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Dermatología

Dexametasona

PDM
Fecha de actualización: 
18 noviembre 2022
Descripción: 

Glucocorticoide con elevada acción antiinflamatoria e inmunosupresora, de larga duración de acción, con mínimo efecto mineralcorticoide. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inflamación, así como en la respuesta inmunológica.

USO CLÍNICO: 

Vía oral:

Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:

  • Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
  • Tratamiento del asma grave aguda y estados alérgicos graves o incapacitantes.
  • Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
  • Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.
  • Tratamiento de la artritis reumatoide activa.
  • Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por citostáticos dentro del ámbito de regímenes antieméticos.

Vía intramuscular o intravenosa:

Indicado en el tratamiento (A) de:

  • Enfermedades endocrinas como tiroiditis no supurativa, hipercalcemia asociada con cáncer, hiperplasia adrenal congénita e insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria.
  • Estados alérgicos graves o incapacitantes resistentes a los tratamientos convencionales, como asma bronquial, dermatitis de contacto o atópica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones de hipersensibilidad a fármacos.
  • Procesos inflamatorios y alérgicos graves agudos y crónicos que afecten a los ojos: iritis e iridociclitis, coriorretinitis, coroiditis, uveítis posterior difusa, neuritis óptica, conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas.
  • Tratamiento sistémico en periodos críticos de colitis ulcerosas y enteritis regional.
  • Enfermedades dermatológicas, respiratorias y hematológicas.
  • Síndrome nefrótico de tipo idiopático o el causado por el lupus eritematoso.
  • Edema cerebral asociado a tumor cerebral, primario o metastásico, craneotomía o lesión craneal.
  • Tratamiento coadyuvante a corto plazo durante los episodios agudos o exacerbaciones de enfermedades reumáticas: artritis, osteoartritis postraumática, espondilitis anquilosante, epicondilitis, tenosinovitis, bursitis, etc.
  • Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento, en algunos casos de lupus eritematoso sistémico y carditis reumática aguda.
  • Tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.

Vía intraarticular, intralesional o inyección en tejidos blandos:

Indicado en el tratamiento (A) de:

  • Como terapia asociada a corto plazo en episodios agudos o exacerbaciones de: sinovitis de la osteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda o subaguda, artritis gotosa aguda, epicondilitis, tenosinovitis inespecífica aguda, osteoartritis postraumática.
  • Lesiones inflamatorias, infiltradas, hipertróficas y localizadas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico.
  • Queloides.
  • Lupus eritematoso discorde.
  • Necrobiosis lipoídica diabeticorum.
  • Alopecia areata.
  • Tumores críticos de una aponeurosis o tendón.

Otros usos no autorizados (E: off-label):

  • En patología infecciosa de la vía aérea que cursa dificultad respiratoria alta.
  • Tratamiento coadyuvante en meningitis bacteriana.
  • Tratamiento del edema aéreo posextubación.
  • Tratamiento de la displasia broncopulmonar del neonato para facilitar el destete del ventilador.
  • Diagnóstico en el síndrome de Cushing.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Neonatos:

Edema aéreo posextubación (E: off-label):

  • 0,25 mg/kg/dosis, dados 4 horas antes de la extubación y después cada 8 horas, hasta un total de 3 dosis.
  • 0,5 mg/kg/dosis cada 8 horas, hasta un total de 3 dosis, haciendo que la última dosis se dé 1 hora antes de la extubación.
  • A pesar de la variabilidad de regímenes que se recogen en la bibliografía, el rango de dosis se encuentra entre 0,25 y 0,5 mg/mg/día, con una dosis máxima de 1,5 mg/kg/día.
  • En los casos graves se pueden requerir más de 3 dosis.

Displasia broncopulmonar (E: off-label):

  • ≥7 días: 0,15 mg/kg/día, divididos en 2 dosis al día cada 12 horas. Después, cada 3 días durante 7 días. Total: 0,89 mg/kg administrados durante 10 días.
  • 0,2 mg/kg/día, administrados una vez al día durante 3 días y después cada 3 días durante 7 días o incluso durante 14 días.
  • Dosis superiores (≈0,5 mg/kg/día) no han demostrado beneficio y sí mayor incidencia de reacciones adversas.

Niños <12 años:

  • Antiinflamatorio (A): 0,08-0,3 mg/kg/día, repartidos en 2-4 dosis IM o IV, o bien 2,5-10 mg/m2.
  • Asma grave aguda (A): 0,15-0,3 mg/kg, seguidos de 0,3 mg/kg cada 4-6 horas.
  • Antiemético (A): diferentes protocolos. Rango de dosis 8-14 mg/m2/dosis en los días de la quimioterapia. Además, pueden ser necesarias administraciones posteriores (por ejemplo, 5 mg/m2/dosis cada 6 horas).
  • Edema cerebral (A): inicialmente 1-2 mg/kg (máximo: 10-20 mg); mantenimiento: 1,5 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis (máximo: 4 mg/6 h) VO, IV o IM durante 5 días; reducir gradualmente después.
  • Hiperplasia adrenal congénita (A): 0,25-0,5 mg/día, VO por la noche (máximo: 1,5 mg/día).
  • Meningitis bacteriana (E: off-label): 0,15 mg/kg/6 h IV durante 4 días, comenzando junto con antibioterapia.
  • Edema de la vía aérea o extubación (E: off-label): oral, IM o IV: 0,5-2 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis; comenzar 24 h antes de extubación y continuar con 4-6 dosis tras extubación.
  • Displasia broncopulmonar (E: off-label) (para facilitar destete del ventilador): 0,5-0,6 mg/kg/día VO o IV, repartidos en 2 dosis, durante 3-7 días.
  • Crou (E: off-label): dosis única de 0,6 mg/kg VO o IM; según la evolución clínica, puede continuarse con 0,15 mg/kg/6 h.
  • Causticación esofágica (E: off-label): administración temprana de 1 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis durante los 5 primeros días; posteriormente, 0,75 mg/kg/día durante 10 días en una sola dosis, hasta completar 15 días de tratamiento, iniciando posteriormente la pauta de descenso (dosis máxima diaria: 40 mg). La primera semana por vía intravenosa, y después utilizamos la vía oral si el niño tolera la ingestión de líquidos y alimentos, tratando de administrarla en 1 sola dosis.

En niños obesos, calcular la dosis según el peso ideal.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la dexametasona o a alguno de sus excipientes.
  • Los comprimidos pueden contener lactosa, por ello en los pacientes intolerantes se tomarán las debidas precauciones o se utilizará la vía parenteral.
  • Contraindicaciones relativas: infección fúngica sistémica, administración de vacunas vivas o vivas atenuadas, malaria cerebral.
PRECAUCIONES: 
  • Debido al efecto negativo de los glucocorticoides sobre el crecimiento, su administración en niños debe estar estrictamente indicada, debiéndose monitorizar de manera regular el crecimiento en longitud durante los tratamientos de larga duración.
  • Se debe realizar una disminución progresiva de la dosis en tratamientos prolongados (de más de 2 semanas), nunca suspender bruscamente: se puede producir insuficiencia adrenal, ya que el eje hipotálamo-hipofisario-adrenal se suprime a partir de la 2.ª semana de tratamiento con dosis intermedias.
  • La administración de corticoides orales o parenterales no pueden sustituirse por corticoides inhalados exclusivamente, ya que estos no proveen efectos sistémicos adecuados y puede aparecer insuficiencia adrenal.
  • La administración durante tiempos prolongados de corticoides reduce la velocidad de crecimiento y la densidad ósea.
  • Se deben realizar determinaciones periódicas de glucemia y tensión arterial.
  • Emplear con precaución en pacientes con patología cardiovascular o diabetes. Los glucocorticoides pueden incrementar los niveles de tensión arterial y las glucemias.
  • Excluir y tratar infecciones antes de comenzar la terapia y sospecharlas al mínimo síntoma.
  • Mantoux antes o con el comienzo del tratamiento. Valorar profilaxis con isoniazida si Mantoux (+) o riesgo de tuberculosis.
  • Vigilancia periódica de la tensión ocular por el riesgo de glaucoma.
  • Durante el tratamiento no se utilizarán vacunas; las vacunas vivas están contraindicadas y las vacunas inactivadas se verían muy reducidas o anuladas en su respuesta.
  • Debe usarse con precaución en pacientes con patologías gastrointestinales (por ejemplo, úlcera péptica, diverticulitis, colitis, etc.) debido al riesgo de sangrado y perforación.
  • No se deben emplear altas dosis de corticoides en pacientes con traumatismo craneal, ya que se ha observado un incremento de la mortalidad.
  • Usar con precaución en pacientes con miastenia gravis; en el momento de iniciar la terapia puede producirse una exacerbación de los síntomas.
  • Emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o cirrosis. La disminución en el metabolismo puede inducir retención de fluidos.
  • Emplear con precaución en pacientes con historial de convulsiones, ya que se han recogido casos de crisis convulsivas asociadas a crisis adrenal.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Uso prolongado a dosis altas: supresión adrenal.
  • Efectos glucocorticoideos: síndrome de Cushing iatrogénico que mejora al reducir la dosis, hipertensión, disminución de la densidad mineral ósea para evitarlo se recomienda ejercicio físico, cataratas y glaucoma, osteonecrosis, trastornos psíquicos (depresión, pérdida de memoria, insomnio, bulimia, psicosis potencialmente grave), cierre de las epífisis óseas con retraso en el crecimiento (vigilar altura de niños en tratamiento con corticoides prolongado y, en caso de crecimiento ralentizado, valorar cambio de tratamiento o reducir a dosis mínima eficaz), complicaciones gastrointestinales (dispepsia, esofagitis y ulcus péptico), hiperglucemia, pancreatitis, hígado graso, susceptibilidad a las infecciones (reactivación de tuberculosis, infecciones oportunistas, herpes-zóster), dislipemia, arterioesclerosis precoz, seudotumor cerebral (especialmente en niños).
  • Efectos mineralcorticoides: retención hidrosalina, hipopotasemia, alcalosis metabólica, debilidad muscular (dependen de la potencia mineralcorticoide).
  • Síntomas de retirada: reactivación de la enfermedad de base, rinitis, conjuntivitis, pérdida de peso, artralgias y nódulos dolorosos; puede producirse insuficiencia suprarrenal tras suspensión, estrés o enfermedad grave, ya que se suprime el eje hipotálamo-hipofiso-adrenal tras 2 semanas de uso continuado.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Efecto disminuido por la administración conjunta con: fenitoína, fenobarbital, adrenalina, rifampicina, efedrina, carbamazepina, aminoglutemida, primidona.
  • Efecto aumentado con: estrógenos, antifúngicos azólicos, bloqueantes de los canales de calcio, fosaprepitant.
  • Reduce el efecto de albendazol, isoniazida, somatotropina, antidiabéticos.
  • Potencia la hipocalemia de: diuréticos y glucósidos cardiacos.
  • Aumenta la toxicidad de inhibidores de acetilcolinesterasa.
  • Aumenta el riesgo de hipocalemia con anfotericina B o diuréticos del asa. Se debe monitorizar estrechamente la terapia.
  • Aumenta el riesgo de hemorragia digestiva con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), salicilatos e indometacina.
  • Prolonga la relajación muscular de los relajantes musculares no despolarizantes. Disminuye el nivel en sangre de praziquantel, apixibán, aripiprazol, boceprevir, bosutinib, inhibidores de tirosina quinasa, brentuximab vedotin, caspofungina. Habrá que valorar la administración de dosis superiores y monitorizar estrechamente la terapia.
  • Los corticoides incrementan los niveles de metabolito activo de la ifosfamida.
  • La dexametasona puede potenciar el efecto trombogénico de la lenalidomida y el efecto inmunosupresor de la leflunomida.
  • Los niveles de ciclosporina se ven alterados por la dexametasona. Es preciso monitorizarla estrechamente.
  • Disminuye su absorción en presencia de antiácidos. Se recomienda separar su administración al menos 2 horas.
  • La asparaginasa aumenta las concentraciones de dexametasona al interferir en su metabolismo.
  • La dexametasona disminuye el efecto del calcitriol.
  • Disminuye el efecto antineoplásico de aldesleukina. Se debe evitar la combinación.
  • Debido a su efecto inmunosupresor, la dexametasona disminuye el efecto terapéutico de la vacuna bacilo de Calmette-Guérin (BCG).
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Administración:

  • La administración oral se realiza en una única dosis diaria, preferiblemente por la mañana.

  • La administración mediante inyección IV debe hacerse lentamente en 15 min.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: dexametasona 1 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_030.pdf

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información en línea de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Khemani RG, Randolph A, Markovitz B, McPhee A, Carlin JB; DART Study Investigators. Low-dose dexamethasone facilitates extubation among chronically ventilator-dependent infants: A multicenter, international, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006;117:175-83.
  • Khemani RG, Randolph A, Markovitz B. Corticosteroids for the prevention and treatment of post-extubation stridor in neonates, children and adults (Review). Cochrane Database Syst Rev. 2009;3:CD001000.
  • Micromedex Halthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. [consultado el 18/11/2022].  Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Oliver A, Ezquieta B, Gussinyé M. Hiperplasia suprarrenal congénita. En: Argente J, Carrascosa A, Gracia R (eds.). Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2.ª edición. Barcelona: Doyma; 2000. pp. 995-1042.
  • Rodríguez Hierro F, Ibáñez L. Hiperfunción e hipofunción suprarrenal. En: Argente J, Carrascosa A, Gracia R (eds.). Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2.ª edición. Barcelona: Doyma; 2000. pp. 1063-88.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Vía oral
Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:
     •Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
     •Tratamiento del asma severo agudo y estados alérgicos severos o incapacitantes.
     •Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
     •Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dexametasona. Consultado el 27/11/2024.

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Alimemazina

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Derivado fenotiacínico que bloquea los receptores H1 de forma competitiva, reversible e inespecífica, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina, por lo que produce vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, mitigando parcialmente los síntomas asociados a los procesos alérgicos. Al ser un antagonista inespecífico, es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica y bloquear los receptores colinérgicos centrales, produciendo cierta acción sedante y antiemética.

USO CLÍNICO: 
  • Rinitis alérgica estacional o perenne a partir de los 2 años de edad (A).
  • Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve a partir de los 2 años de edad (A).
  • Insomnio de conciliación o insomnio conductual en la infancia, junto con una correcta higiene de sueño (E: off- label).
  • Sedante del sistema nervioso central (SNC) (E: off-label).

No está autorizado el uso en menores de 2 años (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Cada gota contiene 1,25 mg de alimemazina (1 ml = 25-28 gotas).

  • Niños mayores de 2 años: 2-4 gotas (2,5-5 mg), 2 o 3 veces al día. Dosis máxima diaria: 12 gotas (15 mg de alimemazina). Se recomienda administrar la dosis superior al acostarse.
  • Niños mayores de 12 años: 8 gotas (10 mg), 2 o 3 veces al día. Dosis máxima diaria: 24 gotas (30 mg de alimemazina).
CONTRAINDICACIONES: 
  • Niños menores de 2 años.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento.
  • Hipersensibilidad conocida a fenotiacinas.
  • No se recomienda su empleo en una crisis asmática aguda.
  • Niños con deshidratación grave, enfermedades agudas o infecciones del SNC.
  • Glaucoma de ángulo cerrado.
  • Insuficiencia renal o hepática.
  • Miastenia gravis.
  • Antecedentes de apnea del sueño o familiares con muerte súbita del lactante, por sus potentes efectos sedantes.
  • Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.
PRECAUCIONES: 
  • Insuficiencia renal. Puede ser necesario un reajuste posológico en función del grado de insuficiencia renal.
  • Insuficiencia hepática. Por su intenso metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática puede producirse un aumento de su concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos, por lo que puede ser necesario un reajuste de dosis en estos pacientes.
  • En pacientes con glaucoma, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia gravis, úlcera péptica, obstrucción intestinal o vómitos sin causa aclarada, deben extremarse las precauciones en el uso de alimemazina debido a los efectos anticolinérgicos.
  • Enfermedades respiratorias, como asma, o historia de hipersensibilidad bronquial debido al aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales por sus efectos anticolinérgicos.
  • Los antihistamínicos se han asociado, en ocasiones, con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, con una posible disminución del umbral convulsivo, por lo que deben administrarse con precaución en pacientes con epilepsia.
  • Las fenotiacinas dan lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda protegerse del sol.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Los efectos secundarios suelen ser leves y transitorios con desaparición en los primeros días de tratamiento, aunque no existen muchos estudios que valoren efectos secundarios a largo plazo.

  • Gastrointestinales: sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento/diarrea, dolor epigástrico y anorexia. Estos efectos mejoran con la administración del medicamento durante las comidas.
  • Cardiovasculares: en ocasiones puntuales, se pueden producir taquicardia, palpitaciones y arritmias cardiacas, sobre todo extrasístoles o bloqueos cardiacos. Eventualmente se han descrito también episodios de hipotensión severa.
  • Hepáticos: se han descrito casos de ictericia colestática.
  • Genitourinarios: puede aparecer retención urinaria por el bloqueo colinérgico.
  • Respiratorios: puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales.
  • Hematológicos: muy poco frecuentes. Se han descrito casos de anemia hemolítica, leucopenia, trombopenia y, excepcionalmente, se han descrito cuadros de agranulocitosis.
  • Oculares: se pueden producir glaucoma, visión borrosa y diplopía por el bloqueo colinérgico.
  • Alérgicos/dermatológicos: dermatitis, prurito, exantemas y eritemas en contexto de fotosensibilidad que aparecen con el uso de antihistamínicos fenotiacínicos tras la exposición intensa a luz solar, aunque menos frecuentemente que si se aplican por vía tópica.
  • Neurológicos: es frecuente la aparición de somnolencia, que ocurre fundamentalmente al inicio del tratamiento y suele disminuir a los pocos días. Pueden aparecer también ataxia, vértigo, cefalea, confusión, disminución de la concentración y, más frecuentemente, en niños, reacciones paradójicas como insomnio e irritabilidad. Con dosis elevadas pueden aparecer síntomas extrapiramidales, fundamentalmente distonías, rigidez y temblor, que ceden al reducir la dosis. También puede aparecer un síndrome neuroléptico maligno, que consiste en hipertermia, rigidez muscular y alteración de la conciencia.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Adrenalina: los antihistamínicos fenotiacínicos podrían bloquear los efectos α-adrenérgicos de la adrenalina, produciendo hipotensión y taquicardia.
  • Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO], neurolépticos): potenciación de los efectos anticolinérgicos de ambas sustancias.
  • Fenitoína: los antihistamínicos fenotiacínicos compiten con la fenitoína por los sistemas enzimáticos del metabolismo, aumentando los niveles plasmáticos de esta.
  • Levodopa: por el efecto agonista dopaminérgico de los derivados fenotiacínicos, pueden disminuir la actividad de la levodopa.
  • Sales de aluminio: la administración simultánea con antidiarreicos o antiácidos, principalmente con sales de aluminio, puede reducir la absorción de las fenotiacinas y disminuir sus efectos.
  • Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiacepinas, antipsicóticos): la administración conjunta de alimemazina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica y dar lugar a depresión respiratoria. Se recomienda evitar la asociación.
  • Podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de los fármacos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Puede producir caries. Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid, España [en línea] [consultado el 08/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.htm
  • France KG, Blampied NM, Wilkinson P. A multiple-baseline, double-blind evaluation of the effects of trimeprazine tartrate on infant sleep disturbance. Exp Clin Psychopharmacol. 1999;7(4):502-13.
  • Guía de Práctica Clínica sobre Trastornos del Sueño en la Infancia y Adolescencia en Atención Primaria. 2011.
  • Lizondo Rada GB, López Ferrufino JL, Vargas Cassab H. Urticaria. Rev Pac Med Fam. 2005;2(2):98-103.
  • Owens JL, France KG, Wiggs L. Behavioural and cognitive-behavioural interventions for sleep disorders in infants and children: A review. Sleep Med Rev. 1999;3(4):281-302.
  • Simonoff EA, Stores G. Controlled trial of trimeprazine tartrate for night waking. Arch Dis Child. 1987;62:253-7.
  • Valman HB. Sleep problems. Br Med J. 1981;283:422-3.
  • Van Maldegem BT, Smit LME, Touw DJ, et al. Neuroleptic malignant syndrome in a 4-year-old girl associated with alimemazine. Eur J Pediatr. 2002;161:259-61.

 Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     • Rinitis alérgica estacional o perenne a partir de los 2 años de edad (A).
     • Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve a partir de los 2 años de edad (A)
     • Insomnio de conciliación o insomnio conductual en la infancia, junto con una correcta higiene de sueño (E: Off-Label).
     • Sedante del SNC (E: Off-Label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/alimemazina. Consultado el 27/11/2024.

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Norgestimato

PDM
Fecha de actualización: 
26 diciembre 2020
Descripción: 

Pertenece al grupo de los gestágenos, también llamados progestágenos, de segunda generación. Solo está comercializado actualmente en España en combinación con dosis bajas de etinilestradiol en modalidad monofásica. Ejerce su acción de supresión de gonadotropina a través de la acción estrogénica y progestágena del etinilestradiol y del norgestimato. El mecanismo de acción primario es la inhibición de la ovulación. Tanto norgestimato como norelgestromina, el principal metabolito sérico, muestran una alta actividad progestacional con androgenicidad intrínseca mínima.

USO CLÍNICO: 
  • Anticonceptivo oral (asociado a etinilestradiol) (A)*.

    *De acuerdo con la ficha técnica autorizada, se espera que la eficacia sea igual en adolescentes pospuberales <18 años y en usuarias >18 años. No está indicado el uso de este medicamento antes de la primera menstruación.

  • Tratamiento del acné en >15 años en adolescentes que desean además tomar contraceptivos hormonales combinados, no responden a tratamientos tópicos y no presenten contraindicaciones para contraceptivos hormonales combinados. (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Acné, contracepción: vía oral. Comenzar el primer día de la menstruación (día 1 del ciclo): 1 comprimido / 24 horas durante 21 días, seguidos de 7 días de descanso.

Se recomienda ingerir el comprimido siempre aproximadamente a la misma hora del día, por ejemplo, al acostarse.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a los principios activos norgestimato, etinilestradiol o a cualquiera de los excipientes.
  • Insuficiencia renal o hepática grave.
  • Enfermedad tromboembólica (tromboembolismo arterial o venoso) o situaciones clínicas o historia personal de riesgo.
  • Tumores hormonodependientes.
  • Migrañas con síntomas neurológicos focales.
  • Valvulopatías graves.
  • Hiperplasia endometrial.
  • Hemorragia vaginal no diagnosticada.
  • Ictericia colestática del embarazo o ictericia en uso anterior de la píldora.
  • Uso concomitante con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir.
PRECAUCIONES: 
  • No está recomendado antes de la primera menstruación.
  • Los olvidos tienen mayor repercusión si son al principio o al final del ciclo de tratamiento y si lleva poco tiempo de tratamiento, y es recomendable utilizar un método anticonceptivo adicional, no hormonal, durante 7 días sin interrupción (hasta que se hayan tomado 7 comprimidos), igual que si se presentan vómitos durante las 3 horas siguientes a la toma de la píldora o si una diarrea grave persiste durante más de 24 horas, ya que puede que la eficacia anticonceptiva no sea la adecuada. Si los vómitos o diarreas persisten, la eficacia del anticonceptivo oral puede estar afectada.
  • En caso de olvido de un comprimido: si pasan menos de 12 horas sin tomar el comprimido, la protección anticonceptiva no disminuye. La mujer debe tomar el comprimido en cuanto lo recuerde y debe continuar tomando los demás comprimidos como lo hacía habitualmente.
  • Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir su eficacia.
  • Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) y tromboembolismo arterial (TAV). La posibilidad de que ocurra un evento tromboembólico debe ser considerada en mujeres con otros factores de riesgo tromboembólicos preexistentes, especialmente historia familiar o personal sugerente de trombofilia, obesidad (índice de masa corporal >30 kg/m2) o inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones se recomienda suspender la administración de AOC (en casos de cirugía programada, al menos 4 semanas antes) y no reiniciarla hasta que hayan transcurrido 2 semanas tras la recuperación total del movimiento.
  • A pesar de que la combinación con norgestimato no parece afectar la tolerancia a la glucosa, a diferencia de otras combinaciones estrógeno-progestágenos, es necesario vigilar en caso de diabetes. Las pacientes afectas de otras alteraciones del metabolismo de carbohidratos (especialmente problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa) no deben tomar este medicamento.
  • También ha de indicarse a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones por el VIH (sida) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • En los ensayos clínicos, el efecto secundario notificado con mayor frecuencia fue cefalea (30%).
  • El resto de efectos secundarios (<10%) se han asociado al uso de contraceptivos hormonales combinados: eventos tromboembólicos, adenomas hepáticos, colecistopatías, retención hidrosalina con edemas, sangrado o manchado intermenstrual, amenorrea, candidiasis vaginal, tensión mamaria, calambres, migraña, cambios del humor, depresión, dolor abdominal, inapetencia, náuseas, vómitos, disminución niveles de ácido fólico, exacerbación de porfiria, lupus eritematoso o corea, ictericia colestática, intolerancia ocasional a las lentes de contacto, reacciones anafilácticas o anafilactoides.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Los medicamentos y las hierbas que inducen enzimas, especialmente al CYP3A4, pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de los anticonceptivos hormonales, disminuir su eficacia o incrementar el sangrado:
    • Barbitúricos.
    • Bosentán.
    • Carbamazepina.
    • Felbamato.
    • Griseofluvina.
    • Algunos (combinación de ellos) inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, nelfinavir, ritonavir, ritonavir, impulsor del ritonavir).
    • Inhibidores de la proteasa.
    • Hidantoinas (por ejemplo, fenitoína, etotoína, mefenitoína).
    • Modafinilo.
    • Algunos inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (nevirapina).
    • Oxcarbazepina.
    • Primidona.
    • Rifampicina y rifabutina.
    • Hierba de San Juan.
    • Topiramato.
  • El zumo de pomelo y algunos medicamentos inhibidores del CYP3A4 pueden incrementar los niveles plasmáticos de etinilestradiol si se administra conjuntamente, como por ejemplo:
    • Ácido ascórbico.
    • Itraconazol, ketoconazol, voriconazol y fluconazol.
    • Algunos inhibidores de la proteasa del VIH (atazanavir, indinavir).
    • Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (incluyendo atorvastatina y rosuvastatina).
    • Algunos inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (etravirina).
    • Paracetamol.
  • La combinación de anticonceptivos hormonales puede afectar a la farmacocinética de otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos pueden verse aumentados (debido a la inhibición del CYP) como:
    • Ciclosporina.
    • Omeprazol.
    • Prednisolona.
    • Teofilina.
    • Voriconazol.
  • Y puede afectar a la farmacocinética de otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos pueden verse disminuidos (debido a la glucuronidación) como:
    • Lamotrigina.
    • Paracetamol.
    • Ácido clofíbrico.
    • Morfina.
    • Temazepam.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: almidón pregelatinizado, estearato magnésico, lactosa anhidra, índigo carmín (E 132).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Ficha técnica de Ortho-Cyclen/Ortho Tri-Cyclen. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos [consultado el 26/12/2020]. Disponible en: www.fda.gov/
  • Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
  • Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. Disponible en: www.vademecum.es
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Prevención del embarazo en mujeres y adolescentes a partir de los 15 años (A).
     •Tratamiento del acné en mayores 15 años (E:off-label, aunque aprobado por la FDA), en adolescentes que desean además tomar contraceptivos hormonales combinados, no responden a tratamientos tópicos y no presenten contraindicaciones para contraceptivos hormonales combinados.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/norgestimato. Consultado el 27/11/2024.

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Ciproterona

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Progestágeno derivado del núcleo pregnano. De alta potencia, es cien veces más activo que la progesterona oral y con un potente efecto antiandrogénico. El efecto anticonceptivo se debe a su acción antigonadotropa al inhibir la secreción de la hormona luteinizante (LH). Su efecto antiandrogénico lo realiza al interferir en la unión de la testosterona y dehidrotestosterona a sus receptores periféricos y al disminuir la actividad de la enzima 5 alfa-reductasa. También regula la producción de ACTH.

USO CLÍNICO: 

La ciproterona está indicada en cuadros clínicos que cursan con hiperandrogenismo leve-moderado en mujeres en edad fértil (A):

  • Hiperandrogenismo idiopático.
  • Alopecia androgénica grave.
  • Acné moderado-grave.
  • Hirsutismo muy intenso.

En combinación con etinilestradiol, está indicado en cuadros clínicos que cursan con hiperandrogenismo leve-moderado en mujeres y adolescentes en edad fértil (A):

  • Acné moderado- grave, cuando no responden a tratamiento tópico y la antibioterapia sistémica.
  • Hirsutismo moderado, cuando no responden a tratamiento tópico y la antibioterapia sistémica.

También se ha empleado en el tratamiento del síndrome del ovario poliquístico (E: off-label).

Ciproterona no está indicada para niños y adolescentes varones y menores de 18 años (E: off- label). Sólo está indicado para mujeres tras la finalización de la pubertad.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Como todos los anticonceptivos se recomienda su uso a partir del segundo año de edad ginecológica.

Dosis: 25-100 mg/día administrado en una toma vía oral.

Duración del tratamiento: depende de la gravedad del cuadro, se recomienda suspender el tratamiento 3-4 ciclos después de la remisión de los síntomas. En los casos de hirsutismo se requieren de 6-9 meses para ver los resultados.

CONTRAINDICACIONES: 

Absolutas:

  • Embarazo y lactancia.
  • Antecedentes de tromboflebitis o trastornos tromboembólicos.
  • Enfermedad cardiovascular.
  • Coronariopatía.
  • Carcinoma de mama.
  • Carcinoma de endometrio.
  • Hemorragia genital sin diagnóstico.
  • Ictericia colostática del embarazo.
  • Antecedentes de ictericia previa.
  • Tumor hepático benigno o maligno.
  • Diabetes mellitus con alteraciones vasculares.

Relativas:

  • Tabaquismo.
  • Dislipemias.
  • Epilepsia.
  • Diabetes.
  • Procesos varicosos graves.
  • Cefaleas.
  • Melanoma, cloasma.
  • Glaucoma, uso de lentes de contacto.
  • Hipertensión arterial.
  • Anemia de células falciformes.
  • Historia familiar de accidentes cerebrovasculares o infartos de miocardio en menores de 50 años.
PRECAUCIONES: 

Raramente se han descrito reacciones anafilácticas y anafilactoides, urticaria y angioedema. Muy raramente, exacerbaciones del lupus eritematoso sistémico.

En algunos pacientes tratados con acetato de ciproterona se ha observado hepatotoxicidad directa, incluyendo ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática.

Se ha comunicado casos de meningioma relacionados con el uso prolongado (años) de acetato de ciproterona a dosis de 25 mg/día y superiores. Si se diagnostica un meningioma a un paciente tratado con ciproterona, el tratamiento debe interrumpirse.

En pacientes diabéticos debe ajustarse la dosis de hipoglucemiantes orales y de insulina. No puede consumirse simultáneamente con preparaciones que contengan Hierba de San Juan.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), tras la revisión de la relación beneficio-riesgo de los fármacos que combinan ciproterona con etinilestradiol, sostienen que se mantiene favorable al uso del fármaco. Sin embargo, se recuerda a los profesionales sanitarios que estos medicamentos poseen acción anticonceptiva y aumentan el riesgo de tromboembolismo venoso. Este riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento y cuando se reinicia el tratamiento tras una interrupción de más de un mes.

EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Infecciones comunes: vaginitis, candidiasis.
  • Trastornos metabólicos y de la nutrición. Disminución o aumento del apetito. Raros: intolerancia a la glucosa. Muy raros: exacerbación de la porfiria.
  • Trastornos psiquiátricos. Frecuentes: cambios de humor, depresión, disminución de la libido. Trastornos del sistema nervioso central. Muy frecuentes: cefaleas, migrañas. Frecuentes: nerviosismo, vértigo. Muy raros: exacerbación de la corea.
  • Trastornos oculares. Raros: intolerancia a las lentes de contacto. Muy raros: anomalías en los ojos y trastornos visuales (neuritis óptica, trombosis vasculares en la retina).
  • Trastornos vasculares, poco frecuentes: aumento de la presión arterial. Raros: trombosis venosa. Muy raros: agravamiento de las várices.
  • Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal. Poco frecuentes: cólicos, distensión abdominal. Muy raros: pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.
  • Trastornos hepatobiliares (a dosis altas). Raros: ictericia colestática. Muy raros: colecistopatía y litiasis biliar.
  • Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo. Poco frecuentes: rash, cloasma. Raros: eritema nodoso. Muy raros: eritema multiforme.
  • Trastornos renales y urinarios. Muy raros: síndrome urémico-hemolítico.
  • Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Muy frecuentes: sangrados. Frecuentes: dolor o tensión mamaria, aumento del tamaño mamario, galactorrea, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la mucosa vaginal y ectropión cervical, amenorrea.
  • Trastornos generales: retención de líquidos, edema.
  • Alteraciones de laboratorio: dislipidemia. Raros: disminución de los niveles séricos de folatos.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Rifampicina, barbitúricos, fenitoína, mefenitoína, primidona, carbamazepina, rfampicilina, tetraciclinas, griseofulvina y fenilbutazona disminuyen el efecto anticonceptivo. Aunque no se han realizado estudios de interacción clínica, dado que este fármaco es metabolizado por el CYP3A4, es de esperar que ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y otros inhibidores potentes del CYP3A4 inhiban el metabolismo de acetato de ciproterona.

Puede afectar la eficacia de: anticoagulantes, hipolipemiantes (benzofibrato, clofibrato y etofibrato), agentes antihipertensivos y antidepresivos.

Puede intensificar la acción de los glucocorticoides, teofilina, diazepam y clordiazepóxido. El riesgo de miopatía o rabdomiólisis asociado a las estatinas puede aumentar cuando se administran simultáneamente con acetato de ciproterona a dosis terapéuticas altas.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en abril de 2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
  • Buggs C, Rosenfield RL. Polycystic ovary syndrome in adolescence. Endocrinol Metab Clin North Am. 2005 Sep;34(3):677-705, x.
  • Hillard PJ. Oral contraceptives and the management of hyperandrogenism-polycystic ovary syndrome in adolescents. Endocrinol Metab Clin North Am. 2005 Sep;34(3):707-23, x.
  • Medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. Actualización de sus condiciones de autorización. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 04/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/52691/FT_52691.html#3-forma-farmac-utica
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Moses N. Síndrome Hiperandrogénico. Síndrome del ovario poliquístico. Diagnóstico y terapéutica en endocrinología, ginecológica y reproductiva. Sociedad Argentina de Endocrinología Ginecológica y Reproductiva; 2010.
  • Vademecum [base de datos en Internet]. Disponible en: www.vademecum.es
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
  • Williams CE, Creighton SM. Menstrual disorders in adolescents: review of current practice. Horm Res in Paediatr. 2012;78:135-43.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Ciproterona está indicado en cuadros clínicos que cursan con hiperandrogenismo leve-moderado en mujeres en edad fértil (A):
     •Hiperandrogenismo idiopático
     •Alopecia androgénica
     •Acné moderado – grave
     •Hirsutismo moderado
En combinación con etinilestradiol, está indicado en cuadros clínicos que cursan con hiperandrogenismo leve-moderado en mujeres y adolescentes en edad fértil (A):

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ciproterona. Consultado el 27/11/2024.

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Rupatadina

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2021
Descripción: 

La rupatadina es un fármaco no sedante, selectivo, de acción prolongada, que tiene una intensa actividad antagonista frente a los receptores de histamina H1 y los receptores de factor activador plaquetario.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento sintomático de (los comprimidos presentan la misma indicación en mayores de 12 años):

  • Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente) en niños de 2 a 11 años (A).
  • Urticaria en niños de 2 a 11 años (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Niños de 2 a 11 años (peso igual o superior a 25 kg): 5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, administrado con o sin alimentos.
  • Niños de peso ≥10 kg e inferior a 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadina).
  • Niños >12 años: 10 mg cada 24 horas.

Administrar con o sin alimento. No administrar con zumo de pomelo (puede aumentar los niveles de rupatadina en el organismo).

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a rupatadina o a alguno de los excipientes.
  • Insuficiencia hepática y renal.
PRECAUCIONES: 

Algunas de las presentaciones comercializadas en comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. La solución oral contiene sacarosa. Puede producir caries en los dientes.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Somnolencia, cefalea, vértigo, sequedad de boca, astenia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Debe evitarse la administración con inhibidores potentes de CYP3A4 y con precaución con los moderados.
  • Puede incrementar las concentraciones de fármacos sustratos del CYP3A4 (simvastatina, colchicina, tacrolimus, sirolimus...).
  • Ketoconazol o eritromicina: la administración concomitante de 20 mg de rupatadina y ketoconazol o eritromicina aumenta 10 veces y 2-3 veces respectivamente la exposición sistémica a rupatadina.
  • Zumo de pomelo: La administración concomitante con zumo de pomelo aumentó 3,5 veces la exposición sistémica a rupatadina.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Para conocer los excipientes de las distintas presentaciones de rupatadina comercializadas, consultar las distintas fichas técnicas.

Destacan los siguientes excipientes de declaración obligatoria en la solución oral: sacarosa 300 mg/ml y parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,00 mg/ml. En los comprimidos, todos ellos contienen lactosa.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en enero de 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Nieto A, Nieto M, Mazón Á. The clinical evidence of second-generation H1-antihistamines in the treatment of allergic rhinitis and urticaria in children over 2 years with a special focus on rupatadine. Expert Opin Pharmacother. 2020 Nov 16:1-9.
  • Picado C. Rupatadine: pharmacological profile and its use in the treatment of allergic disorders. Expert Opin Pharmacother. 2006;7:1989-2001.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Está indicado a partir de los 6 años (A) para el tratamiento sintomático de Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente).
A partir de los 12 años, además de la indicación anterior, también está indicado en el tratamiento de (A) Urticaria crónica.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/rupatadina. Consultado el 27/11/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Levocetirizina

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Se trata de un antihistamínico H1 selectivo que carece de acción anticolinérgica y que no atraviesa la barrera hematoencefálica (BHE), por lo que tiene escaso efecto sedante a las dosis recomendadas habitualmente. Vida media larga (más adecuado en tratamiento pautado que a demanda), con un comienzo de acción más rápido que otros del grupo. Enantiómero de la cetirizina, con perfil similar a esta. Faltan estudios comparativos de su efectividad clínica con cetirizina o con otros anti-H1.

USO CLÍNICO: 

Indicado en pacientes pediátricos ≥2 años (A) para el tratamiento de:

  • Rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne.
  • Urticaria crónica.

No recomendado a niños <2 años (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg administrados en 2 tomas de 1,25 mg.
  • Niños de 6 a 12 años: 5 mg/24 horas.
  • Adolescentes >12 años: 5 mg, 1 vez al día.

Las gotas se deben verter en una cuchara o diluir en agua (se deben tomar inmediatamente). En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse de modo individual en cada caso, teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente y su peso.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a cetirizina, hidroxicina u otro derivado piperazínico, o a cualquiera de los excipientes.
  • Pacientes con enfermedad renal grave con un aclaramiento de creatinina <10 ml/min.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar alcohol y sedantes.
  • Inhibe la prueba cutánea de alergia; espaciar 3 días.
  • Algunas de las presentaciones comercializadas en comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Somnolencia, sequedad de boca, cefalea, mareo, fatiga, molestias gastrointestinales.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores de CYP3A4).

Los estudios realizados con el compuesto racémico cetirizina demostraron que no había ninguna interacción adversa clínicamente relevante (con seudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam).

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Para conocer los excipientes de las distintas presentaciones de levocetirizina comercializadas, consultar las distintas fichas técnicas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Indicado en pacientes pediátricos a partir de 2 años (A) para el tratamiento de:
     •Rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne
     •Urticaria crónica
No recomendado a niños menores de 2 años (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/levocetirizina. Consultado el 27/11/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Cetirizina

PDM
Fecha de actualización: 
1 octubre 2020
Descripción: 

Se trata de un antihistamínico H1 selectivo que carece de acción anticolinérgica y que no atraviesa la barrera hematoencefálica (BHE) por lo tiene escaso efecto sedante a las dosis recomendadas habitualmente. Vida media larga (más adecuado en tratamiento pautado que a demanda). Comienzo de acción más rápido que otros del grupo.

USO CLÍNICO: 

En pacientes pediátricos a partir de 2 años (A) para el tratamiento de:

  • Rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne.
  • Urticaria crónica.

No recomendado para niños menores de 2 años (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg dos veces al día.
  • Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día.
  • Adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día.

Las gotas se deben verter en una cuchara o diluir en agua (se deben tomar inmediatamente). En insuficiencia renal moderada y grave ajustar dosis. Igualmente, en caso de insuficiencia hepática:

  • Menores de 6 años: evitar su uso
  • Niños de 6-11 años: menos de 2,5 mg/día
  • Adolescentes a partir de 12 años: 5 mg/día.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la cetirizina, hidroxicina u otro derivado piperazínico.
  • Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/min.
  • Algunas de las presentaciones comercializadas en comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar alcohol y sedantes.
  • Inhibe la prueba cutánea de alergia, espaciar 3 días.
  • Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.
  • Algunas presentaciones orales en gotas pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Somnolencia, sequedad de boca, cefalea, mareo, fatiga, molestias gastrointestinales, rinitis, trastornos respiratorios, mediastínicos y torácicos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Para conocer los excipientes de las distintas presentaciones de cetirizina comercializadas, consultar las distintas fichas técnicas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En pacientes pediátricos a partir de 2 años (A) para el tratamiento de:
     •Rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne
     •Urticaria crónica
No recomendado a niños menores de 2 años (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cetirizina. Consultado el 27/11/2024.

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Omalizumab

PDM
Fecha de actualización: 
29 diciembre 2020
Descripción: 

Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado del ADN recombinante que se une selectivamente a la inmunoglobulina E humana (IgE). El anticuerpo es una IgG1 kappa que contiene regiones de estructura humana con regiones determinantes de complementariedad de un anticuerpo de origen murino que se une a la IgE. Omalizumab se une a la IgE y previene la unión de esta al receptor de IgE de alta afinidad, reduciendo así la cantidad de IgE libre disponible para desencadenar la cascada alérgica.

USO CLÍNICO: 
  • Indicado en  niños >6 años para mejorar el control del asma mediada por IgE cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalérgenos perennes, con función pulmonar reducida (FEV1 <80%),  así como síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche, y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración (A).
  • Tratamiento de la urticaria crónica espontánea en ≥12 años (A).
  • Asma leve o moderada secundaria a alergias alimenticias (E: off-label).
  • Tratamiento de la dermatitis atópica (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Asma alérgica:

Administración subcutánea en la región deltoidea del brazo. La dosis apropiada y la frecuencia de administración de omalizumab se determinan a partir de la concentración basal de IgE (UI/ml), medida antes de iniciar el tratamiento, y del peso corporal (kg). A efectos de la asignación de la dosis, antes de la administración de la dosis inicial se debe determinar la concentración de IgE.

En base a estas determinaciones, podrán ser necesarios en cada administración de 75 a 600 mg de omalizumab en 1-4 inyecciones. La dosis máxima recomendada es de 600 mg de omalizumab cada 2 semanas.

Ver tablas para la determinación de dosis en adolescentes y niños (de 6 a <12 años).

Administración cada 4 semanas. Dosis de omalizumab (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 4 semanas.

 Peso corporal (kg)
IgE basal (UI/ml)>20-25>25-30>30-40>40-50>50-60>60-70>70-80>80-90>90-125>125-150
30-100757575150150150150150300300
>100-200150150150300300300300300450600
>200-300150150225300300450450450600 
>300-400225225300450450450600600  
>400-500225300450450600600    
>500-600300300450600600     
>600-700300 450600      
>700-800          
>800-900    Ver tabla de administración cada 2 semanas 
>900-1000     
>1000-1100          

Administración cada 2 semanas. Dosis de omalizumab (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 2 semanas

 Peso corporal (kg)
IgE basal (UI/ml)>20-25>25-30>30-40>40-50>50-60>60-70>70-80>80-90>90-125>125-150
30-100Ver tabla de administración cada 4 semanas     
>100-200     
>200-300         375
>300-400        450525
>400-500      375375525600
>500-600     375450450600 
>600-700 225  375450450525  
>700-800225225300375450450525600  
>800-900225225300375450525600   
>900-1000225300375450525600    
>1000-1100225300375450600     
>1100-1200300300450525600NO ADMINISTRAR – no se dispone de datos para la recomendación de dosis
>1200-1300300375450525      
>1300-1500300375525600      

A las 16 semanas de iniciar el tratamiento con omalizumab, los pacientes deberán ser evaluados con respecto a la efectividad del tratamiento antes de administrar inyecciones posteriores. La decisión debe estar basada en si se observa una notable mejoría en el control global del asma. Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y siguen siéndolo hasta un año después de la interrupción de este. No puede utilizarse la reevaluación de los valores de IgE durante el tratamiento como guía para la determinación de la dosis. Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal.

Urticaria crónica espontánea (UCE) (en ≥12 años):

La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea cada cuatro semanas.

Se recomienda a los prescriptores que reevalúen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.

La experiencia en ensayos clínicos del tratamiento a largo plazo durante más de 6 meses en esta indicación es limitada.

Insuficiencia renal: administrar con precaución.

Insuficiencia hepática: administrar con precaución.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al omalizumab o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Omalizumab no está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones asmáticas, broncoespasmo, estados asmáticos de carácter agudo, síndrome de hiperinmunoglobulinemia E, aspergilosis broncopulmonar alérgica ni en la prevención de reacciones anafilácticas.
  • Pueden producirse reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico durante el tratamiento con omalizumab. Estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección.
  • Se ha observado reacciones alérgicas tipo III retardadas (enfermedad del suero) en pacientes tratados con omalizumab. El inicio del cuadro se produce normalmente a los 1-5 días tras la administración de la primera o siguientes inyecciones e incluso tras un tratamiento de larga duración.
  • Deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab en todos aquellos casos graves que cursen con alteraciones del sistema inmune: síndrome hipereosinofílico sistémico, vasculitis granulomatosa eosinofílica alérgica (síndrome de Churg-Strauss).
  • Las IgE pueden estar involucradas en la respuesta inmunológica a algunas infecciones helmínticas: precaución en pacientes con elevado riesgo de infección helmíntica. Si los pacientes no responden al tratamiento antihelmíntico recomendado, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Consultar ficha técnica para una información más detallada.

Muy frecuentes: pirexia.

Frecuentes: cefalea, dolor abdominal superior, reacciones en el lugar de la inyección tales como tumefacción, eritema, dolor, prurito.

En caso de sospecha de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y dirigido al control de los síntomas relevantes.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Dado que las IgE pueden estar relacionadas con la respuesta inmunológica a algunas infecciones por helmínticos, puede reducir indirectamente la eficacia de medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones helmínticas o por otros parásitos.

No existe un motivo farmacológico para esperar que los medicamentos prescritos frecuentemente en el tratamiento del asma interaccionen con omalizumab.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

Conservación: no conservar en nevera (2-8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima   

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Ficha técnica de Xolair®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Kim DH, Park KY, Kim BJ, et al. Anti-immunoglobulin E in the treatment of refractory atopic dermatitis. Clin Exp Dermatol. 2013;38(5):496-500.
  • Kim EH, Burks W. Managing food allergy in childhood. Curr Opin Pediatr. 2012;24(5):615-620.
  • Marrouche N, Grattan C. Childhood urticaria. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2012;12(5):485-490.     
  • Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. N Engl J Med. 2013;368(10):924-935.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Asma alérgica grave persistente mediada por IgE en niños > 6 años y adultos, que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes (A).
     •Asma leve-moderado secundario a alergias alimenticias (E: off-label).
     •Tratamiento de la dermatitis atópica (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/omalizumab. Consultado el 27/11/2024.

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Vitamina A (Retinol)

PDM
Fecha de actualización: 
11 abril 2021
Descripción: 

Vitamina liposoluble. Esencial para el desarrollo y mantenimiento de la función visual y reproductiva, el crecimiento óseo, la inmunidad, la eritropoyesis y la función pulmonar. Actúa como cofactor de múltiples procesos bioquímicos. En la dieta se puede encontrar en la carne de hígado, los productos lácteos y los huevos, además de en algunas frutas y vegetales, como coles y zanahorias.

USO CLÍNICO: 
  • Vía oral: tratamiento y profilaxis de la deficiencia de vitamina A en >14 años (A)*.
  • Vía tópica: alivio local sintomático de la irritación de la mucosa, tratamiento de grietas cutáneas en >6 años (A).

Indicaciones no incluidas en ficha técnica (E: off-label).

  • Prevención de la broncodisplasia pulmonar en recién nacidos prematuros de bajo peso**.
  • Suplementación en niños de 6 meses a 2 años con sarampión, por vía oral.
  • Colestasis intensa y prolongada que puede originar malabsorción de grasas y de vitaminas liposolubles, por vía oral.
  • Suplemento en fibrosis quística.

* La presentación oral en monoterapia. Consultar fichas técnicas de preparados en combinación.

** No existe ninguna presentación en forma parenteral registrada en España, que incluya exclusivamente vitamina A (E: extranjero, off-label). Se puede encontrar combinado con otras vitaminas para perfusión: Viant®, con la indicación de sustitución de vitaminas cuando la nutrición oral o enteral sea imposible, insuficiente o esté contraindicada en niños >11 años.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

1 UI de vitamina A = 0,3 µg de retinol.

Requerimientos diarios recomendados (RDA): vía oral

  • <6 meses: 400 µg de retinol = 1332 UI de vitamina A.
  • 6-12 meses: 500 µg de retinol= 1665 UI de vitamina A.
  • 1-3 años: 300 µg de retinol= 999 UI de vitamina A.
  • 4-8 años: 400 µg de retinol = 1332 UI de vitamina A.
  • 9-13 años: 600 µg de retinol= 1998 UI de vitamina A.
  • 13 años y adultos: mujeres, 700 µg de retinol = 2331 UI de vitamina A; hombres, 900 µg de retinol = 2997 UI de vitamina A.

Suplemento dietético: vía oral

  • <6 meses: 1500 UI/día.
  • 6 meses-3 años: 1500-2000 UI/día.
  • 4-6 años: 2500 UI/día.
  • 7-10 años: 3300-3500 UI/día.
  • Niños >10 años y adultos: 4000-5000 UI/día.

Suplementación en sarampión (recomendación según la OMS): vía oral

  • <6 meses: 50 000 UI.
  • 6 meses-1 año: 100 000 UI.
  • >1 año: 200 000 UI.

Repetir dosis al día siguiente y a las 2 semanas.

En países desarrollados, donde no se espera una deficiencia endémica de vitamina A, solo se recomienda administrar en las siguientes circunstancias:

  • Pacientes entre 6 meses y 2 años de edad hospitalizados por complicaciones del sarampión, tales como neumonía, afectación laringotraqueal y diarrea.
  • Pacientes >6 meses con alguno de los siguientes factores de riesgo: inmunodeficiencia, alteración oftalmológica asociada al déficit de vitamina A, alteraciones de la absorción intestinal, malnutrición moderada a grave, niños procedentes de regiones geográficas con alta mortalidad asociada al sarampión.

Deficiencia de vitamina A, deficiencia grave con xeroftalmia:

  • <1 año: 7500-15 000 UI/día IM, 10 días. Mantenimiento con 5000-10 000 UI/día VO durante 2 meses.
  • 1-8 años: 17 500-35 000 UI /día IM, 10 días. Mantenimiento con 5000-10 000 UI/día VO durante 2 meses.
  • 8 años, adultos (VO): 100 000 UI/día 3 días, seguido de 50 000 UI/día durante 14 días.
  • Mantenimiento con 10 000-20 000 UI/día durante 2 meses.

Malabsorción, colestasis: se han utilizado diferentes pautas, como 5000 UI/día (pauta recomendada para el neonato), 15 000 UI/48 horas y 50 000 UI/15 días, por vía oral. Si existe un fenómeno de malabsorción grave es recomendable administrar por vía intramuscular.

Prevención broncodisplasia pulmonar en neonatos prematuros de muy bajo peso:

  • Recién nacidos pretérmino de peso <1000 g al nacer y con dificultad respiratoria precoz, con necesidad de oxígeno suplementario en las primeras 96 horas de vida.
  • Recién nacidos pretérmino de peso >1000 g al nacer y con riesgo elevado de displasia broncopulmonar.

IM: 5000 UI/dosis (independientemente del peso al nacimiento) 3 días por semana, con un intervalo entre dosis de al menos 48 horas, durante 4 semanas. Es recomendable iniciar el tratamiento en las primeras 72-96 horas de vida.

(La administración IV de vitamina A en forma de palmitato de retinol se combina con los preparados vitamínicos asociados con la nutrición parenteral).

No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En pacientes adultos se recomienda administrar con precaución. Un suplemento excesivo en pacientes con insuficiencia hepática puede conducir a hipervitaminosis A.

Pacientes con fibrosis quística, como complemento de complejos multivitamínicos:

  • <1 año: 1500 unidades/día.
  • 1-3 años: 5000 unidades/día.
  • 4-8 años: 5000-10 000 unidades/día.
  • ≥9 años: 10 000 unidades/día.

Administración

  • Vía oral: administrar con alimentos o leche. En <2 años puede ser necesario cortar la cápsula y exprimir el contenido en su boca.
  • Vía IM: recomendaciones generales en cuanto a la administración en función del grupo de edad.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Hipervitaminosis A.
PRECAUCIONES: 

La administración de dosis >25 000 UI/kg se han relacionado con la aparición de signos y síntomas de toxicidad aguda.

No administrar de forma conjunta con dexametasona. Se debe prestar atención al riesgo que supone la administración conjunta de la vitamina con corticoides posnatales, especialmente dexametasona, por el incremento que produce en los niveles posnatales de retinol.

Su administración parenteral puede producir trombocitopenia, disfunción renal, hepatomegalia, hipotensión, acidosis metabólica.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se observan solo cuando se superan los requerimientos fisiológicos. A dosis superiores a las fisiológicas puede producirse toxicidad, que se manifiesta con más frecuencia en niños que en adultos. Sus frecuencias no están establecidas.

  • Sistema nervioso central: cefalea, ataxia, vértigo, irritabilidad, alteraciones psiquiátricas, hipertensión intracraneal.
  • Dermatológicos: prurito, alopecia, queilitis.
  • Gastrointestinales: vómitos, diarrea.
  • Oculares: alteraciones visuales, edema de papila.
  • Efectos adversos en recién nacidos: abombamiento de la fontanela, hepatomegalia, edema, lesiones mucocutáneas, dolor a la palpación de los huesos.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales, incrementando el riesgo de sangrado.
  • Existe riesgo de hipervitaminosis A con isotretinoína y derivados del ácido retinoico.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: 2-8 °C, protegida de la luz. No congelar.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

No existe ninguna presentación en forma parenteral registrada en España, que incluya exclusivamente Vitamina A (E: extranjero, off-label).

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62378/FT_62378.html
  • Alentado Morell N, Cabo Masip T, Vitoria Miñana I, et al. Polivitamínicos y minerales en la infancia. ¿Son necesarios? Acta Pediatr Esp. 2010; 68(1):25-33.
  • Efectividad de Medicamentos en Neonatología. Vitamina A en la Prevención de la Morbilidad de los Recién Nacidos Prematuros. Consejería de Sanidad y Consumo. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Comunidad de Madrid. Mayo 2005; 2.
  • Eichenwald EC, Hansen AR, Ann R. Stark, et al. Cloherty y Stark. Manual de Neonatología. 6.ª edición. España: Lippincott Williams and Wilkins. Wolters Kluwer Health; 2015.
  • Escobar Castro H, Sojo Aguirre A, et al. Fibrosis quística en Protocolos diagnóstico-terapéuticos de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición de la SEGHNP-AEP. Disponible en: https://www.seghnp.org/documentos/protocolos-diagnostico-terapeuticos-de-gastroenterologia-hepatologia-y-nutricion
  • Frauca Remacha E, Muñoz Bartolo G. Colestasis en el lactante en Protocolos diagnóstico- terapéuticos de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición de la SEGHNP-AEP. Disponible en: https://www.seghnp.org/documentos/protocolos-diagnostico-terapeuticos-de-gastroenterologia-hepatologia-y-nutricion
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • Sathe MN, Patel AS. Update in Pediatrics: focus on fat-soluble vitamins. Nutr Clin Pract 2010;25(4):340-346.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Indicaciones según ficha técnica
     •Tratamiento y profilaxis de la deficiencia de vitamina A.
     •Vía tópica: alivio local sintomático de la irritación de la mucosa, tratamiento de grietas cutáneas.
Indicaciones no incluidas en ficha técnica (E: off label)
     •Prevención de la broncodisplasia pulmonar en recién nacidos prematuros de bajo peso*
     •Suplementación en niños 6 meses-2 años con sarampión, por vía oral.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/vitamina-retinol. Consultado el 27/11/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Hidroxizina (dihidrocloruro)

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Hidroxizina es un antihistamínico H1 y también un agente psicoléptico y ansiolítico (ataráctico).

USO CLÍNICO: 

 Está autorizado su uso en lactantes a partir de 12 meses en los siguientes casos:

  • Tratamiento sintomático del prurito y urticaria (A).
  • Premedicación antes de una anestesia en niños mayores de 30 meses (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento sintomático del prurito y urticaria:

  • 1-2 mg/kg/día, repartidos en dos o tres tomas diarias.

Premedicación antes de una anestesia:

  • Dosis única de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la operación, que puede ir precedida por 0,6 mg/kg la noche antes de la anestesia.

La dosis máxima diaria es de 2mg/kg/día en niños de hasta 40 kg.

Actualización de la AEMPS (13/02/15):

  • Se deberá administrar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias no deberán superar 100 mg/día en adultos y 2 mg/kg/día en niños de hasta 40 kg de peso.

Insuficiencia hepática: se recomienda reducir la dosis diaria un 33%.

Insuficiencia renal moderada o grave: se recomienda reducir la dosis debido a que disminuye la excreción del metabolito cetirizina.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes, a cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a aminofilina o a etilendiamina.
  • Pacientes con porfiria.
  • El uso de hidroxizina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT congénito o adquirido o con factores de riesgo predisponentes para la prolongación del mismo: enfermedad cardiovascular preexistente, historia familiar de  muerte  súbita, alteraciones del balance electrolítico como hipomagnesemia e hipokaliemia, bradicardia significativa y uso concomitante de medicamentos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT del electrocardiograma o torsade de pointes.
PRECAUCIONES: 
  • Hidroxizina debe administrarse con precaución en pacientes con un elevado riesgo de convulsiones.
  • Debe suspenderse al menos 5 días antes de realizar un test de alergia para alteraciones de los resultados.
  • A dosis mayores de 6,5 ml de jarabe, el contenido de sacarosa debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
  • Además, el jarabe contiene pequeñas cantidades (0,1 vol %) de etanol, lo que debe tenerse en cuenta en niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
  • El jarabe contiene 0,75 g de sacarosa por ml y los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
  • Deberá tenerse especial precaución cuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokaliemia y/o bradicardia.
  • Se deberá indicar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si durante el tratamiento con hidroxizina experimentan síntomas como síncope, taquicardia, palpitaciones o disnea.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Relacionados con depresión de SNC (sedación) o estimulación paradójica del SNC, actividad anticolinérgica o reacciones de hipersensibilidad.

Se han notificado más casos de convulsiones en niños que en adultos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Ajustar dosis si se utiliza simultáneamente con fármacos depresores del sistema nervioso central o con fármacos anticolinérgicos.

Se debe evitar el uso concomitante de hidroxizina con alcohol.

Se debe evitar la administración simultánea de hidroxizina con inhibidores de la monoamino oxidasa.

Hidroxizina es un inhibidor del citocromo CYP2D6 y a dosis elevadas puede provocar interacciones de fármaco-fármaco con substratos CYP2D6.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Comprimidos recubiertos con película:

  • Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
  • Película: dióxido de titanio (E 171), HPMC 2910 5cP, polietilenglicol 400.

Jarabe: sacarosa, benzoato de sodio, aroma de avellana (que contiene a.o. propilenglicol, vainillina, etil vainillina, extracto de semillas de fenogreco, aceite de apio), levomentol, etanol, agua purificada.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Hidroxizina (Atarax®): Nuevas restricciones de uso para minimizar su riesgo arritmogénico. Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC. Fecha de publicación: 13 de febrero de 2015. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/segurid...
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Está autorizado su uso en niños a partir de 12 meses en los siguientes casos:
     •Tratamiento sintomático del prurito y urticaria (A)
     •Pre-medicación antes de una anestesia (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/hidroxizina-dihidrocloruro. Consultado el 27/11/2024.

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