Carbimazol (Neo-Tomizol®) / tiamazol (Tirodril®) : riesgo de pancreatitis aguda y nuevas recomendaciones sobre anticoncepción
Desde el Comite de Medicamentos nos hacemos eco de una comunicación proporcionada por Informa Salud, en acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Ferrer Internacional yLaboratorio Estedi, Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) de Neo Tomizol® (carbimazol) y Tirodril® (tiamazol o metimazol).
Resúmen:
1. Riesgo de pancreatitis aguda
- Se han notificado casos de pancreatitis aguda asociados al tratamiento con carbimazol/tiamazol.
- Si se produce pancreatitis aguda, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con carbimazol/tiamazol.
- Dado que el reinicio del tratamiento (reexposición) posterior a un episodio de pancreatitis puede ocasionar una reaparición de la pancreatitis aguda, con un tiempo de aparición de la misma más corto, carbimazol/tiamazol no deben administrarse a pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda tras la administración de estos medicamentos.
2. Nuevas recomendaciones sobre anticoncepción durante el tratamiento
- Una nueva revisión de la información disponible, procedente de estudios epidemiológicos y casos notificados, aumenta la evidencia de que carbimazol/tiamazol pueden causar malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre del mismo y en dosis elevadas.
- Las mujeres con capacidad de gestación deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con carbimazol/tiamazol.
- El hipertiroidismo en mujeres embarazadas debe tratarse adecuadamente para evitar complicaciones maternas y fetales graves.
- Carbimazol/tiamazol sólo debe administrarse durante el embarazo después de una estricta evaluación individual de los beneficios y riesgos y sólo con la dosis efectiva más baja sin la administración adicional de hormonas tiroideas.
- Si se usa carbimazol/tiamazol durante el embarazo, se recomienda una estrecha monitorización materna, fetal y neonatal.
Descárguese el comunicado completo en el siguiente enlace:
