Calcitriol

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

El calcitriol, o 1-alfa-25 dihidroxi-colecalciferol, es el principal metabolito activo de la vitamina D3. Sintetizado de manera endógena en el riñón a partir de su precursor (25-hidroxi-colecalciferol). Activa el receptor de vitamina D en los tejidos donde actúa (intestino, hueso, glándula paratiroides y riñón) estimulando la absorción intestinal y tubular de calcio, regulando la reabsorción ósea e inhibiendo la síntesis de hormona paratiroidea (PTH).

USO CLÍNICO:

Forma intravenosa:

Tratamiento de la hipocalcemia en pacientes sometidos a diálisis renal crónica en niños mayores de 12 años (A).

Forma oral:

Indicada, en general, en todas las enfermedades relacionadas con incapacidad de síntesis renal del calcitriol (E: off-label), tales como:

Tratamiento de la hipocalcemia secundaria a hipoparatiroidismo primario o del pseudohipoparatiroidismo.
Tratamiento de la hipocalcemia en el hiperparatiroidismo secundario a enfermedad renal crónica (ERC).
Tratamiento del raquitismo vitamina D dependiente y del raquitismo hipofosfatémico resistente a vitamina D.
Tratamiento periquirúrgico del hiperparatiroidismo primario, como profilaxis de la hipocalcemia post-quirúrgica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Neonatos:

Hipoparatiroidismo primario. Hipocalcemia del prematuro.

Vía IV: 0,05 µg/kg/dosis única diaria x 5-12 días
Vía oral: 1 µg/día x 5 días.

Lactantes, escolares y adolescentes:

Hiperparatiroidismo secundario en ERC - Pacientes con ERC estadio 2-4

Niveles séricos normales de 25-hidroxi-colecalciferol (>30 ng/ml) y niveles de PTH intacta superiores al rango adecuado para el estadio de ERC.

Vía oral:

Dosis inicial:

<10 kg: 0,05 µg cada 48 horas
10-20 kg: 0,1-0,15 µg cada 24 horas
>20 kg: 0,25 µg cada 24 horas.

Control de dosis: tras iniciar el tratamiento controlar calcemia, fosfatemia, fosfatasa alcalina y PTH de forma estrecha (cada 1-3 meses).

Si la PTH vuelve a rango normal, suspender calcitriol. Si se eleva de nuevo reiniciar a mitad de dosis o la misma dosis a días alternos.
Si la PTH no disminuye 30% de su valor a los 3 meses de tratamiento con calcitriol aumentar la dosis en un 50%.
Si aparece hipercalcemia suspender quelantes con base cálcica y calcitriol. Cuando el calcio se normalice reiniciar calcitriol a mitad de dosis.
Si aparece hiperfosforemia, suspender calcitriol e iniciar terapia para control de hiperfosforemia (dietética y/o farmacológica). Cuando el fósforo se normalice reiniciar calcitriol a mitad de dosis. Pacientes en estadio 5.
Independientemente de niveles de 25-hidroxi-colecalciferol.

Vía oral (similar a la anterior) o intravenosa en pacientes en hemodiálisis:

PTHi 300-500 pg/ml: 0,0075 µg/kg tras cada sesión de hemodiálisis (3 veces/semana); no sobrepasar 0,25 µg diarios.
PTHi >500-1000 pg/ml: 0,015 µg/kg tras cada sesión de hemodiálisis (3 veces/semana); no sobrepasar 0,5 µg diarios.
PTHi >1000 pg/ml: 0,025 µg/kg tras cada sesión de hemodiálisis (3 veces/semana); no sobrepasar 1 µg diario.

Ajuste de dosis: si el descenso en los niveles de PTHi es inferior al 30% en el primer mes y los niveles séricos de calcio y fósforo están dentro del rango normal, aumentar un 50% la dosis.

Hipoparatiroidismo/pseudohipoparatiroidismo:

Vía oral, dosis única diaria:

Menores de 1 año: 0,02-0,06 µg/kg/día.
1-5 años: 0,25-0,75 µg/día.
Mayores de 6 años: 0,5-2 µg/día.

Raquitismo hipofosfatémico resistente a vitamina D:

Vía oral, dos dosis al día:

Inicio: 0,015-0,08 µg/kg/día en dos dosis.
Mantenimiento: 0,03-0,06 µg/kg/día en dos dosis. Dosis máxima 2 µg al día.

Raquitismo vitamina D dependiente:

Vía oral: 0,25-2 µg al día (dosis única diaria).
Situaciones especiales: emplear con precaución en insuficiencia renal y hepática.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al fármaco o a sus excipientes. Hipercalcemia. Intoxicación por vitamina D.
Pacientes con hipercalcemia o con evidencia de toxicidad por vitamina D.

PRECAUCIONES:

Monitorización de calcio, fósforo y hormona paratiroidea (PTH): el tratamiento con calcitriol puede conducir a hipercalcemia, hiperfosforemia o excesiva supresión de PTH, provocando enfermedad ósea adinámica.

Los pacientes inmovilizados o en tratamiento concomitante con suplementos de calcio tienen mayor riesgo de hipercalcemia.

Pacientes que presenten cardiopatía isquémica, sacoidosis, litiasis renal o pacientes digitalizados.

En los pacientes con raquitismo hipofosfatémico, el tratamiento con calcitriol puede estimular la absorción de los suplementos de fosfato y requerir ajuste de dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños. Se describen sólo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Principalmente relacionados con el síndrome de intoxicación por vitamina D.

Frecuentes: hipercalcemia, náuseas y vómitos. Dolor abdominal. Cefalea. Infección urinaria. Exantema. Astenia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Sales de aluminio: el tratamiento con calcitriol puede incrementar la absorción de aluminio pudiendo alcanzarse niveles tóxicos en sangre, especialmente en pacientes en insuficiencia renal.
Diuréticos tiazídicos: pueden incrementar el riesgo de desarrollar hipercalcemia.
Digital: monitorizar estrechamente calcemia en pacientes digitalizados, por el riesgo de arritmias.
Sales de magnesio: el calcitriol incrementa la absorción intestinal del magnesio pudiendo ocasionarse hipermagnesemia, especialmente en pacientes en insuficiencia renal.
Secuestradores de ácidos biliares (como la colestiramina o el sevelámero), pueden disminuir la absorción intestinal del calcitriol. Se recomienda separar varias horas su administración.
Suplementos de calcio y fósforo: mayor riesgo de hipercalcemia e hiperfosforemia (monitorización estrecha). El calcitriol es sustrato del citocromo CYP3A4. Los fármacos que inducen o inhiben de forma potente este enzima pueden alterar significativamente el metabolismo del calcitriol.
En pacientes que toman barbitúricos o anticonvulsivantes, los efectos de la vitamina D pueden estar reducidos. Los corticosteroides pueden contrarrestar los efectos de los análogos de la vitamina D.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Cápsulas:

El interior de la cápsula contiene triglicéridos de cadena media, butilhidroxianisol (E-320) y butilhidroxitolueno (E-321).
La cubierta de la cápsula contiene glicerol, sorbitol (E420), manitol, almidón de maíz hidrolizado hidrogenado, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

La ampolla para administración intravenosa contiene como excipientes: polisorbato 20, cloruro sódico, ascorbato sódico, hidrogenofosfato de disodio anhidro, fosfato monobásico monohidrato de sodio y edetato de disodio. El contenido total de sodio en una ampolla de 1 ml es de 3,87 mg (0,17 mmol).

La solución intravenosa es compatible con sueros glucosados y salinos. Se administra en forma de bolo rápido intravenoso al final de la sesión de hemodiálisis. Se ha de evitar el uso de recipientes o tubos de cloruro de polivinilo (PVC) ya que el calcitriol se reabsorbe en contacto prolongado con esta sustancia.

Cápsulas: en caso de requerir dosis bajas (o incapacidad para deglutir cápsulas), es posible extraer el contenido líquido de la cápsula, teniendo en cuenta que el volumen de líquido resultante (aproximadamente 0,17 ml) contendrá 0,25 o 0,5 µg de calcitriol respectivamente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Calcitriol. UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 1/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 1/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of chronic kidney disease mineral and bone disorder (CKD-MBD). Kidney Int. 2009;76(Suppl 113):S3- S130.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª edición. España: Adis; 2020.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Forma IV
     •Tratamiento de la hipocalcemia en pacientes sometidos a diálisis renal crónica en niños mayores de 12 años (A).
Forma oral
     •Indicada, en general, en todas las enfermedades relacionadas con incapacidad de síntesis renal del calcitriol (E: off-label), tales como:
     •Tratamiento de la hipocalcemia secundaria a hipoparatiroidismo primario o del pseudohipoparatiroidismo.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/calcitriol. Consultado el 03/12/2024.

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Sulfato de magnesio

PDM

Fecha de actualización:

21 diciembre 2020

Descripción:

El magnesio es el segundo catión intracelular más abundante y ha sido identificado como cofactor en más de 300 reacciones enzimáticas del organismo, como el funcionamiento de la bomba Na-K dependiente de ATP, situada en las membranas celulares. Algunas acciones conocidas son la de vasodilatador periférico, inhibidor de la función plaquetaria, depresor del sistema nervioso central (SNC) al reducir la excitabilidad neuronal, inhibidor de la recaptación de catecolaminas, broncodilatador y antiepiléptico. El Sulfato es la sal de magnesio más utilizada en medicina; puede ser administrada por vía oral, intravenosa, intramuscular o nebulizada.

USO CLÍNICO:

Hipomagnesemia: en los niños los valores normales de magnesio son 1,6-2,5 mg/dl. Es especialmente importante mantener el rango adecuado de magnesio en pacientes con encefalopatía hipóxico-isquémica, dado el papel neuroprotector que se ha demostrado en algunos estudios (A).
Suplemento en nutrición parenteral (A).
Arritmias: tipo torsades de pointes y aquellas que cursen con hipomagnesemia (auriculares, ventriculares, o toxicidad por digoxina) (A).
Crisis asmática y en el estatus asmático (tanto intravenoso como nebulizado) (E: oﬀ-label).
Hipopotasemia e hipocalcemia: la corrección del magnesio facilita la corrección del potasio y del calcio.
Crisis venooclusivas en la drepanocitosis (E: oﬀ-label).
Convulsiones (E: oﬀ-label).
Hipertensión pulmonar (E: oﬀ-label).
Nefritis aguda en niños (E: oﬀ-label) para controlar la hipertensión, encefalopatía y convulsiones.
Estreñimiento (administrado vía oral) (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Hipomagnesemia e hipocalcemia:

25-50 mg/kg de peso. Se puede repetir la dosis cada 4-6 horas, hasta un máximo de 3-4 dosis. La dosis única máxima es de 2 gramos.
Mantenimiento diario: 30-60 mg/kg/24 horas por vía intravenosa (0,25-0,5 mEq/kg/24 horas). Dosis máxima: 1 gramo/24 horas.

Taquicardia ventricular con torsades de pointes:

La American Heart Association recomienda 25-50 mg/kg intravenososo en bolo lento, si no existe pulso; con pulso se puede administrar la misma dosis en perfusión, durante 10-20 minutos.
Dosis máxima: 2 gramos.

Estatus asmático:

Vía intravenosa: 25-75 mg/kg en perfusión durante 15-30 minutos. Dosis máxima: 2 gramos. Ha demostrado su utilidad en el asma severo, sobre todo cuando se administra de forma precoz.
Nebulizado 150 mg de magnesio isotónico con salbutamol e ipratropio cada 20 min hasta 3 veces en la primera hora en pacientes con asma grave que no responde al tratamiento inhalado convencional (en niños >2 años).

Crisis venooclusivas en la drepanocitosis: 100 mg/kg/dosis, por vía intravenosa, cada 8 horas. Su eficacia en estas situaciones no está completamente demostrada.

Convulsiones: 20-100 mg/kg/dosis, cada 4-6 horas. En casos graves se han utilizado dosis hasta de 200 mg/kg/dosis. Administrar la mitad de la dosis en 20 minutos y la otra mitad en una hora.

Hipertensión pulmonar: 100-200 mg/kg. Administrar por vía intravenosa en una hora. Se han descrito series reducidas de casos especialmente en la hipertensión pulmonar del recién nacido, pero su eficacia queda en parte para demostrar con ensayos clínicos.

Nefritis aguda: 100-200 mg/kg. Administrar la mitad de la dosis en 20 minutos y la otra mitad en una hora.

Nutrición parenteral: 30-60 mg/kg/24 horas por vía intravenosa (0,25-0,5 mEq/Kg/24 horas). Dosis máxima: 1 gramo/24 horas.

Catártico (poco usado en la actualidad): 0,1-0,25 gramos/Kg/dosis, vía oral, cada 4-6 horas, 1 o varias dosis. Tomar acompañado de un vaso de agua, puede añadirse zumo de limón para mejorar el sabor.

Administración: oral, intravenosa, intramuscular (doloroso), nebulizada (oﬀ-label).

Equivalencias: 1 ampolla (10 ml) = 1,5 g MgS04 = 147,90 mg Mg (concentración 14,79 mg/ml) = 6 mmol Mg (concentración 0,6 mmol/ml) = 12 mEq Mg (concentración 1,2 mEq/ml).
1 gramo de sulfato de magnesio equivale a 4 mmol, 8 mEq o 98 mg de magnesio elemental.
Velocidad máxima de infusión intravenosa: 1 mEq/Kg/hora (125 mg/kg/hora).
En infusión intermitente se recomienda diluir al menos hasta una concentración de 0,5 mEq/ml, aunque se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular hasta una concentración máxima de 200 mg/ml (1,6 mEq/ml). Se puede diluir en suero glucosado al 5%, al 10% y suero salino fisiológico.
Cuando se utilice vía oral diluir en agua al menos 10 gramos en 250 ml.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las sales de magnesio.
Insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática
Bloqueo cardiaco.
Daño miocárdico.
Insuficiencia cardiaca.

PRECAUCIONES:

Las primeras administraciones intravenosas deben efectuarse en el ámbito hospitalario.
Debe observarse una velocidad de infusión máxima de 0,6 mmol de catión magnesio por minuto, es decir, 150 mg/minuto de sulfato de magnesio.
Control de la presión arterial durante la inyección intravenosa y la infusión continua.
Control de la magnesemia; interrumpir el tratamiento una vez normalizada.
Reducir la dosis en los casos de insuficiencia renal y realizar un mayor control de la función renal, la presión arterial y la magnesemia.
No administrar simultáneamente con una sal de calcio (por su efecto antagonista).
Vigilar en pacientes en tratamiento con digoxina.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Son dependientes de los niveles de magnesio en sangre (>3 mg/dl) o si se realiza una infusión rápida.

Cardiovasculares: hipotensión, rubor, prolongación del PR y del QT, bloqueo cardiaco completo (>12 mg/dl), asistolia.
Respiratorios: depresión respiratoria (>12 mg/dl).
Metabólicos: hipermagnesemia, hipocalcemia.
Neurológicos: somnolencia, depresión del SNC (>3 mg/dl), hiporreflexia (>4 mg/dl), parálisis flácida (>10 mg/dl).
Digestivos: administrado vía oral puede causar náuseas, distensión abdominal, calambres, vómitos y diarrea.
Cutáneos: dolor en el punto de infusión, rubor.

En caso de sobredosis rehidratar y forzar la diuresis o realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal en caso de insuficiencia renal. Se puede utilizar gluconato cálcico por vía intravenosa (1 mEq en recién nacidos y 5 mEq en niños mayores) como antídoto. La hipermagnesemia puede ser potencialmente mortal en caso de insuficiencia renal grave o de inyección demasiado rápida.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Potencia el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes (curarizantes), siendo frecuente tener que disminuir las dosis a un tercio de las recomendadas.
Potencia el efecto de depresores del SNC: anestésicos, hipnóticos, opiáceos y sedantes. Puede hacer disminuir la respuesta a vasopresores debido a su efecto sobre la recaptación de catecolaminas.
No se recomienda su asociación con derivados de la quinidina: Incremento de las concentraciones plasmáticas de quinidina y riesgo de sobredosis (reducción de la eliminación renal de la quinidina por alcalinización de la orina).
Nifedipino: potencia el efecto del sulfato de magnesio.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Incompatible la administración conjunta con lípidos y anfotericina B.

Conservación: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es así, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas validadas y controladas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 21/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Bhat MA, Charoo BA, Bhat JI, et al. Magnesium sulfate in severe perinatal asphyxia: a randomized, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 May; 123(5):e764-9.
Engorn B, Flerlage J. The Harriet Lane Handbook. 20.ª edición. Saunders; 2015. p. 845.
Fleisher L, Roizen MF. Essence of Anesthesia Practice. 3.ª edición. Elsevier; 2011; p. 615.
Gahart BL, Nazareno AR. 2014 intravenous medications. 30.ª edición. Elsevier; 2014; p. 754-7.
Gold Standard Drug Information. Magnesium Salts. Clinical Key; 2014.
Goldman RD, Mounstephen W, Kirby-Allen M, et al. Intravenous magnesium sulfate for vaso-occlusive episodes in sickle cell disease. Pediatrics. 2013 Dec; 132(6):e1634-41.
Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, et al. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300.
Magnenium sulfate. En: Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 21/12/2020].
Mahajan P, Haritos D, Rosenberg N, et al. Comparison of nebulized magnesium sulfate plus albuterol to nebulized albuterol plus saline in children with acute exacerbations of mild to moderate asthma. J Emerg Med. 2004 Jul;27(1):21-5.
Ohn M, Jacobe S. Magnesium should be given to all children presenting to hospital with acute severe asthma. Paediatr Respir Rev. 2014 Dec;15(4):319-21.
Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, et al. Magnesium sulphate in acute severe asthma in children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun; 1(4):301-8. Erratum in: Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):285.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 21/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Hipomagnesemia: en los niños los valores normales de magnesio son 1,6-2,5 mg/dl. Es especialmente importante mantener el rango adecuado de magnesio en pacientes con encefalopatía hipóxico-isquémica, dado el papel neuroprotector que se ha demostrado en algunos estudios (A)
•Suplemento en nutrición parenteral (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sulfato-magnesio. Consultado el 03/12/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Complejo hidroxiapatita oseína

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

La hidroxiapatita es el componente fundamental del hueso, constituido por cristales de fosfato cálcico en una matriz proteica. El complejo de oseína-hidroxiapatita contiene las proteínas y no proteínas necesarias para un efecto positivo en la formación del tejido del hueso.

USO CLÍNICO:

Profilaxis y tratamiento adyuvante de los procesos que cursan con descalcificación: prevención de la pérdida de masa ósea, tratamiento adyuvante de la osteoporosis, síndrome de Cushing, hipertiroidismo, prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio.

El complejo de oseína-hidroxiapatita se ha estudiado en un limitado número de pacientes menores de 18 años. No existen datos suficientes para establecer una recomendación en este grupo de edad (E: oﬀ label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

No hay datos específicos en niños.

La administración de suplementos de calcio puede ser necesaria en ciertos pacientes para mantener los niveles normales de calcio sérico. En caso de necesitarse suplementación para llegar a la dosis diaria recomendada de calcio en niños, las dosis deben ser estimadas por condición clínica y/o determinaciones de calcio séricas.

Adultos: de 2 a 4 comprimidos/día, repartidos en dos dosis diarias. En casos de osteoporosis avanzada puede aumentarse la dosificación.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Hipercalcemia e hipercalciuria grave.
Pacientes con insuficiencia renal grave y pacientes en hemodiálisis.
Cálculos renales de calcio. El calcio puede precipitar en forma de cristales de oxalato en la pelvis renal y agravar los cólicos renales.

PRECAUCIONES:

En el caso de insuficiencia renal, donde existe un riesgo aumentado de hipercalcemia, se requiere monitorización regular de los niveles del calcio y fosfato en sangre y orina y se debe evitar la administración de altas dosis.
En el caso de tratamiento a largo plazo o alteración renal, es necesario comprobar los niveles urinarios de calcio y reducir o interrumpir temporalmente el tratamiento si estos exceden de 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas) en adultos y de 0,12 a 0,15 mmol/kg/24 horas (5-6 mg/kg/24 horas) en niños.
Durante un tratamiento a dosis elevadas, y especialmente durante un tratamiento concomitante con vitamina D, podría existir riesgo de hipercalcemia con la consiguiente alteración renal. En estos pacientes debe controlarse la calcemia y monitorizarse la función renal mediante la determinación de la creatinina sérica.
La sarcoidosis puede dar lugar a un aumento en los niveles de calcio. Controlar la posible aparición de hipercalcemia.
Administrar con precaución en pacientes con historial de cálculos renales.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipercalcemia, hipercalciuria.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: prurito, urticaria, exantema.
Sistema nervioso central (SNC): cefalea, irritabilidad.
Generales: astenia, polidipsia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La administración conjunta con levotiroxina, bifosfonatos (alendronato, etidronato, tiludronato), quinolonas (excepto moxifloxacino), tetraciclinas, fenitoína, fosfomicina y sales de hierro, disminuye la absorción intestinal de estos y por tanto su biodisponibilidad debido a la formación de quelatos insolubles. Se aconseja separar la administración al menos 3 horas.
Los diuréticos tiazídicos pueden reducir la eliminación urinaria de calcio e inducir hipercalcemia, por lo que debe aconsejarse un adecuado control de los niveles de calcio en plasma.
La administración de calcio a pacientes en tratamiento con glucósidos cardiacos puede aumentar la inhibición de la Na⁺-K⁺ ATPasa producida por los glucósidos y aumentar su toxicidad (arritmias), por lo que se recomienda un estricto control clínico y de la calcemia.
Los glucocorticoides pueden disminuir su absorción de calcio si se administran conjuntamente.
El calcio parece interaccionar farmacodinámicamente con los aminoglucósidos, aunque no se conoce si potencia o reduce la nefrotoxicidad de estos.
El calcio disminuye los efectos antihipertensivos de los antagonistas del calcio.
La administración conjunta con fármacos que predisponen a la nefrolitiasis (acetazolamida, ácido ascórbico, topiramato, saquinavir, triamtereno) podría aumentar este riesgo. Se debe evitar la asociación.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Núcleo: celulosa microcristalina, almidón de patata, sílice coloidal, estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, talco, amarillo óxido de Hierro (E-172).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 16/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/59439/FT_59439.html#1-nombre-del-medicamento
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Catálogo de Medicamentos. Colección Consejo Plus 2010. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 16/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Profilaxis y tratamiento adyuvante de los procesos que cursan con descalcificación: prevención de la pérdida de masa ósea, tratamiento adyuvante de la osteoporosis, síndrome de Cushing, hipertiroidismo, prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio.
El complejo de oseína-hidroxiapatita se ha estudiado en un limitado número de pacientes menores de18 años. No existen datos suficientes para establecer una recomendación en este grupo de edad (E: off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/complejo-hidroxiapatita-oseina. Consultado el 03/12/2024.

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Dexametasona

PDM

Fecha de actualización:

18 noviembre 2022

Descripción:

Glucocorticoide con elevada acción antiinflamatoria e inmunosupresora, de larga duración de acción, con mínimo efecto mineralcorticoide. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inﬂamación, así como en la respuesta inmunológica.

USO CLÍNICO:

Vía oral:

Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:

Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
Tratamiento del asma grave aguda y estados alérgicos graves o incapacitantes.
Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.
Tratamiento de la artritis reumatoide activa.
Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por citostáticos dentro del ámbito de regímenes antieméticos.

Vía intramuscular o intravenosa:

Indicado en el tratamiento (A) de:

Enfermedades endocrinas como tiroiditis no supurativa, hipercalcemia asociada con cáncer, hiperplasia adrenal congénita e insuﬁciencia adrenocortical primaria o secundaria.
Estados alérgicos graves o incapacitantes resistentes a los tratamientos convencionales, como asma bronquial, dermatitis de contacto o atópica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones de hipersensibilidad a fármacos.
Procesos inflamatorios y alérgicos graves agudos y crónicos que afecten a los ojos: iritis e iridociclitis, coriorretinitis, coroiditis, uveítis posterior difusa, neuritis óptica, conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas.
Tratamiento sistémico en periodos críticos de colitis ulcerosas y enteritis regional.
Enfermedades dermatológicas, respiratorias y hematológicas.
Síndrome nefrótico de tipo idiopático o el causado por el lupus eritematoso.
Edema cerebral asociado a tumor cerebral, primario o metastásico, craneotomía o lesión craneal.
Tratamiento coadyuvante a corto plazo durante los episodios agudos o exacerbaciones de enfermedades reumáticas: artritis, osteoartritis postraumática, espondilitis anquilosante, epicondilitis, tenosinovitis, bursitis, etc.
Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento, en algunos casos de lupus eritematoso sistémico y carditis reumática aguda.
Tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.

Vía intraarticular, intralesional o inyección en tejidos blandos:

Indicado en el tratamiento (A) de:

Como terapia asociada a corto plazo en episodios agudos o exacerbaciones de: sinovitis de la osteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda o subaguda, artritis gotosa aguda, epicondilitis, tenosinovitis inespecífica aguda, osteoartritis postraumática.
Lesiones inflamatorias, infiltradas, hipertróficas y localizadas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico.
Queloides.
Lupus eritematoso discorde.
Necrobiosis lipoídica diabeticorum.
Alopecia areata.
Tumores críticos de una aponeurosis o tendón.

Otros usos no autorizados (E: oﬀ-label):

En patología infecciosa de la vía aérea que cursa dificultad respiratoria alta.
Tratamiento coadyuvante en meningitis bacteriana.
Tratamiento del edema aéreo posextubación.
Tratamiento de la displasia broncopulmonar del neonato para facilitar el destete del ventilador.
Diagnóstico en el síndrome de Cushing.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Neonatos:

Edema aéreo posextubación (E: oﬀ-label):

0,25 mg/kg/dosis, dados 4 horas antes de la extubación y después cada 8 horas, hasta un total de 3 dosis.
0,5 mg/kg/dosis cada 8 horas, hasta un total de 3 dosis, haciendo que la última dosis se dé 1 hora antes de la extubación.
A pesar de la variabilidad de regímenes que se recogen en la bibliografía, el rango de dosis se encuentra entre 0,25 y 0,5 mg/mg/día, con una dosis máxima de 1,5 mg/kg/día.
En los casos graves se pueden requerir más de 3 dosis.

Displasia broncopulmonar (E: oﬀ-label):

≥7 días: 0,15 mg/kg/día, divididos en 2 dosis al día cada 12 horas. Después, cada 3 días durante 7 días. Total: 0,89 mg/kg administrados durante 10 días.
0,2 mg/kg/día, administrados una vez al día durante 3 días y después cada 3 días durante 7 días o incluso durante 14 días.
Dosis superiores (≈0,5 mg/kg/día) no han demostrado beneﬁcio y sí mayor incidencia de reacciones adversas.

Niños <12 años:

Antiinﬂamatorio (A): 0,08-0,3 mg/kg/día, repartidos en 2-4 dosis IM o IV, o bien 2,5-10 mg/m².
Asma grave aguda (A): 0,15-0,3 mg/kg, seguidos de 0,3 mg/kg cada 4-6 horas.
Antiemético (A): diferentes protocolos. Rango de dosis 8-14 mg/m²/dosis en los días de la quimioterapia. Además, pueden ser necesarias administraciones posteriores (por ejemplo, 5 mg/m²/dosis cada 6 horas).
Edema cerebral (A): inicialmente 1-2 mg/kg (máximo: 10-20 mg); mantenimiento: 1,5 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis (máximo: 4 mg/6 h) VO, IV o IM durante 5 días; reducir gradualmente después.
Hiperplasia adrenal congénita (A): 0,25-0,5 mg/día, VO por la noche (máximo: 1,5 mg/día).
Meningitis bacteriana (E: oﬀ-label): 0,15 mg/kg/6 h IV durante 4 días, comenzando junto con antibioterapia.
Edema de la vía aérea o extubación (E: oﬀ-label): oral, IM o IV: 0,5-2 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis; comenzar 24 h antes de extubación y continuar con 4-6 dosis tras extubación.
Displasia broncopulmonar (E: oﬀ-label) (para facilitar destete del ventilador): 0,5-0,6 mg/kg/día VO o IV, repartidos en 2 dosis, durante 3-7 días.
Crou (E: oﬀ-label): dosis única de 0,6 mg/kg VO o IM; según la evolución clínica, puede continuarse con 0,15 mg/kg/6 h.
Causticación esofágica (E: off-label): administración temprana de 1 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis durante los 5 primeros días; posteriormente, 0,75 mg/kg/día durante 10 días en una sola dosis, hasta completar 15 días de tratamiento, iniciando posteriormente la pauta de descenso (dosis máxima diaria: 40 mg). La primera semana por vía intravenosa, y después utilizamos la vía oral si el niño tolera la ingestión de líquidos y alimentos, tratando de administrarla en 1 sola dosis.

En niños obesos, calcular la dosis según el peso ideal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la dexametasona o a alguno de sus excipientes.
Los comprimidos pueden contener lactosa, por ello en los pacientes intolerantes se tomarán las debidas precauciones o se utilizará la vía parenteral.
Contraindicaciones relativas: infección fúngica sistémica, administración de vacunas vivas o vivas atenuadas, malaria cerebral.

PRECAUCIONES:

Debido al efecto negativo de los glucocorticoides sobre el crecimiento, su administración en niños debe estar estrictamente indicada, debiéndose monitorizar de manera regular el crecimiento en longitud durante los tratamientos de larga duración.
Se debe realizar una disminución progresiva de la dosis en tratamientos prolongados (de más de 2 semanas), nunca suspender bruscamente: se puede producir insuficiencia adrenal, ya que el eje hipotálamo-hipofisario-adrenal se suprime a partir de la 2.ª semana de tratamiento con dosis intermedias.
La administración de corticoides orales o parenterales no pueden sustituirse por corticoides inhalados exclusivamente, ya que estos no proveen efectos sistémicos adecuados y puede aparecer insuficiencia adrenal.
La administración durante tiempos prolongados de corticoides reduce la velocidad de crecimiento y la densidad ósea.
Se deben realizar determinaciones periódicas de glucemia y tensión arterial.
Emplear con precaución en pacientes con patología cardiovascular o diabetes. Los glucocorticoides pueden incrementar los niveles de tensión arterial y las glucemias.
Excluir y tratar infecciones antes de comenzar la terapia y sospecharlas al mínimo síntoma.
Mantoux antes o con el comienzo del tratamiento. Valorar profilaxis con isoniazida si Mantoux (+) o riesgo de tuberculosis.
Vigilancia periódica de la tensión ocular por el riesgo de glaucoma.
Durante el tratamiento no se utilizarán vacunas; las vacunas vivas están contraindicadas y las vacunas inactivadas se verían muy reducidas o anuladas en su respuesta.
Debe usarse con precaución en pacientes con patologías gastrointestinales (por ejemplo, úlcera péptica, diverticulitis, colitis, etc.) debido al riesgo de sangrado y perforación.
No se deben emplear altas dosis de corticoides en pacientes con traumatismo craneal, ya que se ha observado un incremento de la mortalidad.
Usar con precaución en pacientes con miastenia gravis; en el momento de iniciar la terapia puede producirse una exacerbación de los síntomas.
Emplear con precaución en pacientes con insuﬁciencia hepática o cirrosis. La disminución en el metabolismo puede inducir retención de fluidos.
Emplear con precaución en pacientes con historial de convulsiones, ya que se han recogido casos de crisis convulsivas asociadas a crisis adrenal.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Uso prolongado a dosis altas: supresión adrenal.
Efectos glucocorticoideos: síndrome de Cushing iatrogénico que mejora al reducir la dosis, hipertensión, disminución de la densidad mineral ósea para evitarlo se recomienda ejercicio físico, cataratas y glaucoma, osteonecrosis, trastornos psíquicos (depresión, pérdida de memoria, insomnio, bulimia, psicosis potencialmente grave), cierre de las epífisis óseas con retraso en el crecimiento (vigilar altura de niños en tratamiento con corticoides prolongado y, en caso de crecimiento ralentizado, valorar cambio de tratamiento o reducir a dosis mínima eficaz), complicaciones gastrointestinales (dispepsia, esofagitis y ulcus péptico), hiperglucemia, pancreatitis, hígado graso, susceptibilidad a las infecciones (reactivación de tuberculosis, infecciones oportunistas, herpes-zóster), dislipemia, arterioesclerosis precoz, seudotumor cerebral (especialmente en niños).
Efectos mineralcorticoides: retención hidrosalina, hipopotasemia, alcalosis metabólica, debilidad muscular (dependen de la potencia mineralcorticoide).
Síntomas de retirada: reactivación de la enfermedad de base, rinitis, conjuntivitis, pérdida de peso, artralgias y nódulos dolorosos; puede producirse insuﬁciencia suprarrenal tras suspensión, estrés o enfermedad grave, ya que se suprime el eje hipotálamo-hipofiso-adrenal tras 2 semanas de uso continuado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Efecto disminuido por la administración conjunta con: fenitoína, fenobarbital, adrenalina, rifampicina, efedrina, carbamazepina, aminoglutemida, primidona.
Efecto aumentado con: estrógenos, antifúngicos azólicos, bloqueantes de los canales de calcio, fosaprepitant.
Reduce el efecto de albendazol, isoniazida, somatotropina, antidiabéticos.
Potencia la hipocalemia de: diuréticos y glucósidos cardiacos.
Aumenta la toxicidad de inhibidores de acetilcolinesterasa.
Aumenta el riesgo de hipocalemia con anfotericina B o diuréticos del asa. Se debe monitorizar estrechamente la terapia.
Aumenta el riesgo de hemorragia digestiva con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), salicilatos e indometacina.
Prolonga la relajación muscular de los relajantes musculares no despolarizantes. Disminuye el nivel en sangre de praziquantel, apixibán, aripiprazol, boceprevir, bosutinib, inhibidores de tirosina quinasa, brentuximab vedotin, caspofungina. Habrá que valorar la administración de dosis superiores y monitorizar estrechamente la terapia.
Los corticoides incrementan los niveles de metabolito activo de la ifosfamida.
La dexametasona puede potenciar el efecto trombogénico de la lenalidomida y el efecto inmunosupresor de la leflunomida.
Los niveles de ciclosporina se ven alterados por la dexametasona. Es preciso monitorizarla estrechamente.
Disminuye su absorción en presencia de antiácidos. Se recomienda separar su administración al menos 2 horas.
La asparaginasa aumenta las concentraciones de dexametasona al interferir en su metabolismo.
La dexametasona disminuye el efecto del calcitriol.
Disminuye el efecto antineoplásico de aldesleukina. Se debe evitar la combinación.
Debido a su efecto inmunosupresor, la dexametasona disminuye el efecto terapéutico de la vacuna bacilo de Calmette-Guérin (BCG).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Administración:

La administración oral se realiza en una única dosis diaria, preferiblemente por la mañana.
La administración mediante inyección IV debe hacerse lentamente en 15 min.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: dexametasona 1 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_030.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información en línea de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Khemani RG, Randolph A, Markovitz B, McPhee A, Carlin JB; DART Study Investigators. Low-dose dexamethasone facilitates extubation among chronically ventilator-dependent infants: A multicenter, international, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006;117:175-83.
Khemani RG, Randolph A, Markovitz B. Corticosteroids for the prevention and treatment of post-extubation stridor in neonates, children and adults (Review). Cochrane Database Syst Rev. 2009;3:CD001000.
Micromedex Halthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Oliver A, Ezquieta B, Gussinyé M. Hiperplasia suprarrenal congénita. En: Argente J, Carrascosa A, Gracia R (eds.). Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2.ª edición. Barcelona: Doyma; 2000. pp. 995-1042.
Rodríguez Hierro F, Ibáñez L. Hiperfunción e hipofunción suprarrenal. En: Argente J, Carrascosa A, Gracia R (eds.). Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2.ª edición. Barcelona: Doyma; 2000. pp. 1063-88.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral
Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:
     •Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
     •Tratamiento del asma severo agudo y estados alérgicos severos o incapacitantes.
     •Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
     •Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dexametasona. Consultado el 03/12/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Benzoato sódico

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Es la sal sódica del ácido benzoico. Conocido comúnmente como conservador de alimentos, se emplea en el tratamiento de algunas enfermedades metabólicas. El grupo de enfermedades incluye los defectos del ciclo de la urea, que cursan con hiperamoniemia y la hiperglicinemia no cetósica.

USO CLÍNICO:

Trastornos del ciclo de la urea. Un mol de ácido hipúrico contiene un mol de nitrógeno. El ácido hipúrico reduce los niveles de nitrógeno en pacientes con deficiencias de enzimas del ciclo de la urea. Disponible como materia prima medicamentosa, con posible elaboración de fórmulas magistrales, tanto en su forma oral como en su forma parenteral, como medicamento no comercializado en nuestro país (E: extranjero).
Hiperglicinemia no cetósica. El benzoato se conjuga con glicina para formar ácido hipúrico, el cual es excretado por el riñón. Puede reducir la concentración plasmática de glicina a un rango normal (120-300 mmol/l), pero no normaliza la concentración de glicina en el líquido cefalorraquídeo. Con este tratamiento, los síntomas severos, como crisis o letargia, pueden ser aliviados (E: extranjero off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Hiperglicinemia no cetósica.

Vía oral:

La dosis de benzoato en la hiperglicinemia no cetósica debe ser monitorizada. Se aumenta gradualmente, alrededor de 50 mg/kg/día) hasta que la concentración de glicina esté en el rango de tratamiento (120-300 μmol/l).

Pacientes con una forma leve de enfermedad requieren una dosis menor: 200-400 mg/kg/día.
Pacientes con una forma severa de la enfermedad requieren dosis más altas: 550-750 mg/kg/día. La hipocalcemia y la concentración baja de glicina en plasma (<150 μmol/l) son signos frecuentes de sobredosis de benzoato.

Trastornos del ciclo de la urea:

Vía oral: en neonatos, 50-150 mg/kg, 3-4 veces al día y ajustando según su respuesta. Se puede llegar hasta 250 mg/kg/dosis cada 6-8 h.
Vía intravenosa (i.v.): la dosis de carga es de 250 mg/kg i.v. a pasar en 90 min, seguida de una perfusión de 250-500 mg/kg/día (20 mg/kg/h). En niños mayores, dar dosis de 5,5 g/m².

Preparación para la administración:

Para su administración i.v., debe prepararse una solución para infusión en suero glucosado al 10 o el 5% (concentración máxima: 25 mg/ml) en un frasco de vidrio protegido de la luz.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al benzoato sódico o alguno de sus componentes.
No suministrar si se sospecha de un trastorno de la oxidación de ácidos grasos.

PRECAUCIONES:

Existe un mayor riesgo de kernícterus, acidosis metabólica y efectos secundarios (debido a la conjugación incompleta) en los recién nacidos.
Se deben realizar controles gasométricos, ya que puede producir efectos típicamente asociados a la sobredosis de salicilatos, como hiperventilación y acidosis metabólica.
Usar con precaución en los recién nacidos con hiperbilirrubinemia.
La inyección de benzoato sódico de 2 g/10 ml contiene 1,4 mmol/ml de sodio, y 500 mg de benzoato sódico contienen 3,5 mmol (81 mg) de iones, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con:

Hipertensión grave.
Insuficiencia renal.
Insuficiencia cardiaca congestiva.
Retención de sodio con edema.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Vómitos, anorexia, irritabilidad y letargia, que se pueden mitigar disminuyendo las dosis y aumentando su frecuencia de administración. Puede ser hepatotóxico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los corticoides, al producir catabolismo proteico, aumentan los niveles de amonio, por lo que se deben monitorizar con más frecuencia.
El probenecid inhibe el transporte renal del ácido aminohipúrico y puede afectar a la excreción renal del hipurato.
El ácido valproico puede inducir hiperamoniemia y antagonizar la acción del fármaco.
Los antibióticos, como la penicilina, pueden afectar la biodisponibilidad del fármaco al competir con la secreción tubular renal del hipurato.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Las ampollas contienen edetato de sodio. La ampolla de 2 g y 10 ml contiene 1,4 mmol/ml de sodio.

El contenido de la ampolla debe diluirse con suero glucosado al 10 o el 5% hasta una concentración máxima de 50 mg/ml. Si la concentración es superior a 25 mg/ml, debería diluirse de nuevo antes de ser administrado o suministrarse en Y con arginina, carnitina y fenilbutirato de sodio, de forma que la concentración de la solución para su infusión i.v. debe ser inferior a 25 mg/ml.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

Presentación oral:

Benzoato sódico: presentaciones en polvo de 100 g, 250 g, 1 kg y 5 kg. Se pueden elaborar fórmulas magistrales a partir de esta materia prima.
Como medicamento extranjero, distribuido por Pharma Internacional: sodium benzoate 500 mg 100. Comprimido.
Sodium benzoate 100 mg/ml 100. Solución oral.

Presentación i.v.:

Sodium benzoate (Amzoate^®) 2 g/10 ml, solución para inyección en 10 ampollas. Pharma Internacional, distribuidora española. Solicitarlo como medicamento extranjero.

BIBLIOGRAFÍA:

Das AM, Illsinger S, Hartmann H, et al. Prenatal benzoate treatment in urea cycle defects. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009;94(3):F216-7.
Fernandez-Llamazares CM., Serrano ML, Manrique S, et al. Setting up an emergency stock for metabolic diseases. Clin Ter. 2010;161(6) 523-8.
Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 03/12/2020]. Disponible en: https://mse-piloto-info.aemps.es/mse/welcome.
Fórmulas magistrales pediátricas. Protocolo de cápsulas de benzoato sódico 250 mg. En: Servicio de Farmacia del Hospital Universitario 12 de Octubre.
Gessler P, Buchal P, Schwenk HU, et al. Favourable long-term outcome after immediate treatment of neonatal hyperammonemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency. Eur J Pediatr. 2010;69(2):197-9.
Grupo de Consenso reunido en Lisboa 2006 y en Madrid 2007. Protocolo Hispano-Luso de diagnóstico y tratamiento de las hiperamonemias en pacientes neonatos y de más de 30 días de vida [en línea] [consultado el 28/05/2013]. Disponible en: www.ae3com.eu/noticias/protocolo-hispano-luso-hiperonemias.pdf.
Hamosh A, Maher JF, Bellus GA, et al. Long-term use of high-dose benzoate and dextromethorphan for the treatment of nonketotic hyperglycinemia. J Pediatr. 1998;132(4):709-13.
Hamosh A, Scharer, Van Hove J. Glycine encephalopathy. En: Pagon RA, Bird TD, Dolan CR, et al (eds.). GeneReviews [en línea]. Seattle, WA: University of Washington; 1993-2002 [actualizado el 14/11/2009]. Disponible en: www.ncbi.nml.nih.gov/books/NBK1357/
Hoover-Fong JE, Shah S, Van Hove JLK, et al. Natural history of nonketotic hyperglycinemia in 65 patients. Neurology. 2004;63(10):1847-53.
Pediatric drug information. Sodium benzoate. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 04/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Sanjurjo Crespo P. Necesidad de un stock de fármacos especiales en los hospitales terciarios. En: Urgencias metabólicas en el periodo neonatal y del lactante. Madrid: Ergon; 2004.
Sodium benzoate. Pediatric Formulary Committee & Dental Advisory Group. En: BNF for Children 2009-2010. London: BMJ Group; 2010.
Summar ML, Dobbelaere D, Brusilow S, et al. Diagnosis, symptoms, frequency and mortality of 260 patients with urea cycle disorders from a 21-year, multicentre study of acute hyperammonaemic episodes. Acta Paediatr. 2008;97(10):1420-5.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association (ed.). Hudson: Lexi Comp; 2010.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 18.ª ed. España: Adis; 2013.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Trastornos del ciclo de la urea. Un mol de ácido hipúrico contiene un mol de nitrógeno. El ácido hipúrico reduce los niveles de nitrógeno en pacientes con deficiencias de enzimas del ciclo de la urea. Disponible como materia prima medicamentosa, con posible elaboración de fórmulas magistrales; y tanto en su forma oral en su forma parenteral, como medicamento no comercializado en nuestro país (E: Extranjero).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/benzoato-sodico. Consultado el 03/12/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Ácido carglúmico

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2020

Descripción:

Es un análogo estructural del N-acetilglutamato (NAG), que es el activador natural de la carbamil fosfato sintetasa (CPS), la primera enzima del ciclo de la urea. La CPS transforma el amonio (tóxico) en carbamil fosfato (no tóxico) y se activa tanto con NAG como con ácido carglúmico.

USO CLÍNICO:

Es muy efectivo en la deficiencia de N-acetilglutamato sintasa (NAGS) (A) e hiperamoniemias por inhibición de NAGS-acidemias orgánicas (A), deficiencia de arginina (E: off-label), hiperinsulinismo/hiperamoniemia (E: off-label), administración de valproico (E: off-label) y trastornos de la β-oxidación (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

El tratamiento con ácido carglúmico debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.

Posología:

Para la deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa (A): el tratamiento puede comenzar incluso desde el primer día de vida. La dosis inicial debe ser de 100 mg/kg hasta 250 mg/kg, si es necesario. Posteriormente, debe ajustarse individualmente con el fin de mantener niveles plasmáticos de amoniaco normales. A largo plazo, puede no ser necesario aumentar la dosis según el peso corporal, siempre que se consiga un control metabólico adecuado; las dosis diarias oscilan entre 10-100 mg/kg.
Para las acidemias isovalérica, metilmalónica y propiónica (A): el tratamiento debe comenzar tras la hiperamoniemia en pacientes con acidemia orgánica. La dosis diaria inicial debe ser 100 mg/kg hasta 250 mg/kg, si fuese necesario. Después debe ajustarse individualmente para mantener los niveles plasmáticos de amoniaco normales.
Como tratamiento de urgencia en paciente con hiperamoniemia de etiología desconocida o con diagnóstico en el que es potencialmente eficaz: 100 mg/kg en una dosis, seguidos de 100 mg/kg/día repartidos en cuatro dosis (E: off-label).

Forma de administración:

Se recomienda dividir la dosis diaria total entre dos y cuatro dosis a administrar antes de las comidas. La rotura de los comprimidos por la mitad permite la mayor parte de los ajustes posológicos necesarios. Ocasionalmente, puede ser también útil el uso de cuartos de comprimido para ajustar la posología prescrita por el médico. Los comprimidos se pueden dispersar en un mínimo de 5-10 ml de agua y se pueden ingerir inmediatamente o administrarse mediante el impulso rápido con una jeringa a través de una sonda nasogástrica.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia al compuesto.

PRECAUCIONES:

Los niveles plasmáticos de amoniaco y aminoácidos deben mantenerse dentro de los límites normales. Debido a que se dispone de pocos datos acerca de la seguridad del ácido carglúmico, se recomienda una vigilancia sistemática de las funciones hepática, renal y cardiaca, y de los parámetros hematológicos.

Tratamiento nutricional:

Pueden estar indicados la restricción proteínica y los suplementos de arginina en caso de baja tolerancia a las proteínas.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Frecuentes: aumento de la sudoración.
Poco frecuentes: elevación de transaminasas, bradicardia, diarrea, vómitos y pirexia.

Sobredosis:

Cuadro simpaticomimético: taquicardia, diaforesis, hipertermia, desasosiego y aumento de la secreción bronquial. Tratamiento de soporte.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han efectuado estudios de interacciones específicos. Precaución.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro y estearil fumarato sódico.

Conservación: periodo de validez: 36 meses. Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: 3 meses.

Precauciones especiales de conservación: mantener en nevera (entre 2-8 °C). Una vez abierto: no refrigerar. No conservar a temperatura superior a 30 °C. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Agencia Europea del Medicamento. Ficha técnica: carbaglu. Disponible en: http://www.ema.europa.eu.
Grupo de Consenso reunido en Lisboa 2006 y Madrid 2007. Protocolo hispano-luso de diagnóstico y tratamiento de las hiperamoniemias en pacientes neonatos y de más de 30 días de vida. 2.ª ed. Madrid: Ergón; 2009.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.

Fecha de actualización: enero de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Es muy efectivo en la deficiencia de N-acetilglutamato sintasa (NAGS) (A) e hiperamoniemias por inhibición de NAGS -acidemias orgánicas (A), deficiencia de arginina (E: off-label), hiperinsulinismo/hiperamoniemia (E: off-label), administración de valproico (E: off-label), trastornos de la beta-oxidación (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-carglumico. Consultado el 03/12/2024.

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Estradiol transdérmico

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

El estradiol hemihidrato, presentación en parches, tiene una biodisponibilidad mayor que la vía oral, mejor tolerancia gastrointestinal y menor toxicidad hepatobiliar, evitando el metabolismo del primer paso hepático. Al aplicarse sobre la piel, asegura una aportación continua de estradiol al organismo. Se libera desde una matriz adhesiva, que contiene el principio activo a través de la piel y alcanza directamente la circulación sistémica.

USO CLÍNICO:

Fase inicial de estrogenización en adolescentes, similar a la que ocurre de forma natural en el inicio de la pubertad, y suele oscilar entre 24 y 36 meses (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Se pueden emplear, mediante:

Administración continua: fase inicial de estrogenización.
Administración secuencial continua: se añade el progestágeno 10-14 días/mes/ciclo de 28 días.

Administración:

Se debe aplicar sobre la piel limpia, seca, no grasienta y ausente de enrojecimiento. Hay que rotar la zona de aplicación. No debe aplicarse en la zona de la cintura, pues se puede rozar demasiado el parche.

Deberá sustituirse por otro nuevo, y deberá reemplazarse de nuevo el día previsto para restablecer la pauta posológica rutinaria del paciente.

Si el parche se despega, deberá sustituirse por uno nuevo durante el resto de dosificación de la semana.

Para la inducción de la pubertad, comenzar con 0,1 µg/kg de estradiol (¼ de parche de 25 µg) durante 3-4 meses, y posteriormente incrementar a 0,2 µg/kg 6 meses, y continuar con 12,5 µg/día, 25 µg/día, 37,5 µg/día hasta llegar la dosis de adulto que oscila entre 50-100µg/día, a la que se asociarán progestágenos (vía oral, 10-21 días/mes).

CONTRAINDICACIONES:

Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente.
Alteración trombofílica conocida.
Antecedente de enfermedad hepática o enfermedad hepática aguda.
Enfermedad renal grave.
Carcinoma de mama, antecedentes personales o sospecha de este.
Tromboembolismo venoso actual o idiopático previo.
Hiperplasia endometrial no tratada.
Sangrado genital no diagnosticado.
Hipersensiblidad conocida al principio activo o algunos de los excipientes.

PRECAUCIONES:

Antes de iniciar o reinstaurar el tratamiento hormonal, debe realizarse una historia clínica completa personal y familiar.

El tratamiento debe suspenderse en los siguientes casos:

Ictericia o deterioro de la función hepática.
Aumento de la presión arterial.
Cefalea grave.
Embarazo.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Tensión mamaria. En un 20-35% de pacientes.
Reacciones locales. En un 10-25%, principalmente, moderado con o sin prurito.
Irritabilidad y dolor de cabeza.
Retención de líquidos, sensación de pesadez en las piernas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El metabolismo de los estrógenos puede aumentar debido al uso concomitante de sustancias inductoras de las enzimas que metabolizan fármacos, específicamente las enzimas del citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y antiinfecciosos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Guía de Prescripción Terapéutica [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 3/03/2013]. Disponible en: www.imedicinas.com/GPTage/
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Sociedad Española de Contracepción. Anticonceptivos hormonales orales comercializados en España. Disponible en: http://sec.es/sec/
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Fase inicial de estrogenización, similar a la que ocurre de forma natural en el inicio de la pubertad, y suele oscilar entre 24 y 36 meses (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/estradiol-transdermico. Consultado el 03/12/2024.

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Estradiol

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

El valerato de estradiol, cuyo principio activo es el 17b-estradiol, es idéntico química y biológicamente al estradiol endógeno humano. Se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal. Se une en un 50% a proteínas plasmáticas y se metaboliza en el hígado a estriol y estrona. El etinilestradiol es un potente estrógeno sintético, con escaso metabolismo hepático, no disponible en España de forma aislada. Se une en gran medida, pero no específicamente a la albúmina plasmática de SHBG. Sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y del hígado.

USO CLÍNICO:

Fase inicial de estrogenización, similar a lo que ocurre de forma natural en el inicio de la pubertad, y suele oscilar entre 24-36 meses (estradiol) en adolescentes mayores de 12 años (E: oﬀ-label).

Terapia hormonal sustitutiva (en adultos): asociado a progestágenos (a gestodeno, desogestrel, drospirenona, entre otros) (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Se puede emplear mediante:

Administración continua: fase inicial de estrogenización.
Administración secuencial continua: se añade el progestágeno durante 10-14 días/ mes / ciclo de 28 días.

Administración:

Para la inducción de la pubertad se comenzará con dosis iniciales de estrógenos muy bajas; ya que, los estrógenos son un potente inductor de la fusión epifisaria. Los regímenes más habitualmente empleados incluyen la administración oral de 17 β-estradiol (5 µg/kg/día) o etinil-estradiol (2,5-5 µg/día). Esta dosis inicial se incrementará lentamente, cada 6-12 meses, durante un periodo no inferior a 2-3 años, hasta alcanzar la dosis diaria de sustitución estrogénica de una mujer adulta, que correspondería a 10-20 µg de etinil-estradiol o 1-2 mg/día de 17 β-estradiol. Si se produce sangrado menstrual o pequeños manchados debe añadirse un progestágeno cíclico (12-14 días de cada mes) para la protección uterina y establecer ciclos menstruales regulares mensuales.

CONTRAINDICACIONES:

Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente.
Trastornos trombofílicos conocidos (deficiencia de la proteína C o antitrombina).
Tromboembolismo venoso actual o idiopático previo.
Hiperplasia endometrial no tratada.
Sangrado genital no diagnosticado.
Hipersensiblidad conocida al principio activo o algunos de los excipientes.
Enfermedad hepática aguda o antecedente de enfermedad hepática si las pruebas de función hepática continúan alteradas.
Tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (carcinoma de endometrio).
Hipertrigliceridemia grave.

PRECAUCIONES:

Antes de iniciar o reinstaurar el tratamiento hormonal, debe realizarse una historia clínica completa personal y familiar.

Vigilar estrechamente al paciente si presentara:

Ictericia o deterioro de la función hepática.
Aumento de la tensión arterial.
Embarazo.
Migraña o cefalea grave.
Epilepsia.
Asma.
Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos.
Factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes (carcinoma de mama en familiares de primer grado).
Colelitiasis.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Tensión mamaria. En un 20-35% de pacientes.
Reacciones locales. En un 10-25%, principalmente, moderado con o sin prurito.
Leucopenia.
Irritabilidad y dolor de cabeza.
Retención de líquidos, sensación de pesadez en las piernas.
Disminución de la tolerancia a la glucosa.
Náuseas, cefalea, mareos, vértigo, síntomas depresivos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El metabolismo de los estrógenos puede aumentar debido al uso concomitante de sustancias inductoras de las enzimas que metabolizan fármacos, específicamente las enzimas del citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y antiinfecciosos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Guía de Prescripción Terapéutica [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 3/03/2013]. Disponible en: www.imedicinas.com/GPTage/
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Sociedad Española de Contracepción. Anticonceptivos hormonales orales comercializados en España. Disponible en: http://sec.es/
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Fase inicial de estrogenización, similar a lo que ocurre de forma natural en el inicio de la pubertad, y suele oscilar entre 24-36 meses (estradiol) (E: off-label)
Terapia hormonal sustitutiva (en adultos): asociado a progestágenos (a gestodeno, desogestrel, drospirenona, entre otros) (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/estradiol. Consultado el 03/12/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Ciproterona

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Progestágeno derivado del núcleo pregnano. De alta potencia, es cien veces más activo que la progesterona oral y con un potente efecto antiandrogénico. El efecto anticonceptivo se debe a su acción antigonadotropa al inhibir la secreción de la hormona luteinizante (LH). Su efecto antiandrogénico lo realiza al interferir en la unión de la testosterona y dehidrotestosterona a sus receptores periféricos y al disminuir la actividad de la enzima 5 alfa-reductasa. También regula la producción de ACTH.

USO CLÍNICO:

La ciproterona está indicada en cuadros clínicos que cursan con hiperandrogenismo leve-moderado en mujeres en edad fértil (A):

Hiperandrogenismo idiopático.
Alopecia androgénica grave.
Acné moderado-grave.
Hirsutismo muy intenso.

En combinación con etinilestradiol, está indicado en cuadros clínicos que cursan con hiperandrogenismo leve-moderado en mujeres y adolescentes en edad fértil (A):

Acné moderado- grave, cuando no responden a tratamiento tópico y la antibioterapia sistémica.
Hirsutismo moderado, cuando no responden a tratamiento tópico y la antibioterapia sistémica.

También se ha empleado en el tratamiento del síndrome del ovario poliquístico (E: oﬀ-label).

Ciproterona no está indicada para niños y adolescentes varones y menores de 18 años (E: oﬀ- label). Sólo está indicado para mujeres tras la finalización de la pubertad.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Como todos los anticonceptivos se recomienda su uso a partir del segundo año de edad ginecológica.

Dosis: 25-100 mg/día administrado en una toma vía oral.

Duración del tratamiento: depende de la gravedad del cuadro, se recomienda suspender el tratamiento 3-4 ciclos después de la remisión de los síntomas. En los casos de hirsutismo se requieren de 6-9 meses para ver los resultados.

CONTRAINDICACIONES:

Absolutas:

Embarazo y lactancia.
Antecedentes de tromboflebitis o trastornos tromboembólicos.
Enfermedad cardiovascular.
Coronariopatía.
Carcinoma de mama.
Carcinoma de endometrio.
Hemorragia genital sin diagnóstico.
Ictericia colostática del embarazo.
Antecedentes de ictericia previa.
Tumor hepático benigno o maligno.
Diabetes mellitus con alteraciones vasculares.

Relativas:

Tabaquismo.
Dislipemias.
Epilepsia.
Diabetes.
Procesos varicosos graves.
Cefaleas.
Melanoma, cloasma.
Glaucoma, uso de lentes de contacto.
Hipertensión arterial.
Anemia de células falciformes.
Historia familiar de accidentes cerebrovasculares o infartos de miocardio en menores de 50 años.

PRECAUCIONES:

Raramente se han descrito reacciones anafilácticas y anafilactoides, urticaria y angioedema. Muy raramente, exacerbaciones del lupus eritematoso sistémico.

En algunos pacientes tratados con acetato de ciproterona se ha observado hepatotoxicidad directa, incluyendo ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática.

Se ha comunicado casos de meningioma relacionados con el uso prolongado (años) de acetato de ciproterona a dosis de 25 mg/día y superiores. Si se diagnostica un meningioma a un paciente tratado con ciproterona, el tratamiento debe interrumpirse.

En pacientes diabéticos debe ajustarse la dosis de hipoglucemiantes orales y de insulina. No puede consumirse simultáneamente con preparaciones que contengan Hierba de San Juan.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), tras la revisión de la relación beneficio-riesgo de los fármacos que combinan ciproterona con etinilestradiol, sostienen que se mantiene favorable al uso del fármaco. Sin embargo, se recuerda a los profesionales sanitarios que estos medicamentos poseen acción anticonceptiva y aumentan el riesgo de tromboembolismo venoso. Este riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento y cuando se reinicia el tratamiento tras una interrupción de más de un mes.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Infecciones comunes: vaginitis, candidiasis.
Trastornos metabólicos y de la nutrición. Disminución o aumento del apetito. Raros: intolerancia a la glucosa. Muy raros: exacerbación de la porfiria.
Trastornos psiquiátricos. Frecuentes: cambios de humor, depresión, disminución de la libido. Trastornos del sistema nervioso central. Muy frecuentes: cefaleas, migrañas. Frecuentes: nerviosismo, vértigo. Muy raros: exacerbación de la corea.
Trastornos oculares. Raros: intolerancia a las lentes de contacto. Muy raros: anomalías en los ojos y trastornos visuales (neuritis óptica, trombosis vasculares en la retina).
Trastornos vasculares, poco frecuentes: aumento de la presión arterial. Raros: trombosis venosa. Muy raros: agravamiento de las várices.
Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal. Poco frecuentes: cólicos, distensión abdominal. Muy raros: pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.
Trastornos hepatobiliares (a dosis altas). Raros: ictericia colestática. Muy raros: colecistopatía y litiasis biliar.
Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo. Poco frecuentes: rash, cloasma. Raros: eritema nodoso. Muy raros: eritema multiforme.
Trastornos renales y urinarios. Muy raros: síndrome urémico-hemolítico.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Muy frecuentes: sangrados. Frecuentes: dolor o tensión mamaria, aumento del tamaño mamario, galactorrea, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la mucosa vaginal y ectropión cervical, amenorrea.
Trastornos generales: retención de líquidos, edema.
Alteraciones de laboratorio: dislipidemia. Raros: disminución de los niveles séricos de folatos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Rifampicina, barbitúricos, fenitoína, mefenitoína, primidona, carbamazepina, rfampicilina, tetraciclinas, griseofulvina y fenilbutazona disminuyen el efecto anticonceptivo. Aunque no se han realizado estudios de interacción clínica, dado que este fármaco es metabolizado por el CYP3A4, es de esperar que ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y otros inhibidores potentes del CYP3A4 inhiban el metabolismo de acetato de ciproterona.

Puede afectar la eficacia de: anticoagulantes, hipolipemiantes (benzofibrato, clofibrato y etofibrato), agentes antihipertensivos y antidepresivos.

Puede intensificar la acción de los glucocorticoides, teofilina, diazepam y clordiazepóxido. El riesgo de miopatía o rabdomiólisis asociado a las estatinas puede aumentar cuando se administran simultáneamente con acetato de ciproterona a dosis terapéuticas altas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en abril de 2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
Buggs C, Rosenfield RL. Polycystic ovary syndrome in adolescence. Endocrinol Metab Clin North Am. 2005 Sep;34(3):677-705, x.
Hillard PJ. Oral contraceptives and the management of hyperandrogenism-polycystic ovary syndrome in adolescents. Endocrinol Metab Clin North Am. 2005 Sep;34(3):707-23, x.
Medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. Actualización de sus condiciones de autorización. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 04/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/52691/FT_52691.html#3-forma-farmac-utica
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Moses N. Síndrome Hiperandrogénico. Síndrome del ovario poliquístico. Diagnóstico y terapéutica en endocrinología, ginecológica y reproductiva. Sociedad Argentina de Endocrinología Ginecológica y Reproductiva; 2010.
Vademecum [base de datos en Internet]. Disponible en: www.vademecum.es
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
Williams CE, Creighton SM. Menstrual disorders in adolescents: review of current practice. Horm Res in Paediatr. 2012;78:135-43.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Ciproterona está indicado en cuadros clínicos que cursan con hiperandrogenismo leve-moderado en mujeres en edad fértil (A):
     •Hiperandrogenismo idiopático
     •Alopecia androgénica
     •Acné moderado – grave
     •Hirsutismo moderado
En combinación con etinilestradiol, está indicado en cuadros clínicos que cursan con hiperandrogenismo leve-moderado en mujeres y adolescentes en edad fértil (A):

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ciproterona. Consultado el 03/12/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Acetato de medroxiprogesterona

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

El acetato de medroxiprogesterona es un progestágeno sintético (estructuralmente relacionado con la hormona endógena progesterona) con acción antiestrogénica, antiandrogénica y antigonadotrópica. Inhibe las gonadotropinas hipofisarias (FSH y LH) con la consiguiente inhibición de la maduración folicular y de la ovulación. Produce disminución de los niveles de ACTH e hidrocortisona en la sangre. Disminuye los niveles de testosterona circulante. Disminuye los niveles de estrógenos circulantes, como resultado tanto de una inhibición de la FSH como de una inducción enzimática de la reductasa hepática, dando lugar a un mayor aclaramiento de testosterona y una consecuente reducción de la conversión de andrógenos a estrógenos. El acetato de medroxiprogesterona es activo por vía oral y parenteral, 15 veces más potente que la progesterona. Los progestágenos, además de inhibir la ovulación, actúan también sobre el endometrio impidiendo la implantación e incrementando la viscosidad de la mucosa cervical, lo que dificulta la progresión de los espermatozoides en el útero. También transforma un endometrio proliferativo en un endometrio secretor, siempre que la mujer tenga unos niveles de estrógenos endógenos adecuados.

USO CLÍNICO:

Administración por vía intramuscular:

Se puede usar como anticonceptivo reversible de larga duración mediante una inyección depot cada 3 meses (DMPA), indicado desde los 12 años de edad (A). Debido a la baja solubilidad de los microcristales en el lugar de inyección, permite que conserve su eficacia varios meses. La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce un “periodo de gracia” de 4 semanas que permite administrar la siguiente dosis hasta 16 semanas después de la anterior, sin requerir protección adicional. Si han trascurrido más de 16 semanas, se puede administrar la dosis si hay certeza razonable de que la adolescente no está embarazada. Deberá usar precaución anticonceptiva durante los 7 días siguientes y, si precisa, anticoncepción postcoital.
Terapia coadyuvante del carcinoma de endometrio inoperante, recurrente y metastásico.
Carcinoma renal y carcinoma avanzado de mama hormonodependiente.

Administración oral:

Tratamiento coadyuvante a la terapia estrogénica en mujeres menopáusicas no histerectomizadas.
Amenorrea secundaria.
Menometrorragia funcional.
Esterilidad.
Tensión premenstrual, dismenorrea y endometriosis.
Carcinoma renal, carcinoma de endometrio y carcinoma avanzado de mama hormonodependiente.

Puede usarse en mujeres de cualquier edad. Los progestágenos, además de inhibir la ovulación, actúan también sobre el endometrio impidiendo la implantación e incrementando la viscosidad de la mucosa cervical, lo que dificulta la progresión de los espermatozoides en el útero. También transforma un endometrio proliferativo en un endometrio secretor, siempre que la mujer tenga unos niveles de estrógenos endógenos adecuados.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Antes de su administración, se deben realizar una historia clínica y una exploración física completa, que incluya la toma de la tensión arterial y el peso (buena práctica).

Intramuscular profunda:

Anticoncepción: 150 mg. Administrar dentro de los 5 primeros días del ciclo menstrual, cada 3 meses. Intramuscular (IM) profunda en glúteo mayor o deltoides. Debe agitarse vigorosamente antes de ser utilizada.
Terapia coadyuvante del carcinoma de endometrio inoperante, recurrente y metastásico hormonodependiente o carcinoma de riñón. Dosis inicial: 400-1000 mg/semana. Mantenimiento: dosis <400 mg/mes.

Oral (administrar con suficiente cantidad de líquido y preferiblemente antes de las comidas):

Dismenorrea: 2,5-10 mg/día, desde el día 5 al 25 del ciclo.
Menometrorragia funcional: 2,5-10 mg/día, 5-10 días; comenzar el día 16 o 21 del ciclo. Controlada la pérdida de sangre, repetir dos ciclos consecutivos.
Tensión premenstrual: 2,5-10 mg/día, 5-7 días antes del final del ciclo.
Amenorrea secundaria: 2,5-10 mg/día, 5-6 días; comenzar el día 16 o 21 del ciclo. Pacientes con atrofia de endometrio, asociar un estrógeno.
Endometriosis: 10 mg/8 h desde el primer día del ciclo, 90 días consecutivos.
Esterilidad: 2,5-10 mg/día, a partir de la segunda mitad del ciclo.
Tratamiento coadyuvante a la terapia estrogénica en mujeres menopáusicas no histerectomizadas: 5-10 mg/día, últimos 10-14 días de la terapia estrogénica.
Carcinoma avanzado de mama hormonodependiente. Oral: 400-1500 mg/día; IM: 500-1000 mg/día, 28 días; mantenimiento: 500 mg/dos veces por semana mientras responda al tratamiento.
Carcinoma avanzado de endometrio hormonodependiente o carcinoma avanzado de riñón: 100-600 mg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al fármaco, tromboflebitis y fenómenos tromboembólicos.
Hipertensión arterial (HTA) grave.
Insuficiencia hepática grave.
Hemorragia uterina anormal (metrorragias y menorragias) o del tracto urinario no diagnosticada.
Aborto diferido. Embarazo (riesgo de anomalías genitales en fetos masculinos y femeninos).
Diabetes con enfermedad cardiovascular.
Sospecha o evidencia de malignidad mamaria o de los órganos genitales hormonodependientes.
Hipercalcemia en pacientes afectos de metástasis óseas.

PRECAUCIONES:

HTA, antecedentes de migraña o dolores graves e inusuales de cabeza, alteraciones visuales agudas, diabetes, antecedentes de depresión endógena. Puede provocar retención de líquidos, lo que agrava la enfermedad en pacientes con historial de epilepsia, migrañas, asma, insuficiencia hepática o renal, alteraciones cardiacas. Realizar análisis de sangre o exámenes médicos cada 6 meses. Control en casos de depresión grave y antecedente de infarto de miocardio o cerebral. Interrumpir el tratamiento si se presenta exoftalmia, diplopía, trastornos tromboembólicos. Puede producir aumento del peso, pérdida de densidad mineral ósea, aumento del riesgo de cáncer de mama e irregularidades menstruales.
El acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) disminuye los niveles de estrógenos y, por ende, reduce la densidad mineral ósea en mujeres que han alcanzado su pico de masa ósea e impide su adquisición en menores de 18 años. No se sabe si se recupera tras suspenderla. Por debajo de los 18 años, si no se puede usar otro método, las ventajas superan los riesgos y su mantenimiento deberá ser evaluado periódicamente. A partir de los 18 años no hay restricciones ni en el uso ni en la duración.
Al principio de su uso probablemente producirá menstruaciones irregulares. La cantidad de sangrado, por lo general, disminuye a medida que transcurre el tiempo. Después de 6 a 12 meses de uso, es probable que las menstruaciones sean muy escasas o desaparezcan. Es importante advertir a la paciente de estas irregularidades (motivo de abandono) y explicar con claridad que no supone ningún problema para la salud y que, incluso, la amenorrea puede constituir una ventaja si existe sangrado menstrual muy abundante o dismenorrea. Puede producir una supresión de la ovulación de hasta 1 año tras su cese (amenorrea e infertilidad).

EFECTOS SECUNDARIOS:

Vaginitis, nerviosismo, anorgasmia o disminución de la libido, depresión, insomnio, cefalea, mareos, sofocos, dolor abdominal o malestar, náuseas, erupción cutánea, alopecia o falta de crecimiento del pelo, acné, dolor de espalda, calambres en las piernas, irregularidades menstruales (hemorragia y/o amenorrea). También dolor pélvico, dolor en las mamas, leucorrea, astenia, cambios en el peso, edema, hinchazón y recuento de leucocitos y plaquetas elevado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Eficacia disminuida por la aminoglutetimida (inhibidor de la esterogénesis).
Los fármacos que inducen las enzimas hepáticas pueden acelerar el metabolismo del acetato de medroxiprogesterona y disminuir su acción: fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina, fenitoína, primidona o rifampina. También el modafinilo, el topiramato y la troglitazona. Se debe recurrir a una forma alternativa de anticoncepción. Esta alternativa debe ser mantenida al menos 1 mes después de la retirada del agente inductor.
Disminuye la eficacia de los hipoglucemiantes y anticoagulantes orales.
Eleva la tiroxina T4.
Aumenta los niveles de alprazolam (depresión del sistema nervioso central e hipotensión).
Concomitante con succinilcolina podría producir prolongación del bloqueo neuromuscular.
La hierba de San Juan puede disminuir los niveles de la medroxiprogesterona.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Kaunitz AM. Depot medroxyprogesterone acetate for contraception. UpToDate [en línea]. 2013.
Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Quintana Pantaleón R. Anticoncepción. En Hidalgo Vicario MI, Redondo Romero MA, Castellano Barca G. Medicina de la adolescencia. Atención integral. 2.ª ed. Madrid: Ergón; 2012.
Sociedad Española de Anticoncepción [en línea]. [Consultado el 16/03/2013]. Disponible en: http://www.sec.es/area_cientifica/conferencias_consenso/Libro/index.html.
Vademecum. Disponible en: www.vademecum.es.
Williams CE, Creighton SM. Menstrual disorders in adolescents: review of current practice. Horm Res Paediatr. 2012;78:135-43.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

• Administración por vía intramuscular:

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acetato-medroxiprogesterona. Consultado el 03/12/2024.

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Endocrinología

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