Ketorolaco

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE). A pesar de poseer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efecto antiinflamatorio del Ketorolaco es menor que el de otros AINE.

USO CLÍNICO:

Intramuscular, intravenoso:

Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o grave en posoperatorio.
Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.

Oral:

Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o grave en postoperatorio.

Oftálmico:

Su uso autorizado en adultos es en la profilaxis y reducción de la inflamación tras la cirugía de cataratas. Otros usos descritos son: tratamiento sintomático del dolor de ojo, refractario a keratoplasia, conjuntivitis alérgica estacional.

Para todas las indicaciones y formas de administración no está autorizado en menores de 18 años (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Lactantes ≥1 mes y <2 años:

Dosis múltiples intravenosas: 0,5 mg/kg cada 6-8 horas sin exceder las 48-72 horas de tratamiento.

Niños de 2-16 años y >16 años con <50 kg:

Dosis única:

Intramuscular: 1 mg/kg (máx. 30 mg).
Intravenosa: 0,5 mg/kg (máx. 15 mg).
Oral: 1 mg/kg (máx. 40 mg) – [dosis descrita en un único estudio]. Dosis múltiples.
Intramuscular o intravenosa: 0,5 mg/kg cada 6 horas sin sobrepasar los 5 días de tratamiento.
Oral: no existen estudios en Pediatría.

Niños >16 años y >50 kg:

Dosis única: intramuscular de 60 mg; intravenosa de 30 mg. Dosis múltiples.
Intramuscular o intravenosa: 30 mg cada 6 horas, máximo 120 mg día.
Oral: Inicial 10-20 mg, posteriormente 10 mg cada 4- 6 horas, sin sobrepasar los 40 mg/día.

La Academia Americana de Pediatría desaconseja su uso en el periodo neonatal por la falta de estudios en este grupo etario y la posibilidad de efectos adversos graves (aumento del tiempo de sangrado, alteración de la función renal, problemas gastrointestinales) (AAP; 2006). Un pequeño estudio retrospectivo confirmó un mayor riesgo de sangrado cuando se administró ketorolaco en el postoperatorio de recién nacidos menores de 21 días de vida (Aldrink; 2011).

Insuficiencia renal:

No existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal en población pediátrica. En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada o grave, el ketorolaco está contraindicado. En casos de IR leve (Cr sérica = 170-442 µmol/l) se deberá administrar la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis total diaria de 60 mg.

Condiciones de administración:

Oral: debe administrarse con comida o leche para disminuir los trastornos gastrointestinales (GI).
Intramuscular: administrar lenta y profundamente.
Bolo intravenoso: administrar en al menos 15 segundos, concentración máxima 30 mg/ml. En los niños debe ser administrado por encima de 1-5 minutos.

Duración de tratamiento:

La duración máxima del tratamiento intravenoso no debe superar los 2 días. Posteriormente se puede pasar a vía oral, sin que la duración total del tratamiento con ketorolaco sobrepase un máximo de 7 días.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ketorolaco (u otros antinflamatorios no esteroideos) o alguno de los excipientes.
Pacientes con la “triada de la aspirina” (asma, rinitis con o sin pólipos nasales e intolerancia a la aspirina) en los que puede ocurrir un asma fatal y reacción anafilactoide.
Pacientes con úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal activo o perforación reciente; pacientes con sangrado cerebrovascular, hemostasia incompleta, diátesis hemorrágica o en situaciones de alto riesgo de sangrado.
Pacientes con insuficiencia renal avanzada.
Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.
Como analgesia profiláctica preoperatoria y durante la intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragia.

PRECAUCIONES:

Prestar máxima precaución a aquellos pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal ya que el ketorolaco puede producir toxicidad gastrointestinal. En estos pacientes se debe considerar la combinación con agentes gastroprotectores.
Ketorolaco puede producir daño renal, elevando los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina. En pacientes con insuficiencia renal deberá reducirse la dosis y monitorizar la función renal.
Extremar la vigilancia en pacientes en tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina, ya que la administración simultánea con ketorolaco puede aumentar el riesgo de sangrado.
Monitorizar estrechamente tiempos de coagulación.
Produce retención hídrica y edema; usar con precaución si descompensación cardiaca, hipertensión o patología similar.
Puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, así como elevaciones significativas de la SGOT y SGPT. En caso de aparición de evidencia clínica o de manifestaciones sistémicas (eosinofilia, rash cutáneo, etc.) indicativas de disfunción hepática, deberá suspenderse el tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños.

Cardiovasculares: edema, hipertensión, insuficiencia cardiaca.
Sistema nervioso central (SNC): vértigo, somnolencia y cefalea.
Dermatológicos: prurito, púrpura, rash.
Gastrointestinal (los más frecuentes): estreñimiento, diarrea, flatulencias, sangrado digestivo, plenitud, dolor gastrointestinal, perforación gastrointestinal, acidez, estomatitis, vómitos.
Hematológicos: anemia, aumento del tiempo de sangrado.
Hepáticos: aumento de las enzimas hepáticas (GOT y GPT).
Locales: dolor en el lugar de la inyección.
Óticos: tinnitus.
Renales: alteración de la función renal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se recomienda su uso concomitante con:

Otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico: puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como los dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado.
Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico, ticlopidina, o clopidogrel): riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria, que puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Pentoxifilina: durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina.
Probenecid: la administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media del fármaco.

Precauciones:

Corticosteroides: aumento del riesgo úlcera o hemorragia digestiva.
Trombolíticos: podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
Metotrexato: algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II): puede incrementarse el deterioro de la función renal, especialmente en aquellos con la función renal comprometida. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y monitorizar la función renal.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Inyectable: etanol, cloruro sódico, agua para inyección, hidróxido sódico para ajustar el pH a 7,4.
Comprimidos recubiertos con película: núcleo: lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol.
Colirio: contiene cloruro de benzalconio.

Preparación: para la administración intravenosa (bolus directo en inyección), el ketorolaco es compatible con solución salina, con soluciones de dextrosa al 5%, Ringer, Ringer con lactato o soluciones de Plasmalyte.

Incompatibilidades: no debe mezclarse en la misma jeringa (en volúmenes pequeños) con morfina, meperidina, prometacina o hidroxicina ya que existe riesgo de precipitación del ketorolaco.

Conservación:

Inyectable: conservar por debajo de 30 °C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Comprimidos: proteger de la humedad.
Colirio: conservar por debajo de 25 °C. Utilizar en los 28 días siguientes a su apertura.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
Aldrink JH, Ma M, Wang W, et al. Safety of ketorolac in surgical neonates and infants 0 to 3 months old. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1081-5.
Cohen MN, Christians U, Henthorn T, et al. Pharmacokinetics of single-dose intravenous ketorolac in infants aged 2-11 months. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):655-60.
MicromedexHealthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Intramuscular, Intravenoso
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
     •Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.
Oral
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
Oftálmico

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketorolaco. Consultado el 23/11/2024.

Envíenos sus observaciones

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Ketoprofeno

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antiinflamatorio propiónico no esteroideo de vida media corta. Presenta un uso y perfil similar a otros del grupo (ibuprofeno, naproxeno). El ketoprofeno muestra actividad antiinflamatoria (a altas dosis) y analgésica (a dosis bajas).

USO CLÍNICO:

No se ha establecido la eficacia y seguridad de ketoprofeno en población pediátrica, por lo que su uso sería E: off-label. En adultos está indicado en las siguientes patologías:

Oral:

Procesos reumatológicos: espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, osteoartrosis.
Episodio agudo de gota.
Cuadros dolorosos asociados a la inflamación: dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico odontológico.

Tópico: afecciones dolorosas, flogísticas o traumáticas, de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (artritis, periartritis, artrosinovitis, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, contusiones, distorsiones, luxaciones, lesiones meniscales de la rodilla, torticolis, lumbalgias).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños >2 años-14 años: oral 0,5 mg/kg/6-8 horas. Dosis máxima 2 mg/kg/día.

Niños >15 años:

Oral: 50 mg cada 6- 8 horas. Como pauta general se recomienda 150 mg al día y aumentar la dosis según respuesta. Dosis máxima diaria es de 200 mg. Debe tomarse con líquidos durante o al final de las principales comidas. Existe una formulación de liberación retard de 200 mg que se administra en dosis única diaria, con el desayuno, comida o cena.
Intramuscular: 100 mg cada 12-24 horas durante 1- 2 días, pasando a vía oral en cuanto sea posible. Tópica: 1-4 aplicaciones al día en la zona afecta, dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción. La duración del tratamiento continuado con ketoprofeno tópico debe limitarse a un máximo de 7 días.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad tales como ataques de asma o cualquier otro tipo de reacción alérgica a ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Úlcera péptica activa, así como antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación.
Insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave.
La forma tópica se contraindica cuando el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad conocidas, como síntomas de asma, rinitis alérgica a ketoprofeno, dexketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico, a otro AINE. Así mismo cuando tiene antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilidad, antecedentes de alergia cutánea a ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato o bloqueadores UV o perfumes.

PRECAUCIONES:

En pacientes con insuficiencia renal leve-moderada es aconsejable reducir la dosis inicial y mantener a estos pacientes con la mínima dosis efectiva.

Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados y mantener con la mínima dosis efectiva.

Se usará con precaución en los pacientes con antecedentes de asma o broncoespasmo.

Existe evidencia epidemiológica de que el ketoprofeno puede asociarse con mayor riesgo de toxicidad grave gastrointestinal que otros AINE, especialmente cuando se utilizan dosis altas. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de ketoprofeno, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación. El ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología.

Se debe comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (inhibidores de la bomba de protones). Riesgo de retención de líquidos y edema, por tanto, especial control en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

Se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens- Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara. Los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento (ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento). Debe suspenderse inmediatamente la administración de ketoprofeno ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Precauciones en el uso tópico de ketoprofeno: una vez aplicado el fármaco no utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos. Se recomienda proteger las zonas tratadas mediante el uso de ropa durante todo el tratamiento y dos semanas después de su interrupción para evitar el riesgo de fotosensibilización. Se deben lavar las manos después de cada aplicación del producto.

Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel incluyendo las reacciones cutáneas. No se debe usar en sobre mucosas o sobre piel lesionada (heridas).

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal: úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal; náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa, gastritis.

Otros efectos secundarios descritos son:

Trastornos cardiovasculares: se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Trastornos hepatobiliares: lesión hepática (rara), elevación de los niveles de transaminasas, ocasionalmente hepatitis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Asociaciones no recomendadas:

Salicilatos a dosis elevadas y otros antiinflamatorios no esteroides, antiagregantes plaquetarios, corticoides e inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina: la administración conjunta con ketoprofeno produce un aumento del riesgo ulcerogénico y hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes: ketoprofeno puede aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico.
Metotrexato a dosis superiores a 15 mg/semana: la administración conjunta con ketoprofeno produce un aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato, en particular cuando este se administra a altas dosis, posiblemente relacionado por el desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas o disminución del aclaramiento renal.

Asociaciones que requieren precauciones de uso:

Diuréticos: la asociación con diuréticos supone un riesgo de fallo renal secundario a la reducción del flujo sanguíneo provocado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes de iniciar la administración conjunta y se exige vigilancia de la función renal una vez el tratamiento haya empezado.
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de angiotensina II: en pacientes con función renal comprometida, la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o antagonista de Angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede ocasionar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda.
Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana: durante las primeras semanas de tratamiento conjunto, debe realizarse un control sanguíneo semanalmente. Si hay alteración de la función renal, el control debe ser realizado con más frecuencia.

Asociaciones que hay que tener en cuenta:

Antihipertensores (betabloqueantes, IECA, diuréticos): puede reducir el efecto antihipertensor (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por los AINE).
Trombolíticos: incremento del riesgo de sangrado.
Probenecid: la administración conjunta de probenecid puede reducir el aclaramiento plasmático del ketoprofeno.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes):

Cápsulas: esta presentación contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Solución inyectable: al contener alcohol bencílico, no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos (inicio súbito y notable de jadeos, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular). Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años de edad.
Conservar a temperatura ambiente (no superior a 25 °C). Los comprimidos gastrorresistentes deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Circular 1/2018 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Instrucciones sobre excipientes (12/11/2018). Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosUsoHumano/2018/docs/circular_1-2018-actualizacion-excipientes-medicamentos.pdf
Guía de Prescripción terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Oral
Indicado en niños >de 15 años (A):
     •Procesos reumatológicos: espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, osteoartrosis.
     •Episodio agudo de gota.
     •Cuadros dolorosos asociados a la inflamación: dolor dental, traumatismos, dolor post-quirúrgico odontológico.
Tópico

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketoprofeno. Consultado el 23/11/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Indometacina

PDM

Fecha de actualización:

26 octubre 2020

Descripción:

Antiinﬂamatorio no esteroideo (AINE) indolacético, analgésico no narcótico y antipirético. Presenta gran actividad antiinﬂamatoria, antitérmica y analgésica, esta última independiente de su acción antiinﬂamatoria ejercida a nivel central y periférico. Es uno de los AINE con mayor potencia inhibidora de la síntesis de prostaglandinas. Posee actividad antiagregante plaquetaria. Muy potente antiinﬂamatorio, pero su perfil de efectos adversos circunscribe su uso a estados inﬂamatorios graves y fiebres resistentes.

USO CLÍNICO:

Oral:

Indicado en niños >14 años (A) en:

Dolor de origen somático (musculoesquelético), dolor visceral (dismenorrea, cólico renal), dolor óseo metastásico.
A dosis antiinﬂamatorias mantenidas se usa para el tratamiento sintomático de dolor, rigidez, inﬂamación y la fiebre en enfermedades reumáticas inﬂamatorias (artritis idiopática juvenil, artritis reumatoide, espondiloartropatía, artritis microcristalinas, etc.).
La experiencia en pacientes <15 años es limitada por lo que su uso en esta población sería off-label.

Intravenoso:

Tratamiento del cierre del conducto arterial en recién nacidos prematuros que persiste tras 48 horas de tratamiento médico habitual (A: autorizado en esa indicación para ese grupo de edad).
Profilaxis del ductus arterioso persistente del prematuro (E: oﬀ-label).
Prevención de hemorragia intraventricular (E: oﬀ-label).

Actualmente no se encuentra comercializado en nuestro país, aunque puede solicitarse a través de Medicamentos en Situaciones Especiales. El equivalente terapéutico en estas indicaciones es el ibuprofeno intravenoso.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento antiinﬂamatorio:

Usar la dosis eficaz más baja, vía oral o combinado oral-rectal:

>2 años-14 años: 1-4 mg/kg día, repartidos en 2-4 dosis (máximo: 200 mg/día). Formulación retard: 75 mg/12-24 h.
>14 años: 25-50 mg/dosis, 2-3 veces al día, o 75 mg retard/12-24 h (máximo: 200 mg/día).
Rectal: 50-100 mg al acostarse para el dolor nocturno o rigidez matutina, sola o asociada a dosis orales diurnas.

Persistencia del conducto arterioso en recién nacidos:

Administración IV: dosis inicial de 0,2 mg/kg, seguida de 2 dosis según la edad posnatal (EPN):

EPN <48 h al momento de la primera dosis: 0,1 mg/kg a intervalos de 12-24 h.
EPN 2-7 días al momento de la primera dosis: 0,2 mg/kg a intervalos de 12-24 h.
EPN >7 días al momento de la primera dosis: 0,25 mg/kg a intervalos de 12-24 h.

En general, el intervalo de dosificación depende de la diuresis tras la primera dosis:

Si la diuresis >1 ml/kg/h, intervalos de 12 horas.
Si la diuresis es de 0,6-1 ml/kg/h, intervalo de dosificación de 24 h.
Si la diuresis <0,6 ml/kg/h, suspender tratamiento.

En caso de fracaso terapéutico o reapertura se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis.

Profilaxis de ductus arterioso persistente:

Administrar una primera dosis de 0,1-0,2 mg/kg las primeras 12-24 h de vida, seguida de 2 dosis más a intervalos de 12-24 h.

Prevención de hemorragia intraventricular:

0,1 mg/kg en 3 dosis separadas por 24 h, comenzando en las primeras 6-12 h de vida.

Preparación y administración:

Oral: con o sin alimentos.
Parenteral
- Preparación: no se recomienda una dilución adicional con soluciones de perfusión intravenosa; de hacerse, debe prepararse solo con 1 o 2 ml de cloruro sódico al 0,9% o con agua para inyección. En ambos casos, los disolventes serán estériles y sin conservantes. Si se usa 1 ml de disolvente, la concentración de indometacina en la solución será aproximadamente igual a 0,1 mg/0,1 ml; si se usan 2 ml de diluyente, la concentración de la solución será aproximadamente igual a 0,05 mg/0,1 ml. Toda porción no utilizada de la solución deberá desecharse, ya que el vial no contiene conservantes.
- Administración: administrar IV durante 20-30 min para minimizar efecto de hipoperfusión renal, gastrointestinal y cerebral.

Es incompatible con sueros glucosados 7,5-10%, soluciones de pH <6 (precipita), aminoácidos, gluconato cálcico, cimetidina, dobutamina, dopamina, gentamicina tobramicina.

Nota: no administrar mediante bolo IV, infusión a través de catéter umbilical en vasos cercanos a la arteria mesentérica superior, porque puede causar vasoconstricción y comprometer el ﬂujo sanguíneo intestinal. No administrar por vía intraarterial.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la indometacina, cualquier componente de la fórmula, ácido acetilsalicílico y otros AINE (también si existe hipersensibilidad no mediada por IgE, ya que pueden existir reacciones cruzadas).
Enfermedad intestinal inﬂamatoria activa. Vía rectal en proctitis o hemorroides.
Enfermedad ulcerosa activa o hemorragia digestiva.
Insuficiencia renal, hepática o cardiaca grave.
Recién nacidos con infección no tratada, probada o sospechada.
Recién nacidos con hemorragias, en especial aquellos con hemorragia intracraneal o hemorragia digestiva activa.
Recién nacidos con insuficiencia cardiaca grave o con enfermedades cardiacas congénitas en quienes la permeabilidad del conducto arterial sea necesaria para un ﬂujo pulmonar o sanguíneo sistémico satisfactorio (por ejemplo: atresia pulmonar, tetralogía grave de Fallot, coartación grave de la aorta).
Recién nacidos con trombocitopenia o con defectos en la coagulación.
Recién nacidos que padezcan o que se sospeche que padecen enterocolitis necrosante.

PRECAUCIONES:

Alteraciones de la coagulación, diátesis hemorrágica o bajo tratamiento con anticoagulante: puede inhibir de forma pasajera y reversible la agregación plaquetaria. En pacientes sanos se ha observado prolongación de tiempo de hemorragia dentro de los límites de normalidad. Monitorizar coagulación.
Se han descrito hemorragias gastrointestinales o úlceras/perforaciones, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Evitar el uso concomitante de otros agentes potencialmente gastroerosivos (esteroides, otros AINE o AAS). Instaurar profilaxis gastroprotectora en casos de:
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia.
- Administración concomitante de corticoides.
- Administración concomitante de anticoagulantes orales.
- Aunque no existe acuerdo general, también si se asocia tratamiento antiagregante, en tratamientos prolongados, cirugía o enfermedad grave concurrente.
El consumo de AINE se ha relacionado con el desarrollo de brotes de la enfermedad inﬂamatoria intestinal, por lo que su uso en estos pacientes debe ser restringido y siempre controlado.
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10 000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE. Existe un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento; la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
En niños con artritis idiopática juvenil se han descrito casos de hepatitis fulminante; valorar periódicamente la función hepática. Indometacina puede causar una reducción importante de la diuresis (50% o más) con aumento concomitante del nitrógeno ureico y de la creatinina, y disminución de la tasa de filtración glomerular y del aclaramiento de creatinina. Estos efectos en la mayoría de los recién nacidos son transitorios y desaparecen al cesar la terapia. No obstante, puede precipitar una insuficiencia renal; esto es más frecuente en recién nacidos con otros problemas que puedan afectar de forma adversa a la función renal (por ejemplo: reducción del volumen extracelular por cualquier causa, insuficiencia cardiaca congestiva, sepsis, uso concomitante de fármacos nefrotóxicos, disfunción hepática). Cuando se produzca una reducción significativa del volumen de orina con el tratamiento, este debe interrumpirse hasta que la diuresis se normalice. Indometacina administrada a recién nacidos prematuros puede inhibir la excreción de agua en mayor medida que la excreción de sodio; esto puede dar como resultado una hiponatremia. Es preciso controlar la función renal y los electrólitos en suero.
En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE. La meningitis parece consecuencia de una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno.
La prematuridad se asocia en sí misma con un aumento en la incidencia de hemorragia intraventricular espontánea. Como la indometacina puede inhibir la agregación plaquetaria, es posible que aumenten las probabilidades de hemorragias intraventriculares. Los pacientes asmáticos son más propensos que otros pacientes a desarrollar reacciones de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.
En tratamientos prolongados es aconsejable monitorización oftalmológica, de hemograma, función renal y hepática, bilirrubina y electrolitos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No existen datos de frecuencia específicos en niños. Los efectos secundarios son en general similares a los adultos. Los efectos adversos de indometacina afectan principalmente al sistema nervioso central y al sistema gastrointestinal. Entre el 30% y el 60% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso. Las reacciones adversas más comunes son: cefalea (10-50%), mareo (3-9%) y alteraciones digestivas (20%).

Digestivos: náuseas, vómitos, dolor epigástrico, dolor abdominal, anorexia, hemorragia gastrointestinal, úlceras, perforación; enterocolitis necrotizante. La administración rectal puede ocasionar prurito, malestar y sangrado anal. Ocasionalmente hepatotoxicidad grave (a veces fatal) en niños con artritis reumatoide juvenil. Elevación de las transaminasas.
Sistema nervioso central: confusión, mareo, somnolencia, tinnitus e hipoacusia. Raros: bradipsiquia y síntomas psicopatológicos, meningoencefalitis inmunoalérgica.
Dermatológicos: exantema.
Cardiovasculares: hipertensión, edema.
Endocrinos y metabólicos: hiperpotasemia, hiponatremia dilucional, hipoglucemia, acidosis y alcalosis.
Hematológicos: anemia hemolítica, supresión de médula ósea, inhibición de la agregación plaquetaria, trombocitopenia.
Oculares: opacificación corneal.
Óticas: tinnitus.
Renales: es el AINE que más inhibe las prostaglandinas renales y se asocia con más casos de fallo renal agudo. Raros: necrosis tubular aguda, nefritis tubulointersticial.
Otros: reacciones de hipersensibilidad. Raros: erupción, prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Lyell, alopecia, fotosensibilización.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Indometacina puede aumentar los niveles séricos de la digoxina, metotrexato, litio y aminoglucósidos (con el uso IV en recién nacidos), y la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Puede disminuir los efectos antihipertensivo y diurético de la furosemida y las tiazidas.
Puede incrementar el potasio sérico con los diuréticos ahorradores.
Puede disminuir los efectos antihipertensivos de los betabloqueantes, hidralazina, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II.
El ácido acetilsalicílico puede disminuir y el probenecid aumentar los niveles séricos de la indometacina.
Otros irritantes gastrointestinales (corticoides, otros AINE) pueden aumentar sus efectos gastrointestinales adversos.
Antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes orales y heparina: aumenta el riesgo de sangrado digestivo por gastropatía. Puede afectar al control de la coagulación. Monitorizar.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentación oral: almacenar a menos de 30 °C, no congelar. Se puede administrar con alimento, leche o antiácidos para disminuir sus efectos gastrointestinales adversos. El alimento puede disminuir su velocidad pero no su grado de absorción. Las cápsulas de liberación prolongada deben ingerirse completas.

Presentación IV: proteger de la luz. No es estable en solución alcalina. Reconstituir justo antes de administrarlo. Desechar cualquier porción no utilizada. Para la reconstitución no utilizar diluentes que contienen conservador. Precipita si se reconstituye en soluciones con pH <6 (el producto no está amortiguado).

Presentación genérica: no disponible en España.

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes). La información del excipiente no está siempre disponible. Consultar la etiqueta del producto específico.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Cassidy JT, Petty R, Laxer R, et al. Textbook of Pediatric Rheumatology. 6.ª edición. Filadelfia: Saunders-Elsevier; 2011.
Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Ruiz González MD, Gómez Guzmán E, Párraga Quiles MJ, et al. Ductus arterioso persistente. Protocolos de neonatología [monografía en Internet]. Madrid: Asociación Española de Pediatría; 2008 [consultado el 19/11/2012]. Disponible en: www.fucsalud.edu.co/sites/default/files/2017-01/DUCTUS%20ARTERIOSO%20PERSISTENTE.pdf
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 26/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
Young TE, Mangum BM. Neofax. 23.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2010.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Oral
Indicado en niños > 14 años (A) en:
•Dolor de origen somático (músculo-esquelético), dolor visceral (dismenorrea, cólico renal), dolor óseo metastásico.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/indometacina. Consultado el 23/11/2024.

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Ibuprofeno

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antiinﬂamatorio no esteroideo (AINE).

USO CLÍNICO:

Oral:

Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor posoperatorio, dolor musculoesquelético, en niños >3 meses (A).
Tratamiento de la artritis reumatoide infantil y de otros procesos reumáticos agudos o crónicos que cursen con dolor e inflamación en niños >3 meses (A).
Tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ), en niños ≥6 meses de vida (A).
Tratamiento de enfermedades inﬂamatorias y procesos reumáticos tanto agudos como crónicos, incluyendo la artritis idiopática juvenil (autorizado a partir de los 6 meses), espondilitis anquilopoyética, artrosis, artritis (reumatoide, psoriásica, gotosa, etc.) y tratamiento sintomático de la inﬂamación no reumática. Niños ≥12 años o con peso ≥40 kg (A).
Fibrosis quística del páncreas (FQP) (E: off-label) pero con experiencia de uso.

Intravenoso:

Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros <34 semanas de edad gestacional (E: off-label).
Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor moderado agudo y el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre en niños >6 años y con un peso >20 kg, y en adolescentes (A).

Tópico:

Alivio local del dolor y de la inﬂamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura en niños >12 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral:

Antipirético y analgésico (A) (autorizado en niños ≥6 meses): 40 mg/kg/día cada 6-8 horas. Dosis máxima: 2400 mg/día.

Artritis idiopática juvenil (A) (autorizado en niños ≥6 meses): 40 mg/kg/día cada 6-8 horas, pudiendo incrementarse hasta 50 mg/kg/día cada 6-8 horas. En aquellos pacientes con menor actividad se puede empezar el tratamiento con dosis de 20 mg/kg/día cada 6-8 horas. Dosis máxima: 2400 mg/día.
Fibrosis quística: la dosis media es 25 mg/kg/dosis. No deben ingerir enzimas pancreáticas ni alimentos hasta 2 horas después del medicamento. Cuando se administra de manera crónica, se recomienda monitorización de los niveles plasmáticos de ibuprofeno; cifras de 50 a 100 µg/ml en plasma enlentecen la progresión de la enfermedad pulmonar en niños >5 años y en formas moderadas. De especial interés es su uso cuando se comienza el tratamiento antes de los 13 años de edad.
Dismenorrea primaria: 400 mg cada 4-6 horas. Máxima dosis diaria: 2400 mg. Adolescentes: 400-600 mg cada 6-8 horas. Dosis máxima 2400 mg/día. Como antipirético o analgésico, se recomiendan 400 mg cada 6-8 horas, pues la pauta de 600 mg/dosis no ha demostrado mayor efectividad y sí un aumento de efectos secundarios.

Intravenoso:

Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo: Consiste en un ciclo de 3 inyecciones intravenosas administradas a intervalos de 24 horas:
- 1.ª inyección (después de las 6 primeras horas de vida): 10 mg/kg.
- 2.ª y 3.ª inyección: 5 mg/kg.
En caso de ineficacia del tratamiento en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se volviese a abrir el conducto, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis.
En caso de anuria u oliguria, interrumpir el tratamiento y reiniciar cuando la excreción de orina vuelva a niveles normales.

Dolor moderado-grave y fiebre: como regla general, la dosis diaria recomendada es de 20-30 mg/kg dividida en 3 o 4 dosis únicas (5-10 mg/kg):
- Niños que pesan 20-29 kg (6-9 años): 200 mg hasta 3 veces al día, sin exceder una dosis diaria máxima de 600 mg.
- Niños que pesan 30-39 kg (10-11 años): 200 mg hasta 4 veces al día, sin exceder una dosis diaria máxima de 800 mg.
- Adolescentes que pesan ≥40 kg (12-17 años): 200-400 mg hasta 3 veces al día, sin exceder una dosis diaria máxima de 1200 mg.

Tópico:

Aplicar una fina capa sobre la zona afectada, 3-4 veces al día.

Uso en insuficiencia renal o hepática: no existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal o hepática en población pediátrica. De forma general, en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada debe reducirse la dosis inicial y ser cuidadosamente vigilados. Evitar su utilización en pacientes con enfermedad hepática grave y no recomendada en insuficiencia renal avanzada. En caso de pacientes prematuros parece tener menos efecto sobre la función renal que la indometacina.

Condiciones de administración:

Vía oral:

Tomar el medicamento antes de las comidas o con leche para evitar molestias digestivas.
La suspensión oral se debe agitar antes de usar.

Vía intravenosa:

Tratamiento del conducto arterioso persistente: administrar en forma de una infusión corta de 15 minutos, preferiblemente sin diluir. Administrar en una cantidad adecuada de SSF o dextrosa al 10%.
No indicado como profilaxis de la hemorragia intraventricular.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes.
Historia de asma grave, urticaria o reacción alérgica a ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Pacientes con la tríada asma/rinitis con o sin poliposis nasal e intolerancia al ácido acetilsalicílico.
Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con tratamientos previos con AINE.
Insuficiencia renal o hepática significativa.
Pacientes con cardiopatías congénitas ductus-dependiente (coartación aórtica grave o atresia pulmonar, entre otras).
Pacientes con cirugía bypass en condiciones especiales.
Enterocolitis necrosante conocida, o sospecha de esta.
Pacientes prematuros con sospecha de infección.
Enfermedad inﬂamatoria intestinal.
Situaciones de sangrado activo, especialmente a nivel intracraneal o gastrointestinal, así como en aquellos casos de trombocitopenia o defectos de hemostasia.

PRECAUCIONES:

En niños con niveles elevados de aminotransferasas se monitorizará la función hepática. Se han descrito casos de fallo hepático grave habiéndose usado AINE. Deberá interrumpirse el tratamiento con ibuprofeno si se desarrollan signos clínicos analíticos de enfermedad hepática.
Pacientes con historia de enfermedad renal. En estos casos la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave (por ejemplo, debido a una diarrea), ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal.
Pacientes con riesgos gastrointestinales o antecedentes de toxicidad gastrointestinal. También prestar especial atención a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico, corticoides orales, etc.). Suspender el tratamiento ante signos clínicos de toxicidad GI.
Pacientes con asma importante, ya que se han descrito casos de broncoespasmo grave en pacientes con asma relevante a los que se les han administrado AINE.
Se extremarán las precauciones en los casos de diátesis hemorrágica o cuando se estén administrando de forma concomitante anticoagulantes. El ibuprofeno, como otros AINE, inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando se administre ibuprofeno de forma concomitante con anticoagulantes orales.
Los niños con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico tienen riesgo aumentado de meningitis aséptica. Puede producir trastornos visuales (visión borrosa, escotomas...) y el niño debe ser evaluado por un oftalmólogo en tales casos.
En recién nacidos prematuros, el ibuprofeno puede causar una encefalopatía bilirrubínica, por desplazamiento de la bilirrubina de su lugar de fijación a la albúmina. Evitar en recién nacidos prematuros con niveles de bilirrubina elevada.
En la terapia del cierre del ductus arterioso persistente deberá administrarse con precaución con el fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante de los tejidos.
Su uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros <8 semanas de edad gestacional ha sido asociado a un aumento de los efectos adversos pulmonares y renales, por tanto, no debe usarse de forma profiláctica a ninguna edad gestacional.

El 13 de abril de 2015, la AEMPS alerta mediante nota informativa sobre el riesgo cardiovascular con el uso de ibuprofeno a dosis altas (≥2400 mg diarios) en pacientes con patología cardiovascular grave. Se trata de un antecedente patológico infrecuente en Pediatría y de dosis raramente prescritas en niños, pero debe tenerse en cuenta dicha alerta en caso de que ambas situaciones coincidan.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Efectos secundarios descritos en recién nacidos prematuros:

Sangre y sistema linfático: trombocitopenia y neutropenia. Aumento de la creatinina en sangre y disminución del sodio en sangre.
Respiratorios: displasia broncopulmonar y hemorragia pulmonar. Parece que aumenta el riesgo de dependencia de oxígeno a los 28 días de vida, pero no a las 36 semanas de edad corregida.
Sistema nervioso: hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular.
Renales: oliguria y retención de líquidos.
Gastrointestinales: enterocolitis necrosante.

En el resto de la población, de forma general, las reacciones adversas que se producen con más frecuencia son las reacciones gastrointestinales: dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal; con menor frecuencia, aunque de mayor gravedad: hemorragias y úlceras gastrointestinales.

Otros efectos secundarios frecuentemente descritos son: trastornos del sistema nervioso (cefalea, vértigo, mareo, fatiga o somnolencia), erupción cutánea y rash.

Efectos adversos descritos de menor frecuencia, incluso raros, pero que merece la pena mencionar por su relevancia clínica:

Se han descrito casos aislados de meningitis aséptica, generalmente en pacientes que sufrían alguna forma de enfermedad autoinmune. Es reversible al suspender el tratamiento.
Reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica.
Fallo hepático, hepatitis.
Trastornos hematológicos: sangrado, neutropenia, anemia, agranulocitosis y otros trastornos de la sangre.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) pueden potenciar la toxicidad del ibuprofeno, dañando la función renal y disminuyendo la potencia antihipertensiva.
Antibióticos aminoglucósidos: los AINE disminuyen la excreción de dichos fármacos, pudiendo aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad. Monitorizar los niveles plasmáticos.
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: pueden ver aumentado su efecto al utilizarlos con ibuprofeno y aumentar así el riesgo de hemorragias.
Diuréticos: el ibuprofeno puede reducir el efecto diurético y a su vez los diuréticos pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad en pacientes deshidratados.
Metotrexato: el ibuprofeno puede disminuir la excreción de metotrexato.
Óxido nítrico: ambos medicamentos inhiben la función plaquetaria, por tanto su uso concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

En general, los preparados comerciales de ibuprofeno suelen contener excipientes de declaración obligatoria (EDO) como lactosa, sacarosa, aspartamo, cloruro sódico, glicerol, manitol o benzoato sódico (entre otros).
En cada preparado se recomienda observar la lista de excipientes, evitando su uso en caso de anafilaxia o intolerancia a dichos componentes.

Estabilidad:

Suspensión oral: conservar a temperatura ambiente a 15-30 °C.
Comprimidos: conservar a temperatura ambiente a 20-25 °C.
Ampollas para administración intravenosa: a temperatura ambiente a 20-25 °C. Una vez abierta la ampolla se deberá utilizar el producto inmediatamente y desechar la parte que no haya sido utilizada. Proteger de la luz.

Sueros compatibles para la dilución previa a la administración intravenosa (si fuera necesario):

Cloruro sódico 0,9%.
Glucosa 5%.
Ringer Lactato.

Incompatibilidades

Inyectable intravenoso:

No debe entrar en contacto con ninguna solución ácida (antibióticos o diuréticos). Además de cafeína, dobutamina y vecuronio.
Incompatible con soluciones de nutrición parenteral total (NPT): se recomienda no administrar en la misma línea con soluciones de NPT. Si fuera necesario, interrumpir la NPT 15 minutos antes de la administración de ibuprofeno.
Compatible la inyección concomitante con ceftazidima, dopamina, adrenalina, furosemida, heparina, insulina y morfina.
Antes y después de la administración de ibuprofeno intravenoso, se debe aclarar la vía de infusión durante 15 minutos con 1,5-2 ml de cloruro sódico 0,9% o glucosa 5%.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Konstan MW, Virad PJ, Hoppel CL, et al. Eﬀect of high-dose ibuprofen in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1995,332(13):848-854.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Notas informativas de la AEMPS. Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno: recomendaciones de uso. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_04-ibuprofeno-dexibuprofeno.htm
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Oral:
•Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-operatorio, dolor musculoesquelético, en niños > 3 meses (A).
•Tratamiento de la artritis reumatoide infantil y de otros procesos reumáticos agudos o crónicos que cursen con dolor e inflamación en niños > 3 meses (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ibuprofeno. Consultado el 23/11/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Fenilbutazona

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antiinﬂamatorio no esteroideo del grupo de las pirazolonas.

USO CLÍNICO:

Espondilitis anquilosante activa en adolescentes >14 años (E: extranjero).

E: off-label y extranjero:

Artritis reumatoide: Exacerbaciones agudas de artritis reumatoide y otras poliartritis.
Artritis psoriásica.
Gota: ataques de artritis gotosa, por su efecto antiinﬂamatorio y por su elevado efecto uricosúrico.

La fenilbutazona, debido a su alta toxicidad, no se recomienda como terapia inicial de ningún proceso reumático, inﬂamatorio o doloroso, solo cuando el paciente no responde a otros tratamientos menos tóxicos y tras la evaluación beneficio-riesgo. Utilizar siempre que sea posible menos de 1 semana.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

>14 años:

Artritis reumatoide y espondilitis anquilosante

Vía oral, dosis inicial de 200-600 mg/día en varias tomas, durante 1 semana. Suspender si no hay respuesta. Mantenimiento: 200 mg/24 horas.
Vía rectal, dosis inicial 250-500 mg/día en varias tomas durante 7 días, suspender si no hay respuesta; mantenimiento: 250 mg/24 horas.

Gota aguda

Dosis en adultos:

Vía oral, dosis inicial 600-800 mg/día en 2-3 tomas, durante 1-3 días; continuar con 200-400 mg/día durante 1 semana como máximo.
Vía rectal, 500 mg/día en 2-3 tomas, durante 1-3 días; continuar con 250 mg/día durante 1 semana.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la fenilbutazona o alergia a pirazolonas.
Asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber tomado ácido acetil salicílico u otros fármacos antiinﬂamatorios no esteroideos.
Pacientes con trastornos gastrointestinales como hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica activa y enfermedad inﬂamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
Pacientes con disfunción renal grave.
Pacientes con porfiria: la fenilbutazona se ha relacionado con ataques agudos de porfiria.
Enfermedades que afectan a la glándula tiroidea: hipertiroidismo, hipotiroidismo.
Aplasia medular, discrasia sanguínea.
En caso de existir polimialgia reumática o arteritis temporal, la utilización de fenilbutazona puede dar lugar a un agravamiento del proceso.

PRECAUCIONES:

Ver las precauciones propias de los antiinﬂamatorios no esteroides (AINE) en los casos de Alteraciones de la coagulación; insuficiencia renal; insuficiencia cardiaca; edema; deshidratación; meningitis aséptica y Lupus eritematoso sistémico (las meningitis asépticas han sido más frecuentes en pacientes con LES y otras enfermedades del colágeno); y asma.

La fenilbutazona ha sido asociada a anemia aplásica y agranulocitosis, mucho más frecuentemente que otros AINE. Realizar análisis de sangre periódico con el fin de prevenir y evitar los graves efectos hematológicos que pueden surgir durante el tratamiento.

En los pacientes con estomatitis habrá que excluir una granulocitopenia o una anemia aplásica antes de iniciar el tratamiento con fenilbutazona; incluso si el recuento hemático es normal, la fenilbutazona se empleará con precaución en los pacientes con estomatitis.

Si los pacientes desarrollan signos o síntomas que sugieran una discrasia de las células hemáticas, como fiebre, estomatitis, irritación de garganta o hemorragia prolongada, se interrumpirá inmediatamente la medicación y se llevará a cabo un análisis hematológico completo.

Se han reportado reacciones hepáticas graves con la utilización de fenilbutazona, inclusive hepatitis e ictericia, lo mismo que con otros AINE. Si persisten los resultados de las pruebas hepáticas anormales o estos empeoran o se desarrollan signos y síntomas clínicos de enfermedad hepática, se interrumpirá la administración del medicamento.

Debido a la fotosensibilidad que puede producir la fenilbutazona, se recomienda no exponerse al sol durante su tratamiento, por posible riesgo de aparición de quemaduras y reacciones en la piel.

Algunos AINE pueden interferir en las pruebas de función tiroidea al disminuir las concentraciones séricas de la hormona tiroidea. La fenilbutazona puede disminuir la captación de I131 en 24 horas o aumentar la captación de la T3 por parte de la resina o de los eritrocitos.

Las concentraciones de ácido úrico pueden disminuir debido a su efecto uricosúrico. Administrar conjuntamente con las comidas para paliar la posible irritación gástrica. Tomar las formas orales enteras con un vaso de agua.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen los efectos secundarios frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

Digestivos (1-9%), los más comunes: dolor abdominal, náuseas, dispepsia. (<1%): vómitos, distensión abdominal, ﬂatulencia, diarrea, estreñimiento, estomatitis (a veces con úlcera bucal), sequedad de boca, úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (1% en los primeros 3-6 meses y 2-4% en tratamientos prolongados), perforación intestinal.
Intoxicación: alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o dolor de estómago intenso, anorexia), neurológicas (mareos, aturdimiento, alucinaciones; dolor de cabeza intenso y continuo, vértigo, desorientación, convulsiones), sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia), color azulado de uñas, labios o piel; dificultad para oír o tintineo o zumbido de oídos; aumento de la presión arterial; cambios en el estado de ánimo o mental; edema periorbitario; sensación de falta de aire; dificultad para respirar o latidos cardiacos inusualmente lentos, rápidos o irregulares; hinchazón de cara, manos, pies o parte inferior de las piernas; fracaso renal y hepático, depresión respiratoria y coma.

Tratamiento: aspiración y lavado gástrico, administración de carbón adsorbente, alcalinización de orina, vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal. Si la función renal está alterada es útil la hemodiálisis.

Nota: para completar esta información, consultar la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Anticoagulantes (acenocumarol, fenindiona, fenprocumona, warfarina): incremento de su acción o toxicidad por acción de fenilbutazona, que puede inhibir su metabolismo. Vigilar tiempos de coagulación.
Antidiabéticos (acetohexamida, clorpropamida, carbutamida, glimidina, glibenclamida, tolbutamida): su acción o toxicidad puede verse incrementada por acción de la fenilbutazona, inhibiendo su excreción y su metabolismo.
Fenobarbital: disminución de los niveles séricos de fenilbutazona por inducción de su metabolismo hepático.
Betabloqueantes, captopril, hidroclorotiazida: su efecto puede verse reducido por acción de la fenilbutazona.
Digitálicos: disminución de sus niveles séricos debido posiblemente a una inducción de su metabolismo. Monitorizar niveles plasmáticos.
Fenitoína: incremento en los niveles séricos de fenitoína, por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. Monitorizar niveles plasmáticos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: grageas: sacarosa.

Los pacientes con intolerancia a la fructosa hereditaria, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Conservación: conservar a temperatura ambiente, a no más de 30 °C y en lugar seco.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas de medicamentos extranjeros. Gestión de medicamentos en situaciones especiales. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/loginForm.do
Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Phelps SJ, Hak EB, Crill CM. The teddy bear book: Pediatric Injectable Drugs. 8.ª edición. Bethesda (MD): American Society of Health System Pharmacists; 2007.
UpToDate (pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Espondilitis anquilosante activa.
     •Artritis reumatoide: Exacerbaciones agudas de artritis reumatoide y otras poliartritis.
     •Artritis psoriásica.
     •Gota: ataques de artritis gotosa, por su efecto antiinflamatorio y por su elevado efecto uricosúrico.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fenilbutazona. Consultado el 23/11/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Diclofenaco

PDM

Fecha de actualización:

1 octubre 2020

Descripción:

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo fenilacético.

USO CLÍNICO:

Forma oral, tópica:

Tratamiento sintomático del dolor, la fiebre y la inflamación en mayores de 14 años (A).

En pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) ha demostrado ser equivalente a indometacina y superior a aspirina para disminuir el número de articulaciones dolorosas (E: oﬀ-label)
Debido a la dosis de este medicamento no se recomienda su uso en niños ni adolescentes menores de 14 años.

Forma oftálmica:

El colirio está indicado para reducir la inflamación del segmento anterior, el dolor y la fotofobia, especialmente posquirúrgica (estrabismo) (E: oﬀ-label).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de diclofenaco intramuscular en niños, por lo que no se recomienda su uso en niños.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral:

Niños de 1 a 12 años: 0,5-3 mg/kg/día, repartidos en 2-4 dosis. Máximo de 150 mg/día.
Niños >12 años: La dosis inicial es de 50 mg cada 8-12 horas; la dosis de mantenimiento 50 mg cada 12 horas. Dismenorrea: la dosis inicial es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 8 horas; la dosis máxima es 200 mg el primer día y 150 mg/día los días siguientes.

Colirio:

1 gota cada 6 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia al compuesto. Si hay antecedentes de hipersensibilidad no mediada por IgE a la aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede haber reacciones cruzadas.
Antecedentes de reagudización o desencadenante de crisis de asma, urticaria o angioedema por aspirina u otros AINE.
Pacientes con enfermedad de Crohn activa, colitis ulcerosa activa.
Insuficiencia cardiaca grave.
Enfermedad intestinal inflamatoria activa.
Úlcera péptica activa.
Insuficiencia renal y hepática grave.
Alteraciones de la coagulación.
Porfiria.

PRECAUCIONES:

Evitar la administración concomitante de más de un AINE, incluyendo aspirina e inhibidores de la cicloxigenasa-2 (“coxib”).
Para reducir el riesgo de hemorragias digestivas, perforaciones gástricas y úlceras pépticas se recomienda administrar tras las comidas. Si se usa junto a otros fármacos gastroerosivos (corticoides, aspirina) o si tras su administración el paciente refiere molestias gástricas, se recomienda la gastro-protección con inhibidores de la bomba de protones. Salvo en las situaciones previas, en el paciente pediátrico sin antecedentes ni clínica digestiva, no se considera necesaria la protección gástrica generalizada. Tomar los comprimidos enteros junto con un vaso de agua, aconsejando al paciente que permanezca de pie 10-15 minutos al menos.
Se debe tener en cuenta el potencial riesgo de retención hidrosalina, edema y aumento de la tensión arterial en pacientes con insuficiencia cardiaca.
A nivel cutáneo se han descrito casos de hipersensibilidad, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y neurolisis epidérmica tóxica. Se recomienda extremar la protección solar.
En algunos pacientes con asma, rinitis, poliposis nasal o urticaria, los AINE pueden desencadenar un brote para el que conviene estar prevenido.
El uso crónico puede desencadenar toxicidad hepática, por lo que se deben monitorizar las transaminasas.
Insuficiencia renal: evitar su uso concomitante con otros fármacos nefrotóxicos y monitorizar la función renal.
Por la posible toxicidad medular se deben realizar hemogramas seriados.
Los comprimidos gastrorresistentes contienen lactosa.
Para reducir la absorción sistémica del colirio se recomienda la oclusión nasolagrimal o el cierre palpebral durante 5 minutos.
No usar el colirio con las lentillas puestas.

En 2013, el Comité de evaluación de Riesgos Europeo (PRAC) y la AEMPS hicieron públicas las siguientes recomendaciones:

No se debe utilizar en pacientes con patología cardiovascular grave.
En caso necesario utilizarlo con precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, revisando periódicamente la necesidad de tratamiento y sus beneficios.
Utilizar la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños.

Los más frecuentes son los digestivos. Sin embargo, en pacientes pediátricos la gastroerosión es menos frecuente y siempre sintomática.

Las cefaleas, mareo y vértigo son comunes.

Son infrecuentes (1-0.1%) las reacciones de hipersensibilidad, la toxicidad medular, la hepatopatía grave y el fallo renal.

Intoxicación. Indicado el lavado gástrico y el carbón activado si sobredosis. La diuresis forzada y diálisis son poco eficaces. El tratamiento de la intoxicación suele ser sintomático.

Nota: si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Su uso con Warfarina puede prolongar el tiempo de protrombina.
Puede reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la enzima convertidora angiotensina (IECA), diuréticos y betabloqueantes.
Incremente la nefrotoxicidad de ciclosporina.
Incrementa los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio.
Incrementa la toxicidad de metotrexato.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

Comprimidos: ácido silícico coloidal, celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, estearato se magnesio, carboximetilalmidón sódico, celulosa, óxido de hierro amarillo y rojo, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco, aceite de ricino.
Comprimidos Retard: sacarosa, alcohol cetílico, sílice, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, celulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, polietilenglicol.
Supositorios: mezcla de triglicéridos de ácidos grasos saturados. Colirio: Aceite de ricino, ácido bórico y trometamina.

No conservar a temperatura >30 °C. Proteger de la humedad.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62439/FT_62439.html#4-3-contraindicaciones
Diclofenaco y riesgo cardiovascular: restricciones de uso. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_16-2013-diclofenaco.html
Guía de Prescripción Terapéutica. AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editores; 2006.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Forma oral, tópica
Tratamiento sintomático del dolor, la fiebre y la inflamación en mayores de 14 años (A)
*En pacientes con Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) ha demostrado ser equivalente e indometacina y superior a aspirina para disminuir el número de articulaciones dolorosas. (E: off-label)
Forma oftálmica

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/diclofenaco. Consultado el 23/11/2024.

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Condroitín sulfato

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Glucosaminoglicano de administración oral y tópica.

USO CLÍNICO:

Formas farmacéuticas orales: tratamiento sintomático de la artrosis. No está autorizado en menores de 18 años (E: oﬀ label).

Gel y pomada: alivio local sintomático de los hematomas superficiales producidos por golpes en niños mayores de 1 año).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Formas farmacéuticas orales: en adultos, 800 mg cada 24 horas durante 3 meses, descansar 2 meses y repetir nuevo ciclo. Puede administrarse hasta 1200 mg cada 24 horas en 1-2 dosis durante las 4-6 primeras semanas de tratamiento.

No hay dosis pediátricas establecidas.

No hay dosis establecidas para insuficiencia renal y hepática.

Gel y pomada: aplicar sobre la zona afectada de 2 a 3 veces al día (<10 días).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la condroitina sulfato de sodio o a alguno de los excipientes.
Pacientes con manifestaciones hemorrágicas o alteraciones importantes de la hemostasia.

PRECAUCIONES:

Formas farmacéuticas orales: precaución en pacientes con insuficiencia renal por posible retención hídrica.

La presentación en sobres contiene sorbitol y no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa.

Gel y pomada: Se deben lavar las manos después de cada aplicación a fin de evitar un contacto involuntario con ojos y mucosas. Utilizar únicamente sobre piel intacta.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños. Las RA detectadas son “raras” (>1/10 000, a <1/1000), o “muy raras” (<1/10 000).

Formas farmacéuticas orales: raramente náuseas y alteraciones digestivas. Edema y retención hídrica en pacientes con insuficiencia cardiaca o renal, hipersensibilidad.

No se han notificado casos de sobredosis.

Gel y pomada: reacciones de hipersensibilidad en el lugar de aplicación. La ingestión accidental de grandes cantidades de Hirudoid® gel e Hirudoid Forte® gel por su contenido en alcohol isopropílico, pueden causar síntomas de intoxicación aguda por alcohol.

Si se desea completar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Antiagregantes. Posible aumento del efecto antiagregante si se utiliza a dosis muy superiores a las recomendadas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Las cápsulas deben ser conservadas protegidas de la humedad. Geles y pomadas no requieren condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 16/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/65481/FT_65481.html y https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/53768/FT_53768.html
Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editories; 2006.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Formas farmacéuticas orales: Tratamiento sintomático de la artrosis.
No está autorizado en menores de 18 años (E: off label).
Gel y pomada: Alivio local sintomático de los hematomas superficiales producidos por golpes en niños mayores de 1 año). (E: off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/condroitin-sulfato. Consultado el 23/11/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Colchicina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Alcaloide antigotoso y antimitótico.

USO CLÍNICO:

Prevención de episodios de serositis y el desarrollo de amiloidosis en pacientes con fiebre mediterránea familiar en >12 años (A).
Tratamiento de los ataques agudos de gota y de la gota crónica. Profilaxis de ataques agudos al iniciar tratamientos con fármacos movilizadores del ácido úrico (hipouricemiantes) (E: oﬀ-label).
Estomatitis aftosa recurrente y la enfermedad de Behçet (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Fiebre mediterránea familiar:

Niños >12 años: 1-2 mg cada 24 horas. Puede ser repartida en una o dos tomas diarias.
Niños de 6-12 años: 0,9-1,8 mg cada 24 horas. Puede ser repartida en una o dos tomas diarias.
Niños de 4-6 años: 0,3-1,8 mg cada 24 horas. Puede ser repartida en una o dos tomas diarias.

En niños menores de 12 años, la presentación comercial de este medicamento no permite la adecuada posología por lo que se debe acudir a la formulación magistral.

Insuficiencia renal o hepática:

Insuficiencia renal. Con un aclaramiento de creatinina >50 ml/minuto no es preciso modificar la dosis, aunque se recomienda vigilar estrechamente la aparición de efectos adversos. Administrar el 50% de la dosis o incrementar el intervalo entre tomas cuando el aclaramiento sea de 30-50 ml/min.
Insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática grave es necesaria una reducción de la dosis, que por la presentación disponible no es posible de realizar.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento.
Insuficiencia renal grave (<30 ml/min) y pacientes sometidos a hemodiálisis.
Insuficiencia hepática grave.
Trastornos gastrointestinales graves y úlcera de estómago.
Trastornos cardiacos.
Alteraciones hematológicas como discrasias sanguíneas.
Durante los 14 días posteriores a la utilización de inhibidores del CYP3A4 o de la glicoproteína P.

PRECAUCIONES:

La colchicina tiene un margen terapéutico estrecho y en caso de sobredosis es extremadamente mortal. No se debe sobrepasar la dosis indicada en ninguna ocasión. Si aparece diarrea, suprimir la medicación o rebajar la dosis.

Se recomienda la realización de controles analíticos periódicos por la posibilidad de alteraciones hematológicas con dosis terapéuticas.

En pacientes con insuficiencia hepática o renal se puede reducir significativamente el aclaramiento de la colchicina, aumentando su vida media plasmática y la posibilidad de toxicidad acumulativa.

Se ha descrito toxicidad neuromuscular y rabdomiólisis con el tratamiento crónico a dosis terapéuticas.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños.

Los efectos adversos más frecuentes son los trastornos gastrointestinales. Náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. Hemorragia digestiva. Ante la aparición de síntomas gastrointestinales se debe suspender el tratamiento.

Otros posibles efectos adversos incluyen dolor y debilidad muscular, cefalea, neuropatía periférica, insuficiencia de la médula ósea, alopecia, azoospermia.

Intoxicación: se puede hacer un lavado gástrico. El tratamiento de una sobredosis de colchicina debe incluir el uso de carbón activado por vía oral, medidas de soporte y sintomáticas generales. No se dializa ni existe un antídoto específico. La dosis exacta que puede producir una toxicidad significativa es desconocida.

Si se desea completar esta información, consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Macrólidos, azoles, inhibidores de la proteasa, antagonistas del calcio. Incremento de la toxicidad de la colchicina por inhibición del CYP3A4.
Vitamina B₁₂. Puede verse alterada su absorción por la administración crónica o altas dosis de colchicina.
Estatinas y fibratos. Puede aumentar el riesgo de miopatía.
Ciclosporina. Posible aumento del riesgo de neurotoxicidad y miotoxicidad.
Zumo de pomelo. Puede incrementarse la toxicidad de la colchicina por inhibición de CYP3A4.

DATOS FARMACÉUTICOS:

No requiere condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 12 noviembre 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/78947/FT_78947.html#10-fecha-de-la-revisi-n-del-texto
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 12/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Prevención de episodios de serositis y el desarrollo de amiloidosis en pacientes con fiebre mediterránea familiar en < 12 años (A).
     •Tratamiento de los ataques agudos de gota y de la gota crónica. Profilaxis de ataques agudos al iniciar tratamientos con fármacos movilizadores del ácido úrico (hipouricemiantes) (E:off-label).
     •Estomatitis aftosa recurrente y la enfermedad de Behçet. (E:off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/colchicina. Consultado el 23/11/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Celecoxib

PDM

Fecha de actualización:

1 octubre 2020

Descripción:

Antiinﬂamatorio no esteroideo (AINE) inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), mejor tolerado y menos ulcerogénico que los AINE convencionales.

USO CLÍNICO:

Tratamiento sintomático de la artritis idiopática juvenil (AIJ) en niños de 2 a 18 años (E: oﬀ label). (aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos o Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] para esta población).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración vía oral con o sin alimentos.

Niños de 10-25 kg: 50 mg/12 h.
Niños más de 25 kg: 100 mg/12 h

Las únicas presentaciones disponibles en España son las cápsulas de 200 mg y de 100 mg, lo que dificulta la dosificación correcta del fármaco en niños más pequeños. Para pacientes con dificultad para tragar las cápsulas puede abrirse el contenido y administrarse junto con compota de manzana fría o a temperatura ambiente.

Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática moderada establecida (albúmina sérica de 25 a 35 g/l) el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada.

Insuficiencia renal: no se recomienda usar celecoxib en pacientes con insuficiencia renal grave.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo y a cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad conocida a sulfamidas.
Ulcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la COX-2.
Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o Child-Pugh ≥10).
Pacientes con aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min.
Enfermedad inflamatoria intestinal.
Insuficiencia cardiaca congestiva (clases funcionales II-IV, según la clasificación de la NYHA).

PRECAUCIONES:

Evitar el uso concomitante de otros agentes potencialmente gastroerosivos (alcohol, esteroides, otros AINE o ácido acetilsalicílico). Se recomienda profilaxis para gastroprotección si existe el antecedente de úlcera o perforación gastrointestinal, hemorragia digestiva o se toman simultáneamente corticoides o anticoagulantes orales.
Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib puede incrementarse con la dosis y duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración del tratamiento más corta posible. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento.
Los inhibidores selectivos de la COX-2 no producen ningún efecto antiplaquetario, por lo que no sustituyen al ácido acetilsalicílico y otros antiagregantes plaquetarios en la profilaxis de enfermedades tromboembólicas cardiovasculares.
Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca, hipertensión o con edemas de cualquier causa, así como en los que tomen diuréticos o presenten riesgo de hipovolemia.

EFECTOS SECUNDARIOS:

En un ensayo clínico en 242 pacientes pediátricos (2-17 años) con artritis reumatoide juvenil (ARJ) tratados con celecoxib o naproxeno. Los eventos adversos más frecuentes (≥5%) entre aquellos que recibieron celecoxib fueron cefalea, fiebre, dolor abdominal, tos, nasofaringitas, náuseas, artralgia, diarrea y vómitos. Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Anticoagulantes orales. Podría aumentar el tiempo de protombina, con o sin hemorragia. Se recomienda la monitorización de los parámetros de coagulación los primeros días del tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis de este.
Inhibidor del enzima conversor de la angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de angiotensina II. Puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes con la función renal comprometida (por ejemplo, deshidratados).
Ciclosporina y tacrolimus. Aumenta el efecto nefrotóxico de ambos.
Diuréticos de asa. Disminución del efecto diurético.
Diuréticos tiazídicos. Disminución del efecto antihipertensivo.
Ácido acetilsalicílico. Riesgo incrementado de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales.
Celecoxib es un inhibidor del CYP2D6 y puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los fármacos metabolizados por esta isoenzima (p.ej., antidepresivos, neurolépticos, antiarrítmicos…). Puede ser necesaria una disminución de la dosis de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): lactosa monohidrato, laurel sulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa de sodio y estereato de magnesio. El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio E171; la tinta contiene óxido de hierro E-172, shellac y propilenglicol.

Periodo de validez: 3 años.

Conservación: no conservar a temperatura superior a 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 22/10/2020]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
Celebrex. Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
Foeldaviri I, et al. A prospective study comparing celecoxib with naproxen in children with juvenile rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2009;36:174-82.
Krishnaswami S, Hutmacher MM, Robbins JL, et al. Dosing Celecoxib in Pediatric Patients with Juvenile Rheumatoid Arthritis. J Clin Pharmacol. 2012 Aug;52(8):1134-49.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Naturalistic Safety Registry of Celecoxib AND NSAIDs in Juvenile Idiopathic Arthritis (SINCERE).
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento sintomático de la artritis idiopática juvenil (AIJ) en niños de 2 a 18 años (E: off label). (Aprobado por la FDA para esta población)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/celecoxib. Consultado el 23/11/2024.

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Aceclofenaco

PDM

Fecha de actualización:

10 diciembre 2020

Descripción:

Antiinﬂamatorio no esteroideo (AINE) con notables propiedades antiinﬂamatorias y analgésicas. No existen datos clínicos del empleo de aceclofenaco en los niños.

USO CLÍNICO:

Oral: tratamiento de procesos inﬂamatorios y dolorosos, tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

Tópico: tratamiento de las manifestaciones dolorosas e inﬂamatorias asociadas a patología traumática y a trastornos musculoesqueléticos, tales como tendinitis, tenosinovitis, esguinces, luxaciones, periartritis, distensiones, lumbago y tortícolis.

Para todas las indicaciones y las formas de administración no está autorizado en <18 años (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

Oral: 1 comprimido de 100 mg cada 12 h.
Tópico: uso externo exclusivamente, no debe emplearse en vendajes oclusivos. Como pauta general, se aplicará sobre la zona afectada, dependiendo de la extensión de esta, entre 1,5-2 g, tres veces al día (entre 5-7 cm, aproximadamente).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al aceclofenaco o alguno de los excipientes.
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE, úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante.
Pacientes con hemorragias activas o trastornos hemorrágicos.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática severa.
Pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico o los AINE desencadenen ataques de asma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.
No debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

PRECAUCIONES:

Los riesgos gastrointestinales, cardiovasculares, cerebrovasculares, hematológicos, respiratorios y de reacciones cutáneas graves son superponibles a los ya descritos para otros AINE.
De forma excepcional, la varicela puede desencadenar complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos. Hasta la fecha, no puede descartarse la contribución de los AINE al agravamiento de estas infecciones. Por esta razón, se recomienda evitar el uso de aceclofenaco en el caso de varicela.
Al igual que con cualquier otro AINE, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa exposición al fármaco.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: monitorizar de forma regular la función renal.
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada: monitorizar los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento con 100 mg, una vez al día. En cualquier paciente (con o sin previa alteración de la función hepática) se debe suspender la administración de aceclofenaco si los controles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, exantema) que sugieran una enfermedad hepática.
Si tratamiento a largo plazo con AINE, vigilar estrechamente las funciones renal y hepática y el hemograma.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen los frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica, para el resto debe consultar la ficha técnica.

Los efectos adversos más frecuentes son los trastornos gastrointestinales (GI): dispepsia, dolor abdominal, náuseas y diarreas. Otros son: estreñimiento, sangrado digestivo, plenitud, perforación GI, acidez, estomatitis, vómitos.
Trastornos del sistema nervioso central (SNC): mareos.
Trastornos hepáticos: aumento de las enzimas hepáticas.

Nota: si se desea cumplimentar esta información, acuda a la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Litio y digoxina: disminuye su aclaramiento y aumenta los niveles plasmáticos. Monitorizar niveles plasmáticos.
Antihipertensivos: pueden reducir el efecto antihipertensivo. El riesgo de insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible, puede aumentar en algunos pacientes con función renal comprometida (cuando se combinan inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) o antagonistas del receptor de la angiotensina II con AINE.
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: riesgo aumentado de hemorragia. Vigilar coagulación.
Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado GI.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden también aumentar el riesgo de sangrados GI.
Ciclosporina y tacrolimus: se cree que la administración concomitante de AINE y ciclosporina o tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad debido a la menor síntesis de la prostaciclina en el riñón. Realizar un seguimiento estrecho de la función renal.

DATOS FARMACÉUTICOS:

En la suspensión oral se utilizan como excipientes: sorbitol (E-420), sacarina sódica y aspartamo (E-951).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 27/07/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Guía de prescripción terapéutica. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editores; 2006.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 10/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Intramuscular:
Tratamiento de procesos dolorosos agudos tales como lumbalgia, odontalgia, cólico renal, estados dolorosos postoperatorios y postraumáticos, postepisiotomía, ataques agudos de gota, ciática, dismenorrea primaria y reumatismo extraarticular en los que esté indicado un tratamiento inyectable intramuscular.
Oral

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/aceclofenaco. Consultado el 23/11/2024.

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