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Infectología

Atovacuona-Proguanil

PDM
Fecha de actualización: 
29 abril 2021
Descripción: 

Asociación de antimaláricos (atovacuona más hidrocloruro de proguanilo) que se utiliza exclusivamente para la malaria no complicada por Plasmodium falciparum resistentes a cloroquina y en caso de Plasmodium sp. no filiado de zona de riesgo de Pl. falciparum resistente, además de como profilaxis del paludismo por Pl. falciparum.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento de la malaria por Pl. falciparum no complicada en niños ≥5 kg de peso (A).
  • Es eficaz contra todas las especies de Plasmodium, incluyendo Pl. falciparum resistente a uno o más fármacos antipalúdicos.
  • Tratamiento alternativo a cloroquina de Plasmodium sensibles a este fármaco (Pl. ovale, Pl. malarie y Pl. vivax y falciparum sensibles).
  • Profilaxis de malaria por Pl. falciparum en niños >11 kg (A). De elección en áreas de resistencia a cloroquina para Pl. falciparum y Pl. vivax. Profilaxis de malaria alternativa a la cloroquina, mefloquina y doxiciclina en caso de Plasmodium sensibles.
  • Son frecuentes las recidivas de Pl. vivax que recibieron exclusivamente este fármaco, por lo que se recomienda una cura radical posterior con primaquina (0,5-1 mg/kg/día durante 14 días).
  • No se debe emplear como profilaxis si se prevé necesitarlo más de 28 días.

*Según ficha técnica del producto (Malarone®) no puede emplearse en niños <11 kg debido a la falta de datos, aunque la Academia Americana de Pediatría y los CDC (Centros para el Control y Prevención de Enfermedades) lo recomiendan como una opción para la profilaxis en niños con un peso ≥5 kg (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración vía oral con alimentos o bebida láctea, a la misma hora del día. Si no se toleran los alimentos, se deberá administrar igualmente. Los comprimidos deben tragarse enteros.

  • Tratamiento de la malaria falciparum resistente a cloroquina o Plasmodium sp. sin especie documentada, 1 dosis diaria, durante 3 días consecutivos. Las dosis según el peso son:
    • 5-8 kg: proguanil/atovacuona 50 mg/125 mg (2 comprimidos de Malarone® Pediátrico).
    • 9-10 kg: proguanil/atovacuona 75 mg/187,5 mg (3 comprimidos de Malarone® Pediátrico).
    • 11-20 kg: proguanil/atovacuona 100 mg/250 mg (1 comprimido de Malarone®).
    • 21-30 kg: proguanil/atovacuona 200 mg/500 mg (2 comprimidos de Malarone®).
    • 31-40 kg: proguanil/atovacuona 300 mg/750 mg (3 comprimidos de Malarone®).
    • 40 kg: proguanil/atovacuona 400 mg/1000 mg (4 comprimidos de Malarone®).

    En personas ≥11 kg de peso deben utilizarse los comprimidos de Malarone® (comprimidos de 100 mg de hidrocloruro de proguanil / 250 mg de atovacuona) en vez de Malarone® Pediátrico.

  • Profilaxis de malaria en áreas de Pl. falciparum o Pl. vivax resistentes a cloroquina: empezando 24 h antes de entrar en zona de riesgo palúdico, 1 dosis diaria durante toda la estancia y diariamente una semana después de salir del área de riesgo. En residentes (personas parcialmente inmunizadas) de áreas endémicas, la seguridad y eficacia de Malarone® Pediátrico ha sido establecida en estudios de hasta 12 semanas; en personas no inmunes, la duración media de la exposición en estudios clínicos fue de 27 días.

    No existen datos suficientes para su utilización durante más de 6 meses en niños aunque en adultos se ha utilizado durante más de un año sin complicaciones. Las dosis diarias, según peso son:

    • 5-8 kg: proguanil/atovacuona 12,5 mg/31,25 mg.
    • 9-10 kg: proguanil/atovacuona 18,75 mg/46,88 mg.
    • 11-20 kg: proguanil/atovacuona 25 mg/62,5 mg (1 comprimido de Malarone® Pediátrico).
    • 21-30 kg: proguanil/atovacuona 50 mg/125 mg (2 comprimidos de Malarone® Pediátrico).
    • 31-40 kg: proguanil/atovacuona 75 mg/187,5 mg (3 comprimidos de Malarone® Pediátrico).
    • 40 kg: proguanil/atovacuona 100 mg/250 mg (1 comprimido de Malarone®).

No es necesario modificar dosis en caso de insuficiencia renal leve-moderada. No se precisan ajustes de dosis en insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad conocida a atovacuona o a proguanil o a cualquiera de los componentes de la formulación. Contraindicado para la profilaxis del paludismo por Pl. falciparum en niños con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2).

PRECAUCIONES: 
  • En casos de diarrea debe continuarse con la dosificación normal. Si presenta diarrea severa o incapacidad para tomar el fármaco con alimentos, puede disminuirse la absorción del fármaco y deberá considerarse tratamiento alternativo.
  • En caso de vómitos en la primera hora tras la administración, debe repetirse la toma.
  • En insuficiencia hepática grave no se ha estudiado específicamente; se aconseja vigilancia más estrecha.
  • No hay información en <5 kg.
  • No está indicado para el tratamiento del paludismo complicado.
  • Las reactivaciones de las infecciones por Pl. falciparum tras el tratamiento o las infecciones tras la quimioprofilaxis con este fármaco, deben ser tratadas con antipalúdicos diferentes, ya que dichas reactivaciones pueden reflejar una resistencia del parásito.
  • Las recidivas parasitarias cuando se trata el paludismo por Pl. vivax en monoterapia con este fármaco son comunes.
  • No ha sido estudiado en formas graves (afectación cerebral, pulmonar).
EFECTOS SECUNDARIOS: 

En los estudios abiertos se encontró que el perfil de seguridad en niños de 5-11 kg es similar al encontrado en niños >11 kg y adultos. Existen datos limitados de seguridad a largo plazo en niños.

Se describen los muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

  • Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico: cefalea, mareos, insomnio, sueños anormales, depresión.
  • Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea.
  • Trastornos de piel y tejido subcutáneo: prurito, erupción, aftas orales.
  • Trastornos hepáticos: elevación de las transaminasas, hepatitis, insuficiencia hepática.
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiponatremia, anorexia.
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, neutropenia.
  • Otros: tos, fiebre, reacciones alérgicas.

Raros pero importantes o comunicaciones espontáneas poscomercialización: fallo renal agudo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, hepatitis, metahemoglobinemia, pancreatitis, trombocitopenia, caída del cabello, urticaria, alucinaciones, ataques de pánico, ansiedad, convulsiones, anafilaxia, eritema multiforme, fotosensibilidad, úlceras bucales, estomatitis, colestasis, vasculitis, angioedema, pancitopenia, niveles de amilasa elevados.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La rifampicina, la rifabutina y la metoclopramida pueden reducir los niveles plasmáticos de la atovacuona, por lo que conviene evitar la administración simultánea.
  • La tetraciclina y el ritonavir pueden reducir los niveles plasmáticos de la atovacuona, por lo que conviene monitorizar el tratamiento.
  • Se debe evitar la administración concomitante con efavirenz o inhibidores de la proteasa potenciados.
  • La atovacuona posiblemente reduce la concentración plasmática de indinavir, por lo que conviene monitorizar el tratamiento.
  • La atovacuona posiblemente inhibe el metabolismo de la zidovudina, aumentando su concentración plasmática. Monitorizar la posible toxicidad por zidovudina.
  • Se aconseja tener precaución al iniciar o suspender la profilaxis o tratamiento de la malaria en pacientes en tratamiento continuo con anticoagulantes cumarínicos, pues el proguanil potencia su efecto.
  • Se debe tener precaución en pacientes que reciban tratamiento concomitante con etopósido.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona K 30, carboximetilalmidón de sodio tipo A, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio E 171, óxido de hierro rojo E 172, macrogol 400, polietilenglicol 800.

No hay formulación en solución; los comprimidos se pueden triturar o dispersar en líquidos.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en http://pediamecum.es en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/042021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Atovaquone (Mefronâ). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: www.fda.gov/
  • Boggild AK, Parise ME, Lewis LS, et al. Atovaquone-Proguanil: Report From The CDC Expert Meeting on Malaria Chemoprophylaxis (II). Am J Trop Med Hyg. 2007; 76(2):208-223.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC). CDC Yellow Book 2020: Health Information for International Travel. Oxford: Oxford University Press; 2019. Disponible en: www.cdc.gov/malaria
  • Guidelines for Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in HIV-Infected Adults and Adolescents. Panel on Clinical Practices for Treatment of HIV Infection. 18 de junio de 2008. MMWR Recomm Rep. 2009;58(RR-4). Disponible en: www.aidsinfo.nih.gov
  • Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 28.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2020.
  • Organización Mundial de la Salud (OMS). International Travel and Health 2011. Malaria. Disponible en: www.who.int/ith/en
  • Red Book: 2009 Report of the Committee on Infectious Diseases. 28.ª edición. Pickering LK (ed.). Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2009.
  • UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 29/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª edición. España: Adis; 2020.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de la malaria por Pl Falciparum no complicada en niños ≥ 5 kg de peso (A)
Es eficaz contra todas las especies de Plasmodium, incluyendo P faciparum resistente a uno o más fármacos antipalúdicos.
Tratamiento alternativo a Cloroquina de Plasmodium sensibles a este fármaco (Pl ovale , Pl malarie y Pl vivax y falciparum sensibles)
.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/atovacuona-proguanil. Consultado el 13/07/2024.

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Atovacuona

PDM
Fecha de actualización: 
28 abril 2021
Descripción: 

Antiprotozoario. Análogo de la ubiquinona con formulación exclusivamente oral, con actividad frente al Pneumocystis. También utilizado en la babesiosis y toxoplasmosis. Utilizado en el paludismo asociado a proguanil.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento de la neumonía leve o moderada producida por Pneumocystis jirovecii en pacientes con intolerancia al tratamiento con cotrimoxazol.
  • Profilaxis de la neumonía producida por Pneumocystis jirovecii en pacientes con intolerancia al tratamiento con cotrimoxazol.
  • Profilaxis primaria de la encefalitis por Toxoplasma gondii en personas infectadas con VIH.
  • Tratamiento de la encefalitis por Toxoplasma gondii.
  • Profilaxis secundaria alternativa de la encefalitis por Toxoplasma gondii.
  • Tratamiento de la babesiosis.

Para todos los usos anteriores: su uso no está aprobado en Europa en <18 años (E: off-label).

  • Profilaxis y tratamiento de la malaria asociado a proguanil coformulado (ver ficha correspondiente: Malarone®). (A) en niños > 5 kg.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración vía oral, con las comidas (especialmente con alimentos ricos en grasa).

  • Tratamiento de la neumonía leve-moderada por Pneumocystis jirovecii:
    • Neonatos <3 meses: 30-40 mg/kg/día dividido en 1 o 2 veces al día (máximo 1500 mg/día).
    • 3-23 meses: 45 mg/kg/día dividido en 1 o 2 veces al día (dosis máxima: 1500 mg/día).
    • ≥24 meses: 30-40 mg/kg/día dividido en 1 o 2 veces al día (dosis máxima: 1500 mg/día).
    • >13 años: 750 mg/dosis 2 veces al día durante 21 días.
  • Profilaxis de la neumonía producida Pneumocystis jirovecii y profilaxis de la encefalitis por Toxoplasma gondii:
    • <3 meses: 30 mg/kg/día 1 vez al día (dosis máxima: 1500 mg/día).
    • 4-24 meses: 45 mg/kg /día 1 vez al día (dosis máxima: 1500 mg/día).
    • >24 meses: 30 mg /kg/día 1 vez al día (dosis máxima: 1500 mg/día).
    • >13 años: 1500 mg 1 vez al día.
  • Tratamiento de la encefalitis por Toxoplasma gondii:
    • >13 años: 750 mg 4 veces al día o 1500 mg 2 veces al día durante al menos 6 semanas después de la resolución de los signos y síntomas.
  • Profilaxis secundaria de la encefalitis por Toxoplasma gondii:
    • 1-3 meses: 30 mg/kg/día 1 vez al día junto con ácido folínico.
    • 4-24 meses: 45 mg/kg/día 1 vez al día, con o sin pirimetamina/ácido folínico.
    • >24 meses: 30 mg/kg/día 1 vez al día, máximo 1500 mg/día.
    • >13 años: 750-1500 mg 1 vez al día, combinado con pirimetamina/ácido folínico o sulfadiazina si es preferible.
  • Tratamiento de la babesiosis:
    • Niños: 40 mg/kg día divididos en 2 veces al día (dosis máxima: 1500 mg/día) con azitromicina 12 mg/kg día 1 vez al día durante 7-10 días.
    • >13 años: 750 mg/dosis 2 veces al día durante 7-10 días con azitromicina; 600 mg 1 vez al día durante 7-10 días, oral.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad conocida a atovacuona o a cualquiera de los componentes de la formulación.

PRECAUCIONES: 
  • En casos de diarrea o incapacidad para tomar el fármaco con alimentos puede disminuir la absorción del fármaco, por tanto, si es grave, considerar tratamiento alternativo.
  • En insuficiencia renal y hepática grave no se ha estudiado específicamente; se aconseja vigilancia más estrecha.
  • Neonatos: la suspensión contiene como excipiente alcohol bencílico, que ha sido implicado al administrarse en altas dosis en neonatos con cuadros de acidosis metabólica, dificultad respiratoria, disfunción del sistema nervioso central (incluyendo convulsiones y hemorragia intracraneal), hipotensión y colapso cardiovascular. Uno de sus metabolitos, el benzoato, desplaza la bilirrubina de los sitios de unión proteicos. Debe evitarse su uso en neonatos.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No existen datos específicos en niños. Se describen los muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%) o de relevancia clínica; el resto, consultar ficha técnica.

  • Trastornos del sistema nervioso: cefalea, insomnio.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, vómitos.
  • Trastornos dermatológicos: erupción, prurito, urticaria, eritema multiforme. Trastornos hepatobiliares: incremento de los niveles de enzimas hepáticas.
  • Trastornos hematológicos: anemia, neutropenia.
  • Trastornos endocrinos y metabólicos: hiponatremia.
  • Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, broncoespasmo y sensación de opresión en la garganta.
  • Trastornos generales: fiebre.
  • Raros pero importantes: fallo renal agudo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, hepatitis, fallo renal, metahemoglobinemia, pancreatitis y trombocitopenia.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La rifampicina y la rifabutina pueden reducir los niveles plasmáticos de la atovacuona, por lo que conviene evitar la administración simultánea.
  • La tetraciclina y el ritonavir pueden reducir los niveles plasmáticos de la atovacuona, por lo que conviene monitorizar el tratamiento.
  • La atovacuona posiblemente reduce la concentración plasmática de indinavir, por lo que conviene monitorizar el tratamiento.
  • La atovacuona posiblemente inhibe el metabolismo de la zidovudina, aumentando su concentración plasmática. Monitorizar la posible toxicidad por zidovudina.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: alcohol bencílico, goma xantana, poloxámero 188, sacarina sódica, agua purificada, saborizante de tutifruti (Firmenich 51880/A) que contiene aceite de naranja dulce, aceite de naranja concentrado, propilenglicol, acetaldehído, vainillina, aldehído acético, acetato de amilo y butirato de etilo.

La suspensión, una vez abierta, tiene un periodo de validez de 21 días. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consulta el 28/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Atovaquone (Mefron®). Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: www.fda.gov/
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Guidelines for the prevention and treatment of opportunistic infections among HIV-exposed and HIV-infected children MMWR Recomm Rep. 2009;58(RR-11):1-166. Disponible en: http://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/Pediatric_OI.pdf
  • Guidelines for Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in HIV-Infected Adults and Adolescents. Panel on Clinical Practices for Treatment of HIV Infection. 18 de junio 2008. MMWR Recomm Rep. 2009;58(RR-4). Disponible en: www.aidsinfo.nih.gov.
  • Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 28.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2018.
  • Red Book: 2015 Report of the Committee on Infectious Diseases. 30.ª edición. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2015.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 28/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento de la neumonía leve o moderada producida por Pneumocystis jiroveci en pacientes con intolerancia al tratamiento con cotrimoxazol.
     •Profilaxis de la neumonía producida Pneumocystis jiroveci en pacientes con intolerancia al tratamiento con cotrimoxazol.
     •Profilaxis primaria de la encefalitis por Toxoplasma gondii en personas infectadas con VIH

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/atovacuona. Consultado el 13/07/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Albendazol

PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

Carbamato benzoimidazólico antihelmíntico absorbible activo frente a larvas y formas adultas de nematodos y cestodos. Es de elección en el tratamiento de neurocisticercosis e hidatidosis tisulares.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de las siguientes infecciones helmínticas sistémicas en niños >6 años (A):

  • Neurocisticercosis.
  • Hidatidosis hepática, pulmonar o peritoneal por Echinococcus granulosus (la eficacia en la hidatidosis alveolar por Echinococcus multilocularis no está bien establecida).

Se acepta el uso para ≥2 años (E: off-label), pero la experiencia es limitada en menores de esa edad, por lo que en estos casos se recomienda utilizar con precaución y/o consultar con expertos.

Es una alternativa al mebendazol y el pirantel en infestaciones intestinales por nematodos, incluyendo ascariasis, enterobiasis, tricuriasis y uncinariasis. Es una alternativa a la ivermectina en la estrongiloidosis. Su eficacia en la teniasis es variable, pudiendo ser una alternativa al prazicuantel o la niclosamida (E: off-label).

Es una alternativa en la toxocariasis, la triquinosis y la filariasis (Mansonella perstans) (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Oral. Tomar en comidas que incluyan alimento graso.

  • Neurocisticercosis: 15 mg/kg/día (máximo: 800 mg/día) repartidos en dos tomas durante 7-30 días, según respuesta y tipo de quiste (parenquimatosos y granulomas, 7-28 días; aracnoidales y ventriculares, 28 días; en racimo mínimo de 28 días). Puede repetirse el ciclo tras 14 días de descanso.
  • Equinococosis: 15 mg/kg/día (máximo: 800 mg/día) repartidos en dos tomas durante 28 días. Repetir al menos tres ciclos dejando un descanso de 14 días entre ellos. En la forma alveolar puede precisarse un tratamiento cíclico con la pauta descrita durante meses o años, con descanso de 14 días entre ciclos.
  • Ascariasis: en niños de 12 meses-2 años, 200 mg (dosis única); en >2 años, 400 mg (dosis única)1 o 100 mg/12 h y 200 mg/12 h, respectivamente.
  • Tricuriasis: 400 mg (dosis única) por 3 días si hay infestación severa. Repetir en 2 semanas.
  • Anquilostomiasis: 400 mg (dosis única) o 200 mg/12 h.
  • Enterobiasis (oxiuriasis): en niños ≤2 años, 200 mg (dosis única) y repetir en 3 semanas; en >2 años, 400 mg (dosis única) y repetir en 2-3 semanas.
  • Estrongiloidosis: 400 mg/12 h durante 12 h por 7 días. Repetir el ciclo mensualmente durante 3 meses.
  • Toxocariasis (larva migrans visceral): 400 mg/12 h por 5 días.
  • Larva migrans cutánea: en niños ≥8 meses, 200 mg una vez al día durante 3 días; en >8 meses, 15 mg/kg/dosis una vez al día durante 3 días (dosis máxima: 400 mg).
  • Triquinosis: 400 mg/12 h durante 8-14 días.
  • Mansonella perstans: 400 mg/12 h durante 10 días.
  • Gnatostomiasis: 400 mg/12 h durante 21 días.

1Aceptado el uso en mayores de 12 meses, según el Formulary for Children 2010 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

CONTRAINDICACIONES: 

Alergia al fármaco o a sus excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Riesgo de hepatitis. Vigilar las enzimas hepáticas basal y cada 2 semanas; en caso de elevación de las enzimas dos veces por encima de la normalidad, suspender y reiniciar cuando sean normales, con control estricto.
  • Riesgo de mielotoxicidad (agranulocitosis, pancitopenia). Hemograma basal y cada 2 semanas durante los ciclos de 28 días.
  • Aconsejable el fondo de ojo previo al tratamiento de neurocisticercosis.
  • Es preciso la corticoterapia y el tratamiento anticonvulsivante antes del inicio y al inicio del tratamiento de la neurocisticercosis.
  • Insuficiencia renal: no es preciso el ajuste, pero precaución.
  • Insuficiencia hepática: no hay datos. Monitorización estrecha.
  • Contiene lactosa como excipiente, lo que debe advertirse a los intolerantes a pesar de la mínima cantidad del comprimido.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen los muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%) y/o de relevancia clínica. Para el resto, consultar la ficha técnica.

  • Trastornos del sistema nervioso: cefalea y vértigo.
  • Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas y vómitos.
  • Trastornos hepatobiliares: aumento de las enzimas hepáticas.
  • Trastornos de la piel: alopecia reversible.
  • Trastornos generales: fiebre.

En caso de sobredosis: poca experiencia. Se recomienda lavado gástrico/carbón activado y terapia de soporte.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Cimetidina, prazicuantel y dexametasona: aumentan los niveles plasmáticos del metabolito activo de albendazol.
  • Ritonavir, fenitoína, carbamacepina y fenobarbital: pueden reducir las concentraciones plasmáticas del metabolito activo de albendazol. Se debe monitorizar a los pacientes para comprobar la eficacia y pueden necesitarse pautas posológicas o tratamientos alternativos.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: almidón de maíz, povidona, lauril sulfato sódico, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, laca anaranjada, estearato de magnesio, aroma de vainilla, aroma de frutos de la pasión, aroma de naranja, hipromelosa 15 cP, hipromelosa 5 cP, propilenglicol, lactosa y sacarina sódica (2 mg).

No precisa condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

No siempre está disponible en las farmacias, en ocasiones puede ser necesario solicitarlo a través de medicamentos extranjeros.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for Children 2018-19.Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2018.
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid, España [en línea] [consultado el 17/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 16/08/2012]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de las siguientes infecciones helmínticas sistémicas en niños > 6 años (A):
     •Neurocisticercosis.
     •Hidatidosis hepática, pulmonar o peritoneal por Equinococcus granulosus (la eficacia en hidatidosis alveolar por E.multilocularis no está bien establecida).
Se acepta el uso para mayores o igual a 2 años (E: off-label), pero la experiencia es limitada en menores de esa edad por lo que en estos casos se recomienda utilizar con precaución y/o consultar con expertos.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/albendazol. Consultado el 13/07/2024.

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Zanamivir

PDM
Fecha de actualización: 
7 marzo 2021
Descripción: 

Antiviral. Inhibidor selectivo de la neuraminidasa, la enzima de superficie del virus de la gripe. Reduce la propagación de los virus de la gripe, tanto A como B, inhibiendo la liberación de viriones infecciosos de la gripe por parte de las células epiteliales del tracto respiratorio.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento de la gripe (A y B) en niños ≥5 años que presentan sintomatología típica de gripe en un periodo en que el virus de la gripe está presente en la comunidad (A)*.
  • Profilaxis posexposición de la gripe A y B en niños ≥5 años que han tenido contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente con el que conviven (A).
  • En situaciones excepcionales (como cuando existen diferencias entre la cepa circulante y la cepa vacunal, y en situación de pandemia) se puede considerar su empleo en la profilaxis de la gripe A y B durante un brote en la comunidad.

*En 2019 se autorizó la especialidad Dectova®, indicada en tratamiento de la infección por gripe en lactantes >6 meses. Actualmente no se encuentra disponible en España (marzo 2021).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento: 2 inhalaciones (2 x 5 mg), 2 veces al día durante 5 días (dosis inhalada total diaria: 20 mg). Se debe iniciar el tratamiento en el espacio de 36 h desde la aparición de los síntomas en niños.

Quimioprofilaxis: 2 inhalaciones (2 x 5 mg), 1 vez al día, durante 10 días. Debe iniciarse lo antes posible y, en cualquier caso, antes de transcurridas 36 horas desde la exposición a una persona infectada.

Profilaxis estacional (prevención de la gripe durante un brote en la comunidad): 2 inhalaciones (2 x 5 mg), 1 vez al día, hasta 28 días.

No precisa ajuste renal en tratamientos de 5 días.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al zanamivir o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • No recomendado en pacientes con enfermedades de las vías respiratorias (asma) por el riesgo de broncoespasmo; en caso de emplearse, se debe extremar la vigilancia y disponer de los medios clínicos adecuados en caso de broncoconstricción.
  • En los pacientes que reciben tratamiento broncodilatador de mantenimiento por vía inhalatoria, se aconsejará el uso del broncodilatador antes de administrar zanamivir.
  • Advertencias sobre excipientes: este medicamento contiene lactosa y puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de la vaca por presencia de proteínas lácteas. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento.
  • Se han notificado eventos neuropsiquiátricos durante la administración de zanamivir a pacientes con gripe, especialmente en niños y adolescentes. Por tanto, se debe controlar a los pacientes por posibles cambios en el comportamiento, y para cada paciente se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de continuar con el tratamiento.
  • No se debe reconstituir como una solución extemporánea para administración por nebulización o ventilación mecánica; solo debe administrarse usando el dispositivo proporcionado.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. La única reacción adversa frecuente (>1/100, <1/10) es el exantema; para el resto, consultar la ficha técnica.

Entre las más frecuentes en adultos están diarrea, transaminasas hepáticas, daño celular y erupción. En niños se han notificado síntomas nasales y malestar amigdalar en >10%.

Infrecuentemente se han notificado convulsiones y alteraciones psiquiátricas tales como disminución del nivel de conciencia, comportamiento anormal, alucinaciones y delirio en pacientes con gripe. Los síntomas aparecieron principalmente en niños y adolescentes. Las convulsiones y síntomas psiquiátricos también se han notificado en pacientes con gripe que no estaban utilizando zanamivir.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Zanamivir no se une a proteínas y no se metaboliza o modifica en el hígado, por lo que es poco probable la aparición de interacciones con fármacos clínicamente relevantes.

Puede disminuir la efectividad de la vacuna de virus vivos atenuados, por lo que es recomendable evitar su administración durante las 48 h antes o las 2 semanas después de la vacunación.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: lactosa monohidrato (que contiene proteína láctea).

Almacenamiento y conservación: almacenar a temperatura inferior a 25-30 °C. Periodo de validez: 7 años.

Naturaleza y contenido del envase

El zanamivir en polvo para inhalación se presenta en un disco laminar de forma circular (un Rotadisk®) con 4 alvéolos regularmente distribuidos. Para la administración de las dosis a partir de estos discos laminares (el contenido de 2 alvéolos constituye una dosis) se utiliza un inhalador de plástico activado por la inspiración (un Diskhaler®), que se incluye en el envase.

El envase contiene 1 o 5 discos laminares y un Diskhaler®.

El inhalador (Diskhaler®) se carga con un disco conteniendo polvo para inhalación dispuesto en alvéolos individuales. Estos alvéolos se perforan cuando se utiliza el inhalador y, con una inhalación profunda, el polvo puede ser inhalado a través de la boquilla hacia el tracto respiratorio. En el envase se incluyen instrucciones detalladas de uso.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 07/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP] 2010. MMWR 2010;59 [RR-8]. Disponible en: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/rr/rr6908a1.htm
  • Marés J, Rodrigo C, Moreno-Pérez D, et al. Recomendaciones para el manejo de la gripe en niños (2009-2010). An Pediatr (Barc). 2010; 72:144.e1-e12.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 07/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de la gripe (A y B) en niños a partir de los 5 años que presentan sintomatología típica de gripe en un periodo en que el virus de la gripe está presente en la comunidad (A)
Profilaxis post-exposición de la gripe A y B en niños a partir de los 5 años que han tenido contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente con el que conviven (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/zanamivir. Consultado el 13/07/2024.

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Valganciclovir

PDM
Fecha de actualización: 
26 marzo 2021
Descripción: 

Antiviral. Profármaco (éster L-valina) del ganciclovir con buena biodisponibilidad oral.

USO CLÍNICO: 
  • Prevención de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes seronegativos que reciben un trasplante de órgano sólido de donante CMV positivo (desde el nacimiento hasta los 18 años) (A).
  • Tratamiento de inducción y mantenimiento de la retinitis por CMV en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) (E: edad off-label).
  • Tratamiento de lactantes <1 mes con infección congénita sintomática por citomegalovirus y en el tratamiento de la infección por CMV y virus de Epstein-Barr en pacientes trasplantados de órgano sólido o médula ósea (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Prevención de la enfermedad por CMV en trasplante de órgano sólido:

  • Adultos: 900 mg/24 horas.
  • Dosis pediátrica: calcular dosis según la superficie corporal y el aclaramiento de creatinina utilizando la fórmula de Schwartz modificada: (k x talla en centímetros) / creatinina en sangre en mg/dl, siendo k=0,45 en pacientes de 4 meses a 2 años, k=0,55 en varones de 2 a 12 años y mujeres de 2 a 16 años y k=0,7 en varones de 13 a 16 años. El valor máximo que puede utilizarse de aclaramiento de creatinina es 150 mg/min/1,73 m2 y la dosis máxima de valganciclovir es 900 mg/24 horas. Otros autores han utilizado 15-18 mg/kg/24 horas o 500 mg/m2/12 horas (máximo 900 mg/día). Comenzando dentro de los primeros 10 días postrasplante hasta los 100 días postrasplante.

Tratamiento de la infección congénita por citomegalovirus:

Hay estudios de farmacocinética en neonatos (n=24) que han establecido que 16 mg/kg/12 horas de valganciclovir vía oral son equivalentes a 6 mg/kg/12 horas de ganciclovir intravenoso.

No hay estudios sobre dosificación en pacientes mayores. La duración del tratamiento es controvertida, aunque el mínimo recomendado es 6 semanas. Los datos preliminares de un ensayo fase III de valganciclovir oral durante 6 meses frente a 6 semanas de ganciclovir IV en niños con CMV congénito sintomático indican que el valganciclovir oral 6 meses parece obtener mejores resultados audiológicos y de desarrollo neurocognitivo y un menor porcentaje de neutropenia que los niños tratados con ganciclovir IV.

Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV:

900 mg/12 horas durante 21 días.

Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV o tratamiento en lesiones oculares inactiva:

900 mg/24 horas.

Insuficiencia renal: en el caso de niños <16 años no son necesarios ajustes adicionales en la insuficiencia renal al considerarse el filtrado glomerular en el momento del cálculo de dosis.

Vigilar las cifras de creatinina. En aclaramientos de creatinina (ClCr) <60 ml/min se debe ajustar la dosis. Las dosis en adultos son:

  • En tratamiento de inducción con ClCr 40-59 ml/min se administrarán 450 mg/12 horas; con ClCr 25-39 ml/min, 450 mg/24 horas y con ClCr 10-24 ml/min, 450 mg/48 horas.
  • En tratamiento de mantenimiento o como profilaxis, con ClCr 40-59 ml/min se administrarán 450 mg/24 horas; con ClCr 25-39 ml/min, 450 mg/48 horas y con ClCr 10-24 ml/min, 450 mg, 2 veces por semana.
  • No se recomienda la administración de valganciclovir en pacientes hemodializados o con ClCr <10 ml/min.

En pacientes con insuficiencia hepática no se ha establecido la seguridad y eficacia.

CONTRAINDICACIONES: 

Valganciclovir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a valganciclovir, ganciclovir, aciclovir y valaciclovir, o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • El valganciclovir debe administrarse con alimentos siempre que sea posible. Los comprimidos no se deben romper ni triturar.
  • Es probable que valganciclovir inhiba la espermatogénesis de forma transitoria o permanente.
  • No se debe iniciar tratamiento con valganciclovir si el recuento absoluto de neutrófilos es <500 células/mm3, el de plaquetas <25 000/mm3 o la hemoglobina <8 g/dl.
  • Valganciclovir debe emplearse con precaución en pacientes con citopenias preexistentes, antecedente de citopenias relacionadas con la administración de fármacos y en los que estén recibiendo radioterapia u otros fármacos mielosupresores. Las citopenias pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento y suelen recuperarse a los 3-7 días de suspender el fármaco. Un tratamiento de inducción prolongado o las profilaxis superiores a 100 días pueden aumentar la toxicidad sobre la médula ósea. Se recomienda monitorizar el hemograma durante el tratamiento, principalmente en pacientes con alteraciones renales. Se debe considerar la administración de factores de crecimiento hematopoyéticos o la suspensión del fármaco si aparecen leucopenia, neutropenia, anemia o trombopenia grave.
  • La solución oral contiene ácido benzoico (metabolito del alcohol bencílico), que en dosis altas (>99 mg/kg/día) se ha asociado a toxicidad grave en recién nacidos (acidosis metabólica, distrés respiratorio, convulsiones, hemorragia intracraneal, hipotensión y fallo cardiocirculatorio).
  • En pacientes deshidratados o que reciben otros fármacos nefrotóxicos puede aparecer insuficiencia renal aguda. Se recomienda monitorización de la función renal durante el tratamiento.
  • No hay ensayos clínicos que avalen el inicio del tratamiento de la infección congénita por citomegalovirus en pacientes mayores de un mes de edad.
  • El uso de valganciclovir en receptores de trasplante hepático es controvertido. En algunos estudios se ha observado una incidencia más alta de enfermedad invasiva por citomegalovirus comparado con ganciclovir, aunque se continúa recomendando, basándose en la opinión de expertos.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A continuación se incluye un resumen de todas las reacciones adversas ocurridas en más del 10% (muy frecuentes) de población pediátrica que estuvo en tratamiento (datos de ensayo clínico).

  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, neutropenia.
  • Trastornos vasculares: hipertensión.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: infección del tracto respiratorio superior.
  • Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: pirexia, rechazo al trasplante.
  • Intoxicación: puede producir toxicidad hematológica y renal. La hidratación y hemodiálisis pueden ser útiles para disminuir los niveles plasmáticos del fármaco. Valorar la administración de factores de crecimiento hematopoyéticos.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Ver ganciclovir.

  • Evitar el uso concomitante con cladribina e imipenem.
  • Vigilar en caso de administración junto a ciclosporina, anfotericina B, didanosina, micofenolato, probenecid, tenofovir y zidovudina.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: los comprimidos no requieren condiciones especiales de conservación (temperatura ambiente 20-25 °C).

La solución reconstituida tiene una validez de 49 días y se debe conservar a 2-8 °C (nevera). El polvo para preparar la solución no requiere unas condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Baquero-Artigao F; Grupo de estudio de la infección congénita por citomegalovirus de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica. Documento de consenso de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica sobre el diagnóstico y el tratamiento de la infección congénita por citomegalovirus. An Pediatr (Barc). 2009; 71:535-547.    
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
  • Kimberlin DW, Acosta EP, Sánchez PJ, et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic assessment of oral valganciclovir in the treatment of symptomatic congenital cytomegalovirus disease. J Infect Dis. 2008;197:836-845.
  • Kotton C, Kumar D, Caliendo AM, et al. International Consensus Guidelines on the Management of Cytomegalovirus in Solid Organ Transplantation. Transplantation. 2010; 89:779-795.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
  • Young TE, Mangum BM. Neofax. 24.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2011.

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Indicaciones autorizadas en adultos. Su uso no está aprobado en niños menores de 18 años ( E: off label).
     •Tratamiento de induccción y mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA.
     •Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes seronegativos que reciben un transplante de donante CMV positivo.
Otros usos (no autorizados)

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/valganciclovir. Consultado el 13/07/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Valaciclovir

PDM
Fecha de actualización: 
26 marzo 2021
Descripción: 

Antiviral. Profármaco del aciclovir por vía oral. Tiene una eficacia similar y una mayor biodisponibilidad que el aciclovir, aunque existe menor experiencia con su uso.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de las siguientes infecciones en niños >12 años (A):

  • Infecciones por virus herpes simple (VHS) incluyendo: primer episodio y recurrencias de herpes genital, supresión de herpes genital recurrente (todas las anteriores en adolescentes inmunocompetentes), tratamiento y supresión de infecciones oculares recurrentes.
  • Profilaxis de infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) tras trasplante de órgano sólido.
  • Tratamiento de virus varicela-zóster y zóster oftálmico (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento del herpes simple (VHS):

  • En adolescentes inmunocompetentes (≥12 años): 500 mg/ 12 h (dosis diaria total de 1000 mg). Para episodios recurrentes, el tratamiento debería durar de 3 a 5 días. En episodios iniciales, que pueden ser más graves, el tratamiento podrá extenderse a 10 días.

    La dosis debe empezar tan pronto como sea posible. Para episodios recurrentes de herpes simple, idealmente debería ser durante el periodo prodrómico o inmediatamente después de la aparición de los primeros signos o síntomas.

  • Herpes labial: 500-1000 mg/12 h, 1 día. La segunda dosis debe administrarse sobre las 12 horas (no antes de 6 horas) tras la primera dosis.

    Cuando se utiliza esta pauta posológica, el tratamiento no debe exceder de 1 día, ya que se ha demostrado que no proporciona un beneficio clínico adicional. El tratamiento debe iniciarse con la aparición de los primeros síntomas de las calenturas (por ejemplo, hormigueo, picor o quemazón).

  • Herpes simple en inmunodeprimidos (E: off-label): 1000 mg/12 h durante al menos 5 días.

Supresión de infecciones recurrentes por virus Herpes Simple (VHS):

  • En adolescentes inmunocompetentes (≥12 años): 500 mg/24 h. Algunos pacientes con recurrencias muy frecuentes (≥10/año en ausencia de tratamiento), pueden beneficiarse de la dosis diaria de 500 mg dividida (250 mg, 2 veces al día). El tratamiento debe ser reevaluado después de 6-12 meses desde la terapia.
  • Supresión de las recurrencias en inmunodeprimidos (E: off-label): 500 mg/12 h durante 6-12 meses.

Tratamiento de enfermedad ocular aguda:

1000 mg, 3 veces al día durante 4-6 semanas, tras haber finalizado un ciclo endovenoso de aciclovir (10-14 días).

Mononucleosis (infección por virus de Epstein-Barr):

1000 mg, 3 veces al día.

Varicela en pacientes inmunocomprometidos:

15-30 mg/kg, 3 veces al día. O por peso fijo: <40 kg: 250-500 mg/12 h; ≥40 kg: 500 mg/12 h.

Profilaxis de infección y enfermedad por CMV:

2000 mg/6 horas, comenzando lo antes posible tras el trasplante. La duración habitual es de 90 días, pero puede necesitar ampliarse en pacientes de riesgo.

Herpes zóster:

1000 mg/8 horas durante 7 días, iniciando el tratamiento lo antes posible. En pacientes inmunodeprimidos se recomienda iniciar el tratamiento a igual dosis en cualquier momento antes de que se forme costra en toda la lesión, y mantenerlo hasta 2 días después de formarse las costras (mínimo 7 días).

Los datos en niños <12 años son muy limitados. Está aprobado su uso por la FDA para el tratamiento de la varicela en niños inmunocompetentes mayores de 2 años, a una dosis de 20 mg/kg/8 horas (máximo 3 g/día) durante 5 días. Se recomienda iniciar el tratamiento en las primeras 24 horas de aparición del exantema. No hay datos de eficacia y seguridad en <2 años, tratamientos >5 días, herpes genital, labial o zóster.

Insuficiencia renal: se recomienda hidratación adecuada y ajuste de dosis. En pacientes hemodializados se administra el fármaco tras la diálisis.

  • Herpes zóster: en aclaramiento de creatinina (ClCr) <50 ml/min: 1000 mg/8 horas; si ClCr 30-49 ml/min: 1000 mg/12 horas; si ClCr 10-29 ml/min: 1000 mg/24 horas y 500 mg/24 horas en ClCr<10 ml/min.
  • VHS: en ClCr<30 ml/min se administrarán 500 mg/24 horas en inmunocompetentes y 1000 mg/24 horas en inmunodeprimidos.
  • Herpes labial: la pauta alternativa para tratamiento en 1 día será de 1000 mg/12 horas en ClCr 30-49 ml/min, 500 mg/12 horas en ClCr 10-29 ml/min y 500 mg dosis única en ClCr <10ml/min.
  • Tratamiento supresor de las recurrencias: en ClCr<30 ml/min, 250 mg/24 horas en inmunocompetentes y 500 mg/24 horas en inmunodeprimidos.
  • Profilaxis de CMV: 1500 mg/6 horas en ClCr 50-74 ml/min, 1500 mg/8 horas en ClCr 25-49 ml/min, 1500 mg/12 horas en ClCr 10-24 ml/min y 1500 mg/24 horas si ClCr<10 ml/min o paciente dializado.
  • No hay datos en pacientes pediátricos con ClCr<50 ml/min.

En pacientes con insuficiencia hepática no hay necesidad de modificar la dosis, aunque la experiencia es limitada en adultos con cirrosis avanzada.

CONTRAINDICACIONES: 

Pacientes con hipersensibilidad a aciclovir, valaciclovir o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • No se ha establecido la eficacia en tratamientos iniciados más de 72 horas después del comienzo de la clínica, por lo que si se prescribe el fármaco para el tratamiento de herpes zóster o simple se debe hacer lo antes posible.
  • Usar con precaución si presenta fallo renal, uso concomitante con fármacos nefrotóxicos o se trata de pacientes deshidratados; garantizar adecuada de líquidos en los pacientes con riesgo de deshidratación. Vigilar efectos neurológicos (agitación, confusión, convulsiones…) especialmente si dosis altas o fallo renal.
  • Evitar en pacientes con VIH avanzado y en trasplante renal y de médula ósea por riesgo de síndrome hemolítico-urémico y púrpura trombótica trombocitopénica, que reciben 8 g/día.
  • No hay datos disponibles sobre el uso de dosis ≥4000 mg/día en pacientes con enfermedad hepática ni hay estudios específicos en pacientes con trasplante de hígado, por lo que en estos pacientes las dosis ≥4000 mg/día deben administrarse con precaución.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los efectos secundarios frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea.
  • Trastornos neurológicos: cefalea, mareo; los trastornos neurológicos graves son generalmente reversibles y se han observado en pacientes con insuficiencia renal u otros factores predisponentes. En pacientes con trasplante de órgano sólido que recibieron dosis altas de valaciclovir también se observó mayor frecuencia de trastornos neurológicos.
  • Alteraciones cutáneas: fotosensibilidad, erupción cutánea, prurito.
  • Otras manifestaciones (poco frecuentes): anafilaxia, disnea, insuficiencia renal aguda, púrpura trombótica trombocitopénica (PTT), síndrome hemolítico-urémico (SHU). PTT y SHU se han descrito fundamentalmente en pacientes con infección avanzada por VIH, receptores de trasplante renal y de progenitores hematopoyéticos.

Intoxicación: se ha comunicado fallo renal agudo y síntomas neurológicos, incluyendo confusión, alucinaciones, agitación, disminución del estado de conciencia y coma. También pueden producirse náuseas y vómitos. Muchos de los casos comunicados implican pacientes con insuficiencia renal y personas mayores sin ajuste adecuado de la dosis.

Tratamiento: debe observarse a los pacientes en busca de signos de toxicidad. La hemodiálisis es útil para el aclaramiento del fármaco y debe considerarse en caso de sobredosis con insuficiencia renal y anuria.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Probenecid y cimetidina inhiben la secreción tubular de aciclovir, produciendo concentraciones plasmáticas más elevadas. Sin embargo, en pacientes con función renal normal no se considera que esto tenga relevancia clínica y no se recomienda ajuste de dosis.
  • Valaciclovir puede interaccionar con zidovudina por un mecanismo desconocido apareciendo letargia o fatiga en pacientes que reciben ambos fármacos. Vigilar si tratamiento concomitante.
  • Valaciclovir puede aumentar la concentración plasmática de meperidina, aumentando el riesgo de aparición de crisis convulsivas, agitación y depresión del SNC; vigilar en caso de tratamiento concomitante.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes

Evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes.

  • Núcleo:
    • Valtrex®: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato magnésico, dióxido de sílice coloidal.
    • Valaciclovir Teva® EFG: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, fumarato estearílico de sodio, celulosa en polvo.
  • Cubierta pelicular:
    • Valtrex®: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato 80, cera carnauba, tinta de impresión azul FT203 que contiene azul brillante E 133 (solo en los de 1000 mg).
    • Valaciclovir Teva® EFG: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80.

Conservación: conservar a 15-25 °C.

Puede prepararse suspensión a concentración 25 mg/ml o 50 mg/ml a partir de los comprimidos.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
  • Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de las siguientes infecciones en niños > 12 años (A):
     •Infecciones por virus herpes simple (VHS) incluyendo: primer episodio y recurrencias de herpes genital, supresión de herpes genital recurrente (todas las anteriores en adolescentes inmunocompetentes), tratamiento y supresión de infecciones oculares recurrentes.
     •Profilaxis de infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) tras transplante de órgano sólido.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/valaciclovir. Consultado el 13/07/2024.

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Ribavirina

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Antiviral de amplio espectro, análogo sintético de nucleósidos (guanosina e inosina).

USO CLÍNICO: 

Aerosol por vía inhalatoria (A):

  • Tratamiento hospitalario de la infección grave por virus respiratorio sincitial (VRS) en pacientes de alto riesgo (niños y lactantes con patología respiratoria o cardiopatía subyacente y prematuros). Cuando se considere su aplicación, idealmente debería administrase en los primeros tres días del curso evolutivo.

Oral (A):

  • Tratamiento de hepatitis C crónica como parte de un régimen combinado con interferón o peginterferón alfa-2b, no tratados previamente, sin descompensación hepática, y positivos para ARN-VHC sérico en niños a partir de los 3 años de edad.

Intravenoso (E: off-label/extranjero):

  • Fiebres hemorrágicas virales: tratamiento de los casos confirmados de fiebre de Lassa. Su efectividad es mayor cuanto más precoz sea el tratamiento. La ribavirina también tiene algún efecto sobre el virus de la fiebre de Crimea-Congo y debe considerarse su uso en pacientes en los que haya sido confirmada dicha infección. La ribavirina no está indicada en el tratamiento de las infecciones por Filovirus (Marburg y Ebola). Cuando se sospeche una infección por una fiebre hemorrágica viral no-Filovirus se debería comenzar el tratamiento con ribavirina hasta que se confirme el diagnóstico.
  • Infección por VRS grave o refractaria. Suele administrase de forma combinada con palivizumab. También se ha empleado en infecciones graves por adenovirus, parainfluenza, y SARS, entre otros.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Vía inhalatoria: utilizar aerosol generador de partículas pequeñas, la dosis depende de la frecuencia respiratoria del paciente.
  • Aerosol continuo: 20 mg/ml, previa dilución con agua estéril, 300 ml (6 g) durante 12-18 h, con un generador de aerosol de partículas pequeñas, durante 3-7 días.
  • Aerosol intermitente: 2 g durante 2 horas 3 veces al día en pacientes no ventilados mecánicamente.
  • Vía oral: dosis según peso: (dosis diaria dividida en dos dosis).
  • Solución oral: 10-47 kg, 15 mg/kg/día; 47-49 kg, 600 mg/día; 50-65 kg, 800 mg/día; >65 kg = dosis de adultos.

Duración del tratamiento asociado con peginterferón alfa-2b o con interferón alfa-2b con genotipo 1 o 4, 1 año (si tras 12 semana de tratamiento los niveles ARN-VHC disminuyen <2 log10 o si presentan niveles detectables en la semana 24, considerar suspenderlo); con genotipo 2 o 3: 24 semanas.

Normas de modificación de la dosis en niños y adolescentes basadas en los parámetros de laboratorio
Valores de laboratorioReducir solamente la dosis de ribavirinaa si:Reducir solamente la dosis de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2bb:Suspender la terapia de combinación si se obtienen los siguientes valores analíticosc:
Hemoglobina<10 g/dl-<8,5 g/dl
Leucocitos-<1,5 × 109/l<1,0 × 109/l
Neutrófilos-<0,75 × 109/l<0,5 × 109/l
Plaquetas-<70 × 109/l<50 × 109/l
Bilirrubina directa--2,5 × LSN
Bilirrubina-Indirecta5 mg/dl-5 mg/dl (durante >4 semanas tratados con interferón alfa-2b), o >4 mg/dl (durante 4 semanas tratados con peginterferón alfa-2b)
Creatinina sérica--2,0 mg/dl
Aclaramiento de creatinina--Interrumpir el tratamiento con rebetol si el aclaramiento de creatinina <50 ml/minuto
ALT o AST--2 × valor basal y 10 × LSN
o
2 × valor basal y 10 × LSN

ALT: alanino aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior de la normalidad.

aEn niños y adolescentes tratados con ribavirina más peginterferón alfa-2b, la primera reducción de dosis de ribavirina es hasta 12 mg/kg/día, la segunda reducción de dosis de ribavirina es hasta 8 mg/kg/día. En niños y adolescentes tratados con ribavirina más interferón alfa-2b, reducir la dosis de ribavirina hasta 7,5 mg/kg/día.

bEn niños y adolescentes tratados con ribavirina más peginterferón alfa-2b, la primera reducción de dosis de peginterferón alfa-2b es hasta 40 μg/m2/semana, la segunda reducción de dosis de peginterferón alfa-2b es hasta 20 μg/m2/semana. En niños y adolescentes tratados con ribavirina más interferón alfa-2b, reducir la dosis de interferón alfa-2b a la mitad.

cVer en ficha de interferón alfa-2b pegilado e interferón alfa-2b para la modificación y suspensión de la dosis.

Vía intravenosa: una primera dosis de 30 mg/kg (máximo 2 g) y seguidamente 15 mg/kg (máximo 1 g) cada 6 horas de la dosis de carga durante 4 días (16 dosis) y después 7,5 mg/kg IV cada 8 horas durante 6 días (9 dosis). Infundir en 15-60 minutos, utilizar filtro.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes.
  • Alergia al fármaco.
  • Enfermedad cardiaca grave (cardiopatía inestable o no controlada) en los 6 meses previos.
  • Hemoglobinopatías (talasemia, anemia de células falciformes).
  • Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial depresión severa, ideación suicida o intento de suicidio.
  • Hepatitis autoinmune; o antecedentes de enfermedad autoinmune.
  • Insuficiencia hepática grave (Clasificación B o C de Child-Pugh) o cirrosis hepática descompensada.
  • Creatinina >2 mg/dl.
PRECAUCIONES: 

Inhalado:

  • Vigilar la función respiratoria, especialmente en niños menores de 3 meses. Pacientes ventilados mecánicamente (interferencia con funcionamiento aparato por precipitación).

Oral/intravenoso:

  • En niños (3-17 años): Interfiere con el crecimiento, pérdida de peso; si es posible retrasar el inicio del tratamiento tras el crecimiento puberal. Se desconocen posibles efectos sobre la madurez sexual.
  • Alteraciones función tiroidea: controlar TSH cada 3 meses.
  • Alteraciones hematológicas (anemia, plaquetopenia, y leucopenia) y hemolisis. Analítica en las semanas 2 y 4 de tratamiento; luego vigilar.
  • Uso con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
  • Uso en insuficiencia renal: aclaramiento 30-50 ml/min (adultos): alternar la dosis, 200 mg un día, 400 mg al siguiente, o renal grave (se tolera bien con aclaramientos >30 ml/min). Aclaramiento <30 ml/min (adultos) 200 mg/día.
  • Hiperuricemia.
  • Vigilar posible aparición de síntomas psiquiátricos (depresión, ideación suicida…), que puede agravarse en pacientes que consuman sustancias.

La suspensión oral contiene benzoato sódico, asociado a toxicidad potencial y síndrome de gasping en neonatos. El síndrome de gasping consiste en acidosis metabólica, dificultad respiratoria, alteraciones del sistema nervioso central (convulsiones, hemorragia intracraneal), hipotensión y colapso cardiovascular; por tanto, utilizar con precaución en neonatos.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se recogen los efectos adversos muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10), o de relevancia clínica, descritos en niños con ribavirina oral con interferón alfa 2-b o peginterferón alfa 2-b durante los ensayos clínicos; para el resto, consultar la ficha técnica.

  • Infecciones e infestaciones. Muy frecuentes: infección viral, faringitis. Frecuentes: infección fúngica, infección bacteriana, infección pulmonar, nasofaringitis, faringitis estreptocócica, otitis media, sinusitis, absceso dental, influenza, herpes oral, herpes simple, infección del tracto urinario, vaginitis, gastroenteritis.
  • Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos). Frecuentes: neoplasia no especificada.
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Muy frecuentes: anemia, neutropenia. Frecuentes: trombocitopenia, linfadenopatía.
  • Trastornos endocrinos. Muy frecuentes: hipotiroidismo. Frecuentes: hipertiroidismo, virilismo.
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Muy frecuentes: anorexia, apetito aumentado, apetito disminuido. Frecuentes: hipertrigliceridemia, hiperuricemia.
  • Trastornos psiquiátricos. Muy frecuentes: depresión, insomnio, labilidad emocional. Frecuentes: ideación suicida, agresión, confusión, labilidad afectiva, trastornos del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, alteración del humor, inquietud, nerviosismo, alteración del sueño, problemas para dormir, apatía.
  • Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuentes: cefalea, mareo. Frecuentes: hipercinesia, temblor, disfonía, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, problemas de concentración, somnolencia, alteración de la atención, sueño deficiente.
  • Trastornos oculares. Frecuentes: conjuntivitis, dolor ocular, visión anormal, alteración de la glándula lacrimal.
  • Trastornos del oído y del laberinto. Frecuentes: vértigo. Trastornos cardiacos. Frecuentes: taquicardia, palpitaciones. Trastornos vasculares. Frecuentes: palidez, rubor.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuentes: disnea, taquipnea, epistaxis, tos, congestión nasal, irritación nasal, rinorrea, estornudos, dolor faringolaríngeo.
  • Trastornos gastrointestinales. Muy frecuentes: dolor abdominal, vómitos, diarrea, náuseas. Frecuentes: ulceración en la boca, estomatitis ulcerativa, estomatitis, estomatitis aftosa, dispepsia, queilosis, glositis, reflujo gastroesofágico, trastorno rectal, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, diarrea, dolor dental, trastornos dentales, molestias en el estómago, dolor bucal.
  • Trastornos hepatobiliares. Frecuentes: función hepática anormal.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Muy frecuentes: alopecia, rash. Frecuentes: prurito, reacción de fotosensibilidad, rash maculopapular, eccema, hiperhidrosis, acné, trastorno cutáneo, trastorno de las uñas, decoloración de la piel, sequedad de la piel, eritema, cardenal.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Muy frecuentes: artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético. Frecuentes: dolor en una extremidad, dolor de espalda, contractura muscular. Trastornos renales y urinarios. Frecuentes: enuresis, trastornos en la micción, incontinencia urinaria, proteinuria.
  • Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Frecuentes: femeninos: amenorrea, menorragia, alteración menstrual, trastorno vaginal; masculinos: dolor testicular.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Muy frecuentes: inflamación en el punto de inyección, reacción en el punto de inyección, eritema en la zona de inyección, fatiga, rigidez, pirexia, síntomas pseudogripales, astenia, malestar, irritabilidad. Frecuentes: dolor torácico, edema, dolor, prurito en la zona de inyección, erupción en el área de inyección, sequedad en el lugar de inyección, sensación de frío. Exploraciones complementarias. Muy frecuentes: disminución en la tasa de crecimiento (altura o peso reducido para la edad). Frecuentes: tirotropina elevada en sangre, tiroglobulina aumentada.

Ribavirina inhalatoria: deterioro de la función respiratoria, neumonía bacteriana, neumotórax, apnea, parada cardíaca, hipotensión, conjuntivitis, erupción cutánea.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Oral:

  • Didanosina: aumenta los efectos tóxicos de ésta, evitar combinación.
  • Vacuna virus influenza: disminuye el efecto de la vacuna; espaciar la administración (al menos 48 h antes y hasta 2 semanas después de la vacuna).
  • Zidovudina: aumenta los efectos tóxicos de la ribavirina; considerar un cambio en el tratamiento.
  • Puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina. Se debe evitar el uso de interferones alfa pegilados y ribavirina juntamente con azatioprina.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Inhalado: reconstituir el liofilizado en 100 ml de agua para inyección y transferir al generador de aerosol específico (Varitek SPAG-2). Añadir agua estéril hasta el volumen total de 300 ml. Almacenar a temperatura ambiente en condiciones estériles y desechar la solución preparada transcurridas 24 horas.

Oral: comprimidos recubiertos y cápsulas duras. La solución oral contiene como excipientes: citrato sódico, ácido cítrico anhidro, benzoato sódico, glicerol, sacarosa (300 mg), sorbitol líquido (cristalizante) (142 mg), propilenglicol, agua purificada.

Intravenoso: conservar en temperatura ambiente. Se puede diluir en glucosado al 5% o salino. Administrar en 15-60 minutos. Viales de 1 gr disuelto en 10 ml de solución tampón fosfato. No está comercializado en España. Se puede obtener mediante fórmula magistral o solicitándolo como medicamento extranjero.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • De Dios J, Ochoa Sangrador C. Conferencia de Consenso sobre bronquiolitis aguda. Disponible en: http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_463_Bronquiolitis_compl.pdf
  • Grupo de Trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre Bronquiolitis Aguda. Fundació Sant Joan de Déu. SNS: AATRM. N.º 2007/05.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Ribavirin (Oral Inhalation/Systemic). En: Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [fecha de actualización 24/10/2020, consultado el 31/10/2020].
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 30/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Aerosol por vía inhalatoria
Tratamiento hospitalario de la infección grave por virus respiratorio sincitial (VRS) en pacientes de alto riesgo (niños y lactantes con con patología respiratoria o cardiopatía subyacente y prematuros). Cuando se considere su aplicación, idealmente debería administrase en los primeros tres días del curso evolutivo. (A)
Oral

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ribavirina. Consultado el 13/07/2024.

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Penciclovir

PDM
Fecha de actualización: 
21 enero 2021
Descripción: 

Antiviral. Metabolito activo de Famciclovir.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento tópico del herpes labial (VHS-1 y VHS-2) recurrente en niños > 12 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Debe aplicarse a intervalos de 2 horas durante el día sobre los herpes localizados en la zona labial y peribucal. No debe administrarse sobre mucosas.

CONTRAINDICACIONES: 

Alergia a penciclovir o a alguno de los excipientes que lo acompaña. Alergia a famciclovir.

PRECAUCIONES: 

No administrar sobre mucosas.

En pacientes gravemente inmunocomprometidos valorar uso de terapia oral.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen sólo las frecuentes (>1/100-<1/10) o de relevancia clínica, para el resto, consultar la ficha técnica.

Cefalea, rash eritematoso, reacciones localizadas en el lugar de aplicación (sensación de ardor, dermatitis alérgica).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han descrito interacciones relevantes que incrementen o disminuyan el efecto.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: parafina blanda blanca, parafina líquida, alcohol cetoestearílico, propilenglicol, cetomacrogol 1000.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 21/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Academy of Pediatrics. [Pyrimidines]. En: Pickering LK, Baker CJ, Kimberlin DW, Long SS (eds.). Red Book: 2009 Report of the Committee on Infectious Diseases. 28.ª ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2009.
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
    Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 21/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento tópico del herpes labial (VHS-1 y VHS-2) recurrente en niños > 12 años (A).
     •Su eficacia no ha sido demostrada en pacientes menores de 12 años (E: Off –label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/penciclovir. Consultado el 13/07/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Oseltamivir

PDM
Fecha de actualización: 
30 diciembre 2020
Descripción: 

Antiviral. Profármaco que por la acción hidrolítica de esterasas hepáticas se convierte en la forma activa (carboxilato de oseltamivir). Inhibe de manera selectiva la enzima neuraminidasa de los virus de la gripe A y B, impidiendo que las células infectadas liberen partículas virales. Su acción es mayor frente a los virus de la gripe A.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento de la gripe (A). Indicado en niños, incluidos los recién nacidos a término que presentan los síntomas característicos de la gripe, cuando el virus influenza está circulando en la población. Se ha demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en el periodo de 2 días tras la aparición de los primeros síntomas.
  • Profilaxis de la gripe (A). Prevención posexposición de niños ≥12 meses que han tenido contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente en un periodo en que el virus de la gripe está presente en la comunidad. La utilización de oseltamivir para la prevención de la gripe se debe determinar de forma individualizada de acuerdo con las circunstancias y las características de la población que requiere protección.
  • En situaciones excepcionales (por ejemplo, en caso de que las cepas de virus circulante coincidan con las de la vacuna o ante una pandemia) se puede considerar su empleo como prevención estacional en niños >12 meses.
  • Prevención posexposición de la gripe en lactantes <12 meses cuando hay una situación de pandemia.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento (5 días):

El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los 2 primeros días desde que aparecen los síntomas de la gripe.

  • Niños >13 años: 75 mg, 2 veces al día durante 5 días para adolescentes (de 13 a 17 años) y adultos. La duración recomendada del tratamiento en adultos y adolescentes inmunodeprimidos es de 10 días.
  • Lactantes y niños ≥12 meses:
Peso corporalPosología recomendada para 5 días*Posología recomendada para 10 días*
en pacientes inmunodeprimidos
10 kg a 15 kg30 mg, 2 veces al día30 mg, 2 veces al día
>15 kg a 23 kg45 mg, 2 veces al día45 mg, 2 veces al día
>23 kg a 40 kg60 mg, 2 veces al día60 mg, 2 veces al día
>40 kg75 mg, 2 veces al día75 mg, 2 veces al día
  • Niños <12 meses: la dosis de tratamiento recomendada para lactantes de 0 a 12 meses es de 3 mg/kg, 2 veces al día. Se recomienda la siguiente pauta posológica para el tratamiento de lactantes de 0 a 12 meses:
Peso corporal*Posología recomendada durante 5 días
3 kg9 mg, 2 veces al día
4 kg12 mg, 2 veces al día
5 kg15 mg, 2 veces al día
6 kg18 mg, 2 veces al día
7 kg21 mg, 2 veces al día
8 kg24 mg, 2 veces al día
9 kg27 mg, 2 veces al día
10 kg30 mg, 2 veces al día

* Esta tabla no recoge todos los pesos posibles para esta población de pacientes.

La duración recomendada del tratamiento en niños inmunodeprimidos (0-12 meses) es de 10 días.

Esta recomendación posológica no está dirigida a niños prematuros, es decir, aquellos con una edad posconcepcional <36 semanas. No se dispone de datos suficientes para estos pacientes, en los que puede ser necesaria una posología diferente debido a la inmadurez de sus funciones fisiológicas.

Prevención posexposición (10 días):

El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los 2 días posteriores a la exposición a un individuo infectado.

  • Niños >13 años y adultos: 75 mg, 1 vez al día durante 10 días.
  • Lactantes y niños ≥12 meses:
Peso corporalPosología recomendada para 10 días
10 kg a 15 kg30 mg, 1 vez al día
>15 kg a 23 kg45 mg, 1 vez al día
>23 kg a 40 kg60 mg, 1 vez al día
>40 kg75 mg, 1 vez al día
  • Niños <12 meses: la dosis de profilaxis recomendada en niños <1 año durante un brote pandémico de gripe es la mitad de la dosis diaria de tratamiento. Se recomienda la siguiente pauta posológica ajustada a la edad para la profilaxis de lactantes de 0 a 12 meses: 3 mg/kg, 1 vez al día.

Insuficiencia renal (datos en niños >13 años):

  • Tratamiento: ClCr >30-60 ml/min: 30 mg, 2 veces al día; ClCr >10-30 ml/min: 30 mg, 1 vez al día; ClCr <10 ml/min: no hay datos; pacientes en HD: 30 mg postsesión.
  • Prevención posexposición: ClCr >30-60 ml/min: 30 mg, 1 vez al día; ClCr >10-30 ml/min: 30 mg cada 2 días; ClCr <10 ml/min: no hay datos; pacientes en HD: 30 mg posexposición cada 2 semanas.
CONTRAINDICACIONES: 


Hipersensibilidad al oseltamivir o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • No está bien establecida la eficacia de oseltamivir para el tratamiento o la profilaxis de la gripe en pacientes inmunodeficientes o en aquellos con enfermedades pulmonares o cardiacas crónicas.
  • No existe información que permita hacer recomendaciones de dosificación en prematuros.
  • Se han comunicado alteraciones neuropsiquiátricas en niños y adolescentes con gripe; vigilar la posible aparición de cambios conductuales y analizar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de continuar con el tratamiento en cada paciente. Se desconoce la posible contribución del oseltamivir.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Un total de 1480 niños (incluyendo niños sanos de 1-12 años y niños asmáticos de 6-12 años) participaron en ensayos clínicos de oseltamivir para el tratamiento de la gripe. Entre ellos, 858 niños recibieron tratamiento con oseltamivir suspensión. Un total de 148 niños recibieron la dosis recomendada de Tamiflu®, 1 vez al día, en un ensayo de profilaxis posexposición en los hogares (n = 99), y en otro ensayo diferente de profilaxis en niños durante 6 semanas (n = 49).

  • Las reacciones adversas más frecuentes son vómitos, náuseas, dispepsia, dolor abdominal y cefalea. La mayoría de estos efectos adversos son transitorios y aislados, durante el primer o segundo día de tratamiento, y se resuelven espontáneamente a corto plazo, sin que requieran suspender el tratamiento.
  • Otras reacciones frecuentes (>1%) son:
    • Infecciones e infestaciones: bronquitis, nasofaringitis, otitis media, neumonía, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias altas.
    • Trastornos oculares: conjuntivitis (incluyendo ojos rojos, secreción ocular y dolor de ojos).
    • Trastornos del oído y del laberinto: dolor de oídos.
    • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma (incluyendo empeoramiento del asma), tos, epistaxis congestión nasal, rinorrea.
    • Trastornos gastrointestinales: diarrea.
    • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis (incluyendo dermatitis alérgica y atópica.
    • Trastornos generales: pirexia.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han descrito interacciones relevantes.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Suspensión: sorbitol (E 420), dihidrogenocitrato sódico (E 331[a]), goma xantana (E 415), benzoato sódico (E 211), sacarina sódica (E 954), dióxido de titanio (E 171) y aromatizante.
  • Cápsulas: almidón pregelatinizado, talco, povidona, croscarmelosa sódica, estearil fumarato sódico; cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171); tinta de impresión: shellac, dióxido de titanio (E 171) FD y C azul 2 (índigo carmín, E 132).

Almacenamiento y conservación:

  • Suspensión: almacenar a temperatura <30 °C. Una vez reconstituida, la suspensión se puede guardar a temperatura ambiente (<25 °C) durante 10 días, o en nevera a 2-8 °C durante 17 días.
  • Cápsulas: estables a temperatura ambiente (<25°C) durante 21 días, y en nevera a 2-8 °C durante 6 meses.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 30/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Grohskopf LA, Alyanak E, Ferdinands JM, et al. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2021-2022 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2021;70(RR-5):1-28.
  • Marés J, Rodrigo C, Moreno-Pérez D, et al. Recomendaciones para el manejo de la gripe en niños (2009-2010). An Pediatr (Barc). 2010;72:144.e1-e12.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 30/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de la gripe (A)
Niños > 12 meses de edad que presentan sintomatología típica de gripe en un periodo en que el virus de la gripe está presente en la comunidad. Se ha demostrado su eficacia cuando se inicia el tratamiento en los primeros dos días desde el inicio de los síntomas.
En lactantes < 12 meses, sólo está indicado cuando hay una situación de pandemia.
Profilaxis de la gripe (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/oseltamivir. Consultado el 13/07/2024.

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Ganciclovir

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antiviral. Nucleósido similar al aciclovir que ejerce su acción antiviral a través de la inhibición de la síntesis de ADN viral y que presenta actividad frente a citomegalovirus (CMV) y herpes simplex (1 y 2), principalmente, aunque también presenta cierta actividad frente a virus de la varicela zóster (VVZ), virus de Epstein-Barr (VEB), herpesvirus humano tipo 6 y a algunos serotipos de adenovirus.

USO CLÍNICO: 

Intravenoso:

  • Tratamiento de las infecciones graves (retinitis, colitis, esofagitis, neumonía y otras afectaciones viscerales) por CMV en pacientes inmunodeprimidos (VIH, inmunodeficiencias primarias) y en pacientes trasplantados, en adolescentes >12 años (A).
  • Profilaxis de infecciones por CMV en pacientes con inmunosupresión iatrogénica (después de un trasplante de órgano o de una quimioterapia antineoplásica) desde el nacimiento (A).
  • CMV congénito: un ensayo clínico aleatorizado fase III reveló que el tratamiento con ganciclovir IV durante 6 semanas en <1 mes con CMV congénito y afectación del sistema nervioso central (SNC) disminuye la progresión de la hipoacusia (E: off-label).

Tópico oftálmico:

  • Tratamiento de la queratitis superficial aguda por Herpes simples (E: off-label).

Dado su potencial riesgo carcinogénico y los posibles riesgos en la reproducción, su uso debe individualizarse y debe evaluarse cuidadosamente el riesgo/beneficio. Extremar la vigilancia.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Profilaxis de enfermedad por CMV (según ficha técnica):

La dosis recomendada de ganciclovir, 1 vez al día, administrada mediante perfusión intravenosa durante 1 hora, está basada en el área de superficie corporal (ASC), obtenida mediante la fórmula de Mosteller, y en el aclaramiento de creatinina obtenido mediante la fórmula de Schwartz (CLSCr), y se calcula mediante las ecuaciones que aparecen a continuación. La duración del tratamiento con profilaxis universal se basa en el riesgo de enfermedad por CMV y se debe determinar individualmente.

Dosis pediátrica (mg) = 3 × ASC × CLSCr.

Si el aclaramiento de creatinina de Schwartz calculado excede los 150 ml/min/1,73 m2, se debe utilizar en la ecuación el valor máximo de 150 ml/min/1,73 m2.

ASC Mosteller (m2): ASC (m2) = √[altura(cm) × peso(kg)]/3600.

 Aclaramiento de creatinina Schwartz (ml/min/1,73 m2) = [k × altura (cm)] / [creatina sérica (mg/dl)],

donde k = 0,33 para pacientes <1 año con bajo peso en el nacimiento, 0,45 para pacientes <2 años, 0,55 para niños de 2 a 13 años y niñas de 2 a 16 años de edad, y 0,7 para niños de 13 a 16 años. Consultar la dosis en adultos para pacientes >16 años.

Infección congénita:

6 mg/kg/12 h durante 6 semanas. Reducir la dosis a la mitad si existe neutropenia grave (<500 cl/ml).

Infección SNC (pacientes VIH expuestos o positivos):

Lactantes y niños: 5 mg/kg/12 h (hasta mejoría de los síntomas).

Infección diseminada y retinitis:

Lactantes >3 meses y niños:

  • Inducción: 5-7,5 mg/kg/12 h, durante 14-21 días.
  • Mantenimiento: 5 mg/kg/24 h, 5-7 días a la semana.

Profilaxis en trasplante de órganos:

Niños: 5 mg/kg/12 h durante 7-14 días. Mantenimiento: 5 mg/kg/día en 1 dosis diaria o 6 mg/kg/día, 5 días por semana, durante 100 días.

Insuficiencia renal (adultos): filtrado glomerular (FG) 25-50: 2,5 mg/kg/12 h, FG: 10-25: 2,5 mg/kg/24 h, FG: 10: 1,25 mg/kg/24 h. Hemodiálisis: dializa el 50%; administrar la dosis tras la diálisis.

Insuficiencia hepática: sin cambios.

Gel oftálmico tópico en la queratitis superficial aguda por herpes simple: 1 gota, 5 veces al día hasta la reepitelización corneal completa; después, 1 gota, 3 veces al día durante 7 días. Duración máxima del tratamiento: 21 días.

CONTRAINDICACIONES: 
  • No se debe administrar a personas con alergia al aciclovir o al ganciclovir.
  • Contraindicado en neutropenias graves (<500/mm3) y trombopenia (<25 000/mm3).
PRECAUCIONES: 
  • Vigilar y ajustar la dosis si existe insuficiencia renal.
  • Control oftalmológico regular. Se han descrito cuadros de desprendimiento de retina en pacientes con retinitis por CMV tratados con ganciclovir.
  • Gel oftálmico tópico: el paciente debe abstenerse de conducir o utilizar maquinaria ante la aparición de cualquier alteración de la visión después de la aplicación.
  • En neonatos realizar controles de hemograma cada 2-3 días en las primeras 3 semanas; después semanalmente si permanece estable.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

El perfil de eventos adversos en 120 pacientes pediátricos inmunocomprometidos con infecciones graves por CMV incluidos en un ensayo clínico fue similar al de los adultos. Fueron frecuentes la granulocitopenia (17%) y la trombopenia (10%).

A continuación se recogen los efectos adversos más frecuentes (>1/100 - <1/10) o de relevancia clínica, descritos en adultos; para el resto, consultar ficha técnica.

  • Hematológicos: leucopenia con neutropenia (<500 mm3), anemia, trombocitopenia, eosinofilia.
  • Cardiovasculares: arritmias, edemas, hipertensión, flebitis, cuadro de sepsis.
  • Sistema nervioso central: coma, confusión, mareo, fiebre, alucinaciones, cefalea, insomnio y convulsiones.
  • Oftalmológicos: forma iv: desprendimiento de retina; tópico oftálmico: sensación transitoria de quemazón o picor y queratitis superficial punctata.
  • Dermatológicos: rash, acné, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.
  • Endocrino-metabólicos: hipercalcemia, hipocaliemia, hiponatremia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética o vasopresina (SIADH).
  • Gastrointestinales: anorexia, diarrea, náuseas, pancreatitis, vómitos, aumento de enzimas hepáticas.
  • Hepáticos: colestasis, fallo hepático, elevación de enzimas hepáticas.
  • Neuromusculares: artralgias, mialgias, neuropatías y parestesias.
  • Renales: elevación de la urea y la creatinina, hematuria, fallo renal.
  • Respiratorios: broncoespasmo, disnea, neumonía.
  • Reacciones anafilácticas.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La administración conjunta de didanosina y ganciclovir aumenta los niveles de didanosina.
  • Probenecid puede reducir el aclaramiento renal de ganciclovir y alargar su vida plasmática.
  • La administración conjunta con zidovudina puede ocasionar neutropenias graves, por lo que debe evitarse esta combinación.
  • Debido al incremento del riesgo de toxicidad medular se debe evitar el uso concomitante de dapsona, pentamidina, azatioprina, fluocitosina, vincristina, vinblastina, doxorrubicina, anfotericina B, combinaciones de trimetoprim con sulfamidas u otros análogos nucleósidos.
  • Aumenta el riesgo de neurotoxicidad por imipenem. Evitar el uso concomitante.
  • Micofenolato de mofetilo: en caso de insuficiencia renal se pueden incrementar los niveles de ambos fármacos.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes

  • Intravenoso: no procede.
  • Gel tópico oftálmico: carbómero (carbopol 974P), sorbitol, hidróxido de sodio (ajuste de pH), cloruro de benzalconio, agua purificada.

Normas para la correcta preparación y administración

Antes de su administración, este medicamento debe prepararse del siguiente modo:

  • Reconstituir el polvo liofilizado inyectando en el vial 10 ml de agua estéril para inyección. No emplear agua bacteriostática para inyección que contenga parabenos ya que estos son incompatibles con el ganciclovir y pueden producir precipitación.
  • Agitar el vial para disolver completamente el polvo.
  • Comprobar la ausencia de partículas en suspensión en la solución reconstituida antes de proceder a la preparación de la infusión. La solución así reconstituida en el vial es estable durante 12 horas a temperatura ambiente (15-25 °C).

Preparación de la infusión y administración:

En función del peso corporal del paciente y del tipo de tratamiento, extraer del vial (concentración de ganciclovir: 50 mg/ml) el volumen necesario y añadirlo a un líquido de infusión adecuado (100 ml, por regla general) para su administración intravenosa durante una hora. La inyección IV en embolada o la inyección IV rápida están prohibidas. No son recomendables concentraciones de infusión superiores a los 10 mg/ml. Los líquidos para infusión que han demostrado ser compatibles con el ganciclovir son los siguientes: suero fisiológico, solución acuosa de dextrosa al 5%, solución Ringer para inyección y solución Ringer con lactato para inyección.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Baquero-Artigao F y Grupo de estudio de la infección congénita por citomegalovirus de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica. Documento de consenso de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica sobre el diagnóstico y el tratamiento de la infección congénita por citomegalovirus. An Pediatr (Barc). 2009;71:535-547.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Kimberlin DW, Lin CY, Sánchez PJ, et al. Effect of ganciclovir therapy on hearing in symptomatic congenital cytomegalovirus disease involving the central nervous system: a randomized, controlled trial. The Journal of Pediatrics. 2003;143(1):16-25.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
  • Young TE, Mangum BM. Neofax. 24.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Intravenoso
     •Tratamiento de las infecciones graves (retinitis, colitis, esofagitis, neumonía y otras afectaciones viscerales) por CMV en pacientes inmunodeprimidos (VIH, inmunodeficiencias primarias y en pacientes trasplantados)
     •Profilaxis de infecciones por CMV en pacientes transplantados de riesgo
Tópico oftálmico
     •Tratamiento de la queratitis superficial aguda por Herpes simples en adultos.
Para todos estos usos:

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ganciclovir. Consultado el 13/07/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

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