DC, Klein PA. An evidence-based review of the efficacy of topical antihistamines in the reflief of pruritus. J Drugs Dermatol. 2010;9(8):992-7.
  • K. Baxter K (eds.). Stockley Interacciones Farmacológicas – Guía de bolsillo Pediatría. España: Pharma Editores; 2008.
  • Lexi-Comp [base de datos en Internet]. Lexi-Comp, Inc. Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: http://www.lexi.com
  • Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, et al. Effect of dextrometorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004;114(1):e85-90.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Vía oral
     •Tratamiento de reacciones alérgicas causadas por liberación de histamina, urticaria y erupciones alérgicas, picaduras de insecto, enfermedad del suero y reacciones transfusionales leves, así como en prurito de otras causas en niños mayores de 12 años (A)
     •Profilaxis de reacciones a contrastes yodados. (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/difenhidramina. Consultado el 05/11/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Clorazepato dipotásico

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Ansiolítico derivado de las benzodiacepinas (BZD) de acción intermedia-prolongada. Sus propiedades farmacológicas son las propias de las benzodiacepinas: ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivante, miorrelajante y amnésico. Estos efectos están ligados a una acción agonista sobre un receptor central que forma parte del complejo receptores macromoleculares GABA-OMEGA (también llamados BZD1 y BZD2) que modulan la apertura del canal de cloro.

USO CLÍNICO: 

Formulación pediátrica (polvos para solución oral) (A):

  • Manifestaciones psíquicas y somáticas de la ansiedad diurna: inestabilidad psicomotriz, neurosis de angustia, fobias, estados fóbico-obsesivos, tics, tartamudez, temblores emotivos, onicofagia, anorexia.
  • Alteraciones del carácter: labilidad psicoafectiva; dificultades de integración social, familiar y escolar; irritabilidad; hiperexcitabilidad; hiperemotividad; celos; agresividad.
  • Alteraciones del sueño: insomnio, pesadillas, terrores nocturnos, enuresis, encopresis.
  • Alteraciones psicosomáticas: distonías neurovegetativas.
  • Asma bronquial infantil.

Solución inyectable (E: off-label):

  • Uso en situaciones que requieren una ansiólisis o una sedación de urgencia: estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psiconeurosis.
  • Anestesia y reanimación médico-quirúrgica.
  • Preparación para las endoscopias, exploraciones paraclínicas e intervenciones quirúrgicas de todo tipo.
  • Tratamiento coadyuvante del tétanos, a altas dosis.
  • Infarto de miocardio, crisis asmáticas.
La ficha técnica contraindica el uso de solución inyectable en niños. No obstante, al igual que otras BZD se utiliza en ciertas situaciones bajo control estricto en unidades de cuidados intensivos (ver referencia: Manual de Cuidados Intensivos).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral:

  • Niños <12 años: dosis inicial 0,3 mg/kg/día; dosis mantenimiento 0,5-3 mg/kg/día dividida en 2-4 dosis (máximo 60 mg/día).
  • Niños mayores de 12 años o ≥50 kg: dosis inicial hasta 7,5 mg/dosis 2-3 veces al día; con incremento gradual de 7,5 mg semanales hasta 0,5-1 mg/kg/día, hasta un máximo 90 mg/día.

Vía intravenosa:

  • 0,2-0,5 mg/kg/dosis cada 8-12 horas (máximo 30 mg/dosis).

La suspensión debe realizarse de forma progresiva, sobre en todo en pacientes que hayan recibido un tratamiento prolongado o si se sospecha que pueda aparecer dependencia.

Insuficiencia renal o hepática:

  • Insuficiencia renal. Deberán ajustarse las dosis debido a la disminución significativa de la semivida de eliminación y a la variabilidad interindividual en la fijación del fármaco a las proteínas plasmáticas.
  • Insuficiencia hepática. Se debe utilizar con precaución y se contraindica en la insuficiencia hepática grave. Insuficiencia respiratoria. Se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiacepinas o alguno de los excipientes.
  • Insuficiencia respiratoria descompensada grave, síndrome de apnea del sueño.
  • Insuficiencia hepática grave, por el riesgo asociado de encefalopatía.
  • Miastenia gravis.
  • Las cápsulas de 5 mg no deben administrarse a niños menores de 30 meses de edad. Se recomienda no administrar las cápsulas de 10 mg y 15 mg a niños.
  • No utilizar la solución inyectable en niños.
PRECAUCIONES: 
  • No debe utilizarse como fármaco único para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).
  • El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas o de alcohol, y con la combinación de otros fármacos como psicótropos, ansiolíticos e hipnóticos. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
  • La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y las 8 a 12 semanas para la ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación. Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
  • Las benzodiazepinas pueden producir reacciones psiquiátricas y paradójicas tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños.
  • Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática y en pacientes con enfermedades respiratorias.
  • Utilizar con precaución en pacientes que tengan alteración del reflejo nauseoso.
  • La forma oral de 5 mg contiene 0,22 mmol (8,48 mg) de potasio por cápsula, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Suelen ocurrir predominantemente con el inicio del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada.

Se describen solo las frecuentes (>1/100-<1/10) o de relevancia clínica; para el resto consultar la ficha técnica.

  • Trastornos psiquiátricos. Lo más frecuente es una respuesta bradipsíquica. Su uso de forma prolongada, especialmente a dosis altas, puede conducir al desarrollo de dependencia psíquica y con la suspensión del tratamiento puede existir un síndrome de abstinencia. Poco frecuentes: reacciones paradójicas (intranquilidad, agitación, irritabilidad, alucinaciones, confusión, depresión, insomnio) sobre todo en pacientes pediátricos.
  • Trastornos neurológicos. Somnolencia, mareo, hipotonía muscular y amnesia anterógrada con el uso de dosis elevadas.
  • Trastornos oculares. Diplopía. Trastornos generales. Astenia y fatiga.
  • Trastornos cardiovasculares: hipotensión.
  • Trastornos gastrointestinales: alteraciones del apetito, alteraciones del ritmo intestinal, náuseas y vómitos.
  • Trastornos hepáticos: ictericia, elevación de transaminasas.

Su administración (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote.

Intoxicación: el signo principal de sobredosis es la disminución del nivel de conciencia que será variable según la dosis ingerida. El lavado gástrico se indica en intoxicación grave con ingestión reciente la y siempre con protección de la vía aérea en el paciente inconsciente. No se dializa. La administración de flumazenilo puede ser útil para el diagnóstico o tratamiento de la sobredosis con benzodiazepinas.

Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Tiene efecto sinérgico aditivo con los depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes).
  • El clorazepato puede potenciar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central (SNC) al administrar concomitantemente con otros depresores del SNC como alcohol, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, opiáceos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, derivados de la morfina incluyendo buprenorfina (analgésicos y antitusígenos), barbitúricos, clonidina y sustancias relacionadas como por ejemplo metildopa, guanfacina, moxonidina.
  • Opiáceos. En el caso de su administración conjunta, se puede producir un aumento de la sensación de euforia que puede facilitar el desarrollo de dependencia psíquica.
  • Fármacos que inhiben el citocromo P450 (cimetidina, etc.) pueden potenciar su efecto.
  • Cisaprida. Potencia de forma transitoria su efecto sedante al aumentar su velocidad de absorción.
  • Clozapina. La asociación con benzodiacepinas aumenta el riesgo de parada cardiaca o respiratoria.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes.

  • Cápsulas: carbonato de potasio, talco y fosfato cálcico dibásico anhidro, gelatina, dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132) y eritrosina (E-127).
  • Comprimidos recubiertos con película. Núcleo: carbonato de potasio, manitol, laca de eritrosina alumínica (E127), estearato de magnesio, talco. Recubrimiento: talco, hipromelosa, ftalato de dietilo, opaspray Pink K-1-1537.
  • Sobres: lactosa anhidra, carbonato de sodio anhidro, celulosa microcristalina, aroma de plátano, sacarina de sodio y sílice coloidal anhidra.
  • Vial: manitol, carbonato potásico, fosfato potásico diácido, fosfato potásico monoácido y agua para inyectables.

Conservación: conservar a temperatura ambiente, a menos de 30 °C, al abrigo de la luz y de la humedad.

La solución inyectable debe prepararse utilizando el disolvente específico que acompaña al vial y la solución preparada extemporáneamente debe ser inyectada inmediatamente, pues en dichas condiciones no admite conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 10/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/74362/FT_74362.html#10-fecha-de-la-revisi-n-del-texto
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en: www.fda.gov
  • Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editores; 2006.
  • Manrique Rodríguez S, Martínez Fernández-Llamazares C, Sánchez, et al. Nueva tabla de fármacos. En: López-Herce Cid J, Calvo Rey C, Rey Galán, C, et al. (eds.). Manual de Cuidados Intensivos Pediátricos. Madrid: Publimed; 2013.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Formulación pediátrica (polvos para solución oral) (A)
     •Manifestaciones psíquicas y somáticas de la ansiedad diurna: inestabilidad psicomotriz, neurosis de angustia, fobias, estados fóbico-obsesivos, tics, tartamudez, temblores emotivos, onicofagia, anorexia.
     •Alteraciones del carácter: labilidad psicoafectiva; dificultades de integración social, familiar y escolar; irritabilidad; hiperexcitabilidad; hiperemotividad; celos; agresividad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/clorazepato-dipotasico. Consultado el 05/11/2024.

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Loratadina

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antihistamínico H1 de segunda generación. Como todos ellos, no suele producir sedación ni efectos colinérgicos a las dosis habituales, por lo que es de elección en tratamientos prolongados.

USO CLÍNICO: 

En pacientes pediátricos >2 años (A) para el tratamiento sintomático de rinoconjuntivitis alérgica y urticaria crónica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños de 2 a 12 años de edad:

  • Peso corporal ≤30 kg:
    • Jarabe: 5 ml (5 mg) de jarabe, 1 vez al día.
    • Para niños de peso corporal <30 kg no es adecuado el comprimido de 10 mg.
  • Peso corporal >30 kg:
    • Comprimidos: 10 mg, 1 vez al día (un comprimido con cubierta pelicular).
    • Jarabe: 10 ml (10 mg) de jarabe, 1 vez al día.

Adultos y niños >12 años:

  • Comprimidos: 10 mg, 1 vez al día (un comprimido con cubierta pelicular).
  • Jarabe: 10 ml (10 mg) de jarabe, 1 vez al día.

No recomendado a <2 años. (E: off-label).

Insuficiencia renal: no se requieren ajustes.

Insuficiencia hepática: en pacientes con daño hepático grave se recomiendan dosis iniciales más bajas:

  • Si ≤30 kg: 5 ml (5 mg) en días alternos.
  • Si >30 kg: 10 mg en días alternos.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos.
  • Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
  • Algunas presentaciones en jarabe contienen sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, así como en pacientes diabéticos.
  • Algunas de las presentaciones en comprimidos contienen lactosa.
  • La administración de loratadina deberá ser interrumpida al menos 48 horas antes de las pruebas cutáneas de alergia.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son leves y transitorios, normalmente en relación con la dosis: somnolencia, dolor de cabeza, nerviosismo, cansancio, aumento del apetito y dificultad para dormir.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han apreciado alteraciones clínicas significativas.

Posible nivel aumentado con incremento de reacciones adversas con inhibidores de CYP3A4 (eritromicina, ketoconazol, cimetidina) o CYP2D6 (cimetidina).

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Para detalles sobre excipientes, consultar las fichas técnicas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • National clinic guidelines NICE. [consultado el 26/5/14]. Disponible en: www.nice.org.uk/guidance
  • UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. [consultado el 26/05/2014]. Disponible en: www.vademecum.es/principios-activos-loratadina-r06ax13

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En pacientes pediátricos a partir de 2 años (A) para el tratamiento sintomático de:
     •Rinoconjuntivitis alérgica.
     •Urticaria crónica.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/loratadina. Consultado el 05/11/2024.

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Cafeína

PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

La mayoría de sus efectos se ha atribuido al antagonismo de los receptores de adenosina, y su acción principal la estimulación del sistema nervioso central (SNC). Esta es la base de su efecto en la apnea del prematuro, para la que se han propuesto diversos mecanismos de acción, entre otros: (1) estimulación del centro respiratorio, (2) aumento de la ventilación por minuto, (3) disminución del umbral hasta la hipercapnia, (4) aumento de la respuesta a la hipercapnia, (5) incremento del tono del músculo esquelético, (6) descenso de la fatiga del diafragma, (7) aumento del metabolismo y (8) elevación del consumo de oxígeno.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de la apnea primaria del recién nacido prematuro (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En recién nacidos prematuros no tratados previamente:

  • Dosis de carga de 20-25 mg/kg de citrato de cafeína mediante perfusión intravenosa lenta durante 30 min y transcurrido un intervalo de 24 h.
  • Dosis de mantenimiento de 5-10 mg/kg también con perfusión intravenosa lenta en 10 min o por vía enteral. Podrá administrarse una segunda dosis de carga de 10-20 mg/kg después de 24 h a los recién nacidos prematuros que tengan una respuesta clínica insuficiente a la dosis inicial. También puede considerarse administrar dosis de mantenimiento superiores de 10 mg/kg si la respuesta es insuficiente. La dosis de carga y las dosis de mantenimiento de citrato de cafeína recomendadas se muestran en la tabla siguiente, en la que se aclara la relación entre el volumen de inyección y la dosis administrada expresada como citrato de cafeína.
 Dosis de citrato de cafeína (mg/kg )VíaFrecuencia
Dosis de carga20-25 mg/kg Intravenosa  (en 30 minutos)Una vez
Dosis de mantenimiento5-10 mg/kg Intravenosa (en 10 min) u oralCada 24 h

*La dosis expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína equivalen a 10 mg de cafeína base).

La duración del tratamiento dependerá del criterio clínico y la respuesta al tratamiento. El niño debe llevar al menos 5-7 días sin apneas importantes y estar en una edad posconcepcional entre las 32-34 semanas, aunque puede continuarse hasta edades posteriores.

No es necesario reducir paulatinamente la dosis al suspender el tratamiento dada la lenta eliminación y acumulación de esta.

Forma de administración:

El citrato de cafeína puede usarse sin diluir o diluido en soluciones para perfusión estériles, como glucosa 50 mg/ml (5 %), cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o gluconato cálcico 100 mg/ml (10 %), inmediatamente después de extraerlo de la ampolla.

Monitorización de niveles plasmáticos de cafeína:

Cuando esté indicado, se vigilará la concentración plasmática de la cafeína extrayendo la muestra justo antes de la administración y 2-4 h después de esta. Las concentraciones de cafeína deben oscilar entre 5-30 mg/l. Se consideran seguros los niveles inferiores a 40 mg/l y se consideran tóxicos los niveles superiores a 40-50 mg/l o µg/ml.

Las dosis por encima de 50 mg/kg de citrato de cafeína se han visto asociadas con la disminución del flujo cerebral e intestinal.

Debe realizarse un control de las concentraciones plasmáticas de cafeína en:

  • Prematuros <28 semanas o <1000 g que reciben nutrición parenteral.
  • Prematuros con insuficiencia hepática o renal.
  • Prematuros con trastornos convulsivos.
  • Prematuros con cardiopatía conocida clínicamente significativa.
  • Prematuros con medicación que afecte al metabolismo de la cafeína.
  • Prematuros con madres que consuman gran cantidad de cafeína antes del parto. (la cafeína atraviesa fácilmente la placenta y pasa a la circulación fetal).
  • Prematuros que hayan recibido tratamiento previo con teofilina.

Existe el riesgo de recurrencia de apnea tras suspender el tratamiento, por lo que debe permanecer monitorizado entre 5-7 días, aproximadamente.

Alteración de la función renal o hepática:

Las dosis han de ajustarse mediante el control de las concentraciones plasmáticas de cafeína para evitar la toxicidad en esta población.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Debe utilizarse con precaución en los pacientes con reflujo gastroesofágico, ya que este puede aumentar.
  • La cafeína aumenta el metabolismo de forma generalizada, por lo que podría aumentar las necesidades energéticas y nutricionales. Asimismo, aumentan la diuresis y la pérdida de electrolitos, que pueden requerir reposición.
  • En los recién nacidos cuyas madres consumieron grandes cantidades de cafeína antes del parto deberán medirse las concentraciones plasmáticas basales de cafeína antes del comienzo del tratamiento, ya que la cafeína atraviesa fácilmente la placenta. Las madres lactantes de recién nacidos tratados con citrato de cafeína no deberán ingerir alimentos, bebidas ni medicamentos que contengan cafeína, pues esta se excreta en la leche materna.
  • Vigilar en caso de administrar a recién nacidos con antecedentes de crisis convulsivas.
  • Se ha demostrado que la cafeína incrementa la frecuencia cardiaca, el volumen de salida ventricular izquierdo y el volumen sistólico. Por consiguiente, el citrato de cafeína deberá usarse con precaución en los recién nacidos con enfermedad cardiovascular conocida. Existen datos de que la cafeína causa taquiarritmias en las personas propensas. En los recién nacidos suele tratarse de una taquicardia sinusal simple. Si se han observado alteraciones extrañas del ritmo en una cardiotocografía (CTG) realizada antes del nacimiento del niño, el citrato de cafeína deberá administrarse con precaución.
  • En los recién nacidos tratados previamente con teofilina, antes del comienzo del tratamiento con citrato de cafeína, es necesario determinar la concentración plasmática basal de cafeína, porque los lactantes prematuros metabolizan la teofilina en la cafeína.
  • Se han notificado casos de una posible relación entre el uso de metilxantinas y la aparición de enterocolitis necrosante. Sin embargo, no se ha demostrado que exista una relación causal entre el uso de cafeína u otras metilxantinas y la enterocolitis necrosante. Al igual que sucede con todos los lactantes prematuros, es necesario controlar atentamente a los tratados con citrato con cafeína para detectar la aparición de enterocolitis necrosante.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

La farmacología y la toxicología conocidas de la cafeína predicen las probables reacciones adversas. Los efectos descritos incluyen la estimulación del SNC, como irritabilidad, inquietud y nerviosismo, y efectos cardiacos, como taquicardia, hipertensión arterial y aumento del volumen sistólico. Estos efectos están relacionados con la dosis y pueden obligar a medir la concentración plasmática del fármaco y a reducir la dosis.

Algunas de las reacciones adversas descritas con el uso de la cafeína se apuntan a continuación (en la mayoría de los casos, la frecuencia de estas es desconocida):

  • Trastornos del SNC: irritabilidad, inquietud, nerviosismo y convulsiones.
  • Trastornos cardiacos: hipertensión, taquicardia, arritmias y aumento del volumen sistólico.
  • Trastornos del metabolismo y la nutrición: hipoglucemia, hiperglucemia, hipopotasemia, acidosis, retraso del crecimiento e intolerancia a la alimentación.
  • Trastornos gastrointestinales: vómitos, irritación gástrica, hemorragia digestiva, aumento del reflujo gastroesofágico y enterocolitis necrotizante.
  • Trastornos locales: flebitis o inflamación en el lugar de la perfusión (frecuente).
  • Otros: aumento de la diuresis, elevación de la concentración urinaria de sodio y calcio, descenso de la hemoglobina (reduce la síntesis de eritropoyetina) y descenso de la tiroxina (T4). Sordera, sepsis y reacciones de hipersensibilidad.

Sobredosis:

Los signos y los síntomas referidos en lactantes prematuros comprenden hiperglucemia, hipopotasemia, temblor fino de las extremidades, inquietud, hipertonía, opistótonos, movimientos tonicoclónicos, crisis convulsivas, taquipnea, taquicardia, vómitos, irritación gástrica, hemorragia digestiva, pirexia, nerviosismo, aumento de la urea en sangre y del recuento de leucocitos y movimientos involuntarios de la mandíbula y los labios. Se ha notificado un caso de sobredosis de cafeína complicado por la aparición de una hemorragia intraventricular y secuelas neurológicas a largo plazo. El tratamiento de la sobredosis de cafeína es fundamentalmente sintomático y de apoyo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La cafeína se transforma en teofilina y viceversa, por lo que no deben administrarse de forma simultánea.
  • La cimetidina y el ketoconazol disminuyen la eliminación de cafeína; el fenobarbital y la fenitoína la incrementan.
  • La administración conjunta de cafeína con inhibidores de la secreción del ácido gástrico, como antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones, podría aumentar el riesgo de enterocolitis necrotizante al facilitar el sobrecrecimiento bacteriano.
  • La cafeína disminuye la absorción del hierro, por lo que se recomienda separar su administración un mínimo de 2 h.
  • El uso conjunto con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) puede producir arritmias cardiacas o hipertensión grave.
  • La cafeína puede incrementar los efectos cardiacos de los simpaticomiméticos y la tiroxina.
  • La eritromicina puede inhibir el metabolismo de la cafeína.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Estabilidad: la solución diluida es estable durante 24 h a 25 °C y a 2-8 °C.

Compatible en el lugar de la infusión: glucosa, aminoácidos, alprostadil, amikacina, aminofilina, gluconato cálcico, cefotaxima, cimetidina, clindamicina, dexametasona, dobutamina, dopamina, doxapram, epinefrina, fentanilo, gentamicina, heparina (<1 U/ml), isoprotenerol, lidocaína, metoclopramida, morfina, nitroprusiato, pancuronio, penicilina G, fenobarbital, bicarbonato sódico y vancomicina.

Incompatibilidad en el lugar de la infusión: aciclovir, furosemida, ibuprofeno, lorazepam, nitroglicerina y oxacilina.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 28/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex DRUGDEX® System; 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 01/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 12.ª ed. España: Adis; 2007.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.
  • Young TE. Neofax 2011. 24.ª ed. Toronto: Thomson Reuters; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de la apnea primaria del recién nacido prematuro (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cafeina. Consultado el 05/11/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Óxido nítrico inhalado

PDM
Fecha de actualización: 
8 enero 2021
Descripción: 

Vasodilatador selectivo pulmonar que actúa disminuyendo la presión arterial pulmonar y mejorando la relación ventilación-perfusión. Activa la guanilciclasa uniéndose a su componente hem y produciendo GMP cíclico, con la consecuente relajación del músculo liso vascular pulmonar. Al ser inhalado, desde el alveolo se difunde al músculo liso vascular y en el torrente circulatorio se inactiva rápidamente, convirtiéndose en metahemoglobina y nitratos. Por este motivo no produce hipotensión sistémica y limita el efecto vasodilatador a la circulación pulmonar.

USO CLÍNICO: 
  • Junto con ventilación asistida y otros principios activos adecuados, está indicado para tratamiento de neonatos ≥34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea (A).
  • Como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri- y posoperatoria en cirugía cardiaca en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0-17 años para reducir selectivamente la hipertensión arterial pulmonar y mejorar la función del ventrículo derecho y la oxigenación (A).

Otras indicaciones del óxido nítrico inhalado (ONi), de las cuales hay pocos estudios para recomendar su empleo de forma sistemática, son (E: off-label):

  • Hipoxemias graves en recién nacidos prematuros, como rescate tras optimizar el tratamiento, usando una dosis baja (5 ppm).
  • Insuficiencias respiratorias con hipertensión pulmonar con IO 15-20.
  • Hernia diafragmática.
  • Para disminuir la poscarga del ventrículo derecho (estenosis pulmonar grave, atresia pulmonar con septo íntegro tras valvuloplastia pulmonar). Pacientes con ventriculotomía derecha. Pacientes con trasplante cardiaco.
  • Para disminuir la presión pulmonar en pacientes después de procedimientos tipo Fontan que presenten vasoconstricción pulmonar o enfermedad vascular pulmonar.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Antes de usar el óxido nítrico inhalado se recomienda optimizar todos los factores en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (HPP) y de la insuficiencia respiratoria. Se recomienda corrección de: hipotensión arterial, hipotermia, alteraciones electrolíticas (hipoglucemia, hipocalcemia, hipomagnesemia), acidosis y anemia. Además, se aconseja un buen reclutamiento pulmonar usando ventilación mecánica convencional o alta frecuencia y valorar necesidad de sedoanalgesia.

Hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN):

Se debe administrar en recién nacidos con ventilación asistida cuando se espera que dicha ventilación sea necesaria durante más de 24 horas. Utilizar únicamente después de optimizar la ventilación asistida. Esto incluye optimizar el volumen corriente y las presiones, así como el reclutamiento pulmonar (surfactante, ventilación de alta frecuencia y presión positiva teleespiratoria).

Dosis máxima recomendada: 20 ppm (partes por millón), y no debe excederse.

Dosis inicial: 20 ppm.

En cuanto sea posible, y en las primeras 4-24 horas de tratamiento, la dosis se debe reducir gradualmente a 5 ppm, siempre que la oxigenación arterial sea adecuada a esta dosis más baja. El tratamiento con óxido nítrico inhalado se debe mantener en 5 ppm hasta que se observe una mejoría en la oxigenación del recién nacido, de modo que la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) sea <0,60.

El tratamiento se puede mantener hasta 96 horas o hasta que se haya resuelto la desaturación de oxígeno subyacente y el recién nacido esté listo para la retirada gradual del tratamiento. La duración del tratamiento varía, pero habitualmente es <4 días.

Respuesta inadecuada: si se considera que la respuesta clínica no es adecuada a las 4-6 horas de la administración de óxido nítrico, se tendrá en cuenta lo siguiente: en el caso de los pacientes que se vayan a derivar a otro hospital, se debe garantizar el suministro de óxido nítrico durante el traslado para evitar el empeoramiento de su estado debido a una interrupción repentina del tratamiento con óxido nítrico. En caso de continuar el deterioro o en ausencia de mejoría, según los criterios locales, se debe considerar el uso de un sistema de rescate como la oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC), si está disponible.

Retirada gradual: se intentará retirar gradualmente el tratamiento una vez disminuya sustancialmente la ventilación asistida o después de 96 horas de tratamiento. Cuando se decida interrumpir el tratamiento con óxido nítrico inhalado, la dosis se debe reducir a 1 ppm durante un periodo de 30-60 minutos. Si no hay cambios en la oxigenación durante la administración de óxido nítrico a 1 ppm, la FiO2 se debe aumentar un 10%, se debe interrumpir la administración de óxido nítrico y se debe vigilar estrechamente al recién nacido por si presenta signos de hipoxemia. Si la oxigenación cae más del 20%, se debe reanudar el tratamiento con óxido nítrico a 5 ppm y se volverá a considerar su interrupción al cabo de 12-24 horas. Cuando no se le pueda retirar gradualmente el tratamiento con óxido nítrico a los 4 días, el recién nacido será objeto de un estudio diagnóstico intenso en busca de otras enfermedades.

Hipertensión pulmonar asociada con cirugía cardiaca:

Solo se debe utilizar después de haber sido optimizado el tratamiento conservador. En ensayos clínicos se ha administrado óxido nítrico junto con otros regímenes de tratamiento convencionales en el entorno perioperatorio, incluidos medicamentos inotrópicos y vasoactivos. Administrar bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos y de oxigenación.

Dosis inicial en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0 a 17 años: 10 ppm.

Se puede aumentar hasta 20 ppm si la dosis más baja no ha producido efectos clínicos suficientes. Se debe administrar la dosis eficaz mínima y la dosis debe reducirse gradualmente hasta 5 ppm siempre que la presión arterial pulmonar y la oxigenación arterial sistémica sigan siendo adecuadas a esta dosis menor.

Retirada gradual: se intentará retirar gradualmente el tratamiento una vez estabilizados los parámetros hemodinámicos junto con la retirada gradual de la ventilación asistida y el soporte inotrópico. La retirada del tratamiento con óxido nítrico inhalado se debe realizar de forma gradual y la dosis se debe reducir progresivamente hasta 1 ppm durante 30 minutos, vigilando estrechamente la presión sistémica y central para después realizar la desconexión. Se debe intentar la retirada gradual al menos cada 12 horas cuando el paciente esté estable con una dosis baja de óxido nítrico.

Administración:

Uso endotraqueal.

El ONi debe ser administrado usando un sistema aprobado (con el símbolo CE). Los sistemas aprobados para su administración son: INOmax DSIR®, INOmax DS® o INOvent®. Se administra al paciente a través de la ventilación mecánica (se aconseja respiradores de flujo continuo, usando flujos ≥10 l/min), tras haberse diluido con una mezcla de oxígeno/gas. La conexión del ONi debe estar en el asa inspiratoria del respirador a menos de 10 cm de la conexión del paciente. Es necesario comprobar que el aparato está ajustado a la concentración del gas de la botella. Independientemente del equipo de ventilación (flujo continuo o intermitente, siendo el primero el habitual en neonatos), el aparato debe proporcionar un flujo continuo de óxido nítrico medicinal (ONM). La concentración de ONi, de dióxido de nitrógeno (NO2) y de FiO2 deben medirse en el asa inspiratoria del circuito cerca del paciente. Las alarmas tienen que ser para ONM (±2ppm), NO2 (1 ppm) y FiO2 (±0,05). La presión de la botella de ONM debe visualizarse y disponer de botellas de repuesto. La terapia debe de estar disponible para ventilación manual. Se debe disponer de una batería de emergencia y de un sistema de reserva.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Neonatos con dependencia conocida a la derivación sanguínea derecha-izquierda o derivación significativa izquierda-derecha.
  • Neonatos con déficit de glucosa -6- fosfato deshidrogenasa (G-6-PD) o de la metahemoglobina reductasa (Met-Hb).
PRECAUCIONES: 

Precauciones relacionadas con los efectos adversos:

  • La mezcla de ON y oxígeno produce NO2, el cual puede provocar inflamación de las vías aéreas y daño del tejido pulmonar. Por ello es necesario monitorizar el NO2 y mantenerlo siempre <0,5 ppm.
  • Hipoxemia por la metahemoglobina (Met-Hb): cuando el ONi se une a la hemoglobina se produce metahemoglobina (dosodependiente). Se recomienda monitorizar la Met-Hb durante las primeras 4-8 horas de haber empezado la administración de ONi y diariamente mientras continúe el tratamiento. Se producen efectos deletéreos cuando la Met-Hb es >5%; en este caso se debe suspender o disminuir las dosis de NOi.

Precauciones relacionadas con la enfermedad:

  • Fallo cardiaco.
  • En pacientes con cardiopatía con flujo sanguíneo sistémico dependiente del ductus (hipoplasia de ventrículo izquierdo, coartación aórtica preductal), se puede agravar la insuficiencia cardiaca, se produce una vasodilatación pulmonar, hiperperfusión pulmonar, ocasionando insuficiencia cardiaca anterógrada o retrógrada.
  • Debe usarse también con precaución en los pacientes con disfunción ventricular izquierda y presión capilar pulmonar elevada, ya que puede empeorar la disfunción y ocasionar insuficiencia cardiaca y edema pulmonar.

Otras:

  • Nunca se interrumpirá de forma brusca el tratamiento, incluso en los no respondedores, ya que puede provocar un aumento de la presión arterial pulmonar y empeoramiento de la oxigenación. Se puede producir rebote de la hipertensión pulmonar, con hipoxemia, hipotensión sistémica, bradicardia y disminución del gasto cardiaco. Si esto ocurre, se reiniciará el ONi inmediatamente y se administrará la FiO2 necesaria.
  • Si el paciente ha de ser transportado se recomienda continuar con el aporte de ONi durante el trasporte.
  • Efecto sobre las plaquetas: se ha visto en modelos animales que el ONi puede aumentar el tiempo de hemostasia. Sin embargo, en ensayos controlados aleatorizados en neonatos nacidos ≥34 semanas, no se han encontrado complicaciones hemorrágicas. Aun así, se recomienda monitorización periódica de la hemostasia en pacientes con ONi >24 horas y que presenten anomalías plaquetarias funcionales o cuantitativas, factor de coagulación bajo o que reciben anticoagulantes.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen las reacciones adversas notificadas muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a 1<1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático, muy frecuentes: trombocitopenia.
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición, muy frecuentes: hipocalemia.
  • Trastornos del sistema nervioso, frecuencia no conocida: cefalea (observado en personas con exposición medioambiental accidental).
  • Trastornos vasculares, muy frecuentes: hipotensión; frecuencia no conocida: aumento de la presión arterial pulmonar*, hipotensión.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos, muy frecuentes: atelectasia. Trastornos hepatobiliares, muy frecuentes: hiperbilirrubinemia.
  • Exploraciones complementarias, frecuencia no conocida: aumento de la metahemoglobina*, hipoxemia*.

* Efectos asociados con una retirada brusca del medicamento y errores de dosis asociado al sistema de administración.

Consideraciones especiales:

  • Aunque es poco probable, se han observado casos de metahemoglobinemia <5% administrando concentraciones adecuadas. Esto se debe a que los neonatos pueden presentar una actividad reducida de la reductasa de la metahemoglobina o a deficiencias congénitas en el sistema enzimático reductasa de metahemoglobina, aunque esto último es raro.
  • El NO2 puede provocar inflamación de las vías aéreas y dañarlas; en animales se ha observado un aumento de la susceptibilidad a infecciones respiratorias.
  • Se ha visto que no se aumenta el riesgo de hemorragia intracraneal, hemorragia grado IV, leucomalacia periventricular, infarto cerebral, convulsiones, hemorragia pulmonar o hemorragia gastrointestinal en niños tratados con ONi.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • No se han descrito estudios de interacción.
  • Es necesario observar un cuidado especial con los fármacos que aumentan la concentración de metahemoglobina. Debe evitarse el uso concomitante de acetaminofeno, metoclopramida, fármacos sulfa, anestésicos tópicos (EMLA, benzocaína, lidocaína, prilocaína).
  • También los compuestos donantes de ONi, como el nitroprusiato sódico y la nitroglicerina, pueden incrementar el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.
  • Aunque no se ha estudiado en profundidad, el uso combinado de vasodilatadores que actúan a través de los sistemas GMPc o APMc (por ejemplo, sildenafilo) y el ONi puede tener un efecto aditivo sobre la circulación general, la presión arterial pulmonar y la función del ventrículo derecho.
  • El óxido nítrico se oxida a NO2, provocando daño inflamatorio en el árbol bronquial y en el alveolo.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

El principio activo es óxido nítrico, 400 ppm mol/mol. Los demás componentes son nitrógeno y gas para la inhalación.

El óxido nítrico para inhalación se suministra en cilindros de gas con grado medicinal. Deben almacenarse en posición vertical a temperatura ambiente en áreas bien ventiladas. Las botellas deben estar protegidas para evitar roturas o caídas. Se deben mantener alejados de cualquier material oxidante o combustible y de la humedad. Se deben conservar a una temperatura de entre -10 °C y +50 °C.

Durante el traslado de pacientes también deben estar en vertical y bien sujetas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Ficha técnica del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [consultado el 08/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Agencia Europea del Medicamento. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMP). Informe público Europeo de Evaluación (EPAR). Disponible en: www.ema.europa.eu
  • DiBlasi RM, Myers TR, Hess DR. Evidence-based clinical practice guideline: inhaled nitric oxide for neonates with acute hypoxic respiratory failure. Respir Care. 2010;55(12):1717-1745.
  • Figueras J, Castillo F; Comité de Estándares de la Sociedad Española de Neonatología; et al. Recomendaciones para la utilización del óxido nítrico inhalado en patología neonatal. Sociedad Española de Neonatología; 2005. Disponible en: www.seneo.es/images/site/publicaciones/ONi_Recomen_2005.pdf
  • INOMAX (nitric oxide) gas, for inhalation [consultado el 08/01/2021]. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: www.fda.gov/
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [consultado el 08/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Young TE, Mangum BM. Neofax. 23.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2010.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Junto con ventilación asistida y otros principios activos adecuados, está indicado en : (A)
     •para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/oxido-nitrico-inhalado. Consultado el 05/11/2024.

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Surfactante pulmonar porcino

PDM
Fecha de actualización: 
27 diciembre 2020
Descripción: 

El surfactante pulmonar es esencial para la ventilación efectiva, al modificar la tensión superficial alveolar y, por tanto, estabilizar el alvéolo. Un déficit de surfactante en los recién nacidos prematuros conlleva un síndrome de distrés respiratorio que se caracteriza por escasa expansión pulmonar, inadecuado intercambio gaseoso y aparición de atelectasias. El surfactante porcino es un extracto natural modificado, derivado del pulmón porcino, cuya función es compensar el déficit de surfactante y restablecer la tensión superficial alveolar. Esto reduce la mortalidad y los escapes aéreos asociados al síndrome de distrés respiratorio.

USO CLÍNICO: 
  • Profilaxis del síndrome de distrés respiratorio en recién nacidos prematuros (<30 semanas de edad gestacional) que precisen intubación en la sala de partos (A).
  • Tratamiento de recién nacidos con síndrome de distrés respiratorio (A).
  • Otros posibles usos: tratamiento de recién nacidos con fallo respiratorio debido a síndrome de aspiración meconial, neumonía, hemorragia pulmonar o hipertensión pulmonar persistente (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía de administración: intratraqueal.

Tratamiento:

200 mg/kg/dosis (2,5 ml/kg/dosis), que puede administrarse en forma de dosis única o repartida en 2 dosis de 100 mg/kg, la primera de las cuales debe administrarse inmediatamente y la segunda, al cabo de unas 12 horas. En caso de que las condiciones clínicas continuasen siendo críticas (cociente a/A PO2 <0,22), podría administrarse una dosis adicional de 100 mg/kg, tras un intervalo de aproximadamente 12 horas.

Es recomendable iniciar el tratamiento lo antes posible, una vez realizado el diagnóstico de síndrome de distrés respiratorio.

Dosis máxima: 300-400 mg/kg (suma de la inicial y las siguientes).

Profilaxis:

Dosis única de 100-200 mg/kg/dosis (1,25-2,5 ml/kg/dosis), preferentemente en los primeros 15-30 minutos de vida. Se puede dar una dosis adicional de 100 mg/kg (1,25 ml/kg) a las 6-12 horas de la primera, y una nueva dosis 12 horas más tarde, en los neonatos que tengan signos persistentes de distrés respiratorio y sigan requiriendo ventilación asistida.

Dosis máxima: 300-400 mg/kg (suma de la inicial y las siguientes).

Los niños no deben ser intubados únicamente para la administración profiláctica de surfactante.

Preparación y administración:

Administración exclusivamente intratraqueal. Previamente a su uso se debe:

  • Inspeccionar la coloración: el color normal es blanco cremoso.
  • Mover suavemente el vial arriba y abajo para obtener una suspensión uniforme. No agitar. Revisar la solución para comprobar la mezcla completa de la suspensión.
  • Dejar que se caliente a temperatura ambiente o calentar con la mano (no utilizar métodos artificiales de calentamiento).
  • La suspensión debe extraerse del vial mediante una aguja y una jeringa estéril.
  • Antes de la administración, hay que asegurarse de la correcta colocación del tubo endotraqueal y aspirar las secreciones.

Formas de administración:

  • Desconectando al niño de la ventilación asistida.

    Desconectar al niño momentáneamente de la ventilación asistida y administrar 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de la suspensión, como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea a través del tubo endotraqueal. Mantener aproximadamente durante 1 minuto la ventilación asistida de forma manual y luego conectar de nuevo al niño a la ventilación asistida en las mismas condiciones que antes de la administración. Si se necesitan dosis superiores (1,25 ml/kg), pueden ser administradas de la misma manera.

  • Sin desconectar al niño de la ventilación asistida.
    • Administrar 1,25 a 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de la suspensión, como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea mediante el paso de un catéter a través del puerto de succión y dentro del tubo endotraqueal, o a través de una segunda luz en un tubo de doble luz. Si se necesitan dosis superiores (1,25 ml/kg), pueden ser administradas de la misma manera.
    • Administración intratraqueal: por catéter de 2,5-5 French colocado entre las cuerdas vocales por laringoscopia directa, administrar la dosis durante 1-3 minutos (algunos estudios indican utilización de premedicación con atropina).
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Debe ser administrado por personal entrenado y con experiencia en el cuidado, reanimación y estabilización de recién nacidos pretérmino. Dado el rápido efecto que tiene en la oxigenación y la distensibilidad pulmonar, es necesario realizar un reajuste rápido de los parámetros del respirador, reduciendo la asistencia en la ventilación y la FiO2. Por lo tanto, hay que monitorizar gases arteriales, FiO2 y presiones ventilatorias para prevenir la hiperoxia y la hipocapnia tras la administración.
  • Es frecuente el reflujo del surfactante por el tubo endotraqueal y la caída de la saturación de oxígeno. Si durante la administración el niño está agitado o cianótico, aparecen episodios de bradicardia, la saturación disminuye más del 15% o el surfactante bloquea el tubo, es necesario enlentecer o interrumpir la administración. Si es preciso, aumentar la asistencia del respirador y la FiO2.
  • Hay que vigilar los signos de infección en los niños tratados con surfactante. Ante los primeros signos de infección, se recomienda iniciar terapia antibiótica adecuada.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Cardiovasculares: bradicardia e hipotensión, ductus arteriosus persistente.
  • Respiratorios: obstrucción del tubo endotraqueal, disminución de la saturación de oxígeno; hemorragia pulmonar, que es poco frecuente (2-4%) pero puede poner en peligro la vida del paciente. Aparece, sobre todo, en los más pequeños, y cuando el ductus arteriosus no ha sido tratado.

Sobredosis: no se han descrito casos de sobredosis tras su administración. De todas formas, en el caso improbable de una sobredosificación accidental, y solo en caso de claros efectos clínicos sobre la respiración, ventilación u oxigenación del neonato, debe aspirarse la mayor cantidad posible de suspensión y administrar tratamiento de soporte, con especial atención al equilibrio hidroelectrolítico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • No existen interacciones significativas conocidas.
  • Monitorizar si se utilizan fármacos bradicardizantes, ivabradina, lacosamida, ruxolitinib, tofacitinib o terlipresina.
  • Evitar uso concomitante con fexinidazol.
  • Considerar modificar si tratamiento concomitante con ceritinib o siponimod.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Es un extracto natural modificado derivado del pulmón porcino que contiene lípidos polares (99% fosfolípidos) y cerca de un 1% de proteínas hidrófobas específicas de bajo peso molecular (proteínas B y C asociadas al surfactante).

Cada ml de surfactante contiene 80 mg de fracción fosfolípida del pulmón porcino, equivalentes a 74 mg de fosfolípidos totales (55 mg de fosfatidilcolina, de los cuales 30 mg son dipalmitoilfosfatidilcolina) y 0,9 mg de proteínas hidrófobas de bajo peso molecular (incluyendo 0,45 mg de proteína B asociada al surfactante).

Excipientes: cloruro sódico, bicarbonato sódico, agua para inyección (<1 mmol [23 mg] de sodio por dosis).

Conservación: conservar el vial refrigerado entre 2 y 8 °C y protegido de la luz.

Cada vial solo debe usarse una vez; hay que descartar el material sobrante.

Los viales cerrados que se han calentado a la temperatura ambiente una vez pueden volver a ser refrigerados en las siguientes 24 horas y utilizados posteriormente. Esto se puede hacer solo en una ocasión.

Periodo de validez: 18 meses cuando el producto está sin abrir y conservado correctamente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • Curosurf® (poractant alfa). Rx list [consultado el 27/12/2020]. Disponible en: www.rxlist.com/curosurf-drug.htm
  • El Shahed AI, Dargaville PA, Ohlsson A, et al. Surfactant for meconium aspiration syndrome in full term/near term infants. Cochrane Database of Syst Rev. 2007;3:CD002054.
  • Hahn S, Choi HJ, Soll R, et al. Lung lavage for meconium aspiration syndrome in newborn infants. Cochrane Database of Syst Rev. 2013;4:CD003486.
  • Halliday HL. History of surfactant from 1980. Biol Neonate. 2005;87(4):317-322.
  • Poractant alfa (lung surfactant). Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet] Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 27/12/2020]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/login
  • Seger N, Soll R. Extracto de surfactante derivado de animales para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (Revisión Cochrane traducida). Cochrane Database of Systematic Reviews 2009;2: CD007836. Disponible en: www.cochrane.org/es/CD007836/NEONATAL_tratamiento-con-extracto-de-surfactante-derivado-de-animales-para-el-sindrome-de-dificultad
  • Soll RF, Morley CJ. Prophylactic versus selective use of surfactant in preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2:CD000510.
  • Soll RF. Multiple versus single dose natural surfactant extract for severe neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2000;2:CD000141.
  • Soll RF. Prophylactic natural surfactant extract for preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2000;2:CD000511.
  • Stevens TP, Harrington EW, Blennow M, et al. Administración temprana de surfactante con ventilación breve versus surfactante selectivo y ventilación mecánica continua para recién nacidos prematuros con o en riesgo de síndrome de dificultad respiratoria (Revisión Cochrane traducida). Cochrane Database of Syst Rev. 2007;4: CD003063. Disponible en: www.cochrane.org/es/CD003063/NEONATAL_administracion-temprana-de-agente-tensioactivos-con-ventilacion-breve-versus-agentes-tensioactivos
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  • Young TE, Mangum BM. Neofax. 24.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Profilaxis del síndrome de distrés respiratorio en recién nacidos prematuros (< 30 semanas de edad gestacional) que precisen intubación en la sala de partos. (A)
     •Tratamiento de rescate de los recién nacidos con síndrome de distrés respiratorio moderado a grave (confirmado por radiología, que requieran ventilación mecánica y oxígeno suplementario). (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/surfactante-pulmonar-porcino. Consultado el 05/11/2024.

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