Cloxacilina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

β-lactámico perteneciente al grupo de isoxazolilpenicilinas. Bactericida que inhibe las transpeptidasas y carboxipeptidasas impidiendo la síntesis de la pared celular bacteriana, resistente a penicilinasa. Eficaz frente a gérmenes grampositivos. Los enterococos son resistentes. Poca actividad frente a Neisseria y nula frente a anaerobios.

USO CLÍNICO:

Infección sistémica o localizada por estafilococos penicilina-resistentes y meticilina-sensibles como sepsis, meningitis, infecciones quirúrgicas, infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto genito-urinarioartritis, infecciones cutáneas, endocarditis, osteomielitis, celulitis, mastitis (A).

Es de elección frente a Stafilococcus aureus meticilín-sensible.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Neonatos:

25-37,5 mg/kg/dosis por vía intravenosa (bolus lento) o vía oral, con ajuste de intervalos según edad gestacional (EG)/días.

Edad gestacional	Días	Intervalo
≤29 s	0-28 >28	c/12 h c/8 h
0-36 s	0-14 >14	c/12 h c/8 h
37-44 s	0-7 >7	c/12 h c/8 h
≥45 s	todos	c/6 h

Otra pauta de dosis (por peso y edad días):

<1200 g o <4 semanas, por vía intravenosa: 50 mg/kg/día, c/12 h.
1200-2000 g y <7 días, por vía intravenosa: 50 mg/kg/día, c/12 h.
1200-2000 g y >7 días, por vía intravenosa: 75 mg/kg/día, c/12 h.
>2000 g y <7 días, por vía intravenosa: 75 mg/kg/día, c/12 h.
>2000 g y >7 días, por vía intravenosa: 100 mg/kg/día, c/12 h.

Niños >2 meses por vía intravenosa u oral: 50-100 mg/kg/día, c/6 h (máx. 4 g/día).

Artritis séptica y osteomielitis por S. aureus meticilina-sensible: por vía intravenosa: 100-200 mg/kg/día, c/6 h (máx. 4-6 g/día) hasta mejoría del cuadro clínico y la disminución de los reactantes de fase aguda (normalmente de 4-8 días) seguido de 50 mg/kg/día, c/6 h, por vía oral; total: 2-4 semanas.
Endocarditis: IV: 200 mg/kg/día, c/6 h durante 6 semanas (dosis máxima: 100 mg/kg/día).

Existe controversia en cuanto al ajuste de dosis en insuficiencia renal, algunos autores creen que con ClCr <10 ml/h se debería ampliar el intervalo posológico, otros sin embargo abogan por no ajustar la dosis. En insuficiencia hepática no se requiere ajuste de dosis.

Las formas orales se deben administrar con el estómago vacío (1 h antes o 2 h tras las comidas).

Compatible con suero fisiológico y con suero glucosado al 5% para su administración intravenosa, aunque menos estable con este último.

La administración intramuscular también está permitida. Para ello se debe reconstituir cada gramo de cloxacilina con 5,7 ml de agua para inyectables.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia al fármaco o β-lactámicos.

PRECAUCIONES:

Precaución en insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) y en insuficiencia hepática que puede requerir ajuste de dosis.
Riesgo de neurotoxicidad, especialmente a dosis elevada con deterioro de la función renal.
Precaución en recién nacidos con ictericia.
Alteración de la flora intestinal con sobrecrecimiento del Clostridium difficile.
Tomar con el estómago vacío o una hora antes o dos horas después de las comidas.
Monitorización: hemograma, iones, BUN, creatinina, transaminasas y bilirrubina en tratamientos prolongados.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen solo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Los efectos adversos más comunes asociados a bencilpenicilinas son reacciones alérgicas y entre estas, las más frecuentes son rash cutáneos.

Las reacciones de hipersensibilidad más frecuentes son: urticaria, fiebre, dolor de articulaciones, eosinofilia, que aparecen en pocas horas o varias semanas desde el inicio del tratamiento.

Las reacciones más frecuentes con la administración oral: diarrea, vómitos, náuseas.

En guías de neonatología se describen como efectos secundarios en esta población: leucopenia reversible dependiente de dosis y duración del tratamiento, aumento de las transaminasas y bilirrubina, nefritis intersticial con hematuria, albuminuria y cálculos renales, rash cutáneo.

Sobredosis: dosis de hasta 6 g/día han sido bien toleradas. Poco probable la sobredosificación con función renal normal. Tratamiento sintomático no existe antídoto, ya que no es dializable.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Antagonismo con antibióticos bacteriostáticos.
Probenecid: secreción tubular renal disminuida con aumento de la concentración plasmática.
Disminuye eficacia de: anticonceptivos orales.
Incompatible con: hidrolizado de proteínas, suspensión de lípidos, aminoácidos, sangre o suero (en la forma intravenosa).
Falso aumento de AST.
Interfiere en determinación de glucosa en orina con sulfato de cobre, test de Coombs y test para determinación de proteínas en orina y plasma.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Oral: benzoato sódico, sacarina sódica, sacarosa y otros.
Intravenoso: no contiene excipientes. Cada gramo de cloxacilina contiene aproximadamente 50 mg de sodio.
La solución oral extemporánea se debe conservar refrigerada una vez que se reconstituya y desechar a los 7 días.

Conservación: el preparado intravenoso reconstituido es estable durante 3 días a temperatura ambiente y durante 7 refrigerado.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 12/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/55419/FT_55419.html#10-fecha-de-la-revisi-n-del-texto
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Aristegui J, Corretger JM, Fortuny C, et al. Guía de Terapéutica antimicrobiana en pediatría 2007-2008. Zamora: Antares; 2007.
Aristegui J, Corretger JM, Fortuny C, et al. Guía rápida de dosificación en Pediatría. Disponible en: http://www.guiafarmapediatrica.es
Guía ABE. Disponible en: http://www.guia-abe.es/
Guía de Prescripción Terapéutica. Agencia Española del Medicamento; 2006.
Jimeno S, Riaza M, Ortiz C, et al. Guía farmacológica neonatal 2011. Hospital de Alcorcón. Segurneo. Disponible en: https://www.neonatos.org/DOCUMENTOS/NEO2011.pdf
Moro M, Vento M. Farmacopea en Neonatología. De guardia en Neonaología. 2.ª edición. Madrid: Ergón; 2012. p. 696.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Infección sistémica o localizada por estafilococos penicilín-resistentes y meticilín-sensibles como sepsis, meningitis, infecciones quirúrgicas, infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto genito-urinarioartritis, infecciones cutáneas, endocarditis, osteomielitis, celulitis, mastitis (A).
* Es de elección frente a Stafilococcus aureus meticilín-sensible.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cloxacilina. Consultado el 11/08/2024.

Envíenos sus observaciones

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Cloranfenicol

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antibiótico bacteriostático del grupo de los anfenicoles que interfiere en la síntesis proteica bacteriana. Amplio espectro frente a bacterias grampositivas y negativas, incluyendo anaerobios y espiroquetas, Chlamydophila, Mycoplasma y Rickettsia. Debido al riesgo de efectos adversos hematológicos graves debe reservarse como 2.ª elección en algunas situaciones.

USO CLÍNICO:

Uso sistémico:

Tratamiento de infecciones graves por microrganismos resistentes a otros antibióticos menos tóxicos o cuando su penetración en el lugar de la infección es clínicamente mayor que la de otros antibióticos a los que el germen es sensible; útil en infecciones causadas por Bacteroides, H. inﬂuenzae, Neisseria meningitidis, S. pneumoniae, Salmonella y Rickettsia. Es activo contra muchos enterococos vancomicina-resistentes (E: extranjero).

El cloranfenicol debe reservarse para infecciones potencialmente mortales, incluyendo la fiebre tifoidea, septicemia, meningitis, epiglotitis, neumonía, absceso cerebral, mastoiditis, rickettsiosis, listeriosis, enfermedad de Whipple, fiebre Q y psitacosis (E: extranjero).

Uso tópico:

Infecciones del polo anterior del ojo (conjuntiva y/o córnea), producidas por microrganismos sensibles (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración intravenosa:

La administración intramuscular no se recomienda. En bolo administrar la dosis durante 5 minutos a concentración máxima de 100 mg/ml. Con administración intermitente, administrar la dosis en 15-30 minutos a una concentración <20 mg/ml.

Neonatos:

Dosis inicial: 20 mg/kg; dosis de mantenimiento, (la primera dosis de mantenimiento debe administrarse 12 h después de la dosis de impregnación):

≤7 días: 25 mg/kg/día una vez cada 24 h.
>7 días, ≤2000 g: 25 mg/kg/día una vez cada 24 h.
>7 días, >2000 g: 50 mg/kg/día, divididos en 2 dosis (cada 12 h).

Lactantes >30 días y niños:

Meningitis: dosis de mantenimiento: 75-100 mg/kg/día, divididos en 4 dosis, administrados cada 6 h. Otras infecciones (epiglotitis por Haemophilus inﬂuenzae): 50-100 mg/kg/día, divididos en 4 dosis y administrados cada 6 h; dosis diaria máxima: 4 g.

Administración tópica:

Colirio: 1 gota cada 3 h. inicialmente, (más frecuente en procesos graves). Pomada: 3- 4 veces al día o por las noches asociadas al colirio.

Las dosis altas se reducirán lo antes posible.

Se deben monitorizar las concentraciones plasmáticas de los neonatos y también de los menores de 4 años, y de aquellos con insuficiencia hepática, renal o ambas; la concentración plasmática máxima recomendada (aprox. 1 h después de la inyección o perfusión intravenosas o 2 horas después de la administración oral) es de 15-25 mg/l; la concentración previa a la dosificación no debe exceder de 15 mg/l. Niveles superiores a 50 µg/ml se asocian fuertemente con el síndrome gris del recién nacido.

Ajuste de dosis en insuficiencia renal, hepática o ambas: La disminución de la dosis debe basarse en los niveles de cloranfenicol, se recomienda por tanto la monitorización de niveles. No obstante, se considera que se excreta en forma de metabolitos inactivos por vía renal por lo que no necesitaría ajuste de dosis en situación de insuficiencia renal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al cloranfenicol o cualquier componente de la preparación.
Porfiria.
Tratamiento de infecciones bacterianas banales o infecciones víricas. Profilaxis bacteriana.
En uso tópico: hipersensibilidad, recién nacidos, antecedentes de insuficiencia medular.

PRECAUCIONES:

Evitar los ciclos repetidos y el tratamiento prolongado. Evitar su uso si existen otros antibióticos menos tóxicos eficaces, debe reservarse para el tratamiento de infecciones potencialmente mortales.
Usar con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa, insuficiencia renal o hepática, reducir la dosis en individuos con insuficiencia hepática y renal. Se ha descrito en recién nacidos y prematuros un cuadro clínico denominado “síndrome gris del recién nacido” debido a inmadurez del sistema metabólico hepático que conduce a excesivos niveles sanguíneos de cloranfenicol.
Se ha informado de la aparición de discrasias sanguíneas graves y mortales después de usar cloranfenicol por periodos de tiempo tanto cortos como largos. Se recomienda control hematológico en todos los pacientes y suspender el tratamiento si aparece evidencia de mielosupresión. Se deben monitorizar las series hematológicas con reticulocitos cada 3 días.
Su empleo por largo tiempo puede causar sobreinfección por Clostridium diﬃcile.
Su uso puede favorecer el sobrecrecimiento de hongos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen solo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Toxicidad de la sangre y del sistema linfático: supresión medular reversible que depende de la dosis y se relaciona con concentraciones plasmáticas del fármaco que exceden los 25 µg/ml. y es reversible una vez que el uso del cloranfenicol se interrumpe.
Toxicidad gastrointestinal: vómitos, náuseas, sequedad de boca. Toxicidad a nivel de sistema nervioso central (SNC): cefalea.
Raros pero graves: supresión medular irreversible (anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica y leucemia), es el efecto adverso más serio y peligroso del cloranfenicol, se trata de una reacción de idiosincrasia individual que no depende de la dosis administrada ni del tiempo de uso y puede presentarse con cualquier vía de administración; suele ocurrir 3 semanas a 12 meses después del contacto inicial con el fármaco; incidencia: 1 en 40 000 casos.
Neuropatía periférica, neuritis periférica, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema, anafilaxia, eritema multiforme, onicólisis, hemoglobinuria nocturna, hepatotoxidad, síndrome de hepatitis- pancitopenia, atrofia óptica, neuritis óptica, ototoxicidad, broncoespasmo, reacción de Jarisch-Herxheimer, acidosis metabólica, síndrome gris del recién nacido (vómitos, diarrea verdosa, distensión abdominal, hipotermia, palidez cianótica, respiración irregular, shock) puede seguirse de la administración de dosis altas en neonatos con inmadurez metabólica hepática, se asocia con niveles en suero superiores a 50 µg/ml. Estos efectos también se han descrito en niños nacidos de madres tratadas al final del embarazo.
En uso tópico: escozor, quemazón ocular.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El cloranfenicol inhibe el metabolismo de cloropropamida, fenitoína, fenobarbital, ciclosporina, tacrolimus, anticoagulantes orales, sulfonilureas y voriconazol y por tanto aumenta los niveles en sangre o aumentan sus efectos. Esto puede llevar a modificar el tratamiento.
El cloranfenicol puede disminuir el efecto terapéutico de la vitamina B₁₂ y modificar la respuesta sanguínea.
El fenobarbital y la rifampicina pueden disminuir los niveles de cloranfenicol. La fenitoína y algunos antivíricos como atazanavir, lopinavir, ritonavir y saquinavir pueden incrementarlos. Vigilar.
La fenitoína también puede disminuir los niveles de cloranfenicol sanguíneo.
Los niveles de hierro sérico se incrementan al administrar cloranfenicol.
El paracetamol puede aumentar, disminuir o dejar inalterada las concentraciones séricas de cloranfenicol, significación clínica no establecida. Por tanto, la actitud será vigilar la respuesta clínica.
La vacunación contra el tifus de gérmenes vivos atenuados (Ty21a) debería ser evitada en pacientes tratados con agentes antibacterianos sistémicos hasta al menos 24 horas después de la última dosis.
Puede disminuir el efecto terapéutico de la vacuna BCG. Evitar su uso concomitante.
Inhibe acción bactericida de penicilinas y cefalosporinas.
Interacción con alimentos. Puede disminuir la absorción intestinal de vitamina B₁₂; podría ser necesario aumentar la ingesta dietética de riboﬂavina, piridoxina y vitamina B₁₂.
En uso tópico. Antagonismo con antibiótico o sulfamidas oftálmicos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Solución oral: sacarosa.
Colirio: ácido bórico; borato de sodio; timerosal; agua destilada.

Reconstituir el vial con su disolvente o con suero fisiológico. La estabilidad del vial reconstituido es de 30 días, refrigerado es estable durante 6 meses.

Las soluciones pueden ser claras o con un ligero color amarillo. Este color amarillento no indica pérdida de actividad o deterioro.

Las presentaciones tópicas oftálmicas deben desecharse al mes de la apertura.

Formas de administración sistémica:

Presentaciones comerciales. Medicamento extranjero. No comercializado en España.

Presentaciones para administración vía tópica:

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Gomella TL. Neonatology. Management, Procedures, On-Call Problems, Diseases, and Drugs. 6.ª ed. Mc Graw Hill Medical; 2009.
Guía de administración de medicamento vía parenteral. Servicio de farmacia Hospital Universitario Son Dureta. Enero 2001. Disponible en: http://www.elcomprimido.com/FARHSD/BASESGUIADMONPARENTERAL.html
Guía de Prescripción Terapéutica. Información de medicamentos autorizados en España. [consultado el 29/01/2012]. Pharma Editores, S.L. 2012 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fecha de última actualización: 18 de junio de 2008. Disponible en: http://www.imedicinas.com/GPTage/Home.php
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
WHO model formulary for children 2010. Disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/44309
Young TE: Neofax 2009. 18.ª ed. Acorn Publishing, Inc.; 2009.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Uso sistémico
Tratamiento de infecciones graves por microrganismos resistentes a otros antibióticos menos tóxicos o cuando su penetración en el lugar de la infección es clínicamente mayor que la de otros antibióticos a los que el germen es sensible; útil en infecciones causadas por Bacteroides, H. influenzae, Neisseria meningitidis, S. pneumoniae, Salmonella y Rickettsia. Es activo contra muchos enterococos vancomicina-resistentes. (E-Extranjero).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cloranfenicol. Consultado el 11/08/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Cefuroxima

PDM

Fecha de actualización:

1 octubre 2020

Descripción:

Cefalosporina de 2.ª generación activa normalmente frente a aerobios grampositivos (S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae sensible a penicilina, S. aureus sensible a meticilina, S. coagulasa negativo sensible a penicilina), aerobios gramnegativos (E. coli, Proteus mirabilis, H. inﬂuenzae y Moxarella (Branhamella) catarralis) y anaerobios (Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp). Mecanismo de acción bactericida inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana. Cefuroxima-axetilo es un profármaco oral de cefuroxima.

USO CLÍNICO:

Formas orales:

Tratamiento de infecciones por microorganismos sensibles, en niños >3 meses (A).

Infecciones del tracto respiratorio superior (otorrinolaringología [ORL]): otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis causadas por S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A).
Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad.
Infecciones no complicadas del tracto urinario.
Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos.

Formas parenterales:

Tratamiento de infecciones por microorganismos sensibles, en niños (A):

Infecciones del aparato respiratorio: bronquitis aguda y crónica, bronquiectasia infectada, neumonías bacterianas, absceso pulmonar e infecciones del tórax postoperatorias.
Infecciones en ORL: sinusitis, amigdalitis, faringitis y otitis media.
Infecciones del tracto urinario: pielonefritis aguda y crónica, cistitis y bacteriuria asintomática.
Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipela y heridas infectadas.
Infecciones de huesos y articulaciones: osteomielitis y artritis séptica.
Infecciones obstétricas y ginecológicas.
Gonorrea (cuando la penicilina está contraindicada), tanto en hombres como en mujeres.
Otras infecciones: septicemias y meningitis.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración vía oral:

En niños >12 años:

En la mayoría de las infecciones, la dosis habitual es de 250 mg/12 horas.
Bronquitis aguda y exacerbaciones agudas de bronquitis: puede aumentarse a 500 mg/12 horas.
Neumonía adquirida en la comunidad: 500 mg cada 12 horas.
Infecciones del tracto urinario: 125 mg/12 horas; en algunos pacientes, la dosis puede elevarse a 250/12 horas.

Niños 5 años-12 años:

En general, 125 mg, cada 12 horas.
Otitis media y en aquellos casos en los que se considere necesario puede incrementarse la dosis hasta 250 mg, cada 12 horas.

Niños 3 meses-5 años:

En general, 15 mg/kg/día, c/12 horas (máx. 2-4 g/día).
Otitis media y en aquellos casos en los que se considere necesario, se recomienda una dosis de 30 mg/kg/día, 2 veces al día.
Duración de tratamiento en general: 5-10 días. En orquiepididimitis prolongar el tratamiento 4 semanas.

Administración vía parenteral:

Niños >14 años:

La duración de tratamiento normal es de 7-10 días. La dosis usual es de 750 mg, 3 veces al día (cada 8 horas), por inyección intramuscular o intravenosa. En infecciones más graves esta dosis se puede aumentar a 1500 mg 3 veces al día, por vía intravenosa. La frecuencia de las inyecciones intramusculares o intravenosas se puede incrementar, si es necesario, a 1 cada 6 horas, administrando dosis totales de 3 a 6 g/día.
Lactantes y niños (desde 1 mes hasta 14 años)
Dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 3 o 4 veces. Una dosis de 60 mg/kg/día es suficiente para la mayoría de las infecciones.

Neonatos: 50 mg/kg por dosis variando el intervalo de administración según el peso y edad posnatal (EPN).

Menores de 1 kg de peso: con EPN ≤14 días cada 12 hrs; con EPN 15-28 días cada 8-12 h.
1-2 kg de peso: con EPN ≤7 días cada 12 h; con EPN 8-28 días cada 8-12 h.
Mayores de 2 kg de peso con EPN ≤7 días cada 12 h; con EPN 8-28 días cada 8 h.

Dosis en meningitis: solo si meningitis bacterianas debidas a cepas sensibles.

14 años: 3 g por vía intravenosa cada 8 horas.
Lactantes y niños: de 200 a 240 mg/kg/día por vía intravenosa, en 3 o 4 veces.
Neonatos: 100 mg/kg/día por vía intravenosa.

Administración intramuscular: reconstituir el vial con 1 ml de agua para inyección y administrar.

Infusión intravenosa directa y perfusión intermitente permitidas. Compatible con suero fisiológico y suero glucosado al 5%.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cefalosporinas, alguno de sus componentes e hipersensibilidad de tipo inmediata a otros betalactámicos.

PRECAUCIONES:

Hipersensibilidad a otros betalactámicos.
Reacción de Jarisch-Herxheimer posteriormente al uso de cefuroxima (como axetilo) para el tratamiento de la enfermedad de Lyme.
Problemas gastrointestinales graves (posibilidad de provocar colitis pseudomembranosa).
Puede dar falsos positivos en la prueba directa de Coombs
Puede producir glucosuria falsamente positiva en la determinación con métodos reductores y un falso negativo en la prueba del ferrocianuro (utilizar el método de la glucosa oxidasa o de la hexoquinasa para determinar la glucemia).

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños. Se describen sólo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, dolor abdominal. Trastornos de la sangre: eosinofilia.
Trastornos infecciosos: crecimiento de cándida. Trastornos neurológicos: cefaleas, mareos.
Trastornos hepatobiliares: aumento transitorio de enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy raro pero grave: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática).

En caso de sobredosis: puede producir toxicidad del sistema nervioso central que da lugar a convulsiones, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Antagonistas H2 y antiácidos disminuyen la biodisponibilidad del producto. No administrar antiácidos 2-3 horas antes y después del fármaco.
Probenecid: puede aumentar la concentración sérica de cefalosporinas.
Riesgo de nefrotoxicidad si uso concomitante con otros nefrotóxicos: aminoglucósidos, cloranfenicol, diuréticos potentes (furosemida).
Anticonceptivos orales: puede disminuir su eficacia.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: suspensión oral y sobres: sacarosa y aspartamo.

Comprimidos: parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Inyectable: el vial no contiene excipientes. Las presentaciones van acompañadas de agua para inyección como diluyente. La solución diluida es estable durante 24 h a temperatura ambiente.

Periodo de validez: comprimidos: 3 años. Sobres: 24 meses. Vial: 3 años. Solución reconstituida: desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto se debe usar inmediatamente.

Conservación: comprimidos: no requiere condiciones especiales de conservación. Sobres: no conservar a temperatura superior a 30 °C. Vial: No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

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Aristegui J, Corretger JM, Fortuny C, et al. Guía de terapéutica antimicrobiana en pediatría 2007-2008. Zamora: Antares; 2007
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Stockley IH. Stockley. Interacciones medicamentosas. Pharma Editores, 2008.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 20/11/2013]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Formas orales
Tratamiento de infecciones por microorganismos sensibles, en niños > 3 meses (A).
•Infecciones del tracto respiratorio superior (ORL): Otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis causadas por S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del Grupo A).
•Infecciones del tracto respiratorio inferior: Bronquitis aguda y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cefuroxima. Consultado el 11/08/2024.

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Ceftibuteno

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2021

Descripción:

El ceftibuteno es una cefalosporina de 3.ª generación. Su mecanismo de acción, bactericida, se basa en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Indicado en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles (Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, especies de Klebsiella, de Salmonella, de Shigella). Más activa frente a bacterias gramnegativas que las cefalosporinas de 1.ª y 2.ª generación. Menos actividad frente a neumococo que otras cefalosporinas de 3.ª generación.

USO CLÍNICO:

Infecciones de las vías respiratorias altas, incluyendo las siguientes infecciones específicas: faringitis, amigdalitis y fiebre escarlatina en niños; sinusitis aguda en adultos; otitis media en niños >3 años.

Infecciones del tracto urinario, tanto complicadas como no complicados niños >3 años.

Infecciones de las vías respiratorias bajas en adultos, incluyendo episodios agudos de bronquitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas y neumonía aguda, en pacientes considerados adecuados para recibir tratamiento por vía oral, es decir, los que presentan infecciones adquiridas principalmente en la comunidad.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis oral:

Niños >6 meses: 9 mg/kg/día cada 24 horas (máximo 400 mg/día).
10 años o más de 45 kg: 400 mg/día 24 horas.

En caso de neumonía, es preferible dividir la dosis diaria cada 12 horas.

La duración del tratamiento es variable entre 5 y 10 días. En caso de infección por Streptococcus pyogenes mantener al menos 10 días.

No está establecida la seguridad en menores de 6 meses. Ajustar dosis y control en pacientes con insuficiencia renal:

Clcr 30-49 ml/min: 4,5 mg/kg o 200 mg cada 24 horas.
Clcr: 5-29 ml/min: 2,25 mg/kg o 100 mg cada 24 horas.
Hemodiálisis: administrar 9 mg/kg (máximo 400 mg) después de la diálisis.

Normas de administración: la presentación en suspensión debe administrarse 1 o 2 horas antes de las comidas. Las cápsulas no guardan relación con las comidas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad inmediata a penicilinas o historia de hipersensibilidad al fármaco, alguno de sus excipientes o a otra cefalosporina.

PRECAUCIONES:

Debido al contenido en benzoato sódico en la suspensión oral, pueden darse reacciones de hipersensibilidad en forma de inflamación de la piel, ojos y mucosa. En neonatos, puede haber un riesgo elevado de ictericia.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precaución en pacientes con colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn.

Hay un 10% de reacciones cruzadas de hipersensibilidad en los pacientes con hipersensibilidad a penicilinas.

Sobredosis: no se han observado manifestaciones tóxicas.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Náuseas, diarrea, cefaleas.

Raros: elevación transitoria de las enzimas hepáticas, sobreinfecciones (diarrea por Clostridium diﬃcile), citopenias o convulsiones.

Poco frecuentes. En niños: dermatitis del pañal. Hematuria.

Muy raras: parestesia, somnolencia. En niños: hiperquinesia. Agitación, insomnio. Irritabilidad, escalofrío.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Probenecid: puede aumentar la concentración sérica de cefalosporinas.
Se ha descrito positivación del test de Coombs durante el tratamiento con cefalosporinas.
Anticoagulantes orales: prolongación del tiempo de protrombina; monitorizar niveles plasmáticos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Actualmente no está comercializado en España, ni tampoco se puede solicitar como medicamento extranjero a través de la página web de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Conservación: cápsulas y polvo para suspensión: 2-25 °C (temperatura ambiental).

Después de la reconstitución de la suspensión, puede almacenarse durante 14 días refrigerado, entre 2-8 °C.

Excipientes:

Cápsulas duras: celulosa microcristalina, glucolato de almidón sódico y estearato de magnesio. La cápsula de gelatina contiene dióxido de titanio E-171 como agente colorante.
Polvo para suspensión oral: goma xantán, sacarosa, simeticona, dióxido de silicio, dióxido de titanio, polisorbato 80, benzoato sódico y sabor a cereza.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en abril de 2012]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en abril de 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Infecciones de las vías respiratorias altas, incluyendo las siguientes infecciones específicas: faringitis, amigdalitis y fiebre escarlatina en niños; sinusitis aguda en adultos; otitis media en niños > 3 años (A).
Infecciones del tracto urinario, tanto complicadas como no complicadas niños > 3 años (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ceftibuteno. Consultado el 11/08/2024.

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Amoxicilina

PDM

Fecha de actualización:

21 abril 2021

Descripción:

Aminopenicilina semisintética de amplio espectro del grupo de los antibióticos betalactámicos, de habitual uso oral. Presenta un espectro más amplio frente a microorganismos gramnegativos que otras penicilinas, conservando su acción frente a gérmenes grampositivos. Microorganismos generalmente sensibles aparte de los señalados: Clostridium sp., Corynebacterium sp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Salmonella sp., Shigella sp., Bordetella pertussis, Brucella sp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella séptica, Leptospira sp., Vibrio cholerae, Fusobacterium sp.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles (A):

Infecciones otorrinolaringológicas y del tracto respiratorio inferior debidas a especies de Streptococcus α-y β-hemolítico, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus sp. o Haemophilus influenzae.
Infecciones de la piel y tejidos blandos debidas a Streptococcus α-y β-hemolítico, Staphylococcus sp. o E. coli.
Infecciones del tracto genitourinario debidas a E. coli, Proteus mirabilis o Enterococcus faecalis.

Otras indicaciones:

Infecciones odontoestomatológicas.
Infecciones del tracto gastrointestinal (fiebre tifoidea y paratifoidea).
Enfermedad de Lyme o borreliosis, en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada.
Infecciones del tracto biliar.
Tratamiento de Helicobacter pylori (en asociación).
Profilaxis de la endocarditis bacteriana en procedimientos dentales.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de menos de 40 kg: 25-50 mg/kg/día cada 8 horas.

Faringoamigdalitis: 50 mg/kg/día en 2-3 dosis (7-10 días, 10 días en caso de S. pyogenes betahemolítico grupo A).
Infecciones respiratorias (otitis media aguda, sinusitis, neumonía) de probable causa neumocócica, sobre todo con prevalencia de resistencia: 80-90 mg/kg/día en tres dosis al día (10 días en <2 años y 5-7 días en >2 años; sinusitis, 7-10 días).
Enfermedad de Lyme: 25-50 mg/kg/día de 10 a 21 días en eritema crónico migrans aislado y 100 mg/kg/día en el caso de manifestaciones generalizadas.

Dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día. En neonatos y menores de 2 meses la dosis máxima es 40 mg/kg/día, en intervalos de 12 horas.

Niños de más de 40 kg: dosis diaria total: 500 mg, 3 veces al día o 1 g, 2 o 3 veces al día.

Enfermedad de Lyme: 4 g/día en eritema crónico migrans aislado y 6 g/día en caso de manifestaciones generalizadas.
Infecciones por Helicobacter pylori: 750 mg a 1 g dos veces al día.
Cistitis simple en la mujer: dosis única de 3 g. Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, 3 veces al día.

De elección junto a la penicilina como tratamiento de las faringoamigdalitis por S. pyogenes (40-50 mg/kg/día cada 12 o 24 h; máximo 500 mg/12 h o 1 g/24 h) durante 10 días.

Insuficiencia renal:

Si ClCr 10-30 ml/min, 15 mg/kg/día en dos dosis si menor de 40 kg y 500 mg máximo dos veces al día si niños de más de 40 kg.
Si ClCr <10 ml/min, 15 mg/kg/día en una dosis si menor de 40 kg y 500 mg/día máximo si niños de más de 40 kg.

Se puede eliminar de la circulación en hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES:

Amoxicilina no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos (ejemplo: penicilinas, cefalosporinas) o a cualquiera de los excipientes. No se debe administrar a pacientes con mononucleosis infecciosa.

PRECAUCIONES:

El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.
En pacientes con disfunción hepática se recomienda monitorizar periódicamente la función hepática.
En tratamientos con dosis elevadas, se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas.
En tratamientos prolongados: vigilar función renal, hepática y hematopoyética.
Colitis asociada al uso de amoxicilina.

Precauciones con las presentaciones que contienen:

Sacarosa (tener en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia en la sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos).
Aspartamo (tener en cuenta en personas afectadas de fenilcetonuria).
Lactosa (no deberá tomarse en caso de intolerancia hereditaria a la galactosa o problemas de absorción de glucosa o galactosa).
Benzoato sódico (puede ser ligeramente irritante para piel, ojos y membranas mucosas y puede aumentar el riesgo de provocar ictericia en recién nacidos).

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se describen solo los frecuentes (>1/100 a <1/10) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

En general, las reacciones adversas son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria.

Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas y vómitos.
Infecciones: candidiasis mucocutánea.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: erupción cutánea.

El resto son poco frecuentes y de frecuencia desconocida:

Trastornos hematológicos: leucopenia, trombocitopenia, alargamiento tiempo protrombina.
Trastornos inmunológicos: edema angioneurótico, anafilaxia.
Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea.
Trastornos hepatobiliares: aumento de las transaminasas, hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, erupción cutánea, eritema multiforme, síndrome de Steven Johnson.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Anticoagulantes orales: vigilar INR o tiempo de protrombina y ajustar dosis.
Probenecid: incrementa la concentración sérica de amoxicilina. Evitar el uso concomitante.
Alopurinol: puede incrementar la frecuencia de rash por amoxicilina.
Anticonceptivos orales: puede disminuir su eficacia.
Metotrexato: aumento de la concentración de metotrexato.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Comprimidos: almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de titanio, etanol, estearato de magnesio, metilhidroxipropilcelulosa, polivinilpirrolidona, sacarina sódica, sodio lauril sulfato.
Comprimidos dispersables: almidón soluble de patata sin gluten, aspartamo, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, maltodextrina, dióxido de titanio, manitol, saborizante, sílice coloidal anhidra, talco.
Cápsulas: amarillo de quinoleína, azul patentado V, carmoisina, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, eritrosina, estearato de magnesio, gelatina, glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico, lecitina de soja, óxido de hierro, sílice coloidal.
Polvo para suspensión oral en sobres: aromas, bióxido de titanio, citrato de sodio, crospovidona, edetato disódico dihidrato, estearato de magnesio, metilparabeno, propilparabeno, sílice coloidal anhidra, sodio lauril sulfato, talco.
Polvo para suspensión oral en frasco: ácido cítrico anhidro, aromas, caramelosa sódica, celulosa microcristalina/carboximetilcelulosa sódica, citrato trisódico dihidrato, crospovidona, dimeticona, edetato disódico, estearato de magnesio, metilparabeno, propilparabeno, sílice coloidal anhidra.

Conservación: no conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar protegido de la humedad. Una vez realizada la suspensión oral, mantiene su validez durante 14 días a temperatura no superior a 25 °C (mejor conservar en refrigerador). Agitar cada vez antes de su uso.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [consultado el 21/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2018-2019. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2018.
Del Castillo Martín F, Delgado A, Rodrigo G, et al. Consenso Nacional sobre otitis media aguda. An Pediatr. 2007;66:603-10.
Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
Méndez A, García MJ, F. Baquero F, et al. Neumonía adquirida en la comunidad. An Pediatr (Barc). 2015;83(3):217.e1-217.e11
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Piñeiro R, Hijano F, Álvez F, et al. Documento de consenso sobre el diagnóstico y tratamiento de la faringoamigdalitis aguda. An Pediatr (Barc). 2011;75(5):342.e1-342.e13.
Protocolos de infectología de la AEP. Sociedad Española de Infectología Pediátrica. Año de edición: 2011, 3.ª edición. Disponible en: www.aeped.es/documentos/protocolos-infectologia.
UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 21/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª edición. España: Adis; 2020.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles (A):
•Infecciones otorrinolaringológicas y del tracto respiratorio inferior, debidas a especies de Streptococcus α-y β-hemolítico, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., o Haemophilus influenzae.
•Infecciones de la piel y tejidos blandos debido a Streptococcus α-y β-hemolítico, Staphylococcus spp., o E. coli.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/amoxicilina. Consultado el 11/08/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Ácido fusídico

PDM

Fecha de actualización:

1 abril 2021

Descripción:

Antibiótico bacteriostático que inhibe la síntesis proteica bacteriana. Activo frente a gérmenes grampositivos, incluyendo especies de Staphylococcus y Corynebacterium. Menor efectividad frente a microorganismos gramnegativos. Presenta resistencias frente a Pseudomonas aeruginosa.

USO CLÍNICO:

Vía tópica: impétigo, eccemas, sicosis de la barba, acné, foliculitis, otitis externa y, en general, infecciones de la piel debidas a gérmenes sensibles. Desinfección de zonas microbianas cutáneo-mucosas, en portadores de estafilococos y en pacientes con infecciones recurrentes por estafilococos (A).
Vía oral: osteomielitis ocasionada por gérmenes grampositivos. Tratamiento de las infecciones estafilocócicas, tanto locales como generalizadas, fundamentalmente de cepas resistentes o alérgicas a otros antibióticos (A).
Vía oftálmica: infecciones oculares y perioculares superficiales, conjuntivitis, blefaritis, orzuelos, queratitis y dacriocistitis. Profilaxis en cirugía oftálmica y extracción de cuerpos extraños (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía tópica:

Niños: 3 veces al día, durante 7-10 días (máximo: 2 semanas). Aplicar una fina capa de crema sobre la zona afectada. La zona a tratar debe limpiarse cuidadosamente antes de la aplicación.

Vía oral:

Niños: un comprimido (250 mg de fusidato de sodio), 3-4 veces al día (A).

En infecciones de la piel y de los tejidos blandos, en >12 años: 250 mg/2 veces al día. En casos graves puede doblarse la dosis.

A continuación, se especifican grupos de edad (según BNF for Children 2018-2019):

Neonato: 15 mg/kg, 3 veces al día.
1 mes-1 año: 15 mg/kg, 3 veces al día.
1-5 años: 250 mg, 3 veces al día.
5-11 años: 500 mg, 3 veces al día.
12-18 años: 750 mg, 3 veces al día.

Vía oftálmica:

Una gota de gel en el ojo o los ojos afectados 2 veces al día, hasta 2 días después de la remisión de la infección.

Insuficiencia hepática:

Puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad. Evitar en pacientes con hiperbilirrubinemia o disminuir la dosis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ácido fusídico.
Infecciones causadas por organismos no susceptibles como Pseudomonas aeruginosa.

Vía tópica:

Hipersensibilidad a la hidrocortisona acetato o a alguno de los excipientes.
Pacientes con atrofia cutánea o úlceras.
Infecciones cutáneas primarias causadas por bacterias, hongos o virus (tales como herpes o varicela), manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis o sífilis, dermatitis perioral y rosácea.

Vía oral:

Pacientes con gastroenteritis (excepto si el agente causal es el estafilococo).
Uso concomitante con estatinas.

PRECAUCIONES:

Vía tópica:

Debido a la absorción percutánea del producto, el tratamiento no debería exceder 1 semana y no debería aplicarse sobre superficies extensas, en particular, en lactantes (debido a la inmadurez de la función renal), puesto que la posibilidad de efectos adversos hepáticos no se puede excluir completamente.
Pueden producirse cambios atróficos, sobre todo en la cara.
La penetración ocular puede producir glaucoma.
La inhibición suprarrenal es posible.

Vía oral:

En caso de disfunción hepática, fármacos potencialmente hepatotóxicos u obstrucción de tracto biliar: monitorizar la función hepática.
Precaución en pacientes con el mecanismo de transporte y el metabolismo de la bilirrubina deteriorados.

Vía oftálmica: evitar lentes de contacto.

Advertencias sobre excipientes:

Fucidine comprimidos: contienen lactosa. No tomar en caso de intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
Fucidine H crema/crema al 2%: por contener butilhidroxianisol como excipiente, puede ser irritante de ojos, piel y mucosas. Por contener sorbato de potasio como excipiente, en uso tópico puede causar dermatitis de contacto. Por contener alcohol cetílico, este medicamento puede causar reacciones locales en la piel.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (>1/100, <1/10) y/o de relevancia clínica, el resto debe consultarse en la ficha técnica.

Vía tópica: trastornos locales (dermatitis eccema) de frecuencia desconocida.

Vía oral:

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con la administración oral son trastornos gastrointestinales: diarrea, vómitos, dolor abdominal y dispepsia. Los trastornos gastrointestinales son dosis dependientes.

Poco frecuentes: cefalea, anorexia, astenia, fatiga, malestar, reacción alérgica, prurito, urticaria, hiperbilirrubinemia e ictericia.
Muy raros: síndrome hepatorrenal, fallo renal, pancitopenia y reacción anafiláctica.

Vía oftálmica: las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (>1/10) son reacciones locales, tales como sensación transitoria de picor y quemazón. Se han notificado casos de prurito, erupción cutánea (rash) y reacciones alérgicas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Vía tópica y oftálmica: no experimentan interacciones con otros fármacos.

Vía oral:

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas): aumento significativo de las concentraciones plasmáticas de ambos agentes. Riesgo de rabdomiólisis, debilidad muscular y dolor. Su uso concomitante está contraindicado.

Fármacos metabolizados CYP-3A4 (claritromicina, dextrometorfano y digoxina): evitar su uso concomitante.
Anticoagulantes orales: pueden aumentar el efecto anticoagulante. Controlar el tiempo de protrombina y ajustar dosis.
Inhibidores de la proteasa del VIH (saquinavir, ritonavir): aumento de su concentración y riesgo de hepatotoxicidad. Vigilar la función hepática.
Ciclosporina: aumento de su concentración plasmática. Monitorizar.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Vía tópica:

Fucidine H. Excipientes: butilhidroxianisol, alcohol cetílico, glicerol, parafina líquida, sorbato de potasio, polisorbato 60, vaselina blanca, todo-rac-α-tocoferol y agua purificada.
Fucidine pomada/crema. Excipientes: sorbato de potasio, butilhidroxianisol, alcohol cetílico, glicerol 85%, parafina líquida, polisorbato 60, vaselina y agua purificada. Excipientes de la pomada: alcohol cetílico, lanolina, vaselina y parafina líquida.

Vía oral: excipientes: 72 mg de lactosa por comprimido.Vía oftálmica: excipientes: cloruro de benzalconio, manitol, edetato disódico, carbómero, hidróxido de sodio y agua purificada.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for Children 2018-2019. Basingstoke: BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2018.
Micromedex Healthcare^® Series [en línea]. Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association (ed.). Hudson: Lexi Comp; 2010.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.
Waltham, MA. Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Pediatric drug information. En: UpToDate [en línea]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía tópica: impétigo, eczemas, sicosis de la barba, acné, foliculitis, otitis externa y en general infecciones de la piel debidas a gérmenes sensibles. (A)
Vía oral: Osteomielitis ocasionada por gérmenes Gram-positivos. Tratamiento de las infecciones estafilocócicas, tanto locales como generalizadas, fundamentalmente de cepas resistentes o alérgicos a otros antibióticos (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-fusidico. Consultado el 11/08/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
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Tolmetina

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2021

Descripción:

Antiinﬂamatorio no esteroideo (AINE) indolacético. Tiene actividad antiinﬂamatoria, analgésica y antitérmica. No comercializado en España desde 2009.

USO CLÍNICO:

Tratamiento en niños >2 años (E: extranjero) de:

Dolor e inﬂamación en enfermedades reumáticas y otros trastornos osteomusculares, incluyendo la artritis idiopática juvenil y artritis reumatoide.
Dismenorrea.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Antiinﬂamatorio: inicialmente, 15 mg/kg/día, dividido en 3-4 dosis; después, 15-30 mg/kg/día dividido en 3-4 dosis. Dosis máxima: 1800 mg/día.
Analgésico: 5-7 mg/kg/dosis cada 6-8 horas en >2 años y peso <50 kg; en peso >50 kg 200-600 mg/8 h; máximo diario: 30 mg/kg (1800 mg/día).

Se aconseja administrar conjuntamente con las comidas o con leche para paliar la posible irritación gástrica. Tomar los comprimidos enteros con un vaso de agua, aconsejando al paciente que permanezca de pie durante 10-15 minutos al menos. Si hay problemas de deglución se puede diluir el comprimido triturado o el contenido de la cápsula en una pequeña cantidad de agua y posteriormente diluirlo en leche.

Evitar su uso con FG <30 ml/min/1,73 m².

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a tolmetina, cualquier componente de la fórmula, ácido acetilsalicílico y otros AINE.
Hemorragia gastrointestinal activa, enfermedad ulcerosa.
Pacientes con la tríada de ácido acetilsalicílico (asma, rinitis con o sin pólipos nasales) e intolerancia al ácido acetilsalicílico.

PRECAUCIONES:

Alteraciones de la coagulación, diátesis hemorrágica o bajo tratamiento con anticoagulante: puede inhibir de forma pasajera y reversible la agregación plaquetaria. En pacientes sanos se ha observado prolongación de tiempo de hemorragia dentro de los límites de normalidad.
Antecedentes de úlcera gastrointestinal o enfermedad inﬂamatoria intestinal: evitar el uso concomitante de otros agentes potencialmente gastroerosivos (esteroides, otros AINE o AAS). Instaurar proﬁlaxis gastroprotectora en casos de:
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia.
- Administración concomitante de corticoides.
- Administración concomitante de anticoagulantes orales.
- Aunque no existe acuerdo general, también suele pautarse gastroprotección si se asocia tratamiento antiagregante, en tratamientos prolongados, en cirugía o en enfermedad grave concurrente.
El consumo de AINE se ha relacionado con el desarrollo de brotes de la enfermedad inﬂamatoria intestinal, por lo que su uso en estos pacientes debe ser restringido y siempre controlado.
Hipertensión arterial, insuﬁciencia cardiaca, edema: Los AINE pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado de los pacientes con insuﬁciencia cardiaca o hipertensión.
Disfunción hepática: en niños con artritis idiopática juvenil se han descrito casos de hepatitis fulminante; valorar periódicamente la función hepática.
Insuﬁciencia renal: riesgo de deterioro de la función renal en pacientes tratados con diuréticos, deshidratados o hipovolémicos. En estos pacientes es preciso hidratar adecuadamente y controlar la diuresis y la función renal durante el tratamiento.
Meningitis aséptica: en raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE. La meningitis parece consecuencia de una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno.
Asma: los pacientes asmáticos son más propensos que otros pacientes a desarrollar reacciones de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.
Tratamientos prolongados: es aconsejable monitorización oftalmológica, de hemograma, función renal, hepática, bilirrubina y electrolitos.
Muy limitado el uso de AINE en neonatos por sus conocidos efectos adversos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos especíﬁcos en niños. Se describen los efectos secundarios frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ﬁcha técnica.

Las reacciones adversas más comunes son: náuseas y dispepsia (10%).

Trastornos digestivos: ocasionalmente (1-3%): dispepsia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, ﬂatulencia, estomatitis, ulcera bucal; raramente (<1%): ulcera gástrica, ulcera duodenal, hemorragia gastrointestinal, perforación intestinal.
Trastornos generales: cefalea, astenia, dolor torácico.
Trastornos cardiovasculares: edema, hipertensión arterial.
Trastornos neurológicos: parestesia, mareo, depresión.
Trastornos metabólicos: pérdida de peso.
Trastornos dermatológicos: irritación de la piel; muy rara vez, alteraciones dermatológicas potencialmente muy graves como, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos de órganos de los sentidos: tinnitus, alteraciones visuales.
Trastornos genitourinarios: aumento de la urea, infecciones urinarias.
Trastornos hematológicos: ligeros y transitorios descensos de la hemoglobina y hematocrito.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La tolmetina puede potenciar los efectos de los anticoagulantes orales, heparina y antiagregantes, incrementando el tiempo de protrombina y de sangría; monitorizar coagulación y evitar el uso concomitante.
Puede disminuir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II.
Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): Posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneﬁcio terapéutico adicional y permite reducir la dosiﬁcación del glucocorticoide.
Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos); monitorizar niveles de digoxina.
Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.
Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en artritis idiopática juvenil.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (evitar en caso de anaﬁlaxia a dichos componentes): la información del excipiente se presenta cuando está disponible (es limitada, en particular para los genéricos); consultar la etiqueta del producto. Cuando está disponible como tolmetina sódica, los miligramos de potencia se reﬁeren a la base.

Conservación: a temperatura ambiente (20-25 °C) y protegida de la luz.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero, no comercializado en España.

Cápsulas: tolmetina sódico.

BIBLIOGRAFÍA:

Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Tolectin® DS Drugs@FDA. FDA approved drug products. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/018084s052,017628s068lbl.pdf
Tolmetin®. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 27/12/2020]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento en niños > 2 años (E:extranjero) de:
•Dolor e inflamación en enfermedades reumáticas y otros trastornos osteomusculares, incluyendo la artritis idiopática juvenil.
•Dismenorrea.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tolmetina. Consultado el 11/08/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Ketorolaco

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE). A pesar de poseer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efecto antiinflamatorio del Ketorolaco es menor que el de otros AINE.

USO CLÍNICO:

Intramuscular, intravenoso:

Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o grave en posoperatorio.
Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.

Oral:

Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o grave en postoperatorio.

Oftálmico:

Su uso autorizado en adultos es en la profilaxis y reducción de la inflamación tras la cirugía de cataratas. Otros usos descritos son: tratamiento sintomático del dolor de ojo, refractario a keratoplasia, conjuntivitis alérgica estacional.

Para todas las indicaciones y formas de administración no está autorizado en menores de 18 años (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Lactantes ≥1 mes y <2 años:

Dosis múltiples intravenosas: 0,5 mg/kg cada 6-8 horas sin exceder las 48-72 horas de tratamiento.

Niños de 2-16 años y >16 años con <50 kg:

Dosis única:

Intramuscular: 1 mg/kg (máx. 30 mg).
Intravenosa: 0,5 mg/kg (máx. 15 mg).
Oral: 1 mg/kg (máx. 40 mg) – [dosis descrita en un único estudio]. Dosis múltiples.
Intramuscular o intravenosa: 0,5 mg/kg cada 6 horas sin sobrepasar los 5 días de tratamiento.
Oral: no existen estudios en Pediatría.

Niños >16 años y >50 kg:

Dosis única: intramuscular de 60 mg; intravenosa de 30 mg. Dosis múltiples.
Intramuscular o intravenosa: 30 mg cada 6 horas, máximo 120 mg día.
Oral: Inicial 10-20 mg, posteriormente 10 mg cada 4- 6 horas, sin sobrepasar los 40 mg/día.

La Academia Americana de Pediatría desaconseja su uso en el periodo neonatal por la falta de estudios en este grupo etario y la posibilidad de efectos adversos graves (aumento del tiempo de sangrado, alteración de la función renal, problemas gastrointestinales) (AAP; 2006). Un pequeño estudio retrospectivo confirmó un mayor riesgo de sangrado cuando se administró ketorolaco en el postoperatorio de recién nacidos menores de 21 días de vida (Aldrink; 2011).

Insuficiencia renal:

No existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal en población pediátrica. En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada o grave, el ketorolaco está contraindicado. En casos de IR leve (Cr sérica = 170-442 µmol/l) se deberá administrar la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis total diaria de 60 mg.

Condiciones de administración:

Oral: debe administrarse con comida o leche para disminuir los trastornos gastrointestinales (GI).
Intramuscular: administrar lenta y profundamente.
Bolo intravenoso: administrar en al menos 15 segundos, concentración máxima 30 mg/ml. En los niños debe ser administrado por encima de 1-5 minutos.

Duración de tratamiento:

La duración máxima del tratamiento intravenoso no debe superar los 2 días. Posteriormente se puede pasar a vía oral, sin que la duración total del tratamiento con ketorolaco sobrepase un máximo de 7 días.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ketorolaco (u otros antinflamatorios no esteroideos) o alguno de los excipientes.
Pacientes con la “triada de la aspirina” (asma, rinitis con o sin pólipos nasales e intolerancia a la aspirina) en los que puede ocurrir un asma fatal y reacción anafilactoide.
Pacientes con úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal activo o perforación reciente; pacientes con sangrado cerebrovascular, hemostasia incompleta, diátesis hemorrágica o en situaciones de alto riesgo de sangrado.
Pacientes con insuficiencia renal avanzada.
Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.
Como analgesia profiláctica preoperatoria y durante la intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragia.

PRECAUCIONES:

Prestar máxima precaución a aquellos pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal ya que el ketorolaco puede producir toxicidad gastrointestinal. En estos pacientes se debe considerar la combinación con agentes gastroprotectores.
Ketorolaco puede producir daño renal, elevando los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina. En pacientes con insuficiencia renal deberá reducirse la dosis y monitorizar la función renal.
Extremar la vigilancia en pacientes en tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina, ya que la administración simultánea con ketorolaco puede aumentar el riesgo de sangrado.
Monitorizar estrechamente tiempos de coagulación.
Produce retención hídrica y edema; usar con precaución si descompensación cardiaca, hipertensión o patología similar.
Puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, así como elevaciones significativas de la SGOT y SGPT. En caso de aparición de evidencia clínica o de manifestaciones sistémicas (eosinofilia, rash cutáneo, etc.) indicativas de disfunción hepática, deberá suspenderse el tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños.

Cardiovasculares: edema, hipertensión, insuficiencia cardiaca.
Sistema nervioso central (SNC): vértigo, somnolencia y cefalea.
Dermatológicos: prurito, púrpura, rash.
Gastrointestinal (los más frecuentes): estreñimiento, diarrea, flatulencias, sangrado digestivo, plenitud, dolor gastrointestinal, perforación gastrointestinal, acidez, estomatitis, vómitos.
Hematológicos: anemia, aumento del tiempo de sangrado.
Hepáticos: aumento de las enzimas hepáticas (GOT y GPT).
Locales: dolor en el lugar de la inyección.
Óticos: tinnitus.
Renales: alteración de la función renal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se recomienda su uso concomitante con:

Otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico: puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como los dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado.
Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico, ticlopidina, o clopidogrel): riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria, que puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Pentoxifilina: durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina.
Probenecid: la administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media del fármaco.

Precauciones:

Corticosteroides: aumento del riesgo úlcera o hemorragia digestiva.
Trombolíticos: podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
Metotrexato: algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II): puede incrementarse el deterioro de la función renal, especialmente en aquellos con la función renal comprometida. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y monitorizar la función renal.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Inyectable: etanol, cloruro sódico, agua para inyección, hidróxido sódico para ajustar el pH a 7,4.
Comprimidos recubiertos con película: núcleo: lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol.
Colirio: contiene cloruro de benzalconio.

Preparación: para la administración intravenosa (bolus directo en inyección), el ketorolaco es compatible con solución salina, con soluciones de dextrosa al 5%, Ringer, Ringer con lactato o soluciones de Plasmalyte.

Incompatibilidades: no debe mezclarse en la misma jeringa (en volúmenes pequeños) con morfina, meperidina, prometacina o hidroxicina ya que existe riesgo de precipitación del ketorolaco.

Conservación:

Inyectable: conservar por debajo de 30 °C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Comprimidos: proteger de la humedad.
Colirio: conservar por debajo de 25 °C. Utilizar en los 28 días siguientes a su apertura.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
Aldrink JH, Ma M, Wang W, et al. Safety of ketorolac in surgical neonates and infants 0 to 3 months old. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1081-5.
Cohen MN, Christians U, Henthorn T, et al. Pharmacokinetics of single-dose intravenous ketorolac in infants aged 2-11 months. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):655-60.
MicromedexHealthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Intramuscular, Intravenoso
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
     •Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.
Oral
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
Oftálmico

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketorolaco. Consultado el 11/08/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Indometacina

PDM

Fecha de actualización:

26 octubre 2020

Descripción:

Antiinﬂamatorio no esteroideo (AINE) indolacético, analgésico no narcótico y antipirético. Presenta gran actividad antiinﬂamatoria, antitérmica y analgésica, esta última independiente de su acción antiinﬂamatoria ejercida a nivel central y periférico. Es uno de los AINE con mayor potencia inhibidora de la síntesis de prostaglandinas. Posee actividad antiagregante plaquetaria. Muy potente antiinﬂamatorio, pero su perfil de efectos adversos circunscribe su uso a estados inﬂamatorios graves y fiebres resistentes.

USO CLÍNICO:

Oral:

Indicado en niños >14 años (A) en:

Dolor de origen somático (musculoesquelético), dolor visceral (dismenorrea, cólico renal), dolor óseo metastásico.
A dosis antiinﬂamatorias mantenidas se usa para el tratamiento sintomático de dolor, rigidez, inﬂamación y la fiebre en enfermedades reumáticas inﬂamatorias (artritis idiopática juvenil, artritis reumatoide, espondiloartropatía, artritis microcristalinas, etc.).
La experiencia en pacientes <15 años es limitada por lo que su uso en esta población sería off-label.

Intravenoso:

Tratamiento del cierre del conducto arterial en recién nacidos prematuros que persiste tras 48 horas de tratamiento médico habitual (A: autorizado en esa indicación para ese grupo de edad).
Profilaxis del ductus arterioso persistente del prematuro (E: oﬀ-label).
Prevención de hemorragia intraventricular (E: oﬀ-label).

Actualmente no se encuentra comercializado en nuestro país, aunque puede solicitarse a través de Medicamentos en Situaciones Especiales. El equivalente terapéutico en estas indicaciones es el ibuprofeno intravenoso.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento antiinﬂamatorio:

Usar la dosis eficaz más baja, vía oral o combinado oral-rectal:

>2 años-14 años: 1-4 mg/kg día, repartidos en 2-4 dosis (máximo: 200 mg/día). Formulación retard: 75 mg/12-24 h.
>14 años: 25-50 mg/dosis, 2-3 veces al día, o 75 mg retard/12-24 h (máximo: 200 mg/día).
Rectal: 50-100 mg al acostarse para el dolor nocturno o rigidez matutina, sola o asociada a dosis orales diurnas.

Persistencia del conducto arterioso en recién nacidos:

Administración IV: dosis inicial de 0,2 mg/kg, seguida de 2 dosis según la edad posnatal (EPN):

EPN <48 h al momento de la primera dosis: 0,1 mg/kg a intervalos de 12-24 h.
EPN 2-7 días al momento de la primera dosis: 0,2 mg/kg a intervalos de 12-24 h.
EPN >7 días al momento de la primera dosis: 0,25 mg/kg a intervalos de 12-24 h.

En general, el intervalo de dosificación depende de la diuresis tras la primera dosis:

Si la diuresis >1 ml/kg/h, intervalos de 12 horas.
Si la diuresis es de 0,6-1 ml/kg/h, intervalo de dosificación de 24 h.
Si la diuresis <0,6 ml/kg/h, suspender tratamiento.

En caso de fracaso terapéutico o reapertura se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis.

Profilaxis de ductus arterioso persistente:

Administrar una primera dosis de 0,1-0,2 mg/kg las primeras 12-24 h de vida, seguida de 2 dosis más a intervalos de 12-24 h.

Prevención de hemorragia intraventricular:

0,1 mg/kg en 3 dosis separadas por 24 h, comenzando en las primeras 6-12 h de vida.

Preparación y administración:

Oral: con o sin alimentos.
Parenteral
- Preparación: no se recomienda una dilución adicional con soluciones de perfusión intravenosa; de hacerse, debe prepararse solo con 1 o 2 ml de cloruro sódico al 0,9% o con agua para inyección. En ambos casos, los disolventes serán estériles y sin conservantes. Si se usa 1 ml de disolvente, la concentración de indometacina en la solución será aproximadamente igual a 0,1 mg/0,1 ml; si se usan 2 ml de diluyente, la concentración de la solución será aproximadamente igual a 0,05 mg/0,1 ml. Toda porción no utilizada de la solución deberá desecharse, ya que el vial no contiene conservantes.
- Administración: administrar IV durante 20-30 min para minimizar efecto de hipoperfusión renal, gastrointestinal y cerebral.

Es incompatible con sueros glucosados 7,5-10%, soluciones de pH <6 (precipita), aminoácidos, gluconato cálcico, cimetidina, dobutamina, dopamina, gentamicina tobramicina.

Nota: no administrar mediante bolo IV, infusión a través de catéter umbilical en vasos cercanos a la arteria mesentérica superior, porque puede causar vasoconstricción y comprometer el ﬂujo sanguíneo intestinal. No administrar por vía intraarterial.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la indometacina, cualquier componente de la fórmula, ácido acetilsalicílico y otros AINE (también si existe hipersensibilidad no mediada por IgE, ya que pueden existir reacciones cruzadas).
Enfermedad intestinal inﬂamatoria activa. Vía rectal en proctitis o hemorroides.
Enfermedad ulcerosa activa o hemorragia digestiva.
Insuficiencia renal, hepática o cardiaca grave.
Recién nacidos con infección no tratada, probada o sospechada.
Recién nacidos con hemorragias, en especial aquellos con hemorragia intracraneal o hemorragia digestiva activa.
Recién nacidos con insuficiencia cardiaca grave o con enfermedades cardiacas congénitas en quienes la permeabilidad del conducto arterial sea necesaria para un ﬂujo pulmonar o sanguíneo sistémico satisfactorio (por ejemplo: atresia pulmonar, tetralogía grave de Fallot, coartación grave de la aorta).
Recién nacidos con trombocitopenia o con defectos en la coagulación.
Recién nacidos que padezcan o que se sospeche que padecen enterocolitis necrosante.

PRECAUCIONES:

Alteraciones de la coagulación, diátesis hemorrágica o bajo tratamiento con anticoagulante: puede inhibir de forma pasajera y reversible la agregación plaquetaria. En pacientes sanos se ha observado prolongación de tiempo de hemorragia dentro de los límites de normalidad. Monitorizar coagulación.
Se han descrito hemorragias gastrointestinales o úlceras/perforaciones, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Evitar el uso concomitante de otros agentes potencialmente gastroerosivos (esteroides, otros AINE o AAS). Instaurar profilaxis gastroprotectora en casos de:
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia.
- Administración concomitante de corticoides.
- Administración concomitante de anticoagulantes orales.
- Aunque no existe acuerdo general, también si se asocia tratamiento antiagregante, en tratamientos prolongados, cirugía o enfermedad grave concurrente.
El consumo de AINE se ha relacionado con el desarrollo de brotes de la enfermedad inﬂamatoria intestinal, por lo que su uso en estos pacientes debe ser restringido y siempre controlado.
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10 000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE. Existe un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento; la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
En niños con artritis idiopática juvenil se han descrito casos de hepatitis fulminante; valorar periódicamente la función hepática. Indometacina puede causar una reducción importante de la diuresis (50% o más) con aumento concomitante del nitrógeno ureico y de la creatinina, y disminución de la tasa de filtración glomerular y del aclaramiento de creatinina. Estos efectos en la mayoría de los recién nacidos son transitorios y desaparecen al cesar la terapia. No obstante, puede precipitar una insuficiencia renal; esto es más frecuente en recién nacidos con otros problemas que puedan afectar de forma adversa a la función renal (por ejemplo: reducción del volumen extracelular por cualquier causa, insuficiencia cardiaca congestiva, sepsis, uso concomitante de fármacos nefrotóxicos, disfunción hepática). Cuando se produzca una reducción significativa del volumen de orina con el tratamiento, este debe interrumpirse hasta que la diuresis se normalice. Indometacina administrada a recién nacidos prematuros puede inhibir la excreción de agua en mayor medida que la excreción de sodio; esto puede dar como resultado una hiponatremia. Es preciso controlar la función renal y los electrólitos en suero.
En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE. La meningitis parece consecuencia de una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno.
La prematuridad se asocia en sí misma con un aumento en la incidencia de hemorragia intraventricular espontánea. Como la indometacina puede inhibir la agregación plaquetaria, es posible que aumenten las probabilidades de hemorragias intraventriculares. Los pacientes asmáticos son más propensos que otros pacientes a desarrollar reacciones de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.
En tratamientos prolongados es aconsejable monitorización oftalmológica, de hemograma, función renal y hepática, bilirrubina y electrolitos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No existen datos de frecuencia específicos en niños. Los efectos secundarios son en general similares a los adultos. Los efectos adversos de indometacina afectan principalmente al sistema nervioso central y al sistema gastrointestinal. Entre el 30% y el 60% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso. Las reacciones adversas más comunes son: cefalea (10-50%), mareo (3-9%) y alteraciones digestivas (20%).

Digestivos: náuseas, vómitos, dolor epigástrico, dolor abdominal, anorexia, hemorragia gastrointestinal, úlceras, perforación; enterocolitis necrotizante. La administración rectal puede ocasionar prurito, malestar y sangrado anal. Ocasionalmente hepatotoxicidad grave (a veces fatal) en niños con artritis reumatoide juvenil. Elevación de las transaminasas.
Sistema nervioso central: confusión, mareo, somnolencia, tinnitus e hipoacusia. Raros: bradipsiquia y síntomas psicopatológicos, meningoencefalitis inmunoalérgica.
Dermatológicos: exantema.
Cardiovasculares: hipertensión, edema.
Endocrinos y metabólicos: hiperpotasemia, hiponatremia dilucional, hipoglucemia, acidosis y alcalosis.
Hematológicos: anemia hemolítica, supresión de médula ósea, inhibición de la agregación plaquetaria, trombocitopenia.
Oculares: opacificación corneal.
Óticas: tinnitus.
Renales: es el AINE que más inhibe las prostaglandinas renales y se asocia con más casos de fallo renal agudo. Raros: necrosis tubular aguda, nefritis tubulointersticial.
Otros: reacciones de hipersensibilidad. Raros: erupción, prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Lyell, alopecia, fotosensibilización.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Indometacina puede aumentar los niveles séricos de la digoxina, metotrexato, litio y aminoglucósidos (con el uso IV en recién nacidos), y la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Puede disminuir los efectos antihipertensivo y diurético de la furosemida y las tiazidas.
Puede incrementar el potasio sérico con los diuréticos ahorradores.
Puede disminuir los efectos antihipertensivos de los betabloqueantes, hidralazina, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II.
El ácido acetilsalicílico puede disminuir y el probenecid aumentar los niveles séricos de la indometacina.
Otros irritantes gastrointestinales (corticoides, otros AINE) pueden aumentar sus efectos gastrointestinales adversos.
Antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes orales y heparina: aumenta el riesgo de sangrado digestivo por gastropatía. Puede afectar al control de la coagulación. Monitorizar.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentación oral: almacenar a menos de 30 °C, no congelar. Se puede administrar con alimento, leche o antiácidos para disminuir sus efectos gastrointestinales adversos. El alimento puede disminuir su velocidad pero no su grado de absorción. Las cápsulas de liberación prolongada deben ingerirse completas.

Presentación IV: proteger de la luz. No es estable en solución alcalina. Reconstituir justo antes de administrarlo. Desechar cualquier porción no utilizada. Para la reconstitución no utilizar diluentes que contienen conservador. Precipita si se reconstituye en soluciones con pH <6 (el producto no está amortiguado).

Presentación genérica: no disponible en España.

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes). La información del excipiente no está siempre disponible. Consultar la etiqueta del producto específico.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Cassidy JT, Petty R, Laxer R, et al. Textbook of Pediatric Rheumatology. 6.ª edición. Filadelfia: Saunders-Elsevier; 2011.
Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Ruiz González MD, Gómez Guzmán E, Párraga Quiles MJ, et al. Ductus arterioso persistente. Protocolos de neonatología [monografía en Internet]. Madrid: Asociación Española de Pediatría; 2008 [consultado el 19/11/2012]. Disponible en: www.fucsalud.edu.co/sites/default/files/2017-01/DUCTUS%20ARTERIOSO%20PERSISTENTE.pdf
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 26/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
Young TE, Mangum BM. Neofax. 23.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2010.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Oral
Indicado en niños > 14 años (A) en:
•Dolor de origen somático (músculo-esquelético), dolor visceral (dismenorrea, cólico renal), dolor óseo metastásico.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/indometacina. Consultado el 11/08/2024.

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Ibuprofeno

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antiinﬂamatorio no esteroideo (AINE).

USO CLÍNICO:

Oral:

Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor posoperatorio, dolor musculoesquelético, en niños >3 meses (A).
Tratamiento de la artritis reumatoide infantil y de otros procesos reumáticos agudos o crónicos que cursen con dolor e inflamación en niños >3 meses (A).
Tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ), en niños ≥6 meses de vida (A).
Tratamiento de enfermedades inﬂamatorias y procesos reumáticos tanto agudos como crónicos, incluyendo la artritis idiopática juvenil (autorizado a partir de los 6 meses), espondilitis anquilopoyética, artrosis, artritis (reumatoide, psoriásica, gotosa, etc.) y tratamiento sintomático de la inﬂamación no reumática. Niños ≥12 años o con peso ≥40 kg (A).
Fibrosis quística del páncreas (FQP) (E: off-label) pero con experiencia de uso.

Intravenoso:

Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros <34 semanas de edad gestacional (E: off-label).
Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor moderado agudo y el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre en niños >6 años y con un peso >20 kg, y en adolescentes (A).

Tópico:

Alivio local del dolor y de la inﬂamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura en niños >12 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral:

Antipirético y analgésico (A) (autorizado en niños ≥6 meses): 40 mg/kg/día cada 6-8 horas. Dosis máxima: 2400 mg/día.

Artritis idiopática juvenil (A) (autorizado en niños ≥6 meses): 40 mg/kg/día cada 6-8 horas, pudiendo incrementarse hasta 50 mg/kg/día cada 6-8 horas. En aquellos pacientes con menor actividad se puede empezar el tratamiento con dosis de 20 mg/kg/día cada 6-8 horas. Dosis máxima: 2400 mg/día.
Fibrosis quística: la dosis media es 25 mg/kg/dosis. No deben ingerir enzimas pancreáticas ni alimentos hasta 2 horas después del medicamento. Cuando se administra de manera crónica, se recomienda monitorización de los niveles plasmáticos de ibuprofeno; cifras de 50 a 100 µg/ml en plasma enlentecen la progresión de la enfermedad pulmonar en niños >5 años y en formas moderadas. De especial interés es su uso cuando se comienza el tratamiento antes de los 13 años de edad.
Dismenorrea primaria: 400 mg cada 4-6 horas. Máxima dosis diaria: 2400 mg. Adolescentes: 400-600 mg cada 6-8 horas. Dosis máxima 2400 mg/día. Como antipirético o analgésico, se recomiendan 400 mg cada 6-8 horas, pues la pauta de 600 mg/dosis no ha demostrado mayor efectividad y sí un aumento de efectos secundarios.

Intravenoso:

Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo: Consiste en un ciclo de 3 inyecciones intravenosas administradas a intervalos de 24 horas:
- 1.ª inyección (después de las 6 primeras horas de vida): 10 mg/kg.
- 2.ª y 3.ª inyección: 5 mg/kg.
En caso de ineficacia del tratamiento en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se volviese a abrir el conducto, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis.
En caso de anuria u oliguria, interrumpir el tratamiento y reiniciar cuando la excreción de orina vuelva a niveles normales.

Dolor moderado-grave y fiebre: como regla general, la dosis diaria recomendada es de 20-30 mg/kg dividida en 3 o 4 dosis únicas (5-10 mg/kg):
- Niños que pesan 20-29 kg (6-9 años): 200 mg hasta 3 veces al día, sin exceder una dosis diaria máxima de 600 mg.
- Niños que pesan 30-39 kg (10-11 años): 200 mg hasta 4 veces al día, sin exceder una dosis diaria máxima de 800 mg.
- Adolescentes que pesan ≥40 kg (12-17 años): 200-400 mg hasta 3 veces al día, sin exceder una dosis diaria máxima de 1200 mg.

Tópico:

Aplicar una fina capa sobre la zona afectada, 3-4 veces al día.

Uso en insuficiencia renal o hepática: no existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal o hepática en población pediátrica. De forma general, en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada debe reducirse la dosis inicial y ser cuidadosamente vigilados. Evitar su utilización en pacientes con enfermedad hepática grave y no recomendada en insuficiencia renal avanzada. En caso de pacientes prematuros parece tener menos efecto sobre la función renal que la indometacina.

Condiciones de administración:

Vía oral:

Tomar el medicamento antes de las comidas o con leche para evitar molestias digestivas.
La suspensión oral se debe agitar antes de usar.

Vía intravenosa:

Tratamiento del conducto arterioso persistente: administrar en forma de una infusión corta de 15 minutos, preferiblemente sin diluir. Administrar en una cantidad adecuada de SSF o dextrosa al 10%.
No indicado como profilaxis de la hemorragia intraventricular.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes.
Historia de asma grave, urticaria o reacción alérgica a ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Pacientes con la tríada asma/rinitis con o sin poliposis nasal e intolerancia al ácido acetilsalicílico.
Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con tratamientos previos con AINE.
Insuficiencia renal o hepática significativa.
Pacientes con cardiopatías congénitas ductus-dependiente (coartación aórtica grave o atresia pulmonar, entre otras).
Pacientes con cirugía bypass en condiciones especiales.
Enterocolitis necrosante conocida, o sospecha de esta.
Pacientes prematuros con sospecha de infección.
Enfermedad inﬂamatoria intestinal.
Situaciones de sangrado activo, especialmente a nivel intracraneal o gastrointestinal, así como en aquellos casos de trombocitopenia o defectos de hemostasia.

PRECAUCIONES:

En niños con niveles elevados de aminotransferasas se monitorizará la función hepática. Se han descrito casos de fallo hepático grave habiéndose usado AINE. Deberá interrumpirse el tratamiento con ibuprofeno si se desarrollan signos clínicos analíticos de enfermedad hepática.
Pacientes con historia de enfermedad renal. En estos casos la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave (por ejemplo, debido a una diarrea), ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal.
Pacientes con riesgos gastrointestinales o antecedentes de toxicidad gastrointestinal. También prestar especial atención a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico, corticoides orales, etc.). Suspender el tratamiento ante signos clínicos de toxicidad GI.
Pacientes con asma importante, ya que se han descrito casos de broncoespasmo grave en pacientes con asma relevante a los que se les han administrado AINE.
Se extremarán las precauciones en los casos de diátesis hemorrágica o cuando se estén administrando de forma concomitante anticoagulantes. El ibuprofeno, como otros AINE, inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando se administre ibuprofeno de forma concomitante con anticoagulantes orales.
Los niños con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico tienen riesgo aumentado de meningitis aséptica. Puede producir trastornos visuales (visión borrosa, escotomas...) y el niño debe ser evaluado por un oftalmólogo en tales casos.
En recién nacidos prematuros, el ibuprofeno puede causar una encefalopatía bilirrubínica, por desplazamiento de la bilirrubina de su lugar de fijación a la albúmina. Evitar en recién nacidos prematuros con niveles de bilirrubina elevada.
En la terapia del cierre del ductus arterioso persistente deberá administrarse con precaución con el fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante de los tejidos.
Su uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros <8 semanas de edad gestacional ha sido asociado a un aumento de los efectos adversos pulmonares y renales, por tanto, no debe usarse de forma profiláctica a ninguna edad gestacional.

El 13 de abril de 2015, la AEMPS alerta mediante nota informativa sobre el riesgo cardiovascular con el uso de ibuprofeno a dosis altas (≥2400 mg diarios) en pacientes con patología cardiovascular grave. Se trata de un antecedente patológico infrecuente en Pediatría y de dosis raramente prescritas en niños, pero debe tenerse en cuenta dicha alerta en caso de que ambas situaciones coincidan.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Efectos secundarios descritos en recién nacidos prematuros:

Sangre y sistema linfático: trombocitopenia y neutropenia. Aumento de la creatinina en sangre y disminución del sodio en sangre.
Respiratorios: displasia broncopulmonar y hemorragia pulmonar. Parece que aumenta el riesgo de dependencia de oxígeno a los 28 días de vida, pero no a las 36 semanas de edad corregida.
Sistema nervioso: hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular.
Renales: oliguria y retención de líquidos.
Gastrointestinales: enterocolitis necrosante.

En el resto de la población, de forma general, las reacciones adversas que se producen con más frecuencia son las reacciones gastrointestinales: dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal; con menor frecuencia, aunque de mayor gravedad: hemorragias y úlceras gastrointestinales.

Otros efectos secundarios frecuentemente descritos son: trastornos del sistema nervioso (cefalea, vértigo, mareo, fatiga o somnolencia), erupción cutánea y rash.

Efectos adversos descritos de menor frecuencia, incluso raros, pero que merece la pena mencionar por su relevancia clínica:

Se han descrito casos aislados de meningitis aséptica, generalmente en pacientes que sufrían alguna forma de enfermedad autoinmune. Es reversible al suspender el tratamiento.
Reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica.
Fallo hepático, hepatitis.
Trastornos hematológicos: sangrado, neutropenia, anemia, agranulocitosis y otros trastornos de la sangre.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) pueden potenciar la toxicidad del ibuprofeno, dañando la función renal y disminuyendo la potencia antihipertensiva.
Antibióticos aminoglucósidos: los AINE disminuyen la excreción de dichos fármacos, pudiendo aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad. Monitorizar los niveles plasmáticos.
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: pueden ver aumentado su efecto al utilizarlos con ibuprofeno y aumentar así el riesgo de hemorragias.
Diuréticos: el ibuprofeno puede reducir el efecto diurético y a su vez los diuréticos pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad en pacientes deshidratados.
Metotrexato: el ibuprofeno puede disminuir la excreción de metotrexato.
Óxido nítrico: ambos medicamentos inhiben la función plaquetaria, por tanto su uso concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

En general, los preparados comerciales de ibuprofeno suelen contener excipientes de declaración obligatoria (EDO) como lactosa, sacarosa, aspartamo, cloruro sódico, glicerol, manitol o benzoato sódico (entre otros).
En cada preparado se recomienda observar la lista de excipientes, evitando su uso en caso de anafilaxia o intolerancia a dichos componentes.

Estabilidad:

Suspensión oral: conservar a temperatura ambiente a 15-30 °C.
Comprimidos: conservar a temperatura ambiente a 20-25 °C.
Ampollas para administración intravenosa: a temperatura ambiente a 20-25 °C. Una vez abierta la ampolla se deberá utilizar el producto inmediatamente y desechar la parte que no haya sido utilizada. Proteger de la luz.

Sueros compatibles para la dilución previa a la administración intravenosa (si fuera necesario):

Cloruro sódico 0,9%.
Glucosa 5%.
Ringer Lactato.

Incompatibilidades

Inyectable intravenoso:

No debe entrar en contacto con ninguna solución ácida (antibióticos o diuréticos). Además de cafeína, dobutamina y vecuronio.
Incompatible con soluciones de nutrición parenteral total (NPT): se recomienda no administrar en la misma línea con soluciones de NPT. Si fuera necesario, interrumpir la NPT 15 minutos antes de la administración de ibuprofeno.
Compatible la inyección concomitante con ceftazidima, dopamina, adrenalina, furosemida, heparina, insulina y morfina.
Antes y después de la administración de ibuprofeno intravenoso, se debe aclarar la vía de infusión durante 15 minutos con 1,5-2 ml de cloruro sódico 0,9% o glucosa 5%.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Konstan MW, Virad PJ, Hoppel CL, et al. Eﬀect of high-dose ibuprofen in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1995,332(13):848-854.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Notas informativas de la AEMPS. Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno: recomendaciones de uso. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_04-ibuprofeno-dexibuprofeno.htm
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Oral:
•Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-operatorio, dolor musculoesquelético, en niños > 3 meses (A).
•Tratamiento de la artritis reumatoide infantil y de otros procesos reumáticos agudos o crónicos que cursen con dolor e inflamación en niños > 3 meses (A).

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ibuprofeno. Consultado el 11/08/2024.

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Neonatología

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