Malatión

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Insecticida organofosforado que actúa uniéndose irreversiblemente a la enzima colinesterasa del piojo. Útil en infestación por Pediculosis capitis y Pediculosis pubis (parásito vivo y huevos/liendres).

USO CLÍNICO:

Tratamiento para la Pediculosis capitis (piojo de la cabeza y sus huevos) en niños >6 años (A).
En niños de 2-6 años se puede valorar tratamiento bajo estricto control médico. (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Si se han utilizado otros pediculicidas, se recomienda lavarse antes la cabeza. No utilizar conjuntamente productos pediculicidas diferentes.

Loción: aplicar sobre el pelo seco y el cuero cabelludo y frotar hasta humedecerlo completamente, prestando atención especialmente a la parte posterior de la cabeza y al cuello. Permitir que el pelo se seque naturalmente, sin secador, sin ser cubierto. Después de 8-12 horas, el pelo debe ser lavado con champú normal (sin medicación), y tras el aclarado debe ser peinado con peine de púas finas (liendrera) para quitar los piojos muertos y los huevos. Lavar las manos inmediatamente después de su uso. Una sola aplicación suele ser curativa, pero se puede reaplicar a los 7-10 días si existe evidencia de liendres vivas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al malatión o a cualquier componente de la formulación.
Contraindicado en neonatos y lactantes.

PRECAUCIONES:

Durante la aplicación se deben proteger adecuadamente ojos, nariz y boca tanto de la persona tratada como de quien lo aplica.
Vigilar la irritación o aparición de quemaduras en la piel (incluidas quemaduras de segundo grado).
Evitar el contacto con mucosas, piel no intacta y los ojos. Si se produce, lavar inmediatamente los ojos con abundante agua.
La loción es inﬂamable, por lo que no se debe dejar cerca de llamas o fuentes eléctricas de calor.
Lavar las manos tras la aplicación y revisar a todos los contactos de la familia. El malatión forma parte del “programa completo de eliminación de piojos”, que incluye lavar con agua o limpiar en seco toda la ropa, gorros, ropa de cama y toallas, así como limpiar cepillos, peines y accesorios para el cabello con agua caliente.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Las frecuencias de los efectos secundarios no están establecidas.

Trastornos dermatológicos: quemaduras químicas, irritación de la piel y del cuero cabelludo, picor.
Trastornos oculares: conjuntivitis (si existe contacto del producto con los ojos).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han estudiado interacciones farmacológicas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Malatión al 0,5%.

No existe ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Aberg JA, Goldman MP, Gray LD, et al. Infectious Diseases Handbook. 6.ª edición. Hudson (OH); Lexi-Comp; 2006.
Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
Ramírez Balza O., Herranz Jordán B. Pediculosis de la cabeza (v. 2.0/2019). Guía_ABE. Infecciones en Pediatría. Guía rápida para la selección del tratamiento antimicrobiano empírico [en línea] [actualizado el 10/11/2019; consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.guia-abe.es/temas-clinicos-pediculosis-de-la-cabeza
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Tratamiento para la Pediculosis Capitis (piojo de la cabeza y sus huevos) en niños >6 años (A)
•En niños entre 2-6 años se puede valorar tratamiento bajo estricto control médico. (E:off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/malation. Consultado el 11/08/2024.

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Nitazoxanida

PDM

Fecha de actualización:

18 diciembre 2020

Descripción:

Agente antiprotozoo y antihelmístico con actividad frente a distintos microorganismos, entre estos la Giardia lamblia y el Cryptosporidium parvum, y otros como la fasciola hepática, Hymenolpsis nana, Entamoeba hystolitica, Tricomonas vaginalis, A. lumbricoides. La nitazoxanida actúa sobre los protozoos y bacterias anaerobias inhibiendo la piruvato ferredoxin oxidoredctasa (PFOR), enzima esencial en el metabolismo anaerobio; no obstante, pueden existir otros mecanismos sin que estos se encuentren aclarados.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la diarrea por o Cryptosporidium parvum en niños >1 año (E: extranjero).
Tratamiento de elección de la diarrea por C. parvumen paciente sin infección por VIH.
- Actualmente ningún fármaco ha sido aprobado en el tratamiento de la criptosporidiasis en pacientes con SIDA avanzado. En estos pacientes, la recuperación inmune con el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) es fundamental para el control de esta infección. La nitazoxanida, la paromomicina o la combinación de paromomicina y azitromicina pueden ser útiles en disminuir la diarrea y mejorar la malabsorción, permitiendo una mayor absorción de otros fármacos.
Tratamiento de la diarrea por Giardia lamblia en niños >1 año (E: extranjero).
Tratamiento alternativo de la infestación por Fasciola hepatica (E: extranjero y off-label).
Tratamiento alternativo de la infestación por Hymenolepis nana (E: extranjero y off-label).
Infección aguda por Influenza no complicada: datos limitados en niños ≥12 años y adolescentes. (E: extranjero y off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento de la diarrea por Giardia lamblia o C. parvum y Ascaris, e infestación por H. nana (3 días) y en la de F. hepatica (7 días).

1-3 años: 5 ml (= 100 mg) / 12 horas.
4-11 años: 10 ml (= 200 mg) / 12 horas.
≥12 años: 25 ml o 500 mg / 12 horas.

Infección aguda por Influenza no complicada: dosis: 600 mg vía oral cada 12 horas durante 5 días (datos limitados en niños ≥12 años y adolescentes).

Administración por vía oral con comidas. En menores de 12 años utilizar la suspensión oral.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la nitazoxanida o alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES:

Se recomienda usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o disfunción hepática porque no ha sido evaluada en estos pacientes.

La seguridad y la eficacia de la nitazoxanida en el tratamiento de la infección por G. lamblia no ha sido estudiada en pacientes con infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o inmunocomprometidos.

La suspensión contiene benzoato. El uso de altas dosis de benzoato en neonatos de ha relacionado con cuadros de disfunción del sistema nervioso central, acidosis metabólica, dificultad respiratoria e hipotensión. El benzoato también desplaza la bilirrubina de los sitios de unión proteicos.

La suspensión contiene sacarosa, por lo que se recomienda precaución en pacientes diabéticos. Los comprimidos contienen lecitina de soja, por lo que se recomienda precaución en alérgicos a la soja.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los efectos adversos más frecuentes reportados en los ensayos clínicos con Alinia® comprimidos en niños >12 años (n = 16 128) fueron: dolor abdominal (6,7%), diarrea (4,3%), cefalea (3,1%) y náuseas (3,1%); en general fueron de intensidad leve y transitorias. En menos de 1% de los pacientes se observó: astenia, fiebre, dolor pélvico, reacciones alérgicas, somnolencia, hiperestesia, vómitos, dispepsia, flatulencia, anorexia, boca seca, disuria, amenorrea, edema labial, elevación de alanina aminotransferasa (ALT), decoloración del ojo, dolor de oídos, epistaxis, taquicardia, mialgia.

En los ensayos clínicos en menores de 12 años (n = 613) los efectos adversos descritos con más frecuencia fueron: dolor abdominal (7,8%), diarrea (2,1%), vómitos (1,1%) y cefalea (1,1%). Otros eventos reportados en <1% fueron: náusea, anorexia, flatulencia, aumento del tamaño de las glándulas salivares, fiebre, elevación de creatinina y ALT, pruritos, rinitis, decoloración del ojo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se recomienda monitorizar el tiempo de protrombina en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales y nitazoxanida.

DATOS FARMACÉUTICOS:

La suspensión contiene benzoato sódico y sacarosa (1,48 g/5 ml).

La suspensión se debe mantener a 25 °C, antes y también tras la reconstitución. Una vez reconstituida, se recomienda desechar el sobrante después de 7 días.

Los comprimidos contienen lecitina de soja. Los comprimidos deben mantenerse a 25 °C.

Presentaciones comerciales: este medicamento no se encuentra comercializado en nuestro país y está disponible como medicación extranjera siguiendo las vías habituales en cada centro para ello.

BIBLIOGRAFÍA:

Alinia® (nitazoxanide) Product Information. Drugs@FDA [consultado el 18/12/2020]. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
Fox LM, Saravolatz LD. Nitazoxanide: a new thiazolide antiparasitic agent. Clin Infect Dis. 2005;40:1173-80.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Pickering LK (ed). American Academy of Pediatrics. Red Book: 2009 Report of the Comittee on Infectious Diseases. 28.ª ed. Elk Grove Village; 2009.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Tratamiento de la diarrea por Cryptosporidium parvum en niños > 1año (E: extranjero). Tratamiento de elección de la diarrea por C. parvum en paciente sin infección por VIH.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/nitazoxanida. Consultado el 11/08/2024.

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Metronidazol

PDM

Fecha de actualización:

14 diciembre 2020

Descripción:

Antiinfeccioso de la familia de los 5-nitroimidazoles con un amplio espectro antimicrobiano frente a protozoos y bacterias anaerobias, incluyendo Bacteroides fragilis y otras especies (Bacteroides sp.); Veillonella, Clostridium diﬃcile, C. perfringens y otras especies (Clostridium sp.); Peptococcus sp. y Peptostreptococcus sp. No es efectivo frente a los gérmenes aerobios comunes, aunque sí lo es frente al Haemophilus vaginalis. Entre los protozoos sensibles, se incluyen la Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis. Los siguientes microorganismos son considerados, por regla general, susceptibles al metronidazol: Campylobacter fetus, Dientamoeba fragilis, Balantidium coli, Blastocystis hominis, Dracunculus medinensis, Eubacterium sp., Fusobacterium sp., Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Helicobacter pylori, Mobiluncus sp., Mycoplasma hominis, Porphyromonas asaccharolytica, P. gingivalis, Prevotella bivia, P. disiens, P. intermedia, P. melaninogenica, P. oralis, T. vaginalis y Veillonella sp.

USO CLÍNICO:

Oral:

Tratamiento de las siguientes infecciones (A):

Giardiasis (lambliasis).
Amebiasis intestinal y hepática.
Tratamiento de infecciones por anaerobios, debidas a B. fragilis, C. perfringens y otras bacterias anaerobias.
Afectación por Trichomonas (uretritis y vaginitis).
Tratamiento en combinación de la erradicación de H. pylori (E: oﬀ-label).

Intravenoso (i.v.):

Tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles al metronidazol (A):

Infecciones intraabdominales (como peritonitis, infecciones posquirúrgicas, abscesos intraabdominales y abscesos hepáticos).
Infecciones del sistema nervioso central (meningitis y abscesos cerebrales).
Infecciones ginecológicas (incluyendo endometritis, endomiometritis, abscesos tubo-ováricos e infecciones posquirúrgicas).
Infecciones de la piel y los tejidos blandos.
Infecciones osteoarticulares (osteomielitis).
Septicemia y bacteriemia.
Endocarditis.
Infecciones de las heridas operatorias.
Quemaduras.

Debido a que el metronidazol es inactivo frente a las bacterias aerobias, este debe ser administrado, si procede, simultáneamente con otro antibiótico de adecuado espectro.

Profilaxis de las infecciones posoperatorias causadas por bacterias anaerobias (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Infecciones por anaerobios:

Dosis de carga en neonatos: 15 mg/kg.
Dosis de mantenimiento: dependerá de la edad gestacional.
- Prematuros ≤25 semanas: 7,5 mg/kg cada 24 h.
- Prematuros de 26-27 semanas: 10 mg/kg cada 24 h.
- Prematuros entre 28-33 semanas: 7,5 mg/kg cada 12 h.
- Neonatos entre 34-44 semanas: 10 mg/kg cada 12 h.
- Neonatos >45 semanas: 7,5 mg/kg cada 6 h.
- Lactantes y niños: 30 mg/kg/día divididos cada 6 h (máximo: 4 g/día). Vía oral o i.v.

Colitis pseudomembranosa:

250 mg cada 6 h durante 7-10 días. Vía oral.

Profilaxis en cirugía:

En neonatos <1200 g: 7,5 mg/kg en dosis única, 30-60 min antes de la cirugía.
En neonatos ≥1200 g: 15 mg/kg en dosis única, 30-60 min antes de la cirugía.
En niños <12 años: 20-30 mg/kg/día divididos cada 8 h.
En niños >12 años: 500 mg antes o durante la intervención quirúrgica, repitiendo la dosis cada 8 h cuando sea necesario, o 1500 mg antes o durante la intervención en dosis única. La profilaxis no debe prolongarse más de 16 h tras la intervención. Si después de la profilaxis existen datos de infección, deben identificarse los microorganismos causantes de esta e instaurar un tratamiento adecuado.

Amebiasis:

40-50 mg/kg/día divididos cada 6-8 h durante 10 días (vía oral), seguidos de paromomicina o yodoquinol.

Lambliasis:

15 mg/kg/día repartidos cada 8 h, por 5-7 días. Dosis máxima diaria (vía oral o i.v.): 500 mg.
2-5 años: 250 mg/día; 5-10 años: 375 mg/día; 10-15 años: 500 mg/día (vía oral). Duración: 5 días. En caso de fracaso, se puede repetir el tratamiento, después de un intervalo de 8 días, con dosis de amebiasis 40-50 mg/kg/día, repartidos cada 8 h durante 10 días. En caso de fracaso, utilizar nitaxozanida (ME), quinacrina (ME) o albendazol (según dispensación ME).

Erradicación de H. pylori:

15-20 mg/kg/día divididos cada 12 h, vía oral, durante 4 semanas, en tratamiento combinado (vía oral).

Administración:

Perfusión i.v.: en 30-60 min, a una concentración final entre 5-8 mg/ml. Puede administrarse sola o simultáneamente (pero por separado) con otros agentes antibacterianos apropiados, por vía parenteral.

La suspensión oral contiene 200 mg de metronidazol (benzoato), que equivalen a 125 mg de metronidazol como base activa, por cada 5 ml de suspensión. Las dosis se indican en metronidazol base.

Cuando se administra por vía oral, hacerlo preferiblemente con alimentos (evita la aparición de síntomas gastrointestinales).

No existen recomendaciones específicas en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática y/o renal.

Insuficiencia renal:

La concentración sérica de metronidazol no se afecta por la insuficiencia renal, aumentando, en cambio, las concentraciones plasmáticas de los metabolitos, algunos de los cuales son prácticamente indetectables en sujetos con función renal normal. No se conoce la relación entre acumulación de metabolitos y la eventual aparición de reacciones adversas, por lo que puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes renales (administrar 50% de la dosis cuando el aclaramiento sea <10 ml/min), cuando no estén sometidos a diálisis.

Insuficiencia hepática:

Reducir la dosis y/o la frecuencia de administración, especialmente en pacientes con alteración hepática grave.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al metronidazol, otros derivados nitroimidazólicos o alguno de los excipientes contenidos en la formulación.

PRECAUCIONES:

Debe administrase con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.
Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmente establecidos, se recomienda hacer de forma regular determinaciones hematológicas, especialmente recuentos leucocitarios (riesgo de leucopenia). Además, estos pacientes serán vigilados estrechamente por el riesgo de reacciones adversas, como neuropatías central o periférica (parestesias, ataxia, vértigos y convulsiones).
Evitar las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contengan alcohol por su efecto antabus.
Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la presencia de un metabolito del metronidazol).
Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades agudas o crónicas graves, del sistema nervioso central o periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento neurológico.
Se tendrá especial control en los neonatos por su capacidad de eliminación disminuida.
La administración i.v. de la solución puede ocasionar problemas de tromboﬂebitis. La forma i.v. contiene sodio, hecho que debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes sometidos a restricción dietética de este elemento. La forma oral no aporta sodio.

EFECTOS SECUNDARIOS:

De acuerdo con la ficha técnica autorizada, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas son iguales tanto en los niños como en los adultos. Se describen las muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%) y/o de relevancia clínica. Para el resto, consultar la ficha técnica.

Trastornos gastrointestinales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, mucositis oral, trastornos del sabor y anorexia. Muy raros y de forma reversible: se han notificado algunos casos de pancreatitis.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: rash, prurito, urticaria, fiebre y angioedema.
Trastornos del sistema nervioso: neuropatía sensorial periférica, cefaleas, convulsiones y vértigo (en tratamiento prolongado).
Trastornos psiquiátricos: trastornos psicóticos que incluyen confusión y alucinaciones. Comportamiento depresivo.
Trastornos oculares: trastornos transitorios de la visión como diplopía y miopía.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Disulfiram: se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que han utilizado metronidazol y disulfiram.
Alcohol: las bebidas y los medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol al menos un día después de este por la posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto antabus). Está reacción se caracteriza por enrojecimiento, vómitos y taquicardias.
Terapia anticoagulante oral: se puede producir una potenciación del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la disminución del metabolismo hepático.
Monitorizar el tiempo de protrombina de forma periódica.
Fenitoína o fenobarbital: se incrementa la eliminación de metronidazol, por lo que disminuye los niveles plasmáticos. Vigilar clínica.
Busulfán: el metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfán, lo que puede conducir a una toxicidad grave.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes):

Comprimidos: almidón de trigo (contenido en gluten: 0,2 mg), estearato magnésico y polivinilpirrolidona. Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 20 000 y agua desmineralizada. Suspensión: alcohol 96°, esencia concentrada de limón, esencia de naranja desterpenada, fosfato monosódico, Nipagin, Nipasol, sacarina sódica anhidra, sacarosa, silicoaluminato de magnesio y agua desmineralizada.
Solución i.v.: fosfato disódico, ácido cítrico, cloruro sódico y agua para inyectables. Mantener por debajo de 25 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 14/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Gómez García AC, et al. Nitroimidazoles, sulfamidas, diaminopirimidinas y asociaciones. En: García Rodríguez JA. Antimicrobianos en medicina. 2.ª ed. Barcelona: Prous Science; 2006:301-9.
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª ed. Barcelona: Antares; 2012.
Micromedex Healthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System; 1974-2012 [en línea]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 14/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi-Comp; 2010.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª ed. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Oral
Tratamiento de las siguientes infecciones (A):
     •Giardiasis (Lambliasis).
     •Amebiasis intestinal y hepática.
     •Tratamiento de infecciones por anaerobios, debidas al bacteroides fragilis, Clostridium perfringens y otras bacterias anaerobias.
     •Afectación por Trichomonas (uretritis, vaginitis).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metronidazol. Consultado el 11/08/2024.

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Atovacuona

PDM

Fecha de actualización:

28 abril 2021

Descripción:

Antiprotozoario. Análogo de la ubiquinona con formulación exclusivamente oral, con actividad frente al Pneumocystis. También utilizado en la babesiosis y toxoplasmosis. Utilizado en el paludismo asociado a proguanil.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la neumonía leve o moderada producida por Pneumocystis jirovecii en pacientes con intolerancia al tratamiento con cotrimoxazol.
Profilaxis de la neumonía producida por Pneumocystis jirovecii en pacientes con intolerancia al tratamiento con cotrimoxazol.
Profilaxis primaria de la encefalitis por Toxoplasma gondii en personas infectadas con VIH.
Tratamiento de la encefalitis por Toxoplasma gondii.
Profilaxis secundaria alternativa de la encefalitis por Toxoplasma gondii.
Tratamiento de la babesiosis.

Para todos los usos anteriores: su uso no está aprobado en Europa en <18 años (E: off-label).

Profilaxis y tratamiento de la malaria asociado a proguanil coformulado (ver ficha correspondiente: Malarone®). (A) en niños > 5 kg.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración vía oral, con las comidas (especialmente con alimentos ricos en grasa).

Tratamiento de la neumonía leve-moderada por Pneumocystis jirovecii:
- Neonatos <3 meses: 30-40 mg/kg/día dividido en 1 o 2 veces al día (máximo 1500 mg/día).
- 3-23 meses: 45 mg/kg/día dividido en 1 o 2 veces al día (dosis máxima: 1500 mg/día).
- ≥24 meses: 30-40 mg/kg/día dividido en 1 o 2 veces al día (dosis máxima: 1500 mg/día).
- >13 años: 750 mg/dosis 2 veces al día durante 21 días.
Profilaxis de la neumonía producida Pneumocystis jirovecii y profilaxis de la encefalitis por Toxoplasma gondii:
- <3 meses: 30 mg/kg/día 1 vez al día (dosis máxima: 1500 mg/día).
- 4-24 meses: 45 mg/kg /día 1 vez al día (dosis máxima: 1500 mg/día).
- >24 meses: 30 mg /kg/día 1 vez al día (dosis máxima: 1500 mg/día).
- >13 años: 1500 mg 1 vez al día.
Tratamiento de la encefalitis por Toxoplasma gondii:
- >13 años: 750 mg 4 veces al día o 1500 mg 2 veces al día durante al menos 6 semanas después de la resolución de los signos y síntomas.
Profilaxis secundaria de la encefalitis por Toxoplasma gondii:
- 1-3 meses: 30 mg/kg/día 1 vez al día junto con ácido folínico.
- 4-24 meses: 45 mg/kg/día 1 vez al día, con o sin pirimetamina/ácido folínico.
- >24 meses: 30 mg/kg/día 1 vez al día, máximo 1500 mg/día.
- >13 años: 750-1500 mg 1 vez al día, combinado con pirimetamina/ácido folínico o sulfadiazina si es preferible.
Tratamiento de la babesiosis:
- Niños: 40 mg/kg día divididos en 2 veces al día (dosis máxima: 1500 mg/día) con azitromicina 12 mg/kg día 1 vez al día durante 7-10 días.
- >13 años: 750 mg/dosis 2 veces al día durante 7-10 días con azitromicina; 600 mg 1 vez al día durante 7-10 días, oral.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a atovacuona o a cualquiera de los componentes de la formulación.

PRECAUCIONES:

En casos de diarrea o incapacidad para tomar el fármaco con alimentos puede disminuir la absorción del fármaco, por tanto, si es grave, considerar tratamiento alternativo.
En insuficiencia renal y hepática grave no se ha estudiado específicamente; se aconseja vigilancia más estrecha.
Neonatos: la suspensión contiene como excipiente alcohol bencílico, que ha sido implicado al administrarse en altas dosis en neonatos con cuadros de acidosis metabólica, dificultad respiratoria, disfunción del sistema nervioso central (incluyendo convulsiones y hemorragia intracraneal), hipotensión y colapso cardiovascular. Uno de sus metabolitos, el benzoato, desplaza la bilirrubina de los sitios de unión proteicos. Debe evitarse su uso en neonatos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No existen datos específicos en niños. Se describen los muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%) o de relevancia clínica; el resto, consultar ficha técnica.

Trastornos del sistema nervioso: cefalea, insomnio.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, vómitos.
Trastornos dermatológicos: erupción, prurito, urticaria, eritema multiforme. Trastornos hepatobiliares: incremento de los niveles de enzimas hepáticas.
Trastornos hematológicos: anemia, neutropenia.
Trastornos endocrinos y metabólicos: hiponatremia.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, broncoespasmo y sensación de opresión en la garganta.
Trastornos generales: fiebre.
Raros pero importantes: fallo renal agudo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, hepatitis, fallo renal, metahemoglobinemia, pancreatitis y trombocitopenia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La rifampicina y la rifabutina pueden reducir los niveles plasmáticos de la atovacuona, por lo que conviene evitar la administración simultánea.
La tetraciclina y el ritonavir pueden reducir los niveles plasmáticos de la atovacuona, por lo que conviene monitorizar el tratamiento.
La atovacuona posiblemente reduce la concentración plasmática de indinavir, por lo que conviene monitorizar el tratamiento.
La atovacuona posiblemente inhibe el metabolismo de la zidovudina, aumentando su concentración plasmática. Monitorizar la posible toxicidad por zidovudina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: alcohol bencílico, goma xantana, poloxámero 188, sacarina sódica, agua purificada, saborizante de tutifruti (Firmenich 51880/A) que contiene aceite de naranja dulce, aceite de naranja concentrado, propilenglicol, acetaldehído, vainillina, aldehído acético, acetato de amilo y butirato de etilo.

La suspensión, una vez abierta, tiene un periodo de validez de 21 días. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consulta el 28/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Atovaquone (Mefron^®). Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: www.fda.gov/
Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Guidelines for the prevention and treatment of opportunistic infections among HIV-exposed and HIV-infected children MMWR Recomm Rep. 2009;58(RR-11):1-166. Disponible en: http://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/Pediatric_OI.pdf
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Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 28.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2018.
Red Book: 2015 Report of the Committee on Infectious Diseases. 30.ª edición. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2015.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 28/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Tratamiento de la neumonía leve o moderada producida por Pneumocystis jiroveci en pacientes con intolerancia al tratamiento con cotrimoxazol.
     •Profilaxis de la neumonía producida Pneumocystis jiroveci en pacientes con intolerancia al tratamiento con cotrimoxazol.
     •Profilaxis primaria de la encefalitis por Toxoplasma gondii en personas infectadas con VIH

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/atovacuona. Consultado el 11/08/2024.

Envíenos sus observaciones

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Valganciclovir

PDM

Fecha de actualización:

26 marzo 2021

Descripción:

Antiviral. Profármaco (éster L-valina) del ganciclovir con buena biodisponibilidad oral.

USO CLÍNICO:

Prevención de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes seronegativos que reciben un trasplante de órgano sólido de donante CMV positivo (desde el nacimiento hasta los 18 años) (A).
Tratamiento de inducción y mantenimiento de la retinitis por CMV en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) (E: edad off-label).
Tratamiento de lactantes <1 mes con infección congénita sintomática por citomegalovirus y en el tratamiento de la infección por CMV y virus de Epstein-Barr en pacientes trasplantados de órgano sólido o médula ósea (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Prevención de la enfermedad por CMV en trasplante de órgano sólido:

Adultos: 900 mg/24 horas.
Dosis pediátrica: calcular dosis según la superﬁcie corporal y el aclaramiento de creatinina utilizando la fórmula de Schwartz modiﬁcada: (k x talla en centímetros) / creatinina en sangre en mg/dl, siendo k=0,45 en pacientes de 4 meses a 2 años, k=0,55 en varones de 2 a 12 años y mujeres de 2 a 16 años y k=0,7 en varones de 13 a 16 años. El valor máximo que puede utilizarse de aclaramiento de creatinina es 150 mg/min/1,73 m² y la dosis máxima de valganciclovir es 900 mg/24 horas. Otros autores han utilizado 15-18 mg/kg/24 horas o 500 mg/m2/12 horas (máximo 900 mg/día). Comenzando dentro de los primeros 10 días postrasplante hasta los 100 días postrasplante.

Tratamiento de la infección congénita por citomegalovirus:

Hay estudios de farmacocinética en neonatos (n=24) que han establecido que 16 mg/kg/12 horas de valganciclovir vía oral son equivalentes a 6 mg/kg/12 horas de ganciclovir intravenoso.

No hay estudios sobre dosiﬁcación en pacientes mayores. La duración del tratamiento es controvertida, aunque el mínimo recomendado es 6 semanas. Los datos preliminares de un ensayo fase III de valganciclovir oral durante 6 meses frente a 6 semanas de ganciclovir IV en niños con CMV congénito sintomático indican que el valganciclovir oral 6 meses parece obtener mejores resultados audiológicos y de desarrollo neurocognitivo y un menor porcentaje de neutropenia que los niños tratados con ganciclovir IV.

Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV:

900 mg/12 horas durante 21 días.

Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV o tratamiento en lesiones oculares inactiva:

900 mg/24 horas.

Insuﬁciencia renal: en el caso de niños <16 años no son necesarios ajustes adicionales en la insuﬁciencia renal al considerarse el ﬁltrado glomerular en el momento del cálculo de dosis.

Vigilar las cifras de creatinina. En aclaramientos de creatinina (ClCr) <60 ml/min se debe ajustar la dosis. Las dosis en adultos son:

En tratamiento de inducción con ClCr 40-59 ml/min se administrarán 450 mg/12 horas; con ClCr 25-39 ml/min, 450 mg/24 horas y con ClCr 10-24 ml/min, 450 mg/48 horas.
En tratamiento de mantenimiento o como proﬁlaxis, con ClCr 40-59 ml/min se administrarán 450 mg/24 horas; con ClCr 25-39 ml/min, 450 mg/48 horas y con ClCr 10-24 ml/min, 450 mg, 2 veces por semana.
No se recomienda la administración de valganciclovir en pacientes hemodializados o con ClCr <10 ml/min.

En pacientes con insuﬁciencia hepática no se ha establecido la seguridad y eﬁcacia.

CONTRAINDICACIONES:

Valganciclovir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a valganciclovir, ganciclovir, aciclovir y valaciclovir, o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES:

El valganciclovir debe administrarse con alimentos siempre que sea posible. Los comprimidos no se deben romper ni triturar.
Es probable que valganciclovir inhiba la espermatogénesis de forma transitoria o permanente.
No se debe iniciar tratamiento con valganciclovir si el recuento absoluto de neutróﬁlos es <500 células/mm³, el de plaquetas <25 000/mm³ o la hemoglobina <8 g/dl.
Valganciclovir debe emplearse con precaución en pacientes con citopenias preexistentes, antecedente de citopenias relacionadas con la administración de fármacos y en los que estén recibiendo radioterapia u otros fármacos mielosupresores. Las citopenias pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento y suelen recuperarse a los 3-7 días de suspender el fármaco. Un tratamiento de inducción prolongado o las proﬁlaxis superiores a 100 días pueden aumentar la toxicidad sobre la médula ósea. Se recomienda monitorizar el hemograma durante el tratamiento, principalmente en pacientes con alteraciones renales. Se debe considerar la administración de factores de crecimiento hematopoyéticos o la suspensión del fármaco si aparecen leucopenia, neutropenia, anemia o trombopenia grave.
La solución oral contiene ácido benzoico (metabolito del alcohol bencílico), que en dosis altas (>99 mg/kg/día) se ha asociado a toxicidad grave en recién nacidos (acidosis metabólica, distrés respiratorio, convulsiones, hemorragia intracraneal, hipotensión y fallo cardiocirculatorio).
En pacientes deshidratados o que reciben otros fármacos nefrotóxicos puede aparecer insuﬁciencia renal aguda. Se recomienda monitorización de la función renal durante el tratamiento.
No hay ensayos clínicos que avalen el inicio del tratamiento de la infección congénita por citomegalovirus en pacientes mayores de un mes de edad.
El uso de valganciclovir en receptores de trasplante hepático es controvertido. En algunos estudios se ha observado una incidencia más alta de enfermedad invasiva por citomegalovirus comparado con ganciclovir, aunque se continúa recomendando, basándose en la opinión de expertos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

A continuación se incluye un resumen de todas las reacciones adversas ocurridas en más del 10% (muy frecuentes) de población pediátrica que estuvo en tratamiento (datos de ensayo clínico).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, neutropenia.
Trastornos vasculares: hipertensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: infección del tracto respiratorio superior.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: pirexia, rechazo al trasplante.
Intoxicación: puede producir toxicidad hematológica y renal. La hidratación y hemodiálisis pueden ser útiles para disminuir los niveles plasmáticos del fármaco. Valorar la administración de factores de crecimiento hematopoyéticos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Ver ganciclovir.

Evitar el uso concomitante con cladribina e imipenem.
Vigilar en caso de administración junto a ciclosporina, anfotericina B, didanosina, micofenolato, probenecid, tenofovir y zidovudina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Conservación: los comprimidos no requieren condiciones especiales de conservación (temperatura ambiente 20-25 °C).

La solución reconstituida tiene una validez de 49 días y se debe conservar a 2-8 °C (nevera). El polvo para preparar la solución no requiere unas condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Baquero-Artigao F; Grupo de estudio de la infección congénita por citomegalovirus de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica. Documento de consenso de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica sobre el diagnóstico y el tratamiento de la infección congénita por citomegalovirus. An Pediatr (Barc). 2009; 71:535-547.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
Kimberlin DW, Acosta EP, Sánchez PJ, et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic assessment of oral valganciclovir in the treatment of symptomatic congenital cytomegalovirus disease. J Infect Dis. 2008;197:836-845.
Kotton C, Kumar D, Caliendo AM, et al. International Consensus Guidelines on the Management of Cytomegalovirus in Solid Organ Transplantation. Transplantation. 2010; 89:779-795.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
Young TE, Mangum BM. Neofax. 24.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2011.

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones autorizadas en adultos. Su uso no está aprobado en niños menores de 18 años ( E: off label).
•Tratamiento de induccción y mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA.
•Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes seronegativos que reciben un transplante de donante CMV positivo.
Otros usos (no autorizados)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/valganciclovir. Consultado el 11/08/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Ribavirina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antiviral de amplio espectro, análogo sintético de nucleósidos (guanosina e inosina).

USO CLÍNICO:

Aerosol por vía inhalatoria (A):

Tratamiento hospitalario de la infección grave por virus respiratorio sincitial (VRS) en pacientes de alto riesgo (niños y lactantes con patología respiratoria o cardiopatía subyacente y prematuros). Cuando se considere su aplicación, idealmente debería administrase en los primeros tres días del curso evolutivo.

Oral (A):

Tratamiento de hepatitis C crónica como parte de un régimen combinado con interferón o peginterferón alfa-2b, no tratados previamente, sin descompensación hepática, y positivos para ARN-VHC sérico en niños a partir de los 3 años de edad.

Intravenoso (E: oﬀ-label/extranjero):

Fiebres hemorrágicas virales: tratamiento de los casos confirmados de fiebre de Lassa. Su efectividad es mayor cuanto más precoz sea el tratamiento. La ribavirina también tiene algún efecto sobre el virus de la fiebre de Crimea-Congo y debe considerarse su uso en pacientes en los que haya sido confirmada dicha infección. La ribavirina no está indicada en el tratamiento de las infecciones por Filovirus (Marburg y Ebola). Cuando se sospeche una infección por una fiebre hemorrágica viral no-Filovirus se debería comenzar el tratamiento con ribavirina hasta que se confirme el diagnóstico.
Infección por VRS grave o refractaria. Suele administrase de forma combinada con palivizumab. También se ha empleado en infecciones graves por adenovirus, parainfluenza, y SARS, entre otros.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía inhalatoria: utilizar aerosol generador de partículas pequeñas, la dosis depende de la frecuencia respiratoria del paciente.
Aerosol continuo: 20 mg/ml, previa dilución con agua estéril, 300 ml (6 g) durante 12-18 h, con un generador de aerosol de partículas pequeñas, durante 3-7 días.
Aerosol intermitente: 2 g durante 2 horas 3 veces al día en pacientes no ventilados mecánicamente.
Vía oral: dosis según peso: (dosis diaria dividida en dos dosis).
Solución oral: 10-47 kg, 15 mg/kg/día; 47-49 kg, 600 mg/día; 50-65 kg, 800 mg/día; >65 kg = dosis de adultos.

Duración del tratamiento asociado con peginterferón alfa-2b o con interferón alfa-2b con genotipo 1 o 4, 1 año (si tras 12 semana de tratamiento los niveles ARN-VHC disminuyen <2 log10 o si presentan niveles detectables en la semana 24, considerar suspenderlo); con genotipo 2 o 3: 24 semanas.

Normas de modificación de la dosis en niños y adolescentes basadas en los parámetros de laboratorio
Valores de laboratorio	Reducir solamente la dosis de ribavirina^a si:	Reducir solamente la dosis de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b^b:	Suspender la terapia de combinación si se obtienen los siguientes valores analíticos^c:
Hemoglobina	<10 g/dl	-	<8,5 g/dl
Leucocitos	-	<1,5 × 10⁹/l	<1,0 × 10⁹/l
Neutrófilos	-	<0,75 × 10⁹/l	<0,5 × 10⁹/l
Plaquetas	-	<70 × 10⁹/l	<50 × 10⁹/l
Bilirrubina directa	-	-	2,5 × LSN
Bilirrubina-Indirecta	5 mg/dl	-	5 mg/dl (durante >4 semanas tratados con interferón alfa-2b), o >4 mg/dl (durante 4 semanas tratados con peginterferón alfa-2b)
Creatinina sérica	-	-	2,0 mg/dl
Aclaramiento de creatinina	-	-	Interrumpir el tratamiento con rebetol si el aclaramiento de creatinina <50 ml/minuto
ALT o AST	-	-	2 × valor basal y 10 × LSN o 2 × valor basal y 10 × LSN

ALT: alanino aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior de la normalidad.

^aEn niños y adolescentes tratados con ribavirina más peginterferón alfa-2b, la primera reducción de dosis de ribavirina es hasta 12 mg/kg/día, la segunda reducción de dosis de ribavirina es hasta 8 mg/kg/día. En niños y adolescentes tratados con ribavirina más interferón alfa-2b, reducir la dosis de ribavirina hasta 7,5 mg/kg/día.

^bEn niños y adolescentes tratados con ribavirina más peginterferón alfa-2b, la primera reducción de dosis de peginterferón alfa-2b es hasta 40 μg/m²/semana, la segunda reducción de dosis de peginterferón alfa-2b es hasta 20 μg/m²/semana. En niños y adolescentes tratados con ribavirina más interferón alfa-2b, reducir la dosis de interferón alfa-2b a la mitad.

^cVer en ficha de interferón alfa-2b pegilado e interferón alfa-2b para la modificación y suspensión de la dosis.

Vía intravenosa: una primera dosis de 30 mg/kg (máximo 2 g) y seguidamente 15 mg/kg (máximo 1 g) cada 6 horas de la dosis de carga durante 4 días (16 dosis) y después 7,5 mg/kg IV cada 8 horas durante 6 días (9 dosis). Infundir en 15-60 minutos, utilizar filtro.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes.
Alergia al fármaco.
Enfermedad cardiaca grave (cardiopatía inestable o no controlada) en los 6 meses previos.
Hemoglobinopatías (talasemia, anemia de células falciformes).
Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial depresión severa, ideación suicida o intento de suicidio.
Hepatitis autoinmune; o antecedentes de enfermedad autoinmune.
Insuficiencia hepática grave (Clasificación B o C de Child-Pugh) o cirrosis hepática descompensada.
Creatinina >2 mg/dl.

PRECAUCIONES:

Inhalado:

Vigilar la función respiratoria, especialmente en niños menores de 3 meses. Pacientes ventilados mecánicamente (interferencia con funcionamiento aparato por precipitación).

Oral/intravenoso:

En niños (3-17 años): Interfiere con el crecimiento, pérdida de peso; si es posible retrasar el inicio del tratamiento tras el crecimiento puberal. Se desconocen posibles efectos sobre la madurez sexual.
Alteraciones función tiroidea: controlar TSH cada 3 meses.
Alteraciones hematológicas (anemia, plaquetopenia, y leucopenia) y hemolisis. Analítica en las semanas 2 y 4 de tratamiento; luego vigilar.
Uso con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en insuficiencia renal: aclaramiento 30-50 ml/min (adultos): alternar la dosis, 200 mg un día, 400 mg al siguiente, o renal grave (se tolera bien con aclaramientos >30 ml/min). Aclaramiento <30 ml/min (adultos) 200 mg/día.
Hiperuricemia.
Vigilar posible aparición de síntomas psiquiátricos (depresión, ideación suicida…), que puede agravarse en pacientes que consuman sustancias.

La suspensión oral contiene benzoato sódico, asociado a toxicidad potencial y síndrome de gasping en neonatos. El síndrome de gasping consiste en acidosis metabólica, dificultad respiratoria, alteraciones del sistema nervioso central (convulsiones, hemorragia intracraneal), hipotensión y colapso cardiovascular; por tanto, utilizar con precaución en neonatos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se recogen los efectos adversos muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10), o de relevancia clínica, descritos en niños con ribavirina oral con interferón alfa 2-b o peginterferón alfa 2-b durante los ensayos clínicos; para el resto, consultar la ficha técnica.

Infecciones e infestaciones. Muy frecuentes: infección viral, faringitis. Frecuentes: infección fúngica, infección bacteriana, infección pulmonar, nasofaringitis, faringitis estreptocócica, otitis media, sinusitis, absceso dental, influenza, herpes oral, herpes simple, infección del tracto urinario, vaginitis, gastroenteritis.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos). Frecuentes: neoplasia no especificada.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Muy frecuentes: anemia, neutropenia. Frecuentes: trombocitopenia, linfadenopatía.
Trastornos endocrinos. Muy frecuentes: hipotiroidismo. Frecuentes: hipertiroidismo, virilismo.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Muy frecuentes: anorexia, apetito aumentado, apetito disminuido. Frecuentes: hipertrigliceridemia, hiperuricemia.
Trastornos psiquiátricos. Muy frecuentes: depresión, insomnio, labilidad emocional. Frecuentes: ideación suicida, agresión, confusión, labilidad afectiva, trastornos del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, alteración del humor, inquietud, nerviosismo, alteración del sueño, problemas para dormir, apatía.
Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuentes: cefalea, mareo. Frecuentes: hipercinesia, temblor, disfonía, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, problemas de concentración, somnolencia, alteración de la atención, sueño deficiente.
Trastornos oculares. Frecuentes: conjuntivitis, dolor ocular, visión anormal, alteración de la glándula lacrimal.
Trastornos del oído y del laberinto. Frecuentes: vértigo. Trastornos cardiacos. Frecuentes: taquicardia, palpitaciones. Trastornos vasculares. Frecuentes: palidez, rubor.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuentes: disnea, taquipnea, epistaxis, tos, congestión nasal, irritación nasal, rinorrea, estornudos, dolor faringolaríngeo.
Trastornos gastrointestinales. Muy frecuentes: dolor abdominal, vómitos, diarrea, náuseas. Frecuentes: ulceración en la boca, estomatitis ulcerativa, estomatitis, estomatitis aftosa, dispepsia, queilosis, glositis, reflujo gastroesofágico, trastorno rectal, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, diarrea, dolor dental, trastornos dentales, molestias en el estómago, dolor bucal.
Trastornos hepatobiliares. Frecuentes: función hepática anormal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Muy frecuentes: alopecia, rash. Frecuentes: prurito, reacción de fotosensibilidad, rash maculopapular, eccema, hiperhidrosis, acné, trastorno cutáneo, trastorno de las uñas, decoloración de la piel, sequedad de la piel, eritema, cardenal.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Muy frecuentes: artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético. Frecuentes: dolor en una extremidad, dolor de espalda, contractura muscular. Trastornos renales y urinarios. Frecuentes: enuresis, trastornos en la micción, incontinencia urinaria, proteinuria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Frecuentes: femeninos: amenorrea, menorragia, alteración menstrual, trastorno vaginal; masculinos: dolor testicular.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Muy frecuentes: inflamación en el punto de inyección, reacción en el punto de inyección, eritema en la zona de inyección, fatiga, rigidez, pirexia, síntomas pseudogripales, astenia, malestar, irritabilidad. Frecuentes: dolor torácico, edema, dolor, prurito en la zona de inyección, erupción en el área de inyección, sequedad en el lugar de inyección, sensación de frío. Exploraciones complementarias. Muy frecuentes: disminución en la tasa de crecimiento (altura o peso reducido para la edad). Frecuentes: tirotropina elevada en sangre, tiroglobulina aumentada.

Ribavirina inhalatoria: deterioro de la función respiratoria, neumonía bacteriana, neumotórax, apnea, parada cardíaca, hipotensión, conjuntivitis, erupción cutánea.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Oral:

Didanosina: aumenta los efectos tóxicos de ésta, evitar combinación.
Vacuna virus influenza: disminuye el efecto de la vacuna; espaciar la administración (al menos 48 h antes y hasta 2 semanas después de la vacuna).
Zidovudina: aumenta los efectos tóxicos de la ribavirina; considerar un cambio en el tratamiento.
Puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina. Se debe evitar el uso de interferones alfa pegilados y ribavirina juntamente con azatioprina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Inhalado: reconstituir el liofilizado en 100 ml de agua para inyección y transferir al generador de aerosol específico (Varitek SPAG-2). Añadir agua estéril hasta el volumen total de 300 ml. Almacenar a temperatura ambiente en condiciones estériles y desechar la solución preparada transcurridas 24 horas.

Oral: comprimidos recubiertos y cápsulas duras. La solución oral contiene como excipientes: citrato sódico, ácido cítrico anhidro, benzoato sódico, glicerol, sacarosa (300 mg), sorbitol líquido (cristalizante) (142 mg), propilenglicol, agua purificada.

Intravenoso: conservar en temperatura ambiente. Se puede diluir en glucosado al 5% o salino. Administrar en 15-60 minutos. Viales de 1 gr disuelto en 10 ml de solución tampón fosfato. No está comercializado en España. Se puede obtener mediante fórmula magistral o solicitándolo como medicamento extranjero.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
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De Dios J, Ochoa Sangrador C. Conferencia de Consenso sobre bronquiolitis aguda. Disponible en: http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_463_Bronquiolitis_compl.pdf
Grupo de Trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre Bronquiolitis Aguda. Fundació Sant Joan de Déu. SNS: AATRM. N.º 2007/05.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Ribavirin (Oral Inhalation/Systemic). En: Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [fecha de actualización 24/10/2020, consultado el 31/10/2020].
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 30/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Aerosol por vía inhalatoria
Tratamiento hospitalario de la infección grave por virus respiratorio sincitial (VRS) en pacientes de alto riesgo (niños y lactantes con con patología respiratoria o cardiopatía subyacente y prematuros). Cuando se considere su aplicación, idealmente debería administrase en los primeros tres días del curso evolutivo. (A)
Oral

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ribavirina. Consultado el 11/08/2024.

Envíenos sus observaciones

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Ganciclovir

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antiviral. Nucleósido similar al aciclovir que ejerce su acción antiviral a través de la inhibición de la síntesis de ADN viral y que presenta actividad frente a citomegalovirus (CMV) y herpes simplex (1 y 2), principalmente, aunque también presenta cierta actividad frente a virus de la varicela zóster (VVZ), virus de Epstein-Barr (VEB), herpesvirus humano tipo 6 y a algunos serotipos de adenovirus.

USO CLÍNICO:

Intravenoso:

Tratamiento de las infecciones graves (retinitis, colitis, esofagitis, neumonía y otras afectaciones viscerales) por CMV en pacientes inmunodeprimidos (VIH, inmunodeficiencias primarias) y en pacientes trasplantados, en adolescentes >12 años (A).
Profilaxis de infecciones por CMV en pacientes con inmunosupresión iatrogénica (después de un trasplante de órgano o de una quimioterapia antineoplásica) desde el nacimiento (A).
CMV congénito: un ensayo clínico aleatorizado fase III reveló que el tratamiento con ganciclovir IV durante 6 semanas en <1 mes con CMV congénito y afectación del sistema nervioso central (SNC) disminuye la progresión de la hipoacusia (E: off-label).

Tópico oftálmico:

Tratamiento de la queratitis superficial aguda por Herpes simples (E: off-label).

Dado su potencial riesgo carcinogénico y los posibles riesgos en la reproducción, su uso debe individualizarse y debe evaluarse cuidadosamente el riesgo/beneficio. Extremar la vigilancia.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Profilaxis de enfermedad por CMV (según ficha técnica):

La dosis recomendada de ganciclovir, 1 vez al día, administrada mediante perfusión intravenosa durante 1 hora, está basada en el área de superficie corporal (ASC), obtenida mediante la fórmula de Mosteller, y en el aclaramiento de creatinina obtenido mediante la fórmula de Schwartz (CLSCr), y se calcula mediante las ecuaciones que aparecen a continuación. La duración del tratamiento con profilaxis universal se basa en el riesgo de enfermedad por CMV y se debe determinar individualmente.

Dosis pediátrica (mg) = 3 × ASC × CLSCr.

Si el aclaramiento de creatinina de Schwartz calculado excede los 150 ml/min/1,73 m², se debe utilizar en la ecuación el valor máximo de 150 ml/min/1,73 m².

ASC Mosteller (m²): ASC (m²) = √[altura(cm) × peso(kg)]/3600.

Aclaramiento de creatinina Schwartz (ml/min/1,73 m²) = [k × altura (cm)] / [creatina sérica (mg/dl)],

donde k = 0,33 para pacientes <1 año con bajo peso en el nacimiento, 0,45 para pacientes <2 años, 0,55 para niños de 2 a 13 años y niñas de 2 a 16 años de edad, y 0,7 para niños de 13 a 16 años. Consultar la dosis en adultos para pacientes >16 años.

Infección congénita:

6 mg/kg/12 h durante 6 semanas. Reducir la dosis a la mitad si existe neutropenia grave (<500 cl/ml).

Infección SNC (pacientes VIH expuestos o positivos):

Lactantes y niños: 5 mg/kg/12 h (hasta mejoría de los síntomas).

Infección diseminada y retinitis:

Lactantes >3 meses y niños:

Inducción: 5-7,5 mg/kg/12 h, durante 14-21 días.
Mantenimiento: 5 mg/kg/24 h, 5-7 días a la semana.

Profilaxis en trasplante de órganos:

Niños: 5 mg/kg/12 h durante 7-14 días. Mantenimiento: 5 mg/kg/día en 1 dosis diaria o 6 mg/kg/día, 5 días por semana, durante 100 días.

Insuficiencia renal (adultos): filtrado glomerular (FG) 25-50: 2,5 mg/kg/12 h, FG: 10-25: 2,5 mg/kg/24 h, FG: 10: 1,25 mg/kg/24 h. Hemodiálisis: dializa el 50%; administrar la dosis tras la diálisis.

Insuficiencia hepática: sin cambios.

Gel oftálmico tópico en la queratitis superficial aguda por herpes simple: 1 gota, 5 veces al día hasta la reepitelización corneal completa; después, 1 gota, 3 veces al día durante 7 días. Duración máxima del tratamiento: 21 días.

CONTRAINDICACIONES:

No se debe administrar a personas con alergia al aciclovir o al ganciclovir.
Contraindicado en neutropenias graves (<500/mm³) y trombopenia (<25 000/mm³).

PRECAUCIONES:

Vigilar y ajustar la dosis si existe insuficiencia renal.
Control oftalmológico regular. Se han descrito cuadros de desprendimiento de retina en pacientes con retinitis por CMV tratados con ganciclovir.
Gel oftálmico tópico: el paciente debe abstenerse de conducir o utilizar maquinaria ante la aparición de cualquier alteración de la visión después de la aplicación.
En neonatos realizar controles de hemograma cada 2-3 días en las primeras 3 semanas; después semanalmente si permanece estable.

EFECTOS SECUNDARIOS:

El perfil de eventos adversos en 120 pacientes pediátricos inmunocomprometidos con infecciones graves por CMV incluidos en un ensayo clínico fue similar al de los adultos. Fueron frecuentes la granulocitopenia (17%) y la trombopenia (10%).

A continuación se recogen los efectos adversos más frecuentes (>1/100 - <1/10) o de relevancia clínica, descritos en adultos; para el resto, consultar ficha técnica.

Hematológicos: leucopenia con neutropenia (<500 mm³), anemia, trombocitopenia, eosinofilia.
Cardiovasculares: arritmias, edemas, hipertensión, flebitis, cuadro de sepsis.
Sistema nervioso central: coma, confusión, mareo, fiebre, alucinaciones, cefalea, insomnio y convulsiones.
Oftalmológicos: forma iv: desprendimiento de retina; tópico oftálmico: sensación transitoria de quemazón o picor y queratitis superficial punctata.
Dermatológicos: rash, acné, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.
Endocrino-metabólicos: hipercalcemia, hipocaliemia, hiponatremia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética o vasopresina (SIADH).
Gastrointestinales: anorexia, diarrea, náuseas, pancreatitis, vómitos, aumento de enzimas hepáticas.
Hepáticos: colestasis, fallo hepático, elevación de enzimas hepáticas.
Neuromusculares: artralgias, mialgias, neuropatías y parestesias.
Renales: elevación de la urea y la creatinina, hematuria, fallo renal.
Respiratorios: broncoespasmo, disnea, neumonía.
Reacciones anafilácticas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La administración conjunta de didanosina y ganciclovir aumenta los niveles de didanosina.
Probenecid puede reducir el aclaramiento renal de ganciclovir y alargar su vida plasmática.
La administración conjunta con zidovudina puede ocasionar neutropenias graves, por lo que debe evitarse esta combinación.
Debido al incremento del riesgo de toxicidad medular se debe evitar el uso concomitante de dapsona, pentamidina, azatioprina, fluocitosina, vincristina, vinblastina, doxorrubicina, anfotericina B, combinaciones de trimetoprim con sulfamidas u otros análogos nucleósidos.
Aumenta el riesgo de neurotoxicidad por imipenem. Evitar el uso concomitante.
Micofenolato de mofetilo: en caso de insuficiencia renal se pueden incrementar los niveles de ambos fármacos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes

Intravenoso: no procede.
Gel tópico oftálmico: carbómero (carbopol 974P), sorbitol, hidróxido de sodio (ajuste de pH), cloruro de benzalconio, agua purificada.

Normas para la correcta preparación y administración

Antes de su administración, este medicamento debe prepararse del siguiente modo:

Reconstituir el polvo liofilizado inyectando en el vial 10 ml de agua estéril para inyección. No emplear agua bacteriostática para inyección que contenga parabenos ya que estos son incompatibles con el ganciclovir y pueden producir precipitación.
Agitar el vial para disolver completamente el polvo.
Comprobar la ausencia de partículas en suspensión en la solución reconstituida antes de proceder a la preparación de la infusión. La solución así reconstituida en el vial es estable durante 12 horas a temperatura ambiente (15-25 °C).

Preparación de la infusión y administración:

En función del peso corporal del paciente y del tipo de tratamiento, extraer del vial (concentración de ganciclovir: 50 mg/ml) el volumen necesario y añadirlo a un líquido de infusión adecuado (100 ml, por regla general) para su administración intravenosa durante una hora. La inyección IV en embolada o la inyección IV rápida están prohibidas. No son recomendables concentraciones de infusión superiores a los 10 mg/ml. Los líquidos para infusión que han demostrado ser compatibles con el ganciclovir son los siguientes: suero fisiológico, solución acuosa de dextrosa al 5%, solución Ringer para inyección y solución Ringer con lactato para inyección.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Baquero-Artigao F y Grupo de estudio de la infección congénita por citomegalovirus de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica. Documento de consenso de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica sobre el diagnóstico y el tratamiento de la infección congénita por citomegalovirus. An Pediatr (Barc). 2009;71:535-547.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Kimberlin DW, Lin CY, Sánchez PJ, et al. Eﬀect of ganciclovir therapy on hearing in symptomatic congenital cytomegalovirus disease involving the central nervous system: a randomized, controlled trial. The Journal of Pediatrics. 2003;143(1):16-25.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
Young TE, Mangum BM. Neofax. 24.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Intravenoso
     •Tratamiento de las infecciones graves (retinitis, colitis, esofagitis, neumonía y otras afectaciones viscerales) por CMV en pacientes inmunodeprimidos (VIH, inmunodeficiencias primarias y en pacientes trasplantados)
     •Profilaxis de infecciones por CMV en pacientes transplantados de riesgo
Tópico oftálmico
     •Tratamiento de la queratitis superficial aguda por Herpes simples en adultos.
Para todos estos usos:

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ganciclovir. Consultado el 11/08/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Aciclovir

PDM

Fecha de actualización:

1 abril 2021

Descripción:

Antiviral. Análogo nucleósido de la guanina, activo frente al virus del herpes humano (VHH). Inhibe la replicación de ADN viral interfiriendo con la ADN polimerasa viral. Muy activo frente al virus herpes simple (VHS) y el virus varicela zóster (VVZ). Menos activo frente al virus de Epstein-Barr y aún menos frente a citomegalovirus (CMV) y otros virus herpes.

USO CLÍNICO:

En recién nacidos y niños (A):

Tratamiento de infecciones por VHS: herpes genital, herpes labial y formas mucocutáneas (por ejemplo, esofagitis), así como encefalitis, incluida la encefalitis neonatal.
Tratamiento de infecciones por VHS en neonatos.
Profilaxis de VHS: herpes genital, mucocutáneo (oftálmico).
Profilaxis de infecciones por VHS en pacientes inmunocomprometidos, como pacientes trasplantados y con hemopatías malignas, en quimioterapia y seropositivos para VHS.
Tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster, especialmente en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas. También podría considerarse en inmunocompetentes con herpes zóster grave y zóster oftálmico. Es especialmente efectivo si se comienza en las primeras 72 h del inicio de los síntomas.
Tratamiento de VVZ en sujetos inmunodeprimidos y en recién nacidos que hayan adquirido la infección de su madre con inicio de síntomas 5 días antes o 48 h después del parto. Se podría considerar en ciertos inmunocompetentes: >12 años, infecciones adquiridas en el domicilio, enfermedad cutánea o pulmonar crónicas, tratamiento prolongado con salicilatos o con corticoides de forma corta, intermitente o en aerosol. Podría ser más efectivo en las primeras 24 h del inicio de los síntomas.

Otros usos (E: off label):

Prevención de la reactivación de VHS en pacientes con sida, inmunodeficiencia primaria, tumores sólidos y enfermedades del colágeno.
Prevención de la infección por CMV en pacientes trasplantados de riñón.
Tratamiento inicial y supresor de infección genital por VHS en niños.
Tratamiento del herpes orolabial. Profilaxis del herpes orolabial recurrente.
Tratamiento de la gingivoestomatitis herpética.

La precocidad del inicio del tratamiento podría tener impacto en la evolución clínica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Las dosis recomendadas aceptadas por la comunidad científica no siempre coinciden con las dosis aprobadas en ficha técnica.

La dosis oral en pacientes inmunodeprimidos o con malabsorción debe aumentarse al doble comparada con la de los pacientes inmunocompetentes.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, el estado del enfermo y la respuesta al tratamiento.

La duración de la administración profiláctica de aciclovir inyectable se determinará por la duración del periodo de riesgo.

Infección neonatal (o en <3 meses) por VHS (cualquier localización):

60 mg/kg/día cada 8 h por vía intravenosa (IV), durante 14-21 días. En caso de enfermedad cutánea o mucosas (piel, ojos, boca), la duración sería de 14 días.

Encefalitis por VHS (siempre por vía IV):

<3 meses: 60 mg/kg/día cada 8 h IV, durante 14-21 días.
3 meses-12 años: 60 mg/kg/día cada 8 h IV, durante 14-21 días.
>12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h IV, durante 14-21 días. Se han utilizado hasta 45 mg/kg/día cada 8 h.

Las AIDSinfo Guidelines recomiendan una duración del tratamiento de 21 días.

Gingivoestomatitis herpética:

Iniciar el tratamiento en las primeras 72 h. Eficacia controvertida.
60 mg/kg/día (máximo: 200 mg/dosis) cada 6 h por vía oral (VO) durante 7 días.

Infección por VHS (mucocutánea, localizada, progresiva o diseminada) en huésped inmunocomprometido:

Oral:

≥2 años: 1000 mg/día en 3-5 dosis, durante 7-14 días. Dosis máxima: 80 mg/kg/día, sin exceder 1 g/día.

Intravenoso:

<12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-14 días.
≥12 años: 15 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-14 días.

Duración del tratamiento: 21 días en pacientes VIH positivo con enfermedad diseminada.

Tópica:

Una aplicación en la zona 6 veces/día, durante 7 días.

Herpes genital (VHS):

a. Primoinfección:

Oral:

<12 años: 40-80 mg/kg/día cada 6-8 h, durante 5-14 días. Dosis máxima: 1 g/día.
≥12 años: 1000-1200 mg/día divididos en 3-5 veces/día (no durante el sueño), durante 7-14 días.

Intravenoso:

≥12 años: 15 mg/kg/día cada 8 h, durante 5-7 días.

b. Recurrencias. Administrar con el primer signo o síntoma.

Oral:

≥12 años: 200 mg, 5 veces/día (no durante el sueño), o 400-800 mg/12 h o 400 mg/8 h, durante 5 días o 800 mg cada 8 h, durante 2 días.
En caso de tratamiento tópico, administrar pomada 6 veces/día, durante 7 días.

c. Tratamiento supresor crónico de infección genital y cutánea (ocular) en pacientes con frecuentes recidivas (VO):

<12 años: 40-80 mg/kg/día cada 8 h, hasta 12 meses. Dosis máxima: 1 g/día. Reevaluar después de 12 meses de tratamiento.
≥12 años: 400 mg/12 h o 400 mg/8 h o 200 mg/8 h (hasta 5 veces al día), hasta 12 meses continuos. Reevaluar después de 12 meses de tratamiento.

Terapia de inhibición crónica de episodios de herpes labial recurrente en un paciente con recidivas frecuentes (4- 6 episodios graves/año) (VO):

<12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h, durante 12 meses. Dosis máxima: 1 g/día; reevaluar tras 12 meses de tratamiento.
≥12 años: 400 mg/12 h, durante y hasta 12 meses; reevaluar.

Necrosis retiniana aguda por VHS con coinfección por VIH:

Lactantes y <12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h por vía IV, durante 10-14 días, seguidos de tratamiento VO (60 mg/kg/día cada 8 h), durante 4-6 semanas.
≥12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h por vía IV, durante 10-14 días, seguidos de valaciclovir oral.

Profilaxis de reactivación del VHS en paciente VIH positivo:

40 mg/kg/día cada 12 h. Dosis máxima: 400 mg/dosis. Indicada cuando las reactivaciones son frecuentes o graves.

Profilaxis de VHS en otro huésped inmunocomprometido (en sujetos seropositivos para VHS). Se administrará durante el periodo de riesgo:

Oral (>2 años): 600-1000 mg/día en 3-5 dosis. Dosis máxima en niños: 80 mg/kg/día, sin exceder 1 g/día.
Intravenoso (todas las edades): 15 mg/kg/día cada 8 h.

Algunos autores lo recomiendan para el trasplante de progenitores hematopoyéticos (Lexi Comp Inc.):

Niños: 500 mg/m²/dosis cada 8 h.

Varicela en el huésped inmunocomprometido:

Las AIDSinfo Guidelines recomiendan una duración de 7-10 días o hasta que no aparezcan lesiones nuevas en 48 h (para pacientes con varicela y/o inmunosupresión leves). Dosificación intravenosa:

<1 año: 30/kg/día cada 8 h, durante 7-10 días.
1-12 años: 1500 mg/m²/día o 30-45 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-10 días.
≥12 años: 30-45 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-10 días.

Varicela en el huésped inmunocompetente:

Iniciar en las primeras 24 h de la aparición del exantema. No existe indicación en niños sanos, pero podría tener cierta efectividad en pacientes con riesgo de infección moderada o grave como niños >12 años, con enfermedad pulmonar o cutánea crónicas, tratamiento a largo plazo con salicilatos o tratamiento con corticoides. Se podría considerar el tratamiento de niños a cualquier edad que adquieran la infección en el ambiente familiar.

Oral:

≥2 años: 80 mg/kg/día cada 6 h, durante 5 días. Dosis máxima: 800 mg/dosis.

Intravenoso:

<1 año: 30 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-14 días.
≥1 año: 30 mg/kg/día o 1500 mg/m²/día cada 8 h, durante 7-14 días. Algunos expertos recomiendan 15- 20 mg/kg/dosis para infecciones diseminadas o infecciones del sistema nervioso central.

Herpes zóster en huésped inmunocompetente:

Iniciar dentro de las 48-72 h de la aparición del exantema.

Oral:

≥12 años: 800 mg, 5 veces al día, durante 5-7 días.

Intravenoso:

<2 años: 30 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-10 días.
≥2 años: 1500 mg/m²/día o 30 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-10 días.

Algunos autores proponen (Lexi Comp Inc):

<12 años: 60 mg/kg/día cada 8 h, durante 7 días.
≥12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h, durante 7-10 días.

Herpes zóster en el huésped inmunocomprometido:

<12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h por vía IV, durante 7-10 días. Algunos autores recomiendan 60 mg/kg/día cada 8 h.
≥12 años: 30 mg/kg/día cada 8 h por vía IV, durante 7 días.

Las AIDSinfo Guidelines recomiendan una duración de 10-14 días.

Insuficiencia renal:

a. Neonatos (vía IV), según creatinina sérica (Cs):

0,8-1,1 mg/dl: 20 mg/kg/12 h.
1,2-1,5 mg/dl: 20 mg/kg/24 h.
1,5 mg/dl: 10 mg/kg/24 h.

b. Niños >6 meses, según aclaramiento de creatinina (ClCr en ml/min/1,73 m²):

Oral:

25 ml/min: sin modificar.
10-25 ml/min: administrar cada 8 h (en vez de cada 4-6 h).
<10 ml/min: administrar cada 12 h (en vez de cada 4-6 h). En caso de dosis de 400 mg/12 h, modificar a 200 mg/12 h.

Intravenosa:

25-50 ml/min: administrar cada 12 h.
10-25 ml/min: administrar cada 24 h.
<10 ml/min: administrar mitad de dosis cada 24 h. Hemodiálisis: administrar la dosis después de la diálisis.

Hemofiltración/hemodiafiltración venovenosa (CVVH/CVVHD):

Ajustar la dosis correspondiente para un ClCr de 30 ml/min/1,73 m².

En pacientes con insuficiencia hepática no hay necesidad de modificar la dosis, aunque la experiencia es limitada en adultos con cirrosis avanzada.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad al aciclovir, el valaciclovir o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES:

Utilizar con precaución en pacientes inmunodeprimidos por el riesgo de púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome hemolítico-urémico.
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que están recibiendo otros fármacos nefrotóxicos. Conviene mantener una hidratación adecuada durante su administración IV. Utilizar con precaución el preparado IV en pacientes con enfermedades neurológicas y hepáticas avanzadas, alteraciones hidroelectrolíticas, insuficiencia renal, deshidratación o hipoxia grave.
Monitorizar la cifra de neutrófilos y la función renal, al menos dos veces por semana, en neonatos, lactantes y niños que reciben dosis de 60 mg/kg/día, especialmente si hay alteración de la función renal o tratamientos prolongados.
Irritante en caso de extravasación.
La suspensión oral contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
La suspensión oral contiene alcohol bencílico. Puede provocar reacciones alérgicas; se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños. Se recomienda no administrar a recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad) ni más de 1 semana en niños menores de 3 años de edad.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (>1/100-<1/10) y/o de relevancia clínica, para el resto debe consultar la ficha técnica.

Administración VO:

1-10%: cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Administración parenteral.
10%: exantema, urticaria, prurito, fotosensibilidad, náuseas, vómitos, aumento de transaminasas, inflamación en el sitio de inyección o flebitis, insuficiencia renal aguda o aumento de la creatinina o de la urea.

Administración tópica:

10%: dolor o sensación de quemazón moderados.
1-10%: prurito.

Algunos efectos secundarios graves que se han descrito en <1% son: leucopenia, trombopenia, anafilaxia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, encefalopatía o síndrome hemolítico-urémico. Se ha descrito púrpura trombocitopénica y síndrome hemolítico-urémico de forma especial en pacientes con infección por VIH avanzada.

Intoxicación: síntomas neurológicos como somnolencia, confusión o convulsiones, aumento de la creatinina y fracaso renal (precipitación en túbulo renal). En caso de intoxicación, mantener un adecuado estado de hidratación. La hemodiálisis podría disminuir los niveles en suero un 60%.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se elimina principalmente inalterado en orina mediante secreción tubular renal activa. Cualquier fármaco administrado concomitantemente que compita con este mecanismo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de aciclovir.
Vacuna de la varicela zóster: puede disminuir su efecto. Evitar su administración concomitante.
Micofenolato, tenofovir y zidovudina: pueden aumentar sus niveles. Vigilar uso concomitante. El micofenolato podría aumentar los niveles de aciclovir.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Conservación: conservar entre 15-25 °C y proteger de la humedad. Solución oral: agitar antes de utilizar.

Inyección: en caso de la presentación farmacéutica en polvo seco, reconstituir el polvo seco (500 mg) con 10- 20 ml de agua estéril (estable durante 12 h a temperatura ambiente; precipita a temperaturas más bajas).

Para la infusión IV, diluir en salino o glucosado 5% hasta una concentración final ≤7 mg/ml (concentraciones >10 mg/ml pueden inducir flebitis). Esta dilución final debería infundirse en <24 h. Cada 500 mg de aciclovir IV contienen unos 2 mEq (50 mg) de sodio.

Infundir durante 1 hora lentamente y mantener bien hidratado al paciente para evitar daño renal. Evitar la extravasación, ya que podría provocar necrosis. Evitar la administración IM o SC.

Excipientes: se recomienda comprobar los diferentes excipientes en las fichas técnicas de cada presentación comercial.

Presentaciones comerciales: Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
American Academy of Pediatrics, Kimberlin DW, Brady MT, et al. Red Book 2018: Report of the Committee on Infectious Diseases. 31.ª ed. Itasca: American Academy of Pediatrics; 2018.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for Children 2010-11. Basingstoke: BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 28.ª ed. Barcelona: Molins del Rei; 2020.
Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Mofenson LM, Brady MT, Danner SP, et al. Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections Among HIV-Exposed and HIV-Infected Children. MMWR Recomm Rep [en línea]. 2009; 58. Disponible en: http://aidsinfo.nih.gov/guidelines.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. Hudson: Lexi Comp; 2010.
Villa LF (editor). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.
Waltham, MA. Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Pediatric drug information: UpToDate [en línea]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En recién nacidos y niños (A):
     •Tratamiento de infecciones por virus herpes simple (VHS): herpes genital, herpes labial y formas mucocutáneas (por ejemplo, esofagitis), así como encefalitis, incluida la encefalitis neonatal.
     •Tratamiento de infecciones por VHS en neonatos.
     •Profilaxis de VHS: herpes genital, mucocutáneo (oftálmico).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/aciclovir. Consultado el 11/08/2024.

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Rifampicina

PDM

Fecha de actualización:

30 octubre 2020

Descripción:

Antibiótico bactericida. Grupo de las rifamicinas activa frente a bacterias grampositivas (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), algunas micobacterias, especialmente Mycobacterium tuberculosis, M. bovis, M. leprae y muchas estirpes de M. kansasii, y frente a algunas bacterias gramnegativas, incluyendo Brucella sp., Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis y Legionella pneumophila. Es un fármaco de primera línea en el tratamiento de la tuberculosis, siendo necesario su uso en combinación para evitar la aparición de resistencias.

USO CLÍNICO:

En niños mayores de 3 meses:

Tratamiento de la enfermedad tuberculosa, la infección latente y en la quimioprofilaxis (A).
Erradicación de meningococos en portadores asintomáticos, no enfermos (A).
Otras infecciones no tuberculosas causadas por gérmenes sensibles a la rifampicina (A).
Brucelosis (A) sin neurobrucelosis, espondilitis o endocarditis.

Tratamiento de infecciones por micobacterias atípicas (M. bovis, en formas diseminadas de Mycobacterium avium complex (AIII), en infección por Mycobacterium marinum/balnei (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis habitual es de 15 mg/kg/día. El rango de dosis más bajo se recomienda en aquellos casos de malnutrición severa. La dosis máxima se recomienda para las formas más graves de tuberculosis, tales como meningitis tuberculosa. No se dispone de datos suficientes en niños menores de 3 meses (E: off-label).

Tuberculosis (TBC) (como parte de la terapia combinada):

Neonatos (<1 mes): 10 mg/kg/día VO.
Lactantes y niños: 15 (10-20) mg/kg/día VO al menos 30 minutos antes de las comidas o 2 h después en dosis única (dosis máxima de 600 mg/día).
Menores de 15 años con peso >40 kg o adolescentes: 10 mg/kg/día (normalmente 600 mg/día)
Habitualmente se emplea VO, pero en casos seleccionados puede emplearse la vía parenteral a idéntica dosis.
Después de 1-2 meses de tratamiento diario se puede administrar a estas dosis 2 veces por semana.

Infección tuberculosa latente:

15-20 mg/kg/día (máx. 600 mg/día) VO durante 4 meses o en combinación con isoniazida durante 3-4 meses.

Brucelosis:

≥8 años: en tratamiento combinado con doxiciclina. 15-20 mg/kg/día (máx. 900 mg día) VO durante 6 semanas.
<8 años: en tratamiento combinado con trimetropim-sulfametoxazol. 15-20 mg/kg/día (máx. 900 mg día) VO durante 6 semanas.

Infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosis que cumplan criterios de tratamiento en terapia combinada:

15-20 mg/kg/día o 3 veces en semana VO, máximo 600 mg/día.

Profilaxis meningocócica:

Neonatos (<1 mes): 10-20 mg/kg/dosis cada 24 h VO, administrar con las comidas. 5-10 mg/kg/dosis cada 12h IV, administrado en 30 minutos.
Lactantes y niños: 10 mg/kg/12 h VO, durante 2 días.

Administración:

Oral: para mejorar la absorción, la rifampicina debe administrarse con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de la ingesta o dos horas después de ella.

Parenteral: infusión endovenosa durante 30 min-3 horas.

La rifampicina no suele ser utilizada en monoterapia sino como combinación de régimen multiantiinfecciosos.

CONTRAINDICACIONES:

Historia de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del grupo de las rifamicinas (rifabutina, rifaximina).
Uso concomitante con: atazanavir, darunavir, fosamprenavir, praziquantel, ritonavir/saquinavir, saquinavir o tipranavir.
Antecedentes de porfiria.
Deterioro renal grave (aclaramiento de creatinina <25 ml/min).

PRECAUCIONES:

Monitorizar basal y cada mes: enzimas hepáticos, bilirrubina, creatinina sérica, recuento sanguíneo completo y recuento plaquetario.
Si se utiliza en pacientes con alteración hepática o su uso es concomitante con isoniazida, extremar la vigilancia de las enzimas (basal y cada 2-4 semanas); en caso de elevación suspender. Es posible un aumento aislado de la bilirrubina o transaminasa al inicio del tratamiento, en tal caso vigilar evolución.
La administración en pautas intermitentes favorece la presentación de reacciones inmunológicas (síndrome gripal, hipotensión, anemia hemolítica aguda, anafilaxia) o tras su readministración después de un intervalo libre.
Pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): no recomendado por interacción con la terapia antiviral.
La suspensión contiene sulfitos en el excipiente por lo que debe evitarse en aquellos con historial asmático. Esta presentación contiene 2 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión, lo cual deberá advertirse a los enfermos diabéticos.
Monitorización de parámetros de coagulación en pacientes con riesgo de déficit de vitamina K.
Tiñe las secreciones corporales y la orina de color naranja.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. En general se tolera muy bien a las dosis recomendadas. Los efectos adversos asociados a rifampicina son raros (≥1/10 000, <1/1000) o muy raros (<1/10 000), excepto los gastrointestinales que son poco frecuentes (≥1/1000, <1/100). Se describen algunos de los eventos; para el resto, consultar la ficha técnica.

Gastrointestinales (poco frecuentes): anorexia, náuseas, vómitos, molestia abdominal y diarrea.
Hepáticos: hepatitis (muy raros).
Otros (raros, muy raros): reacciones de anafilácticas y mucocutáneas, trombocitopenia con o sin púrpura, psicosis, insuficiencia renal, insuficiencia suprarrenal.
Reacciones dermatológicas graves: síndrome de Steven Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome DRESS.
Reacción flu-like: en tratamientos prolongados de más de 2 meses se han descrito sobreinfecciones fúngicas y bacterianas, incluidas colitis pseudomembranosa y diarrea por C. difficile.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La rifampicina es un fármaco inductor del sistema del citocromo P450 a nivel hepático (inductor potente del CYP3A4) y por tanto acelera el metabolismo de muchos fármacos que comparten esta vía metabólica, originando un descenso de sus concentraciones plasmáticas.

En caso de utilizar de forma concomitante estos fármacos se debe vigilar el tratamiento (consultar ficha técnica autorizada).

Por su relevancia clínica se recomienda evitar el uso concomitante con: atazanavir, boceprevir, bortezomib, halotano, antagonistas del calcio, caspofungina, anticonceptivos orales, ciclosporina, dapsona.

Su uso concomitante con saquinavir/ritonavir está contraindicado.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a alguno de los componentes):

Suspensión: agar, sacarosa, sorbato potásico, p-hidroxibenzoato de metilo, sacarina, p-hidroxibenzoato de propilo, metabisulfito sódico, polisorbato, dietanolamina, esencia de frambuesa, ácido cítrico, agua purificada.
Cápsulas: almidón de maíz, estearato de magnesio.
Comprimidos recubiertos: lauril sulfato sódico, estearato magnésico, lactosa, almidón de maíz seco, estearato cálcico, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina, goma arábiga, polivinilpirrolidona K-30, sacarosa, talco, carbonato magnésico, dióxido de titanio, caolín, gelatina, dióxido de sicilio, colorante E-172.
Solución para perfusión:
- Vial de polvo liofilizado: formaldehído sulfoxilato sódico e hidróxido de sodio.
- Ampolla de disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Conservación: conservar a 25 °C, evitar calor excesivo (superior a 30 °C). Los viales se han de conservar a menos de 25 °C.

Periodo de validez: 4 años para cápsulas y comprimidos recubiertos; 3 años para la suspensión.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 30/10/2020]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
American Thoracic Society Documents. American Society /Centers for disease control and prevention/ Infectious Diseases Society of America: Treatment of Tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med 2003;167:603-62.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
Moraga Llop FA, Cabañas Poy MJ. Guía de antiinfecciosos en Pediatría 2010. Barcelona: SanofiPasteur; 2010.
Rifampin (Rifadin®). Drugs@FDA. FDA approved drug products. Disponible en: www.fda.gov
RifAMPin. En Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 30/10/2020].
Rifampin. Tuberculosis 2008;8:151-4.
Schlossberg D, Samuel R. Antibiotic Manual. A guide to commonly used antimicrobials. EE. UU.: PMPH; 2011.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 30/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Tratamiento de la enfermedad tuberculosa, la infección latente y en la quimioprofilaxis (A).
     •Tratamiento de infecciones por micobacterias atípicas (M.bovis, en formas diseminadas de Mycobacterium avium complex (AIII), en infección por Mycobacterium marinum/balnei (E: off-label).
     •Erradicación de meningococos en portadores asintomáticos (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/rifampicina. Consultado el 11/08/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Estreptomicina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antimicrobiano bactericida del grupo de los aminoglucósidos, de administración exclusivamente parenteral. Actúa inhibiendo la síntesis proteica bacteriana a nivel del ribosoma.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de Infecciones por gérmenes sensibles (A):

Bacterias gramnegativas: Brucella, Franciscella tularensis, Yersinia (incluida Y. pestis).
Tratamiento de infecciones urinarias por E. coli, Proteus, E. faecalis.
Neumonía por K. pneumoniae (en asociación a otros antibacterianos).
Infecciones respiratorias, endocarditis y meningitis por H. influenza.
Endocarditis por bacterias grampositivas: Streptococcus viridans o Enterococcus faecalis.
Enfermedad por micobacterias (M. tuberculosis, M. bovis y algunas micobacterias atípicas). En combinación con otros tuberculostáticos.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración intramuscular dosis única diaria.

Neonatos: 10-20 mg/kg/día. En infección tuberculosa congénita: 20-40 mg/kg/día.

Lactantes y niños:

Tuberculosis: 20-40 mg/kg/día (dosis máxima 1 g/día) o 20-40 mg/kg/dosis, 2 veces/semana (dosis máxima 1,5 g/dosis).
Otras infecciones: 20-40 mg/kg/día, divididos cada 6-12 horas.

Insuficiencia renal: reducir dosis al 50% y alargar intervalo, si ClCr 10-50 ml/min: 24-72h y ClCr <10 ml/min: 72-96 h.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a aminoglucósidos.

PRECAUCIONES:

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad, que son frecuentes en los primeros meses de tratamiento, debe suspenderse la administración de estreptomicina inmediatamente. Cuando la fiebre y la erupción hayan desaparecido, podrá intentarse la desensibilización.
Riesgo de nefrotoxicidad, con daño renal generalmente reversible y que empeora si uso concomitante con fármacos nefrotóxicos. Vigilar la función renal.
Riesgo de neurotoxicidad: alteración función vestibular (cefaleas, alteración equilibrio, náuseas) y auditiva (pérdida de las frecuencias altas). Agravamiento si uso concomitante de diuréticos potentes o alteración de la función renal. Se han descrito cuadros de depresión del sistema nervioso central (SNC) (estupor, coma) en lactantes si las dosis se sitúan por encima de las recomendadas. Vigilar la función auditiva y vestibular.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Sin datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica.

Frecuentes: ototoxicidad vestibular, parestesias en la cara, fiebre, urticaria, edema angioneurótico y eosinofilia.
La toxicidad vestibular suele aparecer precozmente, y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Otras: ototoxicidad coclear, dermatitis exfoliativa, anafilaxis, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia hemolítica, debilidad muscular, alteraciones visuales.
La toxicidad es mayor con función renal alterada preexistente, hipovolemia, tratamientos prolongados y con la administración en multidosis.
El riesgo de nefro u ototoxicidad depende de la duración y la dosis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La toxicidad puede aumentar si se usa concomitantemente con ciertos fármacos: Anfotericina, Cefalosporinas, Diuréticos de asa, agentes inmunológicos y citotóxicos (ciclosporina, cisplatino).
Aumenta el bloqueo neuromuscular con capreomicina, otros bloqueantes musculares, toxina botulínica.
Puede disminuir el efecto terapéutico de la vacuna BCG, por lo que se debe evitar su uso simultáneo.
Vacuna antitifoidea: los antibióticos pueden disminuir la respuesta inmunológica de la vacuna de fiebre tifoidea atenuada (Ty21a). Se debe evitar su administración hasta al menos 24 horas tras suspender el tratamiento.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Las soluciones mantienen su potencia durante 48 horas tras la reconstitución a temperatura ambiente y hasta 14 días en el refrigerador. Los polvos para inyecciones deben guardarse en recipientes cerrados y protegidos de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Gilbert DN, Moellering RC Jr, Eliopoulos GM, et al. Guía Sanford: Guía de terapéutica antimicrobiana. Madrid: Editorial Médica AWWE; 2010.
González F, Santos M, Saavedra J, et al. Listado de fármacos antimicrobianos. Guía de tratamiento antimicrobiano en Pediatría. 3.ª ed. Drug Farma; 2010.
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
Moraga Llop FA, Cabañas Poy MJ. Guía de antiinfecciosos en Pediatría 2010. Barcelona: SanofiPasteur MSD; 2010.
Streptomycin sulfate. Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Valverde Molina E. Farmacia pediátrica hospitalaria. Madrid: Elsevier; 2011.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de Infecciones por gérmenes sensibles (A):
     • Bacterias Gram (-): Brucella, Franciscella tularensis, Yersinia (incluida Y.pestis).
     • Tratamiento de infecciones urinarias por E. coli, Proteus, E: faecalis
     • Neumonía por K. pneumoniae (en asociación a otros antibacterianos)
     • Infecciones respiratorias, endocarditis y meningitis por H. Influenza

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/estreptomicina. Consultado el 11/08/2024.

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