Revocación de la comercializacón de Dastosin
La siguiente carta ha sido remitida por Astellas Pharma, S.A. para informar a los profesionales sanitarios sobre la revocación de la comercialización de las distintas presentaciones del antitusivo Dastosin:
13 de octubre de 2016
Estimado profesional sanitario,
En relación a los medicamentos:
C.N: 930677.9 | DASTOSIN 20 mg CÁPSULAS DURAS | Nº Registro: 54.669 |
C.N: 930685.4 | DASTOSIN 2 mg/ml JARABE 150 ml | Nº Registro: 54.838 |
C.N: 653105.1 | DASTOSIN 2 mg/ml JARABE 250 ml | Nº Registro: 54.838 |
Le comunicamos que se va a proceder a revocar su comercialización.
A pesar de los esfuerzos realizados, el motivo principal es el cese de actividad del fabricante del principio activo y la no disponibilidad de un nuevo fabricante que se adecue a nuestros estándares de calidad. Es de destacar, que no ha habido razones de seguridad ni de calidad que hayan motivado esta decisión.
Dastosin está indicado para:
- Tratamiento de la tos seca no productiva y productiva que debilita al enfermo, impide su descanso o interrumpe su sueño.
- Coadyuvante del tratamiento etiológico de la tos paroxística.
- Tratamiento de la tos de origen extrarrespiratorio (pleural, cardiovascular).
Existen en el mercado varias alternativas terapéuticas con indicaciones similares. Dentro del mismo grupo ATC, existen medicamentos comercializados con los principios activos: dextrometorfano (análogo del principio activo de Dastosin), codeína, hidrocodeína y noscapina.
Además, existen otros medicamentos antitusígenos comercializados con los principios activos: cloperastina, levodropropizina y combinaciones.
Actualmente, Dastosin se encuentra excluido de la oferta del Sistema Nacional de Salud excepto para pacientes neoplásicos con tos persistente. Las alternativas terapéuticas comercializadas en el mercado con estas mismas características son:
- Romilar (dextrometorfano)
- Bisoltus, Codeisan, Fludan codeína, Histaverin, Notusin, Toseina y Tosidrin (codeína)
- Tuscalman (noscapina)
La revocación de la comercialización, previamente evaluada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, será efectiva una vez se agote el stock, que se estima será en diciembre de 2016 para Dastosin Jarabe y mitad de octubre de 2016 para Dastosin Cápsulas.
Sin otro particular, aprovecho la ocasión para saludarles, atentamente:
Asunción Somoza Gimeno
Directora Técnica
ASTELLAS PHARMA, S.A.
Parque Empresarial LA FINCA
Paseo del Club Deportivo, nº 1, Bloque 14, 2ª Planta
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Tel.: +34 914 952 700 Fax: +34 914 952 711
