La dosis pediátrica recomendada es la misma que la de los adultos, aunque en la profilaxis de rechazo de trasplante de órganos, la dosis requerida eventualmente puede exceder la dosis habitual en adultos.

La dosificación descrita a continuación sirve únicamente a título de recomendación, ya que, para establecer la dosificación más adecuada, es preciso monitorizar rutinariamente los niveles de ciclosporina en sangre.

Trasplante de órganos:

En caso de que no sea posible la vía oral, en el trasplante se puede administrar por vía intravenosa. La dosis recomendada es de aproximadamente un tercio de la dosis oral, por el efecto de primer paso hepático. Debido al riesgo de anafilaxis asociado a la forma intravenosa, junto con la mayor comodidad de la vía oral y menor riesgo de infección se recomienda pasar a la vía oral tan pronto como sea posible.

La dosis inicial varía en función del órgano trasplantado y de la dosis de otros agentes inmunosupresores incluidos en el protocolo.

En general, se administrarán 10-15 mg/kg/día en 2 dosis durante las 12 h anteriores al trasplante (5-6 mg/kg/día por vía intravenosa, si no es posible la vía oral); se mantiene durante 1-2 semanas y posteriormente se ajustan las dosis en función de las concentraciones plasmáticas deseadas.

En función del tipo de trasplante pueden utilizarse como dosis iniciales:

• Renal: 9 ± 3 mg/kg/día, repartidos cada 12 h.
• Hepático: 8 ± 4 mg/kg/día, repartidos cada 12 h.
• Cardiaco: 7 ± 3 mg/kg/día, repartidos cada 12 h.

Dosis de mantenimiento: 2-6 mg/kg/día, repartidos en dos dosis.

Trasplante de médula ósea:

En trasplante de médula ósea en pacientes pediátricos, se administrará ciclosporina intravenosa (1,5 mg/kg) cada 12 horas, hasta que sea posible la administración por vía oral. La dosis oral es de 6,25 mg/12 horas durante 3-6 meses y después disminuir gradualmente hasta suspender al año del trasplante.

Síndrome nefrótico:

• Inicial: función renal normal: 6 mg/kg/día (dosis máxima en niños) dividido en 2 dosis, cada 12 horas. Función renal alterada: ≤2,5 mg/kg/día.
• Suspender a los 3 meses si no se observa mejoría.
• Mantenimiento: ajustar individualmente al nivel mínimo efectivo.

Dermatitis atópica:

• Inicial: 2,5 mg/kg/día dividido en 2 dosis, cada 12 horas. Si después de 2 semanas de tratamiento la respuesta no es satisfactoria, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 5 mg/kg/día. Suspender si no se observa respuesta después de 1 mes de tratamiento a la dosis máxima.

Uveítis:

• Inicial: 5 mg/kg/día dividido en 2 dosis, cada 12 horas. En casos refractarios y durante un periodo de tiempo limitado podrá aumentarse hasta 7 mg/kg/día. En caso de respuesta insuficiente, podrán añadirse corticoides a dosis de 0,2-0,6 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
• Mantenimiento: reducir lentamente a la dosis mínima eficaz, sin exceder los 5 mg/kg/día.

Otras indicaciones en pacientes pediátricos (off-label):

Ciclosporina se utiliza sola o en combinación con otros agentes (normalmente corticosteroides), lo que permite un efecto ahorrador de esteroides, reduciendo la toxicidad asociada a altas dosis y uso prolongado de los mismos.

• Hepatitis autoinmune 4 a 6 mg/kg/día.
• Distrofia muscular de Duchenne, 5 mg/kg/día durante 8 semanas.
• Colitis ulcerosa (CU) grave: en la CU grave refractaria a corticoesteroides puede evitar o retrasar la colectomía de urgencia. La terapia debe iniciarse con 2-4 mg/kg/día por vía intravenosa (con dosis elevadas de corticoides), continuando al menos 7-10 días y modificando las dosis hasta alcanzar concentraciones plasmáticas deseadas. Posteriormente, se puede cambiar a terapia oral a dosis de 8 mg/kg/día en 2 dosis, 1-3 meses.
• Histiocitosis de las células de Langerhans: 12-15 mg/kg/día, en combinación con otros fármacos, como vinblastina y prednisona.
• Dermatomiositis juvenil: dosis inicial de 2,5 mg/kg/día que puede modificarse en función de la respuesta clínica y las concentraciones plasmáticas. Mantenimiento 2,5 a 7,5 mg/kg/día. La administración de ciclosporina ha demostrado la reducción de dosis de corticosteroides e incluso su retirada.
• Aplasia pura de células rojas: terapia inicial de 4-5 mg/kg/día, para mantener concentraciones valle entre 120 y 300 (ng/ml). Mantenimiento durante 6 meses.
• Glomerulonefritis de Henoch-Schönlein: dosis de 4-8 mg/kg/día, para mantener concentraciones séricas de 150 a 200 µg/l en los primeros 6 meses del tratamiento. Durante la fase de mantenimiento, dosis de 1-5 mg/kg/día para alcanzar niveles de 80-100 µg/L. El tiempo medio de respuesta al tratamiento fue de 1,4 meses.
• Sequedad ocular en la queratoconjuntivitis seca en adolescentes >16 años: emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05%: 1 gota en cada ojo/12 horas.

Niños con fibrosis quística:

Los pacientes con fibrosis quística receptores de trasplante pulmonar requieren dosis mayores de ciclosporina, que pueden llegar a ser el doble que en otros pacientes trasplantados. Esta población de pacientes muestra una gran variabilidad en las dosis, lo que hace aún más necesario una monitorización intensiva de los niveles plasmáticos.

Insuficiencia renal o hepática:

No hay recomendaciones específicas en población pediátrica.

• Insuficiencia renal: en el tratamiento de las enfermedades autoinmunes en pacientes adultos, se recomienda reducir la dosis en un 25-50% cuando la creatinina sérica permanezca incrementada por encima del 30% de los niveles basales en más de una determinación, incluso si los valores de creatinina están dentro del intervalo normal. (hay que considerar que los cambios en la función renal pueden ser debidos a la propia patología y no al fármaco). Hemodiálisis: elimina menos del 1% de la dosis de ciclosporina.
• Insuficiencia hepática: se recomienda precaución.

Preparación y administración:

La dosis total diaria se administrará repartida en 2 dosis, cada 12 horas.

Oral: la formulación Neoral® (mejora la absorción y la biodisponibilidad del principio activo. Proporciona concentraciones plasmáticas más uniformes que no se ven alteradas por la ingesta de alimentos o el ritmo circadiano) existe en forma de solución oral y cápsulas blandas.

La solución oral es adecuada para el uso pediátrico. Para enmascarar el sabor, puede mezclarse en un vaso de vidrio con zumo de naranja o manzana, a temperatura ambiente. La jeringa no deberá entrar en contacto con el diluyente.

En el caso de adolescentes y niños mayores que puedan tragar las cápsulas, estas deberán tragarse enteras, sin masticar ni triturar. Las cápsulas y la suspensión oral Neoral® son bioequivalentes, por lo que podrán intercambiarse sin requerir ajuste de dosis.

Para la microemulsión de ciclosporina, la presencia o no de alimentos no influye en la absorción.

Parenteral: diluir la dosis en suero salino fisiológico (SSF) al 0,9% o suero glucosado (SG) a concentración ≤2,5 mg/ml y administrar en perfusión intravenosa intermitente de 2-6 h. También puede administrarse en perfusión continua, aunque la estabilidad en suero es corta.