Dronedarona

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PDM

Fecha de actualización:

10 diciembre 2020

Descripción:

La dronedarona es un antiarrítmico, derivado del benzofurano, estructuralmente similar a la amiodarona. La dronedarona es un bloqueante multicanal que inhibe las corrientes de potasio y que, por tanto, prolonga el potencial de acción cardiaco y los periodos refractarios. También inhibe las corrientes de sodio y calcio, y antagoniza de forma no competitiva las actividades adrenérgicas.

USO CLÍNICO:

Prevenir las recurrencias de fibrilación auricular o rehuir la frecuencia ventricular en pacientes clínicamente estables con historia de o que padecen fibrilación auricular no permanente en pacientes adultos. Su uso no está autorizado en niños y adolescentes menores de 18 años (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

Dosis: 400 mg, 2 veces al día. Se debe tomar un comprimido con el desayuno y otro con la cena.

Niños:

No está recomendada en menores de 18 años por ausencia de datos de eficacia/seguridad.

Insuficiencia renal:

Contraindicada en la insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina.

Dosis: <30 ml/min. No es necesario un ajuste de dosis en otros pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática:

Contraindicada en la insuficiencia hepática grave. No precisa un ajuste de dosis en la insuficiencia hepática leve-moderada.

Administración:

Se recomienda administrar con comidas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
No debe administrarse a pacientes con fibrilación auricular permanente, insuficiencia cardiaca (IC) congestiva, disfunción ventricular o a aquellos en los que otra alternativa no haya sido considerada.
Pacientes con inestabilidad hemodinámica.
Pacientes con bradicardia <50 latidos/min.
Pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo completo de rama, bloqueo distal, disfunción del nodo sinusal, defecto de la conducción auricular o enfermedad del nodo sinusal (excepto cuando hay marcapasos).
Pacientes con toxicidad hepática o pulmonar relacionada con amiodarona.
Insuficiencia renal grave con aclaramiento <30 ml/min.
Insuficiencia hepática grave.

PRECAUCIONES:

Pacientes con IC estable clase III de la New York Heart Association (NYHA) o FEVI >35%.
Deben corregirse los desequilibrios electrolíticos (déficit de potasio o magnesio) antes de comenzar el tratamiento con la dronedarona.
Se debe monitorizar de forma estrecha y periódica la función cardiaca: si reaparece la fibrilación auricular, se considerará su retirada. La dronedarona puede incrementar el intervalo QT, por lo que se recomienda monitorización con electrocardiograma (ECG) cada 3 meses. Si el intervalo QT corregido es ≥500 ms, debe suspenderse.
Se debe monitorizar de forma estrecha y periódica la función renal: se ha descrito un incremento de la creatinina, por lo que se recomienda monitorizar la creatinina plasmática a los 7 días de iniciar el tratamiento.
Se debe monitorizar de forma estrecha y periódica la función hepática: antes de iniciar el tratamiento, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses y posteriormente de forma periódica. Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) de los niveles de ALT, deberá realizarse nueva determinación en 48-72 h. Si se confirma que dichos niveles son iguales o 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento.
La aparición de tos no productiva o disnea puede estar relacionada con toxicidad pulmonar. Si se confirma la toxicidad, se debe interrumpir el tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) y/o de relevancia clínica. Para el resto, consultar la ficha técnica.

Trastornos cardiacos: IC congestiva (muy frecuente) y bradicardia (frecuente).
Trastornos gastrointestinales: diarreas, vómitos, náuseas, dolor abdominal y dispepsia (frecuente).
Trastornos hepatobiliares: pruebas de función hepática anormales (frecuente).
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: rash y prurito (frecuente).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga y astenia (frecuentes). Exploraciones complementarias: aumento de creatinina en la sangre y prolongación del QTc Bazett.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Administrada junto con digoxina, podría incrementar la concentración de digoxina hasta 2,5 veces y precipitar una toxicidad digitálica. Cuando se asocian, debe reducirse la dosis de digoxina a la mitad y monitorizar los niveles séricos.
Dabigatrán: cuando se administran conjuntamente se pueden incrementar los niveles plasmáticos de ambos hasta en un 100%, por lo que no se deben asociar.
Los antagonistas del calcio y los β-bloqueantes, por su efecto depresor del nodo sinusal y auriculoventricular, cuando se asocian con la dronedarona se deben administrar con precaución.
Está contraindicado el uso de inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, ritonavir y claritromicina), puesto que aumentan los niveles en sangre de dronedarona hasta 17 veces.
Se contraindica la asociación con medicamentos inductores de torsades de pointes (cisaprida, antidepresivos tricíclicos, eritromicina, terfinadina y antiarrítmicos clase I y III) por su potencial riesgo proarrítmico.
Aumenta la concentración plasmática de tacrolimus y sirolimus.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Contiene lactosa (excipiente de declaración obligatoria).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 10/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Guías de práctica clínica para el manejo de la fibrilación auricular. Grupo de trabajo para el manejo de la fibrilación auricular de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). En: Revista Española de Cardiología. Madrid, España [en línea] [consultado el 10/12/2020]. Disponible en: www.revespcardiol.org/es.
Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System; 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Notas informativas de la Agencia Española del Medicamento sobre dronedarona (Multaq®). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 22/11/2012]. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-M UH_01-2011.htm.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 03/11/2012]. Disponible en: www.uptodate.com.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª ed. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Prevenir las recurrencias de fibrilación auricular o rehuir la frecuencia ventricular en pacientes clínicamente estables con historia de o que padecen fibrilación auricular no permanente en pacientes adultos. En niños y adolescentes por debajo de 18 años su uso no está autorizado (E: off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dronedarona. Consultado el 21/11/2024.

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