Psiquiatría

Pizotifeno

PDM

Fecha de actualización:

31 marzo 2021

Descripción:

Antiserotoninérgico y antihistamínico relacionado estructuralmente con los antidepresivos tricíclicos, con actividad antimuscarínica débil. Posee propiedades sedantes y orexígenas.

USO CLÍNICO:

Anorexias de origen somático o psicógeno en pacientes con bajo peso, como tratamiento complementario de la enfermedad subyacente, tales como enfermedades infecciosas o parasitarias (incluyendo la convalecencia), diarrea crónica, anorexia nerviosa en niños >2 años (A).

Profilaxis de cefaleas vasculares recurrentes, incluida la migraña en niños >2 años (E: off-label): indicación autorizada en ficha técnica de Sanomigran® elixir y tablets (producto comercializado en Reino Unido).

Profilaxis de vómitos (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Orexígeno: administrar con las comidas. Las dosis iniciales bajas deben aumentarse gradualmente hasta una dosis media diaria total de mantenimiento de 0,025 mg por kg de peso corporal, que puede administrarse repartida en 2 o 3 tomas o según criterio médico.

Niños de 2-6 años: 0,25 a 0,50 mg (día).
Niños de 6-12 años: 0,50 a 1,0 mg (día).
Niños >12 años: se puede empezar por 0,5 mg al día y aumentar progresivamente la dosis según sea necesario, hasta 0,5 mg tres veces al día.

Profilaxis de la migraña: dosis de hasta 1,5 mg/día dividido en dos dosis, o máximo 1 mg /día en dosis única por la noche. En un ensayo clínico realizado con niños con edades comprendidas entre los 7 y los 14 años de edad, el uso de pizotifeno a dosis de 0,5 mg 2-3 veces al día fue ineficaz en la profilaxis de las crisis agudas de migraña.

Profilaxis de vómitos cíclicos: dosis de 1,5 mg/noche se han administrado de forma profiláctica durante 6 meses en niños entre 5-12 años.

La respuesta terapéutica puede precisar varias semanas de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Glaucoma de ángulo cerrado, obstrucción intestinal.

PRECAUCIONES:

Puede inducir porfiria aguda.
Se han descrito casos de hepatitis, desde elevación de transaminasas hasta cuadros graves. Si se detecta anormalidad de la función hepática, suspender tratamiento.
Debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.
Se han notificado síntomas de abstinencia como depresión, temblor, náuseas, ansiedad, trastornos del sueño, en casos de suspensión brusca, por tanto, se debe hacer de forma gradual (2 semanas).
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede producir caries.
Pueden ser necesarios ajustes de dosis si existe insuficiencia renal.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Por sus efectos antimuscarínicos, puede producir somnolencia, aumento de peso, náuseas y mareo. Descritos en niños: ligera sedación, vértigo, boca seca, estreñimiento. Intranquilidad.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puede producir una potenciación de los efectos centrales de otras sustancias sedantes, como hipnóticos, antihistamínicos, alcohol.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [consultado el 04/03/2013]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Vademecum.es. Información de medicamentos y principios activos [consultado el 04/03/2013]. Disponible en: www.vademecum.es/
L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
SPC de Sanomigram® elixir y tablets en Medicines Compendium UK. [consultado el 04/03/2013]. Disponible en: http://www.medicines.org.uk
Logan S, Bennett C, Macarthur C. Pharmacological interventions for recurrent abdominal pain (RAP) and irritable bowel síndrome (IBS) in childhood. The Cochrane Database of Systematic Reviews, 1. Chichester: John Wiley, 2008.
Lewis D, Ashwal S, Hershey A, et al. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology 2004; 63:2215.
Symon DNK, Russell G. Double blind placebo controlled trial of piotifen syrup in the treatment of abdominal migraine. Arch Dis Child 1995;72:48.50
UpToDate [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 31/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: marzo 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Anorexias. Delgadez condicionada por factores psíquicos o nerviosos. Déficit o pérdidas de peso en niños > 2 años (A).
Profilaxis de cefaleas vasculares recurrentes, incluida la migraña en niños > 2 años (A)*
*Indicación autorizada en ficha técnica de sanomigran® elixir y tablets (producto comercializado en Reino Unido)
Profiláxis de vómitos (E:off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/pizotifeno. Consultado el 03/01/2025.

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Pimozida

PDM

Fecha de actualización:

15 marzo 2021

Descripción:

Fármaco antipsicótico de primera generación (típico) de alta potencia. Bloquea los receptores centrales dopaminérgicos-D2.

USO CLÍNICO:

Indicaciones autorizadas:

Psicosis aguda y crónica y trastornos de ansiedad:
- No se especifica su indicación en población pediátrica pero sí que existen recomendaciones de dosis. En pacientes pediátricos menores de 3 años la experiencia es muy limitada.
- Según la FDA, el uso de pimozida en pacientes pediátricos sólo está recomendado en el tratamiento del síndrome de Tourette refractario a otros tratamientos. No se ha establecido la eficacia en pacientes menores de 12 años.
Síndrome de Tourette de curso grave (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis recomendada en pacientes pediátricos es la mitad de la dosis de adultos que se indican a continuación:

Psicosis: la dosis inicial recomendada en esquizofrenia crónica es 2-4 mg una vez al día. Aumentar 2-4 mg/semana hasta alcanzar el efecto terapéutico adecuado o efectos adversos excesivos. La dosis media de mantenimiento es de 6 mg/día (intervalo habitual 2-12 mg/día). Dosis máxima diaria: 20 mg (adultos).
Trastornos de ansiedad: 2 mg/día, en dosis única (adultos).
Síndrome de Tourette (>12 años): dosis inicial 0,05 mg/kg/día, preferiblemente al acostarse. La dosis puede incrementarse cada 3 días, hasta un máximo de 0,2 mg/kg/día, sin exceder de los 10 mg/día.

La FDA recomienda la determinación del genotipo del citocromo CYP2D6 para dosis superiores a 0,05 mg/kg/día. En metabolizadores lentos, la dosis máxima debe ser 0,05 mg/kg/día.

No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En pacientes adultos con insuficiencia hepática, puede ser necesario una reducción de dosis.

Vía oral (los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Depresión del sistema nervioso central (SNC), coma.
Prolongación QT congénita o adquirida, historial de arritmias cardiacas o torsades des pointes.
Hipopotasemia, hipomagnesemia.

PRECAUCIONES:

Se han notificado casos de muerte súbita en pacientes adultos con patología cardiaca subyacente. Las muertes fueron debidas a la prolongación del intervalo QT en pacientes predispuestos a padecer arritmias ventriculares. Se recomienda realizar un electrocardiograma basal y durante el escalado de dosis y la corrección electrolítica antes de iniciar el tratamiento.

Precaución en pacientes con enfermedad cardiaca, renal, hepática o respiratoria grave.

Como fármaco de la familia de neurolépticos, puede producir: alteraciones hematológicas (neutropenia, leucopenia y agranulocitosis), disminución del umbral de convulsiones, alteraciones en los mecanismos de termorregulación, disfunción esofágica y fenómenos de aspiración (precaución en pacientes con riesgo de neumonía), síntomas extrapiramidales (pseudoparkinsonismo, distonía, acatisia, disquinesia tardía) y la aparición del síndrome neuroléptico maligno (alteraciones mentales, fiebre, rigidez muscular, incremento de CPK, mioglobinuria y fallo renal agudo).

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos de reacciones adversas en pacientes pediátricos. En niños de 2 a <12 años, el perfil de seguridad de pimozida es similar al de los niños mayores. Los efectos adversos más frecuentes son:

Cardiovasculares: alteraciones en el electrocardiograma, ortostatismo.
Sistema nervioso central: mareo, confusión, somnolencia, sedación, nerviosismo, insomnio (especialmente al inicio del tratamiento).
Dermatológicos: rash cutáneo.
Endocrino-metabólicos: aumento de peso, aumento de prolactina.
Gastrointestinales: diarrea, alteraciones del gusto.
Neuromusculares: mialgias, tortícolis, debilidad muscular.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Pimozida presenta múltiples interacciones farmacológicas, muchas de ellas de gran relevancia clínica. Está contraindicada la asociación con:

Fármacos inhibidores del citocromo CYP3A4:

Antibióticos macrólidos: claritromicina, azitromicina.
Antifúngicos azólicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol.
Antirretrovirales inhibidores de la proteasa del VIH: ritonavir, atazanavir, fosamprenavir, nelfinavir, saquinavir, indinavir, tipranavir.
Otros: aprepitant, tacrolimus, zumo de pomelo Fármacos Inhibidores del citocromo CYP2D6.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: sertralina, fluoxetina, paroxetina, citalopram y escitalopram.

Fármacos que prolonguen el intervalo QT (toxicidad aditiva):

Antiarrítmicos (lidocaína, propafenona, amiodarona, flecainida).
Antidepresivos tricíclicos (clomipramina, impramina, nortriptilina, trazodona).
Antibióticos de la familia de las quinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino, levofloxacino).
Otros: domperidona, metoclopramida, metadona.

Se recomienda administrar con precaución junto con otros fármacos con propiedades sedantes (benzodiazepinas, alcohol), o con efectos anticolinérgicos (antihistamínicos).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica Orap®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [consultado el 15/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Demiroren K, Yavuz H, Cam L, Oran B, Karaaslan S, Demiroren S. J Sydenham's chorea: a clinical follow-up of 65 patients. Child Neurol. 2007 May;22(5):550-4.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Orap® Product Information. En: Drugs@FDA [consultado el 15/03/2021]. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
Schatzberg AF, Nemeroff CB. Tratamiento de los trastornos del niño y el adolescente. En: Dineen Wagner K. Tratado de psicofarmacología. Barcelona: Masson; 2006. p. 1087.
Verdú Pérez A, García Pérez A, Martínez Menéndez B. Fármacos de uso en neurología infantil. En: Manual de neurología infantil. Publimed; 2008. p. 1089.

Fecha de actualización: marzo de 2021.

     •Psicosis aguda y crónica en adultos y pacientes pediátricos > 3 años (A)
     •Trastornos de ansiedad en adultos y pacientes pediátricos > 3 años (A)
*En pacientes pediátricos menores de 3 años la experiencia es muy limitada.
     •Síndrome de Tourette de curso severo (E: off label) (no incluido en ficha técnica)

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