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Gastroenterología

Laurilsulfato sodio acetato y citrato trisodio

PDM
Fecha de actualización: 
23 noviembre 2020
Descripción: 

Laxante de tipo osmótico para administración por vía rectal que ejerce su acción debido al citrato trisódico dihidratado, que actúa reteniendo líquido por ósmosis en el intestino e incrementando el volumen de agua en las heces, y al lauril sulfoacetato de sodio, agente humectante.

USO CLÍNICO: 

Alivio sintomático y ocasional del estreñimiento y para facilitar el vaciado intestinal en casos necesarios en niños >12 años (A) y adultos.

No debe utilizarse en niños <12 años, salvo mejor criterio médico (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En niños >12 años (A): 1 envase monodosis/día vía rectal.

Insuficiencia renal y hepática: no existen recomendaciones de dosis.

Administración: vía rectal. En posición vertical, antes de introducir la cánula en el recto, presionar el envase hasta que salgan unas gotas de solución para facilitar su introducción en el recto. Introducir suave y lentamente la cánula en el recto, con el extremo apuntando hacia el ombligo. Apretar el envase para vaciar la totalidad del contenido y retirarlo suavemente manteniéndolo presionado.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Contiene sorbitol; no utilizar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
  • Crisis hemorroidal aguda.
  • Colitis hemorrágica.
PRECAUCIONES: 
  • Si aparecen hemorragia rectal o ausencia de movimiento intestinal, dolor o escozor anal, interrumpir su uso y consultar al médico.
  • En caso de encontrar resistencia en el momento de la aplicación, debe interrumpirse la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina.
  • Evitar su uso crónico; no debe utilizarse >6 días. El uso excesivo puede causar diarrea y pérdida de líquidos.
  • Contiene ácido sórbico como excipiente, que en uso tópico puede causar dermatitis.
  • Contiene sorbitol como excipiente, que puede causar molestias de estómago y diarrea.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Ocasionalmente, dolor, irritación, escozor, picor anal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

El uso concomitante de las presentaciones de laurilsulfato sódico acetato, que contiene sorbitol, con sulfonato sódico de poliestireno, puede producir necrosis intestinal.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (pueden ser diferentes según la presentación; consultar ficha técnica específica): sorbitol, metilcelulosa, glicerol, ácido sórbico, agua purificada.

Conservación: lugar fresco y seco a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 23/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Durgdex® System. 1974-2012 [consultado el 23/11/2020]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 23/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Alivio sintomático y ocasional del estreñimiento y para facilitar el vaciado intestinal en casos necesarios en niños >12 años (A) y adultos.
En niños menores de 12 años, debe manejarse con precaución, pero no se contraindica, por lo que se puede considerar indicado (A).
De las 2 presentaciones, sólo una incluye el uso pediátrico; no está autorizado en la otra.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/laurilsulfato-sodio-acetato-y-citrato-trisodio. Consultado el 11/03/2025.

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Lansoprazol

PDM
Fecha de actualización: 
20 noviembre 2020
Descripción: 

Inhibidor de la bomba de protones gástrica; se concentra en las células parietales del estómago y se vuelve activo en ambiente ácido, inhibiendo la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H+/K+ ATPasa de las células parietales. Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efecto se aplica a la secreción tanto basal como estimulada de ácidos gástricos.

USO CLÍNICO: 

En nuestro país, el lanzoprazol no está recomendado para su uso en niños debido a que la experiencia clínica en esta población es limitada (E: off-label). No debe utilizarse en niños menores de un año de edad debido a que los datos disponibles no han mostrado efectos beneficiosos en el tratamiento de la esofagitis por reflujo.

  • Profilaxis y tratamiento de la esofagitis por reflujo (ERGE) en neonatos, lactantes y niños.
  • Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica.
  • Profilaxis y tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas primarias o asociadas a antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en niños ≥12 años que requieran tratamiento continuo con AINE.
  • Profilaxis de la esofagitis por reflujo.
  • Erradicación de Helicobacter pylori, en combinación con los antibióticos apropiados para el tratamiento de úlceras asociadas a H. pylori en niños ≥12 años.
  • Enfermedad sintomática por reflujo.
  • Síndrome de Zollinger-Ellison.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Neonatos (ERGE) (E: off-label): 0,73-1,66 mg/kg/dosis vía oral, una vez al día.

Lactantes <10 semanas (ERGE) (E: off-label): 0,2-0,3 mg/kg/dosis una vez al día vía oral; para lactantes >4 semanas se han utilizado dosis mayores (1-1,5 mg/kg/dosis una vez al día por vía oral). Lactantes ≥10 semanas (ERGE) (E: off-label): 1-2 mg/kg/dosis vía oral una vez al día. También se ha descrito en pacientes ≥3 meses el uso de dosis de 7,5 mg dos veces al día o 15 mg una vez al día vía oral.

El tratamiento de ERGE en niños <12 meses es controvertido debido a que un ensayo clínico reciente no mostró eficacia en este grupo de edad.

Niños 1-11 años: ERGE (E: off-label) y esofagitis erosiva (E: off-label):

  • ≤30 kg: 15 mg vía oral una vez al día hasta 12 semanas.
  • >30 kg: 30 mg vía oral una vez al día hasta 12 semanas.

Niños ≥12 años:

  • ERGE (E: off-label): 15 mg vía oral una vez al día hasta 8 semanas.
  • Úlcera duodenal (E: off-label): 15 mg vía oral una vez al día durante 4 semanas; terapia de mantenimiento: 15 mg una vez al día.
  • Úlcera gástrica primaria (E: off-label): 30 mg vía oral una vez al día hasta 8 semanas.
  • Úlcera gástrica asociada al uso de AINE (E: off-label): tratamiento: 30 mg vía oral una vez al día hasta 8 semanas. Prevención: 15 mg vía oral una vez al día hasta 12 semanas.
  • Esofagitis por reflujo (E: off-label): 30-60 mg vía oral una vez al día durante 8 semanas.
  • Gastritis asociada a H. pylori (E: off-label): 30 mg/12 h por vía oral durante 2 semanas (en combinación con 1 g amoxicilina y 500 mg claritromicina cada 12 h durante 14 días). En pacientes alérgicos, intolerantes o con resistencias a claritromicina, administrar lansoprazol 30 mg/8 h y amoxicilina 1 g/8 h durante 2 semanas.
  • Esofagitis erosiva (E: off-label): 30 mg vía oral una vez al día hasta 8 semanas; se podría valorar 8 semanas adicionales en aquellos pacientes que no tienen respuesta o en una esofagitis recurrente; dosis mantenimiento: 15 mg una vez al día.
  • Condiciones con hipersecreción patológica (E: off-label): 60 mg vía oral una vez al día la dosis inicial; se debe ajustar la dosis según la respuesta del paciente; se han usado dosis de 90 mg/12 h; las dosis >120 mg/día se deben dividir a lo largo del día.

Insuficiencia renal o hepática:

  • Insuficiencia renal: no necesario ajustar dosis.
  • Insuficiencia hepática moderada o grave: se recomienda reducción del 50% de la dosis diaria y revisión periódica.

Administración:

Vía oral al menos 30 minutos antes de las comidas.

Los comprimidos bucodispersables deben colocarse sobre la lengua y chuparse despacio sin masticar; se dispersa rápidamente en la boca, liberando los microgránulos gastrorresistentes que se tragan con la saliva del paciente. De forma alternativa, el comprimido también puede tragarse entero acompañado de agua e incluso se pueden dispersar en una pequeña cantidad de agua y    administrarse mediante sonda nasogástrica o jeringa oral.

Las cápsulas se pueden abrir y mezclar los gránulos con una pequeña cantidad de agua o zumo de manzana/tomate, o bien espolvorearlos sobre una pequeña cantidad de comida blanda (por ejemplo, yogurt, puré de manzana) para facilitar su administración. También se pueden abrir las cápsulas y mezclar los gránulos con 40 ml de zumo de manzana para su administración mediante sonda nasogástrica.

Tras preparar la suspensión o mezcla, el fármaco debe administrarse de forma inmediata

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes:

  • Puede contener lactosa; en este caso evitar el uso en pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa).
  • Podría contener aspartamo (fuente de fenilalanina): perjudicial en personas con fenilcetonuria.

Hipersensibilidad a otros componentes benzimidazólicos (omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, rabeprazol).

PRECAUCIONES: 
  • Excluir la posibilidad de tumor gástrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica: se podrían enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
  • Hipomagnesemia grave: mejora tras tratamiento con reposición de magnesio e interrupción del tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones (IBP). En pacientes a tratamiento prolongado o que tomen IBP junto con digoxina o fármacos que pueden causar hipomagnesemia, medir los niveles de magnesio antes de iniciar el IBP y luego de forma periódica durante el tratamiento.
  • Posible ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales.
  • Posible riesgo de colitis: en caso de diarrea grave o persistente, considerar interrupción del tratamiento.
  • Posibilidad de aumento ligero del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o vertebrales: en especial si se utilizan a dosis altas y durante períodos prolongados (>1 año).
  • Se recomienda monitorizar función hepática en neonatos en los que la terapia se mantenga más de 8 semanas.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A continuación, se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización frecuentes (≥1/100 a <1/10) en adultos; el resto consultar ficha técnica.

  • Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, vómitos, flatulencia, sequedad de boca o de garganta.
  • Trastornos hepatobiliares: aumento de las concentraciones de enzimas hepáticos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, prurito, erupción cutánea. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Atazanavir: no administrar de forma concomitante por reducción sustancial de la exposición de atazanavir.
  • Ketoconazol e itraconazol: evitar uso de forma concomitante por posibilidad de dar lugar a concentraciones subterapéuticas del antifúngico.
  • Digoxina: monitorizar concentraciones plasmáticas de digoxina y, si es necesario, ajustar la dosis de este fármaco al inicio y al final del tratamiento con lansoprazol.
  • Teofilina: precaución por posibilidad de reducción del efecto clínico previsto a una determinada dosis.
  • Tacrolimus: precaución cuando se inicia o finaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol, se recomienda controlar la concentración plasmática de tacrolimus por riesgo de aumento de su concentración plasmática.
  • Fluvoxamina: considerar reducción de dosis de lansoprazol por riesgo de aumento de su concentración plasmática.
  • Inductores enzimáticos que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 (rifampicina, hierba de San Juan): pueden reducir notablemente la concentración plasmática de lansoprazol.
  • Sucralfato y antiácidos: pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol; tomar una hora después de la toma de estos fármacos.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Preparación: fórmula magistral de lansoprazol solución oral 3 mg/ml: a partir de cápsulas y bicarbonato sódico. Vaciar el contenido de 10 cápsulas de lansoprazol 30 mg en un recipiente. Añadir 100 ml de bicarbonato sódico 8,4% y revolver suavemente hasta que se disuelva (aprox. 15 min.). Envasar en frascos de color ámbar.

Conservación:

  • Cápsulas y comprimidos bucodispersables: no conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger de la luz y humedad.
  • Lansoprazol solución oral (fórmula magistral): estable durante 8 horas a temperatura ambiente o 14 días en nevera.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • DiGiancinto JL, Olsen KM, Bergman KL, et al. Stability of Suspension Formulations of Lansoprazole and Omeprazole Stored in Amber-Colored Plastic Oral Syringes. Ann Pharmacother. 2000;34(5):600-5.
  • Illueca M, Wernersson B, Henderson C, et al. Maintenance treatment with proton pump inhibitors for reflux esophagitis in pediatric patients: A systematic literature analysis. J Ped Gastroenterol Nutr. 2010;51:733-40.
  • Koletzko S, Jones NL, Goodman KJ, et al. Evidence-based guidelines from ESPGHAN and NASPGHAN for Helicobacter pylori infection in children. J Ped Gastroenterol Nutr. 2011;53:230-43.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Durgdex® System. 1974-2012 [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Orenstein SR, Hassall E, Furmaga-Jablonska W, et al. Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial Assessing the Efficacy and Safety of Proton Pump Inhibitor Lansoprazole in Infants With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease. J Pediatr. 2009;154(4):514-20.
  • Sharma V. Comparison of 24-hour Intragastric pH Using Four Liquid Formulations of Lansoprazole and Omeprazole. Am J Health Syst Pharm. 1999;56(Suppl 4):18-21.
  • Tham SY, Rogers IM, Samuel KF, et al. Does Oral Lansoprazole Really Reduce Gastric Acidity in VLBW Premature Neonates? Med J Malaysia. 2012 Jun;67(3):284-8.
  • Tighe MP, Afzal NA, Bevan A, et al. Current pharmacological management of gastro- esophageal reflux in children. An evidence-based systematic review. Pediatr Drugs. 2009;11:185-202.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, et al. Pediatric gastroesophagel reflux clinical practice guidelines: Joint recommendations of the NorthAmerican Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Ped Gastroenterol Nutr. 2009;49:498-547.

Fecha de actualización: 20 de noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En nuestro país, Lanzoprazol no está recomendado para su uso en niños debido a que la experiencia clínica en esta población es limitada (ver también sección 5.2). No debe utilizarse en niños menores de un año de edad debido a que los datos disponibles no han mostrado efectos beneficiosos en el tratamiento de la esofagitis por reflujo (E: off-label).
     •Profilaxis y tratamiento de la esofagitis por reflujo (ERGE) en neonatos, lactantes y niños.
     •Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica..

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lansoprazol. Consultado el 11/03/2025.

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Lactulosa

PDM
Fecha de actualización: 
20 noviembre 2020
Descripción: 

Laxante osmótico oral que no es hidrolizado por las disacaridasas en el intestino delgado y alcanza el colon de forma inalterada. Allí es metabolizada a ácidos orgánicos de bajo peso molecular por la flora intestinal. La acidificación del contenido del colon disminuye la absorción de amoniaco presente en él, reduciendo su absorción sistémica y facilitando su eliminación. Los ácidos orgánicos de cadena corta incrementan la presión osmótica en el colon, aumentando el contenido en agua de las heces y el volumen fecal, responsable del efecto laxante.

USO CLÍNICO: 

Puede suceder que no todas las indicaciones estén aprobadas para todas las presentaciones comerciales existentes; consultar ficha técnica específica.

  • Estreñimiento habitual o crónico en niños (A) y adultos.
  • Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas, abscesos anales, úlceras solitarias y poscirugía recto-anal en niños (A) y adultos.
  • No existen estudios controlados sobre su uso en población pediátrica para la prevención y tratamiento de la encefalopatía hepática portosistémica (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Estreñimiento crónico, ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas, abscesos anales, úlceras solitarias y poscirugía recto-anal:

  • Niños <1 año: dosis inicial y de mantenimiento 3 g/día (5 ml/día).
  • Niños 1-6 años: dosis inicial y de mantenimiento 3-7 g/día (5-10 ml/día).
  • Niños 7-14 años: dosis inicial 10 g/día (20 ml/día) y de mantenimiento 7-10 g/día (10-15 m/día).

También se puede dosificar por kg en niños: 0,7-2 g/kg/día (1-3 ml/kg/día) dividido a lo largo del día, dosis máxima: 40 g/día (60 ml/día).

Prevención y tratamiento de encefalopatía portosistémica:

  • Lactantes: 1,7-6,7 g/día (2,5-10 ml/día) dividido a lo largo del día; ajustar dosis para producir 2-3 deposiciones de consistencia semisólida/día.
  • Niños: 26.7-60 g/día (40-90 ml/día) dividido a lo largo del día; ajustar dosis para producir 2-3 deposiciones de consistencia semisólida/día.

Insuficiencia renal e insuficiencia hepática: no necesario ajuste de dosis.

Administración:

Vía oral con zumo, leche o agua.

En niños se recomienda utilizar la solución oral para facilitar la dosificación.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento.
  • Galactosemia.
  • Obstrucción intestinal.
PRECAUCIONES: 
  • Diabetes: en caso de emplear dosis altas (>45 ml/día), tener en cuenta la presencia de azúcares en la composición del medicamento.
  • Este medicamento contiene lactosa, galactosa y fructosa de la ruta de fabricación, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa o a la fructosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
  • Controlar niveles de electrolitos en sangre en niños que reciban dosis altas de lactulosa durante un periodo prolongado, ya que puede producir hipopotasemia e hipernatremia.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Meteorismo y flatulencia: durante los primeros días de tratamiento; generalmente desaparece con la terapia continuada.
  • Dolor abdominal y diarrea: especialmente con dosis elevadas.
  • Depleción de líquidos, hipopotasemia e hipernatremia.
  • Náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal: si se administran dosis elevadas en la encefalopatía hepática portosistémica.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Fármacos con liberación dependiente del pH (mesalazina): la administración conjunta puede disminuir su efecto.
  • Antiácidos: la administración conjunta puede contrarrestar el efecto acidificante de las heces.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica): no contienen excipientes.

Conservación: mantener a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Puede suceder que no todas las indicaciones estén aprobadas para todas las presentaciones comerciales existentes; consultar ficha técnica específica.
     •Estreñimiento habitual o crónico en niños (A) y adultos.
     •Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas, abcesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal en niños (A) y adultos.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lactulosa. Consultado el 11/03/2025.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Lactitol

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Laxante osmótico oral derivado disacárido de galactosa y sorbitol que no es hidrolizado por las disacaridasas en el intestino delgado y alcanza el colon de forma inalterada. Allí es metabolizado, principalmente, en ácido acético, ácido propiónico y ácido butírico por la flora intestinal. La acidificación del contenido del colon disminuye la absorción de amoniaco presente en él, reduciendo su absorción sistémica y facilitando su eliminación. Los ácidos orgánicos de cadena corta incrementan la presión osmótica en el colon, aumentando el contenido en agua de las heces y el volumen fecal, responsable del efecto laxante.

USO CLÍNICO: 

Puede suceder que no todas las indicaciones estén aprobadas para todas las presentaciones comerciales existentes; consultar ficha técnica específica.

  • Tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en niños (A) y adultos.
  • Tratamiento de la encefalopatía hepática portosistémica en niños (A) y adultos.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En el tratamiento del estreñimiento, debido a las variaciones en la respuesta individual de los pacientes, será preciso ajustar las dosis para conseguir un movimiento intestinal diario.

Niños (A):

La dosis media inicial utilizada es de 0,25 g/kg/día vía oral.

  • 1-6 años: 2,5 a 5 g/día (1/4-1/2 sobre) vía oral.
  • 6-12 años: 5 a 10 g/día (1/2-1 sobre) vía oral.
  • 12-16 años: 10 a 20 g/día (1-2 sobres) vía oral.

En el tratamiento de la encefalopatía hepática en niños (A), la dosis se adaptará según respuesta individual del paciente, reduciendo o incrementando dosis, de modo que se produzcan 2 deposiciones blandas/día.

  • Dosis inicial vía oral: 0,5 a 0,7 g/kg/día, dividida en 3 tomas diarias con las comidas, junto con uno o dos vasos de líquido.
  • Dosis inicial recomendada cuando se administra por sonda nasogástrica o cuando se traga: 1-2 ml/kg/día de la solución al 40% (instrucciones de preparación en el apartado de datos farmacéuticos). Esta cantidad corresponde a 0,4-0,8 g/kg/día.
  • En caso de enema de retención vía catéter con balón rectal, se puede administrar 500 ml de la solución al 40% hasta 4-6 veces/día.

Administración:

Vía oral, sonda nasogástrica o enema.

Por vía oral debe administrarse en una dosis única diaria, por la mañana o por la noche, teniendo en cuenta que el efecto laxante ocurre mayoritariamente unas horas después de la toma.

Preferiblemente mezclado con los alimentos o la bebida y durante la comida se deberán tomar 1-2 vasos de líquido.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al lactitol.
  • Obstrucción intestinal.
  • Síntoma o sospecha de lesión orgánica del tracto digestivo.
  • Dolor abdominal de causa no diagnosticada.
  • Sangrado rectal.
  • Desequilibrio preexistente de electrolitos en suero.
  • Casos de intolerancia hereditaria autosómica recesiva a la fructosa, intolerancia a la galactosa, galactosemia, malabsorción glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa.
  • Ileostomía o colostomía.
PRECAUCIONES: 
  • Debe evitarse el uso prolongado e ininterrumpido de laxantes.
  • Corregir cualquier alteración preexistente de electrolitos en suero antes de iniciar el tratamiento.
  • En pacientes que deban ser sometidos a procedimientos de electrocauterización, deberá procederse previamente a un lavado intestinal completo, utilizando una solución no fermentable pues puede darse acumulación de hidrógeno en el intestino.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Puede producir molestias abdominales, principalmente meteorismo y flatulencia y, en ocasiones, distensión abdominal al principio del tratamiento. Tienden a disminuir o desaparecer al cabo de unos días de la toma regular.
  • Se han descrito ocasionalmente borborigmos, náuseas o prurito anal, así como vómitos, en casos raros.
  • Debido a la variación interindividual, algunos pacientes pueden presentar diarrea a la dosis recomendada. Este efecto desaparecerá con la reducción de dosis.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Antiácidos: contraindicado en los tratamientos de cirrosis con encefalopatía hepática.
  • Neomicina: contraindicado en los tratamientos de cirrosis con encefalopatía hepática.
  • Diuréticos tiazídicos, corticosteroides, carbenoxolona y anfotericina B: riesgo de aumentar la pérdida de potasio.
  • Cardioglicósidos: la deficiencia de potasio puede aumentar el riesgo de los efectos tóxicos debidos a estos fármacos.
  • Mesalazina: posible inhibición de su efecto, al impedirse su liberación, debido a la disminución del pH de las heces por el lactitol.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Preparación: solución al 40% para sonda nasogástrica o enema de retención vía catéter con balón rectal: añadir 200 g de lactitol a 200 ml de agua destilada caliente, removiendo continuamente. Una vez disuelto el polvo, añadir agua destilada hasta un volumen de 500 ml.

Conservación: no conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar protegido de la humedad. La solución preparada debe consumirse en 2 días y conservarse preferentemente en nevera.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Durgdex® System. 1974-2012 [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en niños (A) y adultos.
     •Tratamiento de la encefalopatía hepática portosistémica en niños (A) y adultos.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lactitol. Consultado el 11/03/2025.

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Famotidina

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antagonista de los receptores H2 de la histamina. Inhibe la secreción de ácido gástrico, reduciendo su volumen y contenido en ácido y pepsina.

USO CLÍNICO: 

Para todos los usos, no se ha establecido la eficacia y seguridad de su uso en niños (E: off-label):

  • Tratamiento de úlcera duodenal, úlcera activa benigna gástrica.
  • Esofagitis, reflujo gastroesofágico (GERD).
  • Patologías hipersecretoras (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endocrinos...).
  • Alivio de ardor de estómago, indigestión ácida.
  • Profilaxis de úlcera de estrés y supresión gástrica ácida en pacientes enfermos críticos.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Úlcera péptica

  • Oral
    • Niños >1 año y adolescentes: 0,5 mg/kg/día administrado antes de acostarse o dividido en 2 veces al día (máximo: 40 mg/día).
    • Niños y adolescentes con un peso >40 kg:
      • Úlcera duodenal: 40 mg/24 h antes de acostarse o 20 mg/12 h (4-8 semanas).
      • Úlcera gástrica: 40 mg/24 h antes de acostarse (8 semanas).

Esofagitis y reflujo gastroesofágico

  • Oral
    • <3 meses: 0,5 mg/kg/día en una sola dosis, hasta 8 semanas.
    • 3-12 meses: 0,5 mg/kg, 2 veces al día, hasta 8 semanas.
    • 1-12 años: 0,5 mg/kg, 2 veces al día (dosis máxima: 40 mg/dosis).
    • Se han notificado casos de hasta 1 mg/kg 2 veces al día.
    • >12 años: 20 mg/12 h durante 6 semanas.
  • Intravenoso
    • Lactantes: 0,25-0,5 mg/kg/día en una sola dosis.
    • 1 año: Inicio: 0,25 mg/kg/12 horas (dosis máxima: 20 mg/dosis). Se han notificado casos de hasta 0,5 mg/kg/12 h.

Estados hipersecretores

Oral: a partir de 12 años.

Inicialmente 20 mg/6 h, pudiendo aumentar hasta 160 mg/6 h.

Ardor de estómago, indigestión ácida

Oral: adolescentes.

10-20 mg cada 12 h (15-60 minutos antes de comer).

Profilaxis de úlcera de estrés, supresión ácida gástrica

Intravenoso: 0,5-1 mg/kg/12 h (dosis máxima: 20 mg/dosis).

Ajuste de dosis en insuficiencia renal: en caso de ClCr <50 ml/min se debe administrar el 50% de la dosis o incrementar el intervalo posológico a cada 36-48 horas.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a famotidina o alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Antes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posible existencia de un proceso maligno, dado que se podrían enmascarar los síntomas de carcinoma gástrico.

Usar con precaución en caso de insuficiencia renal.

Se han notificado casos de convulsiones o estado confusional que requieren ajuste de dosis y revierten al suspender el tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Sin datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica.

  • Sistema nervioso: cefalea, mareo.
  • Gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, distensión abdominal, sequedad de boca.
  • Generales: anorexia, fatiga, artralgia, calambres musculares.
  • Piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Los antagonistas H2 pueden disminuir los niveles séricos de atazanavir, inhibidores de tirosinquinasas (por ejemplo, bosutinib), cefalosporinas (por ejemplo, cefditoren), delavirdina, fosamprenavir, nelfinavir, indinavir, antifúngicos azólicos (por ejemplo, posaconazol). Se debe evitar en la medida de lo posible la asociación y, en caso de ser imprescindible, monitorizar estrechamente la terapia.

Además, la famotidina inhibe la absorción de sales de hierro y de complejos multivitamínicos.

Los antagonistas H2 pueden incrementar los niveles de dexmetilfenidato, metilfenidato, risedronato y saquinavir. Se debe realizar monitorización estrecha de la terapia.

La famotidina puede incrementar el riesgo de elevación del intervalo QT de los fármacos que lo provocan. Debe evitarse la asociación.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, talco, estearato magnésico, lactosa, polivinilpirrolidona, sílice coloidal, croscarmelosa sódica, Plasdone® y Polyplasdone® XL.

Administración: ingerir cada comprimido con ayuda de un poco de agua.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

En España no se encuentran comercializadas especialidades de famotidina vía parenteral.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Drug information handbook for oncology: a complete guide to combination chemotherapy regimens. 8.ª edición. Hudson (OH): American Pharmacists Association-Lexi Comp; 2012.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Palle J, Britt-Marie F, Göran G, et al. Etoposide pharmacokinetics in children treated for acute myeloid leukemia. Anticancer Drugs. 2006; 17(9):1087-1094.
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): American Pharmacists Association-Lexi Comp; 2010.
  • UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [consultado en diciembre de 2020). Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Para todos los usos, no se ha establecido la eficacia y seguridad de su uso en niños (E: off-label):
     •Tratamiento de úlcera duodenal, úlcera activa benigna gástrica.
     •Esofagitis, reflujo gastroesofágico (GERD),
     •Patologías hipersecretoras (ej. Sdme. Zollinger-Ellison, adenomas endocrinos)
     •Alivio de ardor de estómago, indigestión ácida

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/famotidina. Consultado el 11/03/2025.

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Cimetidina

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2021
Descripción: 

Antagonista clásico de los receptores H2 de la histamina, con buena efectividad y tolerancia, aunque con mayor tasa de interacciones (evitar en polimedicados).

USO CLÍNICO: 

Tratamiento a corto plazo de las úlceras duodenales activas y úlceras gástricas benignas.

  • Profilaxis a largo plazo de la úlcera duodenal.
  • Estado de hipersecreción gástrica.
  • Reflujo gastroesofágico.
  • Alivio de la indigestión ácida, acidez.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Neonatos: 5 mg/kg/día vía oral administrados repartidos cada 8-12 horas. Lactantes <1 año: 10-20 mg/kg/día vía oral o intravenosa, repartidos en 2-4 dosis. Niños >1 año: 20-40 mg/kg/día, vía oral o intravenosas, repartidos en 4 dosis.

Ajuste de la dosificación en insuficiencia renal (5-10 mg/kg/dosis en niño):

  • CLcr >40 ml/min: Administrar cada 6 horas.
  • Clcr 20-40 ml/min: Administrar cada 8 horas o reducir la dosis un 25%.
  • CLcr <20 ml/min: Administrar cada 12 horas o reducir la dosis un 50%.
  • Hemodiálisis: Administrar tras la diálisis y cada 12 horas durante el período interdiálisis.

Ajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia hepática:

  • Reducir la dosis en la enfermedad grave del hígado.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a cimetidina o a alguno de los excipientes.
  • Neonatos tratados con cisaprida.
PRECAUCIONES: 
  • Se ha observado una sensibilidad cruzada en esta clase de fármacos, por lo que la cimetidina debe ser administrada con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad de bloqueantes H2.
  • Requiere modificación de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
  • El uso de inhibidores de ácido gástrico, incluyendo inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2, se ha asociado con un mayor riesgo para el desarrollo de gastroenteritis aguda y neumonía adquirida en la comunidad.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Cardiovascular: bloqueo auriculoventricular, bradicardia, hipotensión, taquicardia, vasculitis.
  • Sistema nervioso central: agitación, confusión, mareos, fiebre, dolor de cabeza, somnolencia.
  • Dermatológicas: alopecia, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción.
  • Endocrinos: edema de las mamas, ginecomastia, disfunción sexual. Gastrointestinales: diarrea, náuseas, pancreatitis, vómitos.
  • Hematológicas: agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia.
  • Hepático: aumento de ALT, AST. Fibrosis hepática. Neuromuscular y esquelético: artralgia, mialgia, polimiositis. Renales: aumento de niveles de creatinina, nefritis intersticial. Varios: anafilaxia, neumonía (relación causal no establecida).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Cimetidina puede aumentar las concentraciones séricas de:

  • Amiodarona. Evitar la asociación.
  • Anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina). Monitorizar la terapia.
  • Aripiprazol.
  • Benzodiazepinas. Evitar la asociación.
  • Budesonida (principalmente por vía oral). Puede requerir disminución de dosis de budesonida.
  • Bloqueantes de canales de calcio (excepto amlodipino, nicardipino, clevidipino).
  • Carvedilol. Monitorizar la terapia.
  • Cisaprida. Evitar la asociación.
  • Clozapina. Monitorizar la terapia.
  • Colchicina. Reducir la dosis y vigilar la toxicidad.
  • Epirubicina. Se debe evitar la asociación.
  • Eplerenona. Se recomienda la dosis más baja (25 mg) en pacientes con la combinación si no es posible modificar la terapia.
  • Escitalopram. Considere la posibilidad de modificación de la terapia
  • Everolimus. Considere la posibilidad de modificar la terapia o la reducción de la dosis de everolimus si no es posible.
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Evitar la asociación.
  • Mebendazol. Monitorizar la terapia.
  • Metformina. Considere la modificación de la terapia.
  • Metilfenidato. Considere la modificación de la terapia.
  • Nevibolol. Considere la modificación de la terapia.
  • Anticoagulantes antagonistas de la vitamina K. Considere la modificación de la terapia.
  • Pimozida. Evitar la asociación.
  • Procainamida. Evitar la asociación.
  • Quinidina. Considere la modificación de la terapia.
  • Risedronato. Evitar la asociación.
  • Tolvaptán. Evitar la asociación.

La cimetidina puede disminuir la concentración sérica de:

  • Atazanavir. Monitorizar la terapia.
  • Cefpodoxima o cefuroxima. Separar las dosis orales por lo menos 2 horas.
  • Metabolito activo del clopidogrel.
  • Metabolito activo de la ifosfamida. Evitar la asociación.
  • Fármacos inhibidores tirosin-kinasa. Evitar la asociación.
  • Sales de hierro. Evitar la asociación.
  • Antifúngicos azolicos. Evitar la asociación.
  • Nelfinavir. Monitorizar la terapia.
  • Metabolito activo del tamoxifeno. Evitar la asociación. Puede aumentar el efecto mielosupresor de carmustina.

Puede disminuir la concentración sérica de fosamprenavir e inhibir el metabolismo del metabolito activo amprenavir, haciendo que sus efectos sean difíciles de predecir.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Actualmente no está comercializado en España, ni tampoco se puede solicitar como medicamento extranjero a través de la página web de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Excipientes: celulosa, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, polisorbato 80, povidona, laurilsulfato de sodio, almidón glicolato de sodio, dióxido de titanio. Conservación: No requiere condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales:

  • Tagamet® tablets (oral) 200 mg, 300 mg, 400 mg y 800 mg (EE. UU.).
  • Apo-Cimetidine®, Dom-Cimetidine, Mylan-Cimetidine, Novo-Cimetidine, Nu-Cimet, PMS- cimetidine (Canadá).
BIBLIOGRAFÍA: 
  • Cimetidine (Tagamet®). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Phelps SJ, Hak EB, Crill CM. The teddy bear book: Pediatric Injectable Drugs. 8.ª ed. Bethesda, MD: American Society of Health System Pharmacists; 2007.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en enero de 2013]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento a corto plazo de las úlceras duodenales activas y úlceras gástricas benignas.
     •Profilaxis a largo plazo de la úlcera duodenal.
     •Estado de hipersecreción gástrica.
     •Reflujo gastroesofágico.
     •Alivio de la indigestión ácida, acidez.
Actualmente no está comercializada en España (E: extranjero).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cimetidina. Consultado el 11/03/2025.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Bisacodilo

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Laxante estimulante del peristaltismo del colon derivado del difenilmetano. Por acción directa sobre la mucosa o los plexos de Aüerbach, inhibe la absorción de electrolitos y agua desde la luz intestinal, lo que aumenta el contenido de líquido intestinal.

USO CLÍNICO: 
  • Alivio sintomático del estreñimiento ocasional en niños a partir de los 10 años de edad y adolescentes, por vía oral o rectal (A).
  • Alivio sintomático del estreñimiento crónico en niños a partir de los 2 años por vía oral (A). Los niños de 2-10 años deben ser tratados bajo estricta supervisión médica.
  • Por vía rectal, no está autorizado el uso en menores de 10 años (E: off-label).
  • Evacuación colónica previa a procedimientos de estudio (E: off-label).
  • Está contraindicado el uso de comprimidos en niños menores de 2 años (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral:

  • Niños entre 2-10 años: 0,3 mg/kg/día en una única dosis (o también 5 mg en dosis única) antes de acostarse.
  • Niños >10 años: 5-10 mg/día en una única dosis (dosis máxima: 30 mg).

Vía rectal:

  • Niños <2 años: 5 mg/día en una única dosis (E: off-label).
  • Niños de 2-10 años: entre 5-10 mg/día en una única dosis (E: off-label).
  • Niños >10 años: 10 mg/día en una única dosis.

Si los síntomas empeoran, no se produce ninguna deposición a las 12 h tras la toma máxima, o si los síntomas persisten después de 7 días, el médico evaluará la situación clínica.

Administración:

  • Comprimidos:
    1. Tomarlos enteros y sin masticar, por la noche con abundante líquido.
    2. No tomar con leche o productos que disminuyan la acidez del estómago.
    3. El efecto de la defecación se producirá, aproximadamente, en 10 h.
  • Supositorios:
    1. Desenvolver e insertar el supositorio en el recto por la parte en forma de punta.
    2. El efecto suele aparecer a los 20 min de la administración.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente del medicamento.
  • Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido (por ejemplo, obstrucción intestinal, íleo paralítico o impactación fecal).
  • Dolor abdominal de origen desconocido. No debe iniciarse un tratamiento con un laxante en pacientes con dolor abdominal sin haber identificado la causa, ya que el laxante podría enmascarar la sintomatología de un cuadro más grave.
  • Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como apendicitis o perforación intestinal.
  • Hemorragia digestiva y enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) debido al efecto irritante de la mucosa del bisacodilo.
  • Trastornos anales, como hemorroides o fisura anal. El bisacodilo vía rectal puede producir irritación local.
  • Trastornos del metabolismo hídrico y electrolítico.
  • Hepatopatías graves.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva.
  • Contiene lactosa: contraindicado en pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
  • Contiene sacarosa: contraindicado en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa.
PRECAUCIONES: 
  • El bisacodilo debe utilizarse puntualmente; su uso continuado provoca dependencia o habituación.
  • El uso de laxantes durante largos periodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de desequilibrio electrolítico.
  • Los pacientes deben estar correctamente hidratados y sus niveles de electrolitos deben ser normales para iniciar el tratamiento.
  • Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal.
  • En pacientes con sintomatología de apendicitis (náuseas, vómitos o calambres abdominales), se recomienda descartar la presencia de apendicitis, y si se diagnosticase, no se debería utilizar un laxante.
  • Puede producir molestias en el estómago y diarrea, porque contiene aceite de ricino.
  • Los pacientes pueden experimentar hematoquecia (evacuación de heces sanguinolentas), que generalmente es leve y remite espontáneamente.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Desequilibrios hidroelectrolíticos: acidosis o alcalosis metabólicas e hipocalcemia.
  • Digestivos: calambres abdominales, distensión abdominal, náuseas y vómitos. Vía rectal: irritación, dolor y sangrado de la mucosa rectal, y proctitis.
  • Alérgicos/dermatológicos: erupciones exantemáticas.
  • Sistema nervioso: mareos y síncope.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Digoxina: el uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio, aumentando la toxicidad de la digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes en tratamiento con digoxina.
  • La administración concomitante de bisacodilo con otros medicamentos inductores de hipopotasemia (por ejemplo, diuréticos tiazídicos, adrenocorticoides y raíz de regaliz) puede favorecer el desequilibrio electrolítico.
  • Los antiácidos y los antiulcerosos pueden disminuir el efecto del bisacodilo. Se recomienda evitar la asociación y, si no es posible, separar la administración de ambos medicamentos, al menos, 2 h.
  • Puede elevar los niveles de glucosa en la sangre, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos.
  • Puede interferir con los resultados de las pruebas analíticas, debido a que el uso prolongado de laxantes puede dar lugar a una hipopotasemia.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Comprimidos gastrorresistentes: sacarosa, lactosa y aceite de ricino.
  • Supositorios: glicéridos semisintéticos sólidos.

Conservación: no requiere condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 03/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex DRUGDEX® System; 1974-2020. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 03/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association (ed.). Hudson: Lexi Comp; 2010.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Alivio sintomático del estreñimiento ocasional en niños a partir de los 10 años de edad y adolescentes, por vía oral o rectal (A).
     •Alivio sintomático del estreñimiento crónico en niños a partir de los 2 años por vía oral (A). Los niños de 2 a 10 años deben ser tratados bajo estricta supervisión médica.

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/bisacodilo. Consultado el 11/03/2025.

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Ácido ursodeoxicólico

PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

Acido biliar endógeno altamente hidrofílico y con efecto anticolestático. Asimismo, previene la formación y favorece la disolución de cálculos de colesterol.

USO CLÍNICO: 
  • Colestasis del lactante (atresia biliar, colestasis intrahepáticas familiares, síndrome de Alagille) (E: off label).
  • Enfermedad hepática asociada a fracaso intestinal/nutrición parenteral (E: off label).
  • Fibrosis Quística con afectación hepática (E: off label).
  • Defectos primarios en la síntesis de ácidos biliares (E: off label).
  • Prevención y tratamiento de la litiasis biliar (cálculos de colesterol) (E: off label).
  • Colangitis esclerosante (E: off label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Atresia biliar: neonatos y lactantes: 15-30 mg/kg/día, dividido en 3 tomas.
  • Colestasis inducida por nutrición parenteral:
    • Neonatos:
      • Tratamiento: 30 mg/kg/día, repartidos en 2-3 dosis.
      • Prevención: 5 mg/kg/día, divididos en 4 dosis empezando el tercer día de vida. Aumentar la dosis a 10 mg/kg/día cuando se inicie la nutrición enteral hasta llegar a 20 mg/kg/día cuando se alcance el aporte total vía enteral.
    • Lactantes y niños: tratamiento: 30 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis.
  • Mejora del metabolismo de ácidos grasos esenciales en fibrosis quística: niños: 20-30 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis, pudiendo incluso repartirse en 3 administraciones diarias.
  • Colangitis esclerosante: desde el primer mes de vida en dosis de 5-10 mg/kg/dosis, 2-3 veces al día, hasta un máximo de 15 mg/kg/dosis, 3 veces al día.

La excreción del ácido ursodeoxicólico y sus metabolitos se produce principalmente por vía fecal y solo una pequeña proporción se elimina por vía renal por lo que no es necesario el ajuste de la dosis en base a la función renal.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al ácido ursodesoxicólico o a ácidos biliares.
  • Inflamación aguda de vesícula biliar o del tracto biliar.
  • Oclusión del tracto biliar.
  • Cólicos biliares frecuentes.
  • Vesícula biliar no funcionante o con contractilidad imposibilitada.
  • Cálculos de colesterol calcificado, cálculos radioopacos, cálculos de pigmentos biliares radiotransparentes.
  • Úlcera gástrica o duodenal.
  • Alteraciones hepáticas o intestinales que interfieran con circulación enterohepática de sales biliares.
PRECAUCIONES: 
  • En general, la limitada experiencia en pacientes pediátricos, especialmente en neonatos y lactantes aconseja la precaución en su uso en los mismos.
  • Extremar el seguimiento de los pacientes con enfermedad hepática crónica.
  • Se recomienda la monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Gastrointestinales: diarrea (25-27%), estreñimiento (9-26%), náuseas (14-17%).
  • Sistema nervioso central: cefalea (18-25%), dispepsia (16%), mareos (16%).
  • Neuromuscular: dolor de espalda (11-43%), artritis.
  • Dermatológicos: alopecia, rash.
  • Endocrinos: hiperglicemia.
  • Renal: incremento de los niveles séricos de creatinina.
  • Respiratorias: bronquitis, faringitis, tos.
  • Hematológicas: trombocitopenia, leucopenia.
  • Potencialmente podría producir toxicidad hepática (colestasis y fallo hepático) por acúmulo de su metabolito principal el ácido litocólico.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Quelantes de sales biliares (colestipol y resin-colestiramina) pueden reducir su absorción intestinal y reducir su eficacia.
  • Los fármacos que incrementan la secreción de colesterol (clofibrato, estrógenos y anticonceptivos orales) pueden contrarrestar los efectos del ácido ursodeoxicólico y reducir su eficacia cuando se administran conjuntamente.
  • Hidróxido de aluminio: disminuye sus niveles séricos; considerar la administración de ursodeoxicólico 2 horas antes o 6 horas después del hidróxido de aluminio.
  • El ácido ursodeoxicólico disminuye la absorción de nitrendipino: evitar la asociación.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: consultar la ficha técnica correspondiente según la presentación farmacéutica usada. Las cápsulas de 500 mg contienen amarillo anaranjado S.

Conservación: no requiere condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2018-19. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2018.
  • Cheng K, Ashby D, Smyth RL. Ursodeoxycholic acid for cystic fibrosis-related liver diseaseThe Cochrane Library; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:  Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Roma MG, Toledo FD, Boaglio Ac, Basiglio CL, Crocenzi FA, Sanchez Pozzi EJ. Ursodeoxycholic acid in cholestasis: linking action mechanisms to therapeutic applications. Clin Sci (Lond). 2011 Dec;121(12):523-44.
  • Suchy FJ, Sokol RJ, Balistreri WF. Cholestatic Liver Diseases in Liver Disease in Children. Cambridge Univ. Press; 2007.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Colestasis del lactante (Atresia biliar, colestasis intrahepáticas familiares, Síndrome de Alagille) (E: off label).
     •Enfermedad hepática asociada a fracaso intestinal/nutrición parenteral (E: off label).
     •Fibrosis Quística con afectación hepática (E: off label).

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-ursodeoxicolico. Consultado el 11/03/2025.

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Acetilcisteína

PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

Mucolítico de eficacia controvertida. Actúa disminuyendo la viscosidad de la secreción mucosa.

USO CLÍNICO: 

Autorizado en niños mayores de 2 años para las siguientes indicaciones:

Vía oral:

  • Tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa (A).
  • Se ha empleado como tratamiento coadyuvante en enfermedades broncopulmonares y fibrosis quística en niños (A).

Vía intravenosa:

Antídoto en intoxicación por paracetamol.

Vía inhalatoria:

Como coadyuvante en procesos respiratorios, enfermedades broncopulmonares y fibrosis quística (A).

Otros usos:

  • También es útil en intoxicaciones por tetracloruro de carbono (E: off-label).
  • Se ha utilizado en prevención de nefropatía por contrastes yodados y, en niños, en íleo meconial (E: off-label).
  • Íleo meconial/obstrucción intestinal asociada a fibrosis quística (E: off-label):
    • Por vía oral.
    • Por vía rectal.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral:

  • Procesos que cursan con hipersecreción:
    • Niños entre 2-7 años: la posología habitual recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral, en tres tomas de 100 mg cada 8 h.
    • Niños a partir de 7 años: 200 mg/8 h o 600 mg/24 h.
  • Fibrosis quística: 200 mg cada 8 h.
  • Para tratamiento del íleo meconial/obstrucción intestinal (E: off-label):
    • Niños <10 años: 3 ml de una solución al 10% diluidos con 30 ml de zumo, tres veces al día durante 24 h.
    • Niños a partir de 10 años y adolescentes: 30 ml de una solución al 10% diluidos en 60 ml de zumo, tres veces al día durante 24 h. De manera previa a la utilización de la solución oral, administrar un enema, y durante el tratamiento, administrar una dieta rica en líquidos.

Vía inhalatoria:

300 mg/sesión, una o dos sesiones al día durante 5-10 días.

Vía intravenosa:

En caso de intoxicación por paracetamol:

  • 150 mg/kg diluidos en 200 ml de SG 5% a pasar en 1 h. Seguir con 50 mg/kg diluidos en 500 ml de SG 5% durante 4 h. Posteriormente, 100 mg/kg diluidos en 1000 ml de SG 5% durante 16 h. Esta pauta se ha asociado a reacciones anafilactoides. La pauta intravenosa es de elección en nuestro medio frente a la oral.
  • Pauta oral, igualmente efectiva: inicialmente 140 mg/kg vía oral; seguir con 70 mg/kg/dosis oral cada 4 h (durante 17 dosis). Efectividad máxima si se administra antes de transcurridas 8 h desde la ingesta de paracetamol, a partir de ahí disminuye progresivamente, siendo ineficaz a partir de las 15 h de esta.

Vía rectal (E: off-label):

Existen varias opciones posibles para su uso en niños, dependiendo de la concentración en la que se prepare la solución para administración rectal:

  • 100-300 ml de una solución al 4-6%, de dos a cuatro veces al día.
  • 5-30 ml de una solución al 10-20%, de tres a cuatro veces al día.
  • 50 ml de una solución al 20%, de una a cuatro veces al día.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Alergia al compuesto.
  • Ulcus gastroduodenal.
  • Asma bronquial o insuficiencia respiratoria grave (riesgo de aumento de la obstrucción de vías respiratorias).
  • Niños menores de 2 años.
PRECAUCIONES: 

No asociar con antitusígenos ni con anticolinérgicos.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Náuseas, vómitos, fiebre, cefaleas, tinnitus, somnolencia, mareo, reacción anafilactoide y broncoespasmo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • No se recomienda asociar la administración de acetilcisteína con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
  • Sales de metales: la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, el calcio y el hierro. Se recomienda espaciar las tomas al menos 2 h.
  • No se recomienda la disolución de formulaciones de acetilcisteína de forma concomitante con otros medicamentos.
  • Antibióticos: si se administra junto con antibióticos como anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. Se recomienda separar las tomas, al menos, un intervalo de 2 h.
  • El uso concomitante con carbamazepina puede dar lugar a niveles subterapéuticos de esta.
  • No administrar junto con carbón activado.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Para conocer los excipientes de las múltiples presentaciones existentes de acetilcisteína comercializadas, consultar las distintas fichas técnicas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Bailey DJ, Andres JM. Liver injury after oral and rectal administration of N-acetylcysteine for meconium ileus equivalent in a patient with cystic fibrosis. Pediatrics. 1987;79 (2):281-2.
  • Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Villa LF (editor). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.
  • Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Pediatric drug information: UpToDate [en línea] [consultado el 10/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Autorizado en niños mayores de 2 años para las siguientes indicaciones:
Por vía oral:
     •Tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa (A).
     •Se ha empleado como tratamiento coadyuvante en enfermedades broncopulmonares y fibrosis quística en niños (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acetilcisteina. Consultado el 11/03/2025.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Vitamina E

PDM
Fecha de actualización: 
11 abril 2021
Descripción: 

Vitamina liposoluble que pertenece a la familia de los tocoferoles. Esta familia está constituida por cuatro formas: alfa, beta, gamma y delta; el alfa-tocoferol tiene la mayor actividad biológica. Principal antioxidante liposoluble en el organismo, previene la oxidación de constituyentes celulares esenciales y evita la formación de productos tóxicos derivados de la oxidación, entre otras funciones.

USO CLÍNICO: 

Cápsulas (contiene dl-alfa-tocoferol acetato):

Indicado en niños ≥1 año (A), para:

  • Prevención y tratamiento del déficit de vitamina E en enfermedades con síndrome de malabsorción.
  • Fibrosis quística.
  • Abetalipoproteinemia.
  • Enfermedad del tracto hepatobiliar (colestasis crónica, obstrucción biliar, atresia biliar).

En el caso de que para las tres primeras indicaciones sea necesario administrar una cantidad menor de la que se incluye en la cápsula, hay disponible una suspensión oral (100 mg/ml) que se puede importar como medicamento extranjero (también con dl-alfa-tocoferol) (E: extranjero).

Solución oral (contiene d-alfa-tocoferol):

Está indicada en el tratamiento de déficit de vitamina E producido por la malabsorción intestinal en pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica, desde el nacimiento (en los recién nacidos a término) hasta los 18 años de edad (A).

Podría estar indicado en aquellos pacientes que reciben EPO y altas dosis de hierro (E: off-label). Algunos estudios sugieren cierto beneficio en la prevención de la retinopatía de la prematuridad, mediante la reducción del daño oxidativo inducido, pero la evidencia no es concluyente (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

1 mg dl-alfa-tocoferol acetato oral = 1 unidad (UI) de vitamina E en forma de alfa-tocoferol.

1 mg de d-alfa-tocoferol como tocofersolán = 1,5 unidades (UI) de vitamina E en forma de alfa- tocoferol.

Cápsulas:

  • En prevención de la deficiencia de vitamina E:
    • Recién nacidos de bajo peso al nacer: 5 UI/día.
    • Recién nacidos a término: 5 UI/día de fórmula ingerida.
    • Bebés: 5 Ul/día de fórmula ingerida.
    • <4 años: 10 Ul/día.
    • >4 años: 30 Ul/día.

En casos de fibrosis quística, betatalasemia y anemia de células falciformes pueden requerir mayores dosis de mantenimiento diarias.

  • En deficiencia de vitamina E:

Neonatos: 25-50 Ul/kg/ día resulta en niveles normales a la semana.

Niños (con síndrome de mala absorción): 1 Ul/kg/día de vitamina E miscible en agua (para elevar las concentraciones plasmáticas de tocoferol para el rango normal dentro de 2 meses y para mantener las concentraciones plasmáticas normales).

  • Fibrosis quística: 100 mg/día:
    • <2 meses: 40-50 Ul/día.
    • 1-3 años: 80-150 Ul/día.
    • 4-8 años: 100-200 Ul/día.
    • >8 años: 200-400 Ul/día.
  • Colestasis crónica, atresia biliar: 150-200 mg/kg/día.
  • Abetalipoproteinemia: 50-100 mg/kg/día.

Solución oral:

La dosis diaria total recomendada en pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica es de 0,34 ml/kg/día (17 mg/kg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán).

La tabla siguiente muestra el volumen de Vedrop® en función del peso de los pacientes.

Peso (kg) Volumen de Vedrop® (ml)
31,0
41,4
51,7
62,0
72,4
82,7
93,1
103,4
155,1

Administración:

  • Cápsulas: pueden administrarse con o sin alimentos.
  • Solución oral: se administra por vía oral con o sin agua. Las jeringas de 1 ml o 2 ml incluidas en el envase están diseñadas para ayudar a medir la dosis exacta de acuerdo con la posología prescrita.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la vitamina E o a cualquier componente.
  • Está contraindicado administrar dosis elevadas de vitamina E (>300 mg/día) en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales tipo antagonistas de la vitamina K, ya que induciría cambios en la coagulación sanguínea similares a los producidos en otras formas de déficit de vitamina K.
  • La solución oral no debe administrarse a prematuros.
PRECAUCIONES: 
  • Se ha descrito un aumento del riesgo de sepsis y casos de enterocolitis necrotizante con la administración oral de altas dosis de vitamina E (>200 UI/día) en preparaciones hiperosmolares en prematuros de bajo peso.
  • En pacientes con déficit de vitamina K, la administración de grandes dosis de vitamina E pueden exacerbar los defectos de la coagulación.
  • La vitamina E aumenta el riesgo de trombosis en pacientes predispuestos, incluidos los pacientes que toman estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos con estrógenos).
  • No se debe administrar simultáneamente con hierro, ya que la absorción del hierro se dificultaría.
  • Las cápsulas de Auxina E-200® y de Auxina E-400® llevan como excipiente tartrazina, lo que puede ser causa de reacciones de tipo alérgico, incluido asma bronquial, en determinados individuos, especialmente en los sensibles al ácido acetilsalicílico.
  • Solución oral: debido a la posible toxicidad renal de los polietilenglicoles, debe administrarse con precaución y monitorizando cuidadosamente la función renal en los pacientes con insuficiencia renal. Durante el tratamiento deberán evaluarse y vigilarse tanto la función renal como la osmolaridad sérica.
  • Puesto que los datos disponibles sobre pacientes con insuficiencia hepática son limitados, debe administrarse con precaución y monitorizando cuidadosamente la función hepática en dichos pacientes.
  • Vedrop® contiene metil-parahidroxibenzoato sódico (E 219) y propil-parahidroxibenzoato sódico (E 217), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
  • En niños el exceso de toma de vitamina E se ha asociado a efectos hemorrágicos cuando las dosis son superiores a 200 mg (1-3 años), 300 mg (4-8 años), 600 mg (14-18 años), 1000 mg (≥19 años).
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Cápsulas:

Se han descrito pocos casos de efectos secundarios, incluso a dosis altas, y ninguno específico en niños. Pueden aparecer alteraciones emocionales, diarrea, malestar gástrico, espasmos intestinales, debilidad muscular, dolor de cabeza, fatiga y náuseas.

Solución oral:

  • Trastornos gastrointestinales: diarrea (frecuente). La intolerancia digestiva se puede deber a la hiperosmolaridad de la preparación.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, prurito, erupciones cutáneas (poco frecuentes).
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, cefaleas (poco frecuentes). Exploraciones complementarias: niveles de sodio sérico anormales, niveles de potasio sérico anormales, aumento de las transaminasas (poco frecuentes).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Anticoagulantes: la vitamina E puede aumentar el efecto anticoagulante de los anticoagulantes.
  • La vitamina E también puede aumentar el riesgo global para la hemorragia.
  • Agentes antiplaquetarios: la vitamina E puede aumentar el efecto antiplaquetario de agentes antiplaquetarios. Ciclosporina (sistémica): la vitamina E puede disminuir la concentración sérica de ciclosporina (sistémica).
  • Orlistat: puede disminuir la concentración sérica de vitaminas liposolubles al dificultar su absorción. Administrar al menos 2 horas antes.
  • Tipranavir: puede potenciar los efectos adversos/tóxicos de la vitamina E. Esta interacción solo se aplica a tipranavir solución oral. Se recomienda evitar tomar vitamina E adicional, más allá de las cantidades contenidas en un producto multivitamínico.
  • Selumetinib. Puede aumentar los efectos adversos/tóxicos de vitamina E.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Alentado Morell N, Cabo Masip T, Vitoria Miñana T, J. Dalmau. Polivitamínicos y minerales en la infancia. ¿Son necesarios? Acta Pediatr Esp. 2010;68(1):25-33.
  • Escobar Castro H, Sojo Aguirre A, Gil Ortega D, et al. Fibrosis Quística en Protocolos diagnóstico-terapéuticos de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición de la SEGHNP-AEP. Disponible en: https://www.seghnp.org/documentos/protocolos-diagnostico-terapeuticos-de-gastroenterologia-hepatologia-y-nutricion
  • Frauca Remacha E, Muñoz Bartolo G. Colestasis en el lactante en Protocolos Diagnóstico-Terapéuticos de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición de la SEGHNP-AEP. Disponible en: https://www.seghnp.org/documentos/protocolos-diagnostico-terapeuticos-de-gastroenterologia-hepatologia-y-nutricion
  • Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • Sathe MN, Patel AS. Update in Pediatrics: focus on fat-soluble vitamins. Nutr Clin Pract 2010;25(4): 340-346.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
  • Westergren T, Kalikstad B. Dosage and formulation issues: oral vitamin E therapy in children. Eur J Clin Pharmacol. 2010; 66:109-118.
  • Young TE, Mangum BM. Neofax. 24.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Cápsulas (contiene dl-alfa-tocoferol acetato).
Indicado en niños a partir de 1 año (A), para el tratamiento de:
     • Prevención y tratamiento del déficit de vitamina E en enfermedades con síndrome de malabsorción
     • Fibrosis quística
     • Enfermedad del tracto hepato-biliar (colestasis crónica, obstrucción biliar, atresia biliar)
     • Abetalipoproteinemia

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/vitamina-e. Consultado el 11/03/2025.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
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