Toxina botulínica A

PDF

PDM

Fecha de actualización:

28 febrero 2021

Descripción:

La toxina botulínica A es una neurotoxina producida por el Clostridium botulinum, cuyo mecanismo de acción consiste en el bloqueo selectivo, temporal y reversible de la neurotransmisión en las terminaciones periféricas colinérgicas de la unión neuromuscular, produciendo debilidad y atroﬁa en el músculo inﬁltrado.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la espasticidad focal asociada a deformidad dinámica del pie equino en pacientes pediátricos ambulantes con parálisis cerebral infantil (PCI) >2 años (A)*.

Espasticidad focal de las extremidades superiores en niños >2 años con parálisis cerebral (A)*.

*Los distintos preparados comerciales disponibles presentan diferentes indicaciones; consultar las fichas técnicas en la página web de la AEMPS.

El resto de los usos en población infantil que se relacionan a continuación son fuera de indicación autorizada (E: oﬀ-label).

Espasticidad focal con contracción dinámica a cualquier nivel, independientemente de su etiología (PCI, ICTUS, TCE, lesión medular, etc.) y edad.
Distonía focal (blefaroespasmo, distonías craneales, cervicales), segmentaria de miembros, ocupacionales y, en algunas ocasiones, generalizada, si hacemos una buena elección de los músculos a inﬁltrar.
Marcha idiopática de puntillas y pie equino.
Sialorrea.
Contracturas musculares inapropiadas que producen dolor, como las asociadas a radiculopatías, tortícolis congénita, tartamudeo, bruxismo, etc.
Estrabismo.
Movimientos involuntarios: tics (síndrome de Tourette), temblor esencial.
Cefalea tensional y migraña refractaria a tratamiento farmacológico.
Parálisis braquial.
Hiperhidrosis axilar primaria.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Existen tres tipos de toxina botulínica A: onabotulinumtoxina A, abobotulinumtoxina A e incobotulinumtoxina A, las cuales no son equivalentes en dosis (ver Presentaciones).

Las dosis se basan en recomendaciones y guías de expertos y son orientativas, por lo que debemos ajustarlas a nuestra propia experiencia.

Se ajustan según el peso del paciente, el músculo inﬁltrado y el grado de espasticidad.

Normas generales:

Músculos pequeños: 1 U/kg de onabotulinumtoxina A o 2-5 U/kg de abobotulinumtoxina A.
Músculos medianos: 2-3 U/kg de onabotulinumtoxina A o 4-10 U/kg de abobotulinumtoxina A.
Músculos grandes: 3-6 U/kg de onabotulinumtoxina A o 6-15 U/kg de abobotulinumtoxina A.

Máxima dosis por sesión:

12-16 U/kg, sin superar las 400 unidades totales para onabotulinumtoxina A.
30-40 U/kg, sin superar las 1000 U totales de abobotulinumtoxina A.

Máxima dosis por músculo :

6 U/kg sin superar las 300 U de onabotulinumtoxina A.
15-20 U/kg sin superar las 500 U de abobotulinumtoxina A.

Máxima dosis por punto de inyección:

50 U de onabotulinumtoxina A.
150-200 U de abobotulinumtoxina A.

Tabla de dosiﬁcación por músculo y tipo de toxina:

Músculo	Dosis Dysport® (Abobotulinumtoxina A)	Dosis Botox® (Onabotulinumtoxina A)	N.º puntos
Deltoides	2-6 U/kg	1-3 U/kg	1 o 2
Subescapular	2-4 U/kg	1-2 U/kg	1
Redondo mayor	2-4 U/kg	1-2 U/kg	1 o 2
Dorsal ancho	2-6 U/kg	1-3 U/kg	1 o 2
Pectoral mayor	2-4 U/kg	1-2 U/kg	1
Bíceps braquial	2-6 U/kg	1-3 U/kg	1 o 2
Tríceps	2-4 U/kg	1-2 U/kg	1 o 2
Braquiorradial	2-4 U/kg	1-2 U/kg	1
Pronador redondo	2-4 U/kg	1- 2 U/kg	1
Pronador cuadrado	1-2 U/kg	0,5-1 U/kg	1
Flexor radial carpo	2-4 U/kg	1-2 U/kg	1 o 2
Flexor cubital carpo	2-4 U/kg	1-2 U/kg	1 o 2
Flexores dedos manos y pies	2-3 U/kg	1-2 U/kg	1 o 2
Eminencia tenar	2-4 U/kg	1-2 U/kg	1 o 2
Paravertebrales	2-6 U/kg	1-4 U/kg	4 o 6
Iliopsoas	2-6 U/kg	1-3 U/kg	1 o 2
Glúteos	2-6 U/kg	1-3 U/kg	1 o 2
Sartorio	2-4 U/kg	1-2 U/kg	1
Abductores	4-8 U/kg	2-3 U/kg	2
Isquiotibiales	4-8 U/kg	2-3 U/kg	1 o 2
Bíceps femoral	2-6 U/kg	2 U/kg	1 o 2
Gemelos-soleo	10-15 U/kg	3-6 U/kg	2 o 4
Tibial posterior	2-4 U/kg	1-2 U/kg	1
Tibial anterior	1-2 U/kg	0,5-1 U/kg	1
Glándula parótida	50-75 U	35 U/kg	1
G. submandibulares	15-25 U	15 U/kg	1

La nueva dosis no deberá volver a administrarse antes de 12 semanas desde le ultima dosis. El volumen máximo en cada punto de infiltración es de 0,5 ml; se recomienda la administración guiada por electromiografía o simulación eléctrica.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la toxina o alguno de sus excipientes (incluida proteínas de la leche de vaca en el caso de la abobotulinumtoxina A).
Infección en el sitio de administración.

PRECAUCIONES:

Utilizar con precaución en:

Pacientes <2 años y en cualquier indicación que esté fuera de ﬁcha técnica. En estos casos se recomienda obtener el consentimiento informado de los padres.
Pacientes con neuropatía periférica motora, alteraciones de la unión neuromuscular (miastenia gravis, síndromes miasténicos congénitos, etc.) y miopatías, pues en estos pacientes puede aumentar el riesgo de afectación sistémica con debilidad generalizada, disfagia y compromiso respiratorio.
Pacientes con patología respiratoria crónica preexistente, sobre todo si inﬁltramos músculos del cuello o glándulas salivares, pues podemos producir disfagia y riesgo de aspiración.
Cuando exista inﬂamación en el punto de inﬁltración.
Si existe debilidad excesiva o atroﬁa de los músculos seleccionados para la inﬁltración.

La presencia de anticuerpos contra la toxina botulínica A reduce el efecto del tratamiento. Para evitarlo debemos utilizar las dosis menores posibles que logren el efecto deseado y evitar inﬁltrar antes de los 3 meses posteriores a una sesión.

Evitar mezclar los diferentes tipos de TB (onabotulinumtoxina A, abobotulinumtoxina A, rimabotulinumtoxina B), pues no son intercambiables y aumenta el riesgo de efectos adversos serios como botulismo, fracaso respiratorio, incluso muerte.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Son, por lo general, infrecuentes (<10%), locales (dependen del punto de inﬁltración), leves y transitorios.

Generales y frecuentes: dolor o hematoma en el punto de inﬁltración, debilidad generalizada transitoria, síndrome similar al de la gripe, incontinencia urinaria.

Dependientes del sitio de inyección:

Debilidad transitoria en los músculos de la pierna.
Marcha anormal por desequilibrio de fuerzas, secundario a una debilidad excesiva del músculo inﬁltrado o por difusión de la toxina a grupos musculares cercanos que intervienen en la deambulación.
Ptosis, diplopía, sequedad de ojos o lagrimeo en el tratamiento del blefaroespasmo y el espasmo hemifacial.
Xerostomía en inﬁltración de glándulas salivares.
Disfonía, disfagia cuando inﬁltramos músculos del cuello y de la cara.

Los efectos adversos sistémicos fatales han sido descritos en casos aislados y con dosis de toxina que superaban ampliamente las recomendaciones de esta guía.

Sobredosis: no se han encontrado suficientes evidencias para establecer una recomendación para considerar el uso de antitoxina con objeto de limitar la progresión y la duración de los signos y síntomas del botulismo tras una sobredosis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Uso concomitante de los diferentes tipos de TB (onabotulinumtoxina A, abobotulinumtoxina A, incobotulinumtoxina A, etc.) puede aumentar los efectos adversos, sobre todo neuromusculares.
Aminoglucósidos, agentes anticolinérgicos y otros bloqueantes neuromusculares pueden aumentar el efecto de la TB-A.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

Onabotulinumtoxina A: Botox®, Allergan Inc, Markham, Notario. TB-A, 100 U vial.

Abobotulinumtoxina A: Dysport®, Ipsen Pharmaceuticals France. TB-A, 500 U vial.

Incobotulinumtoxina A: Xeomin®. Merz Pharma. TB-A, 100 U vial.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 28/02/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Abobotulinumtoxin A. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 28/02/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de septiembre de 2019. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletinMensual/2019-boletinMensual/boletin-mensual-de-la-aemps-sobre-medicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-septiembre-de-2019/
Botox. FDA label. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/103000s5317lbl.pdf#page=47
Dahan-Oliel N, Kasaai B, Montpetit K, et al. Eﬀectiveness and safety of botulinum toxin type a in children with musculoskeletal conditions: what is the current state of evidence? Int J Pediatr.2012;2012:898924.
García Ron A, Miranda MC, Garriga Braun C, et al. Eﬁcacia y seguridad de la toxina botulínica en el tratamiento de la sialorrea en niños con diversas alteraciones neurológicas. An Pediatr (Barc). 2012;74:324-326.
Onabotulinumtoxin A. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 28/02/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
Pascual-Pascual SI, Herrera-Galante A, Póo P, et al. (grupo español de Espasticidad). Guía terapéutica de la espasticidad. Rev Neurol. 2007;44:303-309.

Fecha de actualización: febrero de 2021.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Tratamiento de la espasticidad focal asociada a deformidad dinámica del pie equino en pacientes pediátricos ambulantes con parálisis cerebral infantil (PCI) mayores de 2 años (A).
El resto de los usos en población infantil que se relacionan a continuación son fuera de indicación autorizada (E:off-label).
     •Espasticidad focal con contracción dinámica a cualquier nivel, independientemente de su etiología (PCI, ICTUS, TCE, lesión medular...etc) y edad.
     •Distonía focal (blefaroespasmo, distonías craneales, cervicales), segmentaria de miembros, ocupacionales y en algunas ocasiones generalizada si hacemos una buena elección de los músculos a infiltrar.
     •Marcha idiopática de puntillas y pie equino.
     •Sialorrea.
     •Contracturas musculares inapropiadas que producen dolor como las asociadas a radiculopatías, tortícolis congénita, tartamudeo, bruxismo, etc .
     •Estrabismo.
     •Movimientos involuntarios: tics, temblor esencial.
     •Cefalea tensional y migraña refractaria a tratamiento farmacológico.
     •Parálisis braquial.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/toxina-botulinica. Consultado el 24/11/2024.

Neurología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Toxina botulínica A

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Área de socios

Usuarios particulares