Tolnaftato

PDM

Fecha de actualización:

12 enero 2021

Descripción:

Antimicótico tópico asociado a otros principios activos (gentamicina, betametasona y clioquinol). Se emplea en el tratamiento de la tiña del pie, inguinal, de la mano y del cuerpo debidas a Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, Microsporum canis, M. audouinii y Epidermophyton ﬂoccosum; también es eﬁcaz en el tratamiento de la tiña versicolor debida a Malassezia furfur.

USO CLÍNICO:

Tratamiento local de manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a los corticosteroides en casos complicados con infección mixta causada por microorganismos sensibles a los componentes del medicamento en niños >12 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento del pie de atleta: aplicar sobre el área afectada cada 12 horas. La crema asociada a otros principios activos se debe aplicar 2 veces al día, una capa ﬁna, hasta cubrir el área afectada.

La duración del tratamiento no debe exceder de 1 o 2 semanas. Si se utiliza el medicamento en la cara, el tratamiento debe ser lo más corto posible, 1 semana como máximo. En los casos de tinea pedis pueden requerirse tratamientos más prolongados (de 2 a 4 semanas), pero si en 3 semanas no se obtiene una mejoría clínica, se debe revisar el diagnóstico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
En el caso del tratamiento combinado: presencia de procesos tuberculosos o siﬁlíticos.
Infecciones víricas (por ejemplo, herpes o varicela). Rosácea, dermatitis perioral, enfermedades atróﬁcas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar. No debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas.
Niños <2 años de edad.

PRECAUCIONES:

En caso de tratamientos prolongado, si se aplica a zonas extensas o si se usan apósitos oclusivos, pueden aparecer las reacciones propias del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo la supresión corticosuprarrenal.
Empleo en niños y lactantes: pueden mostrar una mayor susceptibilidad a presentar una supresión del eje hipotálamo-hipóﬁsis-suprarrenal inducida por los corticosteroides tópicos debido a una mayor absorción como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superﬁcie y peso corporal. Se han comunicado supresión del eje hipotálamo-hipóﬁsis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal, ganancia de peso e hipertensión intracraneal. No se recomienda en <12 años.
El uso prolongado de los antibióticos tópicos ocasionalmente puede causar proliferación de microorganismos no sensibles.
No es útil en las infecciones que afectan a uñas y cuero cabelludo.
Reacciones alérgicas cruzadas con aminoglucósidos.
Interferencias con pruebas diagnósticas: la absorción sistémica del clioquinol (presente en la crema con tolnaftato), especialmente si se aplicase con oclusión, puede interferir con las pruebas de la función tiroidea. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento 1 mes antes de la realización de ciertas pruebas. La prueba de cloruro férrico para la fenilcetonuria puede mostrar resultado falso positivo si hay clioquinol presente en la orina.

EFECTOS SECUNDARIOS:

La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea.
Las reacciones adversas notiﬁcadas con el uso de la crema, ocasionalmente, son: eritema, prurito y decoloración de la piel.
Se han comunicado rash, irritación, hipersensibilidad y dermatitis de contacto con el uso tópico de gentamicina sulfato, clioquinol y, raramente, con tolnaftato.
El clioquinol usado con oclusión o sobre zonas extensas o erosionadas de la piel puede causar elevación sérica de los niveles de yodo ligado a proteínas.
Al igual que otros corticosteroides, con el uso prolongado, con grandes cantidades, en tratamiento de áreas extensas, si se usan vendajes oclusivos en niños, puede haber una absorción suﬁciente como para producir efectos adversos sistémicos, especialmente si es un corticosteroide potente.
Se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de corticosteroides tópicos: síntomas locales como atroﬁa, sequedad, ardor, maceración de la piel, picor y eritema en el lugar de aplicación, hematomas, telangiectasia, foliculitis, estrías cutáneas, miliaria, erupciones acneiformes, dermatitis de contacto, infección secundaria, efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción como supresión reversible de eje hipotálamo-hipóﬁsis-adrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.), hiperglucemias, hipertensión, edema, hipertiroidismo, hipertensión intracraneal benigna, parestesias, cataratas (subcapsular), hipertricosis, dermatitis perioral y decoloración cutánea.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No tiene descritas interacciones farmacológicas conocidas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Composición de la crema Cuatrocrem®: betametasona, gentamicina, tolnaftato y clioquinol.

Excipientes: clorocresol, éter cetoestearílico del macrogol, alcohol cetoestearílico, vaselina blanca, parafina líquida, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato y agua purificada.

Conservación: conservar a una temperatura <25 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [bases de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 12/12/2014]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 12/01/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
UpToDate (Pediatric drug information) [bases de datos en Internet]. Tolnaftato: Pediatric drug information [consultado el 12/01/21]. Disponible en: www.uptadate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento combinado: Indicado en el tratamiento de la tiña del pie, inguinal, de la mano y del cuerpo debidas a Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, Microsporum. canis, M. audouinii, y Epidermophyton floccosum; también es eficaz en el tratamiento de la tiña versicolor debida a Malassezia furfur en niños mayores de 12 años (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tolnaftato. Consultado el 30/12/2024.

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Sertaconazol

PDM

Fecha de actualización:

6 diciembre 2020

Descripción:

Antifúngico del grupo de los imidazoles. Presenta un amplio espectro antifúngico incluyendo dermatofitos y levaduras, y también es activo sobre Trichomonas vaginalis y algunas bacterias grampositivas.

USO CLÍNICO:

Candidiasis vulvovaginal * (E: off label, sin referencias a su uso en edad pediátrica).

Uso tópico de la Tinea pedis (E: oﬀ-label) (FDA aprobado en ≥12 años).

Su eficacia y seguridad no ha sido establecida en menores de 12 años, aunque también podría ser usado en la dermatitis del pañal del pañal candidiásica y tiña del cuerpo (E: oﬀ-label), pero los estudios disponibles son escasos.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

En el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal:

Crema vaginal: una aplicación una vez al día antes de acostarse, durante 7 días.
Comprimidos: un único comprimido vaginal, preferentemente por la noche. El óvulo se introduce profundamente en la vagina directamente con el dedo corazón, previo lavado cuidadoso de las manos.
Las candidiasis complicadas precisan tratamientos prolongados (7-14 días).

Dosis en usos fuera de indicación:

Tinea pedis: niños ≥12 años y adolescentes, aplicar entre los dedos de los pies y piel sana circundante 2 veces al día durante 4 semanas.
Dermatitis del pañal candidiásica: en lactantes y niños de 2 a 24 meses, aplicar diariamente 2 veces al día durante 2 semanas.
Tinea corporis: Niños ≥2 y adolescentes, aplicar tópicamente cada 24 h durante 2 semanas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a antifúngicos azólicos.

PRECAUCIONES:

El uso correcto de las presentaciones tópicas no destinadas al tratamiento de la candidiasis vulvovaginal es solo para aplicación tópica, evitando su uso oftalmológico, oral o intravaginal. No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podría favorecerse el desarrollo de levaduras. Debe asegurarse que la piel esté bien seca antes de aplicar.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Ocasionalmente reacciones alérgicas cutáneas, como eritema, prurito, sensación de quemazón, más raramente dermatitis de contacto. El tratamiento debe ser suspendido si el paciente experimenta algún episodio de hipersensibilidad.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No conocidas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Conservación: 20-25 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 06/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Sertaconazole: Pediatric drug information UpToDate (Pediatric drug information) [bases de datos en Internet] [consultado el 7/01/2015]. Disponible en: www.uptodate.com
Sertazonazole. En: Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet] Hudson (OH): Lexicomp [fecha de actualización 24/10/2020, consultado el 06/12/2020].

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     • Candidiasis vulvovaginal *.
     • Uso tópico de la tiña pedis (E: off-label) (FDA aprobado en ≥12 años).
     • Su eficacia y seguridad no ha sido establecida en menores de 12 años, aunque también podría ser usado en la dermatitis del pañal del pañal candidiásica y tiña del cuerpo (E: off-label), pero los estudios disponibles son escasos.
* Ninguna referencia a su uso en la edad pediátrica.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sertaconazol. Consultado el 30/12/2024.

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Oxiconazol

PDM

Fecha de actualización:

8 enero 2021

Descripción:

Es un fármaco antifúngico de uso tópico, derivado del imidazol.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea manuum y pitiriasis versicolor (E: off-label).

Aprobado su uso en niños >12 años en EE. UU. y Canadá.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis y duración del tratamiento se establecerán individualmente para cada paciente, según el criterio médico y el cuadro clínico:

Tinea cruris: 2-4 semanas.
Tinea corporis: 2-4 semanas.
Tinea pedis y tinea manuun: 4-6 semanas.
Pitiriasis versicolor: 2-3 semanas.

Una aplicación al día, preferiblemente por la noche. Si al cabo del periodo recomendado de tratamiento no se observa mejoría, debe reevaluarse el diagnóstico.

No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podría favorecerse el desarrollo de levaduras.

Lavarse las manos antes y después de aplicar el medicamento.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo (oxiconazol), a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes incluidos.

PRECAUCIONES:

Este medicamento es solo para uso externo. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las mucosas. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
Advertencias sobre excipientes: este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol estearílico y alcohol cetílico. Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol. Este medicamento puede ser levemente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas porque contiene ácido benzoico.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Ocasionalmente puede producir reacciones alérgicas cutáneas, como eritema, prurito (<2%) o sensación de quemazón (<1%); más raramente, dermatitis de contacto. El tratamiento debe ser suspendido si el paciente experimenta algún episodio de hipersensibilidad.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han detectado.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [bases de datos en Internet]. Madrid, España; Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 08/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
e-lactancia [base de datos en Internet] [consultado el 12/12/2014] Disponible en: www.e-lactancia.org
UpToDate (Pediatric drug information) [bases de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 08/01/2021]. Disponible en: www.uptadate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales: Tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis tinea manuum y pitiriasis versicolor (E: off-label)
* Aprobado su uso en niños mayores de 12 años en USA y Canadá

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/oxiconazol. Consultado el 30/12/2024.

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Flutrimazol

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antifúngico del grupo de los imidazoles. Presenta un amplio espectro, incluyendo dermatofitos, levaduras y Aspergillus.

USO CLÍNICO:

Para uso tópico en niños >10 años (A) en el tratamiento de la pitiriasis simple o furfurácea (caspa) y dermatitis seborreica (presentación en gel), dermatomicosis, candidiasis cutánea superficial, pitiriasis versicolor y pie de atleta (presentación en polvo).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dermatomicosis: en forma de crema o solución, una aplicación cada 24 horas, preferible por la noche. En caso de localización corporal aplicar durante 2-3 semanas; en el caso de pitiriasis versicolor o eritrasma 1- 2 semanas y en candidiasis cutánea 2-4 semanas.

Dermatitis seborreica: aplicar el gel sobre el cuero cabelludo y áreas adyacentes, mediante un suave masaje o fricción. Dejar que actúe de 3 a 5 minutos, antes de aclarar con agua abundante. Se aplicará 3 veces por semana, durante un periodo de 4 semanas. Si la mejoría clínica no es evidente después de 4 semanas de tratamiento, debe reconsiderarse el diagnóstico.

Pie de atleta: aplicar el polvo cada 12 horas durante 4 semanas. Se recomienda aplicar bien en las zonas interdigitales y también espolvorear ligeramente el interior de los zapatos y los calcetines.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a antifúngicos azólicos.

PRECAUCIONES:

No se ha establecido la eficacia y seguridad del gel en menores de 10 años y no existen ensayos clínicos realizados con niños menores de 18 años con la presentación en polvo.
Debe evitarse el contacto con los ojos.
No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podría favorecerse el desarrollo de levaduras.
En caso de reacción de hipersensibilidad cutánea por el uso de este medicamento se discontinuará el tratamiento.
Este medicamento puede ser levemente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas porque contiene ácido benzoico (E-210). También puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino y bálsamo de Perú.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Ocasionalmente reacciones alérgicas cutáneas, como eritema, prurito, sensación de quemazón, más raramente dermatitis de contacto.

El tratamiento debe ser suspendido si el paciente experimenta algún episodio de hipersensibilidad.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Fisterra.com. Atención Primaria en la red [bases de datos en Internet]. Flutrimazol [consultado el 01/01/2015]. Disponible en: https://www.bvale/sanidadmadrid.org/

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Para uso tópico en niños > 10 años (A) en el tratamiento de la pitiriasis simple o furfurácea (caspa) y dermatitis seborreica (presentación en gel), dermatomicosis, candidiasis cutánea superficial, pitiriasis versicolor y pie de atleta (presentación en polvo).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/flutrimazol. Consultado el 30/12/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Econazol

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2021

Descripción:

Es un fármaco antifúngico de uso tópico, derivado del imidazol, con una absorción insignificante a través de la piel o las mucosas.

USO CLÍNICO:

Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales: Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, pitiriasis versicolor, candidiasis cutánea y candidiasis vulvovaginal no complicada.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis y la duración del tratamiento se establecerán individualmente para cada paciente, según el criterio médico y el cuadro clínico:

Tiña de los pies: 2 veces al día durante 4 semanas.
Tiña inguinal y corporal: 2 veces al día durante 2 semanas.
Pitiriasis versicolor: 2 veces al día, de 2-3 semanas.
Candidiasis cutánea: 1 o 2 veces al día, de 2-6 semanas.
Candidiasis vulvovaginal no complicada: 2 veces al día durante 1 semana. Si fuese necesario, el tratamiento se podría alargar 1 semana más.

No se debe suspender el tratamiento, aunque hayan remitido los síntomas.

Lavarse las manos antes y después de aplicar el medicamento. Lavar y secar bien las zonas afectadas. Aplicar una cantidad de crema suficiente para cubrir la zona afectada y frotar suavemente hasta su completa absorción.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo (econazol), cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o alguno de los excipientes incluidos.

PRECAUCIONES:

Evitar su uso ocular e intravaginal.
La crema es solo para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
Este medicamento no está indicado en infecciones por dermatofitos, como tinea capitis y tinea unguium. En estos casos se precisa tratamiento sistémico.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son: prurito, inﬂamación e irritación en el lugar de la aplicación.

Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, se deberá suspender el tratamiento.

Información importante sobre excipientes:

Puede ser levemente irritante para la piel, los ojos y las membranas mucosas porque contiene ácido benzoico. Puede ocasionar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han realizado estudios de interacciones.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Actualmente no está comercializado en España, ni tampoco se puede solicitar como medicamento extranjero a través de la página web de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Cada gramo de crema contiene 10 mg de nitrato de econazol (equivalentes a 8,58 mg de econazol base) y los siguientes excipientes: monopalmitoestearato de etilenglicol, macrogoles (estearato de polietilenglicol-6 y estearato de polietilenglicol-32), macrogolglicéridos de oleolilo, parafina lıquida, butilhidroxianisol (E-320) o ácido benzoico (E-210). Agua purificada.

Crema de color blanco y brillante. Conservar por debajo de los 25 °C.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 12/12/2014]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm.
Econazole. Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [en línea] [consultado el 12/12/2014]. Disponible en: www.uptodate.com.
e-lactancia.org. APILAM: Asociación para la promoción e investigación científica y cultural de la lactancia materna; 2002 [en línea] [consultado el 12/12/2014]. Disponible en: www.e-lactancia.org.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales (E: off-label):
Tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, pitiriasis versicolor, candidiasis cutánea y candidiasis vulvovaginal no complicada.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/econazol. Consultado el 30/12/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Voriconazol

PDM

Fecha de actualización:

11 abril 2021

Descripción:

Antifúngico triazólico de amplio espectro. Inhibidor de la síntesis de ergosterol. Hongos sensibles: Candida albicans y otras especies de Candida, incluidas C. tropicalis, C. glabrata, C. parapsilosis y C. krusei; especies de Aspergillus, incluidas A. fumigatus, A. ﬂavus, A. terreus y A. niger. También activo frente a Crypotoccus neoformans, micosis endémicas (Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Cocciodioides immitis) y dermatoﬁtos. Actividad fungistática frente a Candida y fungicida frente a Aspergillus. Las cepas de C. glabrata resistentes a ﬂuconazol son también resistentes a voriconazol.

USO CLÍNICO:

Niños de ≥2 años (A). No hay datos en <2 años.

Aspergilosis invasiva, pulmonar o extrapulmonar

Voriconazol ha demostrado mayor eﬁcacia que la anfotericina B en el tratamiento de la aspergilosis invasiva, por lo que actualmente es el tratamiento de elección.

Candidiasis invasiva

Salvo situaciones especiales, no se recomienda el uso de voriconazol para el tratamiento de la infección por Candida sp., ya que conviene reservarlo para las infecciones por hongos ﬁlamentosos.

Candidemia en pacientes no neutropénicos. Presenta pocas ventajas sobre ﬂuconazol (más interacciones). Solo recomendado en infecciones por C. krusei o C. glabrata resistente a ﬂuconazol y sensible a voriconazol.
Candidiasis invasiva diseminada (afecta casi exclusivamente al paciente neutropénico) resistente a ﬂuconazol.

Infecciones por hongos ﬁlamentosos emergentes

Tratamiento de infecciones fúngicas graves por Fusarium sp. y Scedosporium sp.

Profilaxis de infecciones fúngicas en receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas de alto riesgo.

Indicaciones no aprobadas en ficha técnica (off-label)

Terapia antifúngica empírica frente a Candida sp. y Aspergillus sp. en pacientes de alto riesgo con ﬁebre persistente o recurrente después de 4-7 días de antibioterapia de amplio espectro, especialmente en aquellos con neutropenia esperada >7 días.
Proﬁlaxis frente a Candida sp. y Aspergillus sp. en pacientes neutropénicos de alto riesgo.
Endoftalmitis por Candida.
Esofagitis por Candida (principalmente en pacientes VIH positivos) en enfermedad refractaria a ﬂuconazol.
Candidiasis oral, asociada o no a VIH, en enfermedad refractaria a ﬂuconazol.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Existen diferencias en el perﬁl farmacocinético de voriconazol en niños y adultos. En niños, son necesarias dosis superiores a las de los adultos para alcanzar concentraciones séricas similares, lo que reﬂeja la mayor capacidad de eliminación en pacientes pediátricos.

Via intravenosa			Dosis de carga (durante 24 h)	Dosis de mantenimento
Edad	2 a <12 años		9 mg/kg/12 h	8 mg/kg/12 h^a
	12 a 14 años	Peso <50 kg
		Peso ≥50 kg	6 mg/kg/12 h	4 mg/kg/12 h^b
	15 a 17 años
Via oral			Dosis de carga (durante 24 h)	Dosis de mantenimento
Edad	2 a <12 años		No se recomienda	9 mg/kg/12 h^c
	12 a 14 años	Peso <50 kg
		Peso ≥50 kg	400 mg/12 h	200 mg/12 h^d
	15 a 17 años	Peso ≥40 kg
		Peso <40 kg	200 mg/12 h	100 mg/12 h^e

^aSi no se tolera la dosis, reducir 1 mg/kg/12 h y mantener o continuar hasta alcanzar tolerancia (mínimo 3 mg/kg/12 h).

^bSi no se tolera la dosis, reducir a 3 mg/kg/12 h.

^cDosis máxima 350 mg/12 h.

^d Si no responde, se puede incrementar a 300 mg/12 h.

^eSi no responde, se puede incrementar a 150 mg/12 h.

Uso de voriconazol en neonatos: hasta la fecha, no hay ensayos clínicos en neonatos. Hay casos descritos en la bibliografía sobre el uso de voriconazol en candidiasis diseminada y aspergilosis cutánea en neonatos prematuros de bajo peso, con dosiﬁcaciones variables entre 2 y 20 mg/kg/día divididas cada 9-12 h. Incluso se ha descrito la buena evolución en un caso de candidiasis diseminada por C. albicans resistente a ﬂuconazol en un neonato prematuro, tratado con 6 mg/kg/8 h, que recibía tratamiento concomitante con fenobarbital (inductor enzimático).

Las dosis profilácticas son las mismas que las de tratamiento. Iniciar el día del trasplante con una duración de hasta 100 días. Deben tener una duración lo más corta posible en función del riesgo de infección fúngica invasiva (determinada por neutropenia o inmunosupresión). En caso de inmunosupresión persistente o enfermedad de injerto contra huésped puede prolongarse hasta 180 días.

No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad con insuﬁciencia hepática o renal

En pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml/min, se recomienda la administración por vía oral para evitar la acumulación del excipiente intravenoso sulfobutiléter betaciclodextrina sódica (SBECD).
En pacientes sometidos a hemodiálisis, no es necesario realizar ajuste de dosis.
En pacientes con insuﬁciencia hepática crónica, administrar la misma dosis de carga, y reducir a la mitad la dosis de mantenimiento. En pacientes con cirrosis hepática grave (Child-Pugh C), evitar su uso.

Para la vía oral en pacientes pediátricos, existe una suspensión oral. Debe administrarse en ayunas, es decir, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. La suspensión no debe diluirse ni con agua ni con otros líquidos. Tampoco debe mezclarse con ningún otro medicamento.

En el caso de la vía IV, administrar durante 1 a 3 horas (velocidad de perfusión máxima de 3 mg/kg/h).

No se conoce ningún antídoto frente a voriconazol. En caso de sobredosis, se aconseja lavado gástrico, hidratación y tratamiento sintomático de soporte.

Monitorización de las concentraciones plasmáticas

Se ha observado una mayor variabilidad interindividual en los pacientes pediátricos en comparación con los adultos, lo que hace que la monitorización de los niveles plasmáticos sea fundamental en la práctica clínica para asegurar la eﬁcacia antifúngica y evitar toxicidad.

Se recomienda alcanzar concentraciones plasmáticas en valle >1 mg/l frente a hongos ﬁlamentosos, ya que concentraciones por debajo de este rango se han relacionado con fracaso terapéutico. En caso de infección del SNC o infección ocular, >2 mg/l. Con concentraciones valle >5,5 mg/L se han observado fenómenos de neurotoxicidad (alucinaciones) en algunos pacientes.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a voriconazol o alguno de los excipientes.
Posibles efectos adversos graves en tratamiento concomitante con:
- Prolongación intervalo QT:
  - Terfenadina.
  - Astemizol (medicamento extranjero).
  - Cisaprida (medicamento extranjero).
  - Pimozida.
  - Quinidina (medicamento extranjero).
- Toxicidad grave inducida:
  - Sirolimus.
  - Derivados ergóticos.
Pérdida de eﬁcacia de voriconazol en tratamiento concomitante con:
- Hipérico o hierba de San Juan.
- Ritonavir.
- Rifampicina o rifabutina.
- Carbamazepina.
- Barbitúricos.

PRECAUCIONES:

Se ha asociado prolongación del intervalo QT con voriconazol. Administrar con precaución a pacientes en situaciones potencialmente pro arrítmicas. Fármacos: neurolépticos, antibióticos macrólidos, antidepresivos tricíclicos, domperidona, ondansetrón.
Puede producir alteraciones visuales, como visión borrosa, fotofobia y cambios en la percepción del color, habitualmente reversibles.
Reacciones cutáneas escamativas y fotosensibilidad. Evitar la exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol (sobre todo en niños, que son más fotosensibles).
Se han notiﬁcado casos de toxicidad hepática grave asociada al tratamiento con voriconazol.

Evaluar la función hepática durante el tratamiento y también después, periódicamente.

En niños, especialmente con factores de riesgo de pancreatitis aguda (por ejemplo, quimioterapia reciente, trasplante de células madre hematopoyéticas) debe monitorizarse la función pancreática.

Monitorizar la función adrenal durante y tras el tratamiento, sobre todo en terapia concomitante con corticoides.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Las reacciones adversas notiﬁcadas más frecuentemente fueron alteraciones de la visión, erupción cutánea, vómitos, náuseas, diarrea, dolor de cabeza, elevación transitoria de las enzimas hepáticas y bilirrubina, edema periférico y dolor abdominal, hipertensión, hipo e hipercaliemia, epistaxis y fiebre.

El perﬁl de reacciones adversas en los ensayos clínicos en niños fue similar al de los adultos. Los datos de la experiencia poscomercialización sugieren que podría haber una mayor incidencia de reacciones cutáneas (especialmente eritema) en la población pediátrica en comparación con los adultos. En pacientes <2 años que recibieron voriconazol (condiciones no autorizadas), se notiﬁcaron reacciones de fotosensibilidad, arritmia cardiaca, pancreatitis, niveles aumentados de bilirrubina en sangre, elevación de enzimas hepáticas, rash y papiledema.

Durante la experiencia poscomercialización se han notiﬁcado casos de pancreatitis en pacientes pediátricos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Al igual que otros azoles, voriconazol es metabolizado por enzimas del sistema citocromo P450 CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
Debido a su amplio perﬁl de interacciones, es necesario realizar una vigilancia estrecha de la medicación concomitante.
Administración con efavirenz. En niños >12 años y con peso ≥40 kg, aumentar la dosis de mantenimiento a 400 mg/12 h VO. Efavirenz: reducir dosis a 300 mg/24 h.
Administración con fenitoína. En niños >12 años y con peso ≥40 kg, aumentar la dosis de mantenimiento a 5 mg/kg/12 h IV o 400 mg/12 h VO. En niños <40 kg, aumentar la dosis de mantenimiento a 200 mg/12 h VO.
Evitar el tratamiento concomitante con acalabrutinib, alfuzosina, amiodarona, aprepitant, astemizol, asunaprevir, atazanavir, avapritinib, barnidipino, barbitúricos, blonanserin, bosutinib, budesonida, carbamacepina, cisaprida, cobimetinib, conivaptán, dabrafenib, dapoxetina, dihidroergotamina, domperidona, doxorrubicina, dronedarona, estradiol, eletriptán, entrecinib, eplerenona, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, fedratinib, fexinidazol, fiblanserin, fluconazol, fluticasona, fosaprepitant, ivabradina, lefamulin, lemborexant, lercanidipino, lomitapida, lonafarnib, lopinavir, lovastatin, lumateperone, lurasidona, lurbinectedin, macicentan, mizolastina, naloxegol, neratinib, nimodipino, disoldipino, pimozida, pralsetinib, quinidina, radotinib, ranolazina, regorafenib, rifabutina, rifampin, rimegepant, rupatadina, salmeterol, silodosin, simeprevir, simvastatina, sirolimus, sonidegib, suvorexant, tamsulosina, tazemetostat, terfenadina, ticagrelor, tolvaptán, trabectedin, triazolam, udenafil, ulipristal, vincristina, vinflunina, voclosporin, vorapaxar.
Evitar tomar arroz con levadura roja y hierba de San Juan durante el tratamiento.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Comprimidos

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, lactosa monohidrato, triacetato de glicerol.

Los comprimidos contienen lactosa; no deben administrarse a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Conservación: no requieren condiciones especiales de conservación.

Suspensión oral 40 mg/ml

Excipientes: sacarosa, sílice coloidal anhidro, dióxido de titanio, goma xantana, ácido cítrico anhidro, benzoato de sodio, aroma de naranja natural.

La suspensión oral contiene sacarosa; no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa u otras intolerancias a azúcares.

Conservación: Conservar en nevera (2-8 °C). Una vez reconstituido, conservar a temperatura ambiente, no superior a 30 °C. No refrigerar.

El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días.

Vial 200 mg

Excipientes: sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD).

Reconstituir con 19 ml de agua para inyección (concentración 10 mg/ml). Diluir dosis en 100-250 ml de SSF o SG 5%.

No administrar por la misma vía con otros medicamentos de administración intravenosa ni nutrición parenteral.

Presentaciones comerciales: Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

Todas las presentaciones son de uso hospitalario.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
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Boletín mensual del mes de mayo de 2014. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletinMensual/2014/mayo/boletin-mayo-4/
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Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Niños de 2 años o mayores (A)
Aspergilosis invasiva, pulmonar o extrapulmonar
Voriconazol ha demostrado mayor eficacia que anfotericina B en el tratamiento de la aspergilosis invasiva, por lo que actualmente es el tratamiento de elección.
Candidiasis invasiva

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/voriconazol. Consultado el 30/12/2024.

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Terbinafina

PDM

Fecha de actualización:

6 enero 2021

Descripción:

Antifúngico. Alilamina de uso tópico y sistémico. Actividad fungicida frente a hongos dermatofitos, Aspergillus, Candida parapsilosis, Malassezia furfur, Cryptococcus neoformans, hongos dimorfos, algunos agentes de la feohifomicosis, cromoblastomicosis, hialohifomicosis y micetoma.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de infecciones fúngicas de piel, cuero cabelludo y uñas producidas por dermatofitos, tales como tinea pedis, tinea corporis, tinea capitis y tinea cruris (E: oﬀ-label).

A diferencia de la terbinafina para uso cutáneo, la vía oral no es eficaz en pitiriasis versicolor ni en las infecciones cutáneas causadas por Candida.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral:

Tomar los comprimidos enteros, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua, con o sin alimentos.

Nota: en España no está comercializada ninguna forma líquida oral o granulada adecuada para la administración en pacientes pediátricos.

Tinea capitis. En niños >4 años:

<25 kg: 125 mg/24 h.
25-35 kg: 187,5 mg/24 h.
>35 kg: 250 mg/24 h (igual que adultos).

Durante un máximo de 6 semanas.

Onicomicosis:

<20 kg: 62,5 mg/24 h.
20-40 kg 125 mg/24 h.
>40 kg: 250 mg/24 h (igual que adultos).

Durante 6 semanas (en manos) o 12 semanas (pies).

Tópica:

Limpiar previo a la aplicación con agua y jabón y secar completamente la superficie. Lavarse las manos tras el uso.

Tinea pedis (pie de atleta)

Aplicar crema al 1%, 2 veces al día:

Pliegues interdigitales: 1 semana.
Planta y superficie lateral del pie: 2 semanas.

Tinea corporis y T. cruris

Aplicar sobre el área afectada crema al 1%, 1 vez/día, 1 semana.

Pitiriasis versicolor

Aplicar sobre el área afectada, 2 veces al día durante 1 semana (2 semanas en crema).

Candidiasis cutánea

Aplicar 1 o 2 veces al día durante 1 semana.

Insuficiencia renal o hepática: no se recomienda su administración. En adultos con ClCr 50 ml/min, su aclaramiento se ve reducido aproximadamente en un 50%.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a terbinafina o a alguno de sus excipientes.
Enfermedad hepática o crónica.

PRECAUCIONES:

Disfunción hepática crónica o activa. Antes de iniciar el tratamiento, deberá evaluarse la función hepática basal. Si durante el tratamiento aparecen síntomas como náuseas persistentes, anorexia, fatiga, vómitos, dolor abdominal superior derecho, ictericia, coloración oscura de la orina o deposiciones claras deberá interrumpir el tratamiento y evaluar la función hepática.
No hay información suficiente de uso en insuficiencia renal. No se recomienda su utilización en pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml/min.
Las formas tópicas no deben usarse por vía oftálmica, oral o intravaginal.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

En la aplicación tópica: sensación urente del área afectada, dermatitis de contacto, prurito, rash, xeroderma.
Las reacciones adversas más comunes son cefalea, síntomas gastrointestinales (plenitud, diarrea, dispepsia, náuseas y dolor abdominal), nasofaringitis, rash cutáneo, prurito, urticaria, elevación asintomática de enzimas hepáticas y alteraciones del gusto. Se han notificado algunas reacciones adversas graves, como agranulocitosis, hepatitis fulminante, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y lupus eritematoso.
En niños se ha descrito en un 5% cambios del color en la visión.
La sobredosificación cursa con síntomas de cefalea, náuseas, dolor epigástrico e inestabilidad. Administrar carbón activado y en caso necesario, establecer tratamiento de soporte.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Terbinafina es un inhibidor débil del citocromo P450, concretamente de la isoenzima CYP2D6. Administrar con precaución junto con fármacos sustratos de esta enzima (antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, neurolépticos, β-bloqueantes) ya que pueden incrementarse los efectos de estos y producir toxicidad, que en ocasiones puede tener consecuencias graves.
Puede incrementar el aclaramiento de ciclosporina, con lo que podría comprometer su eficacia en el rechazo postrasplante. Se recomienda monitorizar estrechamente los niveles de ciclosporina en el tratamiento concomitante.
También puede disminuir la eficacia de la warfarina, incrementando el riesgo de sangrado.
Entre los fármacos que pueden modificar las concentraciones de terbinafina, están la rifampicina (aumenta el aclaramiento de terbinafina; monitorizar la respuesta frente al tratamiento antifúngico) y cimetidina, que puede incrementar el efecto de la terbinafina, por disminución de su aclaramiento, y con ello su toxicidad.
Respecto a los alimentos, la terbinafina puede potenciar los efectos de la cafeína (insomnio, dolor de cabeza, agitación, diuresis).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Forma oral (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): estearato de magnesio, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón de sodio (de patata sin gluten), celulosa microcristalina.
Solución cutánea y spray (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): agua purificada, etanol (23,5% p/p), propilenglicol, éter cetoestearílico del macrogol.
Excipientes de la crema (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): hidróxido de sodio, alcohol bencílico, monoestearato de sorbitano, palmitato de cetilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, agua purificada.

Conservación: protegido de la luz. No almacenar en lugar cálido; crema, 20-25 °C; gel, ≤30 °C; solución, 8-25°C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 06/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Gilbert DN, Moellering RC, Eliopoulos GM, et al. The Sanford Guide to Antimicrobial Therapy 2011. 41.ª edición. Sperryville (VA): Antimicrobial Therapy Inc.; 2011.
Ginter-Haselmayer G, Weger W, Smolle J. Onychomycosis: a new emerging infectious disease in childhood population and adolescents. Report on treatment experience with terbinafine and itraconazole in 36 patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2008; 22(4):470-475.
Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado el 09/10/2012]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Singal A, Khanna D. Onychomycosis: Diagnosis and management. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2011;77(6):659-672.
Terbinafine (systemic). Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 06/01/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
Terbinafine (topical). Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 06/01/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de infecciones fúngicas de piel, cuero cabelludo y uñas producidas por dermatofitos, tales como tinea pedis, tinea corporis, tinea capitis y tinea cruris. La vía tópica es eficaz en pitiriasis versicolor y en infecciones cutáneas causadas por especies de Candida sensibles.
La experiencia con terbinafina en niños es limitada y por consiguiente su utilización no puede ser recomendada. (off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/terbinafina. Consultado el 30/12/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Posaconazol

PDM

Fecha de actualización:

31 marzo 2021

Descripción:

Antifúngico. Triazol de segunda generación, con formulación exclusivamente oral. Espectro antifúngico que incluye Aspergillus, Candida spp., Coccidoides immitis, Fonsecaea pedrosoi y especies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor and Rhizopus. Está en desarrollo una formulación parenteral.

USO CLÍNICO:

En niños mayores de 13 años (E: off-label):

Aspergilosis invasiva: pacientes con enfermedad refractaria a anfotericina B o itraconazol o intolerante a estos productos.
Fusariosis: en enfermedad refractaria a anfotericina B o en pacientes intolerantes a la misma (EMEA).
Cromoblastomicosis y micetoma: en pacientes con enfermedad refractaria a itraconazol o intolerantes (EMEA).
Coccidiomicosis: en enfermedad refractaria a anfotericina B, itraconazol o ﬂuconazol o en pacientes intolerantes a dichos productos.
Candidiasis orofaríngea: tratamiento de primera línea en pacientes con enfermedad severa o inmunodeprimidos.
Profilaxis de la infección fúngica invasiva en:
- Pacientes en tratamiento con quimioterapia de inducción por leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.
- Trasplantes de médula ósea que estén recibiendo altas dosis de inmunosupresores para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped y con alto riesgo de desarrollar infección fúngica invasora.
Enfermedad refractaria: progresión de la infección o ausencia de mejoría tras 7 días de tratamiento antifúngico efectivo.

Poca experiencia en pediatría. Existen casos descritos en la literatura sobre su uso como tratamiento de rescate. La seguridad y eficacia en menores de 18 años no está establecida. Aunque parece que su perfil de seguridad y farmacocinética (no datos en menores de 8 años) es similar al de los mayores de 18 años.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

El comprimido y la suspensión oral no se deben usar indistintamente, debido a las diferencias existentes entre estas dos formulaciones en cuanto a la frecuencia de dosificación, la administración con la comida y la concentración plasmática alcanzada del medicamento. Por tanto, seguir las recomendaciones de dosificación específicas para cada formulación.

Dosis en mayores de 13 años (igual a las autorizadas en adultos):

Infección fúngica invasora:
- Solución oral: 200 mg 4 veces al día. En pacientes que toleran alimentación o suplementos nutricionales 400 mg 2 veces al día.
- Comprimidos: dosis de carga de 300 mg 2 veces al día. Seguido de 300 mg una vez al día.
Candidiasis orofaríngea:
- Solución oral: 200 mg en una única dosis el primer día, seguido de 100 mg/24 horas durante 13 días.
Profilaxis de la infección fúngica:
- Solución oral: 200 mg 3 veces al día (la duración dependerá de la de la neutropenia o de la inmunodepresión). En pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico se debe iniciar antes del comienzo de la neutropenia y mantener 7 días más, después de que los neutrófilos asciendan por encima de 500 por mm.
- Comprimidos: dosis de carga de 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) dos veces al día el primer día y posteriormente 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) una vez al día. Cada dosis se puede tomar con independencia de la ingesta de alimentos. La duración del tratamiento se basa en la recuperación de la neutropenia o de la inmunosupresión. En pacientes con leucemia mielógena aguda o síndromes mielodisplásicos, la profilaxis se debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm³.

La solución oral se debe tomar durante o inmediatamente después de las comidas (en los 20 minutos posteriores) o de la administración de un suplemento nutricional.

Menores de 13 años: no existen recomendaciones específicas.

Recientemente se ha publicado un estudio en 12 niños con enfermedad granulomatosa crónica, entre 2-16 años, en los que se administra posaconazol durante 30 días. Con el tratamiento se alcanzaron adecuados niveles plasmáticos; fue seguro, bien tolerado y no se produjeron infecciones de brecha durante el periodo de estudio. Se utilizó una pauta de dos veces al día, con las siguientes dosis: entre 10-14 kg: 120 mg/12 horas, 15-19 kg: 160 mg/12 horas, 20-24 kg: 200 mg/12 horas, 25-29 kg: 220 mg/12 horas, 30-34 kg: 260 mg/12 horas, 35-39 kg: 280 mg/12 horas y ≥40 kg: 300 mg/12 horas.

Insuficiencia renal: no requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: no hay necesidad de modificar la dosis. Se debe utilizar con precaución ya que en estos pacientes se pueden elevar sus niveles plasmáticos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a posaconazol o alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES:

Administrar con precaución en pacientes con hipersensibilidad a otros azoles, aunque no hay datos sobre la sensibilidad cruzada con otros azoles.

Monitorización de la función hepática: se debe realizar en pacientes que desarrollan alteraciones de la función hepática durante el tratamiento. Controlar transaminasas y bilirrubina. Se debe considerar interrumpir el tratamiento en caso de que presenten síntomas o signos de enfermedad hepática.

Se debe administrar con precaución en pacientes con condiciones proarritmogénicas: prolongación congénita o adquirida del QT, micocardiopatía especialmente si está asociada con insuficiencia cardiaca, bradicardia sinusal, arritmias sintomáticas, uso concomitante de fármacos que prolongan el QT.

Contiene 1,75 g de glucosa por 5 ml. No deben tomar este producto los pacientes con malabsorción de glucosa-galactosa.

En un estudio no clínico en el que se administró posaconazol por vía intravenosa a perros muy jóvenes (de 2 a 8 semanas de edad) se observó un aumento de la incidencia de la dilatación de los ventrículos cerebrales en los animales tratados en comparación con los animales control utilizados en paralelo. No se produjeron anomalías neurológicas, del comportamiento o del desarrollo en los perros que presentaban este efecto, y tampoco se detectó un efecto cerebral similar relacionado con la administración de posaconazol oral a perros jóvenes (de 4 días a 9 meses de edad). Se desconoce el significado clínico de este dato, no obstante, no se recomienda el uso de posaconazol concentrado para solución para perfusión en pacientes menores de 18 años.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (> 10%) o de relevancia clínica, para el resto, consultar ficha técnica.

Sus efectos adversos más frecuentes son náuseas, vómitos, diarrea, fiebre y aumento de la bilirrubina.

Trastornos hematológicos: neutropenia.
Alteraciones metabólicas y nutricionales: frecuentes: alteraciones electrolíticas y anorexia. Alteraciones neurológicas: frecuentes: parestesias, mareo, somnolencia y cefalea.
Alteraciones gastrointestinales: frecuentes: vómitos, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, foca seca y flatulencia.
Alteraciones hepatobiliares: frecuentes: elevación de la bilirrubina y las enzimas hepáticas. Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: frecuente: rash.
Alteraciones cardiovasculares: poco frecuentes: alargamiento del intervalo QT.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Aumenta los niveles de terfenadina, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrina y dinidina. Está contraindicada su coadministración ya que pueden prolongar el QT o producir en casos raros torsades de pointes.
Aumenta los niveles de sinvastatina, lovastatina, atorvastatina (inhibidores de la HMG-Co reductasa). Se deben suspender durante el tratamiento con posaconazol.
Aumenta los niveles de alcaloides de la vinca: vincristina, vinblastina y rifabutina: aumenta su toxicidad, neurotoxicidad en caso de los alcaloides de la vinca. Debe evitarse su coadministración a menos que el beneficio supere los riesgos.
Aumenta los niveles de sirolimus, ciclosporina y tacrolimus: se debe evitar su coadministración en caso de que no se pueda evitar se deben disminuir las dosis al inicio del tratamiento con posaconazol y monitorizar estrechamente sus niveles durante y después del tratamiento y ajustar las dosis en función de estos.
Aumenta los niveles de inhibidores de las proteasas, especialmente atazanavir.
Aumenta los niveles de los bloqueantes de los canales del calcio (diltiacen, verapamil, nifedipino y nisoldipino). En caso de que se coadministren, pueden aparecer efectos secundarios o tóxicos, por lo que puede ser necesario ajustar sus dosis.
Aumenta los niveles de digoxina, se debe monitorizar.
Puede disminuir la glucemia en paciente en tratamiento con sulfonilureas: en caso de coadministración se debe monitorizar la glucemia.
Disminuyen los niveles de posaconazol: rifabutina, rifampicina, efavirenz, fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, primidona, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, cimetidina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: polisorbato 80, simeticona, benzoato sódico (E211), citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, glicerol, goma xanthan, glucosa líquida, dióxido de titanio (E171), sabor artificial a cereza que contiene alcohol benzil y propilenglicol, agua purificada.

Una vez abierto el bote, se debe desechar a las 4 semanas. No se puede congelar. Sin abrir puede durar hasta 3 años

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [consultado el 31/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html.
AEMPS. Posaconazol (noxafil®): comprimidos y suspensión oral no son intercambiables sin ajustar la dosis. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/segurida d/2016/NI-MUH_FV_13-posaconazol.htm
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Groll AH, Lehrnecher T. Posaconazole for paediatric patients: status of development and future perspectives. Mycoses. 2008;51(suppl. 2):5-11.
Krishna G, Sansone-Parsons A, Martinho M, et al. Posaconazol plasma concentration in juvenile patients for invasive fungal infection. Antimicrob Agents Chemother. 2007;51:812-8.
Lehrnbecher T, Attarbaschi A, Duerken M, et al. Posaconazole salvage treatment in paediatric patients: a multicentre survey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 2010;29:1043-5.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 31/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
US Food & Drug Administration. Disponible en: www.fda.gov
Welzen M, Brüggemann R, Van Den Berg JM, Voogt, et al. A twice Daily Posaconazole Dosing Algorithm for Children With Cronic Granulomatous Disease. Pediatr Infect Dis J. 2011 Sep;30(9):794-7.

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En adultos y en niños mayores de 13 años, aunque en esta población no está aprobado en España, está indicado en (E:off-label):
     •Aspergilosis invasiva: pacientes con enfermedad refractaria a anfotericina B o itraconazol o intolerante a estos productos.
     •Fusariosis: en enfermedad refractaria a anfotericina B o en pacientes intolerantes a la misma (EMEA).
     •Cromoblastomicosis y micetoma: en pacientes con enfermedad refractaria a itraconazol o intolerantes (EMEA).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/posaconazol. Consultado el 30/12/2024.

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Nistatina

PDM

Fecha de actualización:

23 diciembre 2020

Descripción:

Antifúngico con acción fungistática que pertenece al grupo de los macrólidos poliénicos. Activo frente a Candida spp. y dermatofitos, aunque sobre estos últimos solo moderadamente.

USO CLÍNICO:

Candidiasis orofaríngea y candidiasis intestinal (suspensión oral) (A).

Dermatosis complicadas con riesgo de infección fúngica (tópico dermatológico - en combinación a otros agentes) (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Candidiasis oral:

Neonatos:

Tratamiento:

Pretérmino: 100 000 UI (1 ml) cada 6 horas.
A término: 200 000 UI (2 ml) cada 6 horas.

Profilaxis de la infección fúngica invasiva en recién nacidos de muy bajo peso al nacimiento de riesgo:

100 000 UI cada 8 horas por sonda oro o nasogástrica.

Niños:

Menores de 1 año: 250 000 cada 6 horas.
Mayores de 1 año: 250 000-500 000 UI (2,5-5 ml) cada 6-12 horas.

Candidiasis intestinal: Uso tópico bucal:

Niños y adolescentes: 250 000-750 000 UI (2,5-7,5 ml) cada 6 horas.
Lactantes: 100 000-300 000 UI (1-3 ml) cada 6 horas.

La suspensión puede administrarse sola, con ayuda de agua o mezclándola con un líquido o alimento blando que no sea ácido. Mantener en la boca el mayor tiempo posible (varios minutos) antes de ingerirla. En el caso de lactantes o niños pequeños, aplicar la mitad de la dosis sobre cada lado de la boca.

El tratamiento debe continuarse durante al menos 48 horas después de la desaparición de los síntomas, con el fin de evitar la recidiva. Si los signos y síntomas empeoran o persisten después de 14 días de tratamiento, deberá reevaluarse al paciente y deberá considerarse la instauración de un tratamiento alternativo.

Agitar el frasco antes de extraer cada dosis para restablecer la homogeneidad de la suspensión.

Uso tópico dermatológico:

1 aplicación cada 6-12 horas hasta 2-3 días después de remisión de síntomas.

No requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal ni hepática ya que su absorción a nivel sistémico es despreciable.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a antifúngicos poliénicos.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES:

Tópico bucal:

Hervir la tetina del biberón o chupete.
En caso de aparición de irritación o sensibilización, el tratamiento debe interrumpirse.
Contiene sacarosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede producir caries.
Además, contiene 1% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 8,06 mg/ml.
Puede producir reacciones alérgicas, porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Tópico dermatológico:

Lavar y secar la zona a tratar.
No emplear terapia oclusiva.
Evitar contacto con los ojos.
Suspender si aparece hipersensibilidad.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños. Se describen solo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (> 10%) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Tópico bucal:

Náuseas, vómitos y diarrea, especialmente con dosis altas.
Raramente, síndrome de Stevens-Johnson.

Tópico dermatológico:

Eritema.
Prurito.
Dermatitis de contacto.
Hipersensibilidad.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Tópico bucal:

Tras su administración, no usar modificadores del tránsito intestinal o cualquier agente que pueda aislar la mucosa del principio activo, ya que puede verse disminuida la acción terapéutica tópica de la nistatina.
Puede disminuir el efecto terapéutico de Saccharomyces boulardii.

Tópico dermatológico: no se han descrito.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Suspensión: sacarosa, etanol al 96%, carmelosa de sodio, aldehído cinámico, esencia pippermint, sabor imitación cerezas, hidrogenofosfato de sodio anhidro, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.
Comprimidos recubiertos: Lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, povidona, estearato de magnesio y etanol al 96%, laca shellac dewaxed lemon, talco, aceite de ricino virgen, sacarosa, carbonato de calcio, acacia, gelatina, dióxido de titanio, colorante ligth brown powder, cera de carnauba, cera blanca de abeja, polisorbato 20 y ácido sórbico.
Pomada: plastibase.
Suspensión: no conservar a temperatura superior a 30 °C. El plazo de validez de la suspensión oral, una vez abierto el frasco, es de 7 días a temperatura por debajo de 25 °C.
Comprimidos, pomada: no conservar a temperatura superior a 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 23/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cimahttps://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 23/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tópico bucal: Candidiasis orofaríngea y descontaminación gastrointestinal. (A)
Tópico dermatológico: De elección en candidiasis mucocutánea y mucocutánea crónica. (E:extranjero)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/nistatina. Consultado el 30/12/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Miconazol

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2021

Descripción:

Derivado imidazólico con acción fungistática. Actúa inhibiendo la síntesis de ergosteroles, alterando la permeabilidad de la membrana fúngica. Presenta amplio espectro, incluyendo cándidas y dermatofitos, así como gran número de cepas bacterianas grampositivas.

USO CLÍNICO:

Tópico dermatológico: dermatomicosis, con buena respuesta. En onicomicosis, eficacia muy reducida. Candidiasis cutáneas superficiales. Micosis sobreinfectadas con bacterias grampositivas. Pitiriasis versicolor (A).
Tópico bucal: Tratamiento y profilaxis de candidiasis orofaríngea y esofágica (A).
Tópico vaginal: Candidiasis vulvovaginal, anal, vulvar y escrotal (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tópico dermatológico:

Crema: 1 aplicación al día, preferentemente por noche al acostarse, con una duración de 2-4 semanas. En infección grave puede aplicarse cada 12 horas.
Polvo: 1 aplicación al día por la mañana, a fin de reducir las maceraciones e hiperhidrosis.
Aerosol: por su reducido poder de penetración son de interés en pacientes de alto riesgo, como profilaxis después de la curación.

Tópico bucal:

Candidiasis orofaríngea. Gel. Dosificar 4 veces al día después de las comidas.

Lactantes de 4-23 meses (solo si desarrollo neuromuscular adecuado): 25 mg (1 cucharadita dosificadora) cada 6 horas. Cada dosis se debe de dividir en pequeñas porciones y el gel debe de aplicarse en el área afectada con el dedo limpio. Mantener en la boca el máximo tiempo posible. No aplicar en garganta por riesgo de asfixia.

Niños a partir de dos años y adultos 50 mg (1 cucharada dosificadora) cada 6 horas, manteniendo en contacto con las lesiones al menos 15 minutos antes de tragar. Duración del tratamiento. Continuar durante por lo menos una semana desde la desaparición de los síntomas.

Candidiasis esofágica: Lactantes a partir de 4 meses de edad, niños y adultos: 20 mg/kg/día dividido en 4 dosis, sin exceder los 250 mg por toma (ver contraindicaciones en lactantes con problemas de deglución).

Tópico vaginal:

Adolescentes. 1 aplicación (5 g) cada 24 horas, por la noche, durante 14 días.

No requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal ni hepática ya que su absorción a nivel sistémico es despreciable.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al miconazol, a imidazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad. Porfiria. Disfunción hepática.

Tópico bucal: está contraindicado en neonatos y lactantes menores de 4 meses de edad o en aquellos cuyo reflejo de deglución, no sea adecuado, debido al riesgo de asfixia. Para lactantes prematuros o a aquellos que muestran un desarrollo neuromuscular lento, no debería de iniciarse el tratamiento hasta los 5-6 meses Por esta misma razón no se aplicará en el pezón de mujeres que estén dando de lactar.

Está contraindicado con algunos fármacos sustratos del CYP3A4 como:

Fármacos que prolongan el intervalo QT, ya que se pueden ocasionar torsades de pointes potencialmente fatales.
Midazolam.
Estatinas.

PRECAUCIONES:

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxia y angioedema, durante el tratamiento con formulaciones de miconazol. En caso de reacción indicativa de hipersensibilidad e irritación el tratamiento debe de interrumpirse.

Evitar el contacto con los ojos. Lavar y secar minuciosamente la zona a tratar. No utilizar vendajes oclusivos o no transpirables (excepto en el tratamiento de las onicomicosis). Aerosol: no debe pulverizarse sobre ojos o heridas. Esta especialidad por contener alcohol con indicador no podrá ser ingerida ni ponerse en contacto con las mucosas.

Tópico bucal: se han notificado reacciones graves cutáneas (necrólisis epidérmica tóxica y Síndrome de Stevens_Johnson, en pacientes que estaban recibiendo el gel oral.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños. Se describen solo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Ocasionalmente, efectos irritativos locales (<5% de los casos).

Tópico bucal: pueden producirse trastornos gastrointestinales tales como náuseas, vómitos y, con el uso prolongado, diarrea. En raros casos se han reportado reacciones alérgicas y reacciones cutáneas graves.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El miconazol oral inhibe los citocromos CYP3A4 y CYP2C9, esto puede dar lugar a un incremento de los efectos y toxicidad de los fármacos metabolizados en dicho citocromo como: fármacos que prolongan el QT, midazolam, anticoagulantes orales, fenitoína, inhibidores de la proteasa, fentanilo, algunos antineoplásicos o bloqueantes de los canales del calcio. Para información más detallada consultar ficha técnica y bases de datos específicas.

No se esperan interacciones clínicamente relevantes con las formas tópicas comercializadas en el momento de redacción de esta ficha, debido a su absorción sistémica muy limitada. Precaución si se administra en superficies muy extensas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Gel oral al 2%: almidón pregelatinizado, sacarina sódica, polisorbato 20, agua purificada, sabor naranja, sabor cacao, alcohol, glicerina c.s.p. 1 g. Contiene etanol 11,5 mg por cucharadita pequeña (aprox. 25 mg de miconazol).
Crema al 2%: tefose 63; labrafil M 1944 CS; aceite mineral; ácido benzoico; edetato disódico; hidroxianisolbutilado; agua purificada, c.s.p. 1 g.
Polvo al 2%: talco, óxido de zinc, dióxido de silicio.
Aerosol al 1%: caprocaprilato de glicerol y polioxietílenglicol, polietilenglicol 300 y alcohol al 99,8% MEC, cs.
Crema ginecológica al 2%: palmitoestearato de etilenglicol y polioxietilenglicol, glicéridos oleicos polioxietilenados, vaselina líquida, perfume, ácido benzoico, butil hidroxianisol, agua purificada. Gel oral al 2% y crema al 2%: conservar a temperatura entre 15 y 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 25/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Moraga Llop FA, Cabañas Poy MJ. Guía de antiinfecciosos en Pediatría 2010. Barcelona: Prous; 2010.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 25/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tópico dermatológico: Dermatomicosis, con buena respuesta. En onicomicosis, eficacia muy reducida. Candidiasis cutáneas superficiales. Micosis sobreinfectadas con bacterias gram positivas. Pitiriasis versicolor. (A)
Tópico bucal: Tratamiento y profilaxis de candidiasis orofaríngea e intestinal. (A)
Tópico vaginal: Candidiasis vulvovaginal, anal, vulvar y escrotal. (A)

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/miconazol. Consultado el 30/12/2024.

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Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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