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AntiTBC

Protionamida

PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

Tuberculostático de segunda línea. Activo frente a varias especies de micobacterias, incluyendo M. leprae y M. avium. Presenta resistencia cruzada con la etionamida y un similar mecanismo de acción. Intercambiable con la etionamida.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento de segunda línea de la tuberculosis cuando rifampicina, isoniazida o estreptomicina estén contraindicadas por resistencia o toxicidad. Siempre debe utilizarse en combinación con otros tuberculostáticos (E: off-label y extranjero).
  • Sustitutivo de la clofazimina en el tratamiento de la lepra (E: off-label y extranjero).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tuberculosis:

  • Niños menores de 4 años: 25 mg/kg/día.
  • Niños de entre 5-8 años: 20 mg/kg/día.
  • Niños >9 años 15 mg/kg/día (vía oral).

Administrar preferiblemente con las comidas.

Lepra: 5 mg/kg/día.

Insuficiencia renal: no existen datos. Se recomienda su administración de modo intermitente 1000 mg 2-3 veces a la semana. En caso de diálisis, debe tomarse 4 horas antes de la misma.

Se recomienda la administración simultánea de piridoxina.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la protionamida o alguno de sus componentes.
  • Hepatitis aguda e insuficiencia hepática grave.
PRECAUCIONES: 
  • Se debe utilizar con precaución en pacientes con psicosis, epilepsia, hemoptisis, gastritis y úlcera gástrica.
  • Se deben realizar control de la glucemia y función hepática (una vez al mes) antes y durante el tratamiento.
  • Puede agravar las convulsiones causadas por la cicloserina y la neuropatía por isoniazida (se requiere ajuste de dosis en terapia concomitante y suplementar con piridoxina).
  • En pacientes con diabetes mellitus puede inducir hipoglucemia.
  • Si se usa de modo aislado para el tratamiento de la tuberculosis puede inducir el rápido desarrollo de resistencias. Debe administrarse con una o dos fármacos tuberculostáticos.
  • Se deben realizar exploraciones oftalmológicas antes y durante el tratamiento y advertir a los pacientes que deben acudir a su médico en caso de que presenten alteración de la visión, dolorosa o no. No debe utilizarse en menores de 12 años, excepto en casos con diseminación sistémica u otra complicación grave en paciente con infección tuberculosa con resistencia documentada.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Su frecuencia no está establecida.

  • Trastornos gastrointestinales: efectos adversos más frecuentes, dosis-dependientes: anorexia, hipersalivación, sabor metálico, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
  • Sistema nervioso central: depresión, ansiedad, psicosis, cefalea, convulsiones, hipotensión ortostática y astenia, neuropatía óptica o periférica, síndrome similar a la pelagra.
  • Hepáticos: hepatotóxico con elevación de transaminasas asociado o no con ictericia (más probable si usado en combinación).
  • Endocrinos: hipoglucemia, hipotiroidismo.
  • Otros: reacciones de hipersensibilidad, alopecia, dermatitis.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Aumenta su hepatotoxicidad cuando se administra junto con rifampicina y tiacetazona.
  • Sus niveles aumentan cuando se administra con isoniazida, se debe administrar a dosis menores 10 mg/kg/día.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: copolividona, polividona insoluble, estearato magnésico, macrogol 6000, Poly(O-2- hidroxiporpil-Ometil) celulosa, colorantes E 171 E 110.

Presentaciones comerciales: este medicamento no se encuentra comercializado en nuestro país y está disponible como medicación extranjera siguiendo las vías habituales en cada centro para ello.

Medicamentos extranjeros: Trevintix®, Ektebin®, Peteha®: comprimidos de 250 mg.

BIBLIOGRAFÍA: 

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento de segunda línea de la tuberculosis cuando rifampicina, isoniazida o estreptomicina estén contraindicadas por resistencia o toxicidad. Siempre debe utlizarse en combinación con otros tuberculostáticos. (E: off-label y extranjero)
     •Sustitutivo de la Clofazimina en el tratamiento de la lepra. (E: off-label y extranjero)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/protionamida. Consultado el 22/07/2024.

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Ácido paraaminosalicílico (PAS)

PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

Es un compuesto derivado de los ácidos benzoico y salicílico con actividad bacteriostática altamente específico frente a M. tuberculosis (no tiene actividad frente a las micobacterias atípicas). Ha sido ampliamente en el tratamiento de la tuberculosis, aunque hoy su uso es limitado por ser sustituido por fármacos de superior actividad.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de la tuberculosis en combinación con otros agentes tuberculóstáticos (E: off-label y extranjero).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Dosis en niños: 200-300 mg/kg/día vía oral repartido en 2-4 dosis. Máximo: 10 g/día.

En la insuficiencia renal la dosis se disminuye en relación con el aclaramiento de creatinina:

  • ClCr 10-50 ml/min: 50 a 75% de la dosis.
  • ClCr <10 ml/min: 50% de la dosis.
  • En hemodiálisis: administrar el 50% de la dosis tras la sesión de hemodiálisis.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a ácido aminosalicílico.
  • Insuficiencia renal grave.
PRECAUCIONES: 

Existe un aumento de la sensibilidad a los salicilatos en pacientes con pólipos nasales o asma. Utilizar con precaución si insuficiencia hepática, renal o úlcera gástrica.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Su frecuencia no está establecida.

Los efectos secundarios más frecuentes son los gastrointestinales como anorexia, náuseas y vómitos, acidez y diarrea. También puede presentarse otros efectos (de frecuencia no conocida) toxicidad renal, hepática (elevación de las transaminasas), tiroidea (hipotiroidismo) y sanguínea (hiperplasia linfoide y síndrome mononucleósico). En un 5% de los casos puede haber hipersensibilidad cutánea de diferentes características.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA): puede disminuir su efecto antihipertensivo. Vigilar el tratamiento.
  • Anticoagulantes y antiplaquetarios: puede aumentar el efecto de estos, con aumento del riesgo de sangrado. Vigilar si uso concomitante.
  • Reduce la concentración plasmática de digoxina. Monitorizar.
  • Aumenta la concentración de valproico. Monitorizar.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Medicamento extranjero. No comercializado en España. Se puede obtener mediante fórmula magistral.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 25/04/2021]. Disponible en: https://mse-piloto-info.aemps.es/mse/login
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 25/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Casal Román M. Antimicobacterianos. En: García Rodríguez JA (ed.). Antimicrobianos en medicina. Barcelona: Prous Scienc; 2006. p. 309-319.
  • De Arístegui J, Corretger JM, Fortuny C, Gatell JM, Mensa J. Guía de terapéutica antimicrobiana en Pediatría. Barcelona: Antares; 2004.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
(AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento de la tuberculosis en combinación con otros agentes tuberculóstáticos (E: off-label y extranjero).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-paraaminosalicilico-pas. Consultado el 22/07/2024.

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Moxifloxacino

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Antibiótico. Fluoroquinolona de segunda generación. El moxifloxacino posee actividad frente a los microorganismos grampositivos y gramnegativos. Es más activo que el ciprofloxacino contra los microorganismos grampositivos, entre ellos los neumococos. El moxifloxacino no actúa frente a Pseudomonas aeruginosa ni Staphylococcus aureus resistentes a meticilina (SARM). El moxifloxacino presenta menos resistencia frente a M. tuberculosis que ciprofloxacino y ofloxacino.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas, causadas por microorganismos sensibles. Solo debe utilizarse cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones o cuando estos han fracasado en la resolución de la infección (E: off-label):

  • Sinusitis bacteriana aguda (ABS).
  • Exacerbación aguda de EPOC (incluido la bronquitis crónica) (AECB).

Neumonía adquirida en la comunidad, excepto en casos graves:

  • Enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada sin absceso tubo-ovárico o pélvico asociados (siempre en combinación a otros agentes debido al aumento de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a moxifloxacino,
  • Infecciones complicadas de piel y tejidos.

Tratamiento en segunda línea de la tuberculosis multirresistente (E: off-label).

Uso en Pediatría: las quinolonas producen artropatía de las articulaciones en animales en crecimiento y, por eso, no suelen recomendarse para los niños y adolescentes en fase de crecimiento. Sin embargo, se ignora la repercusión de este efecto en humanos y, en determinadas condiciones, la administración a corto plazo de quinolonas puede estar justificada en niños, sin que sea de primera elección.

La AAP indica algunas de las circunstancias en que las fluoroquinolonas pueden ser útiles (E: off-label).:

  • Infección causada por microorganismo multirresistente para los cuales no hay alternativa segura y no es posible la terapia parenteral y no hay disponible otro agente efectivo. Entre otros cuadros:
    • Tratamiento del ántrax sistémico (incluida meningitis).
    • Profilaxis quirúrgica preoperatoria.
    • Tratamiento tuberculosis (resistente a multifármacos).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Adolescentes: 400 mg una vez al día vía oral.

  • Exacerbación aguda de la bronquitis crónica: 5-10 días.
  • Neumonía adquirida en la comunidad: 10 días.
  • Sinusitis bacteriana aguda: 7 días.
  • Enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada: 14 días.

Niños: 7,5-10 mg/kg una vez al día vía oral.

Tratamiento de ántrax sistémico (incluida meningitis) (datos limitados). Administrar como parte de triple terapia, durante 2-3 semanas o más tiempo hasta criterios clínicos de estabilidad.

  • Neonatos:
    • Con edad gestacional 32-37 semanas; edad posnatal ≤28 días = 5 mg/kg/dosis IV cada 24 h.
    • Con edad gestacional >37 semanas; edad posnatal ≤28 días = 10 mg/kg/dosis IV cada 24 h.
  • Lactantes ≥3 meses y niños <2 años = 6 mg/kg/dosis IV cada 12 h (máximo: 200 mg/dosis).
  • Niños 2-5 años = 5 mg/kg/dosis IV cada 12 h (máximo: 200 mg/dosis).
  • Niños 6-11 años = 4 mg/kg/dosis IV cada 12 h (máximo: 200 mg/dosis).
  • Niños y adolescentes de 12-17 años:
    • <45 kg= 4 mg/kg/dosis IV cada 12 h (máximo: 200 mg/dosis).
    • >45 kg = 400 mg IV cada 24 h.

Profilaxis quirúrgica preoperatoria (datos limitados).

Niños y adolescentes = 10 mg/kg 120 minutos preintervención (máximo: 400 mg/dosis).

Tratamiento de la tuberculosis (resistente a multifármacos) (datos limitados): usar en combinación en función de la susceptibilidad. Algunos datos sugieren que se precisan dosis más altas en lactantes y niños para alcanzar concentraciones plasmáticas similares a las de los adultos que reciban una dosis estándar.

  • Lactantes, niños y adolescentes <15 años = 10 mg/kg/dosis IV/VO cada 24 h (máximo: 400 mg/dosis).
  • Adolescentes ≥15 años = 400 mg IV/VO cada 24 h.

Insuficiencia renal y hepática:

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave, ni en pacientes sometidos a diálisis crónica (por ejemplo, hemodiálisis) ni a diálisis peritoneal ambulatoria. Los datos en pacientes con insuficiencia hepática son escasos.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a moxifloxacino, otras quinolonas o a alguno de los excipientes. Pacientes menores de 18 años (de acuerdo con la ficha técnica autorizada).

Pacientes con historia de trastornos en los tendones asociada al tratamiento con quinolonas. En pacientes con alteraciones cardiacas previas:

  • Prolongación del QT congénita o adquirida y documentada.
  • Alteraciones electrolíticas, particularmente hipocalemia no corregida.
  • Bradicardia clínicamente relevante.
  • Insuficiencia cardiaca clínicamente relevante con reducción de la fracción de eyección.
  • Ventricular izquierda.
  • Historial previo de arritmias sintomáticas.

Alteración de la función hepática (Child Pugh C) y en pacientes con un aumento de transaminasas 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

PRECAUCIONES: 

Vigilar signos de tendinitis o ruptura de tendón, interrumpir el tratamiento si aparecen dolor o hinchazón. El riesgo de rotura aumenta con el uso concomitante de corticoides.

El tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones. Por ello, deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan tener una predisposición a padecer convulsiones o una reducción en el umbral de estas.

Vigilar la aparición de síntomas de neuropatía periférica tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular (especial precaución en casos de miastenia gravis).

Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes. Se debe advertir a los pacientes para que eviten la exposición a radiaciones ultravioletas o a la luz solar intensa o de manera prolongada durante el tratamiento con moxifloxacino.

Los pacientes con historia familiar o con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a sufrir reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas. Por tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución en estos pacientes.

Posibles reacciones de hipersensibilidad graves incluso mortales: vigilar e interrumpir tratamiento si aparece rash, ictericia, fiebre, alteraciones hematológicas.

Vigilar posible aparición de diarrea por Clostridium difficile.

Trastornos hepáticos graves (incluyendo hepatitis fulminante): vigilar aparición de astenia, ictericia.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen solo las reacciones adversas observadas en todos los ensayos clínicos con moxifloxacino 400 mg (oral y terapia secuencial) frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica; para el resto consultar la ficha técnica.

Con excepción de la diarrea y las náuseas, todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.

  • Infecciones e infestaciones: sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal.
  • Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareo. Otros menos frecuentes (insomnio, confusión, agitación, alucinaciones).
  • Trastornos cardiacos: prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
  • Trastornos hepatobiliares: aumento de transaminasas.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • No puede excluirse que se produzca un efecto aditivo en la prolongación del intervalo QT al administrar simultáneamente moxifloxacino con fármacos que puedan actuar sobre el QT, por lo que se contraindica el uso simultáneo (ver ficha técnica).
  • Diferir alrededor de 6 horas entre la administración de agentes con cationes bivalentes o trivalentes (por ejemplo, antiácidos con magnesio o aluminio, comprimidos de didanosina, sucralfato y agentes con hierro o zinc) y la administración de moxifloxacino.
  • Anticoagulantes orales: monitorización periódica del INR.
  • Si uso concomitante con medicamentos que puedan reducir los niveles de potasio o medicamentos que estén asociados a una bradicardia clínica significativa: vigilar estrechamente.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes):

  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio.
  • Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, óxido de hierro (E172), dióxido de titanio (E171).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
  • Mellado Peña MJ, Baquero-Artigao F, Moreno-Pérez D, en representación del Grupo de Trabajo de Tuberculosis de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica. Documento de consenso de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica sobre la tuberculosis resistente a fármacos. An Pediatr (Barc). 2009;71(5):447-58.
  • Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
  • Moxifloxacin. Drugs@FDA. FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en pacientes > 18 años, causadas por microorganismos sensibles. Sólo debe utilizarse cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones o cuando éstos han fracasado en la resolución de la infección (E: off-label)
     •Sinusitis bacteriana aguda (ABS)
     •Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (AECB)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/moxifloxacino. Consultado el 22/07/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Levofloxacino

PDM
Fecha de actualización: 
25 noviembre 2020
Descripción: 

Antibiótico, fluorquinolona de segunda generación, con actividad frente a microorganismos gramnegativos (menos activa que ciprofloxacino frente a Pseuudomona aeruginosa) y grampositivos (incluyendo S. pneumoniae R a penicilina, H. influenzae y S. aureus). Tiene una actividad moderada frente a anaerobios es casi el doble de potente que ofloxacino frente a M. Tuberculosis y otras micobacterias, incluyendo M. avium complex. Presenta un mayor efecto contra los neumococos que el ciprofloxacino. con una farmacocinética que permite su administración vía oral o intravenosa una vez al día.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en pacientes >18 años, causadas por microorganismos sensibles (E: off-label).

  • Sinusitis bacteriana aguda.
  • Exacerbaciones bacterianas agudas de la bronquitis crónica.
  • Neumonía adquirida en la comunidad.
  • Infecciones piel y tejidos blandos (debe evitarse su uso en infecciones por SARM, por su resistencia).
  • Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis.
  • Prostatitis bacteriana crónica.

Para las sinusitis, exacerbaciones de la bronquitis y neumonía se deben utilizar cuando no se considere apropiado utilizar los agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento inicial de esta infección, o cuando estos no han conseguido resolver la infección Tratamiento en segunda línea de la tuberculosis multirresistente (E: off-label). La SEIP recomienda levofloxacino como quinolona de elección (fármaco de segunda línea) en el tratamiento de la tuberculosis (TBC) en Pediatría.

Uso en Pediatría. Las quinolonas producen artropatía de las articulaciones en animales en crecimiento y, por eso, no suelen recomendarse para los niños y adolescentes en fase de crecimiento. Sin embargo, se ignora la repercusión de este efecto en humanos y, en determinadas condiciones, la administración a corto plazo de quinolonas puede estar justificada en niños.

La AAP indica algunas de las circunstancias en que las fluorquinolonas pueden ser útiles:

  • Infección causada por microorganismo multirresistente para los cuales no hay alternativa segura.
  • No es posible la terapia parenteral y no hay disponible otro agente efectivo.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Vía oral o intravenosa, durante 7-14 días.
  • Lactantes >6 meses y niños <5 años: 10 mg/kg cada 12 oral (oral o intravenosas).
  • Niños >5 años: 10 mg/kg/dosis cada 24 h (dosis máxima 750 mg/día).
  • No hay datos sobre seguridad en administración durante más de 14 días.
  • Tratamiento de la tuberculosis multirresistente: 15-20 mg/kg/dosis una vez al día; dosis máxima 1000 mg/día.

Insuficiencia renal (datos en adultos):

ClCr (ml/min)Pauta posológica
250 mg/24 h500 mg/ 24 h500 mg/12 h
Inicial 250 mgInicial 500 mgInicial 500 mg
50-20125 mg/24 h250 mg/24 h250 mg/12 h
19-10125 mg/48 h125 mg/24 h125 mg/12 h
>10
Hemodiálisis y DPCA		125 mg/48 h125 mg/24 h125 mg/24 h
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a levofloxacino otras quinolonas o a alguno de los excipientes.
  • Pacientes menores de 18 años (de acuerdo con la ficha técnica autorizada).
  • Pacientes con historia de trastornos en los tendones asociada al tratamiento con quinolonas.
  • Pacientes con epilepsia.
PRECAUCIONES: 
  • Vigilar signos de tendinitis o ruptura de tendón, interrumpir el tratamiento si dolor, o hinchazón. El riesgo de rotura aumenta con el uso concomitante de corticoides.
  • El tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones. Por ello, deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan tener una predisposición a padecer convulsiones o una reducción en el umbral de estas.
  • Vigilar la aparición de síntomas de neuropatía periférica tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular (especial precaución si Miastenia Gravis).
  • Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes. Se debe advertir a los pacientes para que eviten la exposición a radiaciones UV o a la luz solar intensa o de manera prolongada durante el tratamiento con moxifloxacino.
  • Los pacientes con historia familiar o con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a sufrir reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas. Por tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución en estos pacientes.
  • Posibles reacciones de hipersensibilidad graves incluso mortales: vigilar e interrumpir tratamiento si aparece rash, ictericia, fiebre, alteraciones hematológicas.
  • Vigilar posible aparición de diarrea por Clostridium difficile.

Trastornos hepáticos graves (incluyendo hepatitis fulminante): vigilar aparición de astenia, icteria. Utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo para desarrollar QT largo (síndrome de congénito prolongación QT, alteraciones hidroelectrolíticas…).

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños: se describen solo frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Trastornos hepatobiliares: aumento de transaminasas.

Otros efectos adversos menos frecuentes son anorexia, aumento de la urea y creatinina en sangre; mareos, agitación, astenia, depresión, confusión, alucinaciones, convulsiones, temblor, parestesia e hipoestesia; fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad como fiebre, urticaria, angioedema, artralgias, mialgias y anafilaxia; trastornos hemáticos (como eosinofilia, leucopenia, trombopenia); alteraciones de la visión, del gusto, de la audición y del olfato, anemia hemolítica, la insuficiencia renal, la nefritis intersticial y la disfunción hepática (incluyendo, hepatitis e ictericia colestásica).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • No puede excluirse que se produzca un efecto aditivo en la prolongación del intervalo QT al administrar simultáneamente moxifloxacino con fármacos que puedan actuar sobre el QT (antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos y macrólidos).
  • Diferir alrededor de 2 horas entre la administración de agentes con cationes bivalentes o trivalentes (p.ej. antiácidos con magnesio o aluminio, comprimidos de didanosina, sucralfato y agentes con hierro o zinc) y la administración de levofloxacino.
  • Anticoagulantes orales: monitorización periódica del INR (posible aumento del efecto hipotrombinémico).
  • Si uso concomitante con medicamentos que puedan reducir los niveles de potasio o medicamentos que estén asociados a una bradicardia clínica significativa: vigilar estrechamente.
  • Puede disminuir el umbral convulsivo si administración concomitante con teofilina, AINES u otros fármacos proconvulsivantes.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes (consultar ficha técnica).

Incompatibilidades: la solución para perfusión intravenosa no se debe mezclar con heparina o soluciones alcalinas (por ejemplo, bicarbonato sódico).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 25/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Levofloxacin Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
  • Mellado Peña MJ, Baquero-Artigao F, Moreno-Pérez D;, en representación del Grupo de Trabajo de Tuberculosis de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica. Documento de consenso de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica sobre la tuberculosis resistente a fármacos. An Pediatr (Barc). 2009;71(5):447-458.
  • Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
  • Nahid P, Mase SR, Migliori GB, et al. Treatment of drug-resistant tuberculosis. An official ATS/CDC/ERS/IDSA clinical practice guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2019;200(10):e93-e142.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 25/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en pacientes > 18 años, causadas por microorganismos sensibles. (E: off-label).
     •Sinusitis bacteriana aguda*
     •Exacerbaciones bacteriana agudas de la bronquitis crónica*
     • Neumonía adquirida en la comunidad*
     • Infecciones piel y tejidos blandos (debe evitarse su uso en infecciones por SARM, por su resistencia)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/levofloxacino. Consultado el 22/07/2024.

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Kanamicina

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Aminoglucósido. Antibiótico bactericida activo frente a bacterias aerobias gramnegativas (E. coli, Proteus sp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens y Acinetobacter sp.) y Mycobacterium tuberculosis. Resistencia cruzada con la amikacina.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento de las infecciones causadas por bacterias aerobias gramnegativas sensibles a kanamicina (E: off-label y extranjero).
  • Tratamiento de segunda línea de Mycobacterium tuberculosis (E: off-label y extranjero).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Dosis: 15 mg/kg/día (intramuscular o intravenosa) en dosis divididas cada 8-12 horas (máxima dosis diaria: 1 g).

Forma de administración: la inyección de kanamicina en forma intravenosa debe administrarse en perfusión intravenosa, en 30-60 minutos. La forma intramuscular se debe administrar profundamente en cuadrante superior externo del músculo glúteo.

Insuficiencia renal:

Según el aclaramiento de creatinina:

  • Si entre 50-80 ml/minuto: administrar 60%-90% de la dosis o administrar cada 8-12 horas.
  • Si entre 10-50 ml/minuto: administrar 30%-70% de la dosis o administrar cada 12 horas.
  • Si menor de 10 ml/minuto: administrar 20% a 30% de la dosis o administrar cada 24-48 horas.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a kanamicina, a cualquier componente de la formulación o a otro aminoglucósido.

PRECAUCIONES: 

Riesgo de nefrotoxicidad. Vigilar especialmente si hay otros factores de riesgo (insuficiencia renal previa, medicaciones nefrotóxicas concomitantes, deshidratación). Suspender el tratamiento si aparecen signos de nefrotoxicidad, el daño renal suele ser reversible. Determinar creatinina al menos una vez al mes (más frecuente si alteración renal previa).

Puede causar bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria, especialmente cuando se da precozmente tras la anestesia o relajantes musculares. Utilizar con precaución en pacientes con alteraciones neuromusculares, incluyendo miastenia gravis.

Riesgo de neurotoxicidad. Vigilar especialmente si otros factores de riesgo (insuficiencia renal previa, medicaciones neuro-/nefrotóxicas concomitantes, edad avanzada). La ototoxicidad es proporcional a la cantidad de fármaco dado y la duración del tratamiento. Tinnitus o vértigo pueden ser indicadores de daño vestibular e irreversible bilateral inminente. Suspender tratamiento si ocurren síntomas de ototoxicidad.

Su uso prolongado puede causar infección fúngica o superinfección bacteriana, incluyendo diarrea asociada a Clostridium difficile y colitis pseudomembranosa. La diarrea por Clostridium difficile se ha observado pasados 2 meses del tratamiento antibiótico.

Hipocalcemia: usar con precaución en pacientes con hipocalcemia.

La suspensión contiene sulfitos en el excipiente lo que debe advertirse a las personas con historial asmático.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Su frecuencia no está establecida. Trastornos cardiovasculares: edema.

  • Trastornos del sistema nervioso: neurotoxicidad, ototoxicidad vestibular y auditiva, somnolencia, cefalea, pseudotumor cerebri.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, enrojecimiento, rash, fotosensibilidad, eritema. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, anorexia, pérdida de peo, incremento de la salivación, enterocolitis.
  • Trastornos hematológicos: granulocitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia. Locales: prurito. Quemadura.
  • Trastornos neuromusculares: debilidad, temblor y calambres musculares. Trastornos renales: nefrotoxicidad.
  • Trastornos respiratorios: disnea.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La toxicidad puede aumentar si se usa concomitantemente con ciertos fármacos: anfotericina, cefalosporinas, diuréticos de asa, agentes inmunológicos y citotóxicos (ciclosporina, cisplatino).
  • Aumenta el bloqueo neuromuscular con capreomicina, otros bloqueantes musculares, toxina botulínica.
  • Puede disminuir el efecto terapéutico de la vacuna bacilo Calmette-Guérin (BCG), por lo que se debe evitar su uso simultáneo.
  • Vacuna antitifoidea: los antibióticos pueden disminuir la respuesta inmunológica de la vacuna de fiebre tifoidea atenuada (Ty21a). Se debe evitar su administración hasta al menos 24 horas tras suspender el tratamiento.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: bisulfito de sodio, antioxidante 0,45% bisulfito de sodio, un antioxidante 0,45%, citrato de sodio 2,2% con pH en cada dosis ajustado a 4,5 con ácido sulfúrico. Vehículo: 3 ml. Solución intravenosa: Sulfato de kanamicina 1 gramo/3 ml. 1 frasco ampolla.

Conservación: conservar en lugar fresco y seco.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Gómez García AC, et al. Nitroimidazoles, sulfamidas, diaminopirimidinas y asociaciones. En: García Rodriguez JA, et al. Antimicrobianos en Medicina. 2.ª edición. Prous Science; 2006. p. 301-9.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento de las infecciones causadas por bacterias aerobias gramnegativas sensibles a Kanamicina. (E: off-label y extranjero)
     •Tratamiento de segunda línea de Mycobacterium tuberculosis. (E: off-label y extranjero)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/kanamicina. Consultado el 22/07/2024.

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Rifampicina

PDM
Fecha de actualización: 
30 octubre 2020
Descripción: 

Antibiótico bactericida. Grupo de las rifamicinas activa frente a bacterias grampositivas (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), algunas micobacterias, especialmente Mycobacterium tuberculosis, M. bovis, M. leprae y muchas estirpes de M. kansasii, y frente a algunas bacterias gramnegativas, incluyendo Brucella sp., Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis y Legionella pneumophila. Es un fármaco de primera línea en el tratamiento de la tuberculosis, siendo necesario su uso en combinación para evitar la aparición de resistencias.

USO CLÍNICO: 

En niños mayores de 3 meses:

  • Tratamiento de la enfermedad tuberculosa, la infección latente y en la quimioprofilaxis (A).
  • Erradicación de meningococos en portadores asintomáticos, no enfermos (A).
  • Otras infecciones no tuberculosas causadas por gérmenes sensibles a la rifampicina (A).
  • Brucelosis (A) sin neurobrucelosis, espondilitis o endocarditis.

Tratamiento de infecciones por micobacterias atípicas (M. bovis, en formas diseminadas de Mycobacterium avium complex (AIII), en infección por Mycobacterium marinum/balnei (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis habitual es de 15 mg/kg/día. El rango de dosis más bajo se recomienda en aquellos casos de malnutrición severa. La dosis máxima se recomienda para las formas más graves de tuberculosis, tales como meningitis tuberculosa. No se dispone de datos suficientes en niños menores de 3 meses (E: off-label).

Tuberculosis (TBC) (como parte de la terapia combinada):

  • Neonatos (<1 mes): 10 mg/kg/día VO.
  • Lactantes y niños: 15 (10-20) mg/kg/día VO al menos 30 minutos antes de las comidas o 2 h después en dosis única (dosis máxima de 600 mg/día).
  • Menores de 15 años con peso >40 kg o adolescentes: 10 mg/kg/día (normalmente 600 mg/día)
  • Habitualmente se emplea VO, pero en casos seleccionados puede emplearse la vía parenteral a idéntica dosis.
  • Después de 1-2 meses de tratamiento diario se puede administrar a estas dosis 2 veces por semana.

Infección tuberculosa latente:

  • 15-20 mg/kg/día (máx. 600 mg/día) VO durante 4 meses o en combinación con isoniazida durante 3-4 meses.

Brucelosis:

  • ≥8 años: en tratamiento combinado con doxiciclina. 15-20 mg/kg/día (máx. 900 mg día) VO durante 6 semanas.
  • <8 años: en tratamiento combinado con trimetropim-sulfametoxazol. 15-20 mg/kg/día (máx. 900 mg día) VO durante 6 semanas.

Infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosis que cumplan criterios de tratamiento en terapia combinada:

  • 15-20 mg/kg/día o 3 veces en semana VO, máximo 600 mg/día.

Profilaxis meningocócica:

  • Neonatos (<1 mes): 10-20 mg/kg/dosis cada 24 h VO, administrar con las comidas. 5-10 mg/kg/dosis cada 12h IV, administrado en 30 minutos.
  • Lactantes y niños: 10 mg/kg/12 h VO, durante 2 días.

Administración:

Oral: para mejorar la absorción, la rifampicina debe administrarse con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de la ingesta o dos horas después de ella.

Parenteral: infusión endovenosa durante 30 min-3 horas.

La rifampicina no suele ser utilizada en monoterapia sino como combinación de régimen multiantiinfecciosos.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Historia de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del grupo de las rifamicinas (rifabutina, rifaximina).
  • Uso concomitante con: atazanavir, darunavir, fosamprenavir, praziquantel, ritonavir/saquinavir, saquinavir o tipranavir.
  • Antecedentes de porfiria.
  • Deterioro renal grave (aclaramiento de creatinina <25 ml/min).
PRECAUCIONES: 
  • Monitorizar basal y cada mes: enzimas hepáticos, bilirrubina, creatinina sérica, recuento sanguíneo completo y recuento plaquetario.
  • Si se utiliza en pacientes con alteración hepática o su uso es concomitante con isoniazida, extremar la vigilancia de las enzimas (basal y cada 2-4 semanas); en caso de elevación suspender. Es posible un aumento aislado de la bilirrubina o transaminasa al inicio del tratamiento, en tal caso vigilar evolución.
  • La administración en pautas intermitentes favorece la presentación de reacciones inmunológicas (síndrome gripal, hipotensión, anemia hemolítica aguda, anafilaxia) o tras su readministración después de un intervalo libre.
  • Pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): no recomendado por interacción con la terapia antiviral.
  • La suspensión contiene sulfitos en el excipiente por lo que debe evitarse en aquellos con historial asmático. Esta presentación contiene 2 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión, lo cual deberá advertirse a los enfermos diabéticos.
  • Monitorización de parámetros de coagulación en pacientes con riesgo de déficit de vitamina K.
  • Tiñe las secreciones corporales y la orina de color naranja.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. En general se tolera muy bien a las dosis recomendadas. Los efectos adversos asociados a rifampicina son raros (≥1/10 000, <1/1000) o muy raros (<1/10 000), excepto los gastrointestinales que son poco frecuentes (≥1/1000, <1/100). Se describen algunos de los eventos; para el resto, consultar la ficha técnica.

  • Gastrointestinales (poco frecuentes): anorexia, náuseas, vómitos, molestia abdominal y diarrea.
  • Hepáticos: hepatitis (muy raros).
  • Otros (raros, muy raros): reacciones de anafilácticas y mucocutáneas, trombocitopenia con o sin púrpura, psicosis, insuficiencia renal, insuficiencia suprarrenal.
  • Reacciones dermatológicas graves: síndrome de Steven Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome DRESS.
  • Reacción flu-like: en tratamientos prolongados de más de 2 meses se han descrito sobreinfecciones fúngicas y bacterianas, incluidas colitis pseudomembranosa y diarrea por C. difficile.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

La rifampicina es un fármaco inductor del sistema del citocromo P450 a nivel hepático (inductor potente del CYP3A4) y por tanto acelera el metabolismo de muchos fármacos que comparten esta vía metabólica, originando un descenso de sus concentraciones plasmáticas.

En caso de utilizar de forma concomitante estos fármacos se debe vigilar el tratamiento (consultar ficha técnica autorizada).

Por su relevancia clínica se recomienda evitar el uso concomitante con: atazanavir, boceprevir, bortezomib, halotano, antagonistas del calcio, caspofungina, anticonceptivos orales, ciclosporina, dapsona.

Su uso concomitante con saquinavir/ritonavir está contraindicado.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a alguno de los componentes):

  • Suspensión: agar, sacarosa, sorbato potásico, p-hidroxibenzoato de metilo, sacarina, p-hidroxibenzoato de propilo, metabisulfito sódico, polisorbato, dietanolamina, esencia de frambuesa, ácido cítrico, agua purificada.
  • Cápsulas: almidón de maíz, estearato de magnesio.
  • Comprimidos recubiertos: lauril sulfato sódico, estearato magnésico, lactosa, almidón de maíz seco, estearato cálcico, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina, goma arábiga, polivinilpirrolidona K-30, sacarosa, talco, carbonato magnésico, dióxido de titanio, caolín, gelatina, dióxido de sicilio, colorante E-172.
  • Solución para perfusión:
    • Vial de polvo liofilizado: formaldehído sulfoxilato sódico e hidróxido de sodio.
    • Ampolla de disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Conservación: conservar a 25 °C, evitar calor excesivo (superior a 30 °C). Los viales se han de conservar a menos de 25 °C.

Periodo de validez: 4 años para cápsulas y comprimidos recubiertos; 3 años para la suspensión.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 30/10/2020]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
  • American Thoracic Society Documents. American Society /Centers for disease control and prevention/ Infectious Diseases Society of America: Treatment of Tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med 2003;167:603-62.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
  • Moraga Llop FA, Cabañas Poy MJ. Guía de antiinfecciosos en Pediatría 2010. Barcelona: SanofiPasteur; 2010.
  • Rifampin (Rifadin®). Drugs@FDA. FDA approved drug products. Disponible en: www.fda.gov
  • RifAMPin. En Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 30/10/2020].
  • Rifampin. Tuberculosis 2008;8:151-4.
  • Schlossberg D, Samuel R. Antibiotic Manual. A guide to commonly used antimicrobials. EE. UU.: PMPH; 2011.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 30/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento de la enfermedad tuberculosa, la infección latente y en la quimioprofilaxis (A).
     •Tratamiento de infecciones por micobacterias atípicas (M.bovis, en formas diseminadas de Mycobacterium avium complex (AIII), en infección por Mycobacterium marinum/balnei (E: off-label).
     •Erradicación de meningococos en portadores asintomáticos (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/rifampicina. Consultado el 22/07/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Pirazinamida

PDM
Fecha de actualización: 
17 marzo 2021
Descripción: 

Antituberculoso. Empleado en combinación con otros antituberculosos para el tratamiento de la enfermedad producida por M. tuberculosis. No es activo frente a M. bovis.

USO CLÍNICO: 

Tuberculosis en todas sus formas y cualquiera que sea su localización orgánica.

Se administra en combinación con otros fármacos antituberculosos. Respecto a su uso en Pediatría, dos son las combinaciones comercializadas en España:

  • Rimstar: no es una forma farmacéutica adecuada para el tratamiento de niños con un peso corporal inferior a 30 kg. Rimstar no se recomienda en niños menores de 8 años debido al riesgo de aspiración y posibles dificultades en la evaluación de cambios en la agudeza visual. (Ver precauciones)
  • Rifater: no adecuado para su administración en niños debido a que los requerimientos de dosis son distintos.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Lactantes, niños y adolescentes <15 años o 40 kg: 30-40 mg/kg/día vía oral cada 24 h. La dosis diaria no debe exceder de 2 g cada 24 horas.
  • >15 años o 40 kg: 15 a 30 mg/kg/día cada 24 horas. La dosis habitual es de 1 a 2 g/día. La dosis diaria no debe exceder de 3 gr cada 24 horas.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la pirazinamida o cualquier componente de la fórmula.
  • Daño hepático grave.
PRECAUCIONES: 

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, hiperuricemia/gota, diabetes mellitus, toma concomitante de otros fármacos hepatotóxicos (en particular rifampicina).

Durante la administración prolongada de pirazinamida (junto con otros tuberculostáticos) se debe realizar mediciones basales de los enzimas hepáticos, bilirrubina, creatinina sérica, recuento sanguíneo completo y recuento plaquetario y al menos una vez al mes a lo largo del mismo.

Vigilar signos y síntomas de afectación hepática (fatiga, anorexia, náuseas y vómitos); en tal caso suspender tratamiento y evaluar función hepática.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que la pirazinamida provoque reacciones adversas sobre la coagulación sanguínea o la integridad vascular en pacientes con hemoptisis.

El uso de Rimstar no se recomienda en niños menores de 8 años debido al riesgo de aspiración y al componente etambutol hidrocloruro. Los trastornos visuales que pueden ocurrir debido al uso de etambutol y que requieren la retirada inmediata del tratamiento pueden ser difíciles de diagnosticar en niños pequeños.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Los efectos adversos asociados a pirazinamida son raros (≥1/10 000, <1/1000) o muy raros (<1/10 000.), excepto los gastrointestinales que son poco frecuentes (≥1/1000, <1/100).

  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal.
  • Hepáticas: hepatotoxicidad dosis dependiente: elevaciones transitorias de transaminasas, ictericia, y hepatitis en algunos casos graves, asociada a dosis >30 mg/kg/día y en tratamientos concomitantes con rifampicina.
  • Neuromusculares y esqueléticas: artralgias.
  • Dermatológicas: exantema, fotosensibilidad.
  • Endocrinas y metabólicas: hiperuricemia, gota
  • Sistema nervioso central: malestar, fiebre de origen central.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Cambios en la concentración de ciclosporina. Monitorizar niveles de esta.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: lactosa, polivinilpirrolidona, croscarmelosa sódica, talco, estearato magnésico.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 17/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 17/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tuberculosis en todas sus formas y cualquiera que sea su localización orgánica (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/pirazinamida. Consultado el 22/07/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Isoniacida

PDM
Fecha de actualización: 
18 noviembre 2022
Descripción: 

Antituberculoso. Bactericida de primera línea en el tratamiento de la tuberculosis (TBC), que actúa fundamentalmente frente a M. tuberculosis y M. bovis.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de primera elección en TBC activa pulmonar o extrapulmonar, primoinfección sintomática (A).

Quimioprofilaxis: primoinfección asintomática, riesgo de reactivación de una TBC (niños, personas originarias de países con TBC endémica, inmunosuprimidos), contacto con un tuberculoso bacilífero o infección latente con fuerte reacción a tuberculina (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Enfermedad tuberculosa:

  • 10-20 mg/kg/día en dosis única diaria (máximo de 300 mg/día); o 20-40 mg/kg de forma intermitente, 2-3 veces a la semana (máximo de 900 mg/dosis).
  • Los comprimidos se administrarán por la mañana, preferentemente con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes o 2 horas después de las comidas).
  • En los casos de enfermedad tuberculosa siempre se debe utilizar en politerapia con tres antituberculosos (tratamiento de ataque) durante al menos 2 meses para evitar la aparición de una resistencia; después se continuará con dos antituberculosos (tratamiento de mantenimiento) durante 4 meses más.
  • La duración del tratamiento, así como la elección de los otros tuberculostáticos en politerapia dependerá de la forma de enfermedad tuberculosa, de la existencia de resistencias o intolerancias medicamentosas y del estado inmunológico del paciente.
  • En cualquier caso, el tratamiento no debería instaurarse hasta confirmación bacteriológica (salvo situaciones de alta sospecha o urgencia) haciendo controles seriados.

Quimioprofilaxis:

  • 5-10 mg/kg/día, en dosis única diaria (máximo de 300 mg/día) durante 6 meses mínimo, en monoterapia.
  • Niños >12 años (igual que adultos): 300 mg/día (según BNF for Children, 2006).

Insuficiencia renal: si ClCr <20 ml /min, reducir la dosis en un 50%.

Insuficiencia hepática: 5 mg/kg cada 24 horas o a una pauta intermitente.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad conocida a las hidracinas (rash, artralgias o hepatitis durante su uso previo).
  • Insuficiencia hepática grave.
  • No administrar en niños con déficit de G6PD.
PRECAUCIONES: 
  • Utilizar con precaución si hay insuficiencia renal o hepática.
  • El riesgo de hapatotoxicidad es mayor en los primeros 3 meses de tratamiento y si estes se asocia a rifampicina o etambutol. Vigilar función hepática (basal y periódicamente). En casos asintomáticos y con elevación de las transaminasas inferior a 3 veces sus valores normales, no es necesaria la suspensión de su administración y basta, en general, con ajustar la dosis a 5 mg/kg o pauta intermitente 3 veces en semana, además de realizar controles clínicos y analíticos frecuentes. En casos de hepatotoxicidad moderada-grave (presencia de sintomatología o elevación de las cifras de transaminasas por encima de 5 veces su valor de referencia) debe suspenderse la isoniazida y sustituirse por otro fármaco (habitualmente rifampicina en casos de infección tuberculosa latente y etambutol o estreptomicina en casos de enfermedad tuberculosa).
  • Puede originar crisis convulsivas si sobredosis (acetiladores lentos e insuficiencia renal grave). En insuficiencia renal grave, ajustar dosis.
  • No es recomendable una exposición prolongada al sol, ante el riesgo de que puedan producirse manifestaciones de fotosensibilidad.
  • Neuropatía periférica: se observa fundamentalmente en casos de desnutrición. Puede prevenirse o ser revertida mediante la administración concomitante de 10 mg/día de piridoxina, la cual está indicada en niños malnutridos, infectados por el VIH, lactantes alimentados con lactancia materna exclusiva y en adolescentes embarazadas. Vigilar clínica neurológica.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Su frecuencia no está establecida.

  • Hepatoxicidad: en general su aparición es menos frecuente en niños que en adultos, y debuta con la aparición de náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia.
  • Neuritis periférica: también es menos frecuente su aparición en niños que en adultos.
  • Otros: son menos frecuentes, aunque está descrito el desarrollo de anticuerpos antinucleares y la aparición de fiebre medicamentosa, artralgias, exantemas, anemia hemolítica, vasculitis, leucopenia, reacciones de hipersensibilidad y convulsiones.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Inhibe el metabolismo de la carbamacepina, aumentando los niveles de esta. Evitar su uso concomitante.
  • Antiácidos (sales e hidróxido de aluminio): disminuyen absorción de isoniazida. Diferir administración (2 h).
  • Glucocorticoides: disminuyen la concentración plasmática de isoniazida. Controlar la evolución.
  • Inhibe el metabolismo de la fenitoína aumentando los niveles de esta.
  • Monitorizar estrechamente niveles plasmáticos.
  • Pirazinamida, rifampicina: aumenta la hepatotoxicidad. Vigilar: si hay hepatitis, suspender la isoniazida.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación:

Los comprimidos deben guardarse en recipientes cerrados protegidos de la luz. Algunas presentaciones pueden contener almidón de trigo (hay que tenerlo en cuenta en pacientes celiacos) o tartrazina (E 102), que puede causar reacciones de tipo alérgico, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

La solución inyectable se debe conservar en ampollas, también protegida de la luz.

Contiene metabisulfito sódico (E 223) por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: isoniazida 50 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_027.pdf

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Atienza Fernández M, Martínez Atienza J, Marín Gil R. Formulación en farmacia pediátrica. 3.ª edición. Sevilla: Litografía Sevillana; 2005.
  • Base de datos de medicamentos [base de datos en internet]. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos: Madrid; 2000. Disponible en: https://botplusweb.farmaceuticos.com/botplus.asp    
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Circular 1/2018 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Instrucciones sobre excipientes (12/11/2018). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosUsoHumano/2018/docs/circular_1-2018-actualizacion-excipientes-medicamentos.pdf
  • European Medicines Agency concludes review of dose recommendations for antituberculosis medicines used in children EMA/CHMP/123373/2012. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/european-medicines-agency-concludes-review-dose-recommendations-anti-tuberculosis-medicines-used  
  • González F, Santos M, Saavedra J, et al. Listado de fármacos antimicrobianos. En: Guía de tratamiento antimicrobiano en Pediatría. 3.ª edición. Madrid: Drug Farma; 2010.
  • Mellado Peña MJ, Méndez Echevarría A, García Hortelano M. Tuberculosis y otras micobacterias. En: Guía de tratamiento antimicrobiano en Pediatría. 3.ª edición. Madrid: Drug Farma; 2010.
  • Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Organización Mundial de la Salud. Guidance for National Tuberculosis programmes on the management of tuberculosis in children. Disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/112360/9789241548748_eng.pdf
  • Piñeiro Pérez R, Santiago García B, Rodríguez Marrodán B, Baquero-Artigao F, Fernández-Llamazares CM, Goretti López-Ramos M, et al. Recomendaciones para la elaboración y administración de fármacos antituberculosos en niños. Segunda fase del Proyecto Magistral de la Red Española de Estudio de la Tuberculosis Pediátrica (pTBred). An Pediatr (Barc). 2016;85(6):323.e1-323.e11.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento de primera elección en TBC activa pulmonar o extrapulmonar, primoinfección sintomática (A).
     •Quimioprofilaxis: primoinfección asintomática, riesgo de reactivación de una TBC (niños, personas originarias países con TBC endémica, inmunosuprimidos), contacto con un tuberculoso bacilífero o infección latente con fuerte reacción a tuberculina (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/isoniacida. Consultado el 22/07/2024.

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Etionamida

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Antituberculostático de segunda línea. Activo frente a varias especies de micobacterias incluyendo M. leprae. Es bacteriostático o bactericida dependiendo de la concentración del fármaco alcanzada en el lugar de acción.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de segunda línea de la tuberculosis cuando rifampicina e isoniazida estén contraindicadas por resistencia o toxicidad. Siempre debe utilizarse en combinación con otros tuberculostáticos en >12 años (E: extranjero).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Adolescentes mayores de 12 años:

10-20 mg/kg/día (vía oral) en dosis única o dividida cada 8-12 horas (máxima dosis diaria: 1g). Administrar preferiblemente con las comidas.

Se recomienda la administración simultánea de piridoxina.

Lactantes y niños (E: off-label y extranjero):

15-20 mg/kg/día (vía oral) en dosis única o dividida cada 8-12 horas (máxima dosis diaria: 1 g).

CONTRAINDICACIONES: 
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Hipersensibilidad a etionamida o alguno de sus componentes.
PRECAUCIONES: 
  • No debe utilizarse en menores de 12 años, excepto en casos con diseminación sistémica u otra complicación grave en paciente con infección tuberculosa con resistencia documentada.
  • Si se usa de modo aislado para el tratamiento de la tuberculosis puede inducir el rápido desarrollo de resistencias. Debe administrarse con una o dos fármacos tuberculostáticos.
  • Se deben realizar exploraciones oftalmológicas antes y durante el tratamiento y advertir a los pacientes que deben acudir a su médico en caso de que presenten alteración de la visión, dolorosa o no.
  • Se debe realizar control enzimas hepáticas antes y durante el tratamiento (mensualmente); en caso de elevación de las transaminasas, interrumpir todos los tuberculostáticos e introducirlos de forma secuencial cuando se hayan normalizado las enzimas.
  • Riesgo de hipoglucemias, mayor en diabéticos. Controles periódicos.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Sin datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica.
  • Gastrointestinales (son los más frecuentes): náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, hipersalivación, anorexia, estomatitis, sabor metálico, pérdida de peso.
  • Sistema nervioso central: somnolencia, discinesia, inquietud, cefalea, encefalopatía, trastornos psiquiátricos, mareo. Más raros: neuritis periférica, neuritis óptica, diplopía, visión borrosa.
  • Hepáticos: hepatitis, ictericia, elevación transitoria de ALT, AST y bilirrubina sérica. Otros: reacciones de hipersensibilidad (rash, fotosensibilidad, púrpura, trombocitopenia), hipoglucemia, hipotiroidismo, hiperuricemia, ginecomastia, impotencia.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Puede potenciar los efectos neurotóxicos de otros tuberculostáticos, especialmente de isoniazida y cicloserina (aumento riesgo de crisis convulsivas). Vigilar si uso concomitante y administrar piridoxina.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): croscarmelosa sódica, estearato magnésico, celulosa microcristalina, polietilenglicol, alcohol polivinílico, povidona, dióxido de silicona, talco y dióxido de titanio.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Ethionamide Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en: www.fda.gov
  • Ethionamide. Tuberculosis. 2008;88(2):106-8.
  • Gilbert DN, Moellering RC Jr, Eliopoulos GM, et al. Guía Sanford: Guía de terapéutica antimicrobiana. Madrid: Editorial Médica AWWE; 2010.
  • HHS Panel on Opportunistic Infections in HIV-Exposed and HIV-Infected Children. Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in HIV-Exposed and HIV-Infected Children. Department of Health and Human Services. November 2013. Disponible en: http://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatri....
  • Long S, et al. Principles and Practice of Pediatric Infectious Diseases Handbook. 3.ª ed. 2008.
  • Moraga Llop FA, Cabañas Poy MJ. Guía de antiinfecciosos en Pediatría 2010. Barcelona: Sanofi Pasteur MSD; 2010.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Valverde Molina E. Farmacia pediátrica hospitalaria. Madrid: Elsevier; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de segunda línea de la tuberculosis cuando rifampicina e isoniazida estén contraindicadas por resistencia o toxicidad. Siempre debe utilizarse en combinación con otros tuberculostáticos en >12 años (E: extranjero)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/etionamida. Consultado el 22/07/2024.

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Etambutol

PDM
Fecha de actualización: 
18 noviembre 2022
Descripción: 

Antituberculoso. Fármaco efectivo frente a microorganismos en crecimiento activo del género Mycobacterium (incluyendo M. tuberculosis). Bacteriostático inhibidor de la síntesis de la pared celular, bactericida únicamente a dosis altas. No es activo frente a hongos, virus ni otras bacterias. No se ha detectado resistencia cruzada con otros antituberculosos.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de primera línea de la tuberculosis en asociación con isoniazida, rifampicina y pirazinamida en lactantes ≥3 meses (A).

También es de elección en terapia combinada cuando hay posibilidad de resistencia confirmada a otros antituberculosos de primera línea, en la meningitis tuberculosa (aunque la penetración en LCR es <25%) y en la tuberculosis miliar.

Infecciones por micobacterias atípicas (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis inicial es de 15-25 mg/kg/día cada 24 h, vía oral. Dosis máxima recomendada: 2500 mg al día.

Puede administrarse de forma intermitente (poca experiencia en niños): 30 mg/kg, 3 veces por semana, o 45-50 mg/kg, 2 veces por semana.

En terapia de inducción de tuberculosis, la dosis debe ser 25 mg/kg/día, aunque en niños que no distingan bien los colores se recomienda no superar 20 mg/kg/día. La dosis recomendada en el tratamiento de mantenimiento es 15-20 mg/kg/día.

Insuficiencia renal: si hay aclaramiento creatinina, 10-50 ml/min, misma dosis cada 24-36 horas, y cuando sea <10 ml/min, cada 48 horas. Se elimina solo parcialmente por medio de hemodiálisis o diálisis peritoneal (5-20%). En pacientes hemodializados, se recomienda administrar el medicamento posdiálisis.

Insuficiencia hepática: no hay datos disponibles.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad conocida o alergia a etambutol; neuritis óptica preexistente.

PRECAUCIONES: 

Neuritis óptica con distintas manifestaciones: alteraciones en la visión de los colores, disminución en la agudeza visual, visión borrosa y defectos visuales. Estos efectos parecen relacionados con la dosis y duración del tratamiento y son generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento, aunque se ha descrito ceguera irreversible.

Se recomienda monitorizar la visión (oftalmoscopia, campimetría por confrontación y valoración de la discriminación de colores), antes y durante el tratamiento (especialmente en pacientes con patología ocular previa). En <6 años, una alternativa para la valoración de la función visual es la realización de potenciales evocados. En cualquier caso, en niños <5-6 años se recomienda evitar su uso en caso de otras alternativas.

Monitorizar enzimas hepáticas basal y periódicamente (riesgo de hepatotoxicidad).

Es necesario ajuste de dosis si existe insuficiencia renal.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Sin datos específicos en niños. Su frecuencia no está establecida.

  • Reacciones de hipersensibilidad: fiebre, eritema, urticaria, artralgias, reacciones anafilácticas o anafilactoides.
  • Trastornos gastrointestinales: anorexia, náuseas, vómitos, sabor metálico, dolor abdominal.
  • Trastornos hepáticos: elevación de transaminasas, colestasis.
  • Trastornos neurológicos: cefalea, mareos, desorientación, neuropatía periférica.
  • Trastornos oculares: neuritis óptica retrobulbar (disminución de la agudeza visual, ceguera para los colores rojo/verde, escotoma central, dolor ocular).
  • Trastornos metabólicos: hiperuricemia.
  • Trastornos dermatológicos: dermatitis, prurito, eritema multiforme.
  • Trastornos hematológicos: trombopenia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia; otros: infiltrados pulmonares (con o sin eosinofilia).

Intoxicación: indicado el lavado gástrico y carbón activado. Es solo ligeramente dializable (5-20%).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio pueden disminuir la absorción del etambutol, por lo que se recomienda no administrarlos en las 4 horas siguientes a la toma de etambutol.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes):

  • Myambutol®: gelatina, hidroxiprolil metilcelulosa, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, sorbitol, ácido esteárico, sacarosa, dióxido de titanio.
  • Rimstar®: almidón pregelatinizado, almidón de maíz, lauril sulfato de sodio, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, estearato de magnesio, talco, copovidona, hipomelosa, dióxido de titanio, marrón Opadry 03B56510, Opadry transparente OY-S-29019.

Conservación: a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima,  y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: etambutol clorhidrato 50 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_028.pdf

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://www.fda.gov/
  • Baquero-Artigao F. Infección pediátrica por micobacterias no tuberculosas. An Pediatr (Barc). 2005;62:458-66.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • European Medicines Agency. European Medicines Agency concludes review of dose recommendations for antituberculosis medicines used in children EMA/CHMP/123373/2012. [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/european-medicines-agency-concludes-review-dose-recommendations-anti-tuberculosis-medicines-used
  • Grupo de Trabajo de Tuberculosis de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica. Documento de consenso sobre el tratamiento de la tuberculosis pulmonar en niños. An Pediatr (Barc). 2007;66:597-602.
  • Mellado MJ, Baquero-Artigao F, Moreno-Pérez D, et al. Documento de consenso de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica sobre la tuberculosis resistente a fármacos. An Pediatr (Barc). 2009;71:447-58.
  • Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. Barcelona: Molins de Rei; 2019.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. [consultado el 18/11/2022].  Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Nationwide Children’s Hospital and University of Kentucky Hospital Department of Pharmacy Experience. Ethambutol oral [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://www.nationwidechildrens.org/
  • Organización Mundial de la Salud. Ethambutol efficacy and toxicity: literature review and recommendations for daily and intermittent dosage in children. StopTB 2006. [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/69366
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de primera línea de la tuberculosis en asociación con isoniazida, rifampicina y pirazinamida. También es de elección en terapia combinada cuando hay posibilidad de resistencia confirmada a otros antituberculosos de primera línea, en la meningitis tuberculosa (aunque la penetración en LCR es <25%) y en la tuberculosis miliar en niños >8 (A) (de acuerdo con la FT de Rimstar)
Infecciones por micobacterias atípicas. (E:off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/etambutol. Consultado el 22/07/2024.

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