Alerta de seguridad: Vacuna Vaxzevria y riesgo de síndrome de Guillain-Barré

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado los datos más recientes sobre el riesgo de aparición de SGB después de la administración de la vacuna Vaxzevria, incluyendo los casos notificados a nivel mundial en las campañas de vacunación, la información procedente de los ensayos clínicos y de la literatura científica.

El SGB es un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente que causa inflamación de los nervios periféricos y puede resultar en dolor y/o adormecimiento, inicialmente de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación. En casos muy severos puede progresar a parálisis. La mayoría de los pacientes se recuperan de los síntomas.

El PRAC ha concluido que puede existir una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de SGB, por lo que se incluirá en la ficha técnica y en el prospecto de esta vacuna como una posible reacción adversa de frecuencia de aparición muy rara. En el pasado mes de julio se introdujo en la ficha técnica una advertencia sobre este asunto.

Puedes descargar la alerta completa en el archivo adjunto.