Nifedipino

PDM

Fecha de actualización:

11 diciembre 2020

Descripción:

Antagonista del calcio del grupo de las dihidropirinas con efecto vasodilatador periférico e hipotensor, y escaso efecto inotrópico negativo.

USO CLÍNICO:

Uso en niños y adolescentes (E: oﬀ-label):

Tratamiento de la hipertensión arterial.
Tratamiento de la angina de pecho.
Tratamiento de la enfermedad de Raynaud.

No se ha establecido la seguridad ni eficacia de nifedipino en pacientes menores de 18 años de edad, por lo que no se recomienda la administración. La ficha técnica afirma que, aunque se ha demostrado el efecto antihipertensivo de nifedipino en pacientes pediátricos, no se han establecido las recomendaciones de dosis, la seguridad a largo plazo o el efecto sobre la respuesta cardiovascular.

Tampoco se dispone de formulaciones con dosis pediátricas.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Emergencia hipertensiva: datos limitados en edad pediátrica.

Debido al riesgo de descenso brusco de la presión arterial, algunos autores no recomiendan la utilización de nifedipino en las emergencias hipertensivas pediátricas.

Cápsulas de liberación inmediata:

0,1-0,5 mg/kg/dosis (máximo 10 mg/dosis). Puede repetirse cada 4-6 horas. Dosis máxima 1-2 mg/kg/día.
Dosis iniciales ≤0,25 mg/kg producen un descenso más moderado de la presión arterial, siendo más seguras que las dosis iniciales más altas. Algunos autores recomiendan dosis iniciales de 0,1 mg/kg.

Hipertensión arterial (tratamiento crónico datos limitados en edad pediátrica.

Comprimidos de liberación prolongada:

0,25-0,5 mg/kg/día, dividido en una o dos tomas. Ajustar dosis según efectos antihipertensivos/adversos.
Dosis máxima: 3 mg/Kg/día (hasta 120 mg/día). Algunos autores consideran el aumento de dosis hasta un máximo de 180 mg/día. La dosis puede ajustarse, habitualmente a los 7-14 días, pero puede aumentarse a los 3 días si es clínicamente necesario.

Otros usos:

Síndrome de Raynaud: se ha descrito el uso de nifedipino sublingual para el tratamiento del Síndrome de Raynaud a dosis única de 0,25 mg/kg.
Miocardiopatía hipertrófica: 0,6-0,9 mg/kg/día (en 3-4 dosis), por vía oral.
Edema pulmonar de gran altura: Datos limitados disponibles. Reservar el nifedipino para los casos en los que exista una respuesta no satisfactoria al oxígeno/descenso de altitud.

Niños y adolescentes:

Liberación inmediata: 0,5 mg / kg / dosis cada 8 horas; dosis máxima: 20 mg/dosis.
Liberación prolongada (preferida): 1,5 mg/kg/día, administrados una vez al día o divididos en 2 dosis por día; dosis máxima: 40 mg / dosis; La dosis habitual para adultos es de 30 mg cada 12 horas.
Hipertensión pulmonar: 0,5-1.5 mg/Kg/día, dividido en 3 dosis.

No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En adultos con insuficiencia renal, no se requiere ajuste de dosis. En caso de insuficiencia hepática grave, puede ser necesario una reducción de dosis. En cualquier caso, se recomienda administrar con precaución.

Administración:

Se puede administrar por vía oral o sublingual. En pacientes con dificultad de deglución, puede administrarse nifedipino por vía sublingual en las crisis hipertensivas. Sin embargo, esta práctica es poco recomendable porque la respuesta hipotensora inducida puede ser intensa y de difícil control. Las cápsulas de liberación convencional pueden masticarse antes de tragar o bien pueden puncionarse y administrarse el líquido de su interior (las cápsulas de 10 mg = 0,34 ml; 20 mg = 0,45 ml).

Puede administrarse con o sin alimentos. La administración de las cápsulas de liberación inmediata con el estómago vacío puede aumentar los efectos adversos vasodilatadores (p.ej. calor y rubefacción) debido a la rápida absorción. Se recomienda administrar con alimento para minimizar estos efectos adversos.

Los comprimidos de liberación prolongada deben administrarse enteros, sin fraccionar, triturar ni masticar.

Por su efecto inhibidor del metabolismo del nifedipino, no se recomienda la administración con zumo de pomelo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Shock cardiogénico.
Infarto agudo de miocardio reciente.

PRECAUCIONES:

Puede producir hipotensión excesiva, especialmente al inicio de la terapia o tras aumento de dosis. Se han notificado casos de hipotensión grave, infarto agudo de miocardio y muerte con el uso de formas de liberación rápida (oral o sublingual) en el tratamiento de la hipertensión arterial. No se recomienda el uso de formas de liberación rápida en el tratamiento de la hipertensión arterial. El tratamiento con nifedipino de liberación rápida puede producir un descenso exagerado de la presión sanguínea, acompañado de taquicardia refleja, lo que puede dar lugar a complicaciones.

Los pacientes con angina de pecho pueden experimentar un incremento en la frecuencia, duración o intensidad de las crisis de angina, sobre todo al inicio del tratamiento.

Emplear con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o estenosis aórtica (en especial en aquellos en tratamiento concomitante con β-bloqueantes).

EFECTOS SECUNDARIOS:

No existen datos en pacientes pediátricos.

En adultos los efectos secundarios más frecuentes son: hipotensión arterial, sensación de calor, rubor facial, taquicardia, edema de las extremidades, cefalea, vértigo, mareos, somnolencia, náuseas, estreñimiento, boca seca, dermatitis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El nifedipino se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4. Por ello, existe un riesgo de interacción con fármacos que se metabolizan a través de esta isoenzima, tales como:

Rifampicina: al ser un potente inductor del CYP3A4, disminuye drásticamente las concentraciones plasmáticas de nifedipino. No se recomienda la administración concomitante.
Antiepilépticos: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, también ácido valproico.
Antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina).
Inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir).
Antifúngicos azoicos (por ejemplo, ketoconazol).
Antidepresivos (fluoxetina).
Cimetidina.
Inmunosupresores (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus).

DATOS FARMACÉUTICOS:

El principio activo de nifedipino es fotosensible. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica Adalat®. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 10/12/2020]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
Adalat® Product Information. Drugs@FDA [consultado el 22/11/2020]. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Rosati E, Butera G, Basone E, Felice CD, Catini G. Inhaled nitric oxide and oral nifedipine in a preterm infant with bronchopulmonar dysplasia and pulmonary hypertension. Eur J Pediatr. 2007;166:737-8.
Uner A, Dogan M, Demirtas M, Agikgoz M, Temel H, Kaya A, et al. Comparison of nifedipine and captopril in children with pulmonary hypertension due to bronchopneumonia. J Trop Pediatr. 2008 Oct;54(5):294-9.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 11/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones según ficha técnica (A), únicamente autorizado para su uso en pacientes adultos:
     •Tratamiento de la hipertensión arterial
     •Tratamiento de la angina de pecho
     •Tratamiento de la enfermedad de Raynaud
Uso en niños y adolescentes (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/nifedipino. Consultado el 17/07/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Nicardipino

PDM

Fecha de actualización:

3 diciembre 2020

Descripción:

Antagonista del calcio con estructura de dihidropiridina. Acción vasodilatadora, con escasos efectos inotropos y dromotropos sobre el miocardio.

USO CLÍNICO:

Hipertensión arterial esencial, moderada o leve (E: off-label).
Tratamiento de las crisis hipertensivas (E: off- label).
Prevención del deterioro neurológico ocasionado por vaosespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea (E: off-label).

En la ficha técnica de la presentación para administración intravenosa se señala lo siguiente: no se ha establecido la seguridad y la eficacia del nicardipino en bebés con bajo peso al nacer, recién nacidos, lactantes, bebés y niños. El nicardipino solo se debe utilizar para tratar la hipertensión potencialmente mortal en unidades de cuidados intensivos pediátricos o en contextos posoperatorios.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía intravenosa:

Hipertensión potencialmente mortal en unidades de cuidados intensivos pediátricos o en contextos posoperatorios.

Dosis inicial: en caso de urgencia, se recomienda una dosis inicial de 0,5 a 5 µg/kg/min.
Dosis de mantenimiento: se recomienda una dosis de mantenimiento de 1 a 4 µg/kg/min.

Otras indicaciones:

Neonatos: datos limitados y dosis no bien establecidas.

Se ha descrito el empleo de nicardipino intravenoso en el tratamiento de hipertensión en neonatos prematuros. En un estudio, 8 neonatos prematuros recibieron dosis de 0,5-2,0 μg/kg/min, con buen control de las cifras de tensión arterial tras 12-24 horas de tratamiento. No se observó hipotensión ni ningún otro efecto secundario.
En un estudio, el nicardipino ha demostrado su eficacia antihipertensiva en un neonato (edad gestacional 38 semanas) que recibía terapia de oxigenación por membrana extracorpórea (EMOC). El tratamiento se inició a dosis de 0,5 μg/kg/min, aumentándose hasta 1,5 μg/kg/min. La infusión de nicardipino produjo un sustancial efecto antihipertensivo, que comenzó a las 8 horas del inicio de la infusión.

Niños:

En niños <12 años, la dosis de 0,5-1 μg/kg/min ha demostrado ser una opción segura y eficaz en el tratamiento de la hipertensión grave, incluido emergencia hipertensiva. La dosis puede aumentarse según la tensión arterial a intervalos de 15-30 minutos con un máximo de 4-5 µg/kg/min, con un máximo de 15 mg/hora.
A partir de 12 años, para el tratamiento de la hipertensión arterial, dosis inicial de 5 mg/hora, con incrementos de 2,5 mg/hora cada 15 minutos, con un máximo de 15 mg/hora.
Se ha descrito el uso de nicardipino como fármaco hipotensor en cirugía espinal en adolescentes con escoliosis. En este estudio, se administró nicardipino a una dosis de carga de 10 μg/kg/min previo a la incisión, para producir un rápido descenso de la tensión arterial hasta cifras de presión arterial deseadas. Posteriormente, la infusión se reduce a 1 μg/kg/min, y se ajusta según cifras de tensión arterial.

Insuficiencia renal: el nicardipino se debe utilizar con especial precaución en niños con insuficiencia renal. En estos casos, solo se debe usar la posología más baja.

Oral:

Se ha descrito un caso en el que se administró 20 mg cada 8 horas en un adolescente de 14 años que requirió tratamiento antihipertensivo tras trasplante cardiaco. En otro caso, se utilizó una pauta de 30 mg cada 8 horas en una adolescente de 14 años con hipertensión secundaria a enfermedad renal. Insuficiencia renal o hepática: en adultos, se recomienda ajustar individualmente las dosis y administrar con precaución. No existen recomendaciones posológicas en pacientes pediátricos. Se recomienda administrar con precaución.

Preparación y administración:

Oral: las formas orales pueden administrarse con o sin alimentos. Los comprimidos de liberación modificada deberán tragarse enteros, sin partir, triturar o masticar.
Intravenosa: infusión intravenosa continúa. La dosis puede diluirse en suero salino 0,9% o suero glucosado al 5% hasta concentración 0,1 mg/ml. En un estudio pediátrico, se administró diluido a concentración de 0,5 mg/ml. Se recomienda tomar precauciones en cuanto a la extravasación del fluido.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al nicardipino o a cualquiera de los excipientes.

Estenosis aórtica avanzada.

PRECAUCIONES:

Puede producir hipotensión. Deben tomarse las precauciones necesarias para evitar hipotensión sistémica cuando se administra el fármaco a pacientes que han sufrido un infarto cerebral agudo o hemorragia cerebral.
Puede incrementar la frecuencia, duración y severidad de la angina. Precaución en pacientes con enfermedad coronaria.
Efecto inotropo negativo en algunos pacientes. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o disfunción ventricular, especialmente si se administra junto con β- bloqueantes.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No existen datos de seguridad en pacientes pediátricos. En adultos, los efectos adversos frecuentemente descritos no son graves, y normalmente se resuelven tras un ajuste de dosis. La mayoría de los efectos secundarios son consecuencia de la actividad vasodilatadora del fármaco. Los efectos adversos más frecuentes son: vértigo, edema de los miembros inferiores, cefaleas, sensación de calor, rubefacción y palpitaciones. Menos frecuentemente: hipotensión y trombocitopenia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El uso concomitante con amiodarona puede producir bradicardia y bloqueo cardiaco.

El nicardipino se metaboliza extensamente en el hígado, presenta un riesgo potencial de interacción con fármacos que se metabolicen a través del citocromo CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.

Existe interacción bien documentada con los fármacos inmunosupresores, como ciclosporina, tacrolimus y everolimus. Deben monitorizarse estrechamente las concentraciones plasmáticas de los fármacos inmunosupresores y ajustar las dosis si fuera necesario.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Algunas presentaciones contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia no deben tomar este fármaco.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica nicardipino. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 03/12/2020]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
McBride BF, White CM, Campbell M, et al. Nicardipine to control neonatal hypertension during extracorporeal membrane oxygen support. Ann Pharmacother. 2003 May;37(5):667-70.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Tobias JD. Nicardipine to control mean arterial pressure after cardiothoracic surgery in infants and children. Am J Ther. 2001 Jan-Feb;8(1):3-6.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
Watt K, Li JS, Benjamin DK Jr, et al. Pediatric cardiovascular drug dosing in critically ill children and extracorporeal membrane oxygenation. J Cardiovasc Pharmacol. 2011 Aug;58(2):126-32.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Hipertensión arterial esencial, moderada o leve. Tratamiento de las crisis hipertensivas (E: off-label)
•Prevención del deterioro neurológico ocasionado por vaosespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea (E: off-label)
Según ficha técnica, no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/nicardipino. Consultado el 17/07/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Minoxidil

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Vasodilatador periférico que actúa relajando la musculatura lisa vascular, principalmente a nivel arteriolar.

USO CLÍNICO:

Uso oral:

Hipertensión arterial grave refractaria en pacientes >12 años que no han respondido a otros tratamientos antihipertensivos a las dosis más altas. Suele utilizarse en combinación con un a un betabloqueante (para reducir su efecto taquicardizante) y un diurético (por su tendencia a producir edemas) (A).
Hipertensión grave asociada con daño en órganos diana cuando otros tratamientos han fracasado en menores de 12 años (A) (datos muy limitados especialmente en lactantes).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños menores de 12 años:

Dosis inicial: 0,1-0,2 mg/kg una vez al día, hasta un máximo de 5 mg/día. Incrementar gradualmente cada 3 días en función del efecto terapéutico/toxicidad.
Mantenimiento: 0,25-1 mg/kg /día, dividido en 1 o 2 dosis.
Dosis máxima: 50 mg/día.

Niños mayores de 12 años:

Dosis inicial: 5 mg/día Incrementar gradualmente cada 3 días en función del efecto terapéutico/toxicidad.
Mantenimiento: 10-40 mg/día dividido en 1 o 2 dosis.
Dosis máxima: 100 mg/día.

No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En pacientes adultos, no se han establecido ajustes de dosis, pero se recomienda administrar con precaución.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.
Feocromocitoma (porque puede estimular la liberación de catecolaminas por el tumor).

PRECAUCIONES:

El tratamiento sistémico con minoxidilo se ha asociado con la aparición de derrame pericárdico, angina de pecho y retención hidrosalina.

Se recomienda administrar con precaución en pacientes con hipertensión pulmonar, cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay información relativa a la seguridad en pacientes pediátricos.

En adultos, la hipertricosis es el efecto secundario más frecuente (80%). Se manifiesta como un alargamiento y fortalecimiento del vello en toda la extensión del cuerpo. Comienza a las 3-6 semanas de inicio del tratamiento, y desaparece entre el mes y los 6 meses de finalizar el mismo. Otros efectos adversos: alteraciones en el electrocardiograma, taquicardia, fotosensibilidad, rash cutáneo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El perfil de interacciones farmacológicas es escaso. No se conocen interacciones relevantes con otros fármacos:

Con antihipertensivos: por sinergismo de acción existe un mayor riesgo de hipotensión.
Ciclosporina: aumento de la toxicidad (con potenciación de hipertricosis).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Contiene lactosa como excipiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en octubre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en octubre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Autorizado su uso en niños.
•Hipertensión arterial severa refractaria, en pacientes que no han respondido a otros tratamientos antihipertensivos a las dosis más altas. Suele utilizarse en combinación con un a un betabloqueante (para reducir su efecto taquicardizante) y un diurético (por su tendencia a producir edemas.)(A).
•Uso tópico en alopecia androgénica (adultos).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/minoxidil. Consultado el 17/07/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Levosimendán

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Estimulante cardiaco que potencia la sensibilidad al calcio de las proteínas contráctiles (unión a troponina C cardiaca). Aumenta la contracción sin alterar la relajación ventricular. Abre también los canales de potasio sensibles a adenosín trifosfato (ATP) en el músculo liso vascular: vasodilatación arterial sistémica y coronaria. En pacientes con fallo cardiaco, mejora el inotropismo, reduciendo la pre- y la poscarga, sin afectar la diástole.

USO CLÍNICO:

Uso oﬀ-label en población pediátrica.

Cardiopatías congénitas (previo o posterior a cirugía), miocardiopatías u otros estados que cursen con bajo gasto cardiaco o aumento de presiones pulmonares (basado en experiencia de adultos y la aun escasa evidencia clínica publicada en Pediatría) (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Solo de uso hospitalario, intravenoso y diluido, bajo monitorización.

La dosis y duración de terapia deben ser individualizadas, según situación clínica y respuesta del paciente.

Dosis inicial: 0,1 µg/kg/min (dosis mínima recomendada en pacientes con otras drogas asociadas). Evaluar respuesta a los 30-60 min: si hay hipotensión o taquicardia, bajar la perfusión a 0,05 µg/kg/min o suspender; si se tolera y necesita mejora hemodinámica, incrementar velocidad a 0,2 µg/kg/min. Se recomienda una duración de perfusión de 24 h.

Este medicamento presenta una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutico de 0,05-0,2 µg/kg/min, con datos limitados similares en niños de entre 3 meses y 6 años, tras dosis única y los efectos hemodinámicos persistentes hasta 7-9 días tras la misma, son atribuidos a sus metabolitos activos (si se desea completar esta información, consulte la ficha técnica).

Insuficiencia renal o hepática:

Insuficiencia renal: usar con precaución en insuficiencias leves-moderadas y no usar en las graves con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
Insuficiencia hepática: si es leve o moderada usar con precaución, sin necesidad de ajustar dosis. No usar en insuficiencia hepática grave.

Preparación y administración

Solo es compatible con suero glucosado al 5%, debiéndose diluir hasta concentraciones de 50-100 µg/ml.

Es compatible en líneas Y simultáneas con furosemida 10 mg/ml, digoxina 0,25 mg/ml y nitroglicerina 0,1 mg/ml.

CONTRAINDICACIONES:

Nunca debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad al medicamento o sus excipientes.
Hipotensión grave y taquicardia.
Obstrucciones mecánicas significativas que afecten al llenado o al vaciado del ventrículo o a ambos.
Insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática grave.
Historia de torsades de pointes.

PRECAUCIONES:

No hay experiencia de administración repetida de levosimendán.
Antecedentes de cardiopatía isquémica.
Anemia.
Hipotensión moderada.
Taquicardia o fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida.
Estenosis subaórtica hipertrófica.
Disfunción hepática.
Corregir hipovolemia e hipopotasemia antes del inicio del tratamiento. Tratar arritmias como las taquicardias ventriculares sostenidas o arritmias que amenacen la vida y estabilizar al paciente antes de administrar la droga.

Parámetros de control

Durante el tratamiento la monitorización hemodinámica debe ser invasiva, controlando el electrocardiograma, la tensión arterial, la frecuencia cardiaca, los electrólitos séricos y la cuantificación de la diuresis. Es recomendable hacerlo durante al menos 3 días después del final de la perfusión o hasta que el paciente esté clínicamente estable. En pacientes con daño renal o hepático leve a moderado, se recomienda la monitorización durante al menos 5 días.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No existen datos específicos en niños.

En adultos las reacciones adversas habitualmente están relacionadas con la vasodilatación y son dependientes de la dosis: cefalea, vértigo, náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia, extrasístoles, disminución de la hemoglobina, hipopotasemia. En la experiencia poscomercialización también se han notificado casos de fibrilación ventricular.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

De acuerdo con la práctica médica actual, debe usarse con precaución cuando se administre con otros medicamentos vasoactivos intravenosos, debido a un potencial incremento del riesgo de hipotensión.
No se han visto interacciones farmacocinéticas en el análisis de pacientes que recibieron digoxina y perfusión de levosimendán.
Se puede utilizar en pacientes que reciban agentes betabloqueantes, sin pérdida de eficacia.
La administración conjunta con mononitrato de isosorbida en voluntarios sanos resultó en una potenciación significativa de la respuesta hipotensora ortostática.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: povidona, ácido cítrico anhidro, etanol anhidro.

Conservación: en nevera (a 2-8 °C) y protegido de la luz. Estable física y químicamente durante 24 horas a temperatura ambiente. No congelar.

Diseñado para uso único.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Galdeano Miranda JM, Romero Ibarra C, Artaza Barrios O. Insuficiencia Cardiaca en Pediatría. Protocolos de la Sociedad Española de Cardiología Pediátrica [monografía en Internet]. Madrid: Asociación Española de Pediatría; 2005 [consultado el 19/11/2012]. Disponible en: http://www.secardioped.org/pyb_protocolos.asp
Hoﬀman TM. Newer Inotropes in Pediatric Heart Failure. Review. J Cardiovasc Pharmacol. 2011;58(2):121-5.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Suominen PK. Single-center experience with levosimendan in children undergoing cardiac surgery and in children with decompesated heart failure. Anesthesiology. 2011;11:18.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Uso off-label en población pediátrica.
•Cardiopatías congénitas (previo o posterior a cirugía), miocardiopatías u otros estados que cursen con bajo gasto cardíaco y/o aumento de presiones pulmonares (basado en experiencia de adultos y la aun escasa evidencia clínica publicada en pediatría)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/levosimendan. Consultado el 17/07/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Lidocaína

PDM

Fecha de actualización:

16 noviembre 2020

Descripción:

Anestésico local tipo amida y antiarrítmico de clase IB. Debido a su estrecho margen terapéutico, en el tratamiento de urgencias cardiológicas se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas.

USO CLÍNICO:

Como antiarrítmico.
Tratamiento de taquicardia y fibrilación ventriculares asociadas a infarto de miocardio, cateterismo cardiaco, cardioversión o cirugía cardiaca. Usar si amiodarona no disponible en casos de taquicardia ventricular sin pulso o fibrilación ventricular que no responde a desfibrilación, RCP o administración de adrenalina. Puesto que no deprime la contractilidad o la conducción AV, puede utilizarse también en las arritmias que aparecen durante la intoxicación digitálica.
Como anestésico local: anestesia local para uso en anestesia por infiltración y bloqueo de nervios.
Otras indicaciones no incluidas en ficha técnica (oﬀ-label).
Estatus epiléptico: por sus efectos no sedantes ni depresores cardiacos, puede ser una opción segura en el estatus epiléptico resistente a benzodiazepinas y fenitoína.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Antiarrítmico:

Vía intravenosa/intraósea
- Bolo intravenoso directo: 1 mg/kg. Se puede repetir un segundo bolo de 0,5-1 mg/kg si entre el primer bolo y el inicio de la infusión transcurren >15 minutos.
- Infusión: 20-50 µg/kg/min, máximo: 30 mg/min.
Vía endotraqueal: 2-3 mg/kg/dosis.

Anestesia local:

Las dosis varían según el procedimiento, grado de anestesia requerido, vascularidad del tejido, duración de la anestesia y condición física del paciente. Dosis máxima: 4,5-7 mg/kg (máximo: 200 mg).

Estatus epiléptico:

A dosis inicial de 1,5-2 mg/kg, en bolo IV, seguido de una perfusión de 3-6 mg/kg/h para evitar la aparición de recurrencias.

Administración:

Administración parenteral: diluir la dosis en SF o SG5% hasta una concentración máxima de 20 mg/ml (bolo IV) u 8 mg/ml (perfusión IV). Velocidad de administración: no superior a 0,7 mg/kg/min.

Vía endotraqueal: lavar con 5 ml de salino tras la administración de la dosis, y continuar con maniobras de ventilación.

Rango terapéutico: 1,5-5 µg/ml.

Toxicidad potencial a concentración plasmática >6 µg/ml; tóxico a >9 µg /ml.

No existen datos de niños con insuficiencia hepática o renal. La información disponible es relativa a adultos.

Insuficiencia renal: no es necesario ajuste de dosis. Sin embargo, se recomienda precaución, ya que puede acumularse glicinexilidide, metabolito cuyas concentraciones excesivas pueden producir toxicidad del sistema nervioso central.

Insuficiencia hepática o reducción del ﬂujo hepático (poscirugía cardiaca, insuficiencia cardiaca): algunos autores recomiendan reducir la dosis de carga al 50%.

CONTRAINDICACIONES:

Síndrome de Stokes-Adams, disfunción sinusal grave, bloqueo AV o intraventricular (sin marcapasos); síndrome de Wolﬀ-Parkinson-White; hipersensibilidad a lidocaína o a anestésicos locales tipo amida.

PRECAUCIONES:

Administrar con precaución en hepatopatía, fallo cardiaco, hipoxia, depresión respiratoria grave, hipovolemia, shock, bradicardia, fibrilación atrial.

EFECTOS SECUNDARIOS:

El perfil de seguridad es similar en niños y adultos. No existen datos específicos en población pediátrica.

Las principales reacciones adversas pueden clasificarse en:

Neurológicas: vértigo, euforia, disartria, nerviosismo, parestesias, temblor, visión borrosa, tinnitus, nistagmo, ataxia, confusión mental, depresión respiratoria y, a grandes dosis, convulsiones.
Digestivas: náuseas, vómitos.
Cardiovasculares: bradicardia, hipotensión, arritmias, parada cardiaca, depresión respiratoria.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Administrar con precaución con inhibidores de proteasa del VIH: saquinavir, lopinavir/ritonavir, atazanavir, fosamprenavir, ya que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de lidocaína.
Betabloqueantes (propranolol, nadolol, metoprolol): disminuyen el aclaramiento de lidocaína.
Amiodarona: puede reducir el metabolismo de lidocaína.
Derivados ergóticos: el uso concomitante de ambos fármacos puede producir elevaciones muy graves de la presión arterial.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Hay comercializadas varias presentaciones, con diferente concentración (0,4%, 1%, 2%, 5%, hiperbárica –analgesia intratecal‒).

Conservación:

Ampollas: temperatura ambiente.

Dilución: 48 h a temperatura ambiente, aunque si las condiciones de preparación no son asépticas, no más de 24 h.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 16/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, et al. Part 14: Pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010;122(18 Suppl 3):S876-908.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado el 16/11/2012]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Como antiarrítmico.
•Tratamiento de taquicardia y fibrilación ventriculares asociadas a infarto de miocardio, cateterismo cardíaco, cardioversión o cirugía cardíaca. Usar si amiodarona no disponible en casos de taquicardia ventricular sin pulso o fibrilación ventricular que no responde a desfibrilación, RCP o a la administración de adrenalina. Puesto que no deprime la contractilidad o la conducción AV, puede utilizarse también en las arritmias que aparecen durante la intoxicación digitálica.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lidocaina. Consultado el 17/07/2024.

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Labetalol

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Agente bloqueante alfa- y betaadrenérgico. Actúa disminuyendo la presión sanguínea por efecto vasodilatador mediante el bloqueo de los receptores alfa adrenérgicos arteriales periféricos y, por ello, reduciendo la resistencia periférica y mediante un bloqueo concurrente de los receptores betaadrenérgicos, protege el corazón de una respuesta simpática refleja que de lo contrario ocurriría.

USO CLÍNICO:

En adultos:

En comprimidos está indicado en:

Hipertensión leve, moderada o grave.
Angina de pecho con hipertensión coexistente.

En solución inyectable está indicado en:

Hipertensión grave, cuando sea esencial un rápido control de la presión sanguínea.
Anestesia, cuando esté indicada una técnica hipotensora.
Episodios hipertensivos tras infarto agudo de miocardio.

En niños (E: oﬀ-label):

Hipertensión.
Emergencia hipertensiva.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Hipertensión (E: oﬀ-label): niños y adolescentes:

Oral. Dosis inicial: 1-3 mg/kg/día dividido en 2-4 dosis (dosis máxima: 100 mg/12 h). Aumentar c/2 días hasta 6 mg/kg/ 6-12 h dosis diaria máxima 10-12 mg/kg/día, hasta 1200 mg/día.
Vía intravenosa (bolus e infusión intermitente). 0,2-1 mg/kg/dosis (dosis máxima: 40 mg) en 1-10 min. Se puede repetir en 10-15 min sin superar la dosis total de impregnación de 200 mg; debería reservarse su uso para la hipertensión grave.

Emergencia hipertensiva (E: oﬀ-label): lactantes, niños y adolescentes:

Infusión intravenosa continua: 0,25-3 mg/kg/hora; iniciar en la dosis más baja del rango e ir aumentando lentamente. Se recomienda no bajar la tensión más de un 25-30%.
Insuficiencia renal: el labetalol es particularmente adecuado para ser utilizado en pacientes hipertensos con disfunción renal.
Insuficiencia hepática: puede ser necesario una reducción de dosis.

Preparación y administración:

Oral: debe administrarse con alimento y se puede administrar con la NE.

Vía intravenosa: preparación: se diluye el con suero glucosado (SG) al 5%, solución de cloruro sódico al 0,18% en dextrosa al 4%, solución cloruro potásico al 0,3% en dextrosa al 5% y solución Ringer lactato, hasta alcanzar concentraciones de 1-5 mg/ml.

Administración:

Para el bolo la máxima concentración posible es 5 mg/ml (= puro) y administrar en 2-3 minutos; máximo 2 mg/minuto. Para la infusión continua, la concentración más usual en Pediatría es 1 mg/ml.

CONTRAINDICACIONES:

Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, shock cardiogénico y otros estados asociados a hipotensión prolongada y grave o a bradicardia grave.
Asma o historia de obstrucción de las vías respiratorias.
Hipersensibilidad conocida al fármaco o sus excipientes (los comprimidos contienen amarillo anaranjado S (E-110) y lactosa).
En episodios hipertensivos tras infarto agudo de miocardio, cuando existe vasoconstricción periférica que sugiere bajo gasto cardiaco.

PRECAUCIONES:

Puede producirse lesión hepatocelular grave; realizar pruebas analíticas adecuadas al primer signo o síntoma de disfunción hepática y si esta se constata o apareciese ictericia, deberá suspenderse y no reiniciar labetalol.
Riesgo de reacción anafiláctica en pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica grave.
Erupciones cutáneas o sequedad de ojos: considerar retirada gradual del fármaco.
Pacientes con reserva cardiaca escasa: el fallo cardiaco debe controlarse con un glucósido cardiaco y un diurético antes de iniciar labetalol.
No es necesario suspender el tratamiento con comprimidos de labetalol antes de la anestesia, si bien los pacientes deben recibir atropina por vía intravenosa antes de la inducción. El labetalol por vía intravenosa puede enmascarar las respuestas fisiológicas compensatorias de hemorragia brusca (taquicardia y vasoconstricción).
Los pacientes, especialmente aquellos con enfermedad cardiaca isquémica, no deben interrumpir/suspender bruscamente la terapia con labetalol.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en adultos; el resto consultar ficha técnica.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, cansancio, vértigo, depresión y letargia. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos.
Trastornos cardiovasculares: hipotensión postural, bradicardia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: congestión nasal, sudoración.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Halotano u otros anestésicos: puede potenciar efectos hipotensores.
Agentes antiarrítmicos de clase I o con antagonistas del calcio del tipo verapamilo.
Antidepresivos tricíclicos.
Cimetidina.
La presencia de metabolitos del labetalol en orina puede producir niveles elevados falsos en orina de catecolaminas, metanefrina, normetanefrina y ácido vanilmandélico (VMA).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Comprimidos: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, benzoato de sodio, dióxido de titanio (E-171), amarillo anaranjado S (E-110). Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Solución inyectable: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Conservación: Trandate® solución inyectable debe protegerse de la luz. Las mezclas no utilizadas deben descartarse 24 horas después de su preparación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 21/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
Allen LV Jr, Erickson MA. Stability of Labetalol Hydrochloride, Metoprolol Tartrate, Verapamil Hydrochloride, and Spironolactone with Hydrochlorothiazide in Extemporaneously Compounded Oral Liquids. Am J Health Syst Pharm. 1996;53:2304-9.
Flynn JT, Tullus K. Severe hipertensión in children and adolescents: pathophysiology and treatment. Pediatr Nephrol. 2009;24:1101-12.
Lurbe E, Cifkova R, Cruickshank JK, et al. Manejo de la hipertensión arterial en niños y adolescentes: recomendaciones de la Sociedad Europea de Hipertensión. Hipertens Riesgo Vasc. 2010;27(2):47-74.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado el 21/11/2021]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. U.S. Department of Health and Human Services. The fourth report on the Diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004;114(Suppl 2):555-76.
Robinson RF, Nahata MC, Batisky DL, et al. Pharmacologic treatment of chronic pediatric hypertension. Paediatr Drugs. 2005;7(1):27-40.
Thomas CA, Moﬀett BS, Wagner JL, et al. Safety and eﬃcacy of intravenous labetalol for hypertensive crisis in infants and small children. Pediatr Crit Care Med. 2011;12(1):28-32.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 21/11/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En adultos
En comprimidos está indicado en:
     •Hipertensión leve, moderada o grave.
     •Angina de pecho con hipertensión coexistente.
En solución inyectable está indicado en:
     •Hipertensión grave, cuando sea esencial un rápido control de la presión sanguínea.
     •Anestesia, cuando esté indicada una técnica hipotensora.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/labetalol. Consultado el 17/07/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Flecainida

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antiarrítmico de clase IC con forma oral e intravenosa, usado para la prevención de arritmias ventriculares malignas y prevención de taquicardias supraventriculares en pacientes sin cardiopatía estructural. Es un fármaco proarritmógeno, por lo que no se considera de primera línea de tratamiento.

USO CLÍNICO:

Niños mayores de 12 años y adolescentes (A):

Arritmias ventriculares con riesgo vital.
Prevención de arritmias supraventriculares sintomáticas sin cardiopatía estructural.

En pacientes con taquicardia supraventricular sin cardiopatía de base.

Prevención:

Taquicardia paroxística supraventricular (TPSV).

Taquicardia auriculoventricular por reentrada nodal.

Síndrome de Wolf-Parkinson-White y condiciones similares con vías accesorias de conducción anterógrada o retrógrada.

Fibrilación/flutter supraventriculares paroxísticos sintomáticos, de forma especial la fibrilación auricular paroxística.

Tratamiento:

Fibrilación auricular asociada a la presencia de vías accesorias (síndrome de Wolf-Parkinson- White).
Reversión a ritmo sinusal de la fibrilación/flutter supraventriculares paroxísticos sintomáticos, de forma especial la fibrilación auricular paroxística. Las arritmias de inicio reciente responden más rápidamente.

Tratamiento y prevención de arritmias ventriculares perfectamente documentadas y que, según juicio clínico, pongan en peligro la vida del paciente:

Extrasístoles ventriculares o taquicardia ventricular no sostenida sintomáticas, resistentes a otras terapias o cuando no se toleran otros tratamientos.
Taquicardia ventricular sostenida sintomática.

Según la ficha técnica, no se recomienda su utilización en niños menores de 12 años por falta de información suficiente para avalar su uso.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación por vía oral:

Neonatos (E: off-label):

Taquicardia supraventricular, (datos disponibles limitados): comenzar a 2 mg/kg/día vía oral cada 12 h. Ajustar la dosis según respuesta clínica y concentraciones plasmáticas, hasta un máximo de 4 mg/kg/dosis cada 12 horas.

Niños (E: off-label):

Dosis inicial: 1 a 3 mg/kg/día o 50 a 100 mg/m²/día, dividida en tres tomas; dosis habitual: 3 a 6 mg/kg/día o 100 a 150 mg/m²/día, dividida en tres tomas; hasta 8 mg/kg/día o 200 mg/m²/día en pacientes no controlados con niveles subterapéuticos (su dosis eficaz promedio es de 4 mg/kg/día o 140 mg/m²/día).

Dosificación parenteral:

Dosis inicial: bolo intravenoso de 2 mg/kg. Máximo: 150 mg.
Dosis mantenimiento: 100-250 µg/kg/h durante 24 h.
Dosis máxima: 600 mg.

El tratamiento parenteral con flecainida inyectable debe realizarse bajo monitorización electrocardiográfica. El margen terapéutico de los niveles plasmáticos basales está comprendido entre 0,7 y 1 µg/ml.

Insuficiencia renal (niños):

Con un aclaramiento de creatinina menor o igual a 20 ml/minuto disminuir la dosis habitual un 25-50%.

Preparación y administración:

Oral: se puede administrar con o sin alimentos. Los productos lácteos, pueden interferir con la absorción de flecainida.

Vía intravenosa:

Preparación: no diluir en SSF. Diluir con suerlo glucosado al 5% hasta concentraciones de 0,5-2 mg/ml.
Administración: el bolo en 10-30 min, seguido de perfusión continua. Puede administrarse por vía periférica o central.

CONTRAINDICACIONES:

Insuficiencia cardiaca independientemente de la clasificación NYHA.
Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo de rama derecha asociado a hemibloqueo izquierdo (bloqueo bifascicular) o bloqueo trifascicular.
Infarto de miocardio (agudo o reciente) salvo en caso de que la arritmia ventricular amenace el pronóstico.
Fibrilación auricular de larga evolución en la que no se ha intentado la conversión a ritmo sinusal y en pacientes con valvulopatía clínicamente significativa.
Shock cardiogénico o en caso de hipersensibilidad conocida.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación.

PRECAUCIONES:

Efectos proarritmogénicos de flecainida (flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar arritmias existentes).

Utilizar con cautela en pacientes con marcapasos, enfermedad del seno coronario, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), disfunción miocárdica, renal o hepática o ambas (administrar dosis menores y ajustar con la dosificación según sus niveles plasmáticos y efectos clínicos). La ﬂecainida puede prolongar los intervalos PR, QRS y QT, e inducir bloqueo de primer grado o de rama; usar con precaución y considerar reducir la dosis cuando estos intervalos aumentan.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Cardiovasculares: bradicardia, bloqueo cardiaco, empeoramiento de arritmias ventriculares; ICC, palpitaciones, dolor torácico, edema; prolongación del intervalo PR y del QRS. La presencia de efectos proarrítmicos suele darse en pacientes con cardiopatía estructural de base o deterioro significativo de ventrículo izquierdo.

Sistema nervioso central: mareo, fatiga, nerviosismo, cefalea.
Dermatológicas: exantema.
Gastrointestinales: náusea.
Hematológicas: discrasias sanguíneas.
Hepáticas: disfunción hepática.
Neuromusculares y esqueléticas: parestesias, temblores.
Oculares: visión borrosa.
Respiratorias: disnea.

No existe información disponible para población pediátrica, ni frecuencias de aparición de reacciones adversas. Si se desea completar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El uso de flecainida con otros antiarrítmicos o fármacos con potencial arritmogénico puede incrementar la incidencia de arritmias cardiacas.

La flecainida puede aumentar los niveles de digoxina en plasma; su uso con betabloqueantes, disopiramida o verapamilo puede aumentar sus efectos inotrópicos negativos. Es posible que los fármacos alcalinizantes (antiácidos en dosis elevadas, inhibidores de anhidrasa carbónica o bicarbonato de sodio) disminuyan la eliminación renal de ﬂecainida, y en cambio los acidificantes urinarios pueden incrementarla. Los inhibidores de la proteasa (ritonavir, lopinavir o fosamprenavir) y amiodarona elevan los niveles séricos de ﬂecainida (no se recomienda el uso concomitante).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Presentación inyectable: acetato sódico, ácido acético glacial y agua para inyección. El acetato lo hace incompatible con soluciones salinas pero compatible con las glucosadas.
Comprimidos: almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y estearato magnésico.
Suspensión: se puede preparar a partir de los comprimidos una fórmula magistral en suspensión de 20 mg/ml o 5 mg/ml.

Conservación:

Ampollas: temperatura ambiente.
Dilución: 24 h a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for Children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En ficha técnica no hay recogida ninguna indicación aprobada en población pediátrica.
Actualmente se dispone de datos limitados en niños y por tanto su uso debería de estar supervisado por un cardiólogo habituado al manejo de arritmias en la población pediátrica.
Niños (E: off-label)
•Arritmias ventriculares con riesgo vital.
•Prevención de arritmias supraventriculares sintomáticas sin cardiopatía estructural.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/flecainida. Consultado el 17/07/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Enalapril

PDM

Fecha de actualización:

18 noviembre 2022

Descripción:

Inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Impide la conversión de angiotensina I en angiotensina II y, de manera secundaria, disminuye los niveles de aldosterona. Bloquea la degradación de bradicinina (potente vasodilatador). Por otra parte, aumenta el flujo plasmático renal, lo que disminuye la presión intraglomerular por vasodilatación de la arteriola eferente renal y mantiene el filtrado glomerular.

USO CLÍNICO:

En adultos:

Hipertensión.
Insuﬁciencia cardiaca sintomática.
Prevención de la insuﬁciencia cardiaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección <35%).

Puede suceder que no todas las indicaciones estén aprobadas para todas las presentaciones comerciales existentes. Consultar la ficha técnica específica.

Uso pediátrico:

Hipertensión en niños >6 años con un peso corporal ≥20 kg y filtración glomerular >30 ml/min/1,73 m² (A).
Hipertensión en neonatos y niños >1 mes (E: oﬀ-label).
Insuficiencia cardiaca (E: oﬀ-label).
Proteinuria y síndrome nefrótico (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños >6 años con peso ≥20 kg (A):

Dosis inicial: 2,5 mg en pacientes de 20-50 kg y 5 mg en pacientes >50 kg. Se debe ajustar la dosis según las necesidades del paciente hasta un máximo de 20 mg/día en pacientes de 20-50 kg y 40 mg en pacientes >50 kg.

Neonatos (E: oﬀ-label):

Uso inicial a menor dosis en pacientes con hiponatremia, hipovolemia, insuﬁciencia renal, tratamiento diurético o fallo hepático.

En el caso de hipertensión, dosis de 0,04-0,1 mg/kg/día. Comenzar con la dosis más baja e ir aumentando cada pocos días para conseguir el efecto deseado. Con dosis iniciales de 0,1 mg/kg se han producido casos de hipotensión y oliguria. Dosis máxima recogida en las publicaciones: 0,27 mg/kg/día.

La dosis intravenosa (enalaprilat) se iniciará con 0,01 mg mg/kg/dosis y se administrará una vez cada 24 h, de forma lenta, en 5 min. Puede ser necesario incrementar la dosis cada pocos días para conseguir el efecto.

La biodisponibilidad del fármaco en neonatos es un 60% menor que en pacientes adultos.

Niños >1 mes (E: oﬀ-label):

En el caso de hipertensión, dosis iniciales de 0,08 mg/kg/día (dosis máxima: 5 mg); ajustar la dosis según la presión sanguínea. No se han estudiado las dosis >0,58 mg/kg/día (o >40 mg).

En el caso de insuficiencia cardiaca (datos disponibles limitados), dosis iniciales de 0,1 mg/kg/día en 1-2 dosis; se puede incrementar durante 2 semanas hasta un máximo de 0,5 mg/kg/día.

En los casos de proteinuria y síndrome nefrótico (datos disponibles limitados), son necesarios más estudios:

Dosis fijas en niños ≥7 años: 2,5-5 mg/día en pacientes normotensos, tanto en monoterapia como con prednisona.
Dosis según peso: en niños y adolescentes, dosis inicial de 0,2 mg/kg/día, escalando la dosis hasta respuesta en intervalos de 4-12 semanas; rango: 0,2-0,6 mg/kg/día (máximo: 20 mg/día). Si se combina con otro inhibidor de la angiotensina, se han publicado dosis menores (0,1-0,16 mg/kg/día). Iniciar con dosis bajas, sobre todo en pacientes con hipovolemia, hiponatremia, hipotensión previa, fallo cardiaco congestivo grave y tratamiento con diuréticos a dosis altas. Posteriormente, ajustar según el efecto deseado.

Insuficiencia renal:

Según ficha técnica, no se recomienda en los recién nacidos y en los pacientes pediátricos ≤16 años hipertensos con filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m², ya que no hay datos disponibles.

Según otras recomendaciones publicadas (E: oﬀ-label):

Filtrado glomerular 10-50 ml/min/1,73 m², administrar 75% de la dosis habitual.
Filtrado glomerular <10 ml/min/1,73 m², administrar 50% de la dosis habitual.

Administración:

Vía oral una vez al día, independientemente de las comidas. Se puede administrar con nutrición enteral.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al enalapril, a alguno de sus excipientes o a cualquier otro IECA. Puede contener lactosa y, por tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, insuﬁciencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con IECA.
Angioedema hereditario o idiopático.

PRECAUCIONES:

Posibilidad de hipotensión sintomática: más probable en neonatos o pacientes en tratamiento con diuréticos, restricción de la ingestión de sal, diálisis, diarrea o vómito, insuficiencia cardiaca grave, cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular. Si se produce hipotensión, se debe poner al paciente en decúbito y, si es necesario, se le debe administrar solución salina isotónica por perfusión intravenosa. No constituye una contraindicación para dosis posteriores.
En estenosis de la válvula aórtica o mitral / miocardiopatía hipertrófica.
En insuficiencia renal: controles regulares del potasio y la creatinina.
Posibilidad de insuficiencia hepática: si aparece ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas, se suspenderá el IECA y será sometido al seguimiento médico apropiado.
Posibilidad de neutropenia/agranulocitosis.
Posibilidad de hipersensibilidad / edema angioneurótico: suspender de inmediato la administración de enalapril. Si afecta a la lengua, la glotis o la laringe, puede provocar obstrucción respiratoria, por lo que se debe administrar rápidamente el tratamiento apropiado, que puede incluir una solución de adrenalina al 1:1000 (0,3-0,5 ml) por vía subcutánea o medidas para asegurar una vía aérea adecuada.
Riesgo de hipoglucemia en pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina que empiezan a usar un IECA. Vigilar estrechamente durante el primer mes de uso combinado.
Tos.
En cirugía/anestesia por riesgo de hipotensión; se puede corregir aumentando el volumen plasmático.
Riesgo de hiperpotasemia.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en adultos; para el resto, consultar la ficha técnica.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico: cefalea y depresión.
Trastornos oculares: visión borrosa.
Trastornos cardiacos y vasculares: mareos, hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, dolor torácico, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho y taquicardia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos y disnea.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, dolor abdominal y alteración del gusto.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: erupción cutánea e hipersensibilidad / edema angioneurótico.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia y fatiga.
Exploraciones complementarias: hiperpotasemia (más frecuente en neonatos, insuﬁciencia renal crónica, tratamiento con suplementos de potasio o con diuréticos ahorradores de potasio) y aumentos en la creatinina sérica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: riesgo de hiperpotasemia. Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa): riesgo de hipotensión.
Otros fármacos antihipertensivos (por ejemplo, nitroglicerina u otros nitratos o vasodilatadores): aumento de los efectos hipotensores.
Litio: aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad. No se recomienda el uso de enalapril con litio.
Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos/estupefacientes: el uso concomitante puede reducir aún más la presión arterial.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluyendo los COX-2: el efecto antihipertensivo puede verse disminuido; además, puede producir incremento del potasio sérico y provocar deterioro de la función renal.
Simpaticomiméticos: reducción de los efectos antihipertensivos.
Antidiabéticos: riesgo de hipoglucemia.
Alcohol.
Ácido acetilsalicílico, trombolíticos y β-bloqueantes.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: (pueden ser diferentes según la presentación comercial; consultar la ﬁcha técnica específica): hidrogenocarbonato de sodio, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Compatibilidad con la zona de inyección de: amikacina, aminofilina, ampicilina, aztreonam, gluconato cálcico, cefazolina, ceftazidima, cloranfenicol, cimetidina, clindamicina, dobutamina, dopamina, eritromicina, esmolol, famotidina, fentanilo, gentamicina, heparina, hidrocortisona (succinato), lidocaína, linezolid, sulfato magnésico, meropenem, metronidazol, morfina, nafcilina, nicardipino, nitroprusiato, penicilina G, fenobarbital, piperacilina, piperacilina-tazobactam, cloruro potásico, propofol, ranitidina, remifentanilo, tobramicina, trimetoprima-sulfametoxazol y vancomicina.

Incompatibilidad con: anfotericina B, cefepima y fenitoína.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: enalapril maleato 1 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_036.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Lumbreras Fernández J, Rodrigo Jiménez MD, Alonso Melgar A. Estudio y tratamiento de la hipertensión arterial en la infancia. An Pediatr Contin. 2012;10(1):16-28.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. U.S. Department of Health and Human Services. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004;114(Suppl 2):555-76.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En adultos
     •Hipertensión.
     •Insuficiencia cardíaca sintomática.
     •Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección <35%).
Puede suceder que no todas las indicaciones estén aprobadas para todas las presentaciones comerciales existentes. Consultar ficha técnica específica.
Uso pediátrico

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/enalapril. Consultado el 17/07/2024.

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Digoxina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Grupo farmacoterapéutico: glucósidos de digital. Código ATC: C01AA. La digoxina incrementa la contractibilidad del miocardio por actividad directa. Es un cardiotónico digitálico de estrecho margen terapéutico que obliga a individualizar la dosis y a monitorizar niveles plasmáticos.

USO CLÍNICO:

Población pediátrica:

Tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica donde el problema principal es la disfunción sistólica. El mayor beneficio terapéutico se obtiene en pacientes con dilatación ventricular y se encuentra específicamente indicado cuando la insuficiencia cardiaca está acompañada por fibrilación auricular (A: autorizado en ficha técnica).
Tratamiento de ciertas arritmias supraventriculares, especialmente aleteo y fibrilación auriculares, siendo el principal beneficio la reducción del ritmo ventricular (A: autorizado en ficha técnica).
Taquicardia supraventricular fetal (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis para cada paciente debe establecerse de forma individual de acuerdo con la edad, peso corporal neto y función renal. Las dosis sugeridas solo pretenden servir de guía inicial debiéndose realizar una observación clínica cuidadosa y monitorización de niveles.

La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrándose aproximadamente la mitad de la dosis total como primera dosis y un cuarto de la dosis total a intervalos de 8 horas.

En los recién nacidos, especialmente en el niño prematuro, el aclaramiento renal de digoxina se encuentra disminuido y se deben considerar reducciones de dosis adecuadas, por encima de las instrucciones posológicas generales. Después de la fase de recién nacido, los niños requieren por lo general, dosis proporcionalmente mayores que los adultos en función del peso o del área de superficie corporal. Los niños de más de 10 años precisan dosis de adultos proporcionales a su peso corporal.

Si se han administrado glucósidos cardiacos en las 2 semanas precedentes al comienzo del tratamiento con este medicamento, se debe prever que las dosis de carga óptimas serán inferiores a las recomendadas a continuación.

Se debe tener en cuenta la diferencia de biodisponibilidad al cambiar de una forma farmacéutica a otra. Por ejemplo, si se pasa un paciente de la formulación oral a la intravenosa la dosis debe reducirse al menos en un 33%.

Dosis por vía oral:

RNPT (<1,5 kg): Dosis de carga 25 µg/kg/24 horas. Dosis de mantenimiento: 5 µg/kg/24 horas o el 20% de la dosis de carga de 24 horas.
RNPT (1,5-2,5 kg) Dosis de carga 30 µg/kg/24 horas. Dosis de mantenimiento: 6 µg/kg/24 horas o el 20% de la dosis de carga de 24 horas.
RNT-2 años: dosis de carga 45 µg/kg/24 horas. Dosis de mantenimiento: 10-15 µg/kg/24 horas o el 25% de la dosis de carga de 24 horas.
2-5 años: dosis de carga 35 µg/kg durante 24 horas. Dosis de mantenimiento: 7,5-10 µg/kg/24 horas o el 25% de la dosis de carga de 24 horas.
5-10 años: dosis de carga 25 µg/kg durante 24 horas. Dosis de mantenimiento: 5-10 µg/kg/24 horas o el 25% de la dosis de carga de 24 horas.
Niños >10 años: dosis de carga 15 µg/kg en 24 horas. Dosis de mantenimiento: 2,5-5 µg/kg/día o el 25% de la dosis de carga de 24 horas.

En niños <10 años se recomienda dividir la dosis total de mantenimiento en 2 dosis cada 12 horas. En niños >10 años se puede administrar la dosis total en una única dosis diaria.

Dosis por vía intravenosa:

Se recomiendan dosis del 75% de las orales.

Insuficiencia cardiaca:

Puede no ser necesaria administrar la dosis de carga.

Insuficiencia renal o hepática:

Insuficiencia renal: reducir dosis o aumentar intervalo. Ajustar dosis según ClCr y niveles plasmáticos. De forma orientativa: ClCr >50 ml/min 100% dosis. ClCr 10-50 ml/min 25-75% dosis habitual/24 h o dosis cada 36 horas; ClCr <10 ml/min: 10-25% dosis habitual/24 h o dosis habitual cada 48 h. Su toxicidad aumenta si hay trastornos hidroelectrolíticos.
Insuficiencia hepática: no precisa ajustes.

Preparación:

Se puede administrar sin diluir o diluido en suero salino fisiológico, suero glucosado al 5-10% en al menos 4 veces su volumen para evitar que precipite, es decir, hasta una concentración máxima en niños de 100 µg/ml.

Administración:

Por vía periférica o central.

Inyección intravenosa directa: administrar lento en al menos 5-10 minutos.
Infusión intermitente: administrar en 15-30 min.
Perfusión continua intravenosa: no.
Inyección intramuscular: no.

CONTRAINDICACIONES:

Taquicardia y fibrilación ventricular. Arritmias supraventriculares por síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW). Síndrome de Stokes-Adams, bloqueo cardiaco intermitente, bloqueo auriculoventricular secundario, miocardiopatía hipertrófica u obstrucción subaórtica.

Pacientes con graves alteraciones hidroelectrolíticas (alcalosis, hipopotasemia). Hipersensibilidad conocida a digoxina u otros glucósidos digitálicos.

PRECAUCIONES:

Infarto agudo de miocardio reciente.
Hipotiroidismo (reducir dosis).
Corregir y evitar alteraciones hidroelectrolíticas: hipopotasemia, hipomagnesemia (aumentan la toxicidad de digoxina).

El riesgo de toxicidad aumenta con la concentración plasmática. Monitorizar niveles plasmáticos 1-2 veces al año, ante cambios dosis, cuando se introduce algún fármaco que pueda interaccionar, cuando existan cambios en la función renal o sospecha de toxicidad. Sacar niveles trascurridos al menos 7 días con la misma dosis y tras >6 horas de la última dosis (preferiblemente antes de la dosis siguiente). Rango terapéutico 0,7-2 ng/ml (x 1,28 nmol/l). Realizar también control periódico de electrolitos (Ca, Mg, K) y función renal.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Si desea completar esta información, consulte la ficha técnica.

Gastrointestinales: anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Raro, isquemia intestinal. Cefalea, cansancio, apatía, somnolencia, alteraciones visuales, depresión e incluso psicosis.
Cardiacos: bradicardia sinusal (manifestación más temprana y frecuente de sobredosis en niños), extrasístole ventricular (signo inicial toxicidad), bloqueo auriculoventricular, arritmias (taquicardia auricular y taquicardia nodal), depresión del ST y prolongación del PR (no relacionado con el nivel de digoxina). Se debe asumir que cualquier arritmia o alteración en la conducción cardiaca que se desarrolle en un niño en tratamiento con digoxina, está causada por digoxina, hasta que una evaluación posterior demuestre lo contrario.
Muy raramente: erupción cutánea, trombocitopenia.

Intoxicación:

Cefalea, náuseas, astenia, vómitos, dolor abdominal, diarrea, trastornos de la visión de colores, arritmias, bloqueo auriculoventricular, hiperpotasemia.
Tratamiento: lavado gástrico. Carbón activado en dosis múltiples, seguido de laxante osmótico o sorbitol; terapia de soporte, corregir hipopotasemia, hipomagnesemia; lidocaína o fenitoína para arritmias ventriculares (no indicada cardioversión); bloqueo auriculoventricular: atropina o marcapasos. Antídoto específico Fab antidigoxina.
Vigilar: electrocardiograma, presión arterial, potasemia, balance hidroelectrolítico, niveles séricos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Reducen la concentración de digoxina (monitorizar niveles): ácido paraminosalicílico, antidiarreicos adsorbentes, colestipol, colestiramina, metoclopramida, rifampicina, sulfasalazina, adrenalina, salbutamol, fenitoína.
Aumentan concentración de digoxina (monitorizar niveles): amiodarona, antiácidos, antiinflamatorios no esteroideos, calcio-antagonistas, espironolactona, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, macrólidos, tetraciclina, gentamicina, itraconazol, trimetroprim, inhibidores de la bomba de protones, lactulosa o lactitol, flecainida, propafenona, quinidina, telmisartán, carvedilol.
Adenosina: riesgo de arritmias (monitorización cardiaca).
Amiloride: disminuye el efecto inotrópico de digoxina. No altera los niveles plasmáticos. Vigilar respuesta a la digoxina.
Anfotericina B, carbenoxolona, furosemida, tiazidas, corticosteroides, sales de litio: Riesgo incrementado de toxicidad por hipopotasemia.
Sulfonilureas: posible aumento de la toxicidad por digoxina; mecanismo no establecido.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: comprimidos: lactosa, almidón de maíz, almidón de arroz, almidón de maíz hidrolizado, estearato magnésico. No precisan condiciones especiales de conservación. Mantener a temperatura ambiente.

Conservación:

Ampollas. No precisan condiciones especiales de conservación. Mantener a temperatura ambiente. Proteger de la luz.
Solución oral. No requiere condiciones especiales de conservación. Cada ml de solución oral contiene 300 mg de sacarosa, 0,105 ml de etanol, 0,035 mg de tartrazina y otros excipientes
Dilución para infusión intravenosa: usar inmediatamente.

Se recomienda una especial atención al preparar la digoxina intravenosa, puesto que se trata de un medicamento con un estrecho margen terapéutico, y la coexistencia en el mercado de dos presentaciones diferentes (1 y 2 ml) puede dar lugar a errores en la dosificación, sobre todo si se prescriben ampollas en lugar de miligramos. La recomendación de Pediamécum es prescribir siempre la dosis adecuada en miligramos.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/34566/FT_34566.html#10-fecha-de-la-revisi-n-del-texto
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Munoz R, Schmitt C, Roth S. Handbook of Pediatric Cardiovascular Drugs. 1.ª ed. Springer; 2008.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en noviembre de 2012]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Población pediátrica
•Tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica donde el problema principal es la disfunción sistólica. El mayor beneficio terapéutico se obtiene en pacientes con dilatación ventricular y se encuentra específicamente indicado cuando la insuficiencia cardiaca está acompañada por fibrilación auricular. (A: autorizado en ficha técnica).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/digoxina. Consultado el 17/07/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Clonidina

PDM

Fecha de actualización:

18 noviembre 2022

Descripción:

Agonista adrenérgico alfa-2 en el sistema nervioso central que provoca una disminución de las descargas pre- y posganglionares en el sistema noradrenérgico y un descenso de la resistencia periférica, la resistencia vascular renal, la frecuencia cardiaca y la presión arterial, dando lugar a hipotensión, bradicardia y disminución del gasto cardiaco. La perfusión renal y la filtración glomerular permanecen básicamente inalteradas y, durante el tratamiento a largo plazo, el gasto cardiaco tiende a volver a los valores de control y la resistencia periférica sigue disminuida. Administrada vía epidural produce analgesia dosodependiente no antagonizada por antagonistas opiáceos.

USO CLÍNICO:

En adultos: hipertensión arterial. No es de elección inicial por sus efectos adversos.

En niños:

Síndrome de abstinencia a opiáceos (E: oﬀ-label).
Hipertensión arterial (E: oﬀ-label).
Crisis hipertensivas (E: extranjero y oﬀ-label).
Trastorno de déﬁcit de atención e hiperactividad (E: oﬀ-label).
Diagnóstico de la deﬁciencia de hormona de crecimiento; test de estímulo de secreción de hormona del crecimiento (E: oﬀ-label).
Tics, y en el síndrome de Gilles de la Tourette (E: oﬀ-label).
Analgesia: dolor neuropático (E: oﬀ-label) y dolor oncológico intenso e intratable en combinación con opiáceos (E: extranjero).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Síndrome de abstinencia a opiáceos (E: oﬀ-label), vía oral:

Neonatos prematuros: 0,5-1 µg/kg/6 h.
Neonatos a término: 1 µg/kg/4 h, asociado o no a metadona u otros derivados.
Lactantes: dosis inicial 0,5-1 µg/kg/dosis, seguida de 3-5 µg/kg/día dividida cada 4-6 horas.
Niños: 1-4 µg/kg/dosis, cada 8 horas (máximo: 0,9 mg/día).

Hipertensión arterial:

Niños y adolescentes de 1-17 años, vía oral (E: oﬀ-label): dosis inicial 5-10 µg/kg/día, dividida cada 8-12 horas. Si es necesario, incrementar dosis de forma gradual a razón de 5 µg/kg/día (rango de 5-25 µg/kg/día) divididos cada 6 horas; dosis máxima: 0,9 mg/día.
En adolescentes ≥12 años se puede dosificar comenzando con 0,1 mg/12 h vía oral e incrementando gradualmente, si es necesario, 0,1 mg/día en intervalos semanales; dosis de mantenimiento: 0,2-0,6 mg/día; máximo recomendado: 2,4 mg/día.

Hipertensión, urgencia y emergencia (E: extranjero y oﬀ-label):

Niños y adolescentes de 1-17 años: 0,05-0,1 mg/dosis, que se puede repetir hasta una dosis máxima total de 0,8 mg vía intravenosa lenta.

Trastorno por déficit de atención e hiperactividad en niños ≥6 años y adolescentes vía oral (E: oﬀ- label):

En ≤45 kg: dosis inicial de 0,05 mg/día antes de acostarse. Aumentar en 0,05 mg/día, cada 3-7 días, dividiendo la dosis hasta cada 6 horas. Dosis máxima: 0,3 mg/día.
En >45 kg: dosis inicial de 0,1 mg/día antes de acostarse. Aumentar en 0,1 mg/día, cada 3-7 días, dividiendo la dosis hasta cada 6 horas. Dosis máxima: 0,4 mg/día.

Test de estímulo de secreción de hormona de crecimiento (E: oﬀ-label): 0,15 mg/m² o 5 µg/kg en dosis única vía oral. Dosis máxima: 0,25 mg.

Tics y síndrome de Gilles de la Tourette (E: oﬀ-label), vía oral: dosis inicial de 0,025 mg-0,05 mg/día. Incrementos diarios de 0,025 mg/día dividiendo la dosis en 3-4 veces al día, hasta una dosis máxima de 0,2-0,3 mg/día.

Analgesia:

Pacientes oncológicos con dolor intenso e intratable sin respuesta a opioides epidurales u otras técnicas analgésicas convencionales (E: extranjero): dosis inicial 0,5 µg/kg/h (rango 0,5-2 µg/kg/h) vía epidural en infusión continua; dosis máxima: 30 µg/h.
Dolor neuropático en niños y adolescentes vía oral (E: oﬀ-label): 2 µg/kg/4-6 h (rango: 2-4 µg/kg/4-6 h).

Insuficiencia renal:

Se recomienda usar las dosis bajas del rango propuesto para cada indicación y monitorizar a los pacientes para evitar bradicardia, sedación e hipotensión. No es necesaria una dosis adicional poshemodiálisis y no está claro cuánto se elimina en la diálisis peritoneal. A los pacientes sometidos a diálisis se les recomienda tomar los fármacos antihipertensivos orales preferentemente por la noche para reducir la posible aparición de hipertensión nocturna y minimizar la hipotensión intradiálisis que puede ocurrir si se toman por la mañana antes de la sesión.

Preparación:

Los viales de Duraclon® 500 µg/ml deben diluirse antes de su uso con solución de cloruro sódico al 0,9% hasta una concentración final de 100 µg/ml.

Administración:

Los comprimidos vía oral, con o sin alimentos; se administra en varias dosis al día, procurando administrar la dosis mayor al acostarse. Si se decide suspender, hacerlo reduciendo gradualmente durante 2-4 días para evitar hipertensión de rebote.
Las ampollas deben administrarse por vía intravenosa lenta en 10-15 min. Es compatible con solución de cloruro sódico 0,9% y solución de glucosa al 5%. Vía periférica/central.
Los viales se administran vía epidural en infusión continua. No utilizar la vía intravenosa. Los viales de 500 µg/ml deben diluirse previo a su uso con cloruro sódico 0,9% hasta concentración final de 100 µg/ml.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a la clonidina o alguno de los componentes.
Pacientes con bradiarritmia grave secundaria a síndrome de disfunción sinusal o a bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
Insuﬁciencia cardiaca.
La administración epidural está contraindicada si hay infección en el lugar de inyección y en pacientes anticoagulados.

PRECAUCIONES:

Evitar supresión brusca (riesgo de crisis hipertensiva de rebote hacia las 20 h de última dosis).
Insuﬁciencia renal y hepática grave.
Hipertensión asociada a feocromocitoma: no cabe esperar efecto terapéutico de clonidina.
Insuficiencia coronaria, posinfarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares graves.
Estreñimiento.
Bradiarritmias leves o moderadas.
Depresión o antecedentes depresivos (controlar durante tratamientos prolongados). Enfermedad de Raynaud u otra enfermedad oclusiva vascular periférica.
Diabetes, sobre todo aquellos que vayan a ser sometidos a cirugía.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en adultos; para el resto, consultar ficha técnica.

Gastrointestinales: sequedad de boca, estreñimiento, dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos.
Cardiovasculares: bradicardia, hipotensión ortostática, palpitaciones, arritmias, bloqueo auriculoventricular, sincope, fenómeno de Raynaud.
Sistema nervioso central: letargia, somnolencia, mareos, cefalea, sedación, depresión, cambios en el comportamiento, alteraciones del sueño, irritabilidad.
Trastornos generales: cansancio, depresión respiratoria.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Fármacos hipotensores: diuréticos, vasodilatadores, antagonistas del calcio, inhibidor del enzima conversor de la angiotensina (IECA), etc.
Antidepresivos tricíclicos o neurolépticos: pueden reducir o suprimir el efecto antihipertensivo y agravar la hipotensión ortostática.
Atomoxetina: cuadro neurológico de discinesia, psicosis, movimientos anormales involuntarios e insomnio.
IECA: pueden reducir efecto terapéutico de clonidina.
Betabloqueantes o digoxina: pueden causar o potenciar las alteraciones del ritmo bradicárdico.
Sustancias depresoras del sistema nervioso central (SNC) o alcohol: la clonidina puede potenciar sus efectos.
Metilfenidato: riesgo de acontecimientos adversos graves y muerte súbita.
Haloperidol: se puede aumentar su potencial arritmogénico con dosis intravenosas altas de haloperidol.
Verapamilo: riesgo de bradicardia extrema.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: consultar ficha técnica.

Conservación: ampollas y viales: una vez abiertos, utilizar inmediatamente y desechar el contenido no usado.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ﬁcha.

Fórmula magistral tipificada: clonidina clorhidrato 20 microgramos (µg) / ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2019_fmt_026.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas de medicamentos extranjeros. Gestión de medicamentos en situaciones especiales. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/acceso-a-medicamentos-en-situaciones-especiales/
Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://www.fda.gov/
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Catálogo de Medicamentos 2012. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 2012.
Levinson ML, Johnson CE. Stability of an extemporaneously compounded clonidina hydrochloride oral liquid. Am J Hosp Pharm. 1992;49:122-5.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. U.S. Department of Health and Human Services. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004;114(Suppl 2):555-76.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en:www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En adultos
     •Hipertensión arterial. No es de elección inicial por sus efectos adversos.
En niños
     •Síndrome de abstinencia a opiáceos (E: off-label).
     •Hipertensión arterial (E: off-label).
     •Crisis hipertensivas (E: extranjero y off-label).
     •Trastorno de déficit de atención e hiperactividad (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/clonidina. Consultado el 17/07/2024.

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