Muromonab / OK-T3

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PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Es un anticuerpo monoclonal murino frente a la glicoproteína CD3, molécula de la superficie de los linfocitos humanos asociada al complejo específico de las células T, capaz de reconocer el antígeno y que funciona como inmunosupresor. La unión del anticuerpo y la glicoproteína CD3 impide la unión del antígeno. El resultado es una disminución inicial importante del número de células T circulantes en sangre que, cuando reaparecen, carecen de esta glicoproteína CD3 y del complejo específico y, por tanto, son incapaces de reconocer antígenos y generar la respuesta inmune.

USO CLÍNICO:

En niños ≥1 año (E: extranjero, autorizado por la FDA) tratamiento del rechazo agudo del aloinjerto en trasplante cardiaco resistente a esteroides, trasplante hepático resistente a esteroides o trasplante renal.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

En rechazo agudo del trasplante cardiaco y hepático resistente a esteroides, comenzando después del fallo de la terapia corticoide:

Peso ≤30 kg: 2.5 mg IV bolus/día durante 10-14 días.
Peso >30 kg: 5 mg IV bolus/día durante 10-14 días.
Niños >12 años y adultos: 5 mg/día una vez al día por 10 a 14 días.

En rechazo agudo del trasplante renal, comenzando tras el diagnóstico:

Peso ≤30 kg: 2.5 mg IV bolus/día durante 10-14 días.
Peso >30 kg: 5 mg IV bolus/día durante 10-14 días.

Los pacientes pediátricos tienen recuentos de linfocitos CD3 mayores que los adultos y a menudo requieren subir dosis para alcanzar un aclaramiento de CD3+ y concentraciones séricas terapéuticas similares. La dosis inicial podría irse ajustando en incrementos de 2,5 mg hasta alcanzar el aclaramiento de células T (células CD3+ <25 cel/mm³) y asegurar concentraciones terapéuticas de muromonab ≥800 ng/ml.

Insuficiencia renal y hepática: sin datos.

Administración:

Intravenosa, en bolus. Se administra por vía intravenosa directa en menos de 1 minuto.

La jeringa se debe cargar con muromonab a través de un filtro de baja adhesividad a productos proteicos de 0,2 o 0,22 uM, luego desechar el filtro y colocar la aguja para administración endovenosa en bolo.

Previo a las primeras dosis (1-4 horas antes) se podría administrar metilprednisolona, paracetamol y antihistamínicos para reducir las reacciones inmediatas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al muromonab o a cualquier producto de origen murino.
Sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardiaca descompensada.
Hipertensión incontrolada.
Historia o predisposición de convulsiones.
Título de anticuerpos antiratón de 1:1000 o mayores.

PRECAUCIONES:

Monitorizar diariamente en niños tanto el aclaramiento de células T como las concentraciones de muromonab en plasma.
Evaluar la hipertensión y el balance de fluidos en pacientes pediátricos antes del inicio del tratamiento, por mayor riesgo de trombosis y edema cerebral.
Valorar el balance de fluidos antes de la administración por riesgo de edema pulmonar grave.
Monitorizar estrechamente después de las primeras dosis debido al riesgo de síndrome de liberación de citoquinas y reacciones de hipersensibilidad (mayor riesgo en pacientes con angina inestable, infarto de miocardio reciente o enfermedad cardiaca isquémica sintomática, fallo cardiaco, edema pulmonar, EPOC, enfermedad cerebrovascular, historia de convulsiones o shock séptico). Se recomienda pretratamiento con metilprednisolona.
Se recomienda monitorización en pacientes con historia de desórdenes del sistema nervioso central (SNC), enfermedad cerebrovascular, condiciones con problemas neurológicos asociados (por ejemplo, traumatismo craneal, uremia, infección, trastornos de electrolitos y fluidos), enfermedad vascular subyacente o pacientes a tratamiento con medicación que puede afectar al SNC por los posibles efectos adversos en el SNC, incluyendo encefalopatía, edema cerebral, meningitis aséptica, dolor de cabeza y convulsiones.
Riesgo de aparición de anticuerpos frente a muromonab-CD3; la dosis, duración y tipo de terapia inmunosupresora dirige la incidencia y el grado de formación de anticuerpos.
Posibilidad de reactivación de citomegalovirus y virus de Epstein-Barr 1-4 meses postrasplante.
En pacientes pediátricos con virus de Epstein-Barr existe mayor riesgo de desarrollo de desorden linfoproliferativo.
Riesgo de infecciones graves; la profilaxis con antiinfecciosos podría ser una garantía en pacientes de alto riesgo.
Riesgo de procesos malignos (desórdenes linfoproliferativos, sarcomas) con mayor riesgo en inmunodepresión.

EFECTOS SECUNDARIOS:

A continuación, se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en niños y adolescentes; para el resto consultar la ficha técnica.

Trastornos cardiovasculares: edema, hipotensión, taquicardia, arritmia cardiaca, hipertensión.
Trastornos dermatológicos: rash.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos.
Trastornos neurológicos: dolor de cabeza, edema cerebral, convulsiones, temblores.
Trastornos respiratorios: disnea, edema pulmonar, insuficiencia respiratoria.
Trastornos generales: fiebre, temblores, anafilaxia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Azatioprina, ciclosporina y extracto de equinácea: disminuyen el efecto de muromonab.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: fosfato de sodio monobásico, fosfato de sodio dibásico, cloruro de sodio, agua para inyectables.

Conservación: en nevera, entre 2 y 8 °C.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

El laboratorio ha comunicado que lo dejan de fabricar a nivel mundial.

Orthoclone® OKT3 1 mg/ml Solución inyectable de 5 ml (extranjero).

BIBLIOGRAFÍA:

Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Sweetman SC (ed.). Martindale: The Complete Drug Reference. 37.ª edición. Londres: Pharmaceutical Press; 2011.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En niños ≥ 1 año (E: extranjero) tratamiento del rechazo agudo del aloinjerto en trasplante cardiaco resistente a esteroides, hepático resistente a esteroides o renal.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/muromonab-ok-t3. Consultado el 17/07/2024.

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