Informe técnico: suspensión de indicación de domperidona en niños menores de 12 años y recordatorio de contraindicaciones en adultos
Informe 1/2020. CM-AEP
25 de febrero 2020
Autores: Belén Rodríguez, Cristina Calvo, Roi Piñeiro, Esmeralda Núñez, Lourdes Cabrera, Santiago Manzano, Mª Ángeles Gil, J. José García-Peñas, Raquel Escrig, Ignacio Díez López.
Con fecha 25 de febrero de 2020, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una nota de seguridad que incluye información sobre el uso de domperidona en niños:
- Se suprime la indicación en menores de 12 años, por resultados desfavorables en ensayo clínico realizado en el que se evaluó como terapia adicional a la rehidratación en el alivio de náuseas y vómitos agudos en niños menores de 12 años respecto a placebo. Este ensayo clínico, doble ciego, multicéntrico, evaluó la eficacia de la domperidona frente a placebo, en 292 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 12 años, con gastroenteritis aguda. La dosis de domperidona utilizada fue de 0,25 mg/kg con una dosis máxima diaria de 30 mg y una duración de tratamiento máxima de 7 días. No se objetivó ninguna ventaja con el tratamiento, por lo que el ensayo clínico fue interrumpido precozmente. El perfil de seguridad fue similar entre los tratados y no tratados.
- Su indicación autorizada en el momento actual es para el alivio de náuseas y vómitos en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, y que pesen 35 kg o más
- Se recuerdan las contraindicaciones en adolescentes y adultos:
- Insuficiencia hepática grave o moderada
- Prolongación existente conocida de los intervalos conducción cardiaca
- Administración concomitante de fármacos que prolongan el intervalo QT o con inhibidores potentes del CYP3A4
La domperidona es un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas.
Desde el Comité de Medicamentos de la AEP recomendamos a los pediatras/profesionales sanitarios, al igual que lo hace la AEMPS:
- Que respeten las condiciones de uso autorizadas para la domperidona establecidas en la ficha técnica. En particular las contraindicaciones de uso y las precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular.
- Que se use la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para el control de náuseas y vómitos.
- Notificar reacciones adversas graves identificadas, aunque sean conocidas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
En el momento actual existen otros tratamientos disponibles para el alivio sintomático de náuseas y vómitos en pacientes sometidos a quimioterapia o cirugía que incluyen el ondasentron (ver ficha técnica), si bien tampoco está aprobada la indicación para vómitos de otra etiología (gastroenteritis aguda), aunque se emplea frecuentemente off-label. Se deberían tener igualmente las precauciones debidas con ondasentron en cuanto a los posibles efectos secundarios y riesgo de prolongación del intervalo QT. Como fármaco de segunda línea se podría considerar emplear metoclopramida como antiémetico en vómitos postoperatorios, durante un periodo inferior a 5 días.
No se debe administrar domperidona como procinético.
