Estreptomicina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antimicrobiano bactericida del grupo de los aminoglucósidos, de administración exclusivamente parenteral. Actúa inhibiendo la síntesis proteica bacteriana a nivel del ribosoma.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de Infecciones por gérmenes sensibles (A):

Bacterias gramnegativas: Brucella, Franciscella tularensis, Yersinia (incluida Y. pestis).
Tratamiento de infecciones urinarias por E. coli, Proteus, E. faecalis.
Neumonía por K. pneumoniae (en asociación a otros antibacterianos).
Infecciones respiratorias, endocarditis y meningitis por H. influenza.
Endocarditis por bacterias grampositivas: Streptococcus viridans o Enterococcus faecalis.
Enfermedad por micobacterias (M. tuberculosis, M. bovis y algunas micobacterias atípicas). En combinación con otros tuberculostáticos.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración intramuscular dosis única diaria.

Neonatos: 10-20 mg/kg/día. En infección tuberculosa congénita: 20-40 mg/kg/día.

Lactantes y niños:

Tuberculosis: 20-40 mg/kg/día (dosis máxima 1 g/día) o 20-40 mg/kg/dosis, 2 veces/semana (dosis máxima 1,5 g/dosis).
Otras infecciones: 20-40 mg/kg/día, divididos cada 6-12 horas.

Insuficiencia renal: reducir dosis al 50% y alargar intervalo, si ClCr 10-50 ml/min: 24-72h y ClCr <10 ml/min: 72-96 h.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a aminoglucósidos.

PRECAUCIONES:

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad, que son frecuentes en los primeros meses de tratamiento, debe suspenderse la administración de estreptomicina inmediatamente. Cuando la fiebre y la erupción hayan desaparecido, podrá intentarse la desensibilización.
Riesgo de nefrotoxicidad, con daño renal generalmente reversible y que empeora si uso concomitante con fármacos nefrotóxicos. Vigilar la función renal.
Riesgo de neurotoxicidad: alteración función vestibular (cefaleas, alteración equilibrio, náuseas) y auditiva (pérdida de las frecuencias altas). Agravamiento si uso concomitante de diuréticos potentes o alteración de la función renal. Se han descrito cuadros de depresión del sistema nervioso central (SNC) (estupor, coma) en lactantes si las dosis se sitúan por encima de las recomendadas. Vigilar la función auditiva y vestibular.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Sin datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica.

Frecuentes: ototoxicidad vestibular, parestesias en la cara, fiebre, urticaria, edema angioneurótico y eosinofilia.
La toxicidad vestibular suele aparecer precozmente, y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Otras: ototoxicidad coclear, dermatitis exfoliativa, anafilaxis, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia hemolítica, debilidad muscular, alteraciones visuales.
La toxicidad es mayor con función renal alterada preexistente, hipovolemia, tratamientos prolongados y con la administración en multidosis.
El riesgo de nefro u ototoxicidad depende de la duración y la dosis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La toxicidad puede aumentar si se usa concomitantemente con ciertos fármacos: Anfotericina, Cefalosporinas, Diuréticos de asa, agentes inmunológicos y citotóxicos (ciclosporina, cisplatino).
Aumenta el bloqueo neuromuscular con capreomicina, otros bloqueantes musculares, toxina botulínica.
Puede disminuir el efecto terapéutico de la vacuna BCG, por lo que se debe evitar su uso simultáneo.
Vacuna antitifoidea: los antibióticos pueden disminuir la respuesta inmunológica de la vacuna de fiebre tifoidea atenuada (Ty21a). Se debe evitar su administración hasta al menos 24 horas tras suspender el tratamiento.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Las soluciones mantienen su potencia durante 48 horas tras la reconstitución a temperatura ambiente y hasta 14 días en el refrigerador. Los polvos para inyecciones deben guardarse en recipientes cerrados y protegidos de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Gilbert DN, Moellering RC Jr, Eliopoulos GM, et al. Guía Sanford: Guía de terapéutica antimicrobiana. Madrid: Editorial Médica AWWE; 2010.
González F, Santos M, Saavedra J, et al. Listado de fármacos antimicrobianos. Guía de tratamiento antimicrobiano en Pediatría. 3.ª ed. Drug Farma; 2010.
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
Moraga Llop FA, Cabañas Poy MJ. Guía de antiinfecciosos en Pediatría 2010. Barcelona: SanofiPasteur MSD; 2010.
Streptomycin sulfate. Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Valverde Molina E. Farmacia pediátrica hospitalaria. Madrid: Elsevier; 2011.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de Infecciones por gérmenes sensibles (A):
     • Bacterias Gram (-): Brucella, Franciscella tularensis, Yersinia (incluida Y.pestis).
     • Tratamiento de infecciones urinarias por E. coli, Proteus, E: faecalis
     • Neumonía por K. pneumoniae (en asociación a otros antibacterianos)
     • Infecciones respiratorias, endocarditis y meningitis por H. Influenza

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/estreptomicina. Consultado el 23/11/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Capreomicina

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antituberculoso de segunda línea, bactericida. Carece de actividad frente a otras bacterias. Algunos datos han sugerido resistencia cruzada con amikacina y kanamicina.

USO CLÍNICO:

Tuberculosis resistente a terapia de primera línea, en asociación con otros fármacos (E: off label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños <15 años y ≤40 kg: 15-30 mg/kg/día (máximo 1 gramo) intramuscular o intravenoso.
Niños <15 años y >40 kg: 15 mg/kg/día intramuscular o intravenoso.
Niños ≥15 años o >40 kg: 15 mg/kg/día (máximo 1 gramo) intramuscular o intravenoso.

Administrar 5-7 días por semana los primeros 2-4 meses y posteriormente 2-3 veces por semana. Insuficiencia renal: si aclaramiento creatinina <30 ml/min o hemodiálisis se administran 12-15 mg/kg 2-3 veces por semana (máximo 1 g/dosis). Si HD, posdialisis.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia al fármaco.

PRECAUCIONES:

Administrar con precaución en pacientes con alteración renal o auditiva. Evitar asociar con otros fármacos ototóxicos o nefrotóxicos (aminoglucósidos, vancomicina, colistina, etc.). Se recomienda valoración de la audición, función vestibular y renal (creatinina) previo al tratamiento y durante el mismo (mensualmente).
Riesgo de bloqueo neuromuscular tras su administración intravenosa a dosis altas. Utilizar con precaución en pacientes con miastenia gravis y evitar uso concomitante con fármacos que puedan originar bloqueo (por ejemplo, neomicina, kanamicina, anestésiscos).
Riesgo de hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia; durante el tratamiento control mensual de electrolitos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. La seguridad en Pediatría no se ha establecido. Se describen las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, para el resto consultar la ficha técnica.

Frecuentes o muy frecuentes:

Trastornos renales: elevación de creatinina (25-36%).
Trastornos auditivos: sordera. La mayoría (11%) de las hipoacusias son subclínicas y algunas revierten al suspender el tratamiento.
Trastornos hematológicos: eosinofilia (1-10%).

Otras poco frecuentes pero relevantes:

Alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia), ocasionalmente graves, necrosis tubular aguda, alteración del sedimento urinario, hipersensibilidad (exantema maculopapular, urticaria, fiebre), vértigo, tinnitus. Trastornos hepáticos: se han observado alteraciones de la función hepática, especialmente en pacientes en tratamiento con capreomicina en combinación con otros fármacos antituberculosos.
En pacientes con sobredosis y función renal normal debe asegurarse un aporte de fluidos adecuado para mantener una diuresis de 3-5 ml/kg/hora, monitorizando electrolitos y creatinina plasmáticos. En pacientes con alteración de la función renal puede realizarse hemodiálisis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Evitar la administración concomitante con medicamentos nefro- y ototóxicos (vancomicina aminoglucósidos, colistina).
Evitar asimismo la administración de fármacos que produzcan bloqueo neuromuscular periférico: antibióticos polipeptídicos (sulfato de colistina, paromomicina, polimixina B) y aminoglucósidos (estreptomicina, dihidroestreptomicina, neomicina, kanamicina), relajantes musculares no despolarizantes.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Preparación: reconstituir el vial con 2 ml de suero salino fisiológico o agua estéril. Esperar 2-3 minutos para que se disuelva completamente.

Administración:

Intramuscular: administrar la solución reconstituida mediante inyección intramuscular profunda en una masa muscular grande.
Intravenosa: diluir en 100 ml de suero salino fisiológico y administrar en 1 hora.

Conservación: las soluciones de capreomicina reconstituidas pueden ser almacenadas en nevera (ente 2-8 °C) durante 14 días o 48 horas a 20 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 1/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Thoracic Society, CDC, Infectious Diseases Society of America. Treatment of tuberculosis. MMWR Recomm Rep. 2003;52:1-77.
Label of capreomycin. Drugs@FDA. FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
Mellado MJ, Baquero-Artigao F, Moreno-Pérez D y Grupo de Trabajo de Tuberculosis de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica. Documento de consenso de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica sobre la tuberculosis resistente a fármacos. An Pediatr (Barc). 2009;71:447-458.
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 2.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2007.
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 1/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª edición. España: Springer Healthcare; 2020.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tuberculosis resistente a terapia de primera línea, en asociación con otros fármacos (E: off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/capreomicina. Consultado el 23/11/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Tobramicina

PDM

Fecha de actualización:

25 enero 2021

Descripción:

Antibiótico aminoglucósido que ejerce su efecto frente a gran variedad de bacilos aeróbicos gramnegativos así como frente algunos bacilococos gramnegativos y cocos grampositivos. Ejerce un efecto bactericida sobre Enterobacteriaceae, pero muestra actividad bacteriostática frente a muchos microorganismos. Ejerce buena actividad frente a Pseudomona y menor efecto que la gentamicina sobre Staphylococcus aureus. Tiene efecto concentración-dependiente, efecto posantibiótico prolongado y acción sinérgica con antibióticos betalactámicos.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de infecciones graves producidas por bacterias aeróbicas grampositivas susceptibles o por bacilos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa, y enterobacterias en recién nacidos y niños (A).

Las principales indicaciones son las siguientes:

Septicemia (incluyendo bacteriemia), causada por P. aeruginosa, E. coli y Klebsiella sp.
Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo quemaduras).
Infecciones de las vías respiratorias (neumonía, bronconeumonía y bronquitis aguda) causadas por P. aeruginosa, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Serratia sp., E. coli y S. aureus.
Infecciones del SNC, incluyendo meningitis y ventriculitis (aunque las concentraciones de tobramicina alcanzadas en el LCR son generalmente bajas).
Infecciones complicadas y recurrentes de las vías urinarias: pielonefritis y cistitis.
Infecciones óseas, incluyendo articulaciones.
Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis.
Tobramicina a menudo representa una alternativa útil a los β-lactámicos en aquellos pacientes que tienen alergia a estos.
En solución para inhalación: tratamiento de infección pulmonar crónica por P. aeruginosa con ﬁbrosis quística en niños >6 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Neonatos:

Dosis según edad gestacional y días de vida:

Edad gestacional posmenstrual	Días de vida	mg/kg	Intervalo
≤29 semanas*	0-7 8-28 ≥29	5 4 4	/48 h /36 h /24 h
30-34	0-7 ≥8	4,5 4	/36 h /24 h
≥35	Todos	4	/24 h

*O asﬁxia signiﬁcativa, ductus o tratamiento con indometacina.

Vía de administración: intravenosa (IV) en 30 minutos o intramuscular (IM) (absorción variable).

Lactantes y niños:

Dosis: 4,5-7,5 mg/kg/24 h (o bien 2-2,5 mg/kg cada 6-8 h).

En infecciones respiratoria y pacientes con ﬁbrosis quística, dosis de 10-12 mg/kg/24 h (o bien 3,3 mg/kg/8 h) IV.
Endocarditis, en niños y adolescentes: 3-6 mg/kg/día cada 8 horas, en régimen de combinación con otros antibióticos.
Infecciones intraabdominales complicadas (lactantes, niños y adolescentes): 3-7,5 mg/kg/día, puede ser dividida cada 8 h.
Infección SNC: lactantes y niños, 7,5 mg/kg/día, divididos cada 24 h; adolescentes, 5 mg/kg/día cada 8 h.
En infección crónica por P. aeruginosa en pacientes >6 años con ﬁbrosis quística; administración por vía inhalatoria: 300 mg/12 horas, 28 días, repetir tras 28 días de descanso y continuar de forma cíclica (de 3-4 semanas a 6-12 meses).

Insuﬁciencia renal: deben ser monitorizados para adecuar las concentraciones plasmáticas terapéuticas, o bien disminuyendo la dosis o incrementando el intervalo de dosiﬁcación entre la dosis:

ClCr 40-60 ml/min: 5 mg/kg/36 h.
ClCr 20-40 ml/min: 5 mg/kg/48 h.
ClCr <20 ml/min: 3-4 mg/kg/48 h.

Lexi Comp:

ClCr >50 ml/min, no se requiere ajuste.
ClCr 30-50 ml/min, administrar cada 12-18 h.
ClCr 10-29 ml/min, administrar cada 18-24 h.
ClCr <10 ml/min, administrar cada 48-72 h.

Hemodiálisis: 1,25-1,75 mg/kg/dosis posdiálisis.

Monitorización en pacientes con infecciones graves y en casos de insuﬁciencia renal (mantener valle inferior a 1 mg/l) es aconsejable la monitorización de los niveles plasmáticos de tobramicina.

Ajuste de dosis en neonatos:

Nivel a las 24 h (µg/ml)	Vida media	Intervalo sugerido
≤1	8 h	/24 h
1,1-2,3	12 h	/36 h
2,4-3,2	15 h	/48 h
≥3,3		Medir en 24 h

Rango terapéutico:

Pico: 5-10 µg /ml y valle: <2 µg/ml.

Extracciones:

Nivel valle: antes de la siguiente dosis.
Nivel pico: 30 min después de terminar la infusión (anotar hora de inicio de infusión, duración y hora de toma de muestra).

Duración: la duración del tratamiento no debe superar los 10 días.

Administración

Intravenosa directa en bolo de 15 minutos. Administrar por esta vía preferiblemente la solución a 3 mg/ml.
Perfusión intravenosa: diluida, en 30-60 minutos (recomendada en neonatos).
Intramuscular: administrar así a la máxima concentración permitida (40 mg/ml).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a aminoglucósidos o a alguno de los excipientes incluidos.

PRECAUCIONES:

Se administrará únicamente cuando no exista otra alternativa terapéutica y se pueda realizar monitorización.
Usar con precaución si existe fallo renal o deterioro auditivo o vestibular. El riesgo de nefrotoxicidad aumenta con fallo renal, altas dosis o tratamientos prolongados, o con fármacos concomitantes nefrotóxicos.
Precaución si presenta hipocalcemia o miastenia gravis, y en trastornos que cursen con debilidad muscular.
Monitorizar función renal y auditiva.
No utilizar en dosis única diaria en inmunocomprometidos.
Su uso en pacientes pediátricos en tratamiento con membrana de oxigenación extracorpórea (ECMO) puede alterar su farmacocinética; monitorizar las dosis y su ajuste.
Por vía inhalatoria existe riesgo de broncoespasmo, tinnitus y pérdidas auditivas (transitorias).
Riesgo de desarrollar cepas de P. aeruginosa resistentes a tobramicina IV.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos especíﬁcos en niños. Se describen solo los frecuentes (≥1/100, <1/10) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ﬁcha técnica.

Se han descrito casos de hipersensibilidad, anafilaxia y lesiones dermatológicas.
Trastornos neurológicos: toxicidad del VIII pc, ototoxicidad (pérdida auditiva, tinnitus, vértigo) bloqueo neuromuscular (parálisis muscular aguda y apnea).
Trastornos renales: proteinuria, disminución del ﬁltrado glomerular, elevación de creatinina sérica, presencia de leucocitos o eritrocitos en la orina, aumento o disminución del volumen de orina, aumento de la sed, azotemia y oliguria.
Su uso prolongado se ha relacionado con sobreinfección fúngica y diarrea por C. difficile y colitis pseudomembranosa.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Aumenta oto- y neurotoxicidad y bloqueo neuromuscular con otros aminoglucósidos o capreomicina. Los diuréticos potentes (furosemida, ácido etacrínico) potencian la ototoxicidad.
Anfotericina, clindamicina, vancomicina, cefalosporinas (segunda, tercera y cuarta generación, especialmente la cefalotina), agentes inmunológicos y citotóxicos (ciclosporina, cisplatino, daunorubicina) podrían aumentar el efecto nefrotóxico de gentamicina.
El efecto bloqueante neuromuscular de las sales de magnesio puede verse incrementado en pacientes tratados con tobramicina.
El uso simultáneo con analgésicos opiáceos puede ser aditivo con los efectos depresores respiratorios a nivel central.
El uso simultáneo o secuencial de antibióticos polipeptídicos (colistina, polimixina) con aminoglucósidos puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad o de bloqueo neuromuscular, que puede dar lugar a depresión o parálisis respiratoria (apnea).
La administración conjunta de tobramicina con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) puede incrementar el riesgo de neurotoxicidad.
Puede disminuir el efecto terapéutico de la vacuna BCG, por lo que se debe evitar su uso simultáneo.
Vacuna antitifoidea: los antibióticos pueden disminuir la respuesta inmunológica de la vacuna de ﬁebre tifoidea atenuada (Ty21a). Se debe evitar su administración hasta al menos 24 horas tras suspender el tratamiento.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Contenido en sodio: 15,4 mEq/l por cada 100 ml.

El preparado también contiene sulﬁtos, que pueden producir reacciones de anaﬁlaxia.

Preparación:

Existen presentaciones listas para su uso, a 3 mg/ml. Las presentaciones concentradas deben diluirse posteriormente con suero ﬁsiológico al 0,9% o suero glucosado 5% hasta concentraciones entre 10 y 40 mg/ml.

Incompatibilidades:

Incompatible en la misma solución con penicilinas, cefalosporinas y heparina.
Debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por los antibióticos betalactámicos, se recomienda administrarlos separados al menos 1 hora.

Conservación: conservar a temperatura ambiente los viales. La solución preparada se mantiene durante 24 h a temperatura ambiente y 96 h si es refrigerada.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ﬁcha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 25/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Aronoff GR, Bennett WM, Berns JS, et al. Drug prescribing in renal failure. Doping guidelines for adults and children. 5.ª edición. Filadelfia: American College of Physicians; 2007.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Phelps SJ, Hak EB, Crill CM. The teddy bear book: Pediatric injectable drugs. 8.ª edición. Bethesda, MD: American Society of Health System Pharmacists; 2007.
Trissel LA (ed.). Handbook on Injectable Drugs. 13.ª edición. Bethesda (MD): American Society of Health System Pharmacists; 2005.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 25/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (e.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de infecciones graves producidas por bacterias aeróbicas gram positivas susceptibles, principalmente, bacilos gram-negativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa y enterobacterias en recién nacidos y niños (A).
Las principales indicaciones son las siguientes:
•Septicemia (incluyendo bacteriemia), causada por P. aeruginosa, E. coli y Klebsiella sp.
•Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo quemaduras).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tobramicina. Consultado el 23/11/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Teicoplanina

PDM

Fecha de actualización:

3 enero 2021

Descripción:

Antibiótico. Glucopéptido de espectro similar a vancomicina y precio más elevado, con una vida media más larga que permite mayor intervalo entre dosis. Actividad bactericida frente a los grampositivos, tanto aerobios como anaerobios. Es activo frente a estafilococos (incluidos los resistentes a meticilina y otros betalactámicos), estreptococos, enterococos, Listeria monocytogenes, micrococos, corinebacterias del grupo J/K y anaerobios grampositivos, incluidos Clostridium diﬃcile y peptococcus. No es efectivo frente a bacterias gramnegativas.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes grampositivos, incluidos los resistentes a meticilina y cefalosporinas, en recién nacidos y niños (A):

Endocarditis, osteomielitis, infecciones del tracto respiratorio, de piel y partes blandas, renales y de vías urinarias, del tracto gastrointestinal, peritonitis asociada a diálisis peritoneal crónica ambulatoria, sepsis y septicemia.
Profilaxis de la endocarditis en personas sometidas a cirugía dental, en particular en sujetos alérgicos a los antibióticos betalactámicos y en asociación con un aminoglucósido en individuos con prótesis valvular cardiaca.
Tratamiento de las infecciones en pacientes alérgicos a penicilinas o cefalosporinas.
Profilaxis antimicrobiana en la cirugía cardiovascular y ortopédica cuando el procedimiento quirúrgico implique la implantación de una prótesis y exista un riesgo elevado de infección de la herida quirúrgica por estafilococos resistentes a meticilina.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Se puede administrar por vía IV o IM. No se absorbe por vía oral, por lo que esta vía se puede utilizar únicamente para el tratamiento de la diarrea asociada a la administración de antibióticos, causada por Clostridium diﬃcile (A).

Recién nacidos: la dosis recomendada es de 16 mg/kg el primer día y de 8 mg/kg/día posteriormente. En los neonatos únicamente debe utilizarse el método de infusión.

Lactantes >2 meses-12 años: en las infecciones graves y en los niños neutropénicos, la dosis recomendada es de 10 mg/kg cada 12 horas, las 3 primeras dosis (0,12 y 24 h); a continuación, se administrará una sola dosis de 10 mg/kg/día, por vía IV. o IM (dosis máxima: 400 mg/día). En pacientes neutropénicos con trasplante de médula ósea se recomiendan dosis de 15-20 mg/kg/día para mantener unas concentraciones valle >10 mg/l (E: oﬀ-label por dosis).

En las infecciones moderadas, la dosis recomendada es de 10 mg/kg cada 12 horas, las 3 primeras dosis; a continuación, se administrará una sola dosis de 6 mg/kg/día por vía IV o IM.

>12 años, misma dosificación que en población adulta.

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, neumonía, infecciones complicadas del tracto urinario:
- Dosis de carga: 6 mg/kg cada 12 h para 3 administraciones IV o IM.
- Dosis de mantenimiento: 6 mg/kg peso corporal IV o IM, 1 vez al día.
- Concentraciones mínimas objetivo: >15 mg/l (en los días 3 al 5 y durante el mantenimiento).
Infecciones de los huesos y articulaciones y endocarditis
- Dosis de carga: 12 mg/kg de peso corporal cada 12 horas, para 3-5 administraciones IV.
- Dosis de mantenimiento: 12 mg/kg peso corporal IV o IM, 1 vez al día.
- Concentraciones mínimas objetivo en infecciones huesos y articulaciones: >20 mg/l (en los días 3 al 5 y durante el mantenimiento).
- Concentraciones mínimas objetivo en endocarditis: 30-40 mg/l (en los días 3 al 5) y >30 mg/l (durante el mantenimiento).

Insuficiencia renal: generalmente, la reducción de la dosis no se precisa hasta la quinta dosis (día 4 de tratamiento). Por tanto, a partir de esta dosis:

ClCr 10-50 ml/min: 1-4 mg/kg/dosis cada 24 h.
ClCr <10 ml/min: 1 mg/kg/dosis cada 24 h.

En pacientes con diálisis se recomienda administrar una dosis de 1 mg/kg/dosis después de la diálisis, cada 24 horas, pues la teicoplanina no se elimina por hemodiálisis.

Administración:

Vía IV en bolo: 3-5 minutos.
Perfusión intravenosa: en 30 minutos (preferible en neonatos).
Intramuscular: utilizar la máxima concentración, es decir, el vial reconstituido.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia al fármaco o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES:

Precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a la vancomicina, ya que puede haber reacciones de hipersensibilidad cruzada. Sin embargo, la historia previa del síndrome del hombre rojo con vancomicina no supone una contraindicación al empleo de teicoplanina.

Vigilar, en tratamientos prolongados, a los pacientes con insuficiencia renal y pacientes que precisan el tratamiento concomitante con fármacos ototóxicos o nefrotóxicos. Monitorizar funciones auditiva, hepática y renal, y controlar hematología.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños.

Reacciones locales: eritema, dolor local, tromboflebitis, abscesos en el punto de inyección IM.
Reacciones alérgicas: rash, prurito, fiebre, escalofríos, broncoespasmo.
Reacciones anafilácticas: urticaria, angioedema, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Además, se han citado ocasionalmente efectos relacionados con la infusión, tales como eritema o enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, que ocurrieron sin una historia previa de exposición a teicoplanina y no reincidieron en la reexposición cuando la velocidad de la infusión se enlenteció o se disminuyó la concentración. Estos efectos no fueron específicos de ninguna concentración o velocidad de infusión.
Aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea.
Sangre: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitosis.
Función hepática: elevación de transaminasas o fosfatasa alcalina.
Función renal: alteración de la función renal, elevación transitoria de creatinina sérica.
Sistema nervioso central: mareo, cefalea.
Sistema auditivo/vestibular: pérdida auditiva de altas frecuencias, tinnitus y trastorno vestibular.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No descritas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Las soluciones de teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles cuando se mezclan directamente y no se deben mezclar antes de la inyección. Sin embargo, sí son compatibles en el líquido de diálisis y pueden emplearse libremente en el tratamiento de la peritonitis.

Preparación:

Reconstituir con el agua para inyección contenida en el embalaje (3,2 ml). Para la infusión, diluir con suero fisiológico 0,9% o suero glucosado 5%, hasta concentración de 10 mg/ml.

Estabilidad:

Se debe almacenar en lugar seco, alejado del calor, a temperatura ambiente (15-25 °C).
Reconstituida, la solución debería ser conservada a 5 °C. En estas condiciones la solución reconstituida puede durar 21 días sin pérdida de su potencia. De cualquier forma, sobre la base de las buenas prácticas farmacéuticas, se recomienda usar la solución dentro de las 24 horas tras su reconstitución.
Dilución: uso inmediato o 24 h a 2-8 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 3/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Aberg JA, Goldman MP, Gray LD, et al. Infectious Diseases Handbook. 6.ª edición. Hudson (OH); Lexi-Comp; 2006.
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Phelps SJ, Hak EB, Crill CM. The teddy bear book: Pediatric injectable drugs. 8.ª edición. Bethesda, MD: American Society of Health System Pharmacists; 2007.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 03/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes gram-positivos, incluídos los resistentes a meticilina y cefalosporinas, en recién nacidos y niños (A):
•Endocarditis, osteomielitis, infecciones del tracto respiratorio, de piel y partes blandas, renales y de vías urinarias, del tracto gastrointestinal, sepsis y septicemia y peritonitis asociada a diálisis peritoneal crónica ambulatoria.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/teicoplanina. Consultado el 23/11/2024.

Envíenos sus observaciones

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Piperacilina-tazobactam

PDM

Fecha de actualización:

4 octubre 2023

Descripción:

Piperacilina-tazobactam (PIP-TZ) es un fármaco compuesto por un antibiótico betalactámico (PIP) y un inhibidor de betalactamasa (TZ) para tratamiento de infecciones graves producidas por gérmenes grampositivos, gramnegativos y anaerobios. La presencia de TZ en la combinación amplía el espectro antibiótico de la PIP haciéndola activa frente a bacterias productoras de betalactamasas normalmente resistentes a ella (y a otros antibióticos betalactámicos), como S. aureus, H. influenzae, B. fragilis, Klebsiella, E. coli y Acitenobacter.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de infecciones moderadas o graves susceptibles en niños >12 años (A):

Neumonía grave incluyendo neumonía hospitalaria y asociada al respirador.
Infecciones complicadas del aparato urinario (incluyendo pielonefritis).
Infecciones intraabdominales.
Infecciones de la piel y partes blandas (incluidas las infecciones del pie diabético).
Infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia.

Tratamiento de pacientes con bacteriemia que cursa en asociación o se sospeche que esté asociada a alguna de las infecciones descritas anteriormente.

En niños de 2- 12 años solamente está indicado para el tratamiento infecciones intraabdominales complicadas y en niños neutropénicos con fiebre que se sospecha que se debe a infecciones bacterianas (A).

En pacientes neutropénicos se emplea para infecciones mixtas por gérmenes aerobios y anaerobios y como terapia empírica. Es el tratamiento de elección en infecciones producidas por Pseudomonas aeruginosa resistente a carbenicilina o ticarcilina.

No hay datos de eficacia y seguridad en niños <2 años, no obstante, en la bibliografía consultada aparecen dosis y pautas de administración empleadas en este grupo poblacional (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Atención: las dosis se expresan como piperacilina (cada vial contiene 125 mg de tazobactam por cada gramo de piperacilina).

300-400 mg/kg/día cada 6-8 horas.

Adultos: 4 g cada 6-8 horas.

Dosis máxima: 16 g/día.

La dosis estándar cada 8 horas es adecuada en infecciones no complicadas. En caso de alta sospecha de infección por Pseudomonas (neutropenia febril) debe priorizarse la administración cada 6 horas, incluso en perfusión extendida a lo largo de 4 horas en casos graves.

Neonatos:

Edad posmenstrual ≤29 semanas:

≤28 días: 100 mg/kg/12 horas.
>28 días: 100 mg/kg/8 horas.

Edad posmenstrual 30-36 semanas:

≤14 días: 100 mg/kg/12 horas.
>14 días: 100 mg/kg/8 horas.

Edad posmenstrual 37-44 semanas:

≤7 días: 100 mg/kg/12 horas.
>7 días: 100 mg/kg/8 horas.

Edad posmenstrual ≥45 semanas:

100 mg/kg/8 horas.

Ajuste en casos de insuficiencia renal:

Niños >12 años o con peso >40 kg.

Cl de creatinina (ml/min) 20-80: 4 g cada 8 horas. Dosis máx.: 12 g/día.
Cl de creatinina (ml/min) ≤20: 4 g cada 12 horas. Dosis máx.: 8 g/día.

Niños >2 años de edad y peso <40 kg:

Cl de creatinina (ml/min) 20-39: 80 mg/kg cada 8 horas. Dosis máx.: 12 g/día.
Cl de creatinina (ml/min) ≤20: 80 mg/kg cada 12 horas. Dosis máx.: 12 g/día.

Dosis en diálisis:

Hemodiálisis: cada sesión de hemodiálisis elimina el 30-50% de la dosis de piperacilina en 4 horas. Partiendo de este base, se recomienda que para pacientes >1 mes, pero <50 kg se administre a dosis de 40 mg/kg cada 8 h, con dosis adicional posterior a la sesión; en pacientes >50 kg: 4 g cada 12 h, y una dosis adicional de 2 g posterior a la sesión.
Diálisis peritoneal: no se dializa. En ese caso, administrar la dosis normal, con un intervalo cada 12 h.
Dosis en hemofiltración venovenosa continua (HVVC): dosis recomendada, con un intervalo cada 8 h.

En caso de insuficiencia hepática, no es necesario ajuste de dosis.

Duración del tratamiento: dependiendo de la gravedad del cuadro infeccioso, de la respuesta clínica y microbiológica, la duración habitual del tratamiento varía entre 5-14 días.

Administración: PIP-TZ se administra mediante inyección intravenosa lenta (durante al menos 3-5 minutos) o, preferiblemente, mediante perfusión intravenosa lenta en 20-30 minutos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a piperacilina, tazobactam, penicilina, cefalosporinas, inhibidores de betalactamasas o a alguno de sus componentes.

PRECAUCIONES:

Antes de administrar PIP/TZ se debe evaluar la existencia de reacciones anafilácticas/anafilactoides previas. En caso de tal reacción el medicamento debe ser administrado con alto índice de precaución. Se debe interrumpir inmediatamente su administración en caso de síntomas de hipersensibilidad.
Su uso prolongado puede dar lugar a complicaciones como colitis pseudomenmbranosa, agregación plaquetaria anormal y sangrado prolongado en casos de insuficiencia renal. En pacientes con fibrosis quística se ha descrito mayor incidencia de fiebre y exantemas.
Cada vial de 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio y cada vial de 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el caso de pacientes con restricción de sodio y en aquellos con insuficiencia renal.
Se puede producir hipopotasemia en pacientes con bajas reservas de potasio o en los que reciben medicamentos concomitantes que pueden disminuir la concentración de potasio, por lo que se aconseja realizar determinaciones periódicas de electrolitos a estos pacientes.
Emplear con cuidado en pacientes con alteraciones convulsivas. Hay que modificar la dosis ante una función renal alterada.
Riesgo de leucopenia y neutropenia, en usos prolongado. Realizar hemograma de control.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica, para el resto consultar ficha técnica.

Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas y vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema, incluyendo exantema maculopapular.
La administración de altas dosis, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, puede causar encefalopatías (trastorno del grado de consciencia, mioclonías y convulsiones).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puede disminuir la concentración plasmática de aminoglucósidos. Considerar otras alternativas.
Puede disminuir la aclaración renal de metotrexato (controlar nivles de MTx).
Anticoagulantes orales: Se puede producir un aumento del efecto anticoagulante, con un aumento del riesgo hemorrágico. Conviene controlar los parámetros de coagulación.
Puede disminuir el efecto terapéutico de la vacuna BCG, por lo que se debe evitar su uso simultáneo.
Vacuna antitifoidea: puede disminuir la respuesta inmunológica de la vacuna de fiebre tifoidea atenuada (Ty21a). Se debe evitar su administración hasta al menos 24 horas tras suspender el tratamiento.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: edetato disódico (EDTA). Ácido cítrico monohidrato.

Estabilidad:

El vial reconstituido tiene una estabilidad fisicoquímica de 24 h a Temperatura ambiente y 48 h en nevera. La estabilidad microbiológica es de 12 horas en nevera, si no se ha preparado en condiciones asépticas.
Incompatible con bicarbonato, Ringer lactato.
Debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por los antibióticos β-lactámicos, se recomienda administrar por separado PIP-TZ y el aminoglucósido.

Preparación: reconstituir con 10-20 ml de disolvente (agua para inyecciones, suero fisiológico o suero glucosado al 5%). Posteriormente diluir suero fisiológico o suero glucosado al 5%. Concentración ≤20 mg/ml.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 15/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
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Grupo de trabajo PROA-SEIP, en colaboración con la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). Tabla de dosis de antibióticos en pediatría. Versión 1.0. 16/3/2021. [en línea] [consultado el 04/10/2023]. Disponible en: https://www.seipweb.es/dosisantibioticos.
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
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Young TE. Neofax 2011. 24.ª ed. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2011.

Fecha de actualización: octubre 2023.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de infecciones moderadas o graves susceptibles en niños > 12 años (A):
     •Neumonía nosocomial;
     •Infecciones complicadas del aparato urinario (incluyendo pielonefritis);
     •Infecciones intra-abdominales;
     •Infecciones de la piel y partes blandas
     •Infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/piperacilina-tazobactam. Consultado el 23/11/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Meropenem

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antibiótico. Carbapenem. Amplio espectro que incluye bacterias grampositivas y gramnegativas aerobias y anaerobias. Todos los estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes al meropenem. Los organismos inherentemente resistentes al meropenem incluyen Stenotrophomonas maltophilia, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae y algunas especies de Legionella.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de infecciones graves susceptibles en niños >3 meses (A):

Neumonías, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial.
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística.
Infecciones complicadas del tracto urinario.
Infecciones complicadas intraabdominales.
Infecciones intra- y posparto.
Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Meningitis bacteriana aguda.
Monoterapia en pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospecha una infección bacteriana.

En prematuros, recién nacidos y lactantes <3 meses (E: oﬀ-label): meningitis neumocócica, sepsis, infecciones por Pseudomonas y otras infecciones graves producidas por bacilos gramnegativos, especialmente los productores de β-lactamasas de espectro extendido.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Neonatos:

Tratamiento de infecciones por microorganismos susceptibles a meropenem (no del sistema nervioso central): 20-30 mg/kg.

En edad gestacional <32 semanas:

≤14 días: 20 mg/kg/12 h.
>14 días: 20 mg/kg/8 h.

En edad gestacional ≥32 semanas:

≤7 días: 20 mg/kg/12 h.
>7 días: 20 mg/kg/8 h.

Meningitis: 40 mg/kg/8 h. La duración de la terapia depende del microorganismo: Neisseria meningitidis y Haemophilus inﬂuenzae, 7 días; Streptococcus pneumoniae, 10-14 días; bacilos gramnegativos anaerobios, 21 días; Listeria monocytogenes, ≥21 días.

Niños de 3 meses hasta 11 años y con peso ≤50 kg:

Meningitis bacteriana aguda e infecciones broncopulmonares en fibrosis quística: 40 mg/kg cada 8 h.

Pacientes con neutropenia febril: 20 mg/kg cada 8 h (dosis máxima: 1 g/dosis).

Resto de indicaciones: 10-20 mg/kg cada 8 h.

Adolescentes y niños con peso >50 kg:

Meningitis bacteriana aguda e infecciones broncopulmonares en fibrosis quística: 2 g cada 8 h. Resto de indicaciones: 1 g o 500 mg cada 8 h.

Insuficiencia renal en pediatría:

Si hay filtración glomerular de 30-50 ml/min/1,73 m²: 20-40 mg/kg/12 h.
Si hay filtración glomerular de 10-29 ml/min/1,73 m²: 10-20 mg/kg/12 h.
Si hay filtración glomerular <10 ml/min/1,73 m²: 10-20 mg/kg/24 h.
En diálisis peritoneal y hemodiálisis intermitente: 10-20 mg/kg/24 h (después de la diálisis).
En diálisis continua: 20-40 mg/kg/12 h.

Administración:

Bolo: en 3-5 min; máxima concentración: 50 mg/ml.
Perfusión intravenosa durante 15-30 min (en neonatos: 30 min).

Monitorización:

Hemograma: trombocitosis y eosinofilia.
Parámetros hepáticos: aumento de transaminasas.
Signos inflamatorios en el lugar de inyección.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al producto activo o cualquier otro agente antibacteriano carbapenem.
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad inmediata a cualquier otro tipo de agente antibacteriano β-lactámico (penicilinas o cefalosporinas).

PRECAUCIONES:

Administrar con precaución en pacientes con historia de alergia a otros β-lactámicos.
Es necesario un ajuste de dosis en pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min).
Durante el tratamiento con carbapenemes, incluido meropenem, se han notificado convulsiones, pero con poca frecuencia.
Debido al riesgo de toxicidad hepática, se debe monitorizar la función hepática en pacientes con enfermedad hepática preexistente. No es preciso el ajuste de dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los datos obtenidos en niños son consistentes con los observados en adultos. Se describen solo los frecuentes (>1/100, <1/10) y/o de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

Los efectos secundarios más frecuentes son:

Efectos gastrointestinales (2%): náuseas, vómitos y diarrea.
Reacciones alérgicas sistémicas: en raras ocasiones, se pueden producir reacciones alérgicas sistémicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden incluir angioedema y manifestaciones de anafilaxis.
Efectos cutáneos: rash, prurito y urticaria. Raramente, se han observado reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
Inflamación en el lugar de inyección (1,1%).
Aumento de enzimas hepáticas (1-5-4,3%).
Efectos hematológicos: eosinofilia, leucopenia, neutropenia (incluyendo casos muy raros de agranulocitosis), trombocitemia y trombocitopenia. Puede desarrollarse test de Coombs positivo, directo o indirecto.
Flebitis.
Posible aparición de colitis pseudomembranosa e infecciones fúngicas; en tal caso, interrumpir el meropenem.
Desarrollo de resistencia a las cefalosporinas.
Efectos en el sistema nervioso central: cefalea y parestesia. De forma poco frecuente, se han comunicado convulsiones, aunque no se ha establecido una relación causal.
Otros efectos: candidiasis oral y vaginal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El probenecid aumenta la vida media del meropenem y su concentración plasmática.
Cuando se administra valproato simultáneamente con carbapenemes, se han notificado descensos bruscos en los niveles sanguíneos del ácido valproico, dando lugar en unos 2 días a una disminución del 60-100% en los niveles de este. Debido al rápido y amplio descenso, la coadministración de valproato con carbapenemes debe evitarse.
Puede aumentar los efectos anticoagulantes, por lo que se recomienda la monitorización frecuente del ratio internacional normalizado (INR).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Cada vial de 500 mg contiene 104 mg de carbonato sódico, que equivalen aproximadamente a 2 mEq de sodio.

Cada vial de 1 g contiene 208 mg de carbonato sódico, que equivalen aproximadamente a 4 mEq de sodio.

Contenido de sodio: 3,92 mEq/g de meropenem.

Preparación:

La solución para perfusión se prepara disolviendo el medicamento en una solución para perfusión de suero salino al 0,9% o suero glucosado al 5 o 10%, glucosalino al 5% o Ringer lactato hasta una concentración final de 1-20 mg/ml. Concentración máxima descrita: 50 mg/ml.

Incompatibilidades:

No debe mezclarse con: aciclovir, anfotericina B, bicarbonato sódico, gluconato cálcico, metronidazol y zidovudina.

Compatible con suero glucosado al 5 y el 10%, suero salino al 0,9% y solución de farmacia (glu-aa).

Compatible en el lugar de inyección con: aminofilina, atropina, caspofungina, cimetidina, dexametasona, digoxina, dobutamina, dopamina, enalapril, ﬂuconazol, furosemida, gentamicina, heparina, insulina, linezolid, metoclopramida, milrinona, morfina, norepinefrina, fenobarbital, cloruro potásico, ranitidina y vancomicina.

Estabilidad:

La estabilidad de la solución preparada con cloruro sódico es de 6 h en temperatura ambiente y 24 h a 2-8 °C. Una vez retirada de la nevera, se debe utilizar en un intervalo de 2 h.

La solución preparada en suero glucosado debe utilizarse en el intervalo de 1 h tras la reconstitución. La solución para inyección en bolo a 50 mg/ml en agua para inyección es estable 3 h a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
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Fecha de actualización: diciembre de 2020.

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Tratamiento de infecciones graves susceptibles en niños > 3 meses (A):
     •Neumonías, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial
     •Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
     •Infecciones complicadas del tracto urinario
     •Infecciones complicadas intra-abdominales
     •Infecciones intra- y post-parto

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/meropenem. Consultado el 23/11/2024.

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Gentamicina

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antibiótico. Aminoglucósido de administración parenteral, tópica y uso oftálmico. Tiene efecto concentración-dependiente, efecto posantibiótico prolongado y acción sinérgica con antibióticos betalactámicos. Posee un espectro antimicrobiano principalmente frente a bacterias gramnegativas (Pseudomonas aeruginosa, E. coli, Proteus, Serratia) y tiene actividad frente a ciertas bacterias grampositivas (S. aureus, S. epidermidis, L. monocytogenes). En combinación con antibióticos betalactámicos es eficaz en infecciones producidas por E. fecalis y Streptococcus sp.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de las siguientes infecciones en recién nacidos y niños (A):

Septicemia, incluyendo bacteriemia y sepsis neonatal.
Infecciones de piel y tejidos blandos.
Infecciones de vías respiratorias, incluida la fibrosis quística.
Infecciones del SNC (meningitis y ventriculitis).
Infecciones de vías urinarias.
Infecciones óseas y articulares.
Infecciones intrabdominales, peritonitis.
Endocarditis bacteriana.
En tratamiento empírico de sepsis neonatal combinado con ampicilina.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis recomendada* según la revisión de las fichas técnicas en Europa (se recomienda la dosis única diaria como primera opción en todos los grupos de edad):

Prematuros o recién nacidos a término hasta 1 semana de edad: 5 mg/kg/día en 1 dosis.
Lactantes y recién nacidos de más de una semana: 7.5 mg/kg/día en 1 o 2 dosis.
Niños y adolescentes: 6-7,5 mg/kg/día en 1 o 2 dosis.

Neonatos y prematuros

≤29 semanas:
- 0-7 días: 5 mg/kg/48 h.
- 8-28 días: 4 mg/kg/36 h.
- ≥29 días: 4 mg/kg/24 h.
30-34 semanas:
- 0-7 días: 4,5 mg/kg/36 h.
- ≥8 días: 4 mg/kg/24 h.
≥35 semanas:
- Todas edades: 4 mg/kg/24 h.
ECMO: 2,5-3 mg/kg/dosis cada 18-24 h (dosis subsiguientes según niveles; algunos autores recomiendan 5 mg/kg/dosis en la dosis inicial).
SNC: intraventricular o intratecal: 1 mg/24 h.

*Algunos pacientes pueden requerir dosis mayores: quemaduras extensas, hemofiltración, neutropenia febril. Se modificarán las dosis según los niveles séricos del fármaco.

Intraventricular/Intratecal (off-label por vía de administración): lactantes >3 meses y niños: 1-2 mg/día.
Insuficiencia renal: las dosis se ajustarán según el nivel de insuficiencia renal. En lactantes, niños y adolescentes: 2,5 mg/kg/dosis, 1 dosis; obtener 2-3 controles de los niveles séricos tras la dosis inicial para medir la vida media, con objeto de determinar la frecuencia de las dosis siguientes.
Según aclaramiento renal se recomiendan las siguientes dosis:
- ClCr =30-50: 2,5 mg/kg/dosis cada 12-18 h.
- ClCr=10-29: 2,5 mg/kg/dosis cada 18-24 h.
- ClCr <10: 2,5 mg/kg/dosis cada 48-72 h.
Insuficiencia hepática: no requiere modificación de dosis.

Monitorización plasmática:

No todos los niños que reciben aminoglucósidos requieren la determinación de los niveles séricos de fármaco. Las indicaciones incluirían:

Tratamientos de más de 5 días.
Pacientes con función renal inestable o disminuida.
Escasa respuesta terapéutica.
Niños <3 meses.
Situaciones especiales: quemaduras extensas, fibrosis quística, meningitis, pacientes críticamente enfermos.
Hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Signos de neurotoxicidad u ototoxicidad.
Uso concomitante de agentes neurotóxicos.
En neonatos, se pueden realizar niveles tras tratamiento de más de 48 h, en especial si se trata de pacientes con alteración de los ﬂuidos o de la función renal.

Se determinarán el pico y el valle de gentamicina. El pico se extrae tras 30 minutos de finalizar la infusión de la dosis correspondiente; el valle, previo a la administración de una dosis. Los valores son 5-12 µg/ml en pico y 0,5-1 µg/ml en valle. Cuando se administra en dosis única el pico es 2-3 veces mayor.

Administración:

Administración parenteral (IV) lenta, en 30-60 minutos o por inyección directa en 15 minutos, aunque no se recomienda por la toxicidad asociada a la presencia de picos en las concentraciones séricas. La concentración IV no debe exceder 10 mg/ml.
Intramuscular.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la gentamicina, a otros aminoglucósidos o a alguno de sus componentes.
Perforación del tímpano.

PRECAUCIONES:

Administrar con precaución en neonatos debido a su inmadurez renal, que podría ocasionar una vida media prolongada; en pacientes con alteración renal previa, alteraciones auditivas (vestibular), hipocalcemia, miastenia gravis y en situaciones con depresión de la transmisión neuromuscular.
La neurotoxicidad se manifiesta como ototoxicidad auditiva bilateral o vestibular; si se produce, generalmente es irreversible. La aparición de tinnitus o vértigo son signos de alteración vestibular.
El riesgo de neurotoxicidad u ototoxicidad están aumentados en pacientes con alteración de la función renal, altas dosis de gentamicina o terapia prolongada. El riesgo de neurotoxicidad aumenta si se utiliza con otros fármacos potencialmente neurotóxicos y en casos de deshidratación.
Nefrotoxicidad: los cambios en la función renal son generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los efectos secundarios frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

Trastornos neurológicos: ototoxicidad (pérdida auditiva, tinnitus), bloqueo neuromuscular (parálisis muscular y apnea).
Trastornos renales: nefrotoxicidad, proteinuria, disminución del filtrado glomerular, elevación de creatinina sérica, presencia de leucocitos o eritrocitos en la orina, aumento o disminución del volumen de orina, aumento de la sed.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puede disminuir el efecto terapéutico de la vacuna BCG, por lo que se debe evitar su uso simultáneo.
Vacuna antitifoidea: los antibióticos pueden disminuir la respuesta inmunológica de la vacuna de fiebre tifoidea atenuada (Ty21a). Se debe evitar su administración hasta al menos 24 horas tras suspender el tratamiento.
Anfotericina, clindamicina, vancomicina, cefalosporinas (2.ª, 3.ª y 4.ª generación, especialmente la cefalotina), agentes inmunológicos y citotóxicos (ciclosporina, cisplatino, daunorubicina), diuréticos potentes (furosemida, ácido etacrínico), podrían aumentar el efecto nefrotóxico de gentamicina.
Vigilar la administración concomitante de anestésicos inhalados (halogenados), transfusiones de sangre masivas con citrato como anticoagulante, potencian el bloqueo neuromuscular.
Pancuronio y tubocurarina: su uso simultáneo con gentamicina podría aumentar el riesgo de bloqueo neuromuscular, ocasionando debilidad del músculo esquelético y parálisis respiratoria.
Colistina, polimixina (antibióticos polipeptídicos): su uso simultáneo con gentamicina podría producir aumento de riesgo de neurotoxicidad o bloqueo neuromuscular.
Betalactámicos: su uso simultáneo puede originar una inactivación mutua significativa. Las penicilinas pueden ocasionar disminución de la concentración sérica de aminoglucósidos (gentamicina), asociado sobre todo al uso de penicilinas de amplio espectro y a pacientes con disfunción renal.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Las presentaciones contienen sulfitos y parabenos.

Preparación

Existen preparaciones diluidas listas para su administración, de 1 y 3 mg/ml. Para las demás, diluir el vial de 80 mg/2 ml en suero fisiológico 0,9% y suero glucosado 5% hasta la concentración deseada (hasta concentraciones de 10 mg/ml). Para su administración IM preparar siempre a la máxima concentración (40 mg/ml) para esta vía.

Incompatibilidades

Si se administra con penicilinas o cefalosporinas, administrar al menos 1 hora antes o después de la administración de gentamicina.

Conservación

No precisa condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Aberg JA, Goldman MP, Gray LD, et al. Infectious Diseases Handbook. 6.ª edición. Hudson (OH); Lexi-Comp; 2006.
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Aronoff GR, Bennett WM, Berns JS, et al. Drug prescribing in renal failure. Doping guidelines for adults and children. 5.ª edición. Filadelfía: American College of Physicians; 2007.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
Gentamicina. Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006. [consultado el 10/05/2012] Disponible en: www.hma.eu
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Phelps SJ, Hak EB, Crill CM. The teddy bear book: Pediatric injectable drugs. 8.ª edición. Bethesda, MD: American Society of Health System Pharmacists; 2007.
UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
Young TE, Mangum BM. Neofax. 23.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2010.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de las siguientes infecciones en recién nacidos y niños (A):
     •Septicemia incluyendo bacteriemia y sepsis neonatal.
     •Infecciones de piel y tejidos blandos.
     •Infecciones de vías respiratorias, incluida fibrosis quística.
     •Infecciones del SNC (meningitis y ventriculitis).
     •Infecciones de vías urinarias.
     •Infecciones óseas y articulares.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/gentamicina. Consultado el 23/11/2024.

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Linezolid

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antibiótico. Oxazolidinona, con formulación para administración oral e intravenosa, con un espectro antimicrobiano basado en bacterias aeróbicas grampositivas y microorganismos anaerobios. También posee acción moderada frente a micobacterias, aunque no es activo frente a bacterias gramnegativas. Excelente absorción intestinal, permitiendo paso secuencial precoz de administración intravenosa a oral. No aprobado su uso en <18 años. El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario.

USO CLÍNICO:

No está autorizado su uso en pacientes <18 años (E: oﬀ-label). No obstante, se ha empleado en el tratamiento de:

Neumonía nosocomial.
Neumonía adquirida en la comunidad.
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos.
Infecciones sin afectación meníngea resistentes a otros antibióticos (S. aureus meti-R, S. pneumoniae peni-R, E. faecium vanco-R).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

No se requiere ajustar la dosis cuando la administración se cambia de intravenosa a oral.

Neonatos <7 días de vida y recién nacidos prematuros: 10 mg/kg/dosis, cada 12 h.

Neonatos de >7 días, lactantes y niños:

Infecciones complicadas de piel y estructuras cutáneas, neumonía nosocomial o adquirida en la comunidad, con bacteriemia concurrente (oral, IV): 10 mg/kg/dosis, cada 8 horas.
Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos:
- <5 años (oral, IV): 10 mg/kg/dosis, cada 8 horas.
- 5-11 años (oral, IV): 10 mg/kg/dosis, cada 12 horas.
Infecciones por Enterococcus faecium resistente a vancomicina: 10 mg/kg/dosis, cada 8 horas.

Niños >12 años:

Infecciones complicadas de piel y estructuras cutáneas, neumonía nosocomial o adquirida en la comunidad, con bacteriemia concurrente (oral, IV): 600 mg/dosis, cada 12 horas.
Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos (oral): 600 mg/dosis, cada 12 horas.
Infecciones por Enterococcus faecium resistente a vancomicina: 600 mg/dosis, cada 12 horas.

Insuficiencia renal: no hay recomendaciones al respecto.

Hemodiálisis: no se recomienda ajuste de dosis; no obstante, el fármaco debe administrarse una vez terminada la sesión.
Hemofiltración venovenosa continua, hemodiálisis venovenosa continua y hemodiafiltración venovenosa continua: se recomienda administrar la misma dosis, cada 12 h.

Ajuste de dosis en disfunción hepática:

Disfunción leve o moderada (clases A o B de Child-Pugh): no se recomienda ajuste de dosis.
Disfunción hepática grave (Child-Pugh C): no se cuenta con evaluaciones de uso apropiadas.

Administración:

Perfusión intermitente: infusión en 30-120 min, diluido hasta concentración máxima de 2 mg/ml.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a linezolid o cualquier componente de la presentación.
Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o en el transcurso de 2 semanas desde su uso.
Hipertensión controlada.
Feocromocitoma.
Tirotoxicosis.
Uso de simpaticomiméticos (por ejemplo, pseudoefedrina), agentes vasopresores (adrenalina, noradrenalina), dopaminérgicos (dopamina, dobutamina), a menos que exista vigilancia estrecha de presión arterial.
Síndrome carcinoide o que reciben inhibidores de la recaptación de la serotonina, meperidina, buspirona y petidina, a menos que exista vigilancia estrecha para la detección precoz de un síndrome serotoninérgico.
Medicamentos para tratar la migraña como sumatriptán y zolmitriptán.
Uso concomitante con rifampicina.
Medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina o fenoterol.

PRECAUCIONES:

Hemograma completo (semanal), recuento de plaquetas y hemoglobina en pacientes con riesgo aumentado de hemorragia, pacientes con trombocitopenia o mielosupresión preexistentes, o con medicación simultanea que disminuya el número o la función de las plaquetas o que produzca inhibición de la médula ósea y en pacientes hospitalizados que necesiten más de 2 semanas de tratamiento.
Vigilar número y tipo de deposiciones al día para evaluar diarrea, AST y ALT (semanal).
Vigilar TA si se aplica tratamiento conjunto con simpaticomiméticos.
Usar con cautela en pacientes con hipertensión no controlada, antecedentes convulsivos, feocromocitoma, síndrome carcinoide, disfunción renal o hepática grave no tratada, mielosupresión preexistente, pacientes que reciben otros fármacos que pueden causar supresión de médula ósea o hipertiroidismo no tratado.
La ingestión de alimentos o bebidas que contienen tiramina podría desencadenar una crisis hipertensiva; limitar la ingestión de estos a menos de 100 mg/comida.
La suspensión oral contiene benzoato de sodio; el ácido benzoico (benzoato) es un metabolito del alcohol bencílico. Dosis altas de este alcohol (>99 mg/kg/día) se relacionan con toxicidad potencialmente mortal (síndrome de jadeo) en recién nacidos; usar con precaución cuando la suspensión oral que contiene benzoato de sodio se administra a recién nacidos. Estudios en animales muestran que el benzoato desplaza la bilirrubina de la unión a proteínas.
La solución oral contiene aspartamo, que se metaboliza en fenilalanina, por lo que debe emplearse con precaución en personas con fenilcetonuria.
La suspensión oral reconstituida además contiene fructosa y sorbitol, sacarosa, manitol y sodio equivalente a 1,7 mg/ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 1,05 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
La suspensión oral reconstituida puede producir un efecto laxante leve porque contiene manitol.
La suspensión oral reconstituida contiene 0,37 mmol (8,5 mg) de sodio por cada 5 ml de suspensión, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Se han comunicado casos de E. faecium resistente a vancomicina y de S. aureus resistente a la meticilina que desarrollan resistencia a linezolid durante su uso clínico.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Trastornos cardiovasculares: hipertensión, ﬂebitis.
Trastornos neurológicos: mareo, cefalea, insomnio, convulsiones, vértigo, neuropatía periférica, sabor metálico.
Trastornos oculares: visión borrosa, pérdida de la visión, neuropatía óptica.
Trastornos endocrinológicos y metabólicos: acidosis láctica, síndrome serotoninérgico (por uso concomitante de serotoninérgicos).
Trastornos gastrointestinales: vómitos y diarrea son frecuentes; elevación de amilasa y lipasa, pancreatitis, diarrea relacionada con C. diﬃcile, colitis seudomembranosa, pigmentación lingual.
Trastornos hematológicos: anemia, eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Trastornos hepáticos: hepatitis.
Trastornos renales: elevación de urea (más frecuente) y creatinina; el fallo renal es muy raro.
Trastornos dentarios: pigmentación de piezas dentales.

Intoxicación: se aconseja instaurar medidas de soporte junto con el mantenimiento del filtrado glomerular. Aproximadamente el 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, pero no se dispone de datos de eliminación de linezolid por diálisis peritoneal o hemoperfusión. Los dos metabolitos principales de linezolid también se eliminan en cierto grado por la hemodiálisis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El uso concomitante con agentes simpaticomiméticos (pseudoefedrina), agentes vasopresores (epinefrina, norepinefrina) o agentes dopaminérgicos (dopamina, dobutamina), puede originar incremento de la presión sanguínea. Vigilar la tensión arterial y, si se precisa, disminuir dosis de estos agentes.
Disminución del 10% del INR con warfarina. No se ha podido establecer el significado clínica de este hallazgo.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: evitar en caso de anafilaxia a sus componentes.

Comprimidos recubiertos con película: celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato sódico de almidón de patata, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hidromelosa, dióxido de titanio, macrogol, cera carnauba, tinta roja, óxido de hierro rojo.
Granulado para suspensión oral: cloruro de sodio, citrato de sodio, sacarosa, manitol, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, aspartamo (equivalente a 20 mg de fenilalanina, goma xantana, benzoato de sodio, ácido cítrico anhídrido, edulcorantes (fructosa, maltodextrina, glicirrizinato monoamónico y sorbitol). Cada 5 ml contienen 100 mg de linezolid, tras su reconstitución con 123 ml de agua.
Solución para perfusión intravenosa. Cada bolsa de perfusión de 300 ml contiene 600 mg de linezolid, 13,7 g de glucosa y 114 mg de sodio. Glucosa monohidrato, citrato de sodio, ácido cítrico anhídrido, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio. Contenido en sodio: 0,38 mg/ml.

Conservación: granulado para suspensión oral: conservar a temperatura ambiente (la suspensión también puede conservarse en frigorífico). Una vez preparada, la suspensión debe utilizarse antes de transcurridos 21 días. Invertir varias veces antes de su uso. No agitar.

Incompatibilidades: es físicamente incompatible con anfotericina B, hidrocloruro de clorpromacina, diazepam, isetionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica y sulfametoxazol/trimetoprim. Además, químicamente no es compatible con ceftriaxona sódica.

Es compatible con las soluciones siguientes: glucosa al 5% para perfusión intravenosa, cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa, solución Ringer lactato para inyección (solución de Hartmann).

Estabilidad: la solución intravenosa debe conservarse a temperatura ambiente y protegerse de la luz. Mantener en envoltura de aluminio hasta su uso. La solución puede volverse de color amarillo, que se intensifica con el paso del tiempo sin afectar su efectividad.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
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Bradley JS, Byington CL, Shah SS, et al. The management of community-acquired pneumonia in infants and children older than 3 months of age: clinical practice guidelines by the Pediatric Infectious Diseases Society and the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2011;53:e25-76.
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Cloherty J, Eichenwald E, Hanse A, Stark A. Manual de Neonatología. 7.ª edición. Madrid: Wolters Kluwer; 2012.
Dotis J, Iosifidis E, Ioannidou M, et al. Use of linezolid in pediatrics: A critical review. Int J Infect Dis. 2010;14:e638-648.
Meyer B, Kornek GV, Nikfardjam M, et al. Multiple-dose pharmacokinetics of linezolid during continuous venovenous haemofiltration. J Antimicrob Chemother. 2005;56:172-179.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
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UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

No está autorizado su uso en pacientes <18 años (off label). No obstante, se ha empleado en el tratamiento de:
     •Neumonía nosocomial.
     •Neumonía adquirida en la comunidad.
     •Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos.
     •Infecciones sin afectación meníngea resistentes a otros antibióticos (S.aureus meti-R, S.pneumoniae peni-R, E.faecium vanco-R).

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/linezolid. Consultado el 23/11/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Vancomicina

PDM

Fecha de actualización:

1 marzo 2022

Descripción:

Antibiótico. Glicopéptido con acción frente a la mayoría de bacterias grampositivas (aerobias y anaerobias). Es eﬁcaz en el tratamiento de infecciones producidas por bacterias resistentes a los antibióticos beta-lactámicos. Vancomicina es el antibiótico de elección en el tratamiento de las infecciones graves por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM), Staphylococcus coagulasa negativos, incluido Staphylococcus epidermidis y Enterococcus sp. resistentes a penicilinas.

USO CLÍNICO:

En recién nacidos y niños (A).

Infecciones por cocos grampositivos resistentes a oxacilina
- Bacteriemia.
- Abscesos cerebrales, empiema subdural, absceso epidural espinal.
- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.
- Endocarditis.
- Meningitis.
- Infecciones de los huesos y las articulaciones: osteomielitis y artritis séptica.
- Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) y neumonía intrahospitalaria, incluyendo la neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAV).
- Trombosis séptica de seno cavernoso o dural.
Proﬁlaxis de endocarditis en pacientes alérgicos a penicilina en procedimientos gastrointestinales o genitourinarios.
Colitis seudomembranosa asociada a antibióticos: vía oral, alternativa a metronidazol (fármaco de elección).

No está indicada en la profilaxis de endoftalmitis, ni para uso intracameral o intravítreo.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

De manera general en niños y adolescentes: 45-60 mg/kg/día, divididos cada 6-8 h. Se han de monitorizar las concentraciones plasmáticas. Dosis máximas de inicio: 60 mg/kg/día. En algunos casos, de manera guiada por monitorización plasmática, podría ser necesario aumentar hasta máximo 80 mg/kg/día (sin sobrepasar 20 mg/kg/dosis y monitorizando niveles adecuadamente). Dosis máxima: 4 g/día.

En prematuros y niños <1 mes se recomienda una dosis inicial de 15 mg/kg seguida de 10 mg/kg cada 12 horas durante la primera semana y cada 8 horas hasta el mes de edad. Se recomienda controlar los niveles plasmáticos.

Niños: 10 mg/kg cada 6 h (40 mg/kg /día) La dosis total no debe exceder los 4 g al día.

En infecciones graves o gérmenes con MIC=1 µg/ml: 15-20 mg/kg/dosis cada 6-8 horas, con estrecha vigilancia de las concentraciones plasmáticas asegurando un buen estado de hidratación.
En la proﬁlaxis de endocarditis: 20 mg/kg dosis única (30 minutos antes de la intervención).

Vía oral (colitis seudomembranosa asociada a AB): de primera elección metronidazol y vancomicina: 10 mg/kg/6 h, 7-10 días (máximo: 125 mg/dosis o 2 g/día).

Vía intratecal/intraventricular (off-label por vía de administración) (meningitis): 5-20 mg/día. Monitorización plasmática: La eﬁcacia y toxicidad están relacionadas con las concentraciones plasmáticas con rango terapéutico propuesto entre 5 y 10 µg/ml para la concentración mínima. La concentración máxima (3 horas tras el inicio de infusión) no debe ser >40 µg/ml. Ajustar la pauta posológica en función de los niveles plasmáticos del fármaco y del aclaramiento renal en caso de:

Insuﬁciencia renal o inestabilidad hemodinámica.
Coadministración de otros fármacos nefrotóxicos u ototóxicos.
Tratamientos prolongados.
Niños <1 mes y prematuros.

Insuﬁciencia renal: con un aclaramiento de creatinina >50 ml/min no es preciso modiﬁcar el intervalo interdosis; cuando el aclaramiento es de 25-50 ml/min, el intervalo de dosiﬁcación debe ser 24 horas; si el aclaramiento de creatinina es ≤25 ml/min el intervalo interdosis debe ser de 48 horas o mayor, pero se recomienda calcularlo a partir de las concentraciones plasmáticas.

Administración

Vía parenteral: la dosis debe diluirse hasta una concentración máxima de 5 mg/ml (si es preciso restricción de líquidos, 10 mg/ml) y administrarse lentamente (≥1 hora). La velocidad de infusión debe disminuirse en el caso de efectos indeseables. La duración del tratamiento dependerá de la gravedad del cuadro.
Intratecal/intraventricular: diluir en suero ﬁsiológico sin conservantes a concentración 2-5 mg/ml.
Oral: la presentación parenteral puede administrarse vía oral únicamente para el tratamiento de la colitis seudomembranosa y enterocolitis estaﬁlocócica. Reconstituir en 30 ml de agua; pueden añadirse edulcorantes. Ha de administrarse concomitantemente con alimentos.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este medicamento o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES:

No debe administrarse vía intramuscular y debe evitarse la extravasación en la infusión intravenosa, por riesgo de necrosis tisular. Puede presentarse tromboﬂebitis, cuya frecuencia y gravedad se minimizan con la infusión lenta y diluida (2,5 a 5 mg/ml) y alternando el lugar de administración.
Usar con precaución en pacientes con: fallo renal (modiﬁcar dosis/intervalo), alteración de la función auditiva o vestibular e hipocalcemia, especialmente si administración concomitante con fármacos nefro- u ototóxicos.
Existen casos aislados de colitis seudomembranosa por C. diﬃcile en pacientes que recibieron vancomicina intravenosa.
Se han comunicado casos de neutropenia reversible, en caso de tratamientos prolongados (>1 semana) o concomitante con fármacos mielotóxicos; deben realizarse hemogramas periódicos.
El uso concomitante de vancomicina y agentes anestésicos en niños se ha asociado a eritema y reacciones anaﬁlactoides; se aconseja administrar los anestésicos una vez haya ﬁnalizado la infusión de vancomicina.

Sobredosiﬁcación: debe existir control de la función renal. La eliminación de vancomicina mediante diálisis es deﬁciente, pero la hemoﬁltración y la hemoperfusión con resinas o carbón activado consigue eliminar hasta un 35%. En pacientes con insuficiencia renal es necesario el ajuste de dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos especíﬁcos en niños.

Relacionadas con la administración: durante la infusión rápida o después de esta, pueden aparecer reacciones anaﬁlactoides, incluidas hipotensión, sibilancias, disnea, urticaria o prurito, dolor y espasmo musculares torácicos, así como el síndrome del hombre rojo, que cursa con hormigueos, prurito intenso y erupción maculopapular en la parte superior del cuello, cara y extremidades superiores.
Estos síntomas desaparecen en 20 minutos, aunque pueden persistir horas y se relacionan con la velocidad de administración y la concentración de la solución.
Ototoxicidad: tinnitus, pérdida de audición de tonos altos, sordera (puede ser reversible tras suspender el tratamiento) relacionada con el mantenimiento de concentraciones elevadas por periodos prolongados o asociadas a otros fármacos ototóxicos o con la presencia de pérdidas auditivas previas.
Nefrotoxicidad: raramente aparece insuﬁciencia renal con dosis elevadas por periodo prolongado. Ocasionalmente puede producir nefritis intersticial cuando se asocia a aminoglicósidos o si existe disfunción renal previa.
Reacciones hematológicas: raramente leucopenia, eosinofilia y trombocitopenia, reversibles al suspender el tratamiento.
Flebitis: en el lugar de administración.
Miscelánea: se han comunicado casos de anaﬁlaxia, ﬁebre medicamentosa, náuseas, escalofríos, rash con eosinoﬁlia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), síndrome de Stevens-Johnson y, más raramente, vasculitis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puede disminuir el efecto terapéutico de la vacuna BCG, por lo que se debe evitar su uso simultáneo.
Vacuna antitifoidea: los antibióticos pueden disminuir la respuesta inmunológica de la vacuna de ﬁebre tifoidea atenuada (Ty21a). Se debe evitar su administración hasta al menos 24 horas tras suspender el tratamiento.
Potencia el efecto nefrotóxico y ototóxico de otros medicamentos, tales como anfotericina B, aminoglucósidos, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina o cisplatino); monitorizar.
AINE: pueden aumentar las concentraciones de vancomicina; monitorizar.
En caso de coadministración oral con resinas de intercambio iónico (colestiramina y colestipol), estas pueden reducir la actividad antibacteriana de la vancomicina en el intestino; espaciar la administración al menos 2 h.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: no contiene excipientes.

Incompatibilidades: se debe evitar su mezcla con soluciones alcalinas y con antibióticos beta-lactámicos (lavar adecuadamente las vías intravenosas entre administraciones). Se deben diluir las soluciones de vancomicina hasta una concentración ≤5 mg/ml.

Conservación:

Conservar protegido de la luz.
Antes de su reconstitución posee una validez de 2 años a temperatura <30 °C.
Tras la reconstitución, validez de 14 días si el diluyente es dextrosa al 5% o suero ﬁsiológico al 0,9%, y durante 96 horas si el diluyente es mezcla de glucosa al 5% y suero ﬁsiológico al 0,9%, solución de Ringer lactato, mezcla de solución de Ringer lactato y dextrosa al 5%, o solución de Ringer acetato, siempre a una temperatura de 2-8 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Aberg JA, Goldman MP, Gray LD, et al. Infectious Diseases Handbook. 6.ª edición. Hudson (OH); Lexi-Comp; 2006.
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Aronoff GR, Bennett WM, Berns JS, et al. Drug prescribing in renal failure. Doping guidelines for adults and children. 5.ª edición. Filadelfia: American College of Physicians; 2007.
Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de octubre de 2020. Vancomicina. Reacciones adversas cutáneas graves. Trastornos de la vista. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletinMensual/2020-3/boletin-mensual-de-la-aemps-sobre-medicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-octubre-de-2020/
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Hoang J, Dersch-Mills D, Bresee L, Kraft T, Vanderkooi OG. Achieving therapeutic vancomycin levels in pediatric patients. Can J Hosp Pharm. 2014;67(6):416-22.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Vancomycin. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: marzo de 2022.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En recién nacidos y niños (A).
Infecciones por cocos gram positivo resistentes a oxacilina:
     • Bacteriemia
     • Abscesos cerebrales, empiema subdural, absceso epidural espinal
     • Infecciones graves de la piel y tejidos blandos
     • Endocarditis
     • Meningitis
     • Osteomielitis
     • Neumonía

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/vancomicina. Consultado el 23/11/2024.

Infectología

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Tigeciclina

PDM

Fecha de actualización:

17 enero 2021

Descripción:

Antibiótico. Pertenece al grupo de las glicilciclinas, estructuralmente similar a las tetraciclinas pero con modiﬁcaciones químicas para prevenir los mecanismos de resistencia contra tetraciclinas más comunes. Actividad bacteriostática a través del bloqueo de la síntesis proteica al unirse a la subunidad ribosomal 30S. En adultos es usado como monoterapia contra varios patógenos multirresistentes: Enterococci resistente a vancomicina, Klebsiella BLEE y Acinetobacter resistente a carbapenem. La mayoría de las cepas de Pseudomonas aeruginosa son resistentes a la tigeciclina. Excelente actividad contra la mayoría de anaerobios y algunas micobacterias (abscessus, chelonae y fortuitum), aunque sin actividad contra Mycobacterium avium complex, Mycobacterium marinum y Mycobacterium kansasii.

USO CLÍNICO:

En niños >8 años (A):

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, excluyendo el pie diabético. Los microorganismos susceptibles en este tipo de infecciones son: Escherichia coli, Enterococcus faecalis (sensible a vancomicina, solamente), Staphylococcus aureus (sensibles o resistentes a meticilina), Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae y Bacteroides fragilis. Ha mostrado ser tan efectivo contra Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) y B. fragilis (incluidas las 8 cepas) como la combinación con vancomicina + aztreonam. Se ha descrito sinergismo con rifampicina en modelo animal con osteomielitis por SARM.
Infecciones complicadas intraabdominales causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (solamente si sensible a vancomicina), Staphylococcus aureus (meticilina sensibles y resistentes), grupo Streptococcus anginosus, Bacteroides fragilis, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens y Peptostreptococcus micros.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños 8-12 años: dosis inicial de 1,2-2 mg/kg por vía intravenosa cada 12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días (dosis máxima: 50 mg/12 h).
Adolescentes de 12-18 años: 50 mg de tigeciclina cada 12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días.
Niños <8 años: uso no recomendado. Dosis basadas en pequeños estudios; utilizar solo si no hay alternativa. Dosis de carga: 1,5-3 mg/kg, seguidos de 1-2 mg/kg cada 12 horas.

Insuﬁciencia renal: no requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes con hemodiálisis.

Insuﬁciencia hepática: en pacientes (incluidos pacientes pediátricos) con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), la dosis de tigeciclina debe reducirse en un 50%. La dosis para adultos debe reducirse a 25 mg cada 12 horas, administrados tras la dosis inicial de 100 mg. Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) deben tratarse con precaución, vigilando su respuesta al tratamiento.

Administración

Perfusión IV (30-60 min) con concentración máxima de 1 mg/ml.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Pacientes con hipersensibilidad a tetraciclinas.

PRECAUCIONES:

De acuerdo con la ficha técnica, la experiencia clínica en el uso de la tigeciclina para el tratamiento de infecciones en pacientes pediátricos ≥8 años es muy limitada. Por este motivo, el uso en niños se debe limitar a aquellas situaciones clínicas en las que no se disponga de un tratamiento antibacteriano alternativo.

Tigeciclina no debe utilizarse en niños <8 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en este grupo de edad y a que la tigeciclina puede producir decoloración permanente de la dentadura.

Notificados casos de pancreatitis aguda. Vigilar posibles síntomas (dolor abdominal) y considerar suspensión de tratamiento.
En niños son frecuentes las náuseas y vómitos, por lo que se ha de vigilar la posible aparición de deshidratación.
Antes del inicio del tratamiento con tigeciclina y de forma periódica durante este, es preciso realizar pruebas de la función hepática, así como monitorizar los parámetros de coagulación y hematológicos, así como los niveles de amilasa y lipasa.
Se han descrito reacciones anaﬁlácticas/anaﬁlactoides potencialmente letales con la administración de tigeciclina.
Usar con precaución en pacientes con insuﬁciencia hepática: se han registrado casos de disfunción hepática e insuﬁciencia hepática clínicamente signiﬁcativos: monitorizar función hepática.
Usar con precaución en pacientes con perforación intestinal por riesgo de shock séptico.
No indicado en tratamiento de neumonías nosocomiales por haber mostrado menor tasa de curación y mayores tasas de mortalidad.
Puede causar colitis pseudomembranosa.
Fotosensibilidad: evitar exposición a la luz solar.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Datos en población pediátrica: los datos de seguridad disponibles a partir de dos estudios farmacocinéticos son muy escasos. No se observó ningún evento nuevo o inesperado relacionado con la seguridad de tigeciclina en estos estudios.

En el marco de un estudio farmacocinético abierto con dosis únicas ascendentes, se evaluó la seguridad de la tigeciclina en 25 niños de edades comprendidas entre 8 y 16 años que se habían recuperado recientemente de una infección. El perfil de reacciones adversas de la tigeciclina en estos 25 sujetos fue, en líneas generales, consistente con el perfil en adultos.

La seguridad de la tigeciclina también se evaluó en el marco de un estudio farmacocinético abierto con dosis múltiples ascendentes en el que participaron 58 niños de edades comprendidas entre 8 y 11 años con infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (n=15), infección intraabdominal complicada (n=24) o neumonía adquirida en la comunidad (n=19). El perfil de reacciones adversas de la tigeciclina en estos 58 sujetos fue, en líneas generales, consistente con el perfil en adultos, con excepción de las náuseas (48,3%), los vómitos (46,6%) y el aumento de la lipasa en suero (6,9%), que se notificaron con mayor frecuencia en niños que en adultos.

En <8 años provoca alteración en el desarrollo de la dentadura.

Algunos de los eventos más frecuentes en adultos son:

Muy frecuentes (≥1/10): náuseas, vómitos y diarrea.
Frecuentes (≥1/100 y <1/10): neumonía, abscesos, infecciones; prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activado y del tiempo de protrombina; hipoglucemia; mareo; ﬂebitis; aumento de transaminasas; fotosensibilidad, prurito, rash; cefalea.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Aumentado riesgo de pseudotumor cerebral en combinación con derivados de ácido retinoico.
Anticoagulantes orales: podrían aumentar el tiempo de protrombina, con o sin hemorragia; se recomienda la monitorización de los parámetros de coagulación.
Anticonceptivos: puede disminuir su eﬁcacia.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (evitar en caso de anaﬁlaxia a dichos componentes): lactosa monohidratada; ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).

Preparación: reconstituir el vial con 5,3 ml de solución de suero ﬁsiológico 0,9%, suero glucosado 5% o Ringer lactato para obtener una concentración ﬁnal de 10 mg/ml. Diluir posteriormente en suero ﬁsiológico 0,9% o suero glucosado 5%, teniendo en cuenta que para la administración IV la concentración máxima es de 1 mg/ml.

Incompatibilidades: no administrar en Y con anfotericina B, anfotericina B liposomal, diazepam, esomeprazol, omeprazol y soluciones IV que puedan elevar el pH por encima de 7.

Estabilidad: la estabilidad del vial reconstituido es de 6 horas a temperatura ambiente; la estabilidad una vez diluido es de 24 horas a temperatura ambiente, y de 48 horas a 2-8 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 17/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA). Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos. La FDA advierte del aumento del riesgo de muerte con antibiótico Tygacil intravenoso (tigeciclina) y aprueba nuevo recuadro con advertencia. Disponible en: www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm370389.htm
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano y productos sanitarios. Abril 2015. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2015/abril/docs/boletin-mensual_abril-2015.pdf?x34225
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano y productos sanitarios. Marzo 2016. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2016/marzo/docs/boletin-mensual_marzo-2016.pdf?x34225
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Aronoff GR, Bennett WM, Berns JS, et al. Drug prescribing in renal failure. Doping guidelines for adults and children. 5.ª edición. Filadelfia: American College of Physicians; 2007.
Booth R. Pediatric drug dosage adjustments in patients with renal impairment of renal replacement therapies for use in the intensive care and renal units. 1.ª edición. Londres: Gt Ormond St Hospital for Children NHS Trust; 2011.
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 17/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tigeciclina. Consultado el 23/11/2024.

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