Levotiroxina sódica

PDM

Fecha de actualización:

1 marzo 2022

Descripción:

Análogo sintético de las hormonas tiroideas naturales (tetrayodotironina y triyodotironina) secretadas por la glándula tiroides en condiciones fisiológicas. Administrada de forma exógena, ejerce un efecto idéntico a la hormona natural sobre el organismo.

USO CLÍNICO:

Terapia suplementaria o de reemplazo de las hormonas tiroideas en caso de hipotiroidismo primario o secundario de cualquier etiología (A).
Supresión de la TSH por la glándula hipofisaria y tratamiento de mixedema (E: off-label).

Nota: no indicada en el tratamiento de hipotiroidismo transitorio asociado a tiroiditis subaguda.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis diaria individual se determina en base a la situación clínica y a los parámetros de laboratorio (niveles de T3, T4 y de TSH).

Vía oral

Debe administrarse en una única toma diaria con el estómago vacío, preferentemente por la mañana:

1-3 meses: 10-15 µg/kg/día.
3-6 meses: 8-10 µg/kg/día o 25-50 µg/día.
6-12 meses: 6-8 µg/kg/día o 50-75 µg/día.
1-5 años: 5-6 µg/kg/día o 75-100 µg/día.
6-12 años: 4-5 µg/kg/día o 100-125 µg/día.
>12 años: 2-3 µg/kg/día o ≥150 µg/día.
Crecimiento y pubertad completos: 1,7 µg/kg/día.

Para prevenir estados de hiperactividad, se debe comenzar con el 25% de la dosis recomendada, incrementando semanalmente hasta conseguir dosis completa en 4 semanas.

En caso de riesgo elevado de desarrollar insuficiencia cardiaca, no superar una dosis de inicio de 25 µg/día.

Vía intramuscular o intravenosa

Se requerirá el 50-75% de la dosis oral.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a levotiroxina sódica o a alguno de sus excipientes (contiene lactosa).
Insuficiencia adrenal, insuficiencia hipofisaria y tirotoxicosis no tratadas.
Infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda o pancarditis aguda.
Hipertiroidismo no tratado.

PRECAUCIONES:

En recién nacidos y lactantes, al inicio del tratamiento pueden producirse sobrecarga cardiaca, arritmias o aspiración por succión ávida, por lo que habrá que monitorizarlos estrechamente.
Cuando se inicia la terapia con levotiroxina en neonatos prematuros de muy bajo peso se deben monitorizar los parámetros hemodinámicos, ya que se puede producir un colapso circulatorio debido a la inmadurez de la función adrenal.
Utilizar con extrema precaución en pacientes con insuficiencia adrenal y en pacientes con patología cardiaca.
No debe administrarse en estados hipertiroideos, salvo como terapia concomitante al tratamiento antitiroideo del hipertiroidismo
En hipotiroidismo secundario debe determinarse siempre la causa de la enfermedad y, en caso de ser necesario, se realizará una terapia dirigida a esa causa.
En pacientes con diabetes mellitus el tratamiento con levotiroxina puede provocar desajustes en el control de las glucemias.
Se debe ajustar la posología según respuesta clínica y datos de laboratorio siempre que se cambie de presentación comercial.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños.

Los principales efectos adversos aparecen a nivel cardiovascular (arritmias, palpitaciones, taquicardias) y a nivel del sistema nervioso central (ansiedad, hiperactividad, irritabilidad, insomnio) y periférico (calambres, sudoración, intolerancia al calor). También puede producirse aumento del apetito y adelgazamiento excesivo. A nivel respiratorio puede aparecer disnea.

Los efectos secundarios suelen ser debidos a exceso de dosis y desaparecen con la reducción o suspensión del tratamiento.

La intoxicación con levotiroxina puede dar lugar a una “crisis tiroidea” con convulsiones, arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca, coma e incluso muerte.

La sobredosis de levotiroxina requiere realizar un periodo de seguimiento, ya que los síntomas pueden tardar en aparecer hasta 6 días. Las opciones de tratamiento son:

Inducción del vómito y lavado gástrico para reducir la absorción ingerida.
En caso de shock está indicada la administración de oxígeno y ventilación asistida.
Betabloqueantes para tratar los síntomas simpáticomiméticos graves (taquicardia, ansiedad, agitación e hipercinesia).
En los casos más graves puede resultar útil la plasmaféresis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Fármacos que potencialmente reducen el efecto de levotiroxina: imatinib, resinas de intercambio iónico, sales de litio, hierro, calcio, aluminio, estatinas, fenitoína, rifampicina y antiácidos.

La administración concomitante de levotiroxina con anticoagulantes orales puede incrementar el riesgo de sangrado; se deberá hacer una monitorización estrecha del tiempo de protrombina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Formulaciones orales

Comprimidos y solución oral.

Excipientes: lactosa/glicerol (consultar ficha técnica).
Conservación: a temperatura <25 °C y protegidos de la luz.
Administración: por la mañana en ayunas (30 minutos antes del desayuno). Los comprimidos se pueden machacar y suspender en 5-10 ml de agua para su administración inmediata.

Formulación intravenosa

Excipientes: manitol.
Conservación: a 15-30 °C, protegido de la luz.
Preparación: reconstituir un vial de 500 µg, mediante técnica aséptica, con 5 ml de suero fisiológico 0,9% para obtener una solución de 100 µg/ml.
Periodo de validez: utilizar inmediatamente una vez reconstituido.
Administración: vía intravenosa directa.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en enero de 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series.Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en enero de 2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: marzo de 2022

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

• Terapia suplementaria o de reemplazo de las hormonas tiroideas en caso de hipotiroidismo primario o secundario de cualquier etiología (A).
• Supresión de la TSH por la glándula hipofisaria y tratamiento de mixedema (E: off-label)
NOTA: No indicada en el tratamiento de hipotiroidismo transitorio asociado a tiroiditis subaguda.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/levotiroxina-sodica. Consultado el 18/07/2024.

Endocrinología

Envíenos sus observaciones

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Insulina humana de acción rápida

PDM

Fecha de actualización:

4 enero 2021

Descripción:

Análogo de insulina humana de acción rápida, con un inicio de acción a los 30 minutos, el efecto máximo se presenta a las 1,5 a 3,5 horas, con una duración de acción aproximada de 7-8 horas. Actualmente disponemos de:

Insulina humana de acción rápida producida en cepas de Saccharomyces cerevisiae (Actrapid®).
Insulina humana de acción rápida producida en cepas de E. coli (Humulina®).

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la diabetes mellitus (A). En niños:

Cetoacidosis diabética (E: off-label).
Hiperkalemia (E: off-label).
Hiperglucemia hiperosmolar (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Diabetes mellitus:

Administración subcutánea.

Tipo 1. Las dosis habituales de mantenimiento oscilan entre 0,5-1,5 UI/kg/día. Los requerimientos de insulina son específicos para cada paciente y varían en función de la edad, peso corporal…

Prepúberes: 0,7-1 UI/kg/día.
Durante la pubertad: pueden necesitar hasta 1,5 UI/kg/día.
Pospúberes: 0,7-0,8 UI/kg/día.

En los 30 minutos siguientes a una inyección, deben tomarse alimentos que contengan hidratos de carbono.

Cetoacidosis diabética:

Administración intravenosa. 0,1 UI/kg/hora. Ajuste de dosis: si la glucosa no se reduce por 50 mg/dl en la primera hora, verificar el estado de hidratación, si este es aceptable duplicar la dosis de insulina cada hora hasta que los niveles de glucosa se reduzcan 50-75 mg/dl por hora. Una vez que el valor de glucosa sea 250 mg/dl, reducir la dosis a 0,05-0,1 UI/kg/hora.
Administración subcutánea e intramuscular. Solo si el acceso venoso no está disponible: 0,1-0,3 UI/kg por vía subcutánea, seguidos de 0,1 UI/kg/hora por vía subcutánea o intramuscular, o 0,15-0,2 UI/kg cada 2 horas por vía subcutánea, hasta la resolución de la acidosis. Administrar entonces 0,05 UI/kg/hora.
Hiperkalemia (moderada a grave). Administración intravenosa 0,1 UI/kg junto con 2 ml/kg de glucosa 50% en 15-30 minutos.

Hiperglucemia hiperosmolar:

Administración intravenosa: 0,1 UI/kg/hora. Ajuste de dosis: si la glucosa no se reduce por 50 mg/dl en la primera hora, verificar el estado de hidratación, si este es aceptable duplicar la dosis de insulina cada hora hasta que los niveles de glucosa se reduzcan 50-75 mg/dl por hora. Una vez que el valor de glucosa sea 300 mg/dl, reducir la dosis a 0,05-0,1 UI/kg/hora.

Administración subcutánea e intramuscular. Solo si el acceso venoso no está disponible: 0,1-0,3 UI/kg por vía subcutánea, seguidos de 0,1 UI/kg/hora por vía subcutánea o intramuscular, o 0,15-0,2 UI/kg cada 2 horas por vía subcutánea, hasta la resolución de la hiperosmolaridad. Administrar entonces 0.05 UI/kg/hora.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la insulina humana de acción rápida o alguno de los excipientes. Hipoglucemia.

PRECAUCIONES:

Pacientes con riesgo de hipokalemia. Monitorizar concentraciones de potasio.
Pacientes a tratamiento concomitante con pioglitazona vigilar la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema.
Insuficiencia renal: no datos en niños. Si Clcr 10-50 ml/minuto, administrar el 75% de la dosis y controlar los niveles de glucose. Si Clcr <10 ml/minuto, administrar entre el 25-50% de la dosis y controlar niveles de glucosa. En caso de terapia renal de reemplazo continuo, administrar el 75% de la dosis y controlar los niveles de glucosa.
Insuficiencia hepática: no datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos.

Controlar los niveles de glucosa.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Hipoglucemia. Es la reacción adversa más frecuente (≥10%).

Reacciones anafilácticas: la aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (que incluyen exantema cutáneo generalizado, prurito, sudor, molestias gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión) es muy rara, pero estas pueden ser potencialmente mortales.

Consultar ficha técnica para una información más detallada.

En caso de sobredosis, los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón administrado por vía intramuscular o subcutánea, o bien con glucosa por vía intravenosa. Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos. Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con:

Betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), salicilatos, sulfonamidas, agentes hipoglucemieantes: disminuye requerimientos de insulina.
Corticoides, tiazidas, glucocorticoides, hormona tiroidea, hormona del crecimiento, danazol: aumenta los requerimientos de insulina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Conservación: no congelar. No exponer al calor excesivo ni a la luz solar directa. Conservar entre 2-8 °C. Las condiciones de conservación durante el uso pueden variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica.

Validez. Puede variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica.

Compatibilidad. Puede variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 04/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Grupo Diabetes de la SEEP. Lo que debes saber sobre la Diabetes Infantil. Ministerio de Sanidad; 2009.
Hermoso F, Grupo Diabetes de la SEEP. Documento de Consenso sobre insulinoterapia. Disponible en: www.seep.es/privado/prgrup.htm
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 04/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la diabetes mellitus (A).
En niños:
     •Cetoacidosis diabética (E: off-label).
     •Hiperkalemia (E: off-label).
     •Hiperglucemia hiperosmolar (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/insulina-humana-accion-rapida. Consultado el 18/07/2024.

Endocrinología

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Insulina lispro + lispro-intermedia

PDM

Fecha de actualización:

4 enero 2021

Descripción:

La insulina lispro es un análogo de insulina humana de acción rápida producida en cepas de E. coli, mediante la unión a protamina se consigue una insulina de acción intermedia. La combinación de insulina lispro y lispro-protamina permiten obtener un medicamento de comienzo rápido y larga duración. Disponemos de varias combinaciones en el mercado:

25% insulina lispro + 75% insulina lispro- protamina.
50% insulina lispro + 50% insulina lispro-protamina.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la diabetes mellitus (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Diabetes mellitus. Administración subcutánea.

Tipo 1. Las dosis habituales de mantenimiento oscilan entre 0.5-1.5 UI/kg/día. Los requerimientos de insulina son específicos para cada paciente y varían en función de la edad, peso corporal…

Prepúberes: 0,7-1 UI/kg/día.
Durante la pubertad: pueden necesitar hasta 1,5 UI/kg/día.
Pospúberes: 0,7-0,8 UI/kg/día.

Los preparados de Humalog® deben ser administrados por inyección subcutánea o por bomba de perfusión subcutánea continua y pueden, aunque no es recomendable, ser administrados por inyección intramuscular. Cuando sea necesario también se puede inyectar Humalog® por vía intravenosa, por ejemplo, para controlar los niveles de glucosa en sangre durante una cetoacidosis, enfermedades agudas o durante un proceso quirúrgico y en el posoperatorio.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la insulina lispro, lispro-protamina o alguno de los excipientes. Hipoglucemia.

PRECAUCIONES:

Pacientes con riesgo de hipokalemia. Monitorizar concentraciones de potasio.
Pacientes a tratamiento concomitante con pioglitazona vigilar la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema.
Insuficiencia renal: no datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos. Controlar niveles de glucosa.
Insuficiencia hepática: no datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos. Controlar niveles de glucosa.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Hipoglucemia. Es la reacción adversa más frecuente (≥10%).

Las reacciones en el sitio de la inyección son frecuentes (1-10%).

Reacciones anafilácticas: la aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (que incluyen exantema cutáneo generalizado, prurito, sudor, molestias gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión) es muy rara, pero estas pueden ser potencialmente mortales.

Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

En caso de sobredosis, los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón administrado por vía intramuscular o subcutánea, o bien con glucosa por vía intravenosa. Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos. Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con:

Betabloqueantes, IECA, salicilatos, sulfonamidas, agentes hipoglucemieantes: disminuye requerimientos de insulina.
Corticoides, tiazidas, glucocorticoides, hormona tiroidea, hormona del crecimiento, danazol: aumenta los requerimientos de insulina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: sulfato de protamina, m-Cresol (1,76 mg/ml), fenol (0,80 mg/ml), glicerol, fosfato de sodio dibásico, 7H₂O, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.

Conservación: las plumas sin utilizar deben conservarse entre 2-8 °C, no congelar ni exponer al calor excesivo ni a la luz solar directa. Después del primer uso deben conservarse sin refrigerar, por debajo de 30 °C.

Validez. Las plumas después del primer uso tienen una validez de 28 días.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 04/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Grupo Diabetes de la SEEP. Lo que debes saber sobre la Diabetes Infantil. Ministerio de Sanidad; 2009.
Hermoso F, Grupo Diabetes de la SEEP. Documento de Consenso sobre insulinoterapia. Disponible en: www.seep.es/privado/prgrup.htm
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 04/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la diabetes mellitus (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/insulina-lispro-lispro-intermedia. Consultado el 18/07/2024.

Endocrinología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Insulina lispro

PDM

Fecha de actualización:

4 enero 2021

Descripción:

La insulina lispro es un análogo de insulina humana de acción rápida producida en cepas de E. coli, mediante la unión a protamina se consigue una insulina de acción intermedia.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la diabetes mellitus (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Diabetes mellitus. Administración subcutánea.

Tipo 1. Las dosis habituales de mantenimiento oscilan entre 0,5-1,5 UI/kg/día. Los requerimientos de insulina son específicos para cada paciente y varían en función de la edad, peso corporal…

Prepúberes: 0,7-1 UI/kg/día.
Durante la pubertad: pueden necesitar hasta 1,5 UI/kg/día.
Pospúberes: 0,7-0,8 UI/kg/día.

Los preparados de Humalog® deben ser administrados por inyección subcutánea o por bomba de perfusión subcutánea continua y pueden, aunque no es recomendable, ser administrados por inyección intramuscular. Cuando sea necesario también se puede inyectar Humalog por vía intravenosa, por ejemplo, para controlar los niveles de glucosa en sangre durante una cetoacidosis, enfermedades agudas o durante un proceso quirúrgico y en el posoperatorio.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la insulina lispro-protamina o alguno de los excipientes. Hipoglucemia.

PRECAUCIONES:

Pacientes con riesgo de hipokalemia. Monitorizar concentraciones de potasio.
Pacientes a tratamiento concomitante con pioglitazona vigilar la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema.
Insuficiencia renal: no datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos. Controlar niveles de glucosa.
Insuficiencia hepática: no datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos. Controlar niveles de glucosa.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Hipoglucemia. Es la reacción adversa más frecuente (≥10%).

Las reacciones en el sitio de la inyección son frecuentes (1-10%).

Reacciones anafilácticas: la aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (que incluyen exantema cutáneo generalizado, prurito, sudor, molestias gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión) es muy rara, pero estas pueden ser potencialmente mortales.

Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

En caso de sobredosis los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón administrado por vía intramuscular o subcutánea, o bien con glucosa por vía intravenosa. Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos. Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con:

Betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), salicilatos, sulfonamidas, agentes hipoglucemieantes: disminuye requerimientos de insulina
Corticoides, tiazidas, glucocorticoides, hormona tiroidea, hormona del crecimiento, danazol: aumenta los requerimientos de insulina

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: sulfato de protamina, m-Cresol (1,76 mg/ml), fenol (0,80 mg/ml), glicerol, fosfato de sodio dibásico, 7H₂O, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.

Conservación: las plumas sin utilizar deben conservarse entre 2-8 °C, no congelar ni exponer al calor excesivo ni a la luz solar directa. Después del primer uso deben conservarse sin refrigerar, por debajo de 30 °C.

Validez. Las plumas después del primer uso tienen una validez de 28 días.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 04/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Grupo Diabetes de la SEEP. Lo que debes saber sobre la Diabetes Infantil. Ministerio de Sanidad; 2009.
Hermoso F, Grupo Diabetes de la SEEP. Documento de Consenso sobre insulinoterapia. Disponible en: www.seep.es/privado/prgrup.htm
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 04/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la diabetes mellitus (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/insulina-lispro. Consultado el 18/07/2024.

Endocrinología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Insulina intermedia + insulina aspart

PDM

Fecha de actualización:

4 enero 2021

Descripción:

Esta combinación es una suspensión estéril de insulina humana en una proporción de 30% de insulina soluble y 70% de insulina isófona. La insulina aspart es una variación molecular de la insulina humana de acción rápida. La insulina NPH o isofánica es una insulina de acción intermedia y retardada por adición de protamina y pequeñas cantidades de zinc.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la diabetes mellitus (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Diabetes mellitus. Administración subcutánea.

Tipo 1. Las dosis habituales de mantenimiento oscilan entre 0,5-1,5 UI/kg/día. Los requerimientos de insulina son específicos para cada paciente y varían en función de la edad, peso corporal…

Prepúberes: 0,7-1 UI/kg/día.
Durante la pubertad: pueden necesitar hasta 1,5 UI/kg/día.
Pospúberes: 0,7-0,8 UI/kg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la insulina isofánica, aspart o alguno de los excipientes. Hipoglucemia.

PRECAUCIONES:

Pacientes con riesgo de hipokalemia. Monitorizar concentraciones de potasio.
Pacientes a tratamiento concomitante con pioglitazona vigilar la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema.
Insuficiencia renal: no datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos. Controlar niveles de glucosa.
Insuficiencia hepática: no datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos. Controlar niveles de glucosa.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Hipoglucemia. Es la reacción adversa más frecuente (≥10%).

Las reacciones en el sitio de la inyección son frecuentes (1-10%).

Reacciones anafilácticas: la aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (que incluyen exantema cutáneo generalizado, prurito, sudor, molestias gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión) es muy rara, pero estas pueden ser potencialmente mortales.

Consultar ficha técnica para una información más detallada.

En caso de sobredosis los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón administrado por vía intramuscular o subcutánea, o bien con glucosa por vía intravenosa. Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos. Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con:

Betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), salicilatos, sulfonamidas, agentes hipoglucemieantes: disminuye requerimientos de insulina
Corticoides, tiazidas, glucocorticoides, hormona tiroidea, hormona del crecimiento, danazol: aumenta los requerimientos de insulina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Conservación: no congelar. No exponer al calor excesivo ni a la luz solar directa. Conservar entre 2-8 °C. Las condiciones de conservación durante el uso pueden variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica.

Validez. Puede variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 04/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Grupo Diabetes de la SEEP. Lo que debes saber sobre la Diabetes Infantil. Ministerio de Sanidad; 2009.
Hermoso F, Grupo Diabetes de la SEEP. Documento de Consenso sobre insulinoterapia. Disponible en: www.seep.es/privado/prgrup.htm
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 04/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la diabetes mellitus (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/insulina-intermedia-insulina-aspart. Consultado el 18/07/2024.

Endocrinología

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Insulina humana de acción intermedia

PDM

Fecha de actualización:

4 enero 2021

Descripción:

La insulina NPH o isofánica es una insulina de acción intermedia y retardada por adición de protamina y pequeñas cantidades de zinc. Actualmente disponemos de:

Insulina humana de acción intermedia producida en cepas de Saccharomyces cerevisiae E. coli (Insulatard®).
Insulina humana de acción intermedia producida en cepas de E. coli (Humulina NPH®).

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la diabetes mellitus (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Diabetes mellitus. Administración subcutánea.

Tipo 1. Las dosis habituales de mantenimiento oscilan entre 0,5-1,5 UI/kg/día. Los requerimientos de insulina son específicos para cada paciente y varían en función de la edad, peso corporal…

Prepúberes: 0,7-1 UI/kg/día.
Durante la pubertad: pueden necesitar hasta 1,5 UI/kg/día.
Pospúberes: 0,7-0,8 UI/kg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la insulina isofánica o alguno de los excipientes. Hipoglucemia.

PRECAUCIONES:

Pacientes con riesgo de hipokalemia. Monitorizar concentraciones de potasio.
Pacientes a tratamiento concomitante con pioglitazona vigilar la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema.
Insuficiencia renal: no hay datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos. Controlar los niveles de glucosa.
Insuficiencia hepática: no datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos. Controlar los niveles de glucosa.

EFECTOS SECUNDARIOS:

La hipoglucemia es la reacción adversa más frecuente (≥10%).

Reacciones anafilácticas: la aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (que incluyen exantema cutáneo generalizado, prurito, sudor, molestias gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión) es muy rara, pero estas pueden ser potencialmente mortales.

Consultar ficha técnica para una información más detallada.

En caso de sobredosis los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón administrado por vía intramuscular o subcutánea, o bien con glucosa por vía intravenosa. Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos. Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con:

Betabloqueantes, IECA, salicilatos, sulfonamidas, agentes hipoglucemieantes: disminuye requerimientos de insulina.
Corticoides, tiazidas, glucocorticoides, hormona tiroidea, hormona del crecimiento, danazol: aumenta los requerimientos de insulina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Conservación: no congelar. No exponer al calor excesivo ni a la luz solar directa. Conservar entre 2-8 °C. Las condiciones de conservación durante el uso pueden variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica.

Validez. Puede variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 04/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Grupo Diabetes de la SEEP. Lo que debes saber sobre la Diabetes Infantil. Ministerio de Sanidad; 2009.
Hermoso F, Grupo Diabetes de la SEEP. Documento de Consenso sobre insulinoterapia. Disponible en: www.seep.es/privado/prgrup.htm
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 04/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la diabetes mellitus (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/insulina-humana-accion-intermedia. Consultado el 18/07/2024.

Endocrinología

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Insulina glulisina

PDM

Fecha de actualización:

4 enero 2021

Descripción:

La insulina glulisina es un análogo de insulina humana de acción rápida que se obtiene mediante tecnología del ADN recombinante en cepas de Escherichia coli. La acción se inicia a los 15 minutos de la inyección. El efecto máximo se alcanza a los 55 minutos después de la inyección. La duración de acción es de 1,5 a 5 horas.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la diabetes mellitus en niños >6 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas unidades son exclusivas de Apidra y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina.

Apidra® debe utilizarse en regímenes que incluyen una insulina de acción prolongada o intermedia o un análogo de insulina basal.

Diabetes mellitus. Administración subcutánea.

Tipo 1. Las dosis habituales de mantenimiento oscilan entre 0,5-1,5 UI/kg/día. Los requerimientos de insulina son específicos para cada paciente y varían en función de la edad, peso corporal…

Prepúberes: 0,7-1 UI/kg/día.
Durante la pubertad: pueden necesitar hasta 1,5 UI/kg/día.
Pospúberes: 0,7-0,8 UI/kg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la insulina glulisina o alguno de los excipientes. Hipoglucemia.

PRECAUCIONES:

Pacientes con riesgo de hipokalemia. Monitorizar las concentraciones de potasio.
Pacientes a tratamiento concomitante con pioglitazona vigilar la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema.
Insuficiencia renal: no datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos.
Controlar niveles de glucosa.
Insuficiencia hepática: no datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos.
Controlar niveles de glucosa.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Hipoglucemia. Es la reacción adversa más frecuente (≥10%).

Las reacciones en el sitio de la inyección son frecuentes (1-10%).

Reacciones anafilácticas: la aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (que incluyen exantema cutáneo generalizado, prurito, sudor, molestias gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión) es muy rara, pero estas pueden ser potencialmente mortales.

Consultar ficha técnica para una información más detallada.

En caso de sobredosis los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón administrado por vía intramuscular o subcutánea, o bien con glucosa por vía intravenosa. Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos. Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con:

Betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), salicilatos, sulfonamidas, agentes hipoglucemieantes: disminuye requerimientos de insulina.
Corticoides, tiazidas, glucocorticoides, hormona tiroidea, hormona del crecimiento, danazol: aumenta los requerimientos de insulina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: metacresol, cloruro de sodio, trometamol, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Conservación: conservar entre 2-8 °C, no congelar ni exponer al calor excesivo ni a la luz solar directa. Después del primer uso deben conservarse sin refrigerar, por debajo de 25 °C.

Después del primer uso tienen una validez de 28 días.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 04/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Grupo Diabetes de la SEEP. Lo que debes saber sobre la Diabetes Infantil. Ministerio de Sanidad; 2009.
Hermoso F; Grupo Diabetes de la SEEP. Documento de Consenso sobre insulinoterapia. En: SEEP [en línea]. Disponible en: http://www.seep.es/privado/prgrup.htm
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 04/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la diabetes mellitus en niños > 6 años (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/insulina-glulisina. Consultado el 18/07/2024.

Endocrinología

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Insulina glargina

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2021

Descripción:

La insulina glargina es un análogo de insulina humana de acción prolongada, que se obtiene por tecnología del ADN recombinante de Escherichia coli. Proporciona un perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción entre 18 y 24 horas.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la diabetes mellitus en niños >2 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La insulina glargina debe administrarse 1 vez al día a cualquier hora, pero todos los días a la misma hora.

La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas unidades son exclusivas de Lantus® y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina.

Diabetes mellitus. Administración subcutánea.

Tipo 1. Las dosis habituales de mantenimiento oscilan entre 0,5 y 1,5 UI/kg/día. Los requerimientos de insulina son específicos para cada paciente y varían en función de la edad, peso corporal, etc.

Prepúberes: 0,7-1 UI/kg/día.
Durante la pubertad: pueden necesitar hasta 1,5 UI/kg/día.
Pospúberes: 0,7-0,8 UI/kg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la insulina glargina o alguno de los excipientes.
Hipoglucemia.

PRECAUCIONES:

Pacientes con riesgo de hipocalemia: monitorizar concentraciones de potasio.
Pacientes en tratamiento concomitante con pioglitazona: vigilar la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema.
Insuficiencia renal: no hay datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos. Controlar niveles de glucosa.
Insuficiencia hepática: no hay datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos. Controlar niveles de glucosa.

EFECTOS SECUNDARIOS:

En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (≤18 años) es similar al perfil de seguridad en adultos.

Las notificaciones de reacciones adversas recibidas después de los estudios poscomercialización incluyeron de forma relativamente más frecuente en niños y adolescentes (≤18 años) que en adultos reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones en la piel (rash, urticaria). La hipoglucemia es la reacción adversa más frecuente (≥10%).

No se dispone de datos de seguridad en estudios clínicos en niños <2 años.

Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

En caso de sobredosis, los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón administrado por vía intramuscular o subcutánea, o bien con glucosa por vía intravenosa. Además, se debe administrar glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos. Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con:

Betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), salicilatos, sulfonamidas o agentes hipoglucemiantes, ya que disminuyen los requerimientos de insulina.
Corticoides, tiazidas, glucocorticoides, hormona tiroidea, hormona del crecimiento o danazol, ya que aumentan los requerimientos de insulina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH. Los viales de 10 ml, además, contienen polisorbato 20.

Conservación: conservar a 2-8 °C, no congelar ni exponer al calor excesivo, ni a la luz solar directa. Después del primer uso debe conservarse sin refrigerar, por debajo de 25 °C.

Validez: después del primer uso tiene una validez de 28 días.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en enero de 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Grupo de Trabajo de Diabetes de la Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica (SEEP). Lo que debes saber sobre la diabetes en la edad pediátrica. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 2008. Disponible en: www.seep.es/images/site/pacientes/libro_diabetes_infantil.pdf
Grupo de Trabajo de Diabetes de la Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica (SEEP). Documento de Consenso sobre insulinoterapia. Disponible en: www.seep.es/privado/prgrup.htm
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en enero de 2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la diabetes mellitus en niños > 2 años (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/insulina-glargina. Consultado el 18/07/2024.

Endocrinología

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Insulina detemir

PDM

Fecha de actualización:

1 febrero 2021

Descripción:

La insulina detemir es un análogo de insulina humana de acción prolongada que se obtiene por tecnología del ADN recombinante de Saccharomyces cerevisiae. Proporciona un perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción entre 12 y 24 horas.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la diabetes mellitus en adolescentes y niños >1 año (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La potencia de los análogos de insulina, como la insulina detemir, se expresa en unidades (U), mientras que la potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales (UI). 1 unidad (U) de insulina detemir corresponde a 1 unidad internacional (UI) de insulina humana.

Insulina detemir se puede utilizar solo como insulina basal o en combinación con bolos de insulina. Cuando se utiliza como parte del régimen de insulina bolo-basal, se debe administrar 1 o 2 veces al día dependiendo de las necesidades del paciente.

Diabetes mellitus. Administración subcutánea.

Tipo 1. Las dosis habituales de mantenimiento oscilan entre 0,5 y 1,5 UI/kg/día. Los requerimientos de insulina son específicos para cada paciente y varían en función de la edad, peso corporal, etc.

Prepúberes: 0,7-1 UI/kg/día.
Durante la pubertad: pueden necesitar hasta 1,5 UI/kg/día.
Pospúberes: 0,7-0,8 UI/kg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la insulina detemir o alguno de los excipientes.
Hipoglucemia.

PRECAUCIONES:

Pacientes con riesgo de hipocalemia. Monitorizar concentraciones de potasio.
Pacientes en tratamiento concomitante con pioglitazona: vigilar la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema.
Insuficiencia renal: no hay datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos. Controlar niveles de glucosa.
Insuficiencia hepática: no hay datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos. Controlar niveles de glucosa.

EFECTOS SECUNDARIOS:

En base a los datos poscomercialización y a los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en la población pediátrica no muestran ninguna diferencia con la población general, en la cual existe una mayor experiencia.

Hipoglucemia: es la reacción adversa más frecuente (≥10%).
Las reacciones en el sitio de la inyección son frecuentes (1-10%).
Reacciones anafilácticas: la aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (que incluyen exantema cutáneo generalizado, prurito, sudor, molestias gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión) es muy rara pero puede ser potencialmente mortal.

Consultar ficha técnica para una información más detallada.

En caso de sobredosis, los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón administrado por vía intramuscular o subcutánea, o bien con glucosa por vía intravenosa. Además, se debe administrar glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos. Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con:

Betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), salicilatos, sulfonamidas o agentes hipoglucemiantes: disminuyen requerimientos de insulina.
Corticoides, tiazidas, glucocorticoides, hormona tiroidea, hormona del crecimiento o danazol: aumentan los requerimientos de insulina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Conservación: conservar a 2-8 °C, no congelar ni exponer al calor excesivo ni a la luz solar directa. Después del primer uso debe conservarse sin refrigerar, por debajo de 30 °C.

Validez: después del primer uso tiene una validez de 6 semanas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 1/02/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Grupo de Trabajo de Diabetes de la Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica (SEEP). Lo que debes saber sobre la diabetes en la edad pediátrica. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 2008. Disponible en: www.seep.es/images/site/pacientes/libro_diabetes_infantil.pdf
Grupo de Trabajo de Diabetes de la Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica (SEEP). Documento de Consenso sobre insulinoterapia. Disponible en: www.seep.es/privado/prgrup.htm
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 1/02/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: febrero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la diabetes mellitus en niños > de 2 años (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/insulina-detemir. Consultado el 18/07/2024.

Endocrinología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Insulina aspart + insulina aspart-protamina

PDM

Fecha de actualización:

1 octubre 2020

Descripción:

Es una suspensión de insulina aspart bifásica soluble (análogo de insulina humana de acción rápida) al 30, 50 o 70% e insulina aspart cristalizada con protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia) al 70, 50, o 30%. Disponemos de varias combinaciones en el mercado: 30% insulina aspart + 70% insulina aspart-protamina, 50% insulina aspart + 50% insulina aspart- protamina, 70% insulina aspart + 30% insulina aspart-protamina.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la diabetes mellitus en niños >10 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La potencia de los análogos de insulina, como la insulina aspart, se expresa en unidades (U), mientras que la potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales (UI). La dosis de insulina aspart-protamina es individual y se determina según las necesidades del paciente.

Diabetes mellitus. Administración subcutánea.

Tipo 1. Las dosis habituales de mantenimiento oscilan entre 0,5-1,5 UI/kg/día. Los requerimientos de insulina son especíﬁcos para cada paciente y varían en función de la edad, peso corporal…

Prepúberes: 0,7-1 UI/kg/día.
Durante la pubertad: pueden necesitar hasta 1,5 UI/kg/día.
Pospúberes: 0,7-0,8 UI/kg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la insulina aspart, aspart-protamina o alguno de los excipientes. Hipoglucemia.

PRECAUCIONES:

Pacientes con riesgo de hipokalemia. Monitorizar concentraciones de potasio.
Pacientes a tratamiento concomitante con pioglitazona vigilar la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema.
Insuficiencia renal: no datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos.
Controlar niveles de glucosa.
Insuficiencia hepática: no datos en niños. Los requerimientos de insulina pueden verse reducidos. Controlar niveles de glucosa.

EFECTOS SECUNDARIOS:

En base a los datos poscomercialización y a los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en la población pediátrica no muestran ninguna diferencia con la población general, en la cual existe una mayor experiencia.

Hipoglucemia. Es la reacción adversa más frecuente (≥10%).

Reacciones anafilácticas: la aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (que incluyen exantema cutáneo generalizado, prurito, sudor, molestias gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión) es muy rara pero estas pueden ser potencialmente mortales.

Resto. Consultar ficha técnica para una información más detallada.

En caso de sobredosis los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón administrado por vía intramuscular o subcutánea, o bien con glucosa por vía intravenosa. Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos. Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con tiazolidindionas, betabloqueantes, corticoides, edetato disódico, agentes hipoglucemiantes, diuréticos del asa, análogos LHRH, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), pegvisomant, quinolonas, salicilatos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), diuréticos tiazídicos.

Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con somatropina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, sulfato de protamina, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Conservación: conservar entre 2-8 °C, no congelar ni exponer al calor excesivo ni a la luz solar directa. Después del primer uso deben conservarse sin refrigerar, por debajo de 30 °C.

Validez: después del primer uso tienen una validez de 28 días.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Hermoso F. Documento de Consenso sobre insulinoterapia. Grupo Diabetes de la SEEP. http://www.seep.es/privado/prgrup.htm
Lo que debes saber sobre la Diabetes Infantil – 2009 Ministerio de Sanidad. Grupo Diabetes de la SEEP.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 26/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la diabetes mellitus en niños > 10 años (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/insulina-aspart-insulina-aspart-protamina. Consultado el 18/07/2024.

Endocrinología

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