Sotalol

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PDM

Fecha de actualización:

15 diciembre 2020

Descripción:

Betabloqueante no cardioselectivo, utilizado como antiarrítmico de clase III.

USO CLÍNICO:

Uso en edad pediátrica (E: oﬀ-label): debe ser considerado exclusivamente en casos altamente seleccionados.

Arritmias ventriculares:

Tratamiento de las taquiarritmias ventriculares amenazantes para la vida.
Tratamiento de taquiarritmias ventriculares no sostenidas sintomáticas.

Arritmias supraventriculares:

Profilaxis de la taquicardia auricular paroxística, fibrilación auricular paroxística, taquicardia de reentrada nodal A-V paroxística, taquicardia de reentrada A-V paroxística incorporando vías accesorias y taquicardia supraventricular paroxística tras cirugía cardiaca.
Mantenimiento del ritmo sinusal en pacientes con fibrilación auricular o flutter que se encuentren en ritmo sinusal.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Neonatos: 1 mg/kg/dosis cada 12 horas, vía oral. Se puede aumentar gradualmente la dosis cada 3-5 días hasta que se consiga un ritmo estable. La dosis máxima es de 4 mg/kg/dosis cada 12 horas, vía oral.

No es necesario llegar a dosis máximas si se consigue el efecto deseado.

Lactantes: 0,97 × 30 mg/m², cada 8 horas.

La dosis de 30 mg/m²/8 h debe ser reducida por un factor edad dependiente obtenido de la revisión de la FDA del Betapace (sotalol).

Resto población infantil: 30 mg/m² cada 8 horas; incrementar dosis gradualmente a intervalos de 2-3 días. Máx.: 60 mg/m², cada 8 horas. Ajustar la dosis con el factor corrector en función de la edad. Alternativa: 2 mg/kg/día, cada 8 horas; incrementar dosis gradualmente 1-2 mg/kg/día a intervalos de 3 días. Monitorizar respuesta clínica, intervalo QTc y ritmo cardiaco. Máx.: 10 mg/kg/día.

Ajuste por intervalo QTc:

QTc >= 500 msec: durante el inicio del tratamiento reducir la dosis y prolongar el intervalo entre dosis.
QTc >= durante el mantenimiento reducir la dosis y monitorizar hasta intervalo QTc < 520mseg. Si el intervalo QTc>= 520 msec en la menor dosis posible, suspender el tratamiento.
QTc >= 550msec, reducir la dosis o discontinuar.

No existen especificaciones sobre el ajuste posológico en niños con insuficiencia renal o hepática.

Insuficiencia renal: ajustar.

Clcr 30-60 ml/min: 50% de la dosis.
Clcr 10-29 ml/minute: 25% de la dosis.
Clcr <10 ml/minute: evitar su uso.

Insuficiencia hepática: no precisa ajuste posológico.

Se debe realizar un electrocardiograma (ECG) con cálculo del intervalo QTc y una analítica con aclaramiento de creatinina previo al inicio. La dosis ha de ser ajustada de manera individual, según respuesta y tolerancia. Se recomienda iniciar o aumentar la dosis en centros hospitalarios bajo monitorización electrocardiográfica.

Administración:

Con o sin comidas, pero administrar a la misma hora.

La absorción disminuye con las comidas, especialmente con la leche.

CONTRAINDICACIONES:

Enfermedad del seno (incluyendo bloqueo sinoauricular) sin marcapasos.
Bloqueo cardiaco auriculoventricular de segundo y tercer grado, excepto en pacientes con marcapasos funcionante.
Síndromes de QT largo congénitos o adquiridos.
Torsades de pointes.
Bradicardia sinusal sintomática.
Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
Shock cardiogénico.
Anestesia que produce depresión miocárdica.
Feocromocitoma no tratado.
Hipotensión (excepto la debida a arritmia).
Fenómeno de Raynaud y trastornos circulatorios periféricos graves.
Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial.
Hipersensibilidad al principio activo, a sulfonamidas o a alguno de los excipientes.
Acidosis metabólica.
Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).
Angina de pecho, Prinzmetal.
Tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Tratamiento concomitante con floctafenina.
Potasio <4 mEq/l
En fibrilación auricular su uso está contraindicado en la administración oral en el inicio si el intervalo QTc >450 mseg o aclaramiento de creatinina CrCl <40 ml/min.

PRECAUCIONES:

Retirada brusca. La dosis debe reducirse gradualmente en una o dos semanas. La interrupción repentina puede desenmascarar una insuficiencia coronaria latente. Además, puede desarrollarse hipertensión.
Proarritmia. Sotalol puede agravar las arritmias preexistentes o provocar nuevas arritmias.
Bradicardia. Si el ritmo cardiaco desciende a 50-55 pulsaciones por minuto en reposo y los pacientes presentan síntomas relacionados con bradicardia, debe reducirse la dosis.
Bloqueo auriculoventricular de primer grado: administrar con precaución debido al efecto dromotrópico negativo del sotalol.
Trastornos electrolíticos. No administrar sotalol a pacientes con hipokalemia o hipomagnesemia; estas alteraciones pueden incrementar el grado de prolongación del QT y la posibilidad de aparición de torsades de pointes. Vigilar el equilibrio electrolítico y ácido-base en pacientes con diarrea grave o prolongada, o en pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que deplecionan magnesio o potasio.
Insuficiencia cardiaca congestiva: los β-bloqueantes pueden deprimir más la contractilidad miocárdica y provocar una insuficiencia cardiaca más grave.
Infarto de miocardio reciente: en pacientes posinfartados con alteración de la función ventricular izquierda, debe considerarse la relación beneficio-riesgo de la administración de sotalol.
Cambios electrocardiográficos. Si se observa una excesiva prolongación del intervalo QT >550 mseg, puede ser signo de toxicidad. Se requiere un control estricto y una nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo.
Anestesia: debido a sus propiedades β-bloqueantes, el sotalol puede disminuir la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Se debe informar al anestesista de que el paciente está en tratamiento con sotalol.
Diabetes mellitus: los β-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos importantes del inicio de una hipoglucemia aguda, por ejemplo, taquicardia.
Tirotoxicosis: los β-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos clínicos de hipertiroidismo (por ejemplo, la taquicardia).
Psoriasis: en raras ocasiones se ha comunicado que los medicamentos β-bloqueantes exacerben los síntomas de psoriasis vulgaris.
Miastenia gravis: puede empeorar la enfermedad.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Trastornos cardiacos: bradicardia, dolor torácico, palpitaciones, edema, anomalías en el ECG, proarritmia, síncope, insuficiencia cardiaca, presíncope, torsades de pointes.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rash.
Trastornos gastrointestinales: náuseas/vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, disgeusia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: calambres.
Trastornos del sistema nervioso: fatiga, mareos, astenia, aturdimiento, cefaleas, trastornos del sueño, parestesia.
Trastornos psiquiátricos: depresión, ansiedad, cambios de humor.
Trastornos oculares: trastornos de la visión.
Trastornos del oído y del laberinto: trastornos en la audición.
Trastornos vasculares: hipotensión.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre.

Sobredosificación: los signos esperados con mayor frecuencia son bradicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, hipotensión, broncoespasmo e hipoglucemia. Suspender el tratamiento e iniciar, si fuera necesario, las siguientes medidas terapéuticas:

Bradicardia: atropina, otros medicamentos anticolinérgicos, un agonista β-adrenérgico o marcapasos cardiaco transvenoso.
Bloqueo cardiaco (segundo y tercer grado): marcapasos cardiaco transvenoso.
Hipotensión: dependiendo de los factores asociados, puede ser útil la administración de adrenalina más que el uso de isoprenalina o noradrenalina.
Broncoespasmo: teofilina o un aerosol estimulante de los receptores β2.
Torsades de pointes: cardioversión DC, marcapasos cardiaco transvenoso, adrenalina, o sulfato magnésico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Asociaciones contraindicadas:

Floctafenina: en caso de shock o hipotensión inducida por ﬂoctafenina, sotalol impide el mecanismo de compensación cardiovascular.
Medicamentos inductores de torsades de pointes: antiarrítmicos clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), y antiarrítmicos clase III (amiodarona, dronedarona, dofetilida, ibutilida…), algunos neurolépticos (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, triﬂuoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol…), algunos antidepresivos, algunos antibióticos (ﬂuorquinolonas y macrólidos), algunos antihistamínicos, bepridil, cisaprida, difemanilo, cimetidina, mizolastina, vincamina IV, etc.

Asociaciones no recomendadas:

Halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, metadona: Aumentan el riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
Si es posible, hay que interrumpir los medicamentos inductores de torsades de pointes, a no ser que se trate de un antiinfeccioso. Si no se puede evitar la combinación, debe medirse el intervalo QT previamente y controlarse el ECG.
Diltiazem, verapamilo: como con otros β-bloqueantes, pueden aparecer alteraciones en el automatismo (bradicardia excesiva, parada sinusal), alteraciones de la conducción atrioventricular y sinoatrial y fallo cardiaco (efecto sinérgico). Este tipo de combinación solo deberá utilizarse con estrecho control clínico y del ECG, especialmente al inicio del tratamiento.

Asociaciones que requieren precauciones de empleo:

Medicamentos que producen hipopotasemia (diuréticos ahorradores de potasio, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactida, amfotericina B [IV]): aumentan el riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
Medicamentos inductores de bradicardia (antagonistas del calcio inductores de bradicardia: diltiazem, verapamilo; antihipertensivos de acción central tales como clonidina, guanfacina, α-metildopa; glucósidos digitálicos incluyendo digoxina; antiarritmicos de clase Ia y Ic; mefloquina; inhibidores de la colinesterasa tales como los utilizados en la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, donepezilo, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambemonio; pilocarpina, otros agentes beta-bloqueantes): aumentan el riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes. Adicionalmente, para los antihipertensivos de acción central, puede producirse hipertensión de rebote si se interrumpen bruscamente.
Anestésicos volátiles halogenados: sotalol disminuye el mecanismo de compensación cardiovascular (los beta-agonistas pueden emplearse durante el procedimiento para ayudar a los β-bloqueantes). Como regla general, no debería interrumpirse el tratamiento con sotalol y nunca debe interrumpirse bruscamente. Se debe informar al anestesista de que el paciente está en tratamiento con sotalol.
Medicamentos hipoglucemiantes: todos los β-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los β-bloqueantes no cardioselectivos aumentan la incidencia y gravedad de la hipoglucemia. Informar al paciente y aumentar el autocontrol sanguíneo, especialmente al inicio del tratamiento.
Propafenona: alteraciones de la contractibilidad, automatismo y conducción (inhibición de los mecanismos simpaticomiméticos compensatorios). Es necesario el control clínico y del ECG.
Baclofeno: aumento del efecto antihipertensivo. Debe controlarse la tensión arterial y ajustarse si es necesario la dosis del antihipertensivo.
Lidocaína (IV): aumento de los niveles plasmáticos de lidocaina, con posibles efectos adversos neurológicos y cardiacos. Se requiere control clínico y del ECG.

Asociaciones que hay que tener en cuenta:

Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): disminuyen el efecto antihipertensivo (los AINE inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras; los AINE pirazólicos retienen sodio y agua).
Antidepresivos tricíclicos, neurolépticos fenotiazínicos, amifostina: aumento del efecto antihipertensivo y riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).
Bloqueantes de los canales de calcio: hipotensión, fallo cardiaco en pacientes con insuficiencia cardiaca latente o incontrolada. La presencia de sotalol puede también minimizar la reacción reﬂeja simpática que se produce por la excesiva repercusión hemodinámica.
Dipiridamol (IV): aumenta el efecto antihipertensivo.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: los comprimidos contienen lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Conservación: conservar a temperatura ambiente (15-30 °C).

Preparación solución: consultar con Servicios de Farmacia. Estable a temperatura ambiente durante 3 meses.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima .

Fórmula magistral: es posible la elaboración de una solución oral. Se puede preparar una solución de 5 mg/ml de la siguiente forma: se trituran 5 comprimidos de 120 mg, se añaden 120 ml de metilcelulosa al 1% y se agita hasta una suspensión adecuada. Permanece estable durante 90 días en refrigeración.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Celiker A, Ayabakan C, Ozer S, Ozme S. Sotalol in treatment of pediatric cardiac arrhythmias. Pediatr Int. 2001 Dec;43(6):624-30.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Sotalol. En Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 15/12/2020].
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Young TE. Neofax 2011. 24.ª edición. PDR Network; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

No se recomienda su uso en menores de 18 años y solamente debe ser considerado en casos altamente seleccionados (E: off label).
Arritmias ventriculares
     •Tratamiento de las taquiarritmias ventriculares amenazantes para la vida.
     •Tratamiento de taquiarritmias ventriculares no sostenidas sintomáticas.
Arritmias supraventriculares
     •Profilaxis de la taquicardia auricular paroxística, fibrilación auricular paroxística, taquicardia de reentrada nodal A-V paroxística, taquicardia de reentrada A-V paroxística incorporando vías accesorias y taquicardia supraventricular paroxística tras cirugía cardíaca.
     •Mantenimiento del ritmo sinusal.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sotalol. Consultado el 22/11/2024.

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