El tisagenlecleucel se dosifica según el peso corporal, en función del cual varía la concentración de células CAR-T:

• Pacientes de ≤50 kg: 0,2 a 5,0 × 10⁶ de células CAR-T viables/kg de peso corporal.
• Pacientes de >50 kg: 0,1 a 2,5 × 10⁸ de células CAR-T viables (independientemente del peso).

Pacientes con insuficiencia hepática o renal:

No existen datos ya que estas poblaciones se excluyeron de los ensayos. Estos pacientes son probablemente más vulnerables a las consecuencias de reacciones adversas que se describen a continuación y requieren una atención especial.

Condiciones de pretratamiento:

Se recomienda administrar una quimioterapia de linfodepleción basada en fludarabina y ciclofosfamida previamente a la perfusión de tisagenlecleucel a menos que el recuento de glóbulos blancos una semana antes de la perfusión sea ≤1000 células/µl. En caso de episodios previos de cistitis hemorrágica grado 4, asociada a ciclofosfamida o enfermedad refractaria a la misma, el esquema se basaría en citarabina y etopósido.

Se recomienda administrar tisagenlecleucel de 2 a 14 días después de haber completado la quimioterapia de linfodepleción. Si hubiera un retraso de más de 4 semanas entre la finalización de la quimioterapia de linfodepleción y la perfusión, y el recuento de glóbulos blancos fuera >1000 células/µl, el paciente deberá recibir de nuevo la quimioterapia de linfodepleción.

Premedicación:

Para minimizar las posibles reacciones infusionales debidas a la perfusión, se recomienda tratar a los pacientes con paracetamol y difenhidramina u otro antihistamínico H1 aproximadamente 30-60 minutos antes de la perfusión de tisagenlecleucel. No se deben utilizar corticoides excepto en caso de emergencia potencialmente mortal.

Administración:

Tisagenlecleucel se debe administrar en perfusión intravenosa utilizando un equipo sin látex y sin filtro reductor de leucocitos, aproximadamente de 10 a 20 ml por minuto por flujo de gravedad. Debe infundirse todo el contenido de la bolsa. Se debe utilizar una solución de cloruro sódico al 0,9% para cebar el tubo antes de la perfusión y enjuagarlo después de la misma. Tras la perfusión se debe enjuagar la bolsa de perfusión con 10 a 30 ml de solución de cloruro sódico 0,9% para asegurar que se infunde al paciente todas las células posibles.

Si el volumen a administrar es ≤20 ml, se puede administrar en bolo como método alternativo a administración.

Monitorización tras la perfusión:

Se debe monitorizar diariamente a los pacientes durante los primeros 10 días tras la perfusión en busca de posibles signos y síntomas del síndrome de liberación de citoquinas (SLC), reacciones neurológicas y otros efectos adversos. Se recomienda la hospitalización del paciente tras la infusión los primeros 10 días o ante los primeros síntomas de toxicidad.

Se ha de informar al paciente que debe permanecer en las proximidades del centro donde se ha realizado la perfusión o un centro médico cualificado al menos durante las siguientes 4 semanas desde la perfusión.