Asparaginasa

PDM

Fecha de actualización:

19 abril 2021

Descripción:

La asparaginasa es una enzima proteica que degrada la asparagina mediante hidrólisis. La asparagina es uno de los constituyentes básicos de las proteínas celulares. Las células leucémicas no pueden sintetizar endógenamente la asparagina, dependen de una fuente exógena para sobrevivir. Al ser hidrolizada por la asparaginasa, esta carencia tiene como resultado la destrucción de las células incapaces de sintetizar la asparagina.

USO CLÍNICO:

Se trata de un medicamento extranjero (E), que se importa para las indicaciones autorizadas en el país de origen.

Leucemia linfoblástica aguda (E).
Linfomas no Hodgkin (E).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración intramuscular (vía de elección). No administrar más de 2 ml en el mismo punto de inyección.

L-asparaginasa procedente de E. coli: 500-1000 UI/kg/día.
Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados.
También puede administrarse por vía intravenosa o subcutánea (preferiblemente una de las presentaciones, pues la otra presenta una alta probabilidad de precipitación en caso de dilución). Consultar ficha técnica para una información más detallada.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o algunos de los excipientes, insuficiencia hepática, pancreatitis, trombosis, coagulopatía, diabetes.

PRECAUCIONES:

Consultar ficha técnica para una información más detallada (pueden variar según la especialidad utilizada).

Para los regímenes de reinducción, debe administrarse premedicación a base de corticoides durante 24-48 h para evitar la aparición de reacciones adversas.
Deben realizarse pruebas de coagulación sanguínea antes del tratamiento y antes de cada inyección.
En casa de insuficiencia renal, no es necesario ajuste.
En caso de insuficiencia hepática, no es necesario ajuste, pero se debe vigilar en pacientes con insuficiencia hepática, puesto que puede producir un empeoramiento de la función hepática.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños.
La hipersensibilidad es la reacción adversa más frecuente.
Consultar ficha técnica para una información más detallada.
No existe un antídoto conocido para administrar en caso de sobredosis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Con ciclofosfamida, mercaptopurina, vincristina y prednisona (aumento de la toxicidad); no puede administrarse conjuntamente o justo antes de vincristina; metotrexato (disminución de su efecto).
Anticoagulantes orales (potenciación del efecto).
Tiroxina (descenso en la concentración sérica de tiroxina).
Vacuna contra la fiebre amarilla.
Vacunas vivas atenuadas.
Fenitoína, fosfenitoína.
Inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Conservación: conservar entre 2-8 °C.

Periodo de validez y compatibilidad: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar fichas técnicas.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero, no comercializado en España.

Kidrolase^® 10000 Ul polvo y disolvente para solución inyectable c/10.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica de Kidrolase^®. Gestión de Medicamentos en situaciones especiales [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 19/04/2021]. Disponible en: https://mse-piloto-info.aemps.es/mse
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 19/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Se trata de un medicamento extranjero (E), que se importa para las indicaciones autorizadas en el país de origen.
•Leucemia linfoblástica aguda (E).
•Linfomas no Hodgkin (E).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/asparaginasa. Consultado el 17/07/2024.

Onco-Hematología

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Antraciclina

PDM

Fecha de actualización:

2 abril 2021

Descripción:

Antibiótico citostático obtenido a partir de cultivos de microorganismos Streptomyces. Las antraciclinas son el grupo más utilizado: adriamicina (doxorrubicina) y su derivado, epirrubicina; daunomicina (daunorrubicina) y su derivado, idarrubicina; y mitoxantrona.

Las antraciclinas se comportan como agentes intercalantes que se insertan y unen a la doble hélice del ADN interfiriendo con la replicación, transcripción y reparación del ADN. Su actividad antitumoral es máxima en fase S. Pueden generar radicales libres hidroxilo que ocasionan la ruptura del ADN, efecto alquilante y peroxidación de los lípidos celulares (relacionado con la cardiotoxicidad). Además, alteran la estructura helicoidal del ADN dependiente de la inhibición de la TOP2. Las antraciclinas alteran las membranas celulares uniéndose a fosfolípidos e interaccionan con las vías de señalización intracelular, contribuyendo al efecto antitumoral.

USO CLÍNICO:

Las antraciclinas se incluyen en gran parte de los tratamientos de poliquimioterapia en Pediatría: leucemia aguda, linfomas, sarcomas de partes blandas y hueso, Wilms, neuroblastoma y hepatoblastoma.

Daunorrubicina: se utiliza principalmente en leucemia linfoblástica aguda y leucemia mieloide aguda (A).
Idarrubicina: se emplea en el tratamiento de leucemia mieloblástica aguda y leucemia linfoblástica aguda (A).

En caso de mitoxantrona, consultar la ficha correspondiente al fármaco.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados:

Doxorrubicina. Administración intravenosa: 35-75 mg/m² en bolus cada 3 semanas o a dosis de 20-30 mg/m² semanal. También se puede administrar en infusión continua de 48-96 horas a dosis de 60-90 mg/m² cada 3-4 semanas.
Epirrubicina: no debe usarse en niños.
Daunorrubicina. Administración intravenosa:
- Inducción de leucemia linfoblástica aguda: a dosis de 25-45 mg/m²/día los días 1 y 8 del ciclo, o 30-45 mg/m²/día durante 3 días cada 3-4 semanas, o 25 mg/m² semanales durante 1 mes.
- Leucemia mieloblástica aguda: infusión continua 30-60 mg/m²/día los días 1-3 del ciclo o 20 mg/m²/día durante 4 días cada 14 días.
- La forma liposomal se administra a dosis de 60 mg/m² en infusión endovenosa de 1 hora cada 4 semanas (dosis total acumulada: 600 mg/m²).
Idarrubicina. Administración intravenosa: 10-12 mg/m²/día durante 3 días.

PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:

Doxorrubicina o adriamicina convencional:
- Preparación: en el caso de la presentación como polvo liofilizado de color rojizo (la presentación reconstituida se emplea únicamente para la vía intraarterial en quimioembolización hepática), se reconstituye con 5 o 25 ml de API o suero fisiológico (SF) 0,9%, para conseguir concentración de 2 mg/ml.
- Administración: se diluye posteriormente en SF (hasta 100 ml) y se administra en 5-10 min.
Doxorrubicina o adriamicina liposomal pegilada:
- Preparación: el vial está ya reconstituido, y no contiene conservantes.
- Administración: se diluye solo en suero glucosado (SG) 5%, en frasco de PVC o polietileno y debe protegerse de la luz. Se administra la dosis inicial a 1 mg/min, y si no hay reacción, las dosis posteriores en 60 min.

No usar nunca conservantes como el alcohol bencílico, pues podría dar lugar a precipitación. No usar filtros en la línea de infusión.

Daunorrubicina:
- Preparación: se reconstituye con 10 ml de SF, para alcanzar una concentración de 2 mg/ml. Debe desecharse si pasa de rojizo a morado.
- Administración: se puede administrar en bolo, en 1-5 min. Para perfusión se diluye con SF o SG 5% (hasta 100 ml habitualmente), en PVC o polietileno. No utilizar aluminio.
Idarrubicina:
- Preparación: se reconstituye con 5-10 ml de API, para alcanzar concentración de 1 mg/ml.
- Administración: se puede administrar en bolo, en 5-10 min. Para perfusión, se diluye con SF (hasta 100 ml habitualmente) hasta concentración de 0,1 mg/ml, en envase de PVC, y se administra por vía intravenosa en 15 minutos.

Ajustes en insuficiencia renal y hepática:

Doxorrubicina:
- Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis.
- Insuficiencia hepática: se recomienda reducir la dosis en un 50% si la bilirrubina se encuentra entre 1,2 y 3 mg/dl y en un 75% si es >3 mg/dl.
Daunorrubicina:
- Insuficiencia renal: se recomienda reducir la dosis un 50% si la creatinina es >3 mg/dl.
- Insuficiencia hepática: se recomienda reducir la dosis en un 25% si la bilirrubina se encuentra entre 1,2 y 3 mg/dl y en un 55% si es >3 mg/dl.
Idarrubicina:
- Insuficiencia renal: se recomienda reducir la dosis un 25% si la creatinina es >2 mg/dl.
- Insuficiencia hepática: se recomienda reducir la dosis 50% si la bilirrubina es >2,5 mg/dl y no administrar si la bilirrubina es >5 mg/dl.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la doxorrubicina, epirrubicina, daunorrubicina, idarrubicina o alguno de los excipientes. Pacientes en los que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuye más de un 10% respecto a la basal o es menor del 30%.
Tratamientos anteriores con dosis acumulativas máximas de doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina u otras antraciclinas.
Insuficiencia hepática.

PRECAUCIONES:

Se recomienda administrarlas diluidas e infundirlas por una vía central. En caso de extravasación, se recomienda aplicar DMSO en el área afectada y aplicar frío local. No cubrir la superficie.
Las antraciclinas no se deben administrar conjuntamente con radioterapia.
La ciclofosfamida aumenta la cardiotoxicidad de las antraciclinas. Para disminuir el riesgo de arritmias se recomienda mantener niveles séricos de potasio y magnesio correctos.
Se debe realizar un estrecho seguimiento cardiológico, con exploración física, electrocardiograma (ECG) y ECG anual de forma indefinida. La realización de pruebas de esfuerzo y el uso de marcadores séricos como la troponina T o el péptido natriurético podrían detectar más precozmente las alteraciones cardiacas subclínicas, seleccionando un grupo pacientes de alto riesgo y que requieren por tanto un seguimiento más frecuente.
Síndrome de lisis tumoral. Evaluar los niveles de ácido úrico en sangre así como los de potasio, fosfato de calcio y creatinina, después del tratamiento inicial. Hidratar, alcalinizar la orina y llevar a cabo una profilaxis con alopurinol para prevenir la hiperuricemia puede reducir al mínimo las potenciales complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
Gastrointestinales. Son fármacos emetogénicos; aparece mucositis/estomatitis generalmente poco después de la administración del fármaco.

EFECTOS SECUNDARIOS:

La toxicidad limitante de dosis es la mielodepresión, principalmente leucopenia, con un nadir entre 10-15 días. Otros efectos adversos frecuentes son: alopecia de inicio a las 3-4 semanas, mucositis, vómitos moderados e hiperpigmentación.

La cardiotoxicidad constituye el efecto adverso más grave. La cardiotoxicidad aguda es poco frecuente, aunque existe mayor riesgo en las niñas y en los menores de 5 años. Se puede presentar con una dosis única o un ciclo de tratamiento, en forma de prolongación del intervalo corregido de QT con riesgo de desarrollar taquicardia ventricular. Dicha alteración suele ser asintomática, presenta un nadir a las 24 horas de administrarse el fármaco y se normaliza progresivamente. Más grave puede ser la presentación como pericarditis-miocarditis con fallo cardiaco agudo. La toxicidad crónica se manifiesta como insuficiencia cardiaca congestiva y puede ser precoz, en el primer año tras el tratamiento, o tardía. La forma precoz depende de la dosis acumulada, principalmente con dosis por encima de 350 mg/m² de doxorrubicina o dosis inferiores si se administra asociada a ciclofosfamida o radioterapia mediastínica o si se combinan varias antraciclinas. La toxicidad tardía parece ser más frecuente en niños y no parece del todo relacionada con la dosis total administrada, según los últimos estudios. Se caracteriza por un descenso progresivo de la fracción de eyección y de la masa del ventrículo izquierdo hasta desarrollarse una insuficiencia cardiaca irreversible.

En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático con monitorización de la función cardiaca y parámetros hematológicos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, clozapina, BCG, natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).

Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con digoxina, bevacizumab, vacunas de virus atenuados o denosumab.

Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con inhibidores e inductores de glicoproteína P/ABCB1, taxanos, leflunomida, trastuzumab o roflumilast.

En caso necesario, consultar la ficha técnica de cada fármaco.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica para una información más detallada.

Conservación: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica para una información más detallada.

Periodo de validez: puede variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica para una información más detallada.

Doxorrubicina o adriamicina convencional:

Vial reconstituido: 7 días entre 2-8 °C, proteger de la luz.

Dilución: 48 h a temperatura ambiente y protegido de la luz. 7 días entre 2-8 °C y protegido de la luz.

Doxorrubicina o adriamicina liposomal pegilada:

Vial: uso inmediato.

Dilución: 24 h entre 2-8 °C, y proteger de la luz.

Daunorrubicina:

Vial: 24 horas a temperatura ambiente, y 48 h entre 2-8 °C y protegido de la luz.

Dilución: 24 horas a temperatura ambiente y 7 días entre 2-8 °C y protegido de la luz.

Idarrubicina:

Vial: 24 horas a temperatura ambiente, 48 horas entre 2-8 °C.

Dilución: 7 días entre 2-8 °C, protegido de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 02/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 02/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Las antraciclinas se incluye en gran parte de los tratamientos de poliquimioterapia en pediatría: leucemia aguda, linfomas, sarcomas de partes blandas y hueso, Wilms, neuroblastoma y hepatoblastoma.
•Daunorrubicina: se utiliza principalmente en leucemia linfoblástica aguda (A).
•Idarrubicina: en el tratamiento de leucemia mieloblástica aguda (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/antraciclina. Consultado el 17/07/2024.

Onco-Hematología

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Amsacrina

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antraciclina. La amsacrina se une al ADN inhibiendo su síntesis.

USO CLÍNICO:

Se trata de un medicamento extranjero (E) que se importa para las indicaciones autorizadas en el país de origen.

Leucemia aguda linfoblástica o mieloblástica refractaria a otros tratamientos.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración intravenosa.

Terapia de inducción:
- Leucemia mieloblástica: 90-150 mg/m²/día durante 5 días consecutivos.
- Leucemia linfoblástica: 150-250 mg/m²/día durante 5 días consecutivos.
Terapia de mantenimiento: 150-250 mg/m² en una infusión única o repartida en 3 días consecutivos; repetir cada 3 semanas.

Preparación y administración: tener en cuenta que es un fármaco peligroso. Reconstituir cada vial liofilizado con 50 ml de agua para inyección. El vial debe agitarse moderadamente y dejarlo reposar durante unos 15 minutos. Si es necesario, repetir hasta obtener una solución transparente de color naranja intenso. Debe diluirse en 500 ml de una solución de glucosa y administrarse mediante perfusión intravenosa durante 1-2 horas. Para dosis de 125 mg/m² o superiores, la duración de la perfusión debe ser de, al menos, 90 minutos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la amsacrina o algunos de los excipientes.
No debe administrarse a pacientes que presenten aplasia de la médula ósea.

PRECAUCIONES:

Factores de riesgo para cardiotoxicidad pueden incluir hipocalemia y tratamientos previos con antraciclinas. En el caso de tratamiento previo con altas dosis de antraciclinas, los pacientes, especialmente los niños, deben ser examinados para detectar una posible insuficiencia cardiaca y, posteriormente, se debe realizar un control especial de la función cardiaca.
Puede aparecer síndrome de lisis tumoral.
Insuficiencia renal: no hay datos en niños. Reducir la dosis un 20-30%.
Insuficiencia hepática: no hay datos en niños. Reducir la dosis un 20-30%.
Para detectar cualquier cambio en la función hematopoyética de la médula ósea, se deben realizar pruebas de médula ósea periódicamente.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No existen datos específicos en niños. A continuación se describen las reacciones adversas más frecuentes. Consultar ficha técnica para una información más detallada.

Muy frecuentes (>10%): hipotensión, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estomatitis, púrpura, flebitis en el lugar de perfusión, aumento de las enzimas hepáticas.
Frecuentes (1-10%): infección, trombocitopenia, pancitopenia, hemorragias, hipopotasemia, inestabilidad afectiva, convulsiones tonicoclónicas generalizadas, cardiotoxicidad, arritmias, insuficiencia cardiaca congestiva, hemorragia gastrointestinal, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática, alopecia, urticaria, exantema, hematuria, fiebre, irritación en el lugar de la perfusión, necrosis e inflamación de la piel, Aumento de la concentración sanguínea de bilirrubina, aumento de la concentración sanguínea de urea, aumento de la concentración sanguínea de fosfatasa alcalina y aumento de la concentración sanguínea de creatinina.

En caso de sobredosis, proporcionar terapia de soporte. No existe un antídoto conocido.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La administración concomitante de las vacunas antigripal y antineumocócica e inmunosupresores se ha asociado con una respuesta inmunitaria insuficiente a la vacuna. En general, se debe evitar cualquier tipo de vacuna elaborada con microbios vivos durante el tratamiento.
Se debe evitar la administración concomitante con vivos, BCG, belimumab, natalizumab, pimecrolimus y tacrolimus (tópico).
Cuando se combina con arabinósido de citosina o azacitidina, la dosis total de amsacrina por ciclo de tratamiento no debe exceder los 750 mg/m²(toxicidad gastrointestinal menos marcada).
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, digoxina, denosumab o trastuzumab.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con leflunomida o roflumilast.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: dimetilacetamida, ácido láctico y agua para inyección.

Conservación: no conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

Periodo de validez: el vial reconstituido es estable durante 48 horas si se conserva a temperatura entre 2 °C y 25 °C. Diluido en soluciones de glucosa 5% es estable un máximo de 48 horas a temperatura entre 2 °C y 25 °C.

Compatibilidad: la solución de amsacrina es compatible con soluciones de glucosa 5%.

Medicamento extranjero. No comercializado en España.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica de Amsidine^®. Gestión de Medicamentos en situaciones especiales [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: https://mse-piloto-info.aemps.es/mse/medicamentoList/buscarGuiaMedicamento
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2020. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Se trata de un medicamento extranjero (E) que se importa para las indicaciones autorizadas en el país de origen.
•Leucemia aguda refractaria a otros tratamientos.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/amsacrina. Consultado el 17/07/2024.

Onco-Hematología

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Alemtuzumab

PDM

Fecha de actualización:

1 mayo 2021

Descripción:

El alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado antineoplásico. Provoca la lisis de linfocitos mediante la unión al antígeno CD52, glicoproteína de superficie altamente expresada, no moduladora, presente en la superficie de los linfocitos T y B normales y malignos, así como en los monocitos, los timocitos y los macrófagos.

USO CLÍNICO:

Hay disponibles dos presentaciones farmacéuticas.

Según ficha técnica, está indicado en:

Alemtuzumab 30 mg: leucemia linfocítica crónica en adultos. No está autorizado en pediatría (E: extranjero y off-label).
Alemtuzumab 12 mg: esclerosis múltiple remitente recurrente (RRMS) en adultos. No está autorizado en pediatría. Actualmente se está realizando un ensayo clínico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del alemtuzumab en pacientes pediátricos con RRMS (LemKids). Pendiente de resultados.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

No hay datos en niños.

Alemtuzumab 30 mg: en pacientes adultos, se recomienda hacer un escalado de dosis hasta alcanzar la máxima recomendada, de 30 mg en dosis única. Se administra en una infusión de 2 h, nunca en bolo.
Alemtuzumab 12 mg: curso inicial, 12 mg/día durante 5 días consecutivos (dosis total: 60 mg); segundo curso, 12 mg/día durante 3 días consecutivos (dosis total: 36 mg) administrados 12 meses después del curso inicial del tratamiento. Se administra en una infusión de 4 h.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al alemtuzumab o a algunos de los excipientes.
Infecciones sistémicas activas.
Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Neoplasias secundarias activas.

PRECAUCIONES:

Monitorización periódica hematológica (pancitopenia, trombocitopenia, anemia), creatinina plasmática y analítica de orina. Monitorización de la función tiroidea.
Evaluación y monitorización continua de la función cardiaca.
Pacientes que estén siendo tratados con medicamentos antihipertensivos.
Insuficiencia renal: no es preciso el ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: no es preciso el ajuste de dosis.
Se debe premedicar a los pacientes con esteroides orales o intravenosos. Asimismo, durante el escalado de dosis, se les administrará un antihistamínico y un analgésico apropiados entre 30-60 min antes de cada perfusión y, después de esta, según esté clínicamente indicado.
Debe administrarse profilaxis oral para la infección por herpes a todos los pacientes desde el primer día de cada curso del tratamiento hasta, como mínimo, 1 mes después de este.
Puede considerarse el pretratamiento con antihistamínicos o antipiréticos antes de la administración.
Detección de anticuerpos frente al virus de la varicela zóster en pacientes sin antecedentes de varicela o que no estén vacunados; considerar la vacunación si hay anticuerpos negativos.
Completar la inmunización con vacunas vivas al menos 6 semanas antes del tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. A continuación se describen las reacciones adversas más frecuentes. Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

Algunas reacciones muy frecuentes (≥10) son: fiebre, temblores/escalofríos, sudación, náuseas (sensación de mareo), vómitos, tensión arterial baja, disminución del número de glóbulos rojos/blancos, infecciones (incluyendo neumonía e infección de la sangre [septicemia]), irritación y/o formación de ampollas en la boca, disminución del número de plaquetas en la sangre, cansancio, erupción cutánea, picor, lesiones en la piel hinchadas y de color rojo, dificultad para respirar, dolor de cabeza, diarrea y pérdida del apetito.

En caso de sobredosis, proporcionar terapia de soporte y suspender el tratamiento con alemtuzumab. No existe un antídoto conocido.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con otros inmunosupresores 4 semanas antes de iniciar el tratamiento.

Se debe evitar la administración concomitante con vivos, BCG, belimumab, natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).

No administre vacunas vivas a pacientes que hayan recibido recientemente un ciclo de terapia con alemtuzumab.

Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, denosumab o trastuzumab.

Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con leflunomida o roflumilast.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: consultar la ficha técnica correspondiente a la presentación comercial.

Condiciones de conservación: preservar entre 2-8 °C. No congelar. Proteger de la luz solar.

Periodo de validez: una vez diluido el vial, es estable un máximo de 8 h.

Compatibilidad: una vez reconstituida la solución de alemtuzumab, es compatible con soluciones de glucosa al 5% y de cloruro sódico al 0,9%.

Presentaciones comerciales:

Alemtuzumab 30 mg. Medicamento extranjero. No comercializado en España.
Alemtuzumab 12 mg. Comercializado en España.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica Campath^®. En: US Department of Health & Human Services. Centro de Información online de Medicamentos de la Food and Drug Administration [en línea] [consultado el 29/10/2012]. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
Ficha técnica Lemtrada^®. En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea] [consultado el 04/05/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
MabCampath^®. En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales. Madrid, España [en línea] [consultado el 04/05/2021]. Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/documentoSearch.do?metodo=buscarDocumentos
Micromedex Healthcare^® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex DRUGDEX® System; 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 04/05/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.

Fecha de actualización: mayo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Se trata de un medicamento extranjero (E) que se importa para las indicaciones autorizadas en el país de origen.
•Leucemia linfocítica crónica.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/alemtuzumab. Consultado el 17/07/2024.

Onco-Hematología

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Actinomicina D

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

La actinomicina D inhibe la proliferación de las células mediante la formación de un complejo estable con el ADN e interfiriendo en la síntesis de ARN dependiente del ADN, ejerciendo un efecto antineoplásico.

USO CLÍNICO:

Se trata de un medicamento extranjero (E) que se importa en nuestro país para las indicaciones autorizadas en el país de origen.

Como parte de un régimen de tratamiento de quimioterapia de combinación, está indicado en el tratamiento del tumor de Wilms, rabdomiosarcoma infantil, sarcoma de Ewing.
Como parte de un régimen de tratamiento de quimioterapia de combinación, está indicado en el tratamiento del cáncer metastásico de testículo no seminomatoso.
Para el tratamiento, en monoterapia o como parte de un régimen de tratamiento de quimioterapia de combinación, para el tratamiento de la neoplasia trofoblástica gestacional.
Como componente de una perfusión regional en combinación con melfalán, está indicado para el tratamiento del melanoma metastásico con recurrencia local o locorregional.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tumor de Wilms: regímenes de 45 µg/kg administrado en varios esquemas y ciclos.
Rabdomiosarcoma: se han utilizado regímenes de 15 µg/kg/día por vía intravenosa durante 5 días.
Sarcoma de Ewing: 1,25 µg/m²por vía intravenosa administrados en varios esquemas y ciclos.
Osteosarcoma: 600 µg/m² por vía intravenosa los días 1, 2, y 3 del ciclo.

Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados.

Preparación y administración:

Preparación: el vial de Cosmegen^® se reconstituye con 1,1 ml de agua para inyección (sin conservantes) (quedando una solución transparente y de color dorado), y posteriormente se puede diluir con suero glucosado al 5% o suero fisiológico.
Administración: puede administrarse en bolo intravenoso o bien en perfusión intravenosa.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la actinomicina D o al manitol.
Pacientes con varicela o herpes zóster.

PRECAUCIONES:

Precaución en pacientes con disfunción hepatobiliar: monitorización de los valores de bilirrubina, peso, aparición de hepatomegalia o dolor en hipocondrio derecho.
En caso de recibir radioterapia concomitante reducir la dosis de actinomicina D ya que se aumenta el riesgo de toxicidad gastrointestinal, mielosupresión, mucositis, toxicidad dermatológica.
Evitar el uso de actinomicina D los dos meses posteriores a la radioterapia en pacientes con tumor de Wilms de localizacion en hemiabdomen derecho por riesgo de hepatotoxicidad.
Insuficiencia renal: no necesario ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: no datos en niños. Algunas guías recomiendan una reducción de la dosis de entre 33-55% en pacientes con hiperbilirrubinemia.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños. A continuación, se describen las reacciones adversas más graves o más frecuentes. Consultar ficha técnica para una información más detallada. Muy frecuentes: diarrea, náuseas y vómitos.

Graves: eritema multiforme, extravasación, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, esofagitis, estomatitis ulcerativa, agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia febril, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia, hepatotoxicidad, fallo hepático, enfermedad venooclusiva hepática, sepsis.

En caso de sobredosis el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. No existe un antídoto conocido.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, bacilo de Calmette-Guérin, natalizumab, pimecrolimus y tacrolimus (tópico).
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, denosumab o trastuzumab.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con leflunomida o roflumilast.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: manitol (E421).

Condiciones de conservación: no conservar a temperatura superior a 25 °C. Almacenar el vial perfectamente cerrado. No congelar.

Periodo de validez: una vez reconstituido y diluido, el vial de Cosmogen^® es estable un máximo de 4 horas a temperatura ambiente.

Compatibilidad: una vez reconstituida la solución de dactinomicina es compatible con soluciones de glucosa 5% y de cloruro sódico al 0,9%.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero; no comercializado en España.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica de Cosmogen^®. Centro de Información online de Medicamentos de la FDA [base de datos en Internet]. US Deparment of Health & Human Services Disponible en: www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Se trata de un medicamento extranjero (E) que se importa en nuestro país para las indicaciones autorizadas en el país de origen.
•Como parte de un régimen de tratamiento de quimioterapia de combinación, está indicado en el tratamiento del tumor de Wilms, rabdomiosarcoma infantil, sarcoma de Ewing.
•Como parte de un régimen de tratamiento de quimioterapia de combinación, está indicado en el tratamiento del cáncer metastásico de testículo no seminomatoso.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/actinomicina-d. Consultado el 17/07/2024.

Onco-Hematología

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Ácido tranexámico

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antifibrinolítico. El ácido tranexámico es un compuesto antifibrinolítico con un potente efecto inhibidor competitivo sobre la activación de la fibrolisina. A concentraciones mucho más altas es un inhibidor no competitivo de la plasmina.

USO CLÍNICO:

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias asociadas a una fibrinolisis excesiva (A), tales como:
- Pacientes con hemofilia sometidos a cirugía dental.
- Menorragias y metrorragia.
- Tratamiento del edema angioneurótico hereditario.
- Hemorragias intensas inducidas por un trombolítico.
Hemorragia gastrointestinal.
Trastornos hemorrágicos urinarios, después de cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos del tracto urinario.
Cirugía de oídos, nariz y garganta (adenoidectomía, amigdalectomía, extracciones dentales).
Cirugía torácica y abdominal y otras intervenciones quirúrgicas importantes como cirugía cardiovascular.
La forma oral tiene indicación pediátrica para cualquier edad. Sin embargo, la forma de administración parenteral está indicada únicamente en mayores de 1 año (A). Para menores de 1 año, la vía intravenosa se trata de un uso fuera de ficha técnica (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Para las indicaciones aprobadas la dosis recomendada en ficha técnica es de aproximadamente de 20 mg/kg/día. Sin embargo, los datos sobre la eficacia, posología y seguridad son limitados. En general, estos rangos de dosis varían según la vía de administración:

Oral: 15-25 mg/kg/dosis cada 6-8 horas.
Intravenosa: 10-15 mg/kg/dosis cada 6-8 horas.

Dosis específicas para administración intravenosa:

Cirugía de hernia diafragmática congénita durante el ECMO: existe información limitada sobre su uso endovenoso en neonatos. Existen datos de un estudio con una pauta de 4 mg/kg en dosis única, 30 minutos antes de la reparación, seguido posteriormente de una infusión continua de 1 mg/kg/hora, durante 24 horas (E: off-label).
Extracciones dentales en el paciente con hemofilia (en combinación con el tratamiento sustitutivo): 10 mg/kg inmediatamente antes de la cirugía, y después 10 mg/kg/dosis, 3-4 veces al día, entre 2-8 días.
Cirugía cardiaca sobre cardiopatías congénitas. En lactantes y niños hasta 15 años de edad, existen pocos datos disponibles, y la dosis no está correctamente establecida. Han sido publicados diferentes esquemas en la literatura médica, utilizando una dosis inicial de 10 mg/kg.
Cirugía de la escoliosis. En niños y adolescentes, existen pocos datos disponibles, y la dosis- respuesta no está claramente establecida (E: off-label). Han sido publicados diferentes esquemas en la literatura: dosis de carga de 100 mg/kg, seguido por una infusión de 10 mg/kg/hora hasta cierre de la piel, o dosis de carga de 20 mg/kg, seguido de una infusión de 10 mg/kg/h, o bien una dosis de carga de 10 mg/kg seguido de una infusión de 1 mg/kg/h.

Dosis específicas para administración oral:

Metrorragia: la dosis recomendada es de 1 g cada 8 horas día hasta un máximo de 4 días. Si el sangrado menstrual es muy fuerte, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 4 g al día.
Edema angioneurótico hereditario: 1-1,5 g, de 2 a 3 veces al día.

Formas de administración:

Parenteral: la velocidad de infusión intravenosa de ácido tranexámico no debe ser superior a 100 mg/minuto (1 ml/min). No administrar por vía intramuscular.
Oral: debe tragarse enteros, a ser posibles, con o sin comidas.

No existen datos pediátricos para el ajuste en caso de insuficiencia renal. Se señalan pues los datos de adultos, para orientar en su ajuste.

Creatinina sérica (mg/dL)	Dosis IV	Intervalo
1,35-2,82	10 mg/kg	Cada 12 h
2,82-5,65	10 mg/kg	Cada 24 h
>5,65	5 mg/kg	Cada 24 h

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ácido tranexámico o alguno de sus excipientes.
Historia de trombosis arterial o venosa.
Condiciones fibrinolíticas que siguen a una coagulopatía de consumo.
Deterioro renal grave.
Historia de convulsiones.
Inyección intraventricular, intratecal, intracerebral e intramuscular.

PRECAUCIONES:

En caso de hematuria de origen renal, hay un riesgo de anuria mecánica debido a la formación de un coágulo uretral.
Insuficiencia renal: es necesario ajuste de dosis. No hay datos de ajuste de dosis específicos en niños.
Insuficiencia hepática: no es preciso un ajuste de dosis.
Convulsiones.
Trastornos visuales, se incluyen insuficiencia visual, visión borrosa y alteración de la visión del color y si es necesario debe interrumpirse el tratamiento. Si la solución inyectable de ácido tranexámico se utiliza de forma continuada a largo plazo, deben realizarse exploraciones oftalmológicas regulares (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.).
Se deben considerar los factores de riesgo de enfermedad tromboembólica. En pacientes con antecedentes de enfermedades tromboembólicas o en aquellos con mayor incidencia de acontecimientos tromboembólicos en sus antecedentes familiares (pacientes con un alto riesgo de trombofilia.
Coagulación intravascular diseminada.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños.

Las reacciones adversas descritas se clasifican como muy raras (<1/10 000), si bien cabe destacar por su relevancia clínica: trombosis venosa o arterial y convulsiones.

Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

No se han notificado casos de sobredosis. Los síntomas podrían ser náuseas, vómitos, síntomas ortostáticos o hipotensión. En tal caso, provocar el vómito, realizar lavado gástrico e iniciar tratamiento con carbón activado. Mantener una ingesta elevada de líquidos para favorecer la eliminación renal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se debe evitar la administración concomitante con complejo anticoagulante inhibidor.
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con fibrinógeno o tretinoína.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con estrógenos o progestágenos, porque pueden potenciar el efecto trombogénico del ácido tranexámico.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Comprimidos: polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhídro, estearato de magnesio, talco.
Solución inyectable: agua para inyección.

Conservación:

Comprimidos: no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución inyectable: no requiere condiciones especiales de conservación. Periodo de validez: debe utilizarse inmediatamente tras la apertura de la ampolla.

Compatibilidad: la solución inyectable puede mezclarse con soluciones que contengan heparina. No debe mezclarse con soluciones que contengan penicilina.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en http://pediamecum.es en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica de Amchafibrin^®. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias asociadas a una fibrinolisis excesiva (A), tales como:
- Pacientes con hemofilia sometidos a cirugía dental.
- Menorragias.
- Tratamiento del edema angioneurótico hereditario.
- Hemorragias intensas inducidas por un trombolítico.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-tranexamico. Consultado el 17/07/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Ácido fólico

PDM

Fecha de actualización:

18 noviembre 2022

Descripción:

El ácido fólico es una vitamina del grupo B (vitamina B₉). En el organismo se reduce a ácido tetrahidrofólico, coenzima fundamental en la biosíntesis de aminoácidos y ácidos nucleicos. La deﬁciencia de ácido fólico produce una síntesis defectuosa de ADN en cualquier célula que intenta la replicación cromosómica y la división. En la médula ósea, tejido de mayor índice de crecimiento y división celular, la carencia de ácido fólico produce anemia macrocítica y megaloblástica. Su participación en la biosíntesis de aminoácidos y ácidos nucleicos lo convierte en un factor crucial en la formación del sistema nervioso central, que se desarrolla en humanos entre los días 15 y 28 después de la concepción.

Recomendaciones de ingesta diaria: 65 µg/día (0-6 meses), 80 µg/día (7- 12 meses), 150 µg/día (1-3 años), 200 µg/día (4-8 años), 300 µg/día (9-13 años) y 400 µg/día (≥14 años).

USO CLÍNICO:

Prevención y tratamiento de la deﬁciencia de ácido fólico en mujeres embarazadas, como prevención de defectos en el tubo neural (espina bíﬁda, anencefalia, encefalocele) y otros defectos congénitos, especialmente en mujeres con antecedentes de hijo o feto con estas deﬁciencias en el tubo neural, durante 4 semanas antes de la concepción y en los 3 primeros meses de gestación (A).

Tratamiento del déﬁcit de ácido fólico que cursa en procesos como anemias megaloblásticas, alcoholismo y síndromes de malabsorción (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosiﬁcación recomendada en caso de deﬁciencia de ácido fólico es de 1 mg/día (vía oral) hasta la resolución de la deﬁciencia, independientemente de la edad.

La dosis de mantenimiento es: 1-6 meses: 0,1 mg/día.

<4 años: hasta 0,3 mg/día.
>4 años: 0,4 mg/día.

Administración: vía oral. Preferiblemente antes de las comidas (efecto máximo alcanzado a los 30-60 minutos de su ingesta).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ácido fólico o a alguno de sus excipientes.
Anemia perniciosa, aplásica o normocítica.

PRECAUCIONES:

Dosis elevadas pueden enmascarar los efectos hematológicos del déﬁcit de vitamina B₁₂, ya que el ácido fólico puede mejorar la anemia, pero no las complicaciones neurológicas.

Insuﬁciencia renal: no precisa un ajuste de dosis.

Insuﬁciencia hepática: no precisa un ajuste de dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Las reacciones adversas descritas se clasifican como raras (≥1/10 000, <1/1000). Consultar ficha técnica para una información más detallada.
No se han notificado casos de sobredosis. A dosis elevadas, el ácido fólico es eliminado en la orina.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Fluorouracilo (5-FU): el ácido fólico puede potenciar la toxicidad del 5-FU.
Sulfasalazina: disminuye la absorción el ácido fólico. Puede ser necesario un ajuste de dosis. Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con fenobarbital, fenitoína o primidona. Disminución de los niveles de anticonvulsionantes.
Cloranfenicol: inhibe el efecto del ácido fólico. Puede ser necesario un ajuste de dosis.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Conservación: no mantener a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: ácido fólico 1 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_033.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica de Acfol®. Fichas técnicas del Centro de Información en línea de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN). Nutrition support practice manual. 2ª edición. Silver Spring (MD): ASPEN; 2005.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Prevención y tratamiento de la deficiencia de ácido fólico en mujeres embarazadas como prevención de defectos en el tubo neural (espina bífida, anencefalia, encefalocele) y otros defectos congénitos, especialmente en mujeres con antecedentes de hijo ó feto con estas deficiencias en el tubo neural, durante cuatro semanas antes de la concepción y los tres primeros meses de gestación (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-folico. Consultado el 17/07/2024.

Onco-Hematología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Interleucina 2

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Citocina producida por los linfocitos T activados. Actúa como factor de crecimiento de los linfocitos T, induce todos los tipos de subpoblaciones de linfocitos y activa la proliferación de linfocitos B, favoreciendo la respuesta inmunitaria y la actividad de muchas células que pueden destruir células neoplásicas. Aldesleukina es la IL-2 recombinante humana (Il-2hr) obtenida a partir de cepas de E. coli y su actividad biológica es similar a la actividad humana natural de IL-2, actuando como regulador de la respuesta inmune. Su uso terapéutico se basa fundamentalmente en su capacidad de inducir regresión tumoral (reduce tanto el crecimiento como la propagación del tumor).

USO CLÍNICO:

Tratamiento de carcinoma metastásico de células renales en adultos.

En niños de 0 a 18 años existen publicaciones de uso en:

Leucemia mieloide aguda (E: oﬀ-label).
Neuroblastoma (E: oﬀ-label).
Melanoma metastásico (E: oﬀ-label), aunque en este último no hay mucha experiencia puesto que es una enfermedad rara en pacientes pediátricos.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Leucemia mieloide aguda (E: oﬀ-label): 9 × 10⁶ UI/m²/día en infusión continua de 24 horas durante 4 días; repetir 4 días después con 1,6 × 10⁶ UI/m²/día infusión continua de 24 horas durante 10 días.

Melanoma metastásico (E: oﬀ-label): dosis inicial 72 000 IU/kg. Cada dosis sucesiva se duplica con respecto a la anterior hasta alcanzar 720 000 IU/kg/dosis. Se administra de forma intravenosa en 15 minutos cada 8 horas hasta un total de 14 dosis si tolera.

Neuroblastoma (E: oﬀ-label): 6 × 10⁶ UI/m² subcutáneo durante 5 días, 6 ciclos administrados cada 2 semanas durante 3 meses. En alguna publicación se han descrito protocolos en donde se utilizó en infusión intravenosa continua a diferentes dosis y en diferentes días del ciclo.

Se recomienda premedicación con antipirético, antagonista H2, antieméticos y antidiarreicos e incluso el uso de antibiótico profiláctico.

En adultos se describe que si un paciente no pudiera tolerar el régimen de dosificación recomendado, deberá reducirse la dosis o interrumpirse la administración, hasta que se haya moderado la toxicidad. No se sabe hasta qué grado puede afectar una reducción de la dosis a las tasas de respuesta y a la mediana del tiempo de supervivencia.

Administración:

Inyección subcutánea, infusión intravenosa continua y en bolus dependiendo del protocolo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Estado funcional ECOG≥2.
Presencia simultánea de estado funcional ECOG≥1, más de un órgano con metástasis y un periodo de <24 meses entre diagnóstico inicial del tumor primario y fecha de evaluación del paciente para ser tratado con aldesleukina.
Enfermedad cardiaca grave.
Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
Pacientes con PaO₂ <60 mm Hg en reposo
Disfunción grave preexistente en un órgano principal.
Metástasis en SNC o convulsiones.
Leucocitos <4000/mm³; plaquetas < 100 000/mm³; hematocrito < 30%.
Bilirrubina y creatinina séricas fuera del rango normal.
Pacientes con órganos alogénicos transplantados o antecedentes de rechazo a trasplante previo.
Pacientes que probablemente necesiten corticoesteroides.
Enfermedad autoinmune preexistente.

PRECAUCIONES:

Exacerbación de síntomas de la enfermedad en pacientes con metástasis en el SNC desconocidas clínicamente o no tratadas. Adecuada evaluación y tratamiento de las metástasis en el SNC antes del tratamiento.
Exacerbación de derrames de superficies serosas. Deberá tenerse en cuenta el tratamiento de dichos derrames antes de iniciar el tratamiento.
Electrocardiograma basal, estado funcional, signos vitales, evaluación objetiva para enfermedad coronaria vascular.
Tratar las infecciones bacterianas existentes previamente antes de iniciar el tratamiento.
Cambiar el lugar de la inyección en el cuerpo puesto que son comunes reacciones locales en tratamiento vía subcutánea.
Administrar paracetamol cuando vaya a administrarse el tratamiento para reducir la fiebre y reacciones adversas gastrointestinales que se dan en la mayoría de los pacientes. Antieméticos, antidiarreicos y antihistamínicos según sea necesario.
Pruebas clínicas y de laboratorio antes de iniciar tratamiento y después periódicamente (análisis hematológicos, bioquímicos y radiografía de tórax).

EFECTOS SECUNDARIOS:

En niños, al igual que en adultos, se han descrito como muy frecuentes la toxicidad hematológica (granulocitopenia, trombocitopenia, anemia), fiebre, infecciones, irritación gastrointestinal y sangrado, náuseas y vómitos y diarrea.

Se describen además los más frecuentes y frecuentes en adultos, el resto consultar ficha técnica. Infecciones e infestaciones: infecciones del tracto respiratorio.

Trastornos metabolismo/nutrición: anorexia, hiperglucemia, hipocalcemia, hipercalemia. Trastornos psiquiátricos: ansiedad, confusión, cambios en el estado mental incluyendo irritabilidad, agitación, depresión, alucinaciones, insomnio.
Trastornos sistema nervioso: mareo, cefalea, somnolencia, neuropatía, síncope, alteración habla. Trastornos oculares: conjuntivitis.
Trastornos cardiacos: taquicardia; dolor en el pecho, angina pectoris, arritmia, cianosis. Trastornos vasculares: hipotensión, flebitis, hipertensión.
Trastornos respiratorios y torácicos: disnea, tos, edema pulmonar, derrame pleural, hipoxia. Trastornos hepatobiliares: elevación de transaminasas hepáticas y fosfatasa alcalina, elevación de deshidrogenasa láctica, hiperbilirrubinemia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema/erupción, exfoliación de la piel, prurito, alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, artralgia.
Trastornos renales y urinarios: oliguria con aumento de urea y creatinina en el plasma, hematuria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacción, inflamación y dolor en el lugar de inyección, malestar y fatiga, dolor, edema, mucositis, hipotermia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No está recomendada la administración simultánea con:

Regímenes en los que se incluyan cisplatino, vinblastina y dacarbacina juntos.
Interferón alfa.
Glucocorticoides (utilizar dexametasona en caso de signos o síntomas amenazantes de su vida, hasta disminuir toxicidad a un nivel aceptable).
Medicamentos con efectos hepatotóxicos, nefrotóxicos, mielotóxicos o cardiotóxicos.
Medios de contraste durante las 2 semanas posteriores al tratamiento.
Precaución con medicamentos:
Antihipertensivos: controlar presión arterial.
Que actúan sobre el sistema nervioso central (incluidos psicotrópicos).
Antineoplásicos, especialmente dacarbazina, cisplatino, tamoxifeno e interferón-alfa (por posibles reacciones de hipersensibilidad).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: manitol, lauril sulfato sódico, dihidrógenofosfato sódico, hidrógenofosfato de disodio.

Conservación:

Conservar entre 2-8 °C (en nevera).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución 48 horas a temperatura ≥30 °C.

Preparación:

Reconstituir el vial con 1,2 ml de agua para inyección. Dirigir el diluyente contra la pared del vial para evitar exceso de espuma. Girar suavemente facilitando disolución completa del polvo. No agitar.
Para dilución y administración en infusión (intermitente o continua), se recomienda diluir en solución de glucosa 5%, hasta una concentración final entre 0.49-1.1 millones UI/ml (30-70 µg/ml).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 01/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Brooke Bernhardt M, Hicks MJ, Pappo AS. Administration of High-Dose Interleukin-2 in a 2-Year-Old with Metastatic Melanoma. Pediatr Blood Cancer. 2009;53:1346-48.
Frost JD, Hank JA, Reaman GH, et al. A phase I/IB trial of murine monoclonal anti-GD2 antibody 14.G2a plus interleukin-2 in children with refractory neuroblastoma: a report of the Children's Cancer Group. Cancer. 1997 Jul 15;80(2):317-33.
Ladenstein R, Pötschger U, Siabalis D, et al. Dose finding study for the use of subcutaneous recombinant interleukin-2 to augment natural killer cell numbers in an outpatient setting for stage 4 neuroblastoma after megatherapy and autologous stem-cell reinfusion. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):441-8.
Lange BJ, Smith FO, Feusner J, et al. Outcomes in CCG-2961, a children's oncology group phase 3 trial for untreated pediatric acute myeloid leukemia: a report from the children's oncology group. Blood. 2008 Feb 1;111(3):1044-53.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Durgdex® System. 1974-2012 [consultado el 25/10/2012]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 01/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de carcinoma metastásico de células renales en adultos.
En niños de 0 a 18 años existen publicaciones de uso en:
     •leucemia mieloide aguda (E: off-label),
     •neuroblastoma (E: off-label)
     •melanoma metastásico (E: off-label), aunque en este último no hay mucha experiencia puesto que es una enfermedad rara en pacientes pediátricos.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/interleucina-2. Consultado el 17/07/2024.

Onco-Hematología

Envíenos sus observaciones

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Irinotecan

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Agente antineoplásico inhibidor específico de la ADN topoisomerasa I. Se metaboliza en la mayoría de los tejidos por la carboxilesterasa a SN-38, más activo sobre la topoisomerasa I purificada y más citotóxico sobre varias líneas de células tumorales humanas. La inhibición de la ADN topoisomerasa I por irinotecan o SN-38 induce lesiones en las cadenas simples del ADN que bloquean la replicación del ADN y son responsables de la actividad citotóxica que está en función del tiempo y es específica de la fase S.

USO CLÍNICO:

En niños de 1 a 18 años existen publicaciones de utilización de irinotecan en tumores sólidos refractarios y tumores del sistema nervioso central (SNC) (E: oﬀ-label).

En el tratamiento de neuroblastoma en recaída o refratario junto a temozolamidad (E: off-label).

Usos autorizados en adultos:

Tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado: a) en combinación con 5- fluorouracilo y ácido folínico sin una quimioterapia anterior para la enfermedad avanzada; b) en monoterapia en los que ha fracasado un régimen de tratamiento establecido que contiene 5- fluorouracilo.
En combinación con cetuximab para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGRF) con KRAS no mutado (wild type) que no han recibido tratamiento previo para el cáncer metastático o después del fracaso con un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecan.
En combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico de colon o de recto.
En combinación con capecitabina con o sin bevacizumab, para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastático.

No todas las indicaciones están aprobadas para todas las presentaciones comerciales existentes; consultar ficha técnica específica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

En niños (E: oﬀ-label): deben de consultarse previamente los protocolos correspondientes, las dosis que a continuación se detallan se muestran como guía orientativa.

Tumores del SNC y sólidos, refractarios y en recaída:

Prolongado: niños mayores de 2 años y adolescentes 15 mg/m²/día, durante 5 días consecutivos, seguido de 2 días de descanso y después otros 5 días de tratamiento, repitiendo el ciclo cada 28 días en 1 hora.

Régimen diario 50 mg/m2/día durante 5 días en infusión de 1 hora; repetir el ciclo cada 21 días. Algunos protocolos lo combinan con temozolamida.
Régimen semanal (pacientes muy pretratados) 125 mg/m² una vez por semana durante 4 semanas, repitiendo el ciclo cada 6 semanas En pacientes menos tratados la dosis de 125 mg/m² se sustituye por 160 mg/m²/día, administrados en 90 minutos.

Neuroblastoma:

En combinación con temozolamida. Esta siempre debe de administrarse 1 hora antes de irinotecan Temozolamida 100 mg/m²día durante 5 días, seguida de irinotecan 50 mg/m² día durante 5 días. Ciclos cada 21 días.

Ajuste de dosis:

En adultos, reducción del 15 al 20% en la dosis de irinotecan o 5-fluorouracilo cuando proceda, en el caso de los siguientes acontecimientos adversos:

Toxicidad hematológica [neutropenia grado 4, neutropenia febril (neutropenia grado 3-4 y fiebre grado 2-4), trombocitopenia y leucopenia (grado 4).
Toxicidad no hematológica (grado 3-4).

En niños: se ha recogido en alguna publicación la reducción de dosis del 25% debido a la toxicidad gastrointestinal.

Insuficiencia hepática:

No existen datos en pacientes pediátricos. Basándose en la experiencia en adultos, se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. No se recomienda el uso de irinotecán en pacientes con nivel de bilirrubina >3 veces el LSN.

Insuficiencia renal:

No hay datos disponibles de pacientes pediátricos con insuficiencia renal. Basándose en la experiencia en adultos, se recomienda ajuste de dosis o evitar su uso en pacientes con insuficiencia renal o dializados.

Administración:

Se recomienda tratamiento profiláctico con antieméticos antes de cada tratamiento con irinotecan puesto que son frecuentes las náuseas y vómitos.

La perfusión se debe realizar en una vena periférica o central. Por lo general se recomienda una infusión entre 30-90 minutos, dependiendo del protocolo, pero tener en cuenta que la mayor incidencia de síntomas colinérgicos tuvo lugar con las velocidades de infusión más rápidas. El tratamiento puede ser aplazado 1 o 2 semanas para permitir la recuperación de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.

El tratamiento con irinotecan debe continuar hasta que haya una progresión objetiva de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes (contiene sorbitol: no usar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa).
Enfermedad inflamatoria intestinal crónica u obstrucción intestinal.
Nivel de bilirrubina > 3 veces el límite superior del rango normal.
Pacientes con insuficiencia grave de la médula ósea.
Pacientes con estado general de la OMS >2.
Uso concomitante con la Hierba de San Juan.

PRECAUCIONES:

Riesgo de diarrea tardía (más tarde de las 24 horas después de la administración y en cualquier momento antes del ciclo siguiente). La diarrea tardía se ha asociado a una alta morbilidad y puede llegar a ser fatal, por eso es importante reconocer los síntomas y actuar inmediatamente Tras la primera deposición líquida, recomendar beber importantes volúmenes de líquidos con electrolitos e iniciar tratamiento antidiarreico, con loperamida a dosis altas, inmediatamente.

Las dosis de loperamida propuestas en niños por el Grupo de Ontario (POGO) son:

Niños menores de 13 kg. Tomar 0,5 mg tras la primera deposición seguido de 0,5 mg cada 3 horas, durante la noche el intervalo puede aumentarse a 4 horas. No sobrepasar los 4 mg/día.
Niños de 13 a 20 kg. Tomar 1 mg tras la primera deposición, continuar con 1 mg cada 4 horas. No exceder los 6 mg/día.
Niños de 20-30 kg. Tomar 2 mg tras la primera deposición y luego 1 mg cada 3 horas, durante la noche el intervalo puede aumentarse a cada 4 horas. No exceder los 8 mg/día.
Niños de 30-43 kg. Tomar 2 mg tras la primera deposición y luego 1 mg cada 2 horas Durante la noche el niño puede tomar 2 mg cada 4 horas. No exceder los 12 mg día.
Mayores de 45 kilos. Tomar 4 mg en la primera deposición, seguido de 2 mg cada 4 horas. No exceder los 16 mg por día.

El tratamiento debe de continuar hasta 12 horas sin deposiciones. Sin embargo, hay que tener en cuenta que tratamientos más allá de 48 horas, suponen un riego de íleo. Si tras 24-48 horas con loperamida, no ha cesado la diarrea, el paciente debe de ser revaluado. Nunca debe de utilizarse la loperamida de manera profiláctica.

Si los pacientes han experimentado diarrea importante, colitis, dolor abdominal o vómitos, en ciclos anteriores, pueden beneficiarse de profilaxis con cefixima a dosis de 8 mg/Kg en una dosis diaria (dosis máxima 400 mg/día), comenzand0 2-5 días antes del ciclo, y continuando con el mismo hasta 7-21 días después del irinotecan, variando este intervalo en función del protocolo y las políticas del centro.

Si la diarrea se acompaña de neutropenia grave (neutrófilos <500 células/mm3), administrar de modo profiláctico un antibiótico de amplio espectro. Si la diarrea es grave se recomienda una reducción de la dosis en los ciclos siguientes.

Recuentos sanguíneos completos semanalmente. Existe riesgo de neutropenia. Toda neutropenia febril debe ser tratada de urgencia, con antibióticos intravenosos de amplio espectro. Si ocurren eventos hematológicos graves, se recomienda reducir dosis en administraciones posteriores.
Realizar pruebas de función hepática al inicio del tratamiento y antes de cada ciclo. Con nivel de bilirrubina entre 1,5 y 3 veces el LSN, realizar recuentos sanguíneos completos semanalmente, ya que el aclaramiento de irinotecan se reduce y aumenta el riesgo de hematotoxicidad.
Riesgo de síndrome colinérgico agudo. Para su tratamiento debe administrarse sulfato de atropina intravenosa (0,01-0,02 mg/kg (máximo 0,2-0,4 mg) a menos que esté contraindicado (precaución en pacientes con asma). Si tiene lugar un síndrome colinérgico grave y agudo, se recomienda administración profiláctica de sulfato de atropina en las subsiguientes dosis de irinotecan.
Trastornos respiratorios como enfermedad pulmonar intersticial. Factores de riesgo: uso de fármacos neumotóxicos, radioterapia y factores de estimulación de colonias. En estos casos controlar estrechamente para detectar síntomas respiratorios antes y durante el tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

En la limitada experiencia pediátrica se recoge que la toxicidad de irinotecan fue similar en los diferentes protocolos y muy similar a la descrita en adultos.

De forma general fue bien tolerado. La diarrea y la deshidratación, a menudo asociada con hipocalemia e hiponatremia severas, son los efectos adversos más comunicados.

Se describen los más frecuentes en adultos, el resto consultar ficha técnica:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: neutropenia (limitante de la dosis), anemia, trombocitopenia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.
Trastornos gastrointestinales: diarrea tardía, después de 24 horas de la administración (limitante de la dosis), náuseas y vómitos, deshidratación, estreñimiento, anorexia, dolor abdominal y mucositis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia muy frecuente y reversible.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: contracciones o calambres musculares y parestesias. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, síndrome colinérgico agudo durante la perfusión de irinotecan o dentro de las primeras 24 horas tras la perfusión.

Exploraciones complementarias: aumentos transitorios, leves o moderados, de las transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, niveles séricos de creatinina.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Posibilidad de interacción con agentes bloqueantes neuromusculares.
Evitar administración concomitante con fármacos que inhiben (por ejemplo, ketoconazol) o inducen (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hierba de San Juan) el metabolismo por el citocromo P450 3A. En tumores cerebrales de adultos, se han propuesto dosis diferentes de irinotecan en función de si el paciente tomaba o no terapia anticomicial inductora enzimática
Posibilidad de interacción con bevacizumab que obliga a reducciones de dosis de irinotecan.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica): sorbitol (E420), ácido láctico (E270), hidróxido de sodio (E524), ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Estabilidad: conservar el vial a temperatura menor de 25 °C en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La estabilidad fisicoquímica se ha demostrado en glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% durante 72 horas de 2-8 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería emplearse inmediatamente. Si no es así, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas de 2 a 8 °C, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Preparación: con ayuda de una jeringa graduada, extraer del vial la cantidad necesaria de solución de irinotecan, en condiciones de asepsia, e inyectarla en una bolsa o frasco de perfusión l de solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%. Mezclar cuidadosamente la solución a perfundir mediante rotación manual.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 7/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
3.7.2 Provider Guide: Prevention and Management or Irinotecan induced Diarrhea Pediatric Oncology Group of Ontario. Disponible en: www.pogo.ca/satellite-manual/3-0-chemotherapy-administration/3-7-chemotherapy-quick-reference/3-7-2-provider-guide-prevention-and-management-or-irinotecan-induced-diarrhea/
Bisogno G, Riccardi R, Ruggiero A, et al. Phase II study of a protracted irinotecan schedule in children with refractory or recurrent soft tissue sarcoma. Cancer. 2006 Feb 1;106(3):703-7.
Blaney S, Berg SL, Pratt C, et al. A phase I study of irinotecan in pediatric patients: a pediatric oncology group study. Clin Cancer Res. 2001;7:32-37.
Blaney S, Berg SL, Pratt C, et al. A phase I study of irinotecan in pediatric patients: a pediatric oncology group study. Clin Cancer Res. 2001 Jan;7(1):32-7.
Bomgaars L, Kerr J, Berg S, et al. A phase I study of irinotecan administered on a weekly schedule in pediatric patients. Pediatr Blood Cancer. 2006 Jan;46(1):50-5.
Cosetti M, Wexler LH, Calleja E, et al. Irinotecan for pediatric solid tumors: the Memorial Sloan-Kettering experience. J Pediatr Hematol Oncol. 2002 Feb;24(2):101-5.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado el 7/11/2020]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 7/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En niños de 1 a 18 años existen publicaciones de utilización de irinotecan en tumores sólidos refractarios y tumores del SNC (E: off-label).
Usos autorizados en adultos
• Tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado: a) en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico sin una quimioterapia anterior para la enfermedad avanzada; b) en monoterapia en los que ha fracasado un régimen de tratamiento establecido que contiene 5-fluorouracilo.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/irinotecan. Consultado el 17/07/2024.

Onco-Hematología

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Lenograstim

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

El lenograstim (rHuG-CSF) pertenece al grupo de citoquinas de las proteínas biológicamente activas que regulan la diferenciación y la proliferación celular. Concretamente, rHuG-CSF es un factor que estimula células precursoras de los neutrófilos, induciendo un aumento pronunciado del número de neutrófilos en la sangre periférica. Se obtiene por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino.

USO CLÍNICO:

Indicado en niños >2 años y adolescentes para:

Reducción de la duración de la neutropenia en pacientes (con neoplasia maligna no mieloide) sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea, donde exista elevado riesgo de neutropenia grave prolongada (A).
Reducción de la duración de la neutropenia grave y complicaciones asociadas en pacientes sometidos a un tratamiento quimioterápico citotóxico que se asocia con incidencia elevada de neutropenia febril (A).
Movilización de células progenitoras de sangre periférica tanto en pacientes como en donantes sanos (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis recomendada de lenograstim: 150 µg (19,2 MUI)/m²/día, equivalente terapéuticamente a 5 µg (0,64 MUI)/kg peso corporal/día para:

Trasplante de médula ósea o células progenitoras periféricas: en perfusión intravenosa (30 min) o vía subcutánea. La primera dosis no debe administrarse dentro de las 24 horas después de la perfusión de médula ósea. Continuar tratamiento hasta que el nadir esperado haya pasado y hasta que el recuento de neutrófilos vuelva a un nivel estable (se puede prever el día 14 después del trasplante de médula ósea). Tratamiento hasta un máximo de 28 días consecutivos.
Tratamientos establecidos con quimioterapia citotóxica: vía subcutánea de elección. La primera dosis no debe administrarse dentro de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. Continuar tratamiento hasta que el nadir esperado haya pasado y hasta que el recuento de neutrófilos vuelva a un nivel estable. Tratamiento hasta un máximo de 28 días consecutivos.
En la movilización de células progenitoras de sangre periférica: 10 µg (1,28 MUI)/kg/día, por vía subcutánea, durante 4-6 días, comenzando 1-5 días después de la finalización de la quimioterapia, si no es donante sano. La leucaféresis debe realizarse entre los días 5-7. Mantener lenograstim hasta última leucaféresis.

La seguridad y eficacia de lenograstim en niños menores de 2 años no ha sido establecida y por lo tanto no está recomendado su uso. Puede usarse en pacientes con superficie corporal de hasta 0,7 m².

Insuficiencia renal o hepática:

No se han establecido seguridad y eficacia en pacientes que presentan alteración grave de las funciones hepática o renal.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad conocida a lenograstim o a algunos de los excipientes.
Para aumentar dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las dosis o esquemas posológicos establecidos.
Administrado simultáneamente con quimioterapia citotóxica.
Pacientes con afección maligna mieloide distinta a leucemia mieloide aguda de novo.
Pacientes con leucemia mieloide aguda de novo y una edad por debajo de 55 años.
Pacientes con leucemia mieloide aguda de novo y buena citogenética (t(8;21),t(15;17) e inv (16)).

PRECAUCIONES:

En terapia mielosupresora/radioterapia previa (posibilidad de movilización de células progenitoras insuficiente).
En quimioterapia citotóxica establecida, no se recomienda desde 24 horas antes, y hasta 24 horas después de que finalice la quimioterapia.
Se ha informado de un aumento en el riesgo de leucemia mieloide secundaria o síndrome mielodisplásico asociado con CSF en niños con leucemia linfocítica aguda (ALL). Por lo tanto, lenograstim 13 millones de UI/ml debería ser utilizado en niños, en particular con pronóstico favorable a largo plazo y solo después de la cuidadosa evaluación de la relación beneficios a corto plazo frente a los riesgos a largo plazo.
No se dispone de datos concluyentes sobre su seguridad y eficacia en síndromes mielodisplásicos o leucemia mieloide aguda secundaria o leucemia mielógena crónica.
Debe prestarse especial atención a los recuentos de plaquetas en pacientes que reciben agentes antineoplásicos caracterizados por una mielotoxicidad predominante o acumulativa frente a la línea de las plaquetas (nitrosourea, mitomicina) cuando se usa para movilización, porque puede producir trombocitopenia, y en el postrasplante, porque puede retrasar la recuperación de las plaquetas.
Debe realizarse un recuento de glóbulos blancos a intervalos regulares durante el tratamiento, dados los riesgos potenciales ligados a una leucocitosis grave. La hiperleucocitosis puede desencadenar un accidente cerebrovascular, infarto o una insuficiencia renal. Puede ser necesaria la leucaféresis y medidas de soporte. Si el número de leucocitos es superior a 50 × 10⁹/l, después del nadir esperado, el tratamiento con lenograstim debe ser suspendido inmediatamente.
Contiene fenilalanina en la formulación, que podría ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Efectos adversos pulmonares, raros (neumonía intersticial). La aparición de síntomas o signos de afectación pulmonar, como tos, fiebre y disnea, asociados a signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de las funciones pulmonares, pueden ser signos previos a un síndrome de distrés respiratorio. El lenograstim debe ser suspendido inmediatamente.
Se ha notificado casos frecuentes, pero generalmente asintomáticos, de esplenomegalia y casos muy raros de rotura esplénica, tanto en donantes sanos como en pacientes, tras la administración de factores estimulantes de las colonias de granulocitos (G-CSF). Por tanto, debe realizarse un seguimiento estrecho del tamaño del bazo (por ejemplo, exploración clínica, ecografía). Debe considerarse un diagnóstico de rotura esplénica cuando haya dolor en la parte superior del abdomen o en el hombro.
Defectos en hemostasis o anticoagulación concomitante en donantes sanos.
Se ha notificado aortitis después de la administración de G-CSF en donantes sanos y en pacientes con cáncer. Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda e incremento de los marcadores inflamatorios. En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante una tomografía computarizada y generalmente se resolvió después de la retirada del G-CSF.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (1-10%); para el resto consultar la ficha técnica.

Exploraciones complementarias: LDH elevada.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal.
Trastornos de la sangre y sistema linfático: leucocitosis, trombocitopenia, esplenomegalia subclínica.
Trastornos del sistema nervioso: cefalea y astenia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor óseo, dolor de espalda.
Trastornos generales y en el lugar de administración: reacción en el lugar de inyección.
Trastornos hepatobiliares: ASAT/ALAT elevadas, fosfatasa alcalina elevada.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se recomienda la utilización de lenograstim en el periodo que va desde 24 horas antes hasta 24 horas después de terminar la quimioterapia, dada la sensibilidad a esta de las células mieloides en división rápida.
Las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyético y con las citoquinas, todavía no han sido estudiadas en ensayos clínicos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Polvo: arginina, fenilalanina, metionina, manitol (E421), polisorbato 20, ácido clorhídrico diluido.
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Preparación: reconstituir los viales de polvo de lenograstim con 1 ml de disolvente y agitar suavemente hasta obtener la disolución completa. La solución está lista para administrar por vía subcutánea.

Para vía intravenosa:

Un vial de Granocyte® 13 millones UI/ml reconstituido no debe diluirse en más de 50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de dextrosa al 5%, porque no se recomienda una concentración final menor de 0,26 millones UI/ml (2 µg/ml).
Un vial de Granocyte® 34 millones de UI reconstituido no debe diluirse en más de 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de dextrosa al 5% porque no se recomienda una concentración final menor de 0,32 millones IU/ml (2,5 µg/ml).

Estabilidad: tras la reconstitución o dilución, se recomienda su uso inmediato. Sin embargo, durante su uso se ha demostrado la estabilidad del medicamento reconstituido o diluido durante 24 horas a 2-8 °C (en nevera).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 23/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Durgdex® System. 1974-2012 [consultado el 23/11/2020]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Sarı N, Dalva K, Ilhan IE. Comparison of filgrastim and lenograstim in pediatric solid tumors. Pediatr Hematol Oncol. 2013 Oct;30(7):655-61.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 23/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado en niños > 2 años y adolescentes para (A).
•Reducción de la duración de la neutropenia en pacientes (con neoplasia maligna no mieloide) sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea, donde exista elevado riesgo de neutropenia grave prolongada.
•Reducción de la duración de la neutropenia grave y complicaciones asociadas en pacientes sometidos a un tratamiento quimioterápico citotóxico que se asocia con incidencia elevada de neutropenia febril.

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lenograstim. Consultado el 17/07/2024.

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