Fentanilo

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Fentanilo es un potente analgésico opioide, derivado de fenilpiperidina, que interacciona predominantemente con el receptor μ. Sus principales efectos terapéuticos son la analgesia y la sedación. Las concentraciones séricas de fentanilo producen un efecto analgésico mínimo en pacientes no tratados previamente con opioides que ﬂuctúa entre 0,3 y 1,5 ng/ml; se observa un aumento de la incidencia de reacciones adversas si los niveles séricos superan 2 ng/ml. Es entre 60 y 100 veces más potente que la morfina. Posee mayor liposolubilidad, lo que explica su rápido efecto (de 1 a 3 minutos) y su corta duración, debida a su rápida redistribución. Sin embargo, cuando se administra de forma prolongada, puede acumularse en el tejido graso y por tanto modificarse su perfil farmacocinético a un opiáceo de mayor semivida que la morfina. Se metaboliza en el hígado, por lo que puede acumularse en pacientes con disfunción hepática. No tiene metabolitos activos y no libera histamina, proporcionado mayor estabilidad hemodinámica que la morfina. Tanto la menor concentración eficaz de fentanilo como la concentración que produce reacciones adversas aumentarán con el desarrollo del aumento de tolerancia. La tendencia a desarrollar tolerancia varía considerablemente entre individuos.

USO CLÍNICO:

En niños >2 años (A):

Como analgésico narcótico complementario en anestesia general o local.
Para la administración con un fármaco neuroléptico, como droperidol, como premedicación analgésica para inducción de la anestesia y como adyuvante en el mantenimiento de la anestesia general y local.
Como anestésico con oxígeno en pacientes de alto riesgo sometidos a intervenciones quirúrgicas.
Como sedante en pacientes ingresados en cuidados intensivos en pacientes sometidos a ventilación mecánica.
Para la analgesia y sedación en posoperatorios de cirugía cardiaca y otros tipos de cirugías.
Sedación/analgesia para procedimientos menores.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

El fentanilo se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular, intranasal, bucal y transdérmica. La posología debe individualizarse según la edad, el peso corporal, el estado físico, la enfermedad subyacente, la medicación concomitante y el tipo de anestesia y cirugía.

Uso como analgésico complementario a la anestesia general

Dosis baja: 2 µg/kg, es muy útil en intervenciones quirúrgicas menores dolorosas.
Dosis moderada: 2-20 µg/kg. Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en niños de entre 2 y 12 años, se recomienda reducir la dosis hasta 2-3 µg/kg.
Dosis altas: uso como fármaco anestésico cuando es especialmente importante reducir la respuesta al estrés quirúrgico; pueden administrarse dosis de 20-50 µg/kg con oxígeno y un relajante muscular. Esta técnica proporciona anestesia sin utilizar otros fármacos anestésicos pero es muy poco utilizada por los riesgos que conlleva.

Sedación/analgesia para procedimientos menores

Niños entre 2-12 años: 1-2 µg/kg/dosis IV/IM que pueden repetirse en intervalos de 30-60 min (niños entre 18-36 meses pueden requerir 2-3 µg/kg/dosis).
Niños mayores de 12 años: IV, 25-50 µg. Pueden repetirse cada 3-5 min hasta obtener efectos deseados (dosis máxima: 500 µg/4 h).
Intranasal, subcutáneo, sublingual (niños <2 años):1-3 µg/kg/dosis.

Sedación / analgesia prolongada en pacientes sometidos a ventilación prolongada

IV: bolo inicial de 1-2 µg/kg, seguido de 1-3 µg/kg/h (máximo: 5 µg/kg/h).

Manejo del dolor agudo / posoperatorio grave

IM/IV: 1-2 µg/kg/dosis, si es necesario cada 1-2 horas.
Infusión IV: 0,5-3 µg/kg/h. Se requiere monitorización estricta.

Manejo del dolor crónico / dolor oncológico

Transbucal: en forma de comprimidos para chupar con aplicador bucofaríngeo. La dosis recomendada es de 10-15 µg/kg, aunque es difícil de dosificar (dosis fijas desde 200 a 1600 µg).

Analgesia / anestesia neuroeje

Analgesia/anestesia epidural:
- Bolo: 1-2 µg/kg diluido en 10 ml SF o con anestésico local.
- Infusión: 0,2-0,7 µg/kg/h.
Anestesia espinal:
- Bolo de 0,1-0,4 µg/kg, con o sin anestésico local.

Anestesia locorregional

Anestesia locorregional perivenosa: añadir 1 µg/kg de fentanilo al anestésico local.
Bloqueo del plexo braquial: añadir 1-2 µg/kg de fentanilo a 40 ml de anestésico local.

Insuficiencia hepática: no hay datos suficientes, pero se deben buscar signos de toxicidad reduciendo la dosis si es necesario.

Insuficiencia renal: no hay datos suficientes, pero se deben buscar signos de toxicidad reduciendo la dosis si es necesario.

CONTRAINDICACIONES:

Fentanilo está contraindicado en pacientes con intolerancia conocida al fármaco o a otros morfinomiméticos.
Traumatismo craneoencefálico, aumento de la presión intracraneal o coma.
Niños <2 años.

Aunque por ficha técnica el uso de fentanilo está contraindicado en niños <2 años, debido a la ausencia de datos definitivos sobre seguridad y eficacia en esta población, existe suficiente experiencia y se lleva utilizando durante décadas de forma oﬀ-label como agente analgésico y sedante en niños <2 años ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales y Pediátricas.

PRECAUCIONES:

Al igual que sucede con otros opiáceos fuertes:

La depresión respiratoria guarda relación con la dosis y puede invertirse con la administración de un antagonista narcótico (naloxona), pero quizá sea necesario administrar dosis adicionales de este antagonista, puesto que la depresión respiratoria podría tener una mayor duración de acción que los antagonistas opiáceos. La analgesia profunda va acompañada de una marcada depresión respiratoria que puede persistir o reaparecer en el periodo posoperatorio. Por lo tanto, debe someterse a los pacientes a una supervisión apropiada. Es necesario disponer de equipo de reanimación y antagonistas narcóticos.
La hiperventilación durante la anestesia podría modificar la respuesta del paciente al CO₂, lo que afectaría a la respiración durante el periodo posoperatorio.
Puede producirse rigidez muscular, incluyendo rigidez de los músculos torácicos, que puede evitarse si se adoptan las medidas siguientes: inyección intravenosa lenta (que suele ser suficiente para dosis bajas), premedicación con una benzodiazepina y administración de relajantes musculares.
Pueden aparecer movimientos mioclónicos no epilépticos.
Puede producirse bradicardia y posiblemente asistolia si el paciente recibe una cantidad insuficiente de anticolinérgico, o al combinar fentanilo con un relajante muscular no vagolítico. La bradicardia puede tratarse administrando atropina.
Los opiáceos pueden provocar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia. Deben adoptarse las medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.
Debe evitarse la inyección rápida en bolo de opiáceos en pacientes con alteración de la distensibilidad cerebrovascular, ya que la reducción transitoria de la presión arterial media se ha acompañado ocasionalmente de una reducción transitoria de la irrigación sanguínea cerebral en estos pacientes.
Los pacientes que reciben tratamiento prolongado con opiáceos o con antecedentes de abuso de opiáceos podrían requerir dosis mayores.
Si se administra con droperidol, el médico debe conocer las propiedades de cada fármaco, especialmente la diferencia en la duración de la acción. La incidencia de hipotensión aumenta al administrar esta combinación. Droperidol puede provocar síntomas extrapiramidales que pueden controlarse con fármacos antiparkinsonianos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

La reacción adversa a fentanilo más grave es la depresión respiratoria. Otros efectos secundarios son:

Trastornos psiquiátricos: somnolencia, sedación, nerviosismo, pérdida de apetito, depresión.
Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareos.
Trastornos cardiacos, poco frecuentes: taquicardia, bradicardia.
Trastornos vasculares, poco frecuentes: hipertensión, hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (poco frecuentes): disnea, hipoventilación.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento, xerostomía, dispepsia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sudoración, prurito.
Trastornos renales y urinarios, poco frecuentes: retención urinaria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones cutáneas en el punto de aplicación.
Efectos indeseables de la administración sobre el neuroeje: incluyen depresión respiratoria tardía, náuseas/vómitos, prurito, retención urinaria.
Otras reacciones adversas:
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): el uso prolongado de fentanilo puede dar lugar al desarrollo de tolerancia y dependencia física y psicológica.
- Tras la administración de fentanilo con un neuroléptico como droperidol pueden observarse las siguientes reacciones adversas: temblor, nerviosismo, experiencias alucinatorias posoperatorias y síntomas extrapiramidales.

Nota: Si se desea completar esta información, consultar la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Debe evitarse el uso simultáneo de derivados del ácido barbitúrico, ya que el efecto depresor respiratorio del fentanilo podría aumentar.

No se recomienda el uso simultáneo de buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Poseen una elevada afinidad por los receptores opiáceos con una actividad intrínseca relativamente baja y, por lo tanto, antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y podrían inducir síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de los opiáceos.

El uso simultáneo de otros depresores del SNC podría producir efectos depresores aditivos y podrían darse casos de hipoventilación, hipotensión y también sedación profunda o coma. Los depresores del SNC anteriormente mencionados incluyen:

Opiáceos.
Antipsicóticos.
Hipnóticos.
Anestésicos generales.
Relajantes musculares esqueléticos.
Antihistamínicos sedantes.
Bebidas alcohólicas.

Se ha observado que los IMAO incrementan el efecto de los analgésicos narcóticos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca. Por lo tanto, el fentanilo no debe utilizarse durante los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con IMAO.

Fentanilo, un principio activo de aclaramiento elevado, es metabolizado de forma rápida y extensa principalmente por CYP3A4.

Itraconazol (un potente inhibidor de CYP3A4) administrado a 200 mg/día por vía oral durante 4 días no ejerció un efecto significativo sobre la farmacocinética del fentanilo intravenoso. No obstante, se observó un incremento de las concentraciones plasmáticas en sujetos aislados. La administración oral de ritonavir (uno de los inhibidores más potentes de CYP3A4) redujo el aclaramiento de fentanilo intravenoso en dos tercios y duplicó la semivida. El uso simultáneo de inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo: ritonavir, ketoconazol, itraconazol o antibióticos macrólidos) con fentanilo administrado por vía transdérmica podría incrementar las concentraciones plasmáticas de fentanilo. Ello podría incrementar o prolongar los efectos terapéuticos y las reacciones adversas, lo que podría provocar depresión respiratoria grave. En tales casos deben incrementarse los cuidados y la observación del paciente. No se recomienda el uso combinado de ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4 con fentanilo transdérmico, a menos que se observe atentamente al paciente.

Normalmente se recomienda interrumpir la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa 2 semanas antes de cualquier intervención quirúrgica.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes

Inyectable: fentanilo 0,05 mg/ml, cloruro sódico y agua para inyección.

Conservación

Ampollas: proteger de la luz. Debe utilizarse inmediatamente tras la apertura de la ampolla. Conservar a temperatura ambiente.

Composición:

Fentanilo 0,15 mg/3 ml, 5 ampollas de 3 ml.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Mamula P, Markowitz JE, Neiswender K, et al. Safety of intravenous midazolam and fentanyl for pediatric GI endoscopy: prospective study of 1578 endoscopies. Gastrointest Endosc. 2007;65(2):203-210.
Sacchetti A, Stander E, Ferguson N, et al. Pediatric procedural sedation in the Community Emergency Department: results from the ProSCED registry. Pediatr Emerg Care. 2007;23(4):218-222.
UpToDate (Pediatric drug information) (base de datos en Internet). Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com
Valdivielso Serna, Cabeza Martín B. Analgesia, sedación y relajación. En: López-Herce Cid J, Calvo Rey C, Baltodano Agüero A, et al. Manual de Cuidados Intensivos Pediátricos. 4.ª edición. Madrid: Publimed; 2013.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En niños mayores de 2 años (A):
     •Como analgésico narcótico complementario en anestesia general o local.
     •Para la administración con un fármaco neuroléptico, como droperidol, como premedicación analgésica para inducción de la anestesia y como adyuvante en el mantenimiento de la anestesia general y local.
     •Como anestésico con oxígeno en pacientes de alto riesgo sometidos a intervenciones quirúrgicas.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fentanilo. Consultado el 22/12/2024.

Envíenos sus observaciones

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Ketamina

PDM

Fecha de actualización:

19 noviembre 2020

Descripción:

Anestésico general de acción rápida con anestesia profunda y conservación del reflejo faríngeo-laríngeo y estímulo cardiorrespiratorio. Produce una anestesia disociada interrumpiendo selectivamente las vías de asociación cerebral antes de provocar bloqueo sensorial. La ketamina induce sedación, inmovilidad, amnesia y analgesia marcada. Posee actividad simpaticomimética que origina taquicardia, hipertensión, aumento del consumo cerebral y miocárdico de oxígeno, aumento del flujo sanguíneo a nivel cerebral y de la presión intraocular.

USO CLÍNICO:

Agente analgésico-sedante utilizado para procedimientos diagnósticos y terapéuticos, anestesia general e inducción anestésica, por vía intravenosa o intramuscular (A).
Se ha empleado como analgésico por vía oral (E: oﬀ-label) y por vía intranasal (E: oﬀ-label). Status asmático (E: oﬀ-label).
Dolor neuropático (tras retirada mórficos) (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Inducción de anestesia:

Bolo: 1-2 mg/kg por vía IV, 3-7 mg/kg por vía intramuscular (se han empleado dosis desde 2 mg/kg).
Perfusión: 1-3 mg/kg/h por vía intravenosa.

Sedación:

5-20 µg/kg/min por vía intravenosa.
Por vía oral: dosis de 6-10 mg/kg (inicio de acción a los 5-30 min, con un efecto de 12 min).
Por vía intranasal: dosis de 3-6 mg/kg.

Estatus asmático: dosis de carga de 1-2 mg/kg intravenosos. Perfusión: 0,5-2 mg/kg/h. Dolor neuropático (tras retirada mórficos): 2 mg/kg/min.

Por vía intravenosa tiene un inicio de efecto en 45 segundos, con un pico de actividad a los 1-2 minutos y duración 10-15 min.

Por vía intramuscular presenta un inicio de acción a los 1-2 minutos, con un pico a los 5 minutos, manteniendo el efecto unos 15-30 minutos.

Preparación y administración:

El bolo debe administrarse en 1-2 minutos.

Para su administración como perfusión continua, debe diluirse con suero fisiológico o suero glucosado al 5% hasta concentraciones de 5-10 mg/ml. La concentración máxima permitida es de 50 mg/ml.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la ketamina a alguno de sus componentes. Pacientes en los que una elevada presión arterial pueda generar complicaciones (elevada PIC, hipertensión arterial, IC, aneurismas, hipertiroidismo, angina, pacientes psicóticos, glaucoma).

PRECAUCIONES:

La administración rápida de ketamina vía intravenosa puede producir depresión respiratoria o apnea y una elevación de la respuesta presora.
Se recomienda precaución de uso en pacientes con insuficiencia hepática (puede requerir disminución de dosis), presión intracraneal o intraocular elevadas, trastornos psiquiátricos, porfiria aguda intermitente, antecedentes de convulsiones, hipertiroidismo o infección pulmonar o de las vías respiratorias altas. En alcohólicos crónicos y en pacientes con intoxicación etílica aguda.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños.

Respiratorios: broncorrea (disminuye con administración previa de atropina), disminuye reflejo tusígeno y broncoespasmo, laringoespasmo, depresión respiratoria a dosis altas.
Gastrointestinales: sialorrea, vómitos, anorexia, vómitos postoperatorios.
Cardiovasculares: taquicardia, hipertensión arterial (HTA), arritmias, incremento del flujo sanguíneo cerebral, depresión miocárdica paradójica.
Neuromuscular-esquelético: nistagmos, hipertonía, temblor, fasciculaciones, mioclonías. Oftalmológicos: diplopia, nistagmos, elevación de presión intraocular, lagrimeo.
Neurológicos: hipertensión intracraneal, irritabilidad, alucinaciones, delirio (se revierten con benzodiazepinas).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Barbitúricos, agonistas opiáceos o benzodiazepinas: pueden prolongar el tiempo de recuperación tras la sedación. Diazepam aumenta la vida media de ketamina, puede que sea necesario ajustar la dosis.
Ketamina puede potenciar los efectos bloqueantes neuromusculares del atracurio y la tubocurarina, pudiendo presentarse incluso depresión respiratoria con apnea.
Anestésicos halogenados: pueden prolongar la semivida de eliminación de ketamina y, por tanto, retrasar la recuperación de la anestesia e incrementar el riesgo de aparición de bradicardia, hipotensión o disminución del gasto cardíaco.
La administración de ketamina a pacientes que estén recibiendo hormonas tiroideas aumenta el riesgo de desarrollo de hipertensión y taquicardia.
El uso concomitante de ketamina con antihipertensivos incrementa el riesgo de desarrollar hipotensión.
Los simpaticomiméticos (de acción directa o indirecta) y la vasopresina pueden aumentar los efectos simpaticomiméticos de la ketamina.
El uso concomitante con ergometrina puede conducir a un aumento de la presión arterial.
La administración concomitante de ketamina y teofilina o aminofilina puede producir una reducción significativa del umbral convulsivante.
En caso de administrar conjuntamente ketamina con otros fármacos inhibidores del CYP3A4 puede ser necesaria una reducción de la dosis de ketamina para conseguir la respuesta clínica deseada.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 19/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Guía de Prescripción terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma; 2006.
Kajiume T, Sera Y, Nakanuno R, et al. Continuous intravenous infusion of ketamine and lidocaine as adjuvant analgesics in a 5-year-old patient with neuropathic cancer pain. J Palliat Med. 2012 Jun;15(6):719-22.
López-Herce J, Calvo Rey C, C Rey, et al. (eds.). Manual de Cuidados Intensivos Pediátricos. 4.ª edición. Madrid: Publimed; 2013.
Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos. Guía terapéutica en Intensivos Pediátricos. 5.ª edición. Hospital Sant Joan de Deu; 2010.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Agente analgésico-sedante utilizado para procedimientos diagnósticos y terapéuticos, anestesia general e inducción anestésica, por vía intravenosa o intramuscular (A).
Se ha empleado como analgésico por vía oral (E: off-label) y por vía intranasal (E: off-label).
Status asmático (E: off-label).
Dolor neuropático (tras retirada mórficos)(E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketamina. Consultado el 22/12/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Paracetamol (acetaminofén)

PDM

Fecha de actualización:

11 enero 2021

Descripción:

Analgésico y antipirético, inhibidor de la síntesis de prostaglandinas periférica y central por acción sobre la ciclooxigenasa. Bloquea la generación del impulso doloroso a nivel periférico. Actúa sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura. Su acción antiinflamatoria es muy débil y no presenta otras acciones típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (antiagregante, gastrolesiva).

USO CLÍNICO:

Uso oral: tratamiento sintomático del dolor leve o moderado y de la fiebre (A).
Uso IV: en recién nacidos a término, lactantes y niños para (A):
- El tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente de una cirugía.
- El tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente de tratar el dolor o la hipertermia, o cuando no son posibles otras vías de administración.
Uso rectal: tratamiento sintomático ocasional del dolor de intensidad leve a moderado y estados febriles en lactantes y niños (A), especialmente en pacientes en los que la administración por vía oral se halla dificultada, por ejemplo, náuseas, vómitos.
Otros usos: uso por vía oral o intravenosa en recién nacidos prematuros para el cierre del conducto arterioso persistente. (E: oﬀ-label).

Las indicaciones autorizadas varían entre los distintos fármacos comercializados; consultar ficha técnica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral:

Las soluciones orales están disponibles en múltiples concentraciones se deben tomar precauciones para verificar y evitar confusiones entre las diferentes concentraciones; es necesario respetar las posologías definidas en función del peso del niño y, por tanto, elegir la dosificación adecuada en ml de la solución oral.

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4-6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.

Para la administración de 15 mg/kg cada 6 horas, la pauta es la siguiente:

Hasta 4 kg (de 0 a 3 meses): 0,6 ml (60 mg), equivalente a 15 gotas.
Hasta 8 kg (de 4 a 11 meses): 1,2 ml (120 mg), equivalente a 30 gotas.
Hasta 10,5 kg (de 12 a 23 meses): 1,6 ml (160 mg), equivalente a 40 gotas.
Hasta 13 kg (de 2 a 3 años): 2,0 ml (200 mg), equivalente a 50 gotas.
Hasta 18,5 kg (de 4 a 5 años): 2,8 ml (280 mg).
Hasta 24 kg (de 6 a 8 años): 3,6 ml (360 mg).
Hasta 32 kg (de 9 a 10 años): 4,8 ml (480 mg).

Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.

Si a las 3-4 horas de la administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg.

33-43 kg (≥10 años): 325-650 mg/4-6 h; máximo: 1959-2600 mg/24 h.
>43 kg (adolescentes >13 años): 650 mg/4-6 h; máximo: 2600 mg/24 h.

Consideraciones sobre su administración oral: las comidas ricas en carbohidratos pueden disminuir su absorción. Según la forma galénica, se usa en diferentes formas:

Comprimido bucodispersable: deshacer en la boca antes de ser tragado.
Granulado efervescente: disolver en un vaso de agua, tomar cuando cese el burbujeo.
Solución oral: puede tomarse diluida en agua, leche o zumo de frutas o bien directamente.
Polvo para solución oral: tomar disuelto en agua.
Granulado para solución oral: disolver en 1/2 vaso de agua fría y tomar inmediatamente.

Rectal (útil si vómitos):

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día. En general, se administrarán 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal, cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.

Lactantes y niños con peso >10 kg (desde aproximadamente 1 año): 1 supositorio de 150 mg de paracetamol cada 6-4 horas. El intervalo de tiempo entre cada administración dependerá del peso de cada paciente.
Niños con peso >20 kg (aproximadamente desde 5-6 años): se puede administrar un supositorio de 300 mg de paracetamol cada 6-4 horas dependiendo del peso del niño, mientras persistan los síntomas.
Niños y adolescentes con peso >40 kg (aproximadamente desde 11-12 años): se puede administrar un supositorio de 600 mg de paracetamol cada 6 horas mientras persistan los síntomas, hasta un máximo de 4 supositorios al día (2400 mg de paracetamol).
Adolescentes >15 años (y peso >50 kg): dosis de 325 a 650 mg cada 4-6 horas o de 650 mg a 1 gramo, cada 6-8 horas. Se puede administrar un supositorio de 600 mg cada 4 o 6 horas según necesidades, mientras persistan los síntomas, hasta un máximo de 3 g al día de paracetamol (5 supositorios).
Adolescentes de bajo peso (<50 kg): se puede administrar un supositorio de 600 mg de paracetamol cada 6 horas mientras persistan los síntomas. Hasta un máximo de 4 supositorios al día (2400 mg de paracetamol).

Intravenosa (cuando existe necesidad urgente o no son posibles otras vías):

El vial o bolsa de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños >33 kg.
La ampolla de 10 ml y el vial o bolsa de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños <33 kg.

Se utiliza como una perfusión durante 15 minutos. Se dosifica según el peso del paciente:

Peso del paciente	Dosis por administración	Volumen por administración	Volumen máximo de paracetamol 10 mg/ml solución para perfusión por administración basada en los valores superiores de los límites de peso por grupo (ml) ***	Dosis diaria máxima**
≤10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
>10 kg a ≤33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg, sin exceder los 2 g
>33 kg a ≤50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg, sin exceder los 3 g
>50 kg y con factores adicionales de riesgo por hepatotoxicidad	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg y sin factores adicionales de riesgo por hepatotoxicidad	1 g	100 ml	100 ml	4 g

* Recién nacidos prematuros: no se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia en recién nacidos prematuros.

**Dosis diaria máxima: la dosis diaria máxima presentada en la tabla superior es para pacientes que no están recibiendo otros productos que contienen paracetamol, por lo que debe ajustarse teniendo en cuenta estos productos.

***Pacientes con menor peso requerirán volúmenes más pequeños.

No administrar más de 4 dosis en 24 horas.

Administración: perfusión continúa durante 15 minutos.

Preparación*: la solución puede diluirse en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) o una combinación de ambas soluciones, hasta una décima parte (1 volumen de Paracetamol B. Braun® en 9 volúmenes de diluyente). En este caso, utilizar la solución diluida dentro de la hora siguiente a su preparación (tiempo de perfusión incluido).

Recomendaciones específicas para pacientes con peso ≤10 kg*:

El vial (ampolla) de paracetamol intravenoso no se debe colocar para una perfusión debido al pequeño volumen de medicamento a administrar en esta población. El volumen se debe retirar del vial y diluir en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) o en una combinación de ambas soluciones, hasta 1/10 parte (1 volumen de solución en 9 volúmenes de diluyente) y administrar durante 15 minutos.
Se debe utilizar una jeringuilla de 5 o 10 ml para medir la dosis adecuada al peso del niño y el volumen deseado. Sin embargo, nunca debe exceder 7,5 ml por dosis.
Para los viales de 50 ml y 100 ml, utilizar una aguja de 0,8 mm (aguja de calibre 21) y perforar de forma vertical el tapón en el punto expresamente indicado.

*Consultar con detalle la ficha técnica específica.

Insuficiencia renal:

El intervalo mínimo entre cada administración debe ser al menos de 4 horas en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina >50 ml/min).
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-50 ml/min) debe ser de al menos de 6 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes que requieren hemodiálisis (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) debe ser de al menos de 8 horas.

Insuficiencia hepática: la dosis máxima diaria no debe exceder 3 g en pacientes adultos con enfermedad hepática activa crónica o compensada, con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, malnutrición crónica (reservas de glutatión hepático bajas), deshidratación, síndrome de Meulengracht-Gilbert, con un peso <50 kg.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad, insuficiencia hepatocelular grave y hepatitis vírica.

PRECAUCIONES:

Riesgo de errores en la medicación. Hay que tener especial cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que pueden producir una sobredosis accidental y muerte. Consultar Informe del Comité de Medicamentos de la AEP sobre las recomendaciones emitidas por la AEMPS ante los errores de medicación asociados al paracetamol de administración intravenosa. Disponible en: www.aeped.es/sites/default/files/cm.aep_.recom_.paracetamol.13.4.12.pdf
En insuficiencia renal: si el aclaramiento de creatinina es <10 ml/min, el intervalo mínimo entre tomas debe ser 8 h. Si el aclaramiento de creatinina es 10-15 ml/min, el intervalo entre tomas cada 6 h.
Alcoholismo: el consumo crónico de alcohol puede potenciar la toxicidad hepática del paracetamol. Debe evitarse tratamientos prolongados o a dosis altas.
Insuficiencia hepática: dado que se metaboliza principalmente por esta vía, debe evitarse o reducirse la dosis.
Anemia: debido a la posible aparición de alteraciones sanguíneas, se recomienda precaución en estos pacientes y evitar tratamientos prolongados.
Deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa: el paracetamol a dosis altas puede precipitar anemia hemolítica aguda en estos pacientes.
Alergia a salicilatos: el paracetamol es una alternativa en pacientes alérgicos a salicilatos u otros AINE. Sin embargo, se han dado casos de reacción cruzada.
Se han descrito casos de intoxicación accidental de niños pequeños por la prescripción de envases de tamaño grande que llevan jeringuilla dosificadora por ml, en vez de envases pequeños con cuentagotas dosificador. Para minimizar este riesgo se aconseja prescribir para niños pequeños el envase con dosificador por cuentagotas. Por este motivo, en Estados Unidos desde el año 2011 están desapareciendo todas las presentaciones cuya concentración no se corresponda con la que se ha aceptado como estándar y que corresponde a 160 mg/5 ml.
Especial atención hay que prestar a la utilización de la vía IV, sobre todo en niños de poco peso y por confundir mg con ml, ya que la solución comercializada corresponde 10 mg/ml (consultar tabla con dosis y pauta de administración).
Considerar la posibilidad de estar consumiendo a la vez otro medicamento que también contenga paracetamol, ya que no se debe superar la dosis máxima diaria.
Asociaciones farmacológicas: existen presentaciones asociadas a codeína a dosis bajas (analgésico opioide de potencia moderada) y también asociado a tramadol. Sus efectos analgésicos se potencian y son mayores que la suma de fármacos individuales. Indicado para tratamiento del dolor moderado-grave y de la fiebre. Existen también presentaciones que asocian ácido ascórbico, cafeína y difenhidramina.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Hepáticos: aumento de transaminasas; aumento de la fosfatasa alcalina y la bilirrubina. A dosis altas se ha descrito hepatotoxicidad, especialmente en pacientes alcohólicos o debilitados.
Hipersensibilidad: exantema, urticaria, rash maculopapular, dermatitis alérgica, fiebre. Se ha descrito angioedema y reacciones anafilácticas.
Hematológicos: trombocitopenia, leucopenia en tratamientos prolongados a dosis altas. Se ha descrito agranulocitosis y anemia aplásica en casos graves.
Raras: malestar, hipotensión, erupción cutánea, hipoglucemia, piuria estéril.
Intoxicación: dosis tóxica y tratamiento.

En caso de sobredosificación aguda, accidental o intencionada, su principal vía metabólica de eliminación puede saturarse y producir un daño hepático irreversible, e incluso la muerte. La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis, debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico, aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque estos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo. La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis.

Fase I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.
Fase II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina.
Fase III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20 000 para la AST.
Fase IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es de 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños; dosis >20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida es >150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol >300 μg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Este comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son >120 μg/ml o >30 μg/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis >4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular y el miocardio puede resultar lesionado.

Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Anticoagulantes orales: puede aumentar el tiempo de protrombina en tratamientos prolongados a dosis altas, aunque se ha cuestionado su importancia clínica. Se suele recomendar como analgésico de elección por no ser antiagregante plaquetario y ser poco gastrolesivo, pero la dosis debe limitarse a 2 g/día durante periodos cortos de tratamiento.
Isoniazida: reduce el metabolismo de paracetamol y aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
Fenobarbital, fenitoína: en caso de sobredosificación de paracetamol, pueden inducir la formación de los metabolitos del paracetamol responsables de la hepatotoxicidad.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Conservación: el vial debe conservarse a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 11/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Fisterra. Atención Primaria en la Red [base de datos en Internet]. A Coruña: Elsevier España [consultado el 11/12/2012]. Disponible en: www.fisterra.com/herramientas/recursos/c_revistasp_ficha.asp?id=45
Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, et al. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics 2011;128: e1618–1621.
Oncel MY, Yurttutan S, Degirmencioglu H, et al. Intravenous paracetamol treatment in the management of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2013;103(3):166-169.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2013 [consultado el 11/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. Disponible en: www.vademecum.es
Yurttutan S, Oncel MY, Arayici S, et al. A diﬀerent first choice drug in the medical management of patent ductus arteriosus: oral paracetamol. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013;26(8):825-827.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado y de la fiebre (A).
Uso por +vía oral o intravenosa en recién nacidos prematuros para el cierre del conducto arterioso persistente. (E: Off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/paracetamol-acetaminofen. Consultado el 22/12/2024.

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Ácido acetilsalicílico (AAS)

PDM

Fecha de actualización:

17 julio 2023

Descripción:

Analgésico, antiinflamatorio y antipirético no opiáceo. Inhibe la síntesis de prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por bradiquinina y otras sustancias. Efecto antiagregante plaquetario irreversible.

USO CLÍNICO:

Vía oral:

Tratamiento o alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado en >16 años (A).
Tratamiento de la fiebre en 16 años (A).
Antiagregante plaquetario: profilaxis de infarto agudo de miocardio (IAM) o reinfarto en pacientes con angina de pecho inestable o IAM, tromboflebitis, flebotrombosis y trombosis arteriales, tromboembolismo postoperatorio en pacientes con prótesis valvulares biológicas o con shunts arteriovenosos. Prevención de accidente cerebrovascular en >16 años (A).
Inflamación no reumática: dolor musculoesquelético, lesiones deportivas, bursitis, capsulitis, tendinitis, tenosinovitis aguda (E: off-label).
Artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil (AIJ), osteoartritis, fiebre reumática (E: off-label).
Enfermedad de Kawasaki (E: off-label).

Vía rectal:

Su absorción es más irregular, pero puede ser útil en pacientes que no lo toleren por otra vía.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento del dolor (vía oral o rectal): 10-15 mg/kg/dosis cada 4-6 h hasta un máximo de 90 mg/kg/día o 4 g/día.
AIJ: en menores de 25 kg a 80-100 mg/kg/día en 3-4 tomas. Dosis máxima: 130 mg/kg/día, hasta un máximo de 4 g/día. En >25 kg, 1 g cada 6-8 h.
Fiebre reumática: 75-100 mg/kg/día en 4 tomas (2 semanas); si no hay respuesta adecuada, aumentar la dosis a 125 mg/kg/día. Después rebajar a 60-70 mg/kg/día (4-6 semanas).
Enfermedad de Kawasaki: 40 mg/kg/día, cada 6 horas, hasta que la fiebre haya desaparecido durante 48-72 horas; entonces, se reduce la dosis a 3-5 mg/kg/día, cada 24 horas, al menos 6-8 semanas del inicio de la enfermedad y hasta normalización de plaquetas, reactantes de fase aguda y ecocardiograma.
Tratamiento antiagregante: 100-300 mg/día. Dosis alternativas: 1-5 mg/kg/día. Tratamiento antitrombótico: su efecto se prolonga más de 7 días.
Shunt de Blalock-Taussig, stents endovasculares, trastornos cerebrovasculares: 1-5 mg/kg/día.
Cirugía de Fontan: 1-5 mg/kg/día.
Válvulas protésicas: 1-5 mg/kg/día. Dosis alternativas: 6-20 mg/kg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Úlcera gastrointestinal, molestias gástricas de repetición y antecedentes de hemorragia gastrointestinal tras tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Hipersensibilidad (asma, angioedema, urticaria o rinitis) al AAS o a cualquier otro AINE.
Niños y adolescentes menores de 16 años con fiebre (posible síndrome de Reye), úlcera gastrointestinal, hemofilia y otras discrasias sanguíneas.
Contraindicado en insuficiencia renal o hepática grave.
Insuficiencia cardiaca grave.

PRECAUCIONES:

En niños en tratamiento crónico con AAS es conveniente comprobar su estado inmunitario frente al virus de la varicela y aconsejar inmunizar con dos dosis de vacuna (intervalo mínimo de 4 semanas) en caso de que sea negativo. Asimismo, vacunación anual de gripe.
Asma y enfermedad alérgica.
Alteración renal y hepática.
Ingesta habitual de alcohol (riesgo de hemorragia gástrica).
Deficiencia de G6PD, urticaria, rinitis e hipertensión arterial.
No tomar antes (1 semana) o después de extracción dental o cirugía, ni en caso de gota, metrorragias o menorragias.
Riesgo de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Evitar asociar a fármacos que aumentan el riesgo de hemorragia.
Debe evitarse su uso al menos 2 semanas antes de cirugía para evitar el riesgo de sangrado.
No usar sistemáticamente como preventivo de molestias de vacunación.
Evitar usar concomitante con heparina, sobre todo si hay trombocitopenia.

EFECTOS SECUNDARIOS:

A dosis antiinflamatorias se asocia a una elevada incidencia de efectos adversos. Puede producir salicilismo crónico leve, que se caracteriza por tinnitus y sordera. Interrumpir tratamiento si aparecen estos síntomas.
Hipoprotrombinemia, rinitis, espasmo bronquial paroxístico, disnea, hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, úlcera gastroduodenal, urticaria, erupción y angioedema.
En general, se debe evitar su utilización en menores de 16 años, excepto en indicaciones específicas (por ejemplo, en AIJ) debido al riesgo de síndrome de Reye, y especialmente si se sospecha una infección viral o fiebre.
Posible lesión hepática, sobre todo por sobredosificación.
Hipotensión, taquicardia, edema, fatiga, insomnio, nerviosismo, agitación, confusión, hipercalemia, acidosis, hipernatremia, deshidratación, rabdomiolisis, embarazo prolongado y discrasias sanguíneas.

Dosis tóxica: tratamiento de intoxicación.

Dosis tóxica: >150 mg/kg/día. Dosis letal: 300-500 mg/kg/dosis.

A dosis tóxicas se inhibe la enzima ciclooxigenasa del complejo prostaglandinsintetasa, lo que conlleva diferentes manifestaciones:

Sistema nervioso central (SNC): hiperventilación, hiperpirexia, hiperpnea, convulsiones y hasta coma.
Digestivo: erosión de mucosa y hemorragia por inhibición de la agregación plaquetaria.
Hígado: hipoprotrombinemia y hemorragia.

Se trata con lavado gástrico, carbón activado, corrección de la acidosis metabólica según resultados analíticos (bicarbonato sódico 1-3 mEq/kg/día), corrección de las alteraciones de la coagulación, ventilación mecánica si se precisa, control de la hiperpirexia por métodos físicos, forzar diuresis con furosemida o dializar si es necesario.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Aumenta riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales con otros AINE y corticoides; no asociar.
Efecto sobre la agregación plaquetaria inhibido por ibuprofeno.
Aumenta riesgo de hemorragias con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), anticoagulantes orales (heparina, warfarina), trombolíticos, antiagregantes plaquetarios y alcohol.
Riesgo de fallo renal agudo con diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Vigilar función renal.
Reduce efecto de IECA, ARA II, antihipertensivos β-bloqueantes, interferón α y uricosúricos (probenecid, sulfinpirazona).
Aumenta nefrotoxicidad de ciclosporina.
Aumenta ototoxicidad de vancomicina.
Aumenta niveles plasmáticos de litio, digoxina, barbitúricos, zidovudina, ácido valproico, fenitoína y metotrexato (no asociar con metotrexato a altas dosis; a dosis bajas monitorizar hemograma y función renal). Monitorizar niveles plasmáticos.

Interacciones con pruebas de laboratorio:

El AAS puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoniaco, bilirrubina, colesterol, creatina cinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH RH, tiroxina, triglicéridos, triyodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina cinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales.
Orina: reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxiindolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoximandélico, estrógenos totales y glucosa.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Asociación Española de Pediatría [en línea]. Analgésicos. Disponible en: http://www.aeped.es/sites/default/files/documentos/trat_dolor_agudo.pdf.
Barrios Tascón A, Centeno Malfaz F, Rojo Sombrero H, Fernández-Cooke E, Sánchez-Manubens J, Pérez-Lescure Picarzo J; en representación del Grupo de Cardiología Clínica SECPCC. Consenso nacional sobre diagnóstico, tratamiento y seguimiento cardiológico de la enfermedad de Kawasaki. An Pediatr. 2018;89(3):188.e1-188.e22.
Dallaire F, Fortier-Morissette Z, Blais S, Dhanrajani A, Basodan D, Renaud C, et al. Aspirin Dose and Prevention of Coronary Abnormalities in Kawasaki Disease. Pediatrics. 2017;139(6):e20170098.
Fisterra. Atención Primaria en la Red [en línea]. A Coruña: Casitérides S. L. Elsevier. Disponible en: www.fisterra.com.
G-Pediatría. Guía Rápida de Dosificación Práctica en Pediatría. [en línea]. Analgésicos, Antitérmicos, Antiinflamatorios. 2018. Disponible en: http://www.guiafarmapediatrica.es/vademecum/analgesicos-antitermicos-antiinflamatorios.
Vademecum [en línea]. España: UBM Medica Spain S. A.]. Disponible en: http://www.vademecum.es/principios-activos-paracetamol-n02be01.
Villa LF (editor). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.
Waltham, MA. Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Pediatric drug information: UpToDate [en línea]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: julio 2023.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral:
•Tratamiento o alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado en > 16 años (A)
•Tratamiento de la fiebre en >16 años (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-acetilsalicilico-aas. Consultado el 22/12/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Metamizol

PDM

Fecha de actualización:

16 septiembre 2024

Descripción:

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado de la pirazolona. Como tal, inhibe la síntesis de las prostaglandinas. También llamado dipirona: agente antiinflamatorio, analgésico y antitérmico no narcótico. El principio activo, metamizol, puede presentarse en forma de metamizol sódico o metamizol magnésico. Es un analgésico comparable al ácido acetilsalicílico (menos gastrolesivo) y superior al paracetamol en dolores agudos de tipo moderado o medio. Relaja ligeramente la musculatura lisa, por lo que resulta especialmente útil en dolores de tipo cólico. No sustituye a un opioide en aquellos dolores posoperatorios que así lo requieran. Valorar relación beneficio-riesgo.

USO CLÍNICO:

Vía oral: autorizado (A) en su forma oral (metamizol sódico o magnésico). El uso oral de la forma parenteral está autorizado (A) en la indicación de dolor oncológico, en pacientes a partir de 15 años de edad (>53 kg).
Vía intramuscular: autorizada tanto en su forma magnésica como sódica (A).
Vía intravenosa: el uso en perfusión intravenosa intermitente (bolo lento) está autorizado (A), mientras que la perfusión continua es oﬀ-label (E: off-label).

La administración parenteral solamente está indicada para dolor agudo intenso si la administración enteral no se considera apropiada.

Indicaciones:

Dolor agudo moderado o intenso posoperatorio o postraumático, de tipo cólico o de origen tumoral. Fiebre alta que no responde a otras medidas terapéuticas, incluidos antipiréticos de primera elección.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral

Metamizol sódico (solución oral)*, metamizol magnésico (comprimidos):

Lactantes >4 meses y niños hasta 6 años: 50-150 mg hasta 4 veces/día.
Niños de 7 a 14 años: 250-375 mg hasta 4 veces/día.
A partir de 15 años (o >53 kg): 500 mg o 1 comprimido de 575 mg, 3 o 4 veces/día, en intervalos de 4 a 6 horas (máximo 6 veces/día, 3450 mg). Dolor oncológico: 1 g cada 6-8 horas. En general, dosis máxima de metamizol magnésico: 4000 mg/día.

La dosificación del metamizol sódico por kilogramo de peso equivale a una dosis recomendada de 12,5 mg/kg/dosis.

Vía rectal

Metamizol magnésico:

Niños de 3 a 11 años: 1 supositorio infantil (500 mg), que puede repetirse hasta 4 veces en 24 horas a intervalos regulares.
Niños de 1 a 3 años: medio supositorio infantil (250 mg), que puede repetirse 3 o 4 veces/día.

Vía intramuscular o intravenosa lenta (no más de 1 ml/minuto):

Metamizol magnésico:

Como analgésico:

Niños de 3 a 11 meses: vía intramuscular o intravenosa lenta, 6,4-17 mg/kg.
Niños de 1 a 14 años: vía intramuscular o intravenosa, 6,4-17 mg/kg hasta cada 6 horas.
A partir de los 15 años o >53 kg: 1000 mg cada 6-8 horas, máximo recomendado: 4000 mg (80 mg/kg/día); de forma excepcional, 5000 mg (100 mg/kg/día).
En perfusión continua, la dosis recomendada es de 3,3 mg/kg/h.

Como antipirético: la dosis de 10 mg/kg/dosis es suficiente.

Metamizol sódico*:

Niños de 3 a 11 meses: solo vía intramuscular 5-9 mg/kg. Máximo 100 mg/6 h en lactantes de 3-5 meses, y 150 mg/6 h en lactantes 6-11 meses.
Niños de 1 a 14 años: vía intramuscular o intravenosa: 5-8 mg/kg hasta cada 6 horas.
A partir de los 15 años: 1000 mg, hasta un máximo de 5 veces/día.

*En España únicamente disponible en combinación con metilbromuro de escopolamina. En su ficha técnica se especifica: no se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en estos pacientes. No debe administrarse a niños menores de 12 meses de edad.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al metamizol o a otras pirazolonas o pirazolidinas (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona y fenilbutazona). Pacientes que han reaccionado con una agranulocitosis tras la administración de estas sustancias.
Pacientes con síndrome conocido de asma o intolerancia (urticaria-angioedema) por analgésicos no narcóticos (paracetamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos).
Pacientes con porfiria hepática intermitente aguda.
Pacientes con deficiencia congénita de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa.
Pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético.
Pacientes con hipotensión o hemodinámicamente inestables (vía parenteral).
Inyección intraarterial.

PRECAUCIONES:

Si aparecen signos de agranulocitosis o trombocitopenia, se debe interrumpir inmediatamente la administración de metamizol y controlar el recuento sanguíneo, incluyendo la fórmula leucocitaria.

La incidencia real de agranulocitosis es muy baja: del orden de 5-8 casos/millón de habitantes-año y la de anemia aplásica, de 2-3 casos/millón de habitantes-año. Las reacciones de agranulocitosis no dependen de la dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. También puede ocurrir en pacientes que han sido tratados previamente sin complicaciones.

Los signos típicos de agranulocitosis incluyen mucositis (por ejemplo, orofaríngeas, anorrectales, genitales), odinofagia y fiebre (incluyendo fiebre persistente inexplicable o recurrente).

Debido a que la agranulocitosis puede desarrollarse de manera impredecible en cualquier momento del tratamiento, y al no demostrarse la efectividad de los controles de recuento sanguíneo, se ha eliminado la recomendación de llevar a cabo controles rutinarios durante el tratamiento con metamizol.

En pacientes que reciben antibióticos estos signos pueden ser mínimos. La velocidad de sedimentación globular se incrementa considerablemente, mientras que el tamaño de los ganglios linfáticos no aumenta o aumenta solo ligeramente.

En los siguientes grupos de pacientes, el riesgo de posibles reacciones anafilactoides graves con metamizol es claramente más elevado: pacientes con síndrome de asma por analgésicos o con intolerancia a los mismos, del tipo urticaria-angioedema; asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasales simultáneamente; urticaria crónica; intolerancia a colorantes o conservantes, a alcohol.

Si se administra metamizol en estos casos, el paciente debe ser controlado estrechamente por el médico y se debe garantizar la disponibilidad de medidas de urgencia. Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides con metamizol también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo a otros analgésicos no narcóticos. Los pacientes que experimenten una reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica con metamizol (por ejemplo, agranulocitosis) también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo con otras pirazolonas y pirazolidinas.

Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye, debe evitarse la administración de dosis elevadas. Únicamente en tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de la dosis.

Valorar individualmente las asociaciones de pirazolonas con anticolinérgicos, espasmolíticos, opioides menores (codeína), sedantes, antihistamínicos (productos antigripales) o miorrelajantes centrales y estimulantes del sistema nervioso central (SNC) (cafeína), sobre todo en los tratamientos de síntomas banales.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Digestivos: la mayoría de las reacciones adversas registradas fueron náuseas, sequedad de boca y vómitos. Se han observado erosiones gástricas con 3 g diarios de metamizol, pudiendo marcar esta dosis el límite de tolerancia gástrica en uso crónico. Muchos pacientes habían recibido de forma concomitante otros tratamientos (por ejemplo, AINE) asociados con la hemorragia gastrointestinal o habían sufrido una sobredosis de metamizol.
Hematológicos: leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia.
Reacciones anafilácticas o anafilactoides: picor, urticaria, hinchazón, angioedema, broncoespasmo, arritmias, choque. Debe tenerse en cuenta, al escoger la vía de administración, que el riesgo de experimentar reacciones anafilácticas o anafilactoides es mayor cuando se utiliza la vía parenteral. Choque anafiláctico: estas reacciones se producen principalmente en pacientes sensibles. Por lo tanto, en pacientes asmáticos o atópicos se deberá prescribir metamizol con precaución.
Dermatológicas: erupciones, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
Otras: la reacción adversa más frecuente es dolor en el lugar de la inyección, seguida de sensación de calor y sudoración. Reacciones de hipotensión, cuyo riesgo se incrementa en los casos de administración intravenosa rápida. Color rojo en la orina.
En uso crónico, no está exento de producir alteraciones renales: empeoramiento agudo de la función renal, proteinuria, oliguria o anuria, insuficiencia renal aguda, nefritis.

A altas dosis potencia el efecto de fármacos depresores del sistema nervioso central.

Sobredosis:

La intoxicación aguda puede llegar a provocar convulsiones, coma, paro respiratorio y cuadros de insuficiencia hepática y renal. Tras la sobredosis por administración oral, limitar la absorción sistémica: lavado gástrico, carbón activado. El metabolito principal de metamizol (4-N-metilaminoantipirina) puede eliminarse mediante hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión o filtración del plasma.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Con los barbitúricos y la fenilbutazona se aprecia una reducción mutua de sus acciones.
El metamizol es potenciado por otros derivados pirazolónicos y por el PAS.
El metamizol a dosis altas potencia la acción de algunos depresores del SNC, como pueden ser algunos fármacos tricíclicos, diversos hipnóticos y clorpromazina.
Metamizol potencia la acción de los anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina), con riesgo de hemorragia. Por ello, es aconsejable aumentar el control de los pacientes bajo tratamiento con este tipo de fármacos.
Ciclosporina, tacrolimus: se potencia el riesgo de nefrotoxicidad.
Junto con alcohol pueden potenciarse los efectos de ambos.

Farmacocinética:

De 30 a 60 minutos después de la administración oral puede esperarse un claro efecto terapéutico. La vida media de eliminación del metamizol radiomarcado es de aproximadamente 10 horas. La absorción de metamizol por vía intramuscular es rápida (menor de 30 minutos) y alcanza una concentración máxima en 1 a 1,5 horas. Los principales parámetros cinéticos no varían marcadamente si la administración es intramuscular o si es oral.

Tras la administración intravenosa, la vida media plasmática es de aproximadamente 14 minutos para el metamizol.

Los niños eliminan metamizol más rápidamente que los adultos.

Incompatibilidades:

No deberá añadirse el contenido de la ampolla de metamizol a soluciones intravenosas de gran volumen correctoras del pH, PAS o para nutrición parenteral (aminoácidos, lípidos).

Debido a la posibilidad de incompatibilidades, no debe mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [en línea] [consultado el 16/09/2024]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Agencia Europea de Medicamentos (EMA). EMA recommends aligning doses of metamizole medicines and their use during pregnancy and breastfeeding EMA/191666/2019. [en línea] [consultado el 16/09/2024]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-aligning-doses-metamizole-medicines-their-use-during-pregnancy-breastfeeding.
Domeque Valiente N, Prieto Andrés P, Lozano Ortiz R, et al. Interacción farmacocinética entre metadona y metamizol: a propósito de 53 casos. Med Clin (Barc). 2011;138(11):498-9.
Flórez J. Farmacología Humana. 5.ª ed. Barcelona: Elsevier Masson; 2008.
Gozzoli V, Treggiari MM, Kleger GR, Roux-Lombard P, Fathi M, Pichard C, et al. Randomized trial of the eﬀect of antipyresis by metamizol, propacetamol or external cooling on metabolism, hemodynamics and inflammatory response. Intensive Care Med. 2004;30(3):401-7.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nota de seguridad MUH(FV), 04/2024, de 6 de septiembre de 2024. Metamizol y riesgo de agranulocitosis: conclusiones de la evaluación europea. [en línea] [consultado el 16/09/2024]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/metamizol-y-riesgo-de-agranulocitosis-conclusiones-de-la-evaluacion-europea/.
Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Nota EMA/407900/2024, de 6 de septiembre de 2024. EMA recommends measures to minimise serious outcomes of known side effect with painkiller metamizole. [en línea] [consultado el 16/09/2024]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/metamizole-containing-medicinal-products-article-107i-referral-ema-recommends-measures-minimise-serious-outcomes-known-side-effect-painkiller-metamizole_en.pdf.

Fecha de actualización: septiembre de 2024.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Neonatos y niños< 3 meses o <5 kg de peso: (E:off-label)
Niños de los 3 a los 11 meses
•Vía oral: autorizado (A) en su forma oral (metamizol sódico o magnésico). El uso oral de la forma parenteral se considera off-label (E:off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metamizol. Consultado el 22/12/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Tolmetina

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2021

Descripción:

Antiinﬂamatorio no esteroideo (AINE) indolacético. Tiene actividad antiinﬂamatoria, analgésica y antitérmica. No comercializado en España desde 2009.

USO CLÍNICO:

Tratamiento en niños >2 años (E: extranjero) de:

Dolor e inﬂamación en enfermedades reumáticas y otros trastornos osteomusculares, incluyendo la artritis idiopática juvenil y artritis reumatoide.
Dismenorrea.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Antiinﬂamatorio: inicialmente, 15 mg/kg/día, dividido en 3-4 dosis; después, 15-30 mg/kg/día dividido en 3-4 dosis. Dosis máxima: 1800 mg/día.
Analgésico: 5-7 mg/kg/dosis cada 6-8 horas en >2 años y peso <50 kg; en peso >50 kg 200-600 mg/8 h; máximo diario: 30 mg/kg (1800 mg/día).

Se aconseja administrar conjuntamente con las comidas o con leche para paliar la posible irritación gástrica. Tomar los comprimidos enteros con un vaso de agua, aconsejando al paciente que permanezca de pie durante 10-15 minutos al menos. Si hay problemas de deglución se puede diluir el comprimido triturado o el contenido de la cápsula en una pequeña cantidad de agua y posteriormente diluirlo en leche.

Evitar su uso con FG <30 ml/min/1,73 m².

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a tolmetina, cualquier componente de la fórmula, ácido acetilsalicílico y otros AINE.
Hemorragia gastrointestinal activa, enfermedad ulcerosa.
Pacientes con la tríada de ácido acetilsalicílico (asma, rinitis con o sin pólipos nasales) e intolerancia al ácido acetilsalicílico.

PRECAUCIONES:

Alteraciones de la coagulación, diátesis hemorrágica o bajo tratamiento con anticoagulante: puede inhibir de forma pasajera y reversible la agregación plaquetaria. En pacientes sanos se ha observado prolongación de tiempo de hemorragia dentro de los límites de normalidad.
Antecedentes de úlcera gastrointestinal o enfermedad inﬂamatoria intestinal: evitar el uso concomitante de otros agentes potencialmente gastroerosivos (esteroides, otros AINE o AAS). Instaurar proﬁlaxis gastroprotectora en casos de:
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia.
- Administración concomitante de corticoides.
- Administración concomitante de anticoagulantes orales.
- Aunque no existe acuerdo general, también suele pautarse gastroprotección si se asocia tratamiento antiagregante, en tratamientos prolongados, en cirugía o en enfermedad grave concurrente.
El consumo de AINE se ha relacionado con el desarrollo de brotes de la enfermedad inﬂamatoria intestinal, por lo que su uso en estos pacientes debe ser restringido y siempre controlado.
Hipertensión arterial, insuﬁciencia cardiaca, edema: Los AINE pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado de los pacientes con insuﬁciencia cardiaca o hipertensión.
Disfunción hepática: en niños con artritis idiopática juvenil se han descrito casos de hepatitis fulminante; valorar periódicamente la función hepática.
Insuﬁciencia renal: riesgo de deterioro de la función renal en pacientes tratados con diuréticos, deshidratados o hipovolémicos. En estos pacientes es preciso hidratar adecuadamente y controlar la diuresis y la función renal durante el tratamiento.
Meningitis aséptica: en raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE. La meningitis parece consecuencia de una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno.
Asma: los pacientes asmáticos son más propensos que otros pacientes a desarrollar reacciones de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.
Tratamientos prolongados: es aconsejable monitorización oftalmológica, de hemograma, función renal, hepática, bilirrubina y electrolitos.
Muy limitado el uso de AINE en neonatos por sus conocidos efectos adversos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos especíﬁcos en niños. Se describen los efectos secundarios frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ﬁcha técnica.

Las reacciones adversas más comunes son: náuseas y dispepsia (10%).

Trastornos digestivos: ocasionalmente (1-3%): dispepsia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, ﬂatulencia, estomatitis, ulcera bucal; raramente (<1%): ulcera gástrica, ulcera duodenal, hemorragia gastrointestinal, perforación intestinal.
Trastornos generales: cefalea, astenia, dolor torácico.
Trastornos cardiovasculares: edema, hipertensión arterial.
Trastornos neurológicos: parestesia, mareo, depresión.
Trastornos metabólicos: pérdida de peso.
Trastornos dermatológicos: irritación de la piel; muy rara vez, alteraciones dermatológicas potencialmente muy graves como, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos de órganos de los sentidos: tinnitus, alteraciones visuales.
Trastornos genitourinarios: aumento de la urea, infecciones urinarias.
Trastornos hematológicos: ligeros y transitorios descensos de la hemoglobina y hematocrito.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La tolmetina puede potenciar los efectos de los anticoagulantes orales, heparina y antiagregantes, incrementando el tiempo de protrombina y de sangría; monitorizar coagulación y evitar el uso concomitante.
Puede disminuir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II.
Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): Posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneﬁcio terapéutico adicional y permite reducir la dosiﬁcación del glucocorticoide.
Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos); monitorizar niveles de digoxina.
Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.
Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en artritis idiopática juvenil.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (evitar en caso de anaﬁlaxia a dichos componentes): la información del excipiente se presenta cuando está disponible (es limitada, en particular para los genéricos); consultar la etiqueta del producto. Cuando está disponible como tolmetina sódica, los miligramos de potencia se reﬁeren a la base.

Conservación: a temperatura ambiente (20-25 °C) y protegida de la luz.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero, no comercializado en España.

Cápsulas: tolmetina sódico.

BIBLIOGRAFÍA:

Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Tolectin® DS Drugs@FDA. FDA approved drug products. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/018084s052,017628s068lbl.pdf
Tolmetin®. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 27/12/2020]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento en niños > 2 años (E:extranjero) de:
•Dolor e inflamación en enfermedades reumáticas y otros trastornos osteomusculares, incluyendo la artritis idiopática juvenil.
•Dismenorrea.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tolmetina. Consultado el 22/12/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Piroxicam

PDM

Fecha de actualización:

26 marzo 2021

Descripción:

Antinflamatorio no esteroideo (AINE), de vida media larga (aproximadamente 50 horas), tarda 7-12 días en alcanzar niveles séricos estables. Esta cinética permite su administración en dosis diaria única. Tiene mayor toxicidad gastrointestinal que otros AINE.

USO CLÍNICO:

Vía oral e intramuscular: tratamiento del dolor y la inflamación en enfermedades inflamatorias y reumatológicas (E: off-label).

Nunca se debe pautar como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe ser iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de estas enfermedades. En la población infantil sólo usar en casos excepcionales.

Uso tópico: alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos en niños > 12 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral e intramuscular: 0,2-0,4 mg/kg/día en dosis única diaria, máximo 20 mg/día (dosis recomendada en la artritis juvenil idiopática).

Piroxicam se administra por vía oral:

Las cápsulas duras se deben tragar con un vaso de agua.
Los comprimidos dispersables de piroxicam pueden ser ingeridos enteros con un poco de líquido o pueden ser dispersados en un mínimo de 50 ml de agua para su posterior deglución.
La forma de liofilizado oral puede ingerirse con o sin agua. En este último caso, el liofilizado oral se depositará sobre la lengua, donde se disolverá casi instantáneamente en la boca al contacto con agua o saliva.

Su administración con comida minimiza la irritación gástrica.

Uso tópico: la dosis habitual es de 1 a 3 gramos de gel (1,5 a 4,5 cm de gel), equivalentes a 5 mg o 15 mg de piroxicam, aplicados sobre la zona afectada de tres a cuatro veces al día.

Utilizar sólo en piel intacta, evitar heridas abiertas, mucosas o piel eccematosa.

Insuficiencia renal: en insuficiencia renal leve o moderada deberá reducirse la dosis inicial. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática: aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada, se aconseja adoptar precauciones con el uso de los AINE en este tipo de pacientes. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática grave.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al piroxicam o a alguno de los componentes del fármaco.
Historia de asma, urticaria o reacción alérgica al AAS u otros AINE.
Pacientes con antecedentes de úlcera o sangrado gastrointestinal.
Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
Uso concomitante con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2 y ácido acetil salicílico a dosis analgésicas.
Insuficiencia renal o hepática graves.

PRECAUCIONES:

Los pacientes con antecedentes o síntomas de enfermedad gastrointestinal deben ser vigilados con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales. Valorar uso concomitante de gastroprotectores. Interrumpir el tratamiento si se produce hemorragia digestiva o úlcera.

Evitar su uso concomitante con otros AINE, por aumento de riesgo de efectos adversos.

Se han notificado con el uso de meloxicam reacciones cutáneas graves potencialmente fatales, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Las evidencias epidemiológicas muestran que piroxicam puede asociarse con un riesgo más elevado de reacciones cutáneas graves, en comparación con otros AINE (no-oxicam). Los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas y se deben monitorizar cuidadosamente las reacciones cutáneas. Al igual que el resto de los AINE, piroxicam debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca grave, hipertensión, edema preexistente y pacientes con enfermedad hepática o renal leve a moderada y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de piroxicam debe mantenerse lo más baja posible y vigilar regularmente la función renal.

Como con la mayor parte de los AINE, se han descrito ocasionalmente incrementos temporales en los niveles de las transaminasas séricas. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si aparecen, suspender el tratamiento.

Revisiones oftalmológicas periódicas si uso crónico, o aparición de molestias oculares.

Monitorizar de forma periódica hemograma, enzimas hepáticas, función renal, signos y síntomas de sangrado.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños. Se describen a continuación las RA frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica descritas en adultos, el resto consultar ficha técnica.

Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Se han comunicado Trastornos cardíacos y vasculares: edema, hipertensión e insuficiencia cardiacahematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn.

Trastornos cardiacos y vasculares: edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: se han comunicado casos de anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica y anemia hemolítica. Su frecuencia es desconocida.
Trastornos del sistema inmunológico: se han comunicado casos de reacciones de hipersensibilidad, como anafilaxia y enfermedad del suero. Su frecuencia es desconocida.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea grave de tipo vesiculoampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Evitar uso concomitante con otros AINE, salicilatos y antiagregantes plaquetarios por aumento riesgo de eventos hemorrágicos.
Anticoagulantes orales: aumenta riesgo de hemorragia. Evitar uso concomitante, si es necesario monitorizar estrechamente el INR.
Diurético, IECA, antagonistas de la angiotensina II, y betabloqueantes: el tratamiento con AINES puede reducir los efectos de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Si función renal deteriorada (ej. pacientes deshidratados) puede producir un mayor deterioro en la función renal, incluyendo un posible fallo renal agudo, normalmente reversible.
β-bloqueantes: AINE pueden disminuir su efecto antihipertensivo.
Corticoides: aumentan el riesgo de sangrado.
Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. Evitar su uso concomitante especialmente si el metotrexato está pautado a dosis altas (>15 mg/semana). También riesgo (menor) con bajas dosis de metotrexato, especialmente si existe alteración función renal. Vigilar estrechamente la función renal y el hemograma.
Incrementa los niveles plasmáticos de digoxina. Monitorizar.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: consultar ficha técnica del medicamento.

Conservar a temperatura ambiente.

Medicamento de diagnóstico hospitalario (excepto especialidades para uso tópico): es necesario el visado de inspección para su dispensación. Solo se podrá iniciar tratamiento con medicamentos que contengan piroxicam con un informe clínico emitido por un especialista en reumatología, medicina interna o geriatría que así lo considere, y nunca como primera línea.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Guía de Prescripción Terapéutica. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma; 2008.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral e intramuscular: Tratamiento del dolor y la inflamación en enfermedades inflamatorias y reumatológicas (E:off-label).
*Analgesia: Nunca se debe pautar como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe ser iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de estas enfermedades. En la población infantil sólo usar en casos excepcionales

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/piroxicam. Consultado el 22/12/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Naproxeno

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo (AINE), para administración exclusivamente vía oral.

USO CLÍNICO:

Naproxeno 500 o 550 mg. En mayores de 16 años (A) en:

Dolor leve a moderado, en dosis única o pautas cortas es efectivo en dolor somático de origen musculoesquelético, tendinitis y bursitis.
Dolor en situaciones de posoperatorio.
Dismenorrea.
Cólico renal.
Dolor óseo de causa metastásica.
Procesos crónicos de tipo inflamatorio como espondiloartropatías y otros procesos reumáticos (artritis reumatoide, artrosis, episodios agudos de gota y espondilitis anquilosante).
Tratamiento sintomático de las crisis agudas de migraña.

Naproxeno 250 mg. En niños >5 años (A) en:

Tratamiento del dolor leve o moderado con componente inflamatorio, especialmente de origen osteomuscular.
Artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante. Episodios agudos de gota.
Alteraciones musculoesqueléticas agudas que cursen con dolor e inflamación. Estados febriles.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis se expresa como naproxeno base: 200 mg de naproxeno base equivalen a 220 mg de naproxeno sódico.

Niños >2 años:
- Analgesia: 5-7 mg/kg/dosis cada 8 a 12 horas.
- Antiinflamatorio: incluyendo AIJ: inicialmente 10-15 mg/kg/día dividido en dos dosis. Rango 7- 20 mg/kg/día; dosis máxima 1000 mg/día. De manera práctica, para el tratamiento de la AIJ se inicia con dosis de 10 mg/kg/día, dividida en dos dosis.
Niños >12 años: 200 mg cada 8 a 12 horas, si es necesario se empezará con 400 mg como dosis inicial siendo la dosis máxima 600 mg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a naproxeno o a cualquiera de sus componentes.
Historia de asma grave, urticaria o reacciones alérgicas a aspirina u otros AINE.
Pacientes con la tríada asma/rinitis con o sin poliposis nasal/Intolerancia a aspirina.
Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante.
Insuficiencia hepática o renal de carácter grave.

PRECAUCIONES:

En pacientes con hepatopatía, administrar mínima dosis posible. En todos los pacientes, vigilar parámetros hepáticos en tratamientos crónicos (los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática).

Si alteración de la función renal, control de la creatinina sérica o del aclaramiento de la creatinina. Así pues, no se recomienda un tratamiento crónico con naproxeno en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior a los 20 ml/min.

En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal (reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y durante la terapia con naproxeno.

En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno debe administrarse bajo vigilancia estrecha.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen los frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Trastornos del sistema nervioso central: somnolencia, cefalea, vértigo.
Trastornos cardiovasculares: edema, hipertensión.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea o estreñimiento, dispepsia, exacerbación o empeoramiento en la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Estomatitis, vómitos y nauseas.
Trastornos del oído: acúfenos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Fenitoína: monitorizar niveles plasmáticos.
Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden aumentar los efectos adversos de naproxeno, en particular los efectos renales cuando se administran simultáneamente. Del mismo modo, al usarse concomitantemente con inhibidores del receptor II de angiotensina, puede verse disminuida la función renal y el efecto hipotensor de estos fármacos.
Cambios en la coagulación al utilizar naproxeno junto con fármacos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios. Monitorizar coagulación.
Su uso junto con corticoides aumenta la toxicidad gastrointestinal.
Disminución de la excreción de metotrexato en terapia combinada.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: consultar ficha técnica del medicamento. Conservar a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Guía de Prescripción Terapéutica. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado en > 16 años (A) en:
     •Dolor leve a moderado, en dosis única o pautas cortas es efectivo en dolor somático de origen musculoesquelético, tendinitis y bursitis.
     •Dolor en situaciones de postoperatorio.
     •Dismenorrea.
     •Cólico renal.
     •Dolor óseo de causa metastásica.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/naproxeno. Consultado el 22/12/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Meloxicam

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antiinﬂamatorio no esteroideo, estructuralmente similar al piroxicam. Es una alternativa cuando se necesita un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de vida media-larga y otras opciones son inadecuadas.

USO CLÍNICO:

Indicado en niños a partir de los 16 años (A) en:

Tratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de la osteoartritis.
Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante.

Alivio de los signos y los síntomas de la artritis idiopática juvenil (E: oﬀ-label) (autorizado por la Food and Drug Administration [FDA] para pacientes ≥2 años).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Osteoartritis, artritis reumatoide y espondilitis (en pacientes ≥16 años o >50 kg): 7,5-15 mg/día.
Artritis idiopática juvenil: 0,125 mg/kg, una vez al día; dosis máxima: 7,5 mg/día.
Insuficiencia renal: en los pacientes dializados con insuficiencia renal grave, la dosis no deberá rebasar los 7,5 mg/día.
Insuficiencia hepática: no se requiere un ajuste de dosis.

Administración:

Vía oral, con el estómago lleno para minimizar la irritación gástrica.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al meloxicam o alguno de los componentes del fármaco.
Historia de asma, urticaria o reacción alérgica al ácido acetilsalicílico (AAS) u otros AINE.
Insuficiencia renal grave (ClCr <25 l/min) no dializada e insuficiencia hepática grave.
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante.
Insuficiencia cardiaca grave.
Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

PRECAUCIONES:

Los pacientes con antecedentes o síntomas de enfermedad gastrointestinal deben ser vigilados con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales.
Interrumpir el tratamiento si hay hemorragia digestiva o úlcera.
Evitar su uso concomitante con otros AINE, por el aumento de riesgo de efectos adversos.
Con el uso de meloxicam se han notificado reacciones cutáneas graves potencialmente fatales, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Los pacientes deben ser advertidos de los signos y los síntomas, y se deben monitorizar cuidadosamente las reacciones cutáneas. El mayor riesgo de aparición del SSJ o la NET es en las primeras semanas de tratamiento.
Como con la mayor parte de los AINE, se han descrito ocasionalmente incrementos temporales en los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetros de la función hepática, incrementos en la creatinina sérica y el nitrógeno de urea en sangre, así como otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos, se trata de alteraciones transitorias y leves. Si aparecen, suspender el tratamiento.
Monitorizar de forma periódica el hemograma, las enzimas hepáticas, la función renal, los signos y los síntomas de sangrado.
En los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, solamente deben tratarse con meloxicam después de una cuidadosa valoración. Idéntica consideración debe tenerse antes de iniciar un tratamiento de mayor duración en pacientes con factores de riesgo para sufrir enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia o diabetes mellitus).
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los eventos adversos observados en estudios pediátricos son similares (tipo) a los encontrados en la población adulta, aunque algunos ocurren más frecuentemente: dolor abdominal, diarrea, fiebre, cefalea y vómitos.

Se describen a continuación las reacciones adversas frecuentes (>1/100, <1/10) y/o de relevancia clínica descritas en adultos; para el resto, consultar la ficha técnica.

Trastornos hematológicos: anemia.
Trastornos del sistema nervioso central (SNC): sensación de aturdimiento y cefaleas.
Trastornos gastrointestinales: dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea y ligera pérdida de sangre gastrointestinal que, en casos muy raros, puede causar anemia.
Trastornos de la piel: prurito y rash.
Trastornos generales: edema.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Evitar su uso concomitante con otros AINE, salicilatos y antiagregantes plaquetarios por el aumento de riesgo de eventos hemorrágicos.
Anticoagulantes orales: aumentan el riesgo de hemorragia. Evitar su uso concomitante; si es necesario, monitorizar estrechamente el ratio internacional normalizado (INR).
Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II: el tratamiento con AINE puede reducir los efectos de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. Si la función renal está deteriorada (por ejemplo, pacientes deshidratados), puede producir un mayor deterioro en esta, incluyendo un posible fallo renal agudo, normalmente reversible.
β-bloqueantes: los AINE pueden disminuir su efecto antihipertensivo.
Corticoides: aumentan el riesgo de sangrado.
Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Metotrexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. Evitar su uso concomitante especialmente si se administra metotrexato a dosis altas (>15 mg/semana). También hay riesgo (menor) con bajas dosis, especialmente si hay alteración de la función renal. Vigilar estrechamente la función renal y el hemograma.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: consultar la ficha técnica de cada presentación para composición específica.

Conservar a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona, Pharma Editores; 2006.
Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Micromedex Healthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System; 1974-2012 [en línea]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª ed. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado en > de 15 años (A) en:
•Tratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de osteoartritis.
•Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
Alivio de signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil (E: off-label) (autorizado por la FDA para ≥2 años).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/meloxicam. Consultado el 22/12/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Ketorolaco

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE). A pesar de poseer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efecto antiinflamatorio del Ketorolaco es menor que el de otros AINE.

USO CLÍNICO:

Intramuscular, intravenoso:

Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o grave en posoperatorio.
Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.

Oral:

Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o grave en postoperatorio.

Oftálmico:

Su uso autorizado en adultos es en la profilaxis y reducción de la inflamación tras la cirugía de cataratas. Otros usos descritos son: tratamiento sintomático del dolor de ojo, refractario a keratoplasia, conjuntivitis alérgica estacional.

Para todas las indicaciones y formas de administración no está autorizado en menores de 18 años (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Lactantes ≥1 mes y <2 años:

Dosis múltiples intravenosas: 0,5 mg/kg cada 6-8 horas sin exceder las 48-72 horas de tratamiento.

Niños de 2-16 años y >16 años con <50 kg:

Dosis única:

Intramuscular: 1 mg/kg (máx. 30 mg).
Intravenosa: 0,5 mg/kg (máx. 15 mg).
Oral: 1 mg/kg (máx. 40 mg) – [dosis descrita en un único estudio]. Dosis múltiples.
Intramuscular o intravenosa: 0,5 mg/kg cada 6 horas sin sobrepasar los 5 días de tratamiento.
Oral: no existen estudios en Pediatría.

Niños >16 años y >50 kg:

Dosis única: intramuscular de 60 mg; intravenosa de 30 mg. Dosis múltiples.
Intramuscular o intravenosa: 30 mg cada 6 horas, máximo 120 mg día.
Oral: Inicial 10-20 mg, posteriormente 10 mg cada 4- 6 horas, sin sobrepasar los 40 mg/día.

La Academia Americana de Pediatría desaconseja su uso en el periodo neonatal por la falta de estudios en este grupo etario y la posibilidad de efectos adversos graves (aumento del tiempo de sangrado, alteración de la función renal, problemas gastrointestinales) (AAP; 2006). Un pequeño estudio retrospectivo confirmó un mayor riesgo de sangrado cuando se administró ketorolaco en el postoperatorio de recién nacidos menores de 21 días de vida (Aldrink; 2011).

Insuficiencia renal:

No existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal en población pediátrica. En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada o grave, el ketorolaco está contraindicado. En casos de IR leve (Cr sérica = 170-442 µmol/l) se deberá administrar la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis total diaria de 60 mg.

Condiciones de administración:

Oral: debe administrarse con comida o leche para disminuir los trastornos gastrointestinales (GI).
Intramuscular: administrar lenta y profundamente.
Bolo intravenoso: administrar en al menos 15 segundos, concentración máxima 30 mg/ml. En los niños debe ser administrado por encima de 1-5 minutos.

Duración de tratamiento:

La duración máxima del tratamiento intravenoso no debe superar los 2 días. Posteriormente se puede pasar a vía oral, sin que la duración total del tratamiento con ketorolaco sobrepase un máximo de 7 días.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ketorolaco (u otros antinflamatorios no esteroideos) o alguno de los excipientes.
Pacientes con la “triada de la aspirina” (asma, rinitis con o sin pólipos nasales e intolerancia a la aspirina) en los que puede ocurrir un asma fatal y reacción anafilactoide.
Pacientes con úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal activo o perforación reciente; pacientes con sangrado cerebrovascular, hemostasia incompleta, diátesis hemorrágica o en situaciones de alto riesgo de sangrado.
Pacientes con insuficiencia renal avanzada.
Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.
Como analgesia profiláctica preoperatoria y durante la intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragia.

PRECAUCIONES:

Prestar máxima precaución a aquellos pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal ya que el ketorolaco puede producir toxicidad gastrointestinal. En estos pacientes se debe considerar la combinación con agentes gastroprotectores.
Ketorolaco puede producir daño renal, elevando los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina. En pacientes con insuficiencia renal deberá reducirse la dosis y monitorizar la función renal.
Extremar la vigilancia en pacientes en tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina, ya que la administración simultánea con ketorolaco puede aumentar el riesgo de sangrado.
Monitorizar estrechamente tiempos de coagulación.
Produce retención hídrica y edema; usar con precaución si descompensación cardiaca, hipertensión o patología similar.
Puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, así como elevaciones significativas de la SGOT y SGPT. En caso de aparición de evidencia clínica o de manifestaciones sistémicas (eosinofilia, rash cutáneo, etc.) indicativas de disfunción hepática, deberá suspenderse el tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños.

Cardiovasculares: edema, hipertensión, insuficiencia cardiaca.
Sistema nervioso central (SNC): vértigo, somnolencia y cefalea.
Dermatológicos: prurito, púrpura, rash.
Gastrointestinal (los más frecuentes): estreñimiento, diarrea, flatulencias, sangrado digestivo, plenitud, dolor gastrointestinal, perforación gastrointestinal, acidez, estomatitis, vómitos.
Hematológicos: anemia, aumento del tiempo de sangrado.
Hepáticos: aumento de las enzimas hepáticas (GOT y GPT).
Locales: dolor en el lugar de la inyección.
Óticos: tinnitus.
Renales: alteración de la función renal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se recomienda su uso concomitante con:

Otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico: puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como los dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado.
Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico, ticlopidina, o clopidogrel): riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria, que puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Pentoxifilina: durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina.
Probenecid: la administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media del fármaco.

Precauciones:

Corticosteroides: aumento del riesgo úlcera o hemorragia digestiva.
Trombolíticos: podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
Metotrexato: algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II): puede incrementarse el deterioro de la función renal, especialmente en aquellos con la función renal comprometida. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y monitorizar la función renal.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Inyectable: etanol, cloruro sódico, agua para inyección, hidróxido sódico para ajustar el pH a 7,4.
Comprimidos recubiertos con película: núcleo: lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol.
Colirio: contiene cloruro de benzalconio.

Preparación: para la administración intravenosa (bolus directo en inyección), el ketorolaco es compatible con solución salina, con soluciones de dextrosa al 5%, Ringer, Ringer con lactato o soluciones de Plasmalyte.

Incompatibilidades: no debe mezclarse en la misma jeringa (en volúmenes pequeños) con morfina, meperidina, prometacina o hidroxicina ya que existe riesgo de precipitación del ketorolaco.

Conservación:

Inyectable: conservar por debajo de 30 °C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Comprimidos: proteger de la humedad.
Colirio: conservar por debajo de 25 °C. Utilizar en los 28 días siguientes a su apertura.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
Aldrink JH, Ma M, Wang W, et al. Safety of ketorolac in surgical neonates and infants 0 to 3 months old. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1081-5.
Cohen MN, Christians U, Henthorn T, et al. Pharmacokinetics of single-dose intravenous ketorolac in infants aged 2-11 months. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):655-60.
MicromedexHealthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Intramuscular, Intravenoso
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
     •Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.
Oral
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
Oftálmico

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketorolaco. Consultado el 22/12/2024.

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Analgésicos

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