Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización

Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.

Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC ha recomendado:

• Restringir las indicaciones autorizadas.
• Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.
• Establecer nuevas contraindicaciones de uso.
• Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis.

Más información en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.