Propiltiouracilo

PDM

Fecha de actualización:

18 abril 2021

Descripción:

Antitiroideo. Tiourea de administración oral. Bloquea la síntesis de hormonas tiroideas e inhibe la conversión periférica de T4 a T3.

USO CLÍNICO:

Niños: no se recomienda su uso excepto en las circunstancias que no sean apropiados otros antitiroideos.

Solo se importa para indicaciones autorizadas en el país de origen, previa petición individualizada con informe y siempre que se hayan utilizado y agotado las alternativas terapéuticas con los medicamentos registrados en España (E: off-label y extranjero).

Hipertiroidismo debido a enfermedad de Graves o bocio tóxico multinodular: se reserva su uso a pacientes adultos que no toleran otros antitiroideos (metimazol, carbimazol) y, en los cuales el tratamiento con yodo radiactivo o cirugía no resulta apropiado. Este hecho obedece al potencial riesgo de afectación hepática grave e insuficiencia hepática aguda, asociados al tratamiento con propiltiouracilo.
Crisis tirotóxicas: antitiroideo de elección al inhibir la conversión periférica de T4 a T3.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños:

La práctica general sugiere una dosis inicial de 50 mg/día, repartida en tres tomas a intervalos de 8 horas, para pacientes a partir de 6 años de edad.

6 a 10 años: Oral: 50 a 150 mg/día, divididos cada 8 horas.
≥10 años: Oral: 150 a 300 mg/día, divididos cada 8 horas.

El ajuste de la dosis se realiza en función de la respuesta clínica y de los niveles de TSH y T4 libre (la mayoría de los casos de fallo hepático grave en pacientes pediátricos, aunque no todos, se han registrado con dosis diarias de 300 mg/día o superiores).

La dosis inicial diaria se llega a situar en torno a 5-7 mg/kg/día.

En menores de 6 años, la dosis de ataque puede oscilar entre 120 y 200 mg/m²/día.

Dosis de mantenimiento: cuando el niño esté eutiroideo (habitualmente a los 2 meses), administrar un 33-66 % de la dosis inicial. Dosis habitual: 50 mg dos veces al día.

Insuficiencia hepática:

Debido a los informes de toxicidad hepática grave, no se recomienda el uso de propiltiouracilo en pacientes pediátricos. Si se usa, limite la duración a un tratamiento corto.

Si existe insuficiencia hepática con ALT o AST> 5 × LSN, reconsiderar el inicio del tratamiento.

Hepatotoxicidad durante el tratamiento: suspenda el tratamiento al primer signo de lesión hepática (anorexia, prurito, erupción cutánea, ictericia, heces claras, orina oscura, dolor en las articulaciones, dolor en el cuadrante superior derecho, distensión abdominal, náuseas, malestar general). Suspender permanentemente si los valores de AST o ALT 2 a 3 veces el LSN no se han resuelto en una semana.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia al propiltiouracilo.

PRECAUCIONES:

Enfermedad hepática: discontinuar el tratamiento ante el primer signo o síntoma de disfunción hepática o alteraciones significativas de enzimas hepáticas.
Trastornos hematológicos: suceden principalmente en los 3 primeros meses de tratamiento; monitorizar hemograma. Suspender si hay agranulocitosis, anemia aplásica, vasculitis, hepatitis, neumonitis intersticial o dermatitis exfoliativa.
Niños: no se recomienda su uso excepto en las circunstancias que no sean apropiados otros antitiroideos (ver embarazo y lactancia).
Insuficiencia renal: reducir dosis; Ccr 10-50 ml/min: 75 % de la dosis; Ccr <10 ml/min: 50 % de la dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Cardiovasculares: vasculitis como reacción multiorgánica asociada a hallazgos cutáneos.
Dermatológicos (5-6%): erupción cutánea maculopapular, prurito, urticaria; en casos generalizados o graves, suspender el tratamiento y administrar prednisona 1 mg/kg/día, hasta que se resuelva la reacción. Alopecia (raro).
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, ageusia. Parotiditis.
Hematológicos: agranulocitosis (0,2-0,5%); anemia aplásica; alteraciones de la coagulación; eosinofilia.
Hepáticos: hepatitis colestásica; necrosis hepática. Se han notificado casos graves, incluso mortales, de hepatotoxicidad e insuficiencia hepática en adultos y en niños. Discontinuar el tratamiento ante el primer signo o síntoma de disfunción hepática.
Inmunológicos: lupus eritematoso sistémico medicamentoso.
Musculoesqueléticos: artralgias, artritis, mialgias, debilidad muscular.
Auditivos: hipoacusia neurosensorial.
Neurológicos: neuropatía periférica; cefalea, parestesias, vértigo.
Renales: nefritis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puede disminuir el efecto de los anticoagulantes orales.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: este medicamento no se encuentra comercializado en nuestro país y está disponible como medicación extranjera siguiendo las vías habituales en cada centro para ello.

Propylthiouracil tablets 50 mg (envase de 100).

BIBLIOGRAFÍA:

Andersen SL, Olsen J, Wu CS, et al. Birth defects after early pregnancy use of antithyroid drugs: a Danish nationwide study. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4373-81.
Laurberg P, Andersen SL. Therapy of endocrine disease: antithyroid drug use in early pregnancy and birth defects: time windows of relative safety and high risk? Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):R13-20.
Sanz Fernández M, Rodríguez Arnao MD. Hipertiroidismo en infancia y adolescencia. Protoc diagn ter pediatr. 2019;1:157-69.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Hipertiroidismo debido a enfermedad de Graves o bocio tóxico multinodular: se reserva su uso a pacientes adultos que no toleran otros antitiroideos (metimazol, carbimazol) y, en los cuales, el tratamiento con yodo radiactivo o cirugía no resulta apropiado. Este hecho obedece al potencial riesgo de afectación hepática grave e insuficiencia hepática aguda, asociados al tratamiento con propiltiouracilo. No obstante, puede considerarse el antitiroideo de elección en embarazo y lactancia (ver situaciones especiales).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/propiltiouracilo. Consultado el 27/11/2024.

Envíenos sus observaciones

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Octreotide

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Octapéptido sintético derivado de la somatostatina natural, con efectos farmacológicos similares, pero con una duración de acción superior. Inhibe la secreción basal y patológicamente aumentada de la hormona del crecimiento (GH) y de péptidos y serotonina producidos en el sistema endocrino gastroenteropancreático (GEP).

USO CLÍNICO:

Usos recogidos en la ficha técnica autorizada:

Tratamiento de pacientes con acromegalia para los que la cirugía no es adecuada o no es eficaz, o en el periodo intermedio hasta que la radioterapia sea completamente eficaz (E: off-label).
Tratamiento de pacientes con síntomas asociados con tumores gastroenteropancreáticos funcionales, como, por ejemplo, tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide (E: off-label).
Tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados del intestino o tumor primario de origen desconocido donde se han excluido los lugares de origen no intestinal (E: off-label).
Tratamiento de adenomas de la pituitaria secretores de TSH (E: off-label):
- Cuando la secreción no se ha normalizado después de la cirugía o la radioterapia.
- En pacientes para los que la cirugía no es adecuada.
- En pacientes irradiados, hasta que la radioterapia sea eficaz.

Otros usos en Pediatría:

Hipoglucemia debido a hiperinsulinismo (E: off-label) cuando el paciente no responde a diazóxido o a tratamientos no farmacológicos (alimentación intensiva).
Hiperinsulinismo congénito (E: off-label).
Quilotórax adquirido (por ejemplo, tras cirugía cardiaca) o quilotórax congénito (E: off-label).
Varices esofágicas / hemorragia digestiva alta. Reduce el ﬂujo venoso portal, disminuyendo la presión dentro de las varices (E: off-label).
Diarrea: (E: off-label) datos disponibles muy limitados; en pacientes pediátricos, se ha utilizado para tratar casos refractarios de diarrea debidos a múltiples etiologías que incluyen EICH, la inducida por quimioterapia y síndromes secretores congénitos.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

No hay descritas dosis para las indicaciones autorizadas en adultos (ficha técnica).

Resto de usos pediátricos:

Hipoglucemia debido a hiperinsulinismo persistente (lactantes y niños) e hiperinsulinismo congénito (neonatos):

Las dosis deben individualizarse hasta alcanzar respuesta y mantener objetivo de >70 mg/dl de glucosa en plasma.

Administración intermitente SC: inicio 5 µg/kg/día en dosis divididas cada 6-8 h y aumentar hasta conseguir respuesta (5 µg/kg/día). Las dosis habituales son de 5-25 µg/kg/día con dosis máxima diaria de 35 µg/kg/día.

Administración continua SC: inicio 5 µg/kg/día durante 24 h (resto igual a la recomendación previa).

Quilotórax adquirido:

Los datos en niños son limitados, con dosis óptimas no establecidas.

Administración continua IV: 1-4 µg/kg/h. Se han utilizado aumentos de 1 µg/kg/h cada 24 horas. La infusión debe reducirse gradualmente durante 2-7 días. Dosis máxima: 10 µg/kg/h.

Quilotórax congénito:

El quilotórax congénito tiende a requerir dosis más altas y una duración más prolongada del tratamiento en comparación con el quilotórax adquirido.

En recién nacido con edad gestacional ≥28 semanas:

Administración continua IV: dosis inicial habitual de 0,5-2 µg/kg/h, y aumentar hasta alcanzar respuesta, con dosis máxima (mediana) de 10 µg/kg/h. Se han reportado rangos de 1-20 µg/kg/h, y mediana de duración de tratamiento de 9 días (rango 4-47 días).

Esofagitis/ hemorragia digestiva alta:

Iniciar con 1-2 µg/kg en bolo IV directo seguido de 1-2 µg/kg/h en infusión continua.
La duración óptima de la terapia es desconocida. Cuando el sangrado no sea activo, disminuir dosis al 50% cada 12 horas, suspendiendo cuando la dosis sea el 25% de la dosis inicial.

Diarrea:

Administración intermitente SC: dosis inicial habitual de 1-10 µg/kg/dosis cada 8-12 horas; las dosis deben comenzar en el extremo más bajo del rango y ajustarse. Rangos descritos: 1-49 µg/kg/día.

Administración continua IV: por lo general, la infusión IV se reserva para pacientes que fracasan en la dosis intermitente. Dosis inicial de 1 µg/kg/h; algunos pacientes requieren aumentos de dosis y se han descrito dosis de hasta 49 µg/kg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al octreótido.

PRECAUCIONES:

Precaución en insuficiencia renal o hepática.
Supresión del crecimiento si se usa durante largo tiempo en niños.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Han sido comunicados efectos adversos graves, como hipoxemia, enterocolitis necrotizante y muerte, particularmente en niños <2 años tratados con octreótido, pero no ha sido establecida la relación directa con el tratamiento, ya que los pacientes tenían serias comorbilidades. A dosis de 1-40 µg/kg/día los principales efectos adversos descritos en Pediatría son la afectación del tracto gastrointestinal: esteatorrea, diarrea, vómitos y distensión abdominal.

Otros efectos adversos notificados como frecuentes fueron: cefalea, colelitiasis, mareo, disfunción tiroidea, elevación de las transaminasas, prurito, urticaria, arritmias y dolor en el punto de inyección.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puede disminuir el metabolismo de la codeína. Se aconseja monitorizar la terapia.
Puede disminuir la concentración sérica de ciclosporina. Si es posible, modificar la terapia.
Debe evitarse la combinación con fármacos que prolongan el intervalo QT, ya que puede aumentar este efecto.
Puede aumentar el efecto tóxico del pegvisomant; de forma específica, puede aumentar el riesgo de elevaciones significativas de las enzimas hepáticas. Debe hacerse un seguimiento estrecho.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Formulaciones convencionales

Excipientes: glicina, clorhídrico, manitol, fenol.

Administración:

Vía subcutánea o intravenosa directa sin diluir.
Vía intravenosa intermitente o continua, diluido en 50-200 ml de suero fisiológico o glucosado.

Conservación: refrigerado (2-8 °C) y protegido de la luz. Las diluciones tienen una estabilidad de 24 horas a temperatura ambiente.

Formulaciones de liberación retardada

Excipientes: carboximetilcelulosa sódica y manitol.

Administración: intramuscular únicamente. Inyección profunda en la zona glútea.

Conservación: refrigerado (2-8 °C) y protegido de la luz. Puede permanecer a temperatura ambiente durante el día de la administración.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Das A, Shah PS. Octreotide for the treatment of chylothorax in neonatos. Cochrane Database Syt Rev. 2010;9.
Eroglu Y, Emerick KM, Whitingon PF, et al. Octreotide therapy for control of acute gastrointestinal bleeding in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004;38:41.
Lustig RH, Hinds PS, Ringwald-Smith K, et al. Octreotide Therapy of Pediatric Hypothalamic Obesity. A Double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2003,88(6) 2586-2592.
Micromedex Healthcare® Series.Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Stanley CA. Hyperinsulinism in infants and children. Pediatr Clin North Am. 1997; 44(2): 363-374.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Hipoglucemia debido a hiperinsulinismo (E: off label) cuando el paciente no responde a diazóxido o a tratamientos no farmacológicos (alimentación intensiva).
     •Quilotórax producido tras cirugía cardiaca (E: off label)
     •Esofagitis/ hemorragia digestiva alta. Reduce el flujo venoso portal, disminuyendo la presión dentro de las varices. (E: off label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/octreotide. Consultado el 27/11/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Mecasermina

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2021

Descripción:

Factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) humano producido en células de Escherichia coli por tecnología de ADN recombinante indicado para el tratamiento de larga duración de trastornos del crecimiento en niños y adolescentes con un déficit primario grave del IGF-1.

USO CLÍNICO:

Niños y adolescentes (pacientes de 2-18 años) con déficit primario grave del IGF-1 (A):

Definido por:

Puntuación de desviación estándar (SDS) para la talla ≤−3,0.
Niveles basales del IGF-1 por debajo del percentil 2,5 para la edad y el sexo correspondientes.
Niveles suficientes de hormona del crecimiento (GH).
Exclusión de formas secundarias de déficit del IGF-1 como la malnutrición, el hipotiroidismo o el tratamiento crónico a dosis farmacológicas de esteroides antiinﬂamatorios.

Se incluyen pacientes que presentan mutaciones en el receptor de la GH (GHR) y la vía de señalización activada por el GHR y con anomalías en el gen del IGF-1.

No se recomienda el tratamiento en menores de 2 años por no disponer de datos de seguridad y eficacia en este grupo (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis debe determinarse de manera individual para cada paciente. Dosis inicial: 0,04 mg/kg de peso/2 veces al día (vía subcutánea).

Administrar antes o después de una comida.

Si no se produce ninguna reacción adversa importante durante los primeros 7 días, se puede aumentar la dosis en incrementos de 0,04 mg/kg hasta un máximo de 0,12 mg/kg, 2 veces al día. Si la dosis no es bien tolerada: se puede administrar una dosis inferior. Dosis mínima con la cual se consigue individualmente un incremento significativo de la altura: 0,04 mg/kg, 2 veces al día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
Neoplasia activa o sospecha de esta. El tratamiento debe suspenderse si aparece algún indicio de neoplasia.
No debe administrarse a neonatos o recién nacidos prematuros (por contener alcohol bencílico, que se ha asociado a toxicidad potencialmente fatal en este grupo de edad).

PRECAUCIONES:

Antes de iniciar el tratamiento, se deben corregir las carencias nutricionales o la insuficiencia tiroidea.
No debe emplearse para estimular el crecimiento de pacientes con epífisis ya cerradas.
Debe administrarse un poco antes o después de una comida, ya que puede tener efectos hipoglucémicos similares a los de la insulina. Debe evitarse cualquier actividad de alto riesgo en las 2-3 h siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada. Pueden ser necesarias inyecciones de glucagón en casos de hipoglucemia grave o cuando el paciente no pueda ingerir alimentos.
En el caso de pacientes diabéticos, puede ser necesario reducir las dosis de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes.
Antes de empezar el tratamiento, anualmente y al finalizarlo, se recomienda realizar un ecocardiograma.
Con el uso se han notificado casos de hipertrofia del tejido linfático (por ejemplo, amigdalar) asociada con complicaciones (ronquidos, apnea del sueño, derrames crónicos del oído medio). Se aconsejan las exploraciones otorrinolaringológicas anuales.
Se han notificado casos de hipertensión intracraneal (HI) con papiledema, cambios visuales, cefalea, náuseas y/o vómitos. Se aconseja un fondo de ojo al comenzar el tratamiento, periódicamente durante el transcurso de este y cuando aparezcan síntomas clínicos.
En pacientes que experimentan un crecimiento rápido, puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral y/o progresión de la escoliosis. Debe valorarse a cualquier paciente que comience a cojear o se queje de dolor en la cadera o la rodilla.
Se han notificado casos de hipersensibilidad, urticaria, prurito y eritema. Estos casos han sido tanto sistémicos como locales en el lugar de inyección. Se ha notificado un pequeño número de casos indicativos de anafilaxis que requirieron hospitalización. En el caso de una reacción alérgica sistémica, se debe suspender el tratamiento y acudir rápidamente al médico.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Hipoglucemia: es el efecto adverso más frecuente, presentándose con más asiduidad en el primer mes de tratamiento y en los niños más pequeños.
Hipertrofia en el lugar de la inyección: se recomienda rotación del lugar de inyección.
Ronquidos: aparecieron normalmente durante el primer año de tratamiento.
Hipoacusia.
Cefalea.
Hipertrofia amigdalar.
HI.
Reacciones de hipersensibilidad sistémica o local, anafilaxia.
Producción de anticuerpos anti-IGF-1.

Sobredosis e intoxicación:

La sobredosis aguda produce fundamentalmente efectos hipoglucémicos. El tratamiento de soporte consistirá en paliar estos efectos con la ingestión de comida o glucosa vía oral. Si se produce pérdida del conocimiento: glucosa por vía intravenosa o glucagón por vía parenteral.

Una sobredosis prolongada podría provocar signos y síntomas de acromegalia o gigantismo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han realizado estudios de interacciones.

Puede ser necesario reducir la dosis de insulina y de otros medicamentos hipoglucemiantes.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: alcohol bencílico, polisorbato 20, ácido acético glacial y acetato sódico.

Administración: vía subcutánea. Nunca intravenosa.

Conservación: refrigerado (entre 2-8 °C). No congelar. Protegido de la luz.

La solución debe ser transparente inmediatamente después de sacarla de la nevera. La solución no debe inyectarse si está turbia o si contiene partículas.

Una vez abierto el vial, la solución es estable durante 30 días si es refrigerada.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 01/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Chernausek SD, Backeljauw PF, Frane J, et al. Long-term treatment with recombinant insulin-like growth factor (IGF)-I in children with severe IGF-I deficiency due to growth hormone insensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Mar;92(3):902-10.
Micromedex Healthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System; 1974-2012 [en línea]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 01/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi-Comp; 2010.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª ed. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Niños y adolescentes (pacientes de 2 a 18 años) con déficit primario de IGF-1 grave (A) definido por:
     •Puntuación de Desviación Estándar (SDS) para la talla ≤ -3,0.
     •Niveles basales de IGF 1 por debajo del percentil 2,5 para la edad y el sexo correspondientes.
     •Niveles suficientes de hormona del crecimiento (GH).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/mecasermina. Consultado el 27/11/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Hidrocortisona

PDM

Fecha de actualización:

1 febrero 2024

Descripción:

Es la principal hormona esteroidea secretada por la corteza suprarrenal. Es un corticoide de corta duración de acción y con actividad mineralocorticoide de grado medio. Se administra de forma exógena por su acción antiinflamatoria o inmunosupresora, tanto administrado de forma sistémica como tópica.

USO CLÍNICO:

Insuficiencia adrenal primaria y secundaria (A).
Antiinflamatorio e inmunosupresor en el tratamiento de enfermedades variadas de origen alérgico, hematológico, dermatológico, gastrointestinal, oftalmológico, reumatológico, neoplásico, autoinmune, sistema nervioso central, respiratorio y renal (A).
Hipoglucemia refractaria a glucosa en perfusión continua >12-15 mg/kg/minuto (E: off-label).
Shock séptico (E: off-label).
Hipotensión refractaria (E: off-label).
Prevención de la displasia broncopulmonar en recién nacidos prematuros con exposición prenatal inflamatoria (E: off-label).
Tratamiento de hipotensión en neonatos (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Insuficiencia adrenal aguda:

Lactantes y niños pequeños: 1-2 mg/kg en bolo intravenoso, seguido de 25-150 mg/día (intravenoso o intramuscular) repartidos en 3-4 dosis al día.
Niños mayores: 1-2 mg/kg en bolo intravenoso, seguido de 150-250 mg/día (intravenoso o intramuscular) repartidos en 3-4 dosis al día.

Hiperplasia suprarrenal congénita:

Inicio: 10-20 mg/m²/día, repartidos en 3 dosis.
Mantenimiento: lactantes: 2,5-5 mg/8 horas; niños: 5-10 mg/8 horas.
Remplazamiento fisiológico: 8-10 mg/m²/día repartidos en tres dosis.
Hipoglucemia refractaria: 5 mg/kg/día (oral o intravenoso) repartidos en 2 o 3 dosis al día o 1-2 mg/kg/6 horas.

Shock séptico:

Inicio: 1-2 mg/kg/día (perfusión intravenosa continua o intermitente).
La dosis puede ajustarse hasta 50 mg/kg/día si es necesario para revertir el shock.

Dosis antinflamatoria o inmunosupresora:

Lactantes y niños:

2,5-10 mg/kg/día o 75-300 mg/m²/día (OR) repartidos en 3-4 dosis.
1-5 mg/kg/día o 30-150 mg/m²/día (intramuscular o intravenoso) en 1-2 dosis diarias.

Adolescentes: 15-240 mg cada 12 horas (oral, intramuscular, intravenoso o subcutáneo).

Prevención de la displasia broncopulmonar en recién nacidos prematuros:

1 mg/kg/día intravenoso repartidos en 2 dosis durante 9-12 días seguidos de 0,5 mg/kg/día intravenoso en dos dosis durante 3 días.
Tratamiento de la hipotensión refractaria en neonatos: datos limitados. Existen regímenes de tratamiento muy variables recogidos en la bibliografía.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la hidrocortisona o a algunos de los excipientes.
Infecciones complicadas, excepto shock séptico, meningitis tuberculosa.
Infecciones víricas agudas (herpes simple, herpes zóster, varicela).

PRECAUCIONES:

Utilice con extrema precaución en pacientes con tuberculosis respiratoria o infecciones sistémicas no tratadas.
Usar con precaución en pacientes hipertensos, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal, ya que el uso prolongado se ha asociado con la retención de líquidos e hipertensión arterial.
Usar con precaución en miastenia gravis, puede exacerbar los síntomas, especialmente al inicio del tratamiento.
Usar con precaución en insuficiencia hepática, ya que producirá mayor efecto farmacológico por la disminución del metabolismo.
En pacientes con diabetes: altera la regulación de la glucosa, ocasionando hiperglucemia. Vigilar.
Usar con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos o disfunción de la tiroides.
Usar con precaución en pacientes con tendencias tromboembólicas o tromboflebitis.
Puede producirse insuficiencia suprarrenal aguda (crisis suprarrenal) con la retirada brusca después de tratamientos prolongados. La retirada siempre deberá realizarse de forma paulatina.
Puede causar sangrado gastrointestinal o perforación; el uso concomitante con indometacina o ibuprofeno puede aumentar el riesgo y se debe evitar, fundamentalmente en neonatos prematuros. Usar con precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal (diverticulitis, úlcera péptica, colitis ulcerosa).
El uso de corticosteroides puede causar trastornos psiquiátricos. Las condiciones preexistentes psiquiátricas pueden ser exacerbadas por el uso de corticosteroides.
Algunos diluyentes para la inyección contienen alcohol bencílico que puede provocar reacciones alérgicas en individuos susceptibles. Además, la suspensión oral contiene ácido benzoico, metabolito del alcohol bencílico, que en grandes cantidades se ha asociado con toxicidad potencialmente fatal ("síndrome de jadeo") en los recién nacidos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

El uso sistémico de hidrocortisona provoca efectos adversos a nivel multiorgánico. Los más relevantes son:

Cardiovasculares: hipertensión, arritmias, bradicardia, fallo cardiaco.
Sistema nervioso: delirio, depresión, inestabilidad emocional, euforia, alucinaciones, dolor de cabeza, insomnio.
Dermatológicos: acné, dermatitis alérgica, alopecia, moretones, hirsutismo, hiper-/hipopigmentación.
Endocrinos: supresión suprarrenal, alcalosis, amenorrea, intolerancia a los carbohidratos, Cushing, diabetes mellitus, intolerancia a la glucosa, supresión del crecimiento, hipopotasemia.
Gastrointestinal: distensión abdominal, apetito, náuseas, pancreatitis, úlcera péptica, perforación gastrointestinal, esofagitis ulcerosa, vómitos, aumento de peso.
Hematológicas: leucocitosis (transitoria).
Hepática: hepatomegalia, aumento de las transaminasas.
A nivel local: atrofia o tromboflebitis en la zona de inyección.
Neuromuscular y esquelético: artralgia, artropatía, necrosis y fracturas óseas, debilidad y pérdida de masa muscular, osteoporosis y ruptura de tendones.
Ocular: cataratas, glaucoma, exoftalmos, aumento de la presión intraocular.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La hidrocortisona puede aumentar el efecto tóxico de:

Inhibidores de la acetilcolinesterasa (debilidad muscular). Se recomienda monitorización estrecha.
Anfotericina B (hipopotasemia). Se recomienda monitorización estrecha.
Deferasirox (ulceración, irritación, sangrado gastrointestinal). Se recomienda monitorización estrecha.
AINE y salicilatos (toxicidad gástrica). Se recomienda monitorización estrecha.
Diuréticos (hipopotasemia). Se recomienda monitorización estrecha.
Denosumab, natalizumab (infecciones). Se recomienda monitorización estrecha.
Indacaterol (hipopotasemia). Se recomienda monitorización estrecha.
Leflunomida (toxicidad hematológica). Debe considerarse la posibilidad de no administrar dosis de carga de leflunomida y monitorizar de forma estrecha si no es posible modificar la terapia.
Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (polineuropatías y miopatías). Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia.
Quinolonas (tendinitis). Se recomienda monitorizar estrechamente.
Roflumilast (inmunosupresión). Debe considerarse la modificación de la terapia.
Tacrolimus (tópico). Evitar la asociación.
Anticoagulantes orales (hemorragias y hematomas). Se debe monitorizar estrechamente.

La hidrocortisona puede disminuir el efecto de:

Hipoglucemiantes orales. Se recomienda monitorización estrecha.
Aripiprazol. Debe considerarse modificar la terapia y, si no es posible, monitorizar la respuesta y ajustar la dosis de aripiprazol.
Vacuna bacilo de Calmette-Guerin (BCG). Se debe evitar su asociación. Espaciar (8 semanas antes o dos semanas después) de la vacuna tuberculosis activa.
Calcitriol. Se recomienda monitorización estrecha.
Hialuronidasa. Se debe evitar la asociación o aumentar las dosis de hialuronidasa.
Telaprevir. Se debe considerar la modificación de la terapia.

Disminuyen el efecto de la hidrocorticona:

Aminoglutetimida (aumenta su metabolismo). Se recomienda monitorización estrecha.
Antiácidos (disminuyen la biodisponibilidad oral). Debe considerarse modificar la terapia.
Antifúngicos azólicos (aumenta su metabolismo). Se recomienda monitorización estrecha.
Secuestradores de ácidos biliares (disminuyen biodisponibilidad oral). Se recomienda monitorización estrecha.
Barbitúricos. Se debe monitorizar estrechamente.
Antibióticos macrólidos (excepto azitromicina, fidaxomicina y espiramicina). Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia.
Mifepristona. Debe evitarse en los pacientes que requieren tratamiento a largo plazo con corticosteroides.
Mitotano. Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia.
Primidona. Se debe realizar monitorización estrecha.
Los derivados de rifamicina. Se recomienda monitorizar la terapia.

Debido al efecto inmunosupresor de la hidrocortisona, se debe evitar el uso de vacunas vivas o atenuadas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Formas orales:

Excipientes: lactosa y almidón de maíz.
Conservación: no requiere condiciones especiales de conservación.
Forma de administración: preferentemente a primera hora de la mañana, acompañado de comida o leche.

Formas tópicas:

Excipientes: alcohol estearílico, ácido benzoico y propilenglicol.
Conservación: no requiere condiciones especiales de conservación.
Forma de administración: aplicar en una capa fina frotando ligeramente. La duración del tratamiento tópico, por norma general, no debe exceder las 2 semanas.

Formas parenterales:

Excipientes: no presenta excipientes de declaración obligatoria.
Conservación: una vez reconstituido, se debe conservar refrigerado (2-8 °C).
Periodo de estabilidad: una vez reconstituido, 24 horas refrigerado.
Administración:
- Intramuscular evitando el músculo deltoides (mayor riesgo de atrofia).
- Intravenosa directa: diluyendo 50 mg en 1 ml de suero salino fisiológico y administrando despacio.
- Perfusión intravenosa: diluyendo 1 mg en 1 ml (concentración máxima: 5 mg/ml).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ﬁcha.

Fórmula magistral tipificada: hidrocortisona 1 mg/ml suspensión oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2024_fmt_040.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en febrero de 2024]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en febrero de 2024]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: febrero de 2024.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Insuficiencia adrenal primaria y secundaria (A)
     •Antiinflamatorio e inmunosupresor en el tratamiento de enfermedades variadas de origen alérgico, hematológico, dermatológico, gastrointestinal, oftalmológico, reumatológico, neoplásico, autoinmune, sistema nervioso central, respiratorio y renal (A)
     •Hipoglucemia refractaria a glucosa en perfusión continua >12-15 mg/kg/minuto. (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/hidrocortisona. Consultado el 27/11/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Fludrocortisona

PDM

Fecha de actualización:

4 octubre 2015

Descripción:

Potente mineralcorticoide con moderada actividad glucocorticoide. Promueve la reabsorción renal de agua y sodio e incrementa la excreción renal de potasio y protones.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de las siguientes afecciones (E: off-label):
     •Enfermedad de Addison.
     •Síndrome ortostático e hipotonía muscular esencial acompañada de mareos, nauseas, disminución de la concentración.
     •Tratamiento sustitutivo de la insuficiencia suprarrenal.
     •Síndrome adrenogenital congénito con pérdida de sal

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis de fludrocortisona es superior en el periodo neonatal y disminuye a partir de los 2 años.
Dosis habituales:
•Neonatos y lactantes: 0.1 – 0.2 mg/día.
•Niños > 2 años: 0.05 – 0.1 mg/ día.
En el tratamiento del síndrome adrenogenital congénito con pérdida de sal, la Sociedad Americana de Pediatría recoge dosis de hasta 0,3 mg/día.
Administración oral. La administración es en dos dosis diarias y el tratamiento es efectivo sólo si se ingiere sal simultáneamente. La fludrocortisona puede administrarse con comida para disminuir molestias gastrointestinales.

CONTRAINDICACIONES:

     •Hipersensibilidad a fludrocortisona o alguno de sus componentes.
     •Infecciones fúngicas sistémicas.
     •Enfermedades que cursen con edema, insuficiencia renal, psicosis, diabetes, osteoporosis, o tromboembolismo.

PRECAUCIONES:

Evitar la suspensión brusca de un tratamiento prolongado, ya que puede originar supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal y dar lugar a crisis adrenales. La dosis debe ser disminuida gradualmente.
Utilizar con precaución en pacientes con hipertensión, edema, fallo cardíaco o disfunción renal. Puede originar retención de líquidos.
Puede incrementar el riesgo de infecciones o disminuir la respuesta a las vacunas por un efecto inmunosupresor. Se requiere observación cercana en pacientes con tuberculosis (TBC) latente. Restringir su uso en TBC activa (sólo de forma conjunta con tratamientos antituberculosos).
Utilizar con precaución en pacientes con daño hepático, incluido cirrosis.
Los pacientes con intolerancia a lactosa o a la galactosa, insuficiencia de lactasa o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Cardiovascular: Retención de agua, edema, hipertensión.
Sistema nervioso central: Mareo, cefalea, convulsiones.
Dermatológicas: Acné, rash, hematomas.
Endocrino-metabólico: Supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal, hiperglucemia, alcalosis hipocaliémica.
Gastrointestinal: Úlcera péptica.
Neuromuscular y esquelético: Debilidad muscular.
Ocular: Cataratas.
Misceláneo: Anafilaxia, diaforesis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La fludrocortisona puede aumentar el efecto tóxico de:
     •Inhibidores de la acetilcolinesterasa (debilidad muscular). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Anfotericina B (hipopotasemia). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Deferasirox (ulceración, irritación, sangrado gastrointestinal). Se recomienda monitorización estrecha.
     •AINES y salicilatos (toxicidad gástrica). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Diuréticos (hipopotasemia). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Denosumab, natalizumab (infecciones) Se recomienda monitorización estrecha
     •Indacaterol (hipopotasemia) Se recomienda monitorización estrecha.
     •Leflunomida (toxicidad hematológica) Debe considerarse la posibilidad de no administrar dosis de carga de leflunomida y monitorizar de forma estrecha si no es posible modificar la terapia.
     •Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (polineuropatías y miopatías). Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia.
     •Quinolonas (tendinitis). Se recomienda monitorizar estrechamente.
     •Roflumilast (inmunosupresión). Debe considerarse la modificación de la terapia.
     •Tacrolimus (tópico). Evitar la asociación.
     •Anticoagulantes orales (hemorragias y hematomas). Se debe monitorizar estrechamente.
La fludrocortisona puede disminuir el efecto de:
     •Aldesleucina. Se debe evitar la asociación.
     •Hipoglucemiantes orales. Se recomienda monitorización estrecha.
     •Aripiprazol. Debe considerarse modificar la terapia y si no es posible, monitorizar la respuesta y ajustar la dosis de aripiprazol.
     •Axitinib. Se debe evitar la asociación.
     •BCG. Se debe evitar su asociación.
     •Calcitriol. Se recomienda monitorización estrecha.
     •Hialuronidasa. Se debe evitar la asociación o aumentar las dosis de hialuronidasa.
     •Telaprevir. Se debe considerar la modificación de la terapia.
Disminuyen el efecto de la fludrocortisona:
     •Aminoglutetimida (aumenta su metabolismo). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Antiácidos (disminuyen la biodisponibilidad oral). Debe considerarse modificar la terapia.
     •Antifúngicos azólicos (aumenta su metabolismo). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Secuestradores de ácidos biliares (disminuyen biodisponibilidad oral). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Barbitúricos. Se debe monitorizar estrechamente.
     •Antibióticos macrólidos (excepto azitromicina, fidaxomicina y espiramicina). Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia
     •Mifepristona. Debe evitarse en los pacientes que requieren tratamiento a largo plazo con corticosteroides.
     •Mitotano. Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia.
     •Primidona. Se debe realizar monitorización estrecha.
     •Los derivados de rifamicina. Se recomienda monitorizar la terapia.
Debido a su posible efecto inmunosupresor, se debe evitar el uso de vacunas vivas o atenuadas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: Lactosa, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para ajuste de pH).
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [OCT 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [Nov 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series.Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •Oliver A, Ezquieta B, Gussinyé M. Hiperplasia suprarrenal congénita. Cap. 40: 995-1042. En: Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2º edición. Eds. Argente J, Carrascosa A, Gracia R, Rodríguez Hierro Ediciones Doyma 2000.
     •Rodríguez Hierro F, Ibáñez L. Hiperfunción e hipofunción suprarrenal. Cap. 42: 1063-1088. En: Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2º edición. Eds. Argente J, Carrascosa A, Gracia R, Rodríguez Hierro Ediciones Doyma 2000.
     •Sánchez Bachega T, Bilharinho B. Hiperplasia suprarrenal congénita. Cap.56: 662-672. En: Tratado de Endocrinología Pediátrica. 4º edición. Pombo M. Ediciones McGraw Hill 2009.
     •New M, Ghizzoni K, Lin-Su K.An update of congenital adrenal hiperplasia. Chapter 9: 227-246. En: Pediatric Endocrinology. Volume 2. Fifth edition. Eds. Fima Lifshitz. Informa Health Care 2007..
Fecha de actualización: Octubre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de las siguientes afecciones (E: off-label):
     •Enfermedad de Addison.
     •Síndrome ortostático e hipotonía muscular esencial acompañada de mareos, nauseas, disminución de la concentración.
     •Tratamiento sustitutivo de la insuficiencia suprarrenal.
     •Síndrome adrenogenital congénito con pérdida de sal

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fludrocortisona. Consultado el 27/11/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Diazóxido

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Incrementa la concentración de glucosa en el plasma mediante la inhibición de la secreción de insulina por las células beta del páncreas y podría incrementar la secreción de glucosa hepática. Cuando se da vía intravenosa produce una caída en la presión sanguínea mediante un efecto vasodilatador en las arteriolas y una reducción de la resistencia periférica.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la hipoglucemia sintomática por hiperinsulinismo de etiología diversa en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (E: extranjero):

Hipoglucemia idiopática de la infancia: sensible a la leucina o sin clasificar.
Tumores funcionales de los islotes: malignos o benignos pero irresecables.
Neoplasias extrapancreáticas causantes de hipoglucemia.
Hipoglucemia del recién nacido.
Tesaurismosis glucogénica.
Hipoglucemia de etiología desconocida.

Hipertensión resistente en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (E: extranjero y oﬀ-label). Emergencias hipertensivas en ≥1 mes (E: extranjero y oﬀ-label). No es efectivo en crisis hipertensivas por feocromocitoma. En la actualidad uso obsoleto. Fármacos de duración de acción corta administrados en infusión intravenosa continua (nitroprusiato, labetalol, nicardipino) son de elección frente a bolos intravenosos de hidralazina o diazóxido.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Hipoglucemia por hiperinsulinismo (vía oral):

Neonatos: dosis inicial 10 mg/kg/día dividido cada 8 h (rango 5-15 mg/kg/día dividido cada 8 h).
Lactantes: dosis inicial 10 mg/kg/día dividido cada 8 h (rango 5-20 mg/kg/día dividido cada 8 h).
Niños y adolescentes: dosis inicial 3 mg/kg/día dividido cada 8-12 h para determinar la respuesta del paciente; dosis de mantenimiento 3-8 mg/kg/día dividido cada 8-12 h (máximo 15 mg/kg/día).

En la ficha técnica hacen las siguientes recomendaciones:

Hipoglucemia sensible a la leucina, hipoglucemia idiopática de la infancia, neoplasias extrapancreáticas, tesaurismosis glucogénica e hipoglucemia de etiología desconocida: 5-20 mg/kg/día (máximo 200 mg/día).
Tumores de los islotes: 5-60 mg/kg/día (hasta 600 mg/día).
Hipertensión resistente por vía oral: dosis inicio 1,7 mg/kg/8 h, ajustando según la respuesta hasta un máximo de 15 mg/kg/día.
Emergencias hipertensivas por vía intravenosa: dosis inicio 1-3 mg/kg/dosis intravenosa rápida (máximo 150 mg/dosis); se puede repetir a los 5-15 minutos (o 3-5 mg/kg en 30 min) hasta respuesta y posteriormente cada 6-24 horas si es necesario hasta inicio de tratamiento oral (máximo 4 dosis en 24 horas). No usar más de 10 días. Paciente en supino.

Insuficiencia renal:

Se debería considerar una reducción de dosis.

Administración:

Vía oral: administrar con el estómago vacío (1 hora antes o una hora después de las comidas). Agitar bien antes de usar.
Ampollas: en bolo intravenoso directo en 10-30 segundos o en perfusión intermitente durante 30 min (máximo 15 mg/min) o en perfusión a 0,25-5 µg/kg/min durante 8-24 h.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al diazóxido o a otros tiazídicos o a alguno de los excipientes (los comprimidos contienen lactosa; contraindicado en pacientes con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa; la suspensión contiene benzoato sódico y propilenglicol; contraindicada en neonatos por posible hiperbilirrubinemia y toxicidad fatal: acidosis metabólica, distrés respiratorio, convulsiones, hemorragia intracraneal, hipotensión, colapso cardiovascular).
Hipoglucemia funcional.

PRECAUCIONES:

Análisis de sangre regulares: leucocitos, plaquetas, hematocrito, glucemia, glucosuria, cetonuria, ácido úrico, electrolitos, BUN, aclaramiento de creatinina, AST.
Pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva.
Riesgo de cetoacidosis y coma hiperosmolar no cetónico.
En niños, valorar el crecimiento y el desarrollo óseo y psíquico.
Si se utilizan diuréticos, valorar reducir dosis de diazóxido.
Hiperbilirrubinemia en recién nacidos por la elevada unión de diazóxido a la albúmina que puede desplazar a la bilirrubina.
Con frecuencia se administra junto con la clorotiazida, la cual puede también potenciar la acción hiperglucemiante del diazóxido. La dosis debería ser individualizada basándose en la gravedad de la hipoglucemia, concentración de la glucosa en sangre y respuesta clínica del paciente.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Cardiovasculares: hipotensión, palpitaciones, taquicardia, fallo cardiaco.
Sistema nervioso: ansiedad, vértigo, parestesia, somnolencia, cefalea, insomnio, polineuritis o síntomas extrapiramidales, debilidad y malestar.
Endocrinometabólicos: retención hidrosalina y retención de sodio (más frecuentes en niños, considerar tratamiento concomitante con clorotiazida), cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar no cetósico (si patología concomitante), gota, hiperglucemia, glucosuria, galactorrea.
Gastrointestinales: dolor abdominal, anorexia, diarrea, íleo, náuseas, vómitos, perdida transitoria del sentido del gusto, pancreatitis y necrosis pancreática.
Hematológicos: sangrado excesivo, eosinofilia, descenso de hemoglobina o hematocrito, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, descenso de IgG.
Hepáticos: aumento de transaminasas y fosfatasa alcalina.
Oculares: cataratas transitorias, diplopia, lagrimeo, hemorragia subconjuntival, escotoma anular, alteraciones de la acomodación.
Renales: albuminuria, disminución del aclaramiento de creatinina, hematuria, síndrome nefrótico (reversible), hiperuricemia, azoemia, descenso de la diuresis.
Trastornos musculoesqueléticos y de la piel: candidiasis cutánea, exantema, herpes, envejecimiento óseo, caída del cabello, hipertricosis (especialmente en niños y mujeres), prurito, rubefacción facial. Trastornos generales: linfadenopatía, fiebre.
Pulmonares: Hipertensión pulmonar.
Dermatológicos: hirsutismo, prurito, púrpura, rash, caída del pelo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Anticoagulantes: podría ser necesaria su reducción de dosis. Vigilar tiempo de coagulación.
Diuréticos tiazídicos y otros diuréticos potentes: el uso concomitante con diazóxido puede acentuar los efectos hiperglucemiantes e hiperuricemiantes de todos ellos.
Antihipertensivos: puede acentuarse su acción hipotensora; vigilar tensión arterial.
Fenitoína: puede reducirse el efecto anticonvulsivante.
Insulina y tolbutamida: revierten la hiperglucemia de diazóxido.
Alfabloqueantes: antagonizan la inhibición de la liberación de insulina del diazóxido.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Cápsulas: lactosa.
Suspensión: etanol 7,25%, benzoato sódico. Ampollas: hidróxido sódico.

Conservación: a temperatura ambiente y protegido de la luz.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

BIBLIOGRAFÍA:

Proglicem. Gestión de medicamentos en situaciones especiales. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 14/12/2020]. Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/documentoSearch.do?metodo=buscarDocumentos
Boerth RC, Long WR. Dose-response relation of diazoxide in children with hypertension. Circulation. 1977 Dec;56(6):1062-6.
Datapharm Communications Limited. Summaries of Product Characteristics Eudemine^® [monografía en Internet]. England: Datapharm Communications Limited [consultado el 13/11/2012]. Disponible en: www.medicines.org.uk/EMC/medicine/21774/SPC
Ficha técnica Proglycem de la Food and Drug administration [base de datos en Internet]. Silver Spring, Maryland, EEUU: U.S. Food and Drug administration (FDA) [consultado el 14/12/2020].
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Neofax^®. A manual of drugs used in neonatal care. 24.ª edición Thomson Reuters; 2011.
Sweetman SC (ed.). Martindale: The Complete Drug Reference. 37.ª edición. Londres: Pharmaceutical Press; 2011.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la hipoglucemia sintomática por hiperinsulinismo de etiología diversa en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (E: extranjero):
     •Hipoglucemia idiopática de la infancia: sensible a la leucina o sin clasificar.
     •Tumores funcionales de los islotes: malignos o benignos pero irresecables.
     •Neoplasias extrapancreáticas causantes de hipoglucemia.
     •Hipoglucemia del recién nacido

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/diazoxido. Consultado el 27/11/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Paracetamol (acetaminofén)

PDM

Fecha de actualización:

11 enero 2021

Descripción:

Analgésico y antipirético, inhibidor de la síntesis de prostaglandinas periférica y central por acción sobre la ciclooxigenasa. Bloquea la generación del impulso doloroso a nivel periférico. Actúa sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura. Su acción antiinflamatoria es muy débil y no presenta otras acciones típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (antiagregante, gastrolesiva).

USO CLÍNICO:

Uso oral: tratamiento sintomático del dolor leve o moderado y de la fiebre (A).
Uso IV: en recién nacidos a término, lactantes y niños para (A):
- El tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente de una cirugía.
- El tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente de tratar el dolor o la hipertermia, o cuando no son posibles otras vías de administración.
Uso rectal: tratamiento sintomático ocasional del dolor de intensidad leve a moderado y estados febriles en lactantes y niños (A), especialmente en pacientes en los que la administración por vía oral se halla dificultada, por ejemplo, náuseas, vómitos.
Otros usos: uso por vía oral o intravenosa en recién nacidos prematuros para el cierre del conducto arterioso persistente. (E: oﬀ-label).

Las indicaciones autorizadas varían entre los distintos fármacos comercializados; consultar ficha técnica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral:

Las soluciones orales están disponibles en múltiples concentraciones se deben tomar precauciones para verificar y evitar confusiones entre las diferentes concentraciones; es necesario respetar las posologías definidas en función del peso del niño y, por tanto, elegir la dosificación adecuada en ml de la solución oral.

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4-6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.

Para la administración de 15 mg/kg cada 6 horas, la pauta es la siguiente:

Hasta 4 kg (de 0 a 3 meses): 0,6 ml (60 mg), equivalente a 15 gotas.
Hasta 8 kg (de 4 a 11 meses): 1,2 ml (120 mg), equivalente a 30 gotas.
Hasta 10,5 kg (de 12 a 23 meses): 1,6 ml (160 mg), equivalente a 40 gotas.
Hasta 13 kg (de 2 a 3 años): 2,0 ml (200 mg), equivalente a 50 gotas.
Hasta 18,5 kg (de 4 a 5 años): 2,8 ml (280 mg).
Hasta 24 kg (de 6 a 8 años): 3,6 ml (360 mg).
Hasta 32 kg (de 9 a 10 años): 4,8 ml (480 mg).

Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.

Si a las 3-4 horas de la administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg.

33-43 kg (≥10 años): 325-650 mg/4-6 h; máximo: 1959-2600 mg/24 h.
>43 kg (adolescentes >13 años): 650 mg/4-6 h; máximo: 2600 mg/24 h.

Consideraciones sobre su administración oral: las comidas ricas en carbohidratos pueden disminuir su absorción. Según la forma galénica, se usa en diferentes formas:

Comprimido bucodispersable: deshacer en la boca antes de ser tragado.
Granulado efervescente: disolver en un vaso de agua, tomar cuando cese el burbujeo.
Solución oral: puede tomarse diluida en agua, leche o zumo de frutas o bien directamente.
Polvo para solución oral: tomar disuelto en agua.
Granulado para solución oral: disolver en 1/2 vaso de agua fría y tomar inmediatamente.

Rectal (útil si vómitos):

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día. En general, se administrarán 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal, cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.

Lactantes y niños con peso >10 kg (desde aproximadamente 1 año): 1 supositorio de 150 mg de paracetamol cada 6-4 horas. El intervalo de tiempo entre cada administración dependerá del peso de cada paciente.
Niños con peso >20 kg (aproximadamente desde 5-6 años): se puede administrar un supositorio de 300 mg de paracetamol cada 6-4 horas dependiendo del peso del niño, mientras persistan los síntomas.
Niños y adolescentes con peso >40 kg (aproximadamente desde 11-12 años): se puede administrar un supositorio de 600 mg de paracetamol cada 6 horas mientras persistan los síntomas, hasta un máximo de 4 supositorios al día (2400 mg de paracetamol).
Adolescentes >15 años (y peso >50 kg): dosis de 325 a 650 mg cada 4-6 horas o de 650 mg a 1 gramo, cada 6-8 horas. Se puede administrar un supositorio de 600 mg cada 4 o 6 horas según necesidades, mientras persistan los síntomas, hasta un máximo de 3 g al día de paracetamol (5 supositorios).
Adolescentes de bajo peso (<50 kg): se puede administrar un supositorio de 600 mg de paracetamol cada 6 horas mientras persistan los síntomas. Hasta un máximo de 4 supositorios al día (2400 mg de paracetamol).

Intravenosa (cuando existe necesidad urgente o no son posibles otras vías):

El vial o bolsa de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños >33 kg.
La ampolla de 10 ml y el vial o bolsa de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños <33 kg.

Se utiliza como una perfusión durante 15 minutos. Se dosifica según el peso del paciente:

Peso del paciente	Dosis por administración	Volumen por administración	Volumen máximo de paracetamol 10 mg/ml solución para perfusión por administración basada en los valores superiores de los límites de peso por grupo (ml) ***	Dosis diaria máxima**
≤10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
>10 kg a ≤33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg, sin exceder los 2 g
>33 kg a ≤50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg, sin exceder los 3 g
>50 kg y con factores adicionales de riesgo por hepatotoxicidad	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg y sin factores adicionales de riesgo por hepatotoxicidad	1 g	100 ml	100 ml	4 g

* Recién nacidos prematuros: no se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia en recién nacidos prematuros.

**Dosis diaria máxima: la dosis diaria máxima presentada en la tabla superior es para pacientes que no están recibiendo otros productos que contienen paracetamol, por lo que debe ajustarse teniendo en cuenta estos productos.

***Pacientes con menor peso requerirán volúmenes más pequeños.

No administrar más de 4 dosis en 24 horas.

Administración: perfusión continúa durante 15 minutos.

Preparación*: la solución puede diluirse en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) o una combinación de ambas soluciones, hasta una décima parte (1 volumen de Paracetamol B. Braun® en 9 volúmenes de diluyente). En este caso, utilizar la solución diluida dentro de la hora siguiente a su preparación (tiempo de perfusión incluido).

Recomendaciones específicas para pacientes con peso ≤10 kg*:

El vial (ampolla) de paracetamol intravenoso no se debe colocar para una perfusión debido al pequeño volumen de medicamento a administrar en esta población. El volumen se debe retirar del vial y diluir en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) o en una combinación de ambas soluciones, hasta 1/10 parte (1 volumen de solución en 9 volúmenes de diluyente) y administrar durante 15 minutos.
Se debe utilizar una jeringuilla de 5 o 10 ml para medir la dosis adecuada al peso del niño y el volumen deseado. Sin embargo, nunca debe exceder 7,5 ml por dosis.
Para los viales de 50 ml y 100 ml, utilizar una aguja de 0,8 mm (aguja de calibre 21) y perforar de forma vertical el tapón en el punto expresamente indicado.

*Consultar con detalle la ficha técnica específica.

Insuficiencia renal:

El intervalo mínimo entre cada administración debe ser al menos de 4 horas en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina >50 ml/min).
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-50 ml/min) debe ser de al menos de 6 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes que requieren hemodiálisis (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) debe ser de al menos de 8 horas.

Insuficiencia hepática: la dosis máxima diaria no debe exceder 3 g en pacientes adultos con enfermedad hepática activa crónica o compensada, con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, malnutrición crónica (reservas de glutatión hepático bajas), deshidratación, síndrome de Meulengracht-Gilbert, con un peso <50 kg.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad, insuficiencia hepatocelular grave y hepatitis vírica.

PRECAUCIONES:

Riesgo de errores en la medicación. Hay que tener especial cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que pueden producir una sobredosis accidental y muerte. Consultar Informe del Comité de Medicamentos de la AEP sobre las recomendaciones emitidas por la AEMPS ante los errores de medicación asociados al paracetamol de administración intravenosa. Disponible en: www.aeped.es/sites/default/files/cm.aep_.recom_.paracetamol.13.4.12.pdf
En insuficiencia renal: si el aclaramiento de creatinina es <10 ml/min, el intervalo mínimo entre tomas debe ser 8 h. Si el aclaramiento de creatinina es 10-15 ml/min, el intervalo entre tomas cada 6 h.
Alcoholismo: el consumo crónico de alcohol puede potenciar la toxicidad hepática del paracetamol. Debe evitarse tratamientos prolongados o a dosis altas.
Insuficiencia hepática: dado que se metaboliza principalmente por esta vía, debe evitarse o reducirse la dosis.
Anemia: debido a la posible aparición de alteraciones sanguíneas, se recomienda precaución en estos pacientes y evitar tratamientos prolongados.
Deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa: el paracetamol a dosis altas puede precipitar anemia hemolítica aguda en estos pacientes.
Alergia a salicilatos: el paracetamol es una alternativa en pacientes alérgicos a salicilatos u otros AINE. Sin embargo, se han dado casos de reacción cruzada.
Se han descrito casos de intoxicación accidental de niños pequeños por la prescripción de envases de tamaño grande que llevan jeringuilla dosificadora por ml, en vez de envases pequeños con cuentagotas dosificador. Para minimizar este riesgo se aconseja prescribir para niños pequeños el envase con dosificador por cuentagotas. Por este motivo, en Estados Unidos desde el año 2011 están desapareciendo todas las presentaciones cuya concentración no se corresponda con la que se ha aceptado como estándar y que corresponde a 160 mg/5 ml.
Especial atención hay que prestar a la utilización de la vía IV, sobre todo en niños de poco peso y por confundir mg con ml, ya que la solución comercializada corresponde 10 mg/ml (consultar tabla con dosis y pauta de administración).
Considerar la posibilidad de estar consumiendo a la vez otro medicamento que también contenga paracetamol, ya que no se debe superar la dosis máxima diaria.
Asociaciones farmacológicas: existen presentaciones asociadas a codeína a dosis bajas (analgésico opioide de potencia moderada) y también asociado a tramadol. Sus efectos analgésicos se potencian y son mayores que la suma de fármacos individuales. Indicado para tratamiento del dolor moderado-grave y de la fiebre. Existen también presentaciones que asocian ácido ascórbico, cafeína y difenhidramina.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Hepáticos: aumento de transaminasas; aumento de la fosfatasa alcalina y la bilirrubina. A dosis altas se ha descrito hepatotoxicidad, especialmente en pacientes alcohólicos o debilitados.
Hipersensibilidad: exantema, urticaria, rash maculopapular, dermatitis alérgica, fiebre. Se ha descrito angioedema y reacciones anafilácticas.
Hematológicos: trombocitopenia, leucopenia en tratamientos prolongados a dosis altas. Se ha descrito agranulocitosis y anemia aplásica en casos graves.
Raras: malestar, hipotensión, erupción cutánea, hipoglucemia, piuria estéril.
Intoxicación: dosis tóxica y tratamiento.

En caso de sobredosificación aguda, accidental o intencionada, su principal vía metabólica de eliminación puede saturarse y producir un daño hepático irreversible, e incluso la muerte. La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis, debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico, aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque estos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo. La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis.

Fase I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.
Fase II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina.
Fase III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20 000 para la AST.
Fase IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es de 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños; dosis >20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida es >150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol >300 μg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Este comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son >120 μg/ml o >30 μg/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis >4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular y el miocardio puede resultar lesionado.

Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Anticoagulantes orales: puede aumentar el tiempo de protrombina en tratamientos prolongados a dosis altas, aunque se ha cuestionado su importancia clínica. Se suele recomendar como analgésico de elección por no ser antiagregante plaquetario y ser poco gastrolesivo, pero la dosis debe limitarse a 2 g/día durante periodos cortos de tratamiento.
Isoniazida: reduce el metabolismo de paracetamol y aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
Fenobarbital, fenitoína: en caso de sobredosificación de paracetamol, pueden inducir la formación de los metabolitos del paracetamol responsables de la hepatotoxicidad.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Conservación: el vial debe conservarse a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 11/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Fisterra. Atención Primaria en la Red [base de datos en Internet]. A Coruña: Elsevier España [consultado el 11/12/2012]. Disponible en: www.fisterra.com/herramientas/recursos/c_revistasp_ficha.asp?id=45
Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, et al. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics 2011;128: e1618–1621.
Oncel MY, Yurttutan S, Degirmencioglu H, et al. Intravenous paracetamol treatment in the management of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2013;103(3):166-169.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2013 [consultado el 11/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. Disponible en: www.vademecum.es
Yurttutan S, Oncel MY, Arayici S, et al. A diﬀerent first choice drug in the medical management of patent ductus arteriosus: oral paracetamol. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013;26(8):825-827.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado y de la fiebre (A).
Uso por +vía oral o intravenosa en recién nacidos prematuros para el cierre del conducto arterioso persistente. (E: Off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/paracetamol-acetaminofen. Consultado el 27/11/2024.

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Glucagón

PDM

Fecha de actualización:

16 febrero 2015

Descripción:

El glucagón es un agente hiperglucemiante que moviliza el glucógeno hepático que se libera en la sangre en forma de glucosa. Se trata de glucagón sintético (producido en células de Saccharomyces Cerevisiae mediante tecnología ADN recombinante) estructuralmente idéntico al glucagón humano.

USO CLÍNICO:

     •Tratamiento de las reacciones hipoglucémicas graves, que pueden presentarse en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que reciben insulina (A) o en hiperinsulinismo congénito (E: off label).
     •Prevención de hipoglucemias durante procesos intercurrentes en pacientes con diabetes mellitus tipo 1: experiencia limitada (E: off label), “mini-bolus” con dosis claramente inferiores a las habituales para prevenir la hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 durante procesos intercurrentes (fundamentalmente gastrointestinales que cursan con nauseas/vómitos y diarrea).
     •Utilidad diagnóstica, como inhibidor de la motilidad en exámenes del tracto gastrointestinal (radiografía de doble contraste y endoscopia) o como inhibidor de la motilidad en tomografía computarizada, rastreo por resonancia magnética nuclear y angiografía de sustracción digital (A).
     •También se ha empleado para revertir el shock cardiogénico que no responde a atropina en el caso de sobredosificación de beta-bloqueantes (E: off-label).
     •Manejo de la hipoglucemia en neonatos que no responde a tratamientos rutinarios, cuando no es posible administrar solución de glucosa o en casos documentados de deficiencia de glucagón (E: off-label)
     •En Pediatría se ha descrito el uso del glucagón en el caso de impactación de bolos de carne en el tercio distal del esófago. (E: off-label)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis en neonatología:
     • 200 mcg/kg/dosis (0.2 mg/kg/dosis) en bolo IV, IM o SC.
     •Dosis máxima 1 mg.
     •Perfusión continua: Comenzar con 10-20 mcg/kg/hora(0.5-1 mg/día). El aumento de la glucemia suele ocurrir a la hora del inicio de la perfusión.
Hipoglucemia grave:
     •Niños < 25 Kg de peso ó < de 6-8 años: 0,5 mg administrados por vía IM ó SC
     •Niños > 25 kg de peso o > 6-8 años: 1 mg administrado por vía IM ó SC.
     •Dosificación alternativa: 0,02 a 0.2 mg/kg/dosis (dosis máxima: 1 mg), pudiendo repetirse la administración a los 20 minutos si es necesario.
     •En neonatología: 0,02-0,3 mg/kg/dosis. Puede repetirse la dosis a los 20 minutos si es necesario. Dosis máxima por dosis 1mg.
El tiempo de respuesta es de aproximadamente 10 minutos, tras lo que se debe administrar carbohidratos por vía oral para la reposición del glucógeno hepático. Si el paciente no responde se administrará glucosa por vía IV.
Prevención de hipoglucemias durante procesos intercurrentes en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (“mini-bolus”):
     •Lactantes y niños < 2 años: 0.02 mg.
     •Niños y adolescentes 2-15 años: 0,01 mg por año de edad.
     •Adolescentes < 15 años: 0,15 mg.
Indicación diagnóstica:
     •La dosis varía de 0,2 a 2 mg dependiendo de la técnica diagnóstica y de la vía de administración:
     •Relajación de estómago, duodeno e intestino delgado: 0,2-0,5 mg IV ó 1 mg vía IM.
     •Relajación de colon: 0,5-0,75 mg IV ó de 1-2 mg vía IM.
     •Rastreo por TC, RMN y ASD: Hasta 1 mg vía IV.
El comienzo de la acción tras una inyección IV tiene lugar en 1 minuto y la duración del efecto está entre 5 y 20 min. El inicio de la acción tras una inyección IM tiene lugar a los 5-15 min y dura aproximadamente 10-40 min.
Tras el procedimiento diagnóstico se deben administrar hidratos de carbono si es posible.
Intoxicación por beta-bloqueantes:
     •Bolo de 50-150 mcg/kg (máximo 10 mg) diluido en SG5%, seguido de una perfusión continua de 0.3-2 mcg/kg/min.
Impactación bolo de carne:
     •La dosis recomendada es de 1 mg, a pasar por vía IV, de manera lenta, para evitar los efectos secundarios (náuseas y vómitos).
Preparación y Administración
Reconstitución:
     •Inyectar 1,1 mL de agua estéril para inyección en el vial que contiene el liofilizado. Agitar suavemente y extraer la solución incolora con la jeringa.
Administración:
     •Vía intramuscular ó subcutánea.
     •Vía intravenosa directa, nunca en perfusión intravenosa salvo en el caso de la intoxicación por betabloqueantes.
     •No se debe retrasar la perfusión de glucosa mientras se espera que haga efecto el glucagón.

CONTRAINDICACIONES:

•Hipersensibilidad al glucagón o a la lactosa.
•Feocromocitoma.

PRECAUCIONES:

     •Puede aparecer hipoglucemia de rebote.
     •El glucagón reacciona antagónicamente con la insulina y debe tenerse cuidado con respecto a la repetición de una hipoglucemia. Para prevenir la reaparición de hipoglucemia, se deben administrar hidratos de carbono para restaurar el glucógeno hepático.
     •Las personas que han recibido glucagón en relación con procedimientos diagnósticos pueden experimentar malestar, en particular si han estado en ayunas. En estas situaciones se ha informado de náuseas, hipoglucemia y cambios en la presión sanguínea. Después de finalizar el procedimiento diagnóstico se deben administrar al paciente hidratos de carbono por vía oral cuando han estado en ayunas, siempre que esto sea compatible con el procedimiento diagnóstico aplicado. En caso de hipoglucemia grave, puede ser necesario administrar glucosa por vía intravenosa.

EFECTOS SECUNDARIOS:

     •Cardiovascular: Hipertensión, hipotensión (hasta 2 horas después de los procedimientos diagnósticos), taquicardia.
     •Gastrointestinal: Nauseas y vómitos, dolor abdominal (su aparición está más relacionada con la administración rápida de altas dosis).
     •También se han documentado casos de reacciones de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas.
Sobredosificación: No se han comunicado reacciones adversas debidas a sobredosis. En caso de sospecha de sobredosis, el potasio sérico puede disminuir y debe controlarse y corregirse, si es preciso.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

     •El glucagón puede incrementar el efecto de los anticoagulantes orales antagonistas de la vitamina K. Debe realizarse una monitorización estrecha de la terapia.
     •Glucagón e insulina reaccionan antagónicamente. Es preciso vigilar posibles hipoglucemias de rebote.
     •El glucagón puede perder su capacidad de elevar la glucosa en sangre o paradójicamente, incluso puede producir hipoglucemia cuando se administra concomitantemente con Indometacina.
     •No se debe suministrar con soluciones con electrolitos por riesgo de precipitación. Es compatible con sueros glucosados.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: Lactosa. Ácido clorhídrico e hidróxido sódico para ajuste del pH.
Conservación: Refrigerado (2-8º C) y protegido de la luz. A temperatura ambiente (<25 ºC) su periodo de validez se reduce a 18 meses. Una vez reconstituido debe administrarse de inmediato.
Información adicional: 1mg = 1 UI

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series.Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for Children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
     •Das A and Shah PS “Octreotide for the treatment of chylothorax in neonatos” Cochrane Database Syt Rev 2010,9.
     • Neonatology. Management, Procedures, On-Call Problems, Diseases, and Drugs. Gomella T.L. Mc Graw Hill Medical. 6th Edition. 2009.
     •Neofax 2009. Thomas E. Young. Acorn Publishing, Inc. 18th edition. 2009
     •http://urgenciaspediatria.hospitalcruces.com/doc/generales/proto/Cap17.13_cuerpos_extranos.pdf
     •http://www.aeped.es/sites/default/files/documentos/c_extranos.pdf
     •Haymond MW, Schreiner B. Mini-dose glucagon rescue for hypoglycemia in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001; 24(4):643-645. [PubMed 11315823]
     •IDF/ISPAD. Global guideline for diabetes in childhood and adolescence, 2013. Available at http://www.idf.org/global-idfispad-guideline-diabetes-childhood-and-adolescence
Fecha de actualización: enero de 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Tratamiento de las reacciones hipoglucémicas graves, que pueden presentarse en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que reciben insulina (A) o en hiperinsulinismo congénito (E: off label).
•Prevención de hipoglucemias durante procesos intercurrentes en pacientes con diabetes mellitus tipo 1: experiencia limitada (E: off label), “mini-bolus” con dosis claramente inferiores a las habituales para prevenir la hipogluce

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/glucagon. Consultado el 27/11/2024.

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Metamizol

PDM

Fecha de actualización:

16 septiembre 2024

Descripción:

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado de la pirazolona. Como tal, inhibe la síntesis de las prostaglandinas. También llamado dipirona: agente antiinflamatorio, analgésico y antitérmico no narcótico. El principio activo, metamizol, puede presentarse en forma de metamizol sódico o metamizol magnésico. Es un analgésico comparable al ácido acetilsalicílico (menos gastrolesivo) y superior al paracetamol en dolores agudos de tipo moderado o medio. Relaja ligeramente la musculatura lisa, por lo que resulta especialmente útil en dolores de tipo cólico. No sustituye a un opioide en aquellos dolores posoperatorios que así lo requieran. Valorar relación beneficio-riesgo.

USO CLÍNICO:

Vía oral: autorizado (A) en su forma oral (metamizol sódico o magnésico). El uso oral de la forma parenteral está autorizado (A) en la indicación de dolor oncológico, en pacientes a partir de 15 años de edad (>53 kg).
Vía intramuscular: autorizada tanto en su forma magnésica como sódica (A).
Vía intravenosa: el uso en perfusión intravenosa intermitente (bolo lento) está autorizado (A), mientras que la perfusión continua es oﬀ-label (E: off-label).

La administración parenteral solamente está indicada para dolor agudo intenso si la administración enteral no se considera apropiada.

Indicaciones:

Dolor agudo moderado o intenso posoperatorio o postraumático, de tipo cólico o de origen tumoral. Fiebre alta que no responde a otras medidas terapéuticas, incluidos antipiréticos de primera elección.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral

Metamizol sódico (solución oral)*, metamizol magnésico (comprimidos):

Lactantes >4 meses y niños hasta 6 años: 50-150 mg hasta 4 veces/día.
Niños de 7 a 14 años: 250-375 mg hasta 4 veces/día.
A partir de 15 años (o >53 kg): 500 mg o 1 comprimido de 575 mg, 3 o 4 veces/día, en intervalos de 4 a 6 horas (máximo 6 veces/día, 3450 mg). Dolor oncológico: 1 g cada 6-8 horas. En general, dosis máxima de metamizol magnésico: 4000 mg/día.

La dosificación del metamizol sódico por kilogramo de peso equivale a una dosis recomendada de 12,5 mg/kg/dosis.

Vía rectal

Metamizol magnésico:

Niños de 3 a 11 años: 1 supositorio infantil (500 mg), que puede repetirse hasta 4 veces en 24 horas a intervalos regulares.
Niños de 1 a 3 años: medio supositorio infantil (250 mg), que puede repetirse 3 o 4 veces/día.

Vía intramuscular o intravenosa lenta (no más de 1 ml/minuto):

Metamizol magnésico:

Como analgésico:

Niños de 3 a 11 meses: vía intramuscular o intravenosa lenta, 6,4-17 mg/kg.
Niños de 1 a 14 años: vía intramuscular o intravenosa, 6,4-17 mg/kg hasta cada 6 horas.
A partir de los 15 años o >53 kg: 1000 mg cada 6-8 horas, máximo recomendado: 4000 mg (80 mg/kg/día); de forma excepcional, 5000 mg (100 mg/kg/día).
En perfusión continua, la dosis recomendada es de 3,3 mg/kg/h.

Como antipirético: la dosis de 10 mg/kg/dosis es suficiente.

Metamizol sódico*:

Niños de 3 a 11 meses: solo vía intramuscular 5-9 mg/kg. Máximo 100 mg/6 h en lactantes de 3-5 meses, y 150 mg/6 h en lactantes 6-11 meses.
Niños de 1 a 14 años: vía intramuscular o intravenosa: 5-8 mg/kg hasta cada 6 horas.
A partir de los 15 años: 1000 mg, hasta un máximo de 5 veces/día.

*En España únicamente disponible en combinación con metilbromuro de escopolamina. En su ficha técnica se especifica: no se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en estos pacientes. No debe administrarse a niños menores de 12 meses de edad.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al metamizol o a otras pirazolonas o pirazolidinas (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona y fenilbutazona). Pacientes que han reaccionado con una agranulocitosis tras la administración de estas sustancias.
Pacientes con síndrome conocido de asma o intolerancia (urticaria-angioedema) por analgésicos no narcóticos (paracetamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos).
Pacientes con porfiria hepática intermitente aguda.
Pacientes con deficiencia congénita de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa.
Pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético.
Pacientes con hipotensión o hemodinámicamente inestables (vía parenteral).
Inyección intraarterial.

PRECAUCIONES:

Si aparecen signos de agranulocitosis o trombocitopenia, se debe interrumpir inmediatamente la administración de metamizol y controlar el recuento sanguíneo, incluyendo la fórmula leucocitaria.

La incidencia real de agranulocitosis es muy baja: del orden de 5-8 casos/millón de habitantes-año y la de anemia aplásica, de 2-3 casos/millón de habitantes-año. Las reacciones de agranulocitosis no dependen de la dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. También puede ocurrir en pacientes que han sido tratados previamente sin complicaciones.

Los signos típicos de agranulocitosis incluyen mucositis (por ejemplo, orofaríngeas, anorrectales, genitales), odinofagia y fiebre (incluyendo fiebre persistente inexplicable o recurrente).

Debido a que la agranulocitosis puede desarrollarse de manera impredecible en cualquier momento del tratamiento, y al no demostrarse la efectividad de los controles de recuento sanguíneo, se ha eliminado la recomendación de llevar a cabo controles rutinarios durante el tratamiento con metamizol.

En pacientes que reciben antibióticos estos signos pueden ser mínimos. La velocidad de sedimentación globular se incrementa considerablemente, mientras que el tamaño de los ganglios linfáticos no aumenta o aumenta solo ligeramente.

En los siguientes grupos de pacientes, el riesgo de posibles reacciones anafilactoides graves con metamizol es claramente más elevado: pacientes con síndrome de asma por analgésicos o con intolerancia a los mismos, del tipo urticaria-angioedema; asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasales simultáneamente; urticaria crónica; intolerancia a colorantes o conservantes, a alcohol.

Si se administra metamizol en estos casos, el paciente debe ser controlado estrechamente por el médico y se debe garantizar la disponibilidad de medidas de urgencia. Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides con metamizol también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo a otros analgésicos no narcóticos. Los pacientes que experimenten una reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica con metamizol (por ejemplo, agranulocitosis) también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo con otras pirazolonas y pirazolidinas.

Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye, debe evitarse la administración de dosis elevadas. Únicamente en tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de la dosis.

Valorar individualmente las asociaciones de pirazolonas con anticolinérgicos, espasmolíticos, opioides menores (codeína), sedantes, antihistamínicos (productos antigripales) o miorrelajantes centrales y estimulantes del sistema nervioso central (SNC) (cafeína), sobre todo en los tratamientos de síntomas banales.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Digestivos: la mayoría de las reacciones adversas registradas fueron náuseas, sequedad de boca y vómitos. Se han observado erosiones gástricas con 3 g diarios de metamizol, pudiendo marcar esta dosis el límite de tolerancia gástrica en uso crónico. Muchos pacientes habían recibido de forma concomitante otros tratamientos (por ejemplo, AINE) asociados con la hemorragia gastrointestinal o habían sufrido una sobredosis de metamizol.
Hematológicos: leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia.
Reacciones anafilácticas o anafilactoides: picor, urticaria, hinchazón, angioedema, broncoespasmo, arritmias, choque. Debe tenerse en cuenta, al escoger la vía de administración, que el riesgo de experimentar reacciones anafilácticas o anafilactoides es mayor cuando se utiliza la vía parenteral. Choque anafiláctico: estas reacciones se producen principalmente en pacientes sensibles. Por lo tanto, en pacientes asmáticos o atópicos se deberá prescribir metamizol con precaución.
Dermatológicas: erupciones, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
Otras: la reacción adversa más frecuente es dolor en el lugar de la inyección, seguida de sensación de calor y sudoración. Reacciones de hipotensión, cuyo riesgo se incrementa en los casos de administración intravenosa rápida. Color rojo en la orina.
En uso crónico, no está exento de producir alteraciones renales: empeoramiento agudo de la función renal, proteinuria, oliguria o anuria, insuficiencia renal aguda, nefritis.

A altas dosis potencia el efecto de fármacos depresores del sistema nervioso central.

Sobredosis:

La intoxicación aguda puede llegar a provocar convulsiones, coma, paro respiratorio y cuadros de insuficiencia hepática y renal. Tras la sobredosis por administración oral, limitar la absorción sistémica: lavado gástrico, carbón activado. El metabolito principal de metamizol (4-N-metilaminoantipirina) puede eliminarse mediante hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión o filtración del plasma.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Con los barbitúricos y la fenilbutazona se aprecia una reducción mutua de sus acciones.
El metamizol es potenciado por otros derivados pirazolónicos y por el PAS.
El metamizol a dosis altas potencia la acción de algunos depresores del SNC, como pueden ser algunos fármacos tricíclicos, diversos hipnóticos y clorpromazina.
Metamizol potencia la acción de los anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina), con riesgo de hemorragia. Por ello, es aconsejable aumentar el control de los pacientes bajo tratamiento con este tipo de fármacos.
Ciclosporina, tacrolimus: se potencia el riesgo de nefrotoxicidad.
Junto con alcohol pueden potenciarse los efectos de ambos.

Farmacocinética:

De 30 a 60 minutos después de la administración oral puede esperarse un claro efecto terapéutico. La vida media de eliminación del metamizol radiomarcado es de aproximadamente 10 horas. La absorción de metamizol por vía intramuscular es rápida (menor de 30 minutos) y alcanza una concentración máxima en 1 a 1,5 horas. Los principales parámetros cinéticos no varían marcadamente si la administración es intramuscular o si es oral.

Tras la administración intravenosa, la vida media plasmática es de aproximadamente 14 minutos para el metamizol.

Los niños eliminan metamizol más rápidamente que los adultos.

Incompatibilidades:

No deberá añadirse el contenido de la ampolla de metamizol a soluciones intravenosas de gran volumen correctoras del pH, PAS o para nutrición parenteral (aminoácidos, lípidos).

Debido a la posibilidad de incompatibilidades, no debe mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [en línea] [consultado el 16/09/2024]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Agencia Europea de Medicamentos (EMA). EMA recommends aligning doses of metamizole medicines and their use during pregnancy and breastfeeding EMA/191666/2019. [en línea] [consultado el 16/09/2024]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-aligning-doses-metamizole-medicines-their-use-during-pregnancy-breastfeeding.
Domeque Valiente N, Prieto Andrés P, Lozano Ortiz R, et al. Interacción farmacocinética entre metadona y metamizol: a propósito de 53 casos. Med Clin (Barc). 2011;138(11):498-9.
Flórez J. Farmacología Humana. 5.ª ed. Barcelona: Elsevier Masson; 2008.
Gozzoli V, Treggiari MM, Kleger GR, Roux-Lombard P, Fathi M, Pichard C, et al. Randomized trial of the eﬀect of antipyresis by metamizol, propacetamol or external cooling on metabolism, hemodynamics and inflammatory response. Intensive Care Med. 2004;30(3):401-7.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nota de seguridad MUH(FV), 04/2024, de 6 de septiembre de 2024. Metamizol y riesgo de agranulocitosis: conclusiones de la evaluación europea. [en línea] [consultado el 16/09/2024]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/metamizol-y-riesgo-de-agranulocitosis-conclusiones-de-la-evaluacion-europea/.
Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Nota EMA/407900/2024, de 6 de septiembre de 2024. EMA recommends measures to minimise serious outcomes of known side effect with painkiller metamizole. [en línea] [consultado el 16/09/2024]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/metamizole-containing-medicinal-products-article-107i-referral-ema-recommends-measures-minimise-serious-outcomes-known-side-effect-painkiller-metamizole_en.pdf.

Fecha de actualización: septiembre de 2024.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Neonatos y niños< 3 meses o <5 kg de peso: (E:off-label)
Niños de los 3 a los 11 meses
•Vía oral: autorizado (A) en su forma oral (metamizol sódico o magnésico). El uso oral de la forma parenteral se considera off-label (E:off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metamizol. Consultado el 27/11/2024.

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Sotalol

PDM

Fecha de actualización:

15 diciembre 2020

Descripción:

Betabloqueante no cardioselectivo, utilizado como antiarrítmico de clase III.

USO CLÍNICO:

Uso en edad pediátrica (E: oﬀ-label): debe ser considerado exclusivamente en casos altamente seleccionados.

Arritmias ventriculares:

Tratamiento de las taquiarritmias ventriculares amenazantes para la vida.
Tratamiento de taquiarritmias ventriculares no sostenidas sintomáticas.

Arritmias supraventriculares:

Profilaxis de la taquicardia auricular paroxística, fibrilación auricular paroxística, taquicardia de reentrada nodal A-V paroxística, taquicardia de reentrada A-V paroxística incorporando vías accesorias y taquicardia supraventricular paroxística tras cirugía cardiaca.
Mantenimiento del ritmo sinusal en pacientes con fibrilación auricular o flutter que se encuentren en ritmo sinusal.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Neonatos: 1 mg/kg/dosis cada 12 horas, vía oral. Se puede aumentar gradualmente la dosis cada 3-5 días hasta que se consiga un ritmo estable. La dosis máxima es de 4 mg/kg/dosis cada 12 horas, vía oral.

No es necesario llegar a dosis máximas si se consigue el efecto deseado.

Lactantes: 0,97 × 30 mg/m², cada 8 horas.

La dosis de 30 mg/m²/8 h debe ser reducida por un factor edad dependiente obtenido de la revisión de la FDA del Betapace (sotalol).

Resto población infantil: 30 mg/m² cada 8 horas; incrementar dosis gradualmente a intervalos de 2-3 días. Máx.: 60 mg/m², cada 8 horas. Ajustar la dosis con el factor corrector en función de la edad. Alternativa: 2 mg/kg/día, cada 8 horas; incrementar dosis gradualmente 1-2 mg/kg/día a intervalos de 3 días. Monitorizar respuesta clínica, intervalo QTc y ritmo cardiaco. Máx.: 10 mg/kg/día.

Ajuste por intervalo QTc:

QTc >= 500 msec: durante el inicio del tratamiento reducir la dosis y prolongar el intervalo entre dosis.
QTc >= durante el mantenimiento reducir la dosis y monitorizar hasta intervalo QTc < 520mseg. Si el intervalo QTc>= 520 msec en la menor dosis posible, suspender el tratamiento.
QTc >= 550msec, reducir la dosis o discontinuar.

No existen especificaciones sobre el ajuste posológico en niños con insuficiencia renal o hepática.

Insuficiencia renal: ajustar.

Clcr 30-60 ml/min: 50% de la dosis.
Clcr 10-29 ml/minute: 25% de la dosis.
Clcr <10 ml/minute: evitar su uso.

Insuficiencia hepática: no precisa ajuste posológico.

Se debe realizar un electrocardiograma (ECG) con cálculo del intervalo QTc y una analítica con aclaramiento de creatinina previo al inicio. La dosis ha de ser ajustada de manera individual, según respuesta y tolerancia. Se recomienda iniciar o aumentar la dosis en centros hospitalarios bajo monitorización electrocardiográfica.

Administración:

Con o sin comidas, pero administrar a la misma hora.

La absorción disminuye con las comidas, especialmente con la leche.

CONTRAINDICACIONES:

Enfermedad del seno (incluyendo bloqueo sinoauricular) sin marcapasos.
Bloqueo cardiaco auriculoventricular de segundo y tercer grado, excepto en pacientes con marcapasos funcionante.
Síndromes de QT largo congénitos o adquiridos.
Torsades de pointes.
Bradicardia sinusal sintomática.
Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
Shock cardiogénico.
Anestesia que produce depresión miocárdica.
Feocromocitoma no tratado.
Hipotensión (excepto la debida a arritmia).
Fenómeno de Raynaud y trastornos circulatorios periféricos graves.
Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial.
Hipersensibilidad al principio activo, a sulfonamidas o a alguno de los excipientes.
Acidosis metabólica.
Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).
Angina de pecho, Prinzmetal.
Tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Tratamiento concomitante con floctafenina.
Potasio <4 mEq/l
En fibrilación auricular su uso está contraindicado en la administración oral en el inicio si el intervalo QTc >450 mseg o aclaramiento de creatinina CrCl <40 ml/min.

PRECAUCIONES:

Retirada brusca. La dosis debe reducirse gradualmente en una o dos semanas. La interrupción repentina puede desenmascarar una insuficiencia coronaria latente. Además, puede desarrollarse hipertensión.
Proarritmia. Sotalol puede agravar las arritmias preexistentes o provocar nuevas arritmias.
Bradicardia. Si el ritmo cardiaco desciende a 50-55 pulsaciones por minuto en reposo y los pacientes presentan síntomas relacionados con bradicardia, debe reducirse la dosis.
Bloqueo auriculoventricular de primer grado: administrar con precaución debido al efecto dromotrópico negativo del sotalol.
Trastornos electrolíticos. No administrar sotalol a pacientes con hipokalemia o hipomagnesemia; estas alteraciones pueden incrementar el grado de prolongación del QT y la posibilidad de aparición de torsades de pointes. Vigilar el equilibrio electrolítico y ácido-base en pacientes con diarrea grave o prolongada, o en pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que deplecionan magnesio o potasio.
Insuficiencia cardiaca congestiva: los β-bloqueantes pueden deprimir más la contractilidad miocárdica y provocar una insuficiencia cardiaca más grave.
Infarto de miocardio reciente: en pacientes posinfartados con alteración de la función ventricular izquierda, debe considerarse la relación beneficio-riesgo de la administración de sotalol.
Cambios electrocardiográficos. Si se observa una excesiva prolongación del intervalo QT >550 mseg, puede ser signo de toxicidad. Se requiere un control estricto y una nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo.
Anestesia: debido a sus propiedades β-bloqueantes, el sotalol puede disminuir la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Se debe informar al anestesista de que el paciente está en tratamiento con sotalol.
Diabetes mellitus: los β-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos importantes del inicio de una hipoglucemia aguda, por ejemplo, taquicardia.
Tirotoxicosis: los β-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos clínicos de hipertiroidismo (por ejemplo, la taquicardia).
Psoriasis: en raras ocasiones se ha comunicado que los medicamentos β-bloqueantes exacerben los síntomas de psoriasis vulgaris.
Miastenia gravis: puede empeorar la enfermedad.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Trastornos cardiacos: bradicardia, dolor torácico, palpitaciones, edema, anomalías en el ECG, proarritmia, síncope, insuficiencia cardiaca, presíncope, torsades de pointes.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rash.
Trastornos gastrointestinales: náuseas/vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, disgeusia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: calambres.
Trastornos del sistema nervioso: fatiga, mareos, astenia, aturdimiento, cefaleas, trastornos del sueño, parestesia.
Trastornos psiquiátricos: depresión, ansiedad, cambios de humor.
Trastornos oculares: trastornos de la visión.
Trastornos del oído y del laberinto: trastornos en la audición.
Trastornos vasculares: hipotensión.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre.

Sobredosificación: los signos esperados con mayor frecuencia son bradicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, hipotensión, broncoespasmo e hipoglucemia. Suspender el tratamiento e iniciar, si fuera necesario, las siguientes medidas terapéuticas:

Bradicardia: atropina, otros medicamentos anticolinérgicos, un agonista β-adrenérgico o marcapasos cardiaco transvenoso.
Bloqueo cardiaco (segundo y tercer grado): marcapasos cardiaco transvenoso.
Hipotensión: dependiendo de los factores asociados, puede ser útil la administración de adrenalina más que el uso de isoprenalina o noradrenalina.
Broncoespasmo: teofilina o un aerosol estimulante de los receptores β2.
Torsades de pointes: cardioversión DC, marcapasos cardiaco transvenoso, adrenalina, o sulfato magnésico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Asociaciones contraindicadas:

Floctafenina: en caso de shock o hipotensión inducida por ﬂoctafenina, sotalol impide el mecanismo de compensación cardiovascular.
Medicamentos inductores de torsades de pointes: antiarrítmicos clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), y antiarrítmicos clase III (amiodarona, dronedarona, dofetilida, ibutilida…), algunos neurolépticos (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, triﬂuoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol…), algunos antidepresivos, algunos antibióticos (ﬂuorquinolonas y macrólidos), algunos antihistamínicos, bepridil, cisaprida, difemanilo, cimetidina, mizolastina, vincamina IV, etc.

Asociaciones no recomendadas:

Halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, metadona: Aumentan el riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
Si es posible, hay que interrumpir los medicamentos inductores de torsades de pointes, a no ser que se trate de un antiinfeccioso. Si no se puede evitar la combinación, debe medirse el intervalo QT previamente y controlarse el ECG.
Diltiazem, verapamilo: como con otros β-bloqueantes, pueden aparecer alteraciones en el automatismo (bradicardia excesiva, parada sinusal), alteraciones de la conducción atrioventricular y sinoatrial y fallo cardiaco (efecto sinérgico). Este tipo de combinación solo deberá utilizarse con estrecho control clínico y del ECG, especialmente al inicio del tratamiento.

Asociaciones que requieren precauciones de empleo:

Medicamentos que producen hipopotasemia (diuréticos ahorradores de potasio, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactida, amfotericina B [IV]): aumentan el riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
Medicamentos inductores de bradicardia (antagonistas del calcio inductores de bradicardia: diltiazem, verapamilo; antihipertensivos de acción central tales como clonidina, guanfacina, α-metildopa; glucósidos digitálicos incluyendo digoxina; antiarritmicos de clase Ia y Ic; mefloquina; inhibidores de la colinesterasa tales como los utilizados en la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, donepezilo, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambemonio; pilocarpina, otros agentes beta-bloqueantes): aumentan el riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes. Adicionalmente, para los antihipertensivos de acción central, puede producirse hipertensión de rebote si se interrumpen bruscamente.
Anestésicos volátiles halogenados: sotalol disminuye el mecanismo de compensación cardiovascular (los beta-agonistas pueden emplearse durante el procedimiento para ayudar a los β-bloqueantes). Como regla general, no debería interrumpirse el tratamiento con sotalol y nunca debe interrumpirse bruscamente. Se debe informar al anestesista de que el paciente está en tratamiento con sotalol.
Medicamentos hipoglucemiantes: todos los β-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los β-bloqueantes no cardioselectivos aumentan la incidencia y gravedad de la hipoglucemia. Informar al paciente y aumentar el autocontrol sanguíneo, especialmente al inicio del tratamiento.
Propafenona: alteraciones de la contractibilidad, automatismo y conducción (inhibición de los mecanismos simpaticomiméticos compensatorios). Es necesario el control clínico y del ECG.
Baclofeno: aumento del efecto antihipertensivo. Debe controlarse la tensión arterial y ajustarse si es necesario la dosis del antihipertensivo.
Lidocaína (IV): aumento de los niveles plasmáticos de lidocaina, con posibles efectos adversos neurológicos y cardiacos. Se requiere control clínico y del ECG.

Asociaciones que hay que tener en cuenta:

Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): disminuyen el efecto antihipertensivo (los AINE inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras; los AINE pirazólicos retienen sodio y agua).
Antidepresivos tricíclicos, neurolépticos fenotiazínicos, amifostina: aumento del efecto antihipertensivo y riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).
Bloqueantes de los canales de calcio: hipotensión, fallo cardiaco en pacientes con insuficiencia cardiaca latente o incontrolada. La presencia de sotalol puede también minimizar la reacción reﬂeja simpática que se produce por la excesiva repercusión hemodinámica.
Dipiridamol (IV): aumenta el efecto antihipertensivo.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: los comprimidos contienen lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Conservación: conservar a temperatura ambiente (15-30 °C).

Preparación solución: consultar con Servicios de Farmacia. Estable a temperatura ambiente durante 3 meses.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima .

Fórmula magistral: es posible la elaboración de una solución oral. Se puede preparar una solución de 5 mg/ml de la siguiente forma: se trituran 5 comprimidos de 120 mg, se añaden 120 ml de metilcelulosa al 1% y se agita hasta una suspensión adecuada. Permanece estable durante 90 días en refrigeración.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Celiker A, Ayabakan C, Ozer S, Ozme S. Sotalol in treatment of pediatric cardiac arrhythmias. Pediatr Int. 2001 Dec;43(6):624-30.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Sotalol. En Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 15/12/2020].
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Young TE. Neofax 2011. 24.ª edición. PDR Network; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

No se recomienda su uso en menores de 18 años y solamente debe ser considerado en casos altamente seleccionados (E: off label).
Arritmias ventriculares
•Tratamiento de las taquiarritmias ventriculares amenazantes para la vida.
•Tratamiento de taquiarritmias ventriculares no sostenidas sintomáticas.
Arritmias supraventriculares

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sotalol. Consultado el 27/11/2024.

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Neonatología

Propiltiouracilo

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Octreotide

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Mecasermina

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Hidrocortisona

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Diazóxido

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Paracetamol (acetaminofén)

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Glucagón

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Metamizol

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