Octocog alfa

PDM

Fecha de actualización:

27 diciembre 2020

Descripción:

Factor de coagulación humano VIII, producido por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino. Preparado sin la adición de ninguna proteína (exógena) de origen humano o animal en el proceso del cultivo celular, purificación o formulación final.

USO CLÍNICO:

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) en todos los grupos de edad pediátrica (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La posología y duración de la terapia debe establecerse en función de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en unidades internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos de factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma puede expresarse en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien en unidades internacionales (referido al estándar internacional para el factor VIII en plasma). 1 UI de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.

Tratamiento a demanda

El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática normal de factor VIII en 1,5-2,5%. La dosis requerida se determina mediante una de las siguientes fórmulas:

Unidades (UI) = peso corporal (kg) × aumento de factor VIII deseado (%) × 0,5

Aumento previsto del factor VIII (% del normal) = 2 × UI administradas/peso corporal (kg)

En cirugía y en ciertos episodios hemorrágicos pueden utilizarse tablas como guía de dosificación, ya que la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente:

Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico		Nivel de factor VIII requerido (% o UI/dl)	Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Hemorragia	Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral	20-40	Repetir la inyección cada 12-24 horas (cada 8-24 horas en los pacientes <6 años) al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación
	Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma	30-60	Repetir la inyección cada 12‑24 horas (cada 8-24 horas en los pacientes <6 años) durante 3-4 días o más, hasta que cesen el dolor y la incapacidad aguda
	Hemorragia con riesgo vital	60-100	Repetir la inyección cada 8-24 horas (cada 6-12 horas en los pacientes <6 años) hasta superar el peligro
Cirugía	Menor (incluyendo extracción dental)	30-60	Cada 24 horas (cada 12 a 24 horas en los pacientes <6 años), al menos 1 día, hasta lograr la curación
Cirugía	Mayor	80-100 (pre- y posoperatorio)	Repetir la inyección cada 8‑24 horas (cada 6-24 horas en los pacientes <6 años) hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor VIII del 30-60% (UI/dl)

La dosis y frecuencia de la administración se deben adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual. En determinadas circunstancias (por ejemplo, presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.

Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la inyección. En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático). La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar, alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y presentar semividas diferentes.

Profilaxis:

En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales para adolescentes (≥12 años) y pacientes adultos son de 20-40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, 2-3 veces por semana.

En pacientes <6 años, se recomiendan dosis de 20-50 UI de factor VIII por kg de peso corporal, 3-4 veces a la semana, como terapia profiláctica.

Pacientes con inhibidores:

Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, debe realizarse una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII. Con concentraciones bajas de inhibidor (<10 unidades Bethesda (UB) por ml) la administración adicional de factor VIII recombinante puede neutralizarlo y permitir el tratamiento eficaz. No obstante, en presencia de un inhibidor, las dosis requeridas son variables y deben ajustarse a la respuesta clínica y a los valores de la actividad plasmática de factor VIII que se observen.

Control del tratamiento:

Durante el tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de los niveles de factor VIII para establecer la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones. La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar, presentando semividas y recuperaciones diferentes. La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.

En el caso concreto de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad del factor VIII plasmático).

Preparación y administración (bolo o perfusión): consultar las fichas técnicas de cada uno de los medicamentos autorizados disponibles.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la formulación o a las proteínas de ratón o hámster.

PRECAUCIONES:

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y las dosis deben establecerse en función de los resultados de los estudios de coagulación.
Como con cualquier otro medicamento con proteínas de administración intravenosa, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluyendo anafilaxis.
La formación de anticuerpos inhibidores/neutralizantes del factor VIII, IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, es más frecuente en niños pequeños y durante el primer año de tratamiento. Se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Después de la reconstitución, este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Sistema nervioso central: escalofríos, mareos, fiebre, dolor de cabeza.
Dermatológicos: prurito, urticaria.
Gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, náuseas, alteración del gusto, vómitos. Locales: reacciones en el punto de inyección.
Musculoesqueléticas: artralgia, hinchazón de las articulaciones, dolor en las extremidades, debilidad.
Óticos: infección y dolor de oído.
Respiratorio: tos, disnea, dolor faringolaríngeo.
Varios: trombosis o infección del catéter, formación de anticuerpos inhibidores, síndrome pseudogripal.
Raras, pero potencialmente mortales: dolor abdominal, adenopatías, anafilaxia, anemia, angioedema, anorexia, aumento de AST, dolor en el pecho, cianosis, diaforesis, disnea, edema, epistaxis, eritema/rubor facial edema, hemorragia gastrointestinal, hematoma, hiper-/hipotensión (leve), infección, edema laríngeo, parestesias, rigidez, somnolencia, taquicardia, temblor, vasodilatación venosa, complicaciones del catéter de acceso.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se conocen interacciones significativas.

Sobredosis: no se han notificado síntomas de sobredosis con factor VIII de coagulación recombinante.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: consultar ficha técnica específica.

Conservación: refrigerado (a 2-8 °C). No congelar. Proteger de la luz.

Presentaciones comerciales: Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 27/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 27/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII), en niños de 0 a 18 años y adultos (A).
Existe bibliografía que avala el uso en otras indicaciones, que no están autorizadas en nuestro medio (E: off-label) aunque sí por otras agencias reguladoreas como la FDA:
• Manejo perioperatorio de pacientes con hemofila A (niños y adultos).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/octocog-alfa. Consultado el 11/08/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Factor IX - Nonacog alfa

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Factor IX de la coagulación humana producido por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino.

USO CLÍNICO:

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX) (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis y duración de la terapia dependerán de la deficiencia de factor IX, la localización y el grado de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

La cantidad que hay que administrar y la frecuencia de administración siempre se basarán en una estricta monitorización, por medio de análisis de coagulación, de la actividad del factor IX plasmático.

Fórmulas para determinar la dosis requerida:

Neonatos:

N.º UI Factor IX = peso (kg) × aumento deseado de Factor IX (%) × 1,4 UI/kg.

Lactantes, niños y adolescentes <15 años:

N.º UI Factor IX = peso (kg) × aumento deseado de Factor IX (%) × 1,4 UI/kg.

Adolescentes ≥15 años (y adultos):

N.º UI Factor IX = peso (kg) × aumento deseado de Factor IX (%) × 1,3 UI/kg.

Directrices generales:

Profilaxis primaria:

25-40 UI/Kg 2 veces por semana.
40-100 UI/Kg 2-3 veces por semana.

Hemorragia menor (hematomas, cortes, rasguños):

Niveles deseados de Factor IX para la hemostasia: 15-30%.
Frecuencia de dosificación: cada 12-24 horas.
Duración del tratamiento: 1-2 día.

Hemorragia moderada (epistaxis, extracciones dentales, hematuria):

Niveles deseados de Factor IX para la hemostasia: 25 a 50%.
Frecuencia de la dosificación: cada 12-24 horas.
Duración del tratamiento: 2-7 días.

Hemorragia mayor (hemorragia articular, intracraneal, trauma mayor o profilaxis quirúrgica:

Niveles deseados de factor IX para la hemostasia: 50-100%.
Frecuencia de dosificación: cada 12-24 horas
Duración del tratamiento: 7-10 días.

Reconstitución:

Se reconstituye el vial y se carga en una jeringa luer-lock a través de un adaptador aportado en el envase que permite mantener la esterilidad.

Una vez reconstituido debe administrarse inmediatamente una vez comprobada la ausencia de partículas en suspensión.

Administración:

Infusión intravenosa lenta (4 ml/min). No se recomienda la perfusión intravenosa continua.

No debe mezclarse con otros medicamentos.

Debe administrarse con el sistema de perfusión que aporta.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la preparación. Antecedentes conocidos de reacción alérgica a las proteínas de hámster.

PRECAUCIONES:

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la formación de inhibidores del factor IX. Si no se alcanzan los niveles esperados de actividad de factor IX en plasma o si la hemorragia no se controla con la dosis apropiada, deben realizarse ensayos biológicos para determinar la presencia de inhibidor del factor IX.

En pacientes con altos niveles de inhibidor, la terapia de factor IX puede no ser efectiva y deben considerarse otras opciones terapéuticas. La supervisión de estos pacientes debe ser realizado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (incluyen dificultad para respirar, tumefacción, urticaria, prurito, opresión en el pecho, broncoespasmo, hipotensión, visión borrosa y anafilaxia) En caso de experimentar alguno de los síntomas debe interrumpirse inmediatamente la administración de BeneFIX e iniciarse un tratamiento apropiado, incluyendo el soporte vital en caso de shock y desestabilización hemodinámica.

Existe un potencial riesgo trombótico: su uso en pacientes con signos de fibrinolisis, coagulación intravascular diseminada (CID), con enfermedad hepática, en posoperatorio o a neonatos debe sopesarse bien debido al potencial riesgo y se debe realizar un seguimiento estrecho para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo.

Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes/inhibidores del factor IX. Esto se manifestará con una respuesta clínica insuficiente. En dichos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Las más significativas son: anafilaxis, celulitis, flebitis, y anticuerpos neutralizantes.

También se han notificado casos de acontecimientos trombóticos, incluyendo el síndrome de SVC potencialmente mortal en neonatos críticamente enfermos, mientras recibían BeneFIX en perfusión continua a través de un catéter venoso central. También se han notificado casos de tromboflebitis periférica y trombosis venosa profunda; en la mayoría de estos casos, se administró BeneFIX por medio de perfusión continua, que es un método de administración no aprobado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han documentado casos de interacción con otros medicamentos. No se han notificado casos de sobredosis.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: sacarosa, glicina, L-histidina, polisorbato 80 y cloruro sódico (disolvente).

Conservación: conservar por debajo de 30 °C. No congelar.

Una vez reconstituido se debe utilizar inmediatamente (dentro de las 3 horas siguientes). Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX) (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/factor-ix-nonacog-alfa. Consultado el 11/08/2024.

Envíenos sus observaciones

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Fibrinógeno humano

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

El fibrinógeno humano (factor I) es un componente normal del plasma humano. En presencia de trombina, el factor XIII de la coagulación activado (F XIIIa) y iones calcio, se transforma en una red tridimensional de fibrina estable y elástica que origina la formación del coágulo.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de hemorragias en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita con tendencia al sangrado (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Se dispone de datos limitados relativos a la dosis de fibrinógeno en ensayos clínicos en neonatos, lactantes y niños. Pero, como resultado de estos estudios, así como de una dilatada experiencia clínica, las dosis recomendadas en el tratamiento de niños son iguales a las recomendadas para los adultos.

El ajuste de dosis se debe establecer en base a los parámetros de laboratorio (estudio de coagulación) y la situación clínica del paciente.

Los valores normales de fibrinógeno en plasma se sitúan en un rango de 1,5-4,5 g/l. El nivel crítico, por debajo del cual existe la posibilidad de hemorragia, es aproximadamente 0,5-1,0 g/l. De modo que el objetivo terapéutico será conseguir un nivel de fibrinógeno de 1 g/l (100 mg/dl).

En caso de cirugía mayor, es indispensable el control de la terapia de sustitución mediante ensayos de coagulación.

Opciones de dosificación:

Cuando se conoce el nivel: existe una fórmula que permite calcular la dosis inicial en función de la diferencia existente entre el nivel de fibrinógeno real y el objetivo a lograr:

Dosis de fibrinógeno (mg/kg de peso corporal) = [nivel objetivo (g/l) – nivel medido (g/l)].

0,017 (g/l por mg/kg de peso corporal).

Se establecerá como objetivo un nivel de 1 g/l para casos leves (por ejemplo, epistaxis, hemorragia intramuscular o menorragia), que debe mantenerse al menos durante 3 días.

Para casos de riesgo de hemorragia que pueda afectar a la vida (por ejemplo, traumatismo craneal, hemorragia intracraneal) el objetivo a lograr será un nivel de fibrinógeno de 1,5 g/l, que debe mantenerse durante 7 días.

Si no se conoce el nivel de fibrinógeno del paciente, la dosis recomendada es de 70 mg/kg de peso corporal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al fibrinógeno o a cualquiera de los componentes de la preparación.

PRECAUCIONES:

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
Existe riesgo de trombosis, especialmente si se administran dosis elevadas o repetidas. Debe realizarse un seguimiento estricto de los pacientes a fin de detectar signos o síntomas de trombosis.
En el caso de pacientes con enfermedad cardiaca coronaria, infarto de miocardio, enfermedad hepática, período perioperatorio/postoperatorio, en neonatos o en pacientes con riesgo de fenómenos tromboembólicas o coagulación intravascular diseminada, deberá sopesarse el beneficio potencial del tratamiento con concentrado de fibrinógeno plasmático humano frente al riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Pueden producirse reacciones alérgicas o anafilácticas (urticaria, mareo, hipotensión, anafilaxis). En caso de aparecer algún síntoma ha de suspenderse inmediatamente la inyección/perfusión. En caso de choque anafiláctico, se deberán observar las pautas médicas actuales para el tratamiento del choque.
En los pacientes tratados periódicos o repetidamente con medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, se recomienda una vacunación adecuada frente a la hepatitis (A y B).

EFECTOS SECUNDARIOS:

Reacciones alérgicas-anafilácticas: urticaria, eritema, hipotensión.
Sistema nervioso central: mareos, dolor de cabeza, fiebre.
Episodios tromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio y embolia pulmonar.

Sobredosis:

Se recomienda el control periódico del nivel plasmático de fibrinógeno durante el tratamiento para evitar la sobredosificación.

En caso de sobredosis, aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No existen interacciones descritas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: albúmina humana, L-arginina, hidróxido sódico, cloruro sódico, citrato sódico. Conservación. Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No congelar. Proteger de la luz. Una vez reconstituido debe usarse inmediatamente.

Reconstitución: el vial debe reconstituirse con 50 ml de agua para inyección en condiciones asépticas. La solución debe ser prácticamente incolora, clara o ligeramente opalescente. Comprobar que no presente partículas en suspensión.

Administración: perfusión o inyección intravenosa a velocidad no superior a 5 ml/min. No mezclar con otros medicamentos para su administración.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de hemorragias en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita con tendencia al sangrado(A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fibrinogeno-humano. Consultado el 11/08/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Factor VIIIr Moroctocog alfa

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Factor VIII de coagulación humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).

USO CLÍNICO:

Indicaciones:

Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII) (A).
Mantenimiento de la hemostasia en pre- y posoperatorio de pacientes con hemofilia A (A).
Hemofilia adquirida (E: oﬀ-label).
Profilaxis para prevenir o reducir las hemorragias articulares en pacientes con hemofilia A (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Acontecimientos hemorrágicos:

La dosis necesaria se determina utilizando la fórmula siguiente:

Unidades requeridas (Ul) = peso corporal (en kg) x aumento deseado de factor VIII (% o Ul/dl) x 0,5.

Tratamiento de hemorragias: 10-50 UI/kg cada 8-24 h.
Cirugía: una dosis preoperatorio y posoperatorio 15-50 UI/kg cada 8-24 h.
Profilaxis de sangrado articular: 25 UI/kg.
Profilaxis a largo plazo contra episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A grave. Las dosis habituales son de 20-50 UI/kg, en intervalos de 2-3 días, instauradas desde los 1-2 años de edad.

Se han realizado estudios de seguridad y de eficacia tanto en niños y adolescentes tratados previamente (n=31, edades 8-18 años) como en neonatos, lactantes y niños no tratados previamente (n=101, edades <1-52 meses).

En niños <6 años:

Con una pauta profiláctica se utilizó una dosis media de 50 UI/kg.
Episodios hemorrágicos: 51,3 UI/kg.

En niños mayores y adultos:

Con una pauta profiláctica se utilizó una dosis media de 27 UI/kg.
Episodios hemorrágicos: 29,3 UI/kg.

Preparación:

El vial de polvo liofilizado del producto para inyección debe reconstituirse con el disolvente suministrado en la jeringa precargada: solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).

Administración:

Se administra en inyección intravenosa a lo largo de varios minutos tras su reconstitución. La velocidad debe fijarse en función de la comodidad del paciente.

En cirugía mayor se puede dar un bolo preoperatorio y luego mantener la dosis por infusión continua.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad a las proteínas de hámster.

PRECAUCIONES:

Reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (urticaria, urticaria generalizada, opresión en el pecho, silbidos al respirar, hipotensión y anafilaxia). En estos casos, suspender inmediatamente la administración.
Anticuerpos neutralizantes (inhibidores): es una complicación conocida en el cuidado de individuos con hemofilia A; este riesgo es más alto dentro de los 20 primeros días de exposición.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se han notificado como posiblemente relacionados con el tratamiento en niños: un caso de quiste en un paciente de 11 años y un caso descrito como confusión en un paciente de 13 años. Hay una tendencia a una mayor frecuencia de acontecimientos adversos en niños de 7-16 años en comparación con los adultos.

Se describen solo las reacciones adversas conocidas en adultos frecuentes (1-10%) y muy frecuentes (>10%); el resto, consultar ficha técnica.

Muy frecuentes:

Inhibidores: aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor VIII.
Vómitos.

Frecuentes:

Hemorragia/hematoma.
Cefalea.
Náuseas.
Artralgia.
Astenia, pirexia, acceso vascular complicado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han realizado estudios de interacciones.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: 1,23 mmol (29 mg) de sodio y sacarosa.

Conservación: conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C). Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Estabilidad: el producto se puede retirar de la conservación refrigerada durante un único periodo de 3 meses como máximo a temperatura ambiente (hasta 25 °C). Al finalizar este periodo de conservación a temperatura ambiente, el producto no debe volver a refrigerarse, sino que se debe usar o desechar.

Vial reconstituido: se ha demostrado la estabilidad física y química, para su utilización, durante 3 horas a temperaturas de hasta 25 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Comité de Seguridad de Riesgos Transfusionales. Guía farmacoterapéutica de Hemofilia. Noviembre 2012 [consultado el 01/04/2013]. Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/publicaciones/docs/Hemofilia_GuiaTerapeutica.pdf
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): American Pharmacists Association-Lexi Comp; 2010.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Usos autorizados
•Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII) (A).
•Mantener la hemostasia en el pre y postoperatorio de pacientes con hemofilia A (A).
Es adecuado para su uso en adultos y niños de todas las edades, incluso recién nacidos.
Otras indicaciones, no autorizadas

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/factor-viiir-moroctocog-alfa. Consultado el 11/08/2024.

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Factor VIIa recombinante Eptacog alfa activado

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Eptacog alfa (activado) es el factor de coagulación VIIa recombinante con un peso molecular de aproximadamente 50 000 dalton, producido por ingeniería genética.

USO CLÍNICO:

Indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes, sin restricción de edad (A):

En pacientes con hemoﬁlia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX >5 unidades Bethesda (UB). Clase I, categoría B.
En pacientes con hemoﬁlia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX.
En pacientes con hemoﬁlia adquirida.
En pacientes con deﬁciencia congénita de factor VII. Clase IIa, categoría B (sangrado) o C (hemorragia posquirúrgica; proﬁlaxis) en niños.
En pacientes con trombastenia de Glanzmann con anticuerpos a GP IIb-IIIa o HLA.
Pacientes con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas. IIb; C en niños.

Otros usos:

Deﬁciencia adquirida de factor VIII (E: oﬀ-label): la evidencia favorece la eﬁcacia. Recomendación clase IIa; evidencia categoría B (sangrado) o C (hemorragia posquirúrgica; proﬁlaxis) en niños. No se han hallado diferencias en las edades 0-16 años.
Hemorragia posquirúrgica; cirugía cardiaca (E: oﬀ-label): la evidencia favorece la eﬁcacia. IIb; B.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Pacientes con hemoﬁlia A o B con inhibidores o que se espera que tengan una elevada respuesta anamnésica

Debe administrarse cuanto antes después de iniciarse un episodio hemorrágico. Se recomienda una dosis inicial de 90 µg/kg, administrada como inyección en bolo intravenoso. Después de la dosis inicial puede ser necesario administrar inyecciones adicionales. La duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variará según la gravedad de la hemorragia, el procedimiento invasivo o la intervención quirúrgica realizada.

Dosis en niños. La experiencia clínica actual no justiﬁca una diferenciación general en la dosiﬁcación entre niños y adultos, aunque el aclaramiento es más rápido en niños que en adultos. Por lo tanto, puede ser necesario utilizar dosis mayores de rFVIIa en pacientes pediátricos con el ﬁn de alcanzar unas concentraciones plasmáticas similares a las de los pacientes adultos. Se han empleado dosis de 35-120 µg/kg con resultados satisfactorios.
Intervalo posológico. Inicialmente cada 2-3 horas hasta conseguir la hemostasia. Si se precisa continuar el tratamiento, una vez conseguida la hemostasia eﬁcaz, el intervalo entre las dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas mientras esté indicado el tratamiento.
Episodios hemorrágicos de leves a moderados (incluyendo tratamiento en el domicilio). La administración precoz ha demostrado ser eﬁcaz en el tratamiento de hemorragias articulares, musculares y mucocutáneas, de intensidad leve a moderada. Se recomiendan dos regímenes posológicos:
- Dos a tres inyecciones de 90 µg/kg administradas a intervalos de 3 horas. Si se requiere un tratamiento posterior, se deberá administrar una dosis adicional de 90 µg/kg.
- Una única inyección de 270 µg/kg.

La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.

Episodios hemorrágicos graves. Se recomienda una dosis inicial de 90 μg/kg. La dosiﬁcación posterior variará según el tipo y gravedad de la hemorragia. La frecuencia de la dosis debe ser, inicialmente, cada 2 horas, hasta que se observe mejoría clínica. Si está indicado continuar la terapia, el intervalo entre las dosis se puede aumentar a 3 horas durante 1-2 días. A continuación, el intervalo entre las dosis se puede aumentar, sucesivamente, a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante el periodo que se considere que está indicado el tratamiento. Una hemorragia importante puede ser tratada durante 2-3 semanas, pero se puede alargar más el tratamiento si está clínicamente justiﬁcado.
Procedimiento invasivo / cirugía. Se debe administrar una dosis inicial de 90 μg/kg inmediatamente antes de la intervención. La dosis debe repetirse después de 2 horas y a continuación a intervalos de 2-3 horas durante las primeras 24-48 horas, dependiendo de la intervención practicada y del estado clínico del paciente.

En cirugía menor, los bolus deben continuarse cada 2 horas durante las primeras 48 horas, y luego cada 2-6 horas hasta la cicatrización.

En cirugía mayor, se debe mantener la administración de la dosis a intervalos de 2-4 horas, durante 5-7 días. A continuación, se puede aumentar el intervalo de dosiﬁcación a 4-8 horas durante otras 2 semanas de tratamiento. Los pacientes sometidos a cirugía mayor pueden ser tratados durante 2-3 semanas, hasta que se haya producido cicatrización.

Hemoﬁlia adquirida

Se debe administrar tan pronto como sea posible después del inicio de un episodio hemorrágico. La dosis inicial recomendada es de 70-90 μg/kg, administrada mediante inyección en bolo intravenoso lento (2-5 minutos cada 2-3 horas hasta hemostasia).

Después de la dosis inicial de NovoSeven® se pueden administrar otras inyecciones si se necesitan. La duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variará según la gravedad de la hemorragia, el carácter invasivo de los procedimientos o la cirugía a realizar.

El intervalo tras la dosis inicial debe ser de 2-3 horas. Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.

Deﬁciencia de factor VII

Para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en pacientes sometidos a cirugía o procedimientos invasivos, se recomienda una dosis de 15-30 μg/kg administrada cada 4-6 horas hasta conseguir un control de la hemostasia. La dosis y frecuencia de inyección deben adaptarse individualmente a cada persona.

Deﬁciencia de factor VII en hemorragia poscirugía; proﬁlaxis. Para la prevención de la hemorragia en intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos se recomienda una dosis de 15-30 µg/kg en bolo IV de 2-5 minutos, cada 4-6 horas, hasta que se consiga la hemostasia.

Trombastenia de Glanzmann

Para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes que sufren cirugía o procedimientos invasivos, se recomienda una dosis de 90 μg (rango 80-120 μg)/kg administrada a intervalos de 2 horas (1,5-2,5 horas). Deben administrarse por lo menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eﬁcaz. La vía de administración recomendada es en bolo intravenoso ya que puede darse una falta de eﬁcacia relacionada con la perfusión continua.

Para aquellos pacientes sin resistencia, las plaquetas son la primera línea de tratamiento en la trombastenia de Glanzmann.

Deﬁciencia del factor VIII

Sangrado: 70-90 µg/kg cada 2-3 horas hasta la hemostasia.
Hemorragia poscirugía; proﬁlaxis: 70-90 µg/kg cada 2-3 horas hasta la hemostasia.

Administración: reconstituir la solución y administrar como una inyección en bolo intravenoso a lo largo de 2-5 minutos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes o proteínas de ratón, hámster o bovinas.

PRECAUCIONES:

Reacciones de hipersensibilidad

rFVIIa puede contener cantidades mínimas de IgG de ratón, IgG bovina y otras proteínas residuales del cultivo (proteínas de hámster y proteínas de suero bovino). Existe la posibilidad remota de que los pacientes tratados con el producto puedan desarrollar hipersensibilidad a estas proteínas. En estos casos se debe considerar el tratamiento con antihistamínicos por vía intravenosa.

Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anaﬁláctico. En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para el mismo. Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad. Si estos síntomas aparecen, se debe advertir al paciente que debe interrumpir el uso del producto inmediatamente y contactar con su médico.

Eventos trombóticos

En condiciones patológicas en las que el factor tisular sea mayor de lo que se considera normal, puede haber un riesgo potencial de desarrollar acontecimientos trombóticos o inducción de una coagulación intravascular diseminada (CID) asociada al tratamiento con Eptacog alfa (activado). En dicha situación se pueden encontrar pacientes con enfermedad aterosclerótica avanzada, traumatismo por aplastamiento, septicemia o CID. Debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas, se debe tener cuidado a la hora de administrar Eptacog alfa (activado) a pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, con enfermedad hepática, pacientes posoperados, neonatos o pacientes con riesgo de sufrir fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada. En cada una de estas situaciones se debe sopesar el posible beneﬁcio del tratamiento en relación con el riesgo de estas complicaciones.

Inhibidor

El tiempo de protrombina y la actividad coagulante del factor VII se debe monitorizar en pacientes con deﬁciencia de factor VII, antes y después de la administración de rFVIIa. En caso de que la actividad del factor VIIa no consiga alcanzar el nivel esperado o la hemorragia no se controle después del tratamiento con las dosis recomendadas, se puede sospechar la formación de anticuerpos y se debe realizar un análisis de anticuerpos. El riesgo de trombosis en pacientes con deﬁciencia del factor VII es desconocida.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos especíﬁcos en niños. Se describen solo los de relevancia clínica y no hay ninguna reacción adversa frecuente o muy frecuente. Para el resto, consultar ﬁcha técnica.

Raros (≥1/10 000 a <1/1000):

Coagulación intravascular diseminada (CID). Coagulopatía.
Hipersensibilidad.
Cefalea.
Acontecimientos tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio, infarto cerebral, isquemia cerebral, oclusión arterial cerebral, accidente cerebrovascular, trombosis arterial renal, isquemia periférica, trombosis arterial periférica e isquemia intestinal).
Angina de pecho.
Náuseas.
Aumento de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa y protrombina.

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100):

Acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, trombosis en el lugar de inyección, embolia pulmonar, acontecimientos tromboembólicos en el hígado como trombosis de la vena porta, trombosis de la vena renal, tromboﬂebitis, tromboﬂebitis superﬁcial e isquemia intestinal).
Disminución de la respuesta terapéutica.
Fiebre.
Sarpullido (como dermatitis alérgica y sarpullido eritematoso); prurito y urticaria.

Reacciones adversas notiﬁcadas exclusivamente en el periodo poscomercialización (frecuencia desconocida): reacción anaﬁláctica, trombos intracardiacos, rubefacción, angioedema.

Pacientes con hemoﬁlia adquirida

En estudios clínicos aparecieron las siguientes reacciones adversas con más frecuencia: acontecimientos tromboembólicos arteriales (oclusión arterial cerebral, accidente cerebrovascular), acontecimientos tromboembólicos venosos (embolia pulmonar y trombosis venosa profunda), angina de pecho, náuseas, ﬁebre, sarpullido eritematoso y niveles elevados de los productos de degradación de la ﬁbrina.

Formación de anticuerpos inhibidores

Hemoﬁlia A o B. No se ha notiﬁcado la formación de anticuerpos frente a rFVIIa o frente a FVII en pacientes con hemoﬁlia A o B.
Deﬁciencia congénita de FVII. Se ha notiﬁcado el desarrollo de anticuerpos inhibidores a NovoSeven® congénita de FVII. Se notiﬁcó como único efecto adverso la formación frecuente (≥1/100 a <1/10) de anticuerpos frente a FVIIa y FVII; se debe monitorizar a estos pacientes.

Acontecimientos tromboembólicos

Cuando se administra a pacientes para indicaciones no autorizadas, son frecuentes los acontecimientos tromboembólicos arteriales (≥1/100 a <1/10).

No se ha establecido la seguridad y eﬁcacia para indicaciones no autorizadas y, por tanto, no debe utilizarse de este modo. Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se desconoce el riesgo de una posible interacción con concentrados de factores de coagulación. Se debe evitar el uso simultáneo de concentrados de complejos de protrombina, activados o no.

Se ha notiﬁcado que los antiﬁbrinolíticos reducen la pérdida de sangre asociada a intervenciones quirúrgicas en pacientes hemofílicos, especialmente en cirugía ortopédica y cirugía en regiones ricas en actividad ﬁbrinolítica, tales como la cavidad bucal. Sin embargo, la experiencia con la administración concomitante es limitada.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes

Polvo: cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e hidróxido sódico (para ajuste de pH).
Disolvente: histidina, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Conservar el polvo y el disolvente protegidos de la luz.
No congelar.
No se debe conservar reconstituido en jeringas de plástico.

Estabilidad

El tiempo de validez del producto una vez envasado para su comercialización es de 3 años. Después de la reconstitución, el producto es estable química y físicamente durante 24 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser más de 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Incompatibilidades

No se debe mezclar con soluciones para perfusión ni se debe administrar en goteo.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ﬁcha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): American Pharmacists Association-Lexi Comp; 2010

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes, sin restricción de edad (A):
•En pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX > 5 Unidades Bethesda (UB). Clase I, categoría B.
•En pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/factor-viia-recombinante-eptacog-alfa-activado. Consultado el 11/08/2024.

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Factor IX

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

La presentación comercial correspondiente contiene factor IX humano purificado de la coagulación, que se obtiene a partir del fraccionamiento del plasma humano.

USO CLÍNICO:

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX). Sin restricción de edad (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Posología en Pediatría

La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización e importancia de la hemorragia y del cuadro clínico del paciente. El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI). La actividad plasmática de factor IX se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales por decilitro (en relación con un estándar internacional para el factor IX en plasma). La actividad de una UI de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX contenido en un ml de plasma humano normal.

El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en la observación empírica de que 1 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal incrementa la actividad plasmática de factor IX aproximadamente en un 1% sobre la actividad normal. La dosis requerida se determina mediante la fórmula siguiente:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX [% o UI/dl] × 1,0*.

*Recíproco de la recuperación observada.

La posología, el método, así como la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso. Los preparados de factor IX raramente requieren que se administren más de una vez al día cuando se administran en bolo.

En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad de factor IX no deberá ser inferior al nivel plasmático de actividad que se indica (en porcentaje del valor normal o UI/dl), durante el período correspondiente:

Inyección intravenosa en bolo
Tipo de hemorragia/tipo de cirugía	Nivel de factor IX requerido (% o UI/dl)	Frecuencia de dosificación (horas)/Duración de la terapia (días)
Hemorragias
Hemartrosis precoz y sangrado muscular u oral	20-40	Repetir cada 24 horas. Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico manifestado por dolor se detenga o hasta cicatrización de la herida
Hemartrosis más extensa y hemorragia muscular o hematoma	30-60	Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto
Hemorragias con riesgo vital	60-100	Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que el riesgo desaparezca
Hemorragia menor espontánea, profilaxis (por ejemplo, magulladuras, cortes/rasguños, hemorragia articular sin complicaciones)	15-30	Dosis de carga de 20-30 UI/kg una vez, y repetir en 24 h si es necesario. Duración: una vez, repetir si es necesario
Cirugía
Menor o moderada (por ejemplo, epistaxis, hemorragia orofaríngea, extracciones dentales, hematuria)	30-60	Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización. Se ha descrito su administración durante 2-7 días
Mayor (por ejemplo, hemorragias articulares y musculares [especialmente los músculos grandes], hemorragia intracraneal o intraperitoneal), trauma mayor o profilaxis quirúrgica	80-100 (pre- y posoperatorio) Otras fuentes: desde 25-50	Ficha técnica: repetir la perfusión cada 8-24 horas, hasta la adecuada cicatrización de la herida, y luego tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener un nivel de actividad de factor IX de 30 a 60% (UI/dl)

Perfusión continua en cirugía
Niveles de factor IX necesarios para alcanzar la hemostasia	40-100% (o Ul/dl)
Dosis de carga inicial para conseguir el nivel deseado	Dosis única en bolo de 90 UI por kg p.c. (rango 75-100 UI kg p.c.), o guía de dosificación según farmacocinética
Frecuencia de dosificación	Perfusión intravenosa continua, dependiendo del aclaramiento y de los niveles de factor IX medidos
Duración del tratamiento	Durante 5 días. La continuación del tratamiento puede ser necesaria, dependiendo del tipo de cirugía.

En la profilaxis a largo plazo de las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis usuales son 20 a 40 UI de factor IX por kilo de peso corporal cada 3 o 4 días. En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas o acortar los intervalos entre administraciones.

Durante el tratamiento, se aconseja realizar un seguimiento apropiado de los niveles plasmáticos de factor IX a fin de determinar la dosis y la frecuencia de las perfusiones. En el caso concreto de la cirugía mayor, es imprescindible un control exacto de la terapia de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad plasmática de factor IX). La respuesta individual de los pacientes al tratamiento con factor IX puede variar, tanto en los niveles de recuperación in vivo, como en la vida media.

En los pacientes deberá controlarse, el desarrollo de inhibidores del factor IX. Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor IX esperados, o si el sangrado no se controla con la dosis adecuada, deberá realizarse una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor IX. En pacientes con títulos altos de inhibidores, la terapia con factor IX puede ser no efectiva, por lo que deberán considerarse otras opciones terapéuticas.

Administración:

La preparación del inyectable debe llevarse a cabo a temperatura ambiente o corporal. El factor IX debe ser administrado por vía intravenosa lenta, para observar al paciente por si se presenta una reacción inmediata. Si se produce una reacción de la que se piense que pueda estar relacionada con la administración debe disminuirse la velocidad de perfusión o bien interrumpirse la perfusión.

Inyección intravenosa en bolo: inyectar lentamente por vía intravenosa a una velocidad confortable para el paciente (máx. 2 ml/minuto).
Perfusión continua: la seguridad y eficacia de la perfusión continua en niños no han sido estudiadas. Sólo debe considerarse, si los datos farmacocinéticos prequirúrgicos (por ejemplo, incremento de la recuperación y aclaramiento) se obtuvieron a partir de la dosis calculada, y los niveles perioperativos deben ser controlados cuidadosamente.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo y a cualquier excipiente del preparado.
Hipersensibilidad conocida a la proteína murina.
Alto riesgo de trombosis o de coagulación intravascular diseminada.

PRECAUCIONES:

Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Si se presentan síntomas precoces de reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración del producto y comunicarlo a su médico.

Tras tratamiento repetido con preparados de factor IX de la coagulación humano, los pacientes deben ser controlados respecto al desarrollo de anticuerpos contra el factor IX (inhibidores), que deben cuantificarse en Unidades Bethesda, usando un método biológico apropiado. Existen una correlación entre la aparición de inhibidores del factor IX y reacciones alérgicas. Por lo tanto, los pacientes que experimenten reacciones alérgicas deberán ser controlados acerca de la presencia de inhibidores.

El factor IX (Mononine) contiene hasta 20,4 mg de sodio por 1000 UI, esto debe ser tenido en cuenta por los pacientes que observan una dieta controlada respecto al contenido de sodio.

El uso de concentrados de complejos del factor IX ha estado, históricamente, asociado con el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, y aun siendo el riesgo más elevado en productos de baja pureza, el uso de productos que contienen factor IX puede ser potencialmente arriesgado en pacientes con signos de fibrinolisis y en pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID). Cuando se administra este producto a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes en postoperatorio, a neonatos o a pacientes con riesgo de accidentes tromboembólicos o CID, el seguimiento clínico para la detección de signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo debe iniciarse usando un método de análisis biológico apropiado, evaluándose el beneficio-riesgo.

No existen datos de eficacia y seguridad para la perfusión continua en niños, en particular se desconoce el potencial para desarrollar inhibidores.

Seguridad vírica:

Los fabricantes de estos productos incluirán en el proceso de producción, etapas para eliminar o inactivar virus. En pacientes tratados repetidamente con derivados plasmáticos que contengan factor IX, debe, en general, considerarse la vacunación contra la hepatitis A y B.

Se recomienda encarecidamente que se anote el nombre del producto y el número del lote del producto, a fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del producto administrado.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen sólo las de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica. Sus frecuencias no están establecidas.

Trastornos vasculares: existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos, siendo el riesgo más elevado en productos de baja pureza.
Trastornos del sistema inmunitario: en raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (que pueden incluir angioedema, sensación de ardor (irritación) o flebitis en el lugar de la inyección/perfusión, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, somnolencia, náuseas, desasosiego, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, disnea).
Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes del factor IX (inhibidores). La aparición de estos inhibidores se manifiesta como una respuesta clínica insuficiente.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se conocen interacciones del factor IX de la coagulación humano con otros medicamentos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Incompatibilidades: este producto no debe mezclarse con otros medicamentos ni fluidos. Debe administrarse sin diluir.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX). Sin restricción de edad (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/factor-ix. Consultado el 11/08/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Vitamina E

PDM

Fecha de actualización:

11 abril 2021

Descripción:

Vitamina liposoluble que pertenece a la familia de los tocoferoles. Esta familia está constituida por cuatro formas: alfa, beta, gamma y delta; el alfa-tocoferol tiene la mayor actividad biológica. Principal antioxidante liposoluble en el organismo, previene la oxidación de constituyentes celulares esenciales y evita la formación de productos tóxicos derivados de la oxidación, entre otras funciones.

USO CLÍNICO:

Cápsulas (contiene dl-alfa-tocoferol acetato):

Indicado en niños ≥1 año (A), para:

Prevención y tratamiento del déﬁcit de vitamina E en enfermedades con síndrome de malabsorción.
Fibrosis quística.
Abetalipoproteinemia.
Enfermedad del tracto hepatobiliar (colestasis crónica, obstrucción biliar, atresia biliar).

En el caso de que para las tres primeras indicaciones sea necesario administrar una cantidad menor de la que se incluye en la cápsula, hay disponible una suspensión oral (100 mg/ml) que se puede importar como medicamento extranjero (también con dl-alfa-tocoferol) (E: extranjero).

Solución oral (contiene d-alfa-tocoferol):

Está indicada en el tratamiento de déﬁcit de vitamina E producido por la malabsorción intestinal en pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica, desde el nacimiento (en los recién nacidos a término) hasta los 18 años de edad (A).

Podría estar indicado en aquellos pacientes que reciben EPO y altas dosis de hierro (E: off-label). Algunos estudios sugieren cierto beneﬁcio en la prevención de la retinopatía de la prematuridad, mediante la reducción del daño oxidativo inducido, pero la evidencia no es concluyente (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

1 mg dl-alfa-tocoferol acetato oral = 1 unidad (UI) de vitamina E en forma de alfa-tocoferol.

1 mg de d-alfa-tocoferol como tocofersolán = 1,5 unidades (UI) de vitamina E en forma de alfa- tocoferol.

Cápsulas:

En prevención de la deﬁciencia de vitamina E:
- Recién nacidos de bajo peso al nacer: 5 UI/día.
- Recién nacidos a término: 5 UI/día de fórmula ingerida.
- Bebés: 5 Ul/día de fórmula ingerida.
- <4 años: 10 Ul/día.
- >4 años: 30 Ul/día.

En casos de ﬁbrosis quística, betatalasemia y anemia de células falciformes pueden requerir mayores dosis de mantenimiento diarias.

En deﬁciencia de vitamina E:

Neonatos: 25-50 Ul/kg/ día resulta en niveles normales a la semana.

Niños (con síndrome de mala absorción): 1 Ul/kg/día de vitamina E miscible en agua (para elevar las concentraciones plasmáticas de tocoferol para el rango normal dentro de 2 meses y para mantener las concentraciones plasmáticas normales).

Fibrosis quística: 100 mg/día:
- <2 meses: 40-50 Ul/día.
- 1-3 años: 80-150 Ul/día.
- 4-8 años: 100-200 Ul/día.
- >8 años: 200-400 Ul/día.
Colestasis crónica, atresia biliar: 150-200 mg/kg/día.
Abetalipoproteinemia: 50-100 mg/kg/día.

Solución oral:

La dosis diaria total recomendada en pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica es de 0,34 ml/kg/día (17 mg/kg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán).

La tabla siguiente muestra el volumen de Vedrop® en función del peso de los pacientes.

Peso (kg)	Volumen de Vedrop® (ml)
3	1,0
4	1,4
5	1,7
6	2,0
7	2,4
8	2,7
9	3,1
10	3,4
15	5,1

Administración:

Cápsulas: pueden administrarse con o sin alimentos.
Solución oral: se administra por vía oral con o sin agua. Las jeringas de 1 ml o 2 ml incluidas en el envase están diseñadas para ayudar a medir la dosis exacta de acuerdo con la posología prescrita.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la vitamina E o a cualquier componente.
Está contraindicado administrar dosis elevadas de vitamina E (>300 mg/día) en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales tipo antagonistas de la vitamina K, ya que induciría cambios en la coagulación sanguínea similares a los producidos en otras formas de déﬁcit de vitamina K.
La solución oral no debe administrarse a prematuros.

PRECAUCIONES:

Se ha descrito un aumento del riesgo de sepsis y casos de enterocolitis necrotizante con la administración oral de altas dosis de vitamina E (>200 UI/día) en preparaciones hiperosmolares en prematuros de bajo peso.
En pacientes con déﬁcit de vitamina K, la administración de grandes dosis de vitamina E pueden exacerbar los defectos de la coagulación.
La vitamina E aumenta el riesgo de trombosis en pacientes predispuestos, incluidos los pacientes que toman estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos con estrógenos).
No se debe administrar simultáneamente con hierro, ya que la absorción del hierro se diﬁcultaría.
Las cápsulas de Auxina E-200® y de Auxina E-400® llevan como excipiente tartrazina, lo que puede ser causa de reacciones de tipo alérgico, incluido asma bronquial, en determinados individuos, especialmente en los sensibles al ácido acetilsalicílico.
Solución oral: debido a la posible toxicidad renal de los polietilenglicoles, debe administrarse con precaución y monitorizando cuidadosamente la función renal en los pacientes con insuﬁciencia renal. Durante el tratamiento deberán evaluarse y vigilarse tanto la función renal como la osmolaridad sérica.
Puesto que los datos disponibles sobre pacientes con insuﬁciencia hepática son limitados, debe administrarse con precaución y monitorizando cuidadosamente la función hepática en dichos pacientes.
Vedrop® contiene metil-parahidroxibenzoato sódico (E 219) y propil-parahidroxibenzoato sódico (E 217), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
En niños el exceso de toma de vitamina E se ha asociado a efectos hemorrágicos cuando las dosis son superiores a 200 mg (1-3 años), 300 mg (4-8 años), 600 mg (14-18 años), 1000 mg (≥19 años).

EFECTOS SECUNDARIOS:

Cápsulas:

Se han descrito pocos casos de efectos secundarios, incluso a dosis altas, y ninguno especíﬁco en niños. Pueden aparecer alteraciones emocionales, diarrea, malestar gástrico, espasmos intestinales, debilidad muscular, dolor de cabeza, fatiga y náuseas.

Solución oral:

Trastornos gastrointestinales: diarrea (frecuente). La intolerancia digestiva se puede deber a la hiperosmolaridad de la preparación.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, prurito, erupciones cutáneas (poco frecuentes).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, cefaleas (poco frecuentes). Exploraciones complementarias: niveles de sodio sérico anormales, niveles de potasio sérico anormales, aumento de las transaminasas (poco frecuentes).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Anticoagulantes: la vitamina E puede aumentar el efecto anticoagulante de los anticoagulantes.
La vitamina E también puede aumentar el riesgo global para la hemorragia.
Agentes antiplaquetarios: la vitamina E puede aumentar el efecto antiplaquetario de agentes antiplaquetarios. Ciclosporina (sistémica): la vitamina E puede disminuir la concentración sérica de ciclosporina (sistémica).
Orlistat: puede disminuir la concentración sérica de vitaminas liposolubles al dificultar su absorción. Administrar al menos 2 horas antes.
Tipranavir: puede potenciar los efectos adversos/tóxicos de la vitamina E. Esta interacción solo se aplica a tipranavir solución oral. Se recomienda evitar tomar vitamina E adicional, más allá de las cantidades contenidas en un producto multivitamínico.
Selumetinib. Puede aumentar los efectos adversos/tóxicos de vitamina E.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Alentado Morell N, Cabo Masip T, Vitoria Miñana T, J. Dalmau. Polivitamínicos y minerales en la infancia. ¿Son necesarios? Acta Pediatr Esp. 2010;68(1):25-33.
Escobar Castro H, Sojo Aguirre A, Gil Ortega D, et al. Fibrosis Quística en Protocolos diagnóstico-terapéuticos de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición de la SEGHNP-AEP. Disponible en: https://www.seghnp.org/documentos/protocolos-diagnostico-terapeuticos-de-gastroenterologia-hepatologia-y-nutricion
Frauca Remacha E, Muñoz Bartolo G. Colestasis en el lactante en Protocolos Diagnóstico-Terapéuticos de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición de la SEGHNP-AEP. Disponible en: https://www.seghnp.org/documentos/protocolos-diagnostico-terapeuticos-de-gastroenterologia-hepatologia-y-nutricion
Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
Sathe MN, Patel AS. Update in Pediatrics: focus on fat-soluble vitamins. Nutr Clin Pract 2010;25(4): 340-346.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
Westergren T, Kalikstad B. Dosage and formulation issues: oral vitamin E therapy in children. Eur J Clin Pharmacol. 2010; 66:109-118.
Young TE, Mangum BM. Neofax. 24.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Cápsulas (contiene dl-alfa-tocoferol acetato).
Indicado en niños a partir de 1 año (A), para el tratamiento de:
     • Prevención y tratamiento del déficit de vitamina E en enfermedades con síndrome de malabsorción
     • Fibrosis quística
     • Enfermedad del tracto hepato-biliar (colestasis crónica, obstrucción biliar, atresia biliar)
     • Abetalipoproteinemia

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/vitamina-e. Consultado el 11/08/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Sucralfato

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Complejo formado por octosulfato de sacarosa e hidróxido de polialuminio que estimula la producción de prostaglandinas en la mucosa gástrica creando una acción citoprotectora, al poder adherirse a superficies inflamadas o erosionadas. En presencia de un pH ácido forma complejos con proteínas tisulares y con la mucosidad gástrica. Estos complejos son resistentes al ácido péptico, la pepsina y las sales biliares. Ejerce su efecto sobre la mucosa esofágica, gástrica y duodenal.

USO CLÍNICO:

Tratamientos por vía oral en niños >14 años (A):

Tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal.
Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera por estrés en enfermos graves.

Otros usos en población pediátrica (E: oﬀ-label):

Tratamiento de la gastritis crónica.
Tratamiento de la enfermedad por reflujo duodeno-gástrico.
Tratamiento de la hemorragia digestiva alta leve.
Tratamiento tópico bucal en aftas orales, estomatitis (enfermedad de Behçet, citostáticos).
Tratamiento tópico genital en aftas genitales (enfermedad de Behçet).
Esofagitis.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral:

Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debido a úlcera por estrés en enfermos graves 4 dosis diarias de 1 gramo 1,73 m² o 40-80 mg/kg/día, el comprimido debe disolverse en 10-20 ml de agua destilada, administrando la suspensión por sonda nasogástrica o, si es posible, por vía oral.

Dosificación alternativa en esta indicación:

Niños de 1 mes-2 años: ¼ sobre (250 mg), 4-6 veces al día.
Niños 2-12 años: ½ sobre (500 mg), 4-6 veces al día.
A partir de los 12 años: 1 sobre (1000 mg), 4-6 veces al día, máximo 8 gramos diarios.

Tratamiento de la hemorragia digestiva alta:

<10 kg; 0,5 g cada 6 horas,
>10 kg: 1 g cada 6 horas,
Lactantes: 40-80 mg/kg/día cada 6 h.
30-60 minutos antes de las principales comidas y al acostarse.
Durante 4 a 8 semanas.

Dosificación alternativa en esta indicación:

Niños de 1 mes-2 años: ¼ sobre (250 mg), 4-6 veces al día.
Niños 2-12 años: ½ sobre (500 mg), 4-6 veces al día.
A partir de los 12 años: 1 sobre (1000 mg), 4-6 veces al día, máximo 8 gramos diarios.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastro-esofágico y/o duodeno-gástrico 0,7-3 mg/kg/día. Con los datos disponibles actualmente no se puede determinar la seguridad ni eficacia del sucralfato como tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en niños, particularmente por el riesgo de toxicidad por aluminio en su uso crónico.

Tópico bucal: estomatitis: enjuague oral con 1 sobre de 1 g durante 1-2 minutos (expulsar después) cada 6 horas.

Insuficiencia renal: si ClCr <10 ml/min, evitar.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al sucralfato o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES:

Se ha notificado la formación de bezoares después de la administración de sucralfato sobre todo en pacientes gravemente enfermos o con la motilidad gastrointestinal disminuida.
En los neonatos, el sucralfato no está recomendado.
En caso de inyección intravenosa accidental de la suspensión oral, pueden producirse complicaciones graves incluyendo microembolismo o intoxicación por aluminio.
URBAL 1 gr suspensión oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sal sódica y parahidroxibenzoato de propilo sal sódica.
No se recomienda su administración a pacientes con función renal gravemente alterada (uremia, pacientes en diálisis), pues puede producir un aumento en el nivel de aluminio plasmático debido al aluminio contenido en el medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Estreñimiento, molestias gástricas, formación de bezoares, boca seca. Raros: mareos, cefalea, vértigo, prurito, rash, reacciones alérgicas graves.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puede reducir la biodisponibilidad de ciertos medicamentos: tetraciclina, tobramicina, colistina, anfotericina B, fenitoína, sulpirida, digoxina, cimetidina, ranitidina, ketoconazol, teofilina de liberación retardada, ácido quenodeoxicólico, ácido ursodeoxicólico y levotiroxina. Se recomienda separar la administración al menos 2 horas.
Evitar la asociación con quinolonas o administrar el ciprofloxacino varias horas antes, ya que su eficacia antibiótica se puede ver alterada.
No se puede excluir la posibilidad de una modificación la absorción de los anticoagulantes orales (como warfarina) disminuyendo su efecto. Considerar su administración 2 horas antes del sucralfato.
Los antiácidos pueden disminuir la actividad del sucralfato, se recomienda separar su administración 30 minutos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Conservación: conservar a temperatura ambiente (20-25 °C).

Presentaciones comerciales: en 2017 se revocó la comercialización en nuestro país.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
SEGHNP. Tratamiento en Gastroenterología, hepatología y nutrición pediátrica. 3.ª edición. Madrid: Ergon; 2012.
Sucralfate. En: Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 21/12/2020].
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en junio de 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
Vandenplas Y, Rudolph CD, et al. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: Joint Recommendations of The Norteamerican Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) and The European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr 2009 Oct;49(4):498-547.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tramientos por vía oral en niños > de 14 años (A)
     •Tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal (A)
     •Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera por estrés en enfermos graves (A)
Otros usos en población pediátrica (E:off-label)
     •Tratamiento de la gastritis crónica
     •Tratamiento de la enfermedad por reflujo duodeno-gástrico

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sucralfato. Consultado el 11/08/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Ranitidina

PDM

Fecha de actualización:

18 abril 2021

Descripción:

Antagonista de los receptores H2 de la histamina. Inhibe la secreción de ácido gástrico, tanto la estimulada como la basal, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción.

USO CLÍNICO:

Está indicado por vía oral para niños a partir de los 3 años (A), y por vía parenteral a partir de los 6 meses (A) para:

Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica.
Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio sintomático del reflujo gastroesofágico.
Profilaxis de la úlcera de estrés en niños críticamente enfermos solo por vía parenteral.

La vía intramuscular se contempla, pero únicamente para su empleo en pacientes adultos en la prevención del síndrome de Mendelson.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Posología según la ficha técnica:

Solución inyectable (niños y lactantes de 6 meses a 11 años):

La solución inyectable se puede administrar como una inyección intravenosa lenta (durante más de 2 minutos) hasta un máximo de 50 mg cada 6 a 8 horas.

Tratamiento agudo de la úlcera péptica y reflujo gastroesofágico: está indicado solo cuando el tratamiento por vía oral no es posible.
- Se puede administrar para el tratamiento agudo de la úlcera péptica y reflujo gastroesofágico a las dosis eficaces en adultos y eficaces para la supresión acídica en niños gravemente enfermos.
- Dosis inicial: 2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, máximo 50 mg. Puede administrarse como una infusión intravenosa lenta durante 10 minutos, bien con una jeringa-bomba seguida de 3 ml de suero salino normal durante 5 minutos, o bien tras la dilución con suero salino normal hasta 20 ml.
- El mantenimiento del pH >4,0 se puede conseguir a través de la infusión intermitente de 1,5 ml/kg cada 6 a 8 horas. Alternativamente, el tratamiento puede ser continuo, administrando una dosis inicial de 0,45 mg/kg seguida de una infusión continua de 0,15 mg/kg/hora.
Profilaxis de la úlcera de estrés en pacientes gravemente enfermos: 1 mg/kg (máximo 50 mg) cada 6 a 8 horas.
- Alternativamente el tratamiento puede ser continuo, administrando 125-250 microgramos/kg/h como una infusión continua.

Comprimidos:

Tratamiento agudo de la úlcera péptica: 4 mg/kg-8 mg/kg dos veces al día (150 mg/2 veces día), hasta un máximo de 300 mg al día durante 4 semanas. Aquellos pacientes con una curación incompleta pueden ser tratados durante 4 semanas más ya que la curación normalmente ocurre después de 8 semanas de tratamiento.
Reflujo gastroesofágico: 5 mg/kg/día-10 mg/kg/día, administrada como dos dosis distintas, hasta un máximo de 600 mg (el uso de la dosis máxima es más apropiada en niños con un peso mayor o adolescentes con síntomas graves).

Posología según otras fuentes:

Neonatos:

Vía oral: 2 mg/kg/día, divididos cada 12 horas (cada 8 horas, según Lexicomp® y según Segurneo).
Vía intravenosa: dosis de carga de 1,5 mg/kg en dosis única; a las 12 h iniciar mantenimiento con 1,5-2 mg/Kg/día, divididos cada 12 horas.
Lexicomp: recién nacido a término (RNT): 1,5-2 mg/kg/día, cada 8 horas. En recién nacidos pretérmino (RNPT) (<37 semanas): 0,5 mg/kg/dosis cada 12 horas. Infusión intravenosa continua: dosis de carga de 1,5 mg/kg; seguida de la infusión de 0,04-0,08 mg/kg/h (o 1-2 mg/kg/día). 0,04-0,1 mg/k/hora.

Niños 1 mes-16 años:

Úlcera gastroduodenal:

Vía oral:
- Tratamiento: 4-8 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis, máximo 300 mg/día.
- Mantenimiento: 2-4 mg/kg/día en dosis única, máximo 150 mg/día.
Vía intravenosa: 2-4 mg/kg/día, administrados cada 6-8 horas; máx. 200 mg/día.

Reflujo gastroesofágico (RGE) y esofagitis erosiva:

Vía oral: 4-10 mg/kg/día repartido en 2 dosis; máx. RGE 300 mg/día y esofagitis 600 mg/día.
Vía intravenosa: 2-4 mg/kg/día dividido cada 6-8 horas; máx. 200 mg/día o como alternativa, infusión intravenosa: inicialmente 1 mg/kg seguido de una infusión intravenosa continua a 0,08-0,17 mg/kg/h (o 2-4 mg/kg/día).

Profilaxis de la úlcera de estrés en los niños críticamente enfermos:

Vía intravenosa: 1 mg/kg cada 6-8 horas; máximo 50 mg/dosis o, como alternativa, infusión intravenosa: 125-250 microgramos/kg/h.
Adolescentes ≥16 años: igual que adultos.

Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal. Puesto que se excreta por vía renal, los niveles plasmáticos se incrementan en pacientes con insuficiencia renal.

Ajuste de dosis en insuficiencia renal (niños y adultos)
Aclaramiento creatinina	Dosis a administrar
>50 ml/min	100% de la dosis habitual
10-50 ml/min	50% de la dosis habitual
<10 ml/min	25% de la dosis habitual

En pacientes sometidos a hemodiálisis, se dializa del 5-20% de la dosis administrada.

En pacientes adultos con insuficiencia hepática de moderada a grave, se recomienda disminuir la dosis. No existen datos en pacientes pediátricos.

Preparación y administración:

Vía oral: administrar con alimentos, antes de acostarse. Parenteral.

Preparación: diluir con suero fisiológico al 0,9% o suero glucosado al 5% a una concentración de 0,5 mg/ml, máximo 2,5 mg/ml.

Administración:

Vía intravenosa directa: en al menos 5 minutos, a la máxima concentración, de forma que no se administren más de 10 mg/minuto (4 ml/min).
Vía intravenosa intermitente: en 15-30 min.
Vía intravenosa: sin diluir, a 10 mg/ml.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Pacientes con porfiria aguda (puede precipitar la aparición de crisis).

PRECAUCIONES:

La utilización de inhibidores de la secreción ácida, incluidos los antagonistas H2, se ha asociado al incremento del riesgo de desarrollar gastroenteritis aguda y neumonía adquirida en la comunidad. En un estudio epidemiológico amplio se ha demostrado un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en los pacientes que toman antagonistas de los receptores H2, sin embargo, no se ha demostrado una asociación causal con ranitidina.
Los resultados de un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo sugieren que el tratamiento con ranitidina en neonatos de muy bajo peso se asocia a un mayor riesgo de infecciones, enterocolitis necrotizante y una mayor mortalidad.
La administración intravenosa rápida puede producir bradicardia, especialmente en pacientes con predisposición a las arritmias.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Alteración del ritmo intestinal, mareo, cefalea, estreñimiento, náuseas, elevación transitoria de transaminasas, ginecomastia, leucopenia, trombocitopenia. Raramente: hepatitis grave, eritema multiforme, alopecia, pancreatitis.

El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos es similar al observado en la población adulta.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.

El aumento del PH gástrico producido por ranitidina puede alterar la absorción de algunos fármacos. Puede disminuir la absorción de atazanavir, ketoconazol, itraconazol. Por otra parte, puede aumentar la absorción de didanosina y triazolam, potenciando su toxicidad.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Para su utilización en Pediatría, es posible la elaboración como fórmula magistral de una solución oral, a una concentración recomendada de 10 mg/ml (1%), aunque existe bibliografía que avala su preparación a concentraciones entre 5-20 mg/ml.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Fontana M, Massironi E, Rossi A, et al. Ranitidine Pharmacokinetics in Newborn Infants. Arch Dis Child. 1993;68(5 Spec No):602-3.
Guillet R, Stoll BJ, Cotten CM, et al. Association of H2-Blocker Therapy and Higher Incidence of Necrotizing Enterocolitis in Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2006;117(2):137-42.
Kelly EJ, Chatfield SL, Brownlee KG, et al. The Effect of Intravenous Ranitidine on the Intragastric pH of Preterm Infants Receiving Dexamethasone. Arch Dis Child. 1993;69(1 Spec No):37-9.
Kuusela AL. Long-Term Gastric pH Monitoring for Determining Optimal Dose of Ranitidine for Critically Ill Preterm and Term Neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998;78(2):F151-3.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Phelps EJ, Hak EB, Crill CM. Pediatric injectable drugs. 9.ª edición. Bethesda (MD): American Society of Health System Pharmacists; 2010.
Terrin G, Passariello A, De Curtis M, et al. Ranitidine is associated with infections, necrotizing enterocolitis, and fatal outcome in newborns. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e40-5.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Valverde Molina E. Farmacia Pediátrica Hospitalaria. 1.ª edición. Madrid (España): Elsevier Doyma; 2011.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: abril de 2021

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Está indicado por vía oral para niños a partir de los 3 años (A), y por vía parenteral a partir de los 6 meses (A) para:
     •Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica.
     •Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio sintomático del reflujo gastroesofágico.
     •Profilaxis de la úlcera de estrés en niños críticamente enfermos sólo por vía parenteral.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ranitidina. Consultado el 11/08/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Omeprazol

PDM

Fecha de actualización:

29 diciembre 2020

Descripción:

Inhibidor de la bomba de protones. Forma parte de un grupo de compuestos que inhiben la enzima adenosina trifosfatasa H+/K+ (bomba de protones), que es la vía final común de la producción de ácido por parte de las células parietales gástricas. Son los inhibidores más potentes de la secreción ácida.

USO CLÍNICO:

Por vía oral, algunas presentaciones están autorizadas (A) en las siguientes circunstancias:

>1 año:

Tratamiento de la esofagitis por reflujo.
Tratamiento sintomático del ardor y la regurgitación ácida en la enfermedad de reflujo gastroesofágico.

>4 años:

En combinación con antibióticos, para el tratamiento de la úlcera duodenal provocada por Helicobacter pylori.

Por vía oral, sin embargo, también se ha empleado en condiciones distintas de las autorizadas (E: off-label) en las siguientes indicaciones:

Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva grave, sobre todo en pacientes de riesgo. Las enfermedades que predisponen a una enfermedad por reflujo gastroesofágico grave incluyen: enfermedad neurológica, obesidad, fístula traqueoesofágica o atresia de esófago intervenida, fibrosis quística, hernia de hiato, acalasia intervenida, trasplante pulmonar e historia familiar de enfermedad por reflujo gastroesofágico, esófago de Barrett o adenocarcinoma esofágico.
Tratamiento de las úlceras gástricas.
Tratamiento de los síndromes de hipersecreción ácida.
Profilaxis de úlceras de estrés en niños críticamente enfermos.

Por vía intravenosa, su uso no está autorizado en niños (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento de la esofagitis por reflujo y tratamiento sintomático del ardor y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico

Vía oral:

Neonatos (E: off-label): 0,5-1,5 mg/kg/dosis, 1 vez al día.
Lactantes (E: off-label): dosis de 0,7 mg/kg/dosis, 1 vez al día, han demostrado ser eficaces.
Niños >1 año y que pesen ≥10 kg:

Edad	Peso	Dosis
1 año	10-20 kg	10 mg, 1 vez al día. En caso necesario, puede aumentarse la dosis a 20 mg, 1 vez al día
2 años	>20 kg	20 mg, 1 vez al día. En caso necesario, puede aumentarse la dosis a 40 mg, 1 vez al día

Algunos autores señalan:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlceras gástricas y duodenales, esofagitis en ≤16 años, según peso corporal:
- 5 a <10 kg: 5 mg, 1 vez al día.
- 10 a ≤20 kg: 10 mg, 1 vez al día.
- >20 kg: 20 mg, 1 vez al día.
Esofagitis por reflujo: la duración del tratamiento es de 4-8 semanas.
Tratamiento sintomático del ardor y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico: la duración del tratamiento es de 2-4 semanas. Si no se ha logrado un control de los síntomas tras 2-4 semanas, debe evaluarse de nuevo al paciente. Algunos niños con enfermedades crónicas pueden necesitar tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.

Tratamiento de la enfermedad gastroduodenal por Helicobacter pylori:

Cuando se elija el tratamiento combinado apropiado, deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales, regionales y locales oficiales sobre resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (normalmente 7 días, aunque puede ser de hasta 14 días) y el empleo adecuado de antibióticos.

Peso	Dosis
15-30 kg	En combinación con dos antibióticos: 10 mg de omeprazol, amoxicilina 25 mg/kg y 7,5 mg/kg de claritromicina, administrados todos juntos, 2 veces al día, durante 1 semana
31-40 kg	En combinación con dos antibióticos: 20 mg de omeprazol, 750 mg de amoxicilina y 7,5 mg/kg de claritromicina, administrados todos 2 veces al día, durante 1 semana
>40 kg	En combinación con dos antibióticos: 20 mg de omeprazol, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, administrados todos 2 veces al día, durante 1 semana

En caso de insuficiencia hepática existe un aumento de la biodisponibilidad del fármaco, por lo que se recomienda reducir la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave la dosis debe ser reducida a la mitad.

En pacientes con insuficiencia renal no es necesario realizar ajustes en la dosificación.

No se han establecido ajustes posológicos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal, pero se recomienda administrar con precaución.

Monitorización:

Mejoría sintomática a los 3 días.
Considerar medida de pH intraesofágico para evaluar eficacia.
Evaluar función hepática si la duración estimada del tratamiento es >8 semanas.

Preparación y administración:

Vía oral:

El omeprazol es lábil en presencia de pH ácido, por esto se administra en forma de gránulos con recubrimiento entérico y encapsulados, para proteger al principio activo de la degradación en el medio ácido del estómago. En la administración a niños pequeños o a pacientes con dificultad de deglución, se pueden abrir las cápsulas y mezclar su contenido en un líquido que sea ligeramente ácido, como puede ser zumo o yogur. También pueden abrirse e ingerir directamente su contenido, sin masticar ni triturar.

Debe administrarse 15-30 minutos antes del desayuno.

Vía intravenosa:

El contenido íntegro de cada vial se debe disolver en aproximadamente 5 ml y diluirse inmediatamente después hasta 100 ml. Hay que utilizar SF 0,9% o SG 5%. El pH de la solución para perfusión afecta a la estabilidad del omeprazol, que por esta razón no se debe diluir en otros disolventes ni en otras cantidades.

La solución reconstituida debe administrarse como una perfusión intravenosa durante un periodo de 20-30 minutos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al omeprazol (o a otros inhibidores de la bomba de protones como lansoprazol, pantoprazol, esomeprazol, rabeprazol) o a otros componentes.

PRECAUCIONES:

Se ha observado hiperplasia de las células parietales, pólipos glandulares fúndicos e hiperplasia de las células similares a enterocromafines como consecuencia de la supresión ácida y de la hipergastrinemia. En tratamientos prolongados (media de 2,84 años y hasta 10,8 años) ningún niño ha desarrollado gastritis atrófica o tumores carcinoides.

Existe riesgo de hipomagnesemia por disminución de su absorción intestinal. Se recomienda determinar los niveles séricos de magnesio antes de iniciar el tratamiento y también periódicamente durante el mismo, cuando se espera el uso de la medicación por periodos largos de tiempo, especialmente en pacientes que toman otros fármacos como digoxina o diuréticos.

Se ha descrito un aumento en el riesgo de contraer gastroenteritis o neumonías adquiridas en la comunidad como consecuencia de la hipoclorhidria.

La retirada del omeprazol debe ser lenta (en el curso de un mes) para evitar el rebote de secreción ácida que daría lugar a la recurrencia de los síntomas.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los efectos secundarios (reacciones idiosincrásicas) aparecen hasta en el 14% de los niños. Los más frecuentes son: cefalea, diarrea, estreñimiento y náuseas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Por inhibición competitiva del citocromo P450 (isoenzima CYP2C19):

No se recomienda la administración conjunta de omeprazol y clopidogrel, ya que se reduce la transformación del clopidogrel en su metabolito activo, por lo que se reduce también la eficacia anticoagulante. En pacientes en tratamiento con clopidogrel que requieran un tratamiento con antiulcerosos, se recomienda sustituir el omeprazol por otros fármacos con menor perfil de interacciones (por ejemplo: pantoprazol, lansoprazol).
También puede causar una elevación menor en los niveles plasmáticos de otros fármacos metabolizados por el sistema CYP, siendo los más importantes diazepam, warfarina, fenitoína y carbamazepina.

Por aumento del pH gástrico puede reducir la absorción de otros fármacos:

Atazanavir: no se recomienda la administración conjunta de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones. En caso de que no pueda evitarse la combinación, se recomienda una monitorización clínica exhaustiva de la carga viral. No hay información en niños relativa al ajuste de dosis o recomendaciones posológicas en el tratamiento concomitante con atazanavir. En adultos, no deberá superarse la dosis de 20 mg de omeprazol al día.
Micofenolato de mofetilo: se ha evidenciado un marcado descenso de las concentraciones plasmáticas de micofenolato de mofetilo en la administración concomitante con omeprazol debido a una reducción en la absorción cuando el pH gástrico aumenta. Si es necesaria la administración de omeprazol junto con micofenolato de mofetilo, es posible que se requiera un aumento de dosis de este último, para conseguir un efecto inmunosupresor adecuado.
Rilpivirina: muy relevante la interacción en cuanto a la absorción con el antirretroviral de reciente introducción rilpivirina. El descenso del pH mediado por los IBPS provoca una importante reducción en la absorción de este fármaco. El uso con pantoprazol y omeprazol está contraindicado. En cualquier caso, no está aprobado el uso de rilpivirina en pacientes <18 años.

Otras interacciones:

Metotrexato: el uso concomitante con omeprazol puede inducir un retraso en la eliminación de metotrexato y sus metabolitos, lo que puede inducir fenómenos de toxicidad. Para evitar la toxicidad potencial, se recomienda suspender el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones durante el tratamiento con metotrexato. Si es necesario el tratamiento con ambos fármacos, monitorizar estrechamente los niveles de metotrexato y vigilar la aparición de síntomas de toxicidad.
Nelfinavir: omeprazol puede disminuir las concentraciones plasmáticas de nelfinavir, pudiendo favorecer la pérdida de eficacia y el desarrollo de resistencia viral. El uso de nelfinavir junto con omeprazol no se recomienda. El mecanismo de esta interacción es desconocido.

DATOS FARMACÉUTICOS:

El intervalo de pH en glucosa es aproximadamente 8,9-9,5 y en cloruro de sodio 0,9%, 9,3-10,3.

Periodo de validez

Envase sin abrir: 2 años.
Solución reconstituida: se ha demostrado estabilidad química y física de hasta 12 h a 25 °C tras la reconstitución con SF 0,9% y de 6 h después de la reconstitución con SG 5%.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse reconstituido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica de omeprazol. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Guías clínicas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Disponible en: https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines
Illueca M, Wernersson B, Henderson C, et al. Maintenance treatment with proton pump inhibitors for reflux esophagitis in pediatric patients: A systematic literature analysis. J Ped Gastroenterol Nutr. 2010;51:733-740.
Koletzko S, Jones NL, Goodman KJ, et al. Evidence-based guidelines from ESPGHAN and NASPGHAN for Helicobacter pylori infection in children. J Ped Gastroenterol Nutr. 2011;53:230-243.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Omari TI, Haslam RR, Lundborg P, et al. Eﬀect of omeprazole on acid gastroesophageal reflux and gastric acidity in preterm infants with pathological acid reflux. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007;44(1):41-44.
Tighe MP, Afzal NA, Bevan A, et al. Current pharmacological management of gastro-esophageal reflux in children. An evidence-based systematic review. Pediatr Drugs. 2009;11:185-202.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, et al. Pediatric gastroesophagel reflux clinical practice guidelines: Joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Ped Gastroenterol Nutr. 2009;49:498-547.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Por vía oral, algunas presentaciones están autorizadas (A), en las siguientes circunstancias:
A partir de 1 año
     •Tratamiento de la esofagitis por reflujo
     •Tratamiento sintomático el ardor y regurgitación ácida en la enfermedad de reflujo gastroesofágico.
A partir de 4 años
     •En combinación con antibióticos, para el tratamiento de la úlcera duodenal provocada por Helicobacter pylori.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/omeprazol. Consultado el 11/08/2024.

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