Fosfato cálcico

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

El calcio es un elemento imprescindible en la formación de los huesos y los dientes, participando asimismo en la coagulación de la sangre, la actividad nerviosa, la contracción de los músculos, el funcionamiento del corazón y la regulación del calibre de los vasos sanguíneos. Se trata del ion mineral más abundante del organismo y la mayor parte está formando parte del esqueleto. El fosfato cálcico es una sal de calcio, contiene un 38,8% de calcio elemento por gramo de sal (388 mg/g Sal, 9,7 mmol/g, 19,4 mEq/g).

USO CLÍNICO:

Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A).

Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración oral. Las dosis se refieren a mg de calcio elemento.

Prevención del déficit. La dosis debe ajustarse a la ingesta, la edad, las condiciones clínicas y el estado de la vitamina D.

Osteoporosis establecida: garantizar aportes de calcio de 1500 mg a 2000 mg repartidos en 1-4 dosis.

Hipocalcemia crónica: administración de suplementos orales de calcio (dosis: 0,5-1 g de calcio elemento al día). El calcio puede ser aportado en dosis fraccionadas administradas con las comidas para mejorar la absorción.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al fosfato cálcico o alguno de sus excipientes.
Hipercalcemia.
Hipercalciuria.
Cálculos renales.
Fallo renal grave.

PRECAUCIONES:

Evitar las comidas ricas en ácido oxálico y fítico.
Administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, sarcoidosis o riesgo de litiasis renal.
Administrar con precaución si hipopotasemia, el aumento del calcio sérico agrava la hipopotasemia
Realizar controles periódicos de calcemia y calciuria. Si la calcemia supera los 10,5 mg/dl, o la calciuria supera los 7,5 mmol/24 h se deberán disminuir las dosis o suspender el tratamiento hasta que se vuelva a la situación de normocalcemia.
Insuficiencia renal: si Cl<25 ml/min pueden ser necesarios ajustes de dosis en función de los niveles de calcio sérico.
Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Sin datos específicos en niños. Consultar ficha técnica para una información más detallada. Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.

Raras: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor epigástrico y diarrea. Muy raras: prurito, exantema y urticaria.

La intoxicación aguda es poco probable que produzca toxicidad, no siendo necesario realizar un lavado gástrico o inducir el vómito a menos que se sospeche el consumo concomitante de otro fármaco. Cuando la intoxicación es leve, la simple retirada del fármaco consigue que desaparezcan los síntomas derivados de la hipercalcemia. En intoxicaciones crónicas las medidas son, además de la retirada de la medicación, instaurar tratamiento de soporte y sintomático y mantener el equilibrio hidroelectrolítico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se debe evitar la administración concomitante con otras sales de calcio.
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con análogos de vitamina D, dobutamina, bloqueantes de los canales de calcio y diuréticos tiazídicos.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con antiácidos, bifosfonatos (excepto pamidronato y ácido zoledrónico), deferiprona, eltrombopag, estramustina, levotiroxina, sales de hierro, sales de magnesio, suplementos de fosfato (excepto fosfato potásico), quinolonas, ranelato de estroncio, sucralfato, tetraciclinas y trientine.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Conservación: las condiciones pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. The ASPEN. Nutrition support practice manual. 2.ª ed. Aspen; 2005.
Argüelles F, García MD, Pavón P. Tratado de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica aplicada de la SEGHNP. Madrid: Ergon; 2010.
Cruz M. Tratado de Pediatría. 9.ª ed. Madrid: Ergon; 2006.
Kliegman RM, Behrman RE, Jenson HB, Stanton BF. Nelson. Tratado de Pediatría. 18.ª ed. Barcelona: Elsevier; 2008.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica. Endocrinología Pediátrica. Panamericana; 2013.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A)
•Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fosfato-calcico. Consultado el 11/03/2025.

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Fluoruro sódico en asociación

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

No hay estudios que demuestren que el flúor asociado a otras vitaminas y sales minerales tenga la misma biodisponibilidad. No obstante, en ocasiones el pediatra recurre a los polivitamínicos, en cuyo caso el aporte controlado de fluoruro sódico puede ser una ventaja añadida.

USO CLÍNICO:

Como complemento de la dieta en hipovitaminosis y deficiencia de flúor en lactantes mayores de 1 año (A).

Profilaxis de la caries dental en lactantes mayores de 1 año (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Suplemento en dietas:

Lactantes mayores de 1 año (A): 1-2 ml/24 h.

Administración:

Vía oral, directamente o disuelto en algún líquido, excepto leche. Espaciar al menos 2 horas con magnesio, aluminio y calcio.
Agitar el frasco antes de cada administración. Después de cada dosis manténgase el frasco bien cerrado utilizando el tapón cuentagotas.

Profilaxis de la caries:

Comprimidos de 1 mg o solución oral 1,4 mg/ml.

La dosificación depende de la cantidad de fluoruro del agua bebida.

1-3 años: 0,25 mg/día (1/4 comp. o 5 gotas).
4-6 años: 0,5 mg/día (1/2 comp. o 10 gotas).
Mayores de 7 años: 1 mg/día (1 comp. o 20 gotas).

Los comprimidos han de triturarse o masticarse antes de ser ingeridos.

Es recomendable administrarlo por la noche cuando la boca se haya lavado minuciosamente.

No es recomendable beber, comer ni enjuagarse al menos, 15-30 min tras la ingestión.

Insuficiencia renal y hepática: administrar con precaución. Sin datos de ajuste posológico.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a alguno de los componentes de la fórmula.
Intolerancia a fructosa hereditaria (contiene sorbitol).
Hipercalcemia.

PRECAUCIONES:

Insuficiencia hepática o insuficiencia renal.
No se tomará este medicamento cuando el contenido en flúor del agua de bebida sea >0,7 mg/l.
Contiene glicerol que puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea si se administran dosis >10 g.
Contiene propilenglicol que puede producir síntomas parecidos a los del alcohol si se administra en dosis >200 mg/kg en niños.
Contiene sorbitol que puede tener un ligero efecto laxante si se administra a dosis >10 g.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Sin datos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Medicamentos que contengan magnesio, aluminio o calcio. Espaciar al menos 2 horas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Principios activos: ascórbico ácido (50 mg/ml), colecalciferol (200 UI/ml), nicotinamida (10 mg/ml), piridoxina (1 mg/ml), retinol palmitato (750 UI/ml), riboflavina (1 mg/ml), sodio fluoruro (0,5 mg/ml), tiamina hidrocloruro (1 mg/ml), tocoferol acetato (10 mg/ml).

Excipientes: glicerol, propilenglicol, sorbitol y otros.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima

Alentado Morell N, Cabo Masip T, Vitoria Miñana I, et al. Dalmau Serra. Polivitamínicos y minerales en la infancia. ¿Son necesarios? Acta Pediatr Esp. 2010;68(1):25-33.
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Catálogo de Medicamentos 2012. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Como complemento de la dieta en hipovitaminosis y deficiencia de flúor en niños > 1 año (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fluoruro-sodico-en-asociacion. Consultado el 11/03/2025.

Gastroenterología

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Dronabinol

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2021

Descripción:

El dronabinol o tetrahidrocannabinol es un derivado del cannabis que actúa sobre el área del cerebro que controla las náuseas, los vómitos y el apetito.

USO CLÍNICO:

Uso oral:

Tratamiento de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia en las personas que ya han tomado otros medicamentos para tratar este tipo de efectos secundarios sin resultados.
Tratamiento de la falta de apetito y la pérdida de peso en las personas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA).

Uso inhalado:

Tratamiento sintomatológico de la espasticidad moderada/grave asociada a la esclerosis múltiple (EM) en los pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada a otros antiespásticos.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Antiemético:

5 mg/m², 1-3 h antes de la quimioterapia, y luego 5 mg/m2/dosis cada 2-4 h después de la quimioterapia hasta un total de 4-6 dosis/día.
La dosis puede aumentarse en incrementos de 2,5 mg/m² hasta un máximo de 15 mg/m²/dosis.

Estimulante del apetito:

Las dosis en los niños no han sido establecidas.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad a los cannabinoides, al aceite de sésamo o alguno de los excipientes.
Pacientes con antecedentes personales conocidos, sospechados o antecedentes familiares de esquizofrenia u otras enfermedades psicóticas, antecedentes de trastorno grave de la personalidad u otros trastornos psiquiátricos importantes distintos de la depresión asociada a la enfermedad subyacente.

PRECAUCIONES:

Reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave.
La tolerancia a los efectos secundarios del sistema nervioso central (SNC) ocurre generalmente en 1-3 días de uso continuado. No parece desarrollarse taquifilaxia y tolerancia cuando se utiliza como un estimulante del apetito.
Usar con precaución en pacientes con manía o depresión; el dronabinol puede exacerbar estas condiciones. Evitar en pacientes con enfermedad cardiovascular grave. Precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o crisis recurrentes (puede disminuir el umbral convulsivo).
Riesgo de caídas por desvanecimiento o mareo.
Mayor riesgo de abuso en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias.
El espray contiene una pequeña cantidad de etanol como excipiente.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Cardiovasculares: palpitaciones, taquicardia y vasodilatación/enrojecimiento facial.
En el SNC: pensamientos anormales, amnesia, ansiedad, ataxia, despersonalización, mareos, euforia, alucinaciones, paranoia y somnolencia.
Gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas y vómitos.
Neuromusculares y esqueléticos: debilidad y fatiga.
Raros, pero potencialmente graves: conjuntivitis, depresión, diarrea, incontinencia, fatiga, fecal, rubor, hipotensión, mialgias, pesadillas, ataques, dificultades en el habla, tinnitus y problemas de visión.

Sobredosis:

Los signos y los síntomas de sobredosis/intoxicación son: mareos, alucinaciones, delirios, paranoia, taquicardia o bradicardia con hipotensión.

En caso de sobredosis, debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Agentes anticolinérgicos: puede aumentar el efecto taquicárdico de los cannabinoides. Se debe monitorizar la terapia.
Los depresores del SNC pueden potenciar el efecto depresor del SNC de la azelastina (por ejemplo, Aﬂuón nasal). Se debe evitar la asociación.
Ritonavir: puede aumentar la concentración sérica del dronabinol. Se debe monitorizar estrechamente la terapia.
Hipnóticos, sedantes y fármacos con efecto sedante: puede producirse un efecto aditivo en la sedación y los efectos miorrelajantes. Si es preciso, usarlos en combinación. Habrá que realizar una monitorización estrecha.
Fármacos antiespásticos: precaución al usar estos fármacos, ya que puede producirse una reducción del tono y la fuerza musculares, lo que conllevaría un mayor riesgo de caídas.
Alcohol: puede interaccionar y afectar a la coordinación, la concentración y la rapidez de respuesta.
Inhibidores del CYP3A4 (ketoconazol, ritonavir y claritromicina): aumento de la concentración del dronabinol. Podría ser necesario ajustar la dosis durante el tratamiento simultáneo.
Inductores del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina e hipérico): disminución de la concentración del dronabinol. Podría ser necesario ajustar la dosis durante el tratamiento simultáneo.
Digoxina: precaución en la combinación.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Actualmente no está comercializado en España y tampoco se puede solicitar como medicamento extranjero a través de la página web de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Excipientes: dióxido de carbono líquido, etanol anhidro, propilenglicol y esencia de menta.

Conservación: mantener en nevera (entre 2-8 °C). Una vez abierto el envase pulverizador, no es necesaria su conservación en la nevera, pero no debe mantenerse a una temperatura superior a 25 °C. Guardar en posición vertical.

Periodo de validez: una vez en uso, 42 días desde la fecha de apertura.

BIBLIOGRAFÍA:

Abrahamov A, Mechoulam R. An eﬃcient new cannaboid antiemetic in pediatric oncology. Life Sci. 1995;56:2097-102.
Chan HS, Correia JA, MacLeod SM, et al. Nabilone versus prochlorperazine for control of cancer chemotherapy-induced emesis in children: a double-blind, crossover trial. Pediatrics. 1987;79:946-52.
Dalzell AM, Bartlett H, Lilleyman JS. Nabilone: an alternative antiemetic for cancer chemotherapy. Arch Dis Child. 1986,61:502-5.
Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 04/02/2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm.
Meiri E, Jhangiani H, Vredenburgh JJ, et al. Eﬃcacy of dronabinol alone and in combination with ondansetron versus ondansetron alone for delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting. Curr Med Res Opin. 2007;23(3):533-43.
Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System; 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 04/02/2013]. Disponible en: www.uptodate.com.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association (ed.). Hudson: Lexi-Comp; 2010.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Uso oral
•Tratamiento de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia en personas que ya han tomado otros medicamentos para tratar este tipo de efectos secundarios sin resultados. (E: extranjero)
•Tratamiento de la falta de apetito y pérdida de peso en personas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA). (E: extranjero y off label)
Uso inhalado

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dronabinol. Consultado el 11/03/2025.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Domperidona

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antagonista dopaminérgico que actúa estimulando la motilidad gástrica. Posee efectos antieméticos por combinación de acción periférica (grastrocinética) y antagonismo de los receptores de la dopamina en la zona de emisión de quimiorreceptores, situada fuera de la barrera hematoencefálica en el área postrema.

USO CLÍNICO:

Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, y con al menos 35 kg de peso corporal (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños >12 años y peso ≥35 kg:

Vía oral: 10 mg administrados cada 8 horas. Máximo vía oral: 30 mg/día.
Vía rectal: 30 mg/12 horas.

Lactantes y niños <12 años o <35 kg (E: oﬀ-label):

Vía oral: 0,25 mg/kg administrados cada 8 h. Máximo vía oral: 30 mg/día.
Vía rectal: no recomendado.

Domperidona se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar las náuseas y los vómitos.

Alerta de seguridad:

Domperidona: supresión de la indicación en Pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma).
Cuando la estimulación de la motilidad gástrica pudiera ser peligrosa: en hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.
Antecedentes de alteraciones de la conducción o el ritmo cardiaco, o condiciones subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías.
Insuficiencia hepática moderada o grave.

PRECAUCIONES:

Debido a que las funciones metabólicas y la barrera hematoencefálica no se encuentran completamente desarrolladas durante los primeros meses de vida, el riesgo de efectos secundarios neurológicos es mayor en niños pequeños. Se recomienda que la dosis sea determinada exactamente y seguida estrictamente en neonatos, lactantes, niños que empiezan a andar y niños pequeños.

La domperidona puede asociarse con un incremento de riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardiaco, por ello, se recomienda utilizar la dosis mínima. Además, el uso de domperidona junto con otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc requiere especial precaución en pacientes con antecedentes de prolongación de intervalos de conducción cardiaca, alteraciones de electrolitos o enfermedad cardiaca esencial como insuficiencia cardiaca congestiva. Puede aumentar los niveles de prolactina (dosis-dependiente) de forma sintomática (galactorrea, ginecomastia, amenorrea) o asintomática. Se revierte este efecto con la suspensión del fármaco.

Dado que la domperidona se metaboliza de forma importante en el hígado, no debe usarse en pacientes con deterioro grave de la función hepática.

Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave y puede ser necesario reducir la dosis o ampliar el intervalo de dosificación.

Las cápsulas contienen lactosa, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

La suspensión oral contiene sorbitol, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico y parahidroxibenzoato de propilo sódico.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se han descrito muy raramente efectos secundarios extrapiramidales en neonatos y lactantes. Tales efectos desaparecen espontánea y completamente al interrumpir la medicación.
En general origina raramente efectos adversos en la población adulta, se describen algunos Trastornos gastrointestinales: raramente pueden presentarse molestias intestinales, estas molestias desaparecen normalmente en un corto periodo de tiempo por si solas. Diarrea.
Trastornos del sistema nervioso: movimientos musculares anómalos o temblor. Se han descrito muy raramente efectos secundarios extrapiramidales en neonatos y lactantes. Tales efectos desaparecen espontánea y completamente al interrumpir la medicación.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor, sibilancias o tumefacción en la cara). Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Trastornos del sistema cardiovascular: trastornos del ritmo cardiaco, prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares. Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Evitar uso conjunto con fármacos anticolinérgicos.
Evitar la administración conjunta de ketoconazol, eritromicina u otros inhibidores potentes del CYP3A4.
Evitar la asociación con fármacos que prolonguen el intervalo QT.

Sobredosis:

Los síntomas de sobredosificación pueden incluir trastornos gastrointestinales, somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales, particularmente en niños.

No hay un antídoto específico. Se recomienda lavado gástrico, así como la administración de carbón activado. Mantener supervisión médica cuidadosa y terapia de soporte.

Para el control de las reacciones extrapiramidales pueden ser de utilidad los fármacos anticolinérgicos, antiparkinsonianos (biperideno o prociclidina).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Comprimidos: lactosa, almidón de maíz y patata, celulosa microcristalina, povidona, estearato magnésico, aceite de ricino hidrogenado, laurilsulfato de sodio, hipromelosa.
Suspensión oral: sacarina, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, sorbitol, parahidroxibenzoato, polisorbato 20, hidróxido de sodio, agua purificada.
Supositorios: ácido tartárico, butilhidroxianisol, polietilenglicol 4000, 1000 y 400.

Conservación: a temperatura inferior a 25 °C.

Administración: es más efectiva si se toma 15-20 minutos antes de las comidas. Si se toma con alimentos, la absorción del fármaco se retrasa ligeramente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 4/2/2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
AEMPS. Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización (Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC). Fecha de publicación: 9 de diciembre. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/55411/FT_55411.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric & Neonatal Dosage Handbook With International Trade Names Index: A Comprehensive Resource for All Clinicians Treating Pediatric and Neonatal Patients. 19.ª ed. Lexi Comp; 2010.
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Johannes CB, Varas-Lorenzo C, McQuay LJ, et al. Risk of serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death in a cohort of users of domperidone: a nested case-control study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 Sep;19(9):881-8.
Leitz G, Hu P, Appiani C, et al. Safety and Eﬃcacy of Low- dose Domperidone for Treating Nausea and Vomiting Due to Acute Gastroenteritis in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019; 69:425-30.
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Nota de seguridad AEMPS. Domperidona: supresión de la indicación en Pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2020-seguridad-1/domperidona-supresion-de-la-indicacion-en-Pediatría-y-recordatorio-de- las-contraindicaciones-en-adultos-y-adolescentes/
Nota informativa 24/2011 de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Domperidona y riesgo cardiaco. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/segurid...
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 5/2/2013]. Disponible en: www.uptodate.com
Van Noord C, Dieleman JP, van Herpen G, et al. Domperidone and ventricular arrhythmia or sudden cardiac death: a population-based case-control study in the Netherlands. Drug Saf. 2010 Nov 1;33(11):1003-14.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, y con al menos 35 kg de peso corporal (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/domperidona. Consultado el 11/03/2025.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Docusato

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2021

Descripción:

Tensoactivo aniónico que actúa favoreciendo la penetración de fluidos en el intestino, emulsionando las grasas y ablandando las heces para facilitar su eliminación.

USO CLÍNICO:

Tratamiento sintomático y temporal del estreñimiento ocasional (agudo) asociado a la presencia de heces duras y secas y cuando deban evitarse esfuerzos para defecar (enfermedades cardiovasculares, hemorroides, hernias, fisura anal, etc.) en niños >12 años.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral:

Edad <3 años: 10-40 mg/día, administrados en 1-4 dosis.
Edad 3-6 años: 20-60 mg/día, administrados en 1-4 dosis.
Edad 6-12 años: 40-150 mg/día, administrados en 1-4 dosis.
12 años: 500 mg/día, repartidos en varias dosis.

Vía rectal:

12 años: 1 microenema/día (se puede administrar un segundo microenema el mismo día) Debe ajustarse la dosis anteriormente recomendada a la respuesta individual.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al docusato o cualquier otro componente de la formulación.
Uso concomitante de aceite mineral.
Obstrucción intestinal, apendicitis, dolor abdominal agudo, náuseas o vómitos.
Colonopatías orgánicas inflamatorias (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.).
Hepatopatías graves.
Insuficiencia cardiaca congestiva.
Trastornos del metabolismo hídrico y electrolítico.

PRECAUCIONES:

No debe utilizarse más de una semana seguida porque puede interferir con la absorción de vitaminas y otros nutrientes.
Antes de emplear laxantes para el tratamiento del estreñimiento se debe probar un tratamiento con alimentos ricos en fibras vegetales y líquidos o fibra en forma concentrada.
Las pérdidas de potasio pueden conducir a trastornos de la función cardiaca y a debilidad muscular, especialmente si se toman simultáneamente glucósidos cardiacos, diuréticos y corticosteroides.
Puede producirse con el uso crónico albuminuria y hematuria; y nefritis. Tratamientos prolongados pueden aumentar la concentración de glucosa en sangre y también disminuir los niveles de potasio séricos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

El uso de este medicamento en las dosis recomendadas y durante periodos de tiempo limitados produce una baja incidencia de efectos adversos, siendo los más frecuentes: erupciones cutáneas, dolores abdominales difusos, cólicos, eructos, náuseas o diarreas, y deposiciones mucosas.

Con el uso prolongado o en caso de sobredosificación puede aparecer diarrea con la consiguiente pérdida de agua y electrolitos, particularmente potasio.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El uso simultáneo con laxantes lubrificantes puede aumentar la absorción del aceite mineral y dar lugar a la formación de depósitos parecidos a tumores en los tejidos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Actualmente no está comercializado en España, ni tampoco se puede solicitar como medicamento extranjero a través de la página web de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Administrar con un vaso de agua, preferiblemente por la noche, antes de acostarse.

En España está comercializada una especialidad que contiene docusato sódico, asociado con paracetamol, codeína y buclizina clorhidrato, para el tratamiento de la migraña (MIGRALEVE^®). Presentaciones disponibles en el extranjero: Colace^®, Correctol^®, Diocto, Doc-Q-Lace, Docu-Soft, DocuSoft S™, Dok™, DSS^®, Dulcolax^® Stool Softener, Dulcolax^®, Enemeez^® Plus, Enemeez^®, Fleet^® Pedia-Lax™ Liquid Stool Softener, Fleet^® Sof-Lax^®, Kao-Tin, Kaopectate^® Stool Softener, Phillips'^® Liquid-Gels^®, Phillips'^® Stool Softener Laxative, Silace.

BIBLIOGRAFÍA:

American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Fichas técnicas en el Medicines Compendium UK (eMC+). Disponible en: www.medicines.org.uk/
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 29/12/2013]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento sintomático y temporal del estreñimiento ocasional (agudo) asociado a la presencia de heces duras y secas y cuando deban evitarse esfuerzos para defecar (enfermedades cardiovasculares, hemorroides, hernias, fisura anal, etc.) en niños > 12 años (E: extranjero)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/docusato. Consultado el 11/03/2025.

Gastroenterología

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Colecalciferol

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

La vitamina D es una vitamina liposoluble que se ingiere con los alimentos y también es sintetizada por el cuerpo humano por la exposición de la piel a la luz solar. El papel fisiológico fundamental de la vitamina D es el de asegurar los niveles plasmáticos de calcio y fosfato necesarios para conseguir unas condiciones favorables de mineralización del hueso, así como para mantener las homeostasis de la concentración plasmática de calcio.

USO CLÍNICO:

Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D (A).
Prevención y tratamiento de la osteoporosis (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Para los niños mayores con una posible deficiencia de vitamina D y cuando existe riesgo de raquitismo por falta de ingesta de vitamina D, se recomienda una dosis de 200 UI/día, y de 400 UI/día de vitamina D en caso de deberse a una falta de exposición a la luz solar.

En el raquitismo de etiología no congénita no complicada se recomienda una dosis diaria entre 600-1200 UI de vitamina D hasta que la sintomatología mejore, momento en el que se reducirá la dosis a 400 UI de vitamina D hasta la curación del proceso.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al colecalciferol o alguno de sus excipientes.
Hipercalcemia.
Hipercalciuria.
Cálculos renales.
Hipervitaminosis D.
Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia.

PRECAUCIONES:

Debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal.
No se debería administrar dosis diarias superiores a 1000 UI sin previa indicación médica. La toxicidad por vitamina D se desarrolla con el tiempo y la susceptibilidad varía con las personas. La administración excesiva de vitamina D durante un periodo largo de tiempo puede causar alteraciones patológicas, como consecuencia de la hipercalcemia: calcificación excesiva de huesos, riñones, pulmones e incluso los tímpanos.
Los lactantes que reciben cantidades excesivas de vitamina D pueden tener molestias gastrointestinales, fragilidad ósea y retrasos en el crecimiento.
No se debería administrar dosis diarias superiores a 1000 UI sin previa indicación médica.
En todos los pacientes que reciben dosis elevadas de vitamina D se deben de efectuar determinaciones frecuentes del calcio sérico (al principio semanales y después mensuales).
Insuficiencia renal: emplear, cuando esté indicado, la mínima dosis efectiva. El colecalciferol puede no ser eficaz al precisar de la alfa-1-hidroxilación renal.
Insuficiencia hepática: emplear, cuando esté indicado, la mínima dosis efectiva. El colecalciferol puede no ser eficaz al precisar de la 25-hidroxilación hepática.

EFECTOS SECUNDARIOS:

A las dosis habituales no suele producir ninguna reacción adversa. La administración excesiva de vitamina D₃, bien como sobredosis aguda o administrada durante un periodo largo de tiempo puede causar toxicidad grave por hipercalcemia.

También pueden aparecer anorexia, cefaleas, vómitos y diarreas. En estos casos, debe de interrumpirse la administración de vitamina D₃, determinarse las concentraciones de calcio en sangre y orina cada 12 horas, beber abundante agua, evitar la inmovilización y si las cifras de calcio en sangre siguen siendo elevadas debe de administrarse por vía intravenosa fosfato, solución isotónica y por vía oral calcitonina y corticosteroides.

Además, deben recibir dietas pobres en calcio y no exponerse a la luz solar hasta que las concentraciones plasmáticas de calcio se normalicen.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

En caso de tratamiento con glicósidos digitálicos: riesgo de arritmias cardiacas. Se necesita supervisión clínica y se recomienda una monitorización electrocardiográfica y del calcio plasmático.
Diuréticos tiazídicos: riesgo de hipercalcemia por disminución de la excreción urinaria de calcio. Vigilar niveles.
En el caso de uso concomitante de tetraciclinas orales, deberá espaciarse al máximo posible, la administración de vitamina D (3 horas) (riesgo de disminuir la absorción intestinal de las tetraciclinas). La vitamina D aumenta la absorción de magnesio.
Los anticonvulsivos y barbitúricos pueden reducir el efecto de la vitamina D.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: butilhidroxitolueno, ácido 6-palmitoil-L-ascórbico, ácido cítrico, mono y diglicéridos de ácidos grasos, propilenglicol y aceite de germen de maíz.

1 ml de solución oleosa contiene aproximadamente 30 gotas y 1 gota equivale a 66 UI.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica de vitamina D₃®. Laboratorio Kern Pharma [consultado el 13/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/22903/FT_22903.html
American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. The ASPEN. Nutrition support practice manual. 2.ª edición. ASPEN; 2005.
Argüelles F, García MD, Pavón P, et al. Tratado de gastroenterología, hepatología y nutrición pediátrica aplicada de la SEGHNP. Madrid: Ergon; 2010.
Cruz M. Tratado de Pediatría. 9.ª edición. Madrid: Ergon; 2006.
Kliegman RM, Behrman RE, Jenson HB, et al. Nelson tratado de Pediatría. 18.ª edición. Barcelona: Elsevier; 2008.
López-Siguero JP, García B. Endocrinología Pediátrica. Madrid: Panamericana; 2003.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 26/01/2013]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D (A)
•Prevención y tratamiento de la osteoporosis (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/colecalciferol. Consultado el 11/03/2025.

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Carbonato cálcico + Colecalciferol

PDM

Fecha de actualización:

1 abril 2021

Descripción:

Ver fichas de ambos monocomponentes: carbonato cálcico y colecalciferol

USO CLÍNICO:

Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D (A).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 27/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/carbonato-calcico-colecalciferol. Consultado el 11/03/2025.

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Carbonato cálcico

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2021

Descripción:

El calcio es un elemento imprescindible en la formación de los huesos y los dientes, participando asimismo en la coagulación de la sangre, la actividad nerviosa, la contracción de los músculos, el funcionamiento del corazón y la regulación del calibre de los vasos sanguíneos. Se trata del ion mineral más abundante del organismo y la mayor parte está formando parte del esqueleto. El carbonato cálcico es una sal de calcio que contiene un 40% de calcio elemento por gramo de sal (400 mg/g sal, 10 mmol/g, 20 mEq/g).

USO CLÍNICO:

Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A).
Quelante de fosfato en la hiperfosfatemia (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración oral (las dosis se refieren a mg de calcio elemento).

Prevención del déficit. La dosis debe ajustarse a la ingesta, la edad, las condiciones clínicas y el estado de la vitamina D. Hipocalcemia crónica. Administración de suplementos orales de calcio (dosis: 0,5-1 g de calcio elemento al día). Dosis por kg de peso: 45-65 mg/kg/día repartido en 4 dosis. El calcio puede ser aportado en dosis fraccionadas administradas con las comidas para mejorar la absorción.

Hiperfosfatemia resistente a medidas dietéticas: 50-100 mg/kg/día, repartidos en 1-4 dosis. Máximo 2500 mg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al carbonato cálcico o alguno de sus excipientes.
Hipercalcemia.
Hipercalciuria.
Cálculos renales.
Fallo renal grave.

PRECAUCIONES:

Evitar las comidas ricas en ácido oxálico y fítico.
Administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, sarcoidosis o riesgo de litiasis renal.
Si hay insuficiencia renal, controlar hiperfosfatemia.
Administrar con precaución si hay hipopotasemia, el aumento del calcio sérico agrava la hipopotasemia.
Realizar controles periódicos de calcemia y calciuria. Si la calcemia supera los 10,5 mg/dl, o la calciuria supera los 7,5 mmol/24 h se deberán disminuir las dosis o suspender el tratamiento hasta que se vuelva a la situación de normocalcemia.
Hipoclorhidria, puesto que el carbonato cálcico requiere pH ácido para ser absorbido.
Insuficiencia renal: si Cl <25 ml/min pueden ser necesarios ajustes de dosis en función de los niveles de calcio sérico.
Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Consultar la ficha técnica para una información más detallada. Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.

Raras: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor epigástrico y diarrea. Muy raras: prurito, exantema y urticaria.

La intoxicación aguda es poco probable que produzca toxicidad, no siendo necesario realizar un lavado gástrico o inducir el vómito a menos que se sospeche el consumo concomitante de otro fármaco. Cuando la intoxicación es leve, la simple retirada del fármaco consigue que desaparezcan los síntomas derivados de la hipercalcemia. En intoxicaciones crónicas las medidas son, además de la retirada de la medicación, instaurar tratamiento de soporte y sintomático y mantener el equilibrio hidroelectrolítico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al aumento del riesgo de hipercalcemia, debe controlarse regularmente el calcio sérico durante el uso concomitante de diuréticos tiazídicos.
El carbonato cálcico puede interferir con la absorción de preparaciones de tetraciclinas, quinolonas, levotiroxina, si se administran concomitantemente. Por este motivo, se debe diferir la administración de estos fármacos al menos dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la ingesta oral de calcio.
La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardiacos durante el tratamiento con calcio. Los pacientes deben controlarse mediante electrocardiograma (ECG) y niveles séricos de calcio.
Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción de calcio. Durante su uso concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis del carbonato cálcico.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar la ficha técnica.

Conservación: las condiciones pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar la ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 1/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. The ASPEN. Nutrition support practice manual. 2.ª ed. ASPEN; 2005.
Argüelles F, García MD, Pavón P, et al. Tratado de gastroenterología hepatología y nutrición pediátrica aplicada de la SEGHNP. Madrid: Ergon; 2010.
Consenso Endocrinología Pediátrica. Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica.
Kliegman M, Stanton BF, St. Geme III JW. Nelson. Tratado de Pediatría. 19.ª ed. Elsevier; 2012.
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Moro M, Málaga S, Madero L. Cruz. Tratado de Pediatría. 11.ª ed. Panamericana; 2014.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 1/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A)
     •Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis (A)
     •Quelante de fosfato en la hiperfosfatemia (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/carbonato-calcico. Consultado el 11/03/2025.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Budesonida oral

PDM

Fecha de actualización:

1 abril 2021

Descripción:

Glucocorticoide oral con una acción antiinflamatoria local potente, pero baja biodisponibilidad y actividad sistémica debido a una amplia metabolización hepática inicial. Usada en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, la hepatitis autoinmune y la colitis colágena.

USO CLÍNICO:

Enfermedad de Crohn activa:

Tratamiento de inducción a la remisión en la enfermedad de Crohn ileocecal con actividad leve. No está recomendada en el mantenimiento de la remisión.

Existen dos presentaciones disponibles para población pediátrica:

Presentación de 3 mg en cápsulas de liberación modificada para niños ≥8 años y más de 25 kg (A).
Presentación de 3 mg en cápsulas gastrorresistentes para niños ≥12 años (A).

Hepatitis autoinmune:

Inducción a la remisión y mantenimiento. Presentación de 3 mg en cápsulas gastrorresistentes para niños ≥12 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Enfermedad de Crohn activa:

Presentación de 3 mg en cápsulas de liberación modificada: 0,45 mg/kg/día, hasta 9 mg al día en una toma única matinal durante 8 semanas. Reducción gradual de la dosis hasta su retirada según la respuesta clínica.
Presentación de 3 mg en cápsulas gastrorresistentes: 3 mg cada 8 h, 30 min antes de las comidas durante 8 semanas, con reducción gradual de la dosis hasta su retirada según la respuesta clínica.

Hepatitis autoinmune (presentación de 3 mg en cápsulas gastrorresistentes):

Pacientes naïve sin cirrosis.

Inducción y remisión: 3 mg cada 8 h, 30 min antes de las comidas.
Mantenimiento: 3 mg cada 12 h.
Administración: no partir, aplastar o masticar las cápsulas.

Para la administración de la budesonida por otras vías (inhalada, rectal y tópico nasal), consultar en los capítulos específicos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la budesonida o a alguno de sus excipientes.
Cirrosis hepática.

PRECAUCIONES:

Pacientes que cambian de glucocorticoides sistémicos a budesonida oral podrían presentar supresión adrenocortical, por lo que debe monitorizarse la función adrenocortical y descender con precaución el glucorticoide sistémico, tras un periodo de tiempo de 1 o 2 semanas de uso conjunto. El cambio puede raramente ocasionar un empeoramiento de manifestaciones extraintestinales en la enfermedad de Crohn, especialmente cutáneas o articulares.
Pacientes con tuberculosis, hipertensión arterial, diabetes y úlcera péptica.
Pacientes con retraso de crecimiento.
Pacientes con exposición a varicela o sarampión no inmunizados deben recibir profilaxis postexposición con inmunoglobulinas.
Vacunas de virus vivos: diferirlas hasta la retirada del tratamiento.
Pacientes con disfunción hepática grave: puede dar lugar a una velocidad de eliminación reducida y, por tanto, a una disponibilidad sistémica incrementada.
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Reacciones adversas en estudios clínicos con pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn:

En ensayos clínicos en 82 pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn, las reacciones adversas más frecuentes fueron supresión adrenal y dolor de cabeza. Se presentaron las reacciones adversas típicas de los esteroides, así como algunas otras reacciones raras, como mareo, náuseas, vómitos e hiperacusia.

Reacciones adversas en estudios clínicos con pacientes pediátricos con hepatitis autoinmune:

Los datos de seguridad del subgrupo de un total de 42 pacientes pediátricos de un ensayo clínico de hepatitis autoinmune, revelaron que las reacciones adversas observadas no fueron diferentes y no más frecuentes en comparación con la población adulta de este estudio.

Se describen solo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) y/o de relevancia clínica. Para el resto, consultar la ficha técnica:

Trastornos inmunológicos: aumento del riesgo de infecciones.
Trastornos del metabolismo: síndrome de Cushing y alteraciones de la secreción de hormonas sexuales (amenorrea, hirsutismo e impotencia).
Trastornos psiquiátricos: depresión, irritabilidad y euforia.
Trastornos gastrointestinales: dispepsia y dolor abdominal.
Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: exantemas alérgicos, estrías rojas, petequias, retraso de la cicatrización de las heridas y dermatitis de contacto.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Interacciones farmacodinámicas:

Glucósidos cardiacos: la deficiencia de potasio puede potenciar la acción de los glucósidos.
Saluréticos: la excreción de potasio puede aumentar.

Interacciones farmacocinéticas:

Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (eritromicina, claritromicina, itraconazol, ketoconazol y ritonavir): los niveles plasmáticos de la budesonida pueden aumentar de forma considerable. Tratar de evitar su uso concomitante o de espaciar la administración de ambos fármacos; valorar una posible disminución de la dosis de budesónida.
Inductores del CYP3A4: los compuestos o fármacos tales como la carbamazepina y la rifampicina, inductores de CYP3A4, pueden reducir la exposición sistémica y local en la mucosa intestinal a la budesonida. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de la budesonida.
Sustratos de CYP3A4: los compuestos o fármacos metabolizados por CYP3A4 pueden competir con la budesonida. Esto puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de la budesonida cuando la sustancia en competencia posea mayor afinidad por CYP3A4, mientras que, si es la budesonida la que presenta mayor afinidad por CYP3A4, podrían elevarse las concentraciones plasmáticas de la sustancia en competencia, lo que podría obligar a adaptar o reducir la dosis de este fármaco.
No pueden descartarse las interacciones potenciales con resinas sintéticas fijadoras de esteroides, tales como la colestiramina, o con los antiácidos. Si se administraran al mismo tiempo, estas interacciones podrían provocar una disminución del efecto de la budesonida. Por tanto, no se aconseja la administración simultánea de estos compuestos y se recomienda respetar un intervalo de, al menos, 2 h.
No ingerir con zumo de pomelo (aumenta la disponibilidad sistémica).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Presentación de 3 mg en cápsulas de liberación modificada: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz). No contiene lactosa. La tinta de impresión tiene lecitina de soya.
Presentación de 3 mg en cápsulas gastrorresistentes: sacarosa, lactosa y almidón de maíz.

Las cápsulas contienen gránulos gastrorresistentes, recubiertos de un polímero que los protege de la acidez gástrica, disolviéndose a pH >5,5. La matriz de los gránulos de metilcelulosa o Eudragit los libera de forma controlada cuando alcanzan el íleon y el colon ascendente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 10/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. Hudson: Lexi Comp; 2010.
Mans MP, Woynarowski M, Kreisel W, et al. Budesonide induces remission more effectively than prednisone in a controlled trial of patients with autoimmune hepatitis. Gastroenterology. 2010;139:1198-206.
Micromedex Healthcare^® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System; 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Otley A, LeLeiko N, Langtonet C, et al. Budesonide use in pediatric Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012;55(2):200-4.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 10/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Enfermedad de Crohn activa
Tratamiento de inducción a la remisión en la enfermedad de Crohn ileocecal con actividad leve. No recomendado en el mantenimiento de la remisión. Entocord  en niños >8 años y más de 25 kg (A) corporal. Intestifalk en niños > 12 años (A)
Hepatititis autoinmune
Inducción a la remisión y mantenimiento . Intestifalk en > 12 años (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/budesonida-oral. Consultado el 11/03/2025.

Gastroenterología

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Almagato

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antiácido derivado del aluminio y el magnesio, no absorbible. Actúa neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago, incrementando el pH gástrico, lo que reduce la formación y la actividad de la pepsina. Además, adsorbe la pepsina formada, y adsorbe y neutraliza los ácidos biliares, cuando estos refluyen al estómago.

USO CLÍNICO:

Alivio y tratamiento sintomático de la acidez y el ardor de estómago en personas mayores de 12 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración oral.

En >12 años: 1-1,5 g (7,5-10 ml de suspensión o un sobre o una pastilla blanda o dos comprimidos masticables) entre 30 min y 1 h después de las comidas y al acostarse. Si entre una dosis y otra tiene dolor, puede tomar una dosis adicional de 1-1,5 g. No más de 8 g/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al almagato o a alguno de sus excipientes. Pacientes con enfermedad de Alzheimer. Presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar, hemorroides, edema, toxemia gravídica, diarrea.

PRECAUCIONES:

No se deben administrar antiácidos a niños menores de 12 años, ya que podrían enmascararse enfermedades preexistentes (por ejemplo, apendicitis). En los más pequeños existe el riesgo de hipermagnesemia o toxicidad por aluminio, sobre todo si están deshidratados o tienen insuficiencia renal.
Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea o malabsorción, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos, y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc.) y osteomalacia.
Presencia de cualquier síntoma que indique hemorragia, como hematemesis o melena.
Insuficiencia renal: no administrar en pacientes con insuficiencia renal grave. Precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o leve.
Insuficiencia hepática: no precisa un ajuste de dosis. Evitar los preparados magnésicos en coma hepático si existe riesgo de fallo renal.

Advertencias sobre excipientes:

Almagato 1 g/7,5 ml en suspensión oral: contiene sorbitol (E-420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Almagato 1,5 g en suspensión oral: este medicamento contiene 1,05 g de sorbitol (E 420) y 0,0028 mg de ácido benzoico (E-210) (contenido en la emulsión de simeticona) en cada sobre.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños.

Debido a la escasa absorción intestinal, las reacciones adversas de almagato son poco frecuentes. Puede producir diarrea (frecuencia desconocida, no se puede estimar con los datos disponibles). Generalmente esta es leve y transitoria, y desaparece tras la suspensión del tratamiento. Los síntomas de una sobredosis debida a un uso prolongado y dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos son hipofosfatemia y osteomalacia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los antiácidos pueden modificar la absorción de numerosos medicamentos por lo que, de manera general, debe distanciarse su administración entre 2-3 h después de cualquier otro medicamento.
Quinidina: se ha evidenciado una posible potenciación de su toxicidad por disminución de su excreción debido a la alcalinización de la orina. Vigilar.
Salicilatos (ácido acetilsalicílico): pueden disminuir los niveles de salicilatos por una mayor excreción debida a la alcalinización de la orina, especialmente a altas dosis de salicilato. Deberían utilizarse antiácidos con sal de aluminio únicamente ante su probable menor efecto.
Posible disminución en la absorción debida a variaciones en el pH gastrointestinal con gabapentina y ketoconazol.
Disminución de la absorción con el uso simultáneo de almagato y antiinflamatorios no esteroideos (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina), antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina), digitálicos (digoxina, digitoxina), clorpromazina, lansoprazol, prednisona.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar la ficha técnica.

Conservación: mantener en lugar fresco y seco, al abrigo de la luz y focos calóricos.

La suspensión oral se debe agitar bien antes de usar.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid, España [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/55397/FT_55397.html.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de gastritis, dispepsia, hiperclorhidrias, úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis, hernia de hiato en niños > 6 años (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/almagato. Consultado el 11/03/2025.

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