Salbutamol-beclometasona

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PDM
Fecha de actualización: 
1 julio 2020
Descripción: 

Asociación a dosis fijas de un broncodilatador (salbutamol sulfato) de acción corta, duración (4-6 horas) con un rápido comienzo de acción, con un glucocorticoide potente (dipropionato de beclometasona) que añade al efecto broncodilatador una acción antiinflamatoria.

USO CLÍNICO: 

Indicado en el tratamiento del asma en pacientes que precisen de la asociación de un agonista β2-adrenérgico de corta duración (salbutamol) y un corticosteroide (beclometasona) cuando los síntomas no han sido controlados con un agonista β2-adrenérgico de corta duración a demanda (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosificación puede ser ajustada según las características clínicas del paciente:

  • Niños >12 años: 2 inhalaciones (200 µg de salbutamol y 100 µg de beclometasona dipropionato): 1 o 2 veces al día. Dosis máximas: 2 inhalaciones (200 µg de salbutamol y 100 µg de beclometasona dipropionato) 3-4 veces al día (A).
  • Niños de 5-11 años: 1 inhalación (100 µg de salbutamol y 50 µg de beclometasona ipropionato), 1-2 veces al día. Dosis máximas: 2 inhalaciones (200 µg de salbutamol y 100 µg de beclometasona dipropionato), 2 veces al día (A).

La necesidad del uso adicional al referido indica empeoramiento del asma y puede conllevar dosis excesivamente alta por lo que debe estar bajo supervisión médica.

  • Uso a demanda (opción alternativa) en pasos 1 y 2 del tratamiento escalonado en niños mayores de 5 años cuando el cumplimiento con corticoides inhalados a dosis bajas no sea el óptimo (E: off-label).
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • No se debe suspender el tratamiento bruscamente.
  • Riesgo de síndrome de Cushing, supresión suprarrenal, retraso de crecimiento en niños y adolescentes. Se debe controlar la altura de estos pacientes.
  • Riesgo de disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma.
  • Efectos psicológicos o de comportamiento (hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (este último sobre todo en niños).
  • Precaución en tirotoxicosis, tuberculosos pulmonar, insuficiencia cardiaca o enfermedades cardiacas subyacentes
  • Riesgo de Hipocalcemia, sobre todo si asocia xantinas, corticoides o diuréticos.
  • No datos de seguridad y eficacia en los menores de 5 años.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Consultar ficha técnica para más información.

  • Son efectos secundarios frecuentes: candidiasis en boca y garganta, ronquera e irritación de garganta (es útil enjuagarse la boca inmediatamente tras la inhalación), taquicardia, temblor, cefaleas y mareos.
  • Con frecuencia no conocida: depresión, agresividad (sobre todo en niños).
  • Raras: hipocaliemia y muy raras broncoespasmo paradójico.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La beclometasona es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticosteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (por ejemplo, ritonavir, cobicistat).
  • El salbutamol no debe administrarse junto con otros inhaladores broncodilatadores simpaticomiméticos ni con fármacos β-bloqueantes no selectivos, como propranolol. Precaución en pacientes que tomen glucósidos cardiacos (digoxina).
  • No se recomienda el uso concomitante con inhibidores de CYP3A.
  • Administrar con precaución en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (iMAO) o antidepresivos tricíclicos, ya que se puede potenciar la acción del salbutamol sobre el sistema vascular. 
  • Los corticosteroides y los β2-agonistas pueden producir una disminución de los niveles séricos de potasio y hay evidencia de que este efecto puede ser potenciado con la administración concomitante de ambos fármacos.
  • La presentación comercial, puede contener una pequeña cantidad de etanol. Existe un teórico potencial de interacción en pacientes particularmente sensibles que estén tomando disulfiram o metronidazol.
  • Presenta efecto aditivo si se usa de forma concomitante con otros esteroides sistémicos o intranasales en la supresión de la función suprarrenal.
  • Con la administración de anestésicos halogenados, p.ej. halotano, metoxiflurano o enflurano a pacientes tratados con salbutamol, cabe esperar un mayor riesgo de disritmia grave e hipotensión. Si se prevé un tratamiento con anestésicos halogenados, debe ponerse especial cuidado en asegurarse de que no se usa salbutamol durante al menos 6 horas antes de iniciar la anestesia.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: ácido oleico, etanol, norflurano (1,1,1,2-tetrafluoretano (HFA-134a).

Conservación: no someter a temperatura superior a 30ºC.Mantenerlo en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Periodo de validez: 3 años.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 23/07/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/55497/FT_55497.html
  • Global Iniciative for Asthma (GINA). Disponible en: https://ginasthma.org/reports/
  • Martínez FD, Chinchilli VM, Morgan WJ, Boehmer SJ, Lemanske Jr RF, Mauger DT, et al. Use of beclomethasone dipropionate as rescue treatment for children with mild persistent asthma (TREXA): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):650-657.
  • Muneswarao J, Hassali MA, Ibrahim B, Saini B, Ali IAH, Verma AK. It is time to change the way we manage mild asthma: an update in GINA 2019. Respir Res. 2019;20(1):183.
  • Wang G, Zhang X, Zhang HP, Wang L, Kang DY, Barnes PJ, et al. Corticosteroid plus β2-agonist in a single inhaler as reliever therapy in intermittent and mild asthma: a proof-of-concept systematic review and meta-analysis. Respir Res. 2017 Dec 6;18(1):203.

Fecha de actualización: julio de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/salbutamol-beclometasona. Consultado el 04/12/2024.

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