Niños: aunque la experiencia en niños es limitada, la dosis de 2-4 mg/día ha sido la empleada en estudios realizados sobre un número reducido de pacientes de entre 9 y 13 años con distrofia muscular de Duchenne.

No existen datos pediátricos en caso de insuficiencia renal y hepática, por lo que se reflejan los ajustes recomendados en pacientes adultos.

Insuficiencia renal: ajustar dosis: Clcr >60 ml/min: 4 mg/24 h; Clcr 30-59 ml/min: 2 mg/24 h; Clcr 15-30 ml/min: 2 mg/48 h; Clcr <15 ml/min: 2 mg en el día de la diálisis.

Insuficiencia hepática: no precisa ajuste.

Administración: se recomienda ingerir por la mañana en ayunas.

Niños:

• Oral: la dosis recomendada es de 20 mg/kg/día repartido en 3 dosis por vía oral. Administrar con alimento o antiácidos a fin de disminuir las molestias gastrointestinales. No triturar, romper o masticar la tableta de liberación prolongada o controlada; tomarla entera.
• Intravenosa: 15 mg/kg/día en perfusión continua.

Insuficiencia renal: en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, es necesaria una reducción de la dosis de un 30 a un 50%, en función de la tolerancia individual.

Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesaria una reducción de la dosis, en función de la tolerancia individual.

En pacientes hipotensos o con circulación lábil, así como en pacientes para los que una reducción de la tensión arterial representa un riesgo especial (por ejemplo, pacientes con enfermedad cardíaca coronaria grave o estenosis de los vasos cerebrales), el tratamiento se iniciará con dosis bajas que se aumentarán de forma gradual.

Crisis hipertensiva e hipertensión maligna refractaria, hipotensión durante la anestesia e insuficiencia cardiaca:

• Neonatos: dosis inicial de 0,25 μg/kg/min en perfusión continua, titulando la dosis cada 20 minutos hasta conseguir el efecto deseado. La dosis de mantenimiento es <2 µg/kg/min. Para crisis hipertensiva se podría aumentar hasta 10 µg/kg/min, durante menos de 10 minutos. Debe monitorizarse el desarrollo de acidosis metabólica, así como la función renal y hepática.
• Niños: dosis inicial de 0,3-0,5 μg/kg/min. Titular cada 5 minutos en aumentos de 0,5 μg/kg/min, hasta conseguir efecto hemodinámico deseado o aparición de toxicidad. La dosis habitual se encuentra en 3-4 μg/kg/min. Dosis ≥1,8 μg/kg/min se han relacionado con mayores concentraciones de cianuro en pacientes pediátricos. Rara vez es necesario administrar dosis >4 μg/kg/min; máximo: 8-10 μg/kg/min.

Mantenimiento/estabilización del gasto cardiaco, posresucitación:

Lactantes, niños y adolescentes: infusión intravenosa continua. Dosis inicial: 0,5-1 µg/kg/min, ajustar hasta obtener el efecto deseado; dosis máxima: 8 µg/kg/min.

Preparación:

Reconstituir el vial de polvo con el diluyente incluido en el envase (no utilizar otro diluyente). Debe administrarse diluido en suero glucosado al 5% hasta concentraciones de 200-1000 µg/ml.

Administración:

Por vía central o periférica en perfusión intravenosa continua.

• Es totalmente incompatible con otros medicamentos, por lo que siempre deberá administrarse de forma aislada, sin mezclar ni en el mismo recipiente ni en la misma vía.
• El nitroprusiato sódico es muy fotosensible, por lo que deberá protegerse de la luz durante la infusión, tanto la solución como la línea de infusión (empleando vías opacas).
• Evitar la extravasación.

Emergencia hipertensiva: datos limitados en edad pediátrica.

Debido al riesgo de descenso brusco de la presión arterial, algunos autores no recomiendan la utilización de nifedipino en las emergencias hipertensivas pediátricas.

Cápsulas de liberación inmediata:

• 0,1-0,5 mg/kg/dosis (máximo 10 mg/dosis). Puede repetirse cada 4-6 horas. Dosis máxima 1-2 mg/kg/día.
• Dosis iniciales ≤0,25 mg/kg producen un descenso más moderado de la presión arterial, siendo más seguras que las dosis iniciales más altas. Algunos autores recomiendan dosis iniciales de 0,1 mg/kg.

Hipertensión arterial (tratamiento crónico datos limitados en edad pediátrica.

Comprimidos de liberación prolongada:

• 0,25-0,5 mg/kg/día, dividido en una o dos tomas. Ajustar dosis según efectos antihipertensivos/adversos.
• Dosis máxima: 3 mg/Kg/día (hasta 120 mg/día). Algunos autores consideran el aumento de dosis hasta un máximo de 180 mg/día. La dosis puede ajustarse, habitualmente a los 7-14 días, pero puede aumentarse a los 3 días si es clínicamente necesario.

Otros usos:

• Síndrome de Raynaud: se ha descrito el uso de nifedipino sublingual para el tratamiento del Síndrome de Raynaud a dosis única de 0,25 mg/kg.
• Miocardiopatía hipertrófica: 0,6-0,9 mg/kg/día (en 3-4 dosis), por vía oral.
• Edema pulmonar de gran altura: Datos limitados disponibles. Reservar el nifedipino para los casos en los que exista una respuesta no satisfactoria al oxígeno/descenso de altitud.

Niños y adolescentes:

• Liberación inmediata: 0,5 mg / kg / dosis cada 8 horas; dosis máxima: 20 mg/dosis.
• Liberación prolongada (preferida): 1,5 mg/kg/día, administrados una vez al día o divididos en 2 dosis por día; dosis máxima: 40 mg / dosis; La dosis habitual para adultos es de 30 mg cada 12 horas.
• Hipertensión pulmonar: 0,5-1.5 mg/Kg/día, dividido en 3 dosis.

No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En adultos con insuficiencia renal, no se requiere ajuste de dosis. En caso de insuficiencia hepática grave, puede ser necesario una reducción de dosis. En cualquier caso, se recomienda administrar con precaución.

Administración:

Se puede administrar por vía oral o sublingual. En pacientes con dificultad de deglución, puede administrarse nifedipino por vía sublingual en las crisis hipertensivas. Sin embargo, esta práctica es poco recomendable porque la respuesta hipotensora inducida puede ser intensa y de difícil control. Las cápsulas de liberación convencional pueden masticarse antes de tragar o bien pueden puncionarse y administrarse el líquido de su interior (las cápsulas de 10 mg = 0,34 ml; 20 mg = 0,45 ml).

Puede administrarse con o sin alimentos. La administración de las cápsulas de liberación inmediata con el estómago vacío puede aumentar los efectos adversos vasodilatadores (p.ej. calor y rubefacción) debido a la rápida absorción. Se recomienda administrar con alimento para minimizar estos efectos adversos.

Los comprimidos de liberación prolongada deben administrarse enteros, sin fraccionar, triturar ni masticar.

Por su efecto inhibidor del metabolismo del nifedipino, no se recomienda la administración con zumo de pomelo.

Vía intravenosa:

Hipertensión potencialmente mortal en unidades de cuidados intensivos pediátricos o en contextos posoperatorios.

• Dosis inicial: en caso de urgencia, se recomienda una dosis inicial de 0,5 a 5 µg/kg/min.
• Dosis de mantenimiento: se recomienda una dosis de mantenimiento de 1 a 4 µg/kg/min.

Otras indicaciones:

Neonatos: datos limitados y dosis no bien establecidas.

• Se ha descrito el empleo de nicardipino intravenoso en el tratamiento de hipertensión en neonatos prematuros. En un estudio, 8 neonatos prematuros recibieron dosis de 0,5-2,0 μg/kg/min, con buen control de las cifras de tensión arterial tras 12-24 horas de tratamiento. No se observó hipotensión ni ningún otro efecto secundario.
• En un estudio, el nicardipino ha demostrado su eficacia antihipertensiva en un neonato (edad gestacional 38 semanas) que recibía terapia de oxigenación por membrana extracorpórea (EMOC). El tratamiento se inició a dosis de 0,5 μg/kg/min, aumentándose hasta 1,5 μg/kg/min. La infusión de nicardipino produjo un sustancial efecto antihipertensivo, que comenzó a las 8 horas del inicio de la infusión.

Niños:

• En niños <12 años, la dosis de 0,5-1 μg/kg/min ha demostrado ser una opción segura y eficaz en el tratamiento de la hipertensión grave, incluido emergencia hipertensiva. La dosis puede aumentarse según la tensión arterial a intervalos de 15-30 minutos con un máximo de 4-5 µg/kg/min, con un máximo de 15 mg/hora.
• A partir de 12 años, para el tratamiento de la hipertensión arterial, dosis inicial de 5 mg/hora, con incrementos de 2,5 mg/hora cada 15 minutos, con un máximo de 15 mg/hora.
• Se ha descrito el uso de nicardipino como fármaco hipotensor en cirugía espinal en adolescentes con escoliosis. En este estudio, se administró nicardipino a una dosis de carga de 10 μg/kg/min previo a la incisión, para producir un rápido descenso de la tensión arterial hasta cifras de presión arterial deseadas. Posteriormente, la infusión se reduce a 1 μg/kg/min, y se ajusta según cifras de tensión arterial.

Insuficiencia renal: el nicardipino se debe utilizar con especial precaución en niños con insuficiencia renal. En estos casos, solo se debe usar la posología más baja.

Oral:

Se ha descrito un caso en el que se administró 20 mg cada 8 horas en un adolescente de 14 años que requirió tratamiento antihipertensivo tras trasplante cardiaco. En otro caso, se utilizó una pauta de 30 mg cada 8 horas en una adolescente de 14 años con hipertensión secundaria a enfermedad renal. Insuficiencia renal o hepática: en adultos, se recomienda ajustar individualmente las dosis y administrar con precaución. No existen recomendaciones posológicas en pacientes pediátricos. Se recomienda administrar con precaución.

Preparación y administración:

• Oral: las formas orales pueden administrarse con o sin alimentos. Los comprimidos de liberación modificada deberán tragarse enteros, sin partir, triturar o masticar.
• Intravenosa: infusión intravenosa continúa. La dosis puede diluirse en suero salino 0,9% o suero glucosado al 5% hasta concentración 0,1 mg/ml. En un estudio pediátrico, se administró diluido a concentración de 0,5 mg/ml. Se recomienda tomar precauciones en cuanto a la extravasación del fluido.

Neonatos a término (datos muy limitados) y resto de población pediátrica:

• Dosis inicial de 0,5-1 mg/kg/día por vía oral (en una o dos dosis divididas).
• En lactantes, niños y adolescentes, si no se evidencia mejoría, se puede aumentar la dosis de forma gradual hasta un máximo de 2,5 mg/kg/día.

No existe información en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En el caso de pacientes adultos con insuficiencia renal, se establece el siguiente ajuste posológico:

• Aclaramiento de creatinina >50 ml/min: administrar dosis cada 24 h.
• Aclaramiento de creatinina 31-50 ml/min: administrar dosis cada 24-36 h.
• Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: administrar dosis cada 24-48 h.
• Aclaramiento de creatinina <10 ml/min: administrar dosis cada 40-60 h.

Niños menores de 12 años:

• Dosis inicial: 0,1-0,2 mg/kg una vez al día, hasta un máximo de 5 mg/día. Incrementar gradualmente cada 3 días en función del efecto terapéutico/toxicidad.
• Mantenimiento: 0,25-1 mg/kg /día, dividido en 1 o 2 dosis.
• Dosis máxima: 50 mg/día.

Niños mayores de 12 años:

• Dosis inicial: 5 mg/día Incrementar gradualmente cada 3 días en función del efecto terapéutico/toxicidad.
• Mantenimiento: 10-40 mg/día dividido en 1 o 2 dosis.
• Dosis máxima: 100 mg/día.

No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En pacientes adultos, no se han establecido ajustes de dosis, pero se recomienda administrar con precaución.

En niños: 1,4-5 mg/kg/dosis cada 8 h. Iniciar con dosis más bajas y aumentar progresivamente. Ajustar en función de la eficacia antiarrítmica/toxicidad. Rango terapéutico: 0,5-2 µg/ml; rango tóxico: >2 µg/ml.

• Se recomienda administrar con alimentos, leche o algún compuesto antiácido, para disminuir las molestias gastrointestinales.
• Durante el tratamiento con mexiletina no se recomienda administrar junto con alimentos que modifiquen el pH de la orina, pues pueden alterar la excreción del fármaco.
• No existen datos de pacientes pediátricos con insuficiencia hepática y/o renal. En adultos con insuficiencia renal, no es necesario un ajuste de dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática grave requieren un ajuste de dosis y estrecha monitorización. En cualquier caso, en los pacientes con insuficiencia renal o hepática se recomienda administrar con precaución.

Oral:

Hipertensión arterial:

• Comprimidos de liberación inmediata: en niños y adolescentes entre 1-17 años, la dosis inicial es de 1-2 mg/kg/día, divididos cada 12 h. Ajustar la dosis según la respuesta del paciente hasta un máximo de 6 mg/kg/día (≤200 mg/día).
• Comprimidos de liberación modificada: en niños ≥6 años, la dosis inicial es de 1 mg/kg/día (máximo: 50 mg/día). Ajustar la dosis según la respuesta hasta un máximo de 2 mg/kg/día o 200 mg/día. No se han estudiado las dosis superiores a 200 mg/día.

Insuficiencia cardiaca congestiva refractaria a tratamiento convencional (digoxina, diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina): la dosis inicial es de 0,1 mg/kg/dosis, 2 veces al día. Aumentar progresivamente hasta un máximo de 0,9 mg/kg/día.

No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática y/o renal. En pacientes adultos con insuficiencia renal o hepática, no es necesario un ajuste de dosis, pero se recomienda administrar con precaución.

Administración:

Los comprimidos de liberación modificada se administran en dosis única diaria. Pueden administrarse con o sin alimentos. Los comprimidos o sus mitades no deben ser masticados ni triturados. Se recomienda administrar los comprimidos de liberación convencional con alimentos o después de las comidas.

• Oral: dosis inicial de 10 mg/kg/día, dividida en 2-4 dosis. Aumentar la dosis cada 2 días, hasta un máximo de 65 mg/kg/día. Dosis máxima: 3 g/día.
• Intravenosa (i.v.) (no está comercializada en nuestro país): dosis inicial de 2-4 mg/kg/dosis. Si no se observa respuesta a las 4-6 h, incrementar a 5-10 mg/kg/dosis. Repetir la administración cada 6-8 h. Dosis máxima: 65 mg/kg/día o 3 g/día.

Insuficiencia renal:

Niños y adultos. En el caso de los niños, no existen datos en la ficha técnica para el ajuste, pero se recomienda hacer las siguientes reducciones:

Insuficiencia hepática:

No existen recomendaciones respecto al ajuste de dosis. Se recomienda administrar con precaución.

Administración:

• Oral: puede administrarse con o sin alimentos. Se recomienda aumentar la dosis por las noches, para minimizar el riesgo de sedación diurno.
• Parenteral (medicamento extranjero): diluir en suero salino o glucosado hasta una concentración ≤10 mg/ml. Infusión i.v. de 30-60 min.