Somatropina

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PDM

Fecha de actualización:

15 diciembre 2020

Descripción:

Hormona del crecimiento humana, producida por tecnología ADN recombinante en células de Escherichia coli o de mamífero.

USO CLÍNICO:

Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento (GH) (A).
Trastorno del crecimiento asociado al síndrome de Turner (A).
Trastorno del crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica (A).
Trastorno idiopático del crecimiento en niños y adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (PEG), con peso o longitud al nacer <-2 desviaciones estándar (DE), que no alcanzaron el percentil de crecimiento a los 4 años de edad o más (A).
Síndrome de Prader-Willi (SPW), confirmado por pruebas genéticas apropiadas (A).
Trastorno del crecimiento debido a alteraciones del gen SHOX (A).
Caquexia o desgaste por sida (E: off-label).
Síndrome de Noonan (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La posología y la pauta de dosificación deben individualizarse. La vía subcutánea es de elección.

Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento: 0,025-0,035 mg/kg de peso/día o 0,7-1 mg/m² de superficie corporal/día.
Trastorno del crecimiento debido al síndrome de Turner: 0,045-0,067 mg/kg de peso/día o 1,4 mg/m² de superficie corporal.
Trastorno del crecimiento en la insuficiencia renal crónica:
- 1,4 mg/m² de superficie corporal/día (de 0,045-0,050 mg/kg de peso/día).
- Pueden precisarse dosis más altas si la velocidad de crecimiento es muy lenta.
- Puede ser necesario corregir la dosis después de 6 meses de tratamiento.
- Si hay hemodiálisis administrar por la noche al acostarse y al menos 3-4 horas tras la diálisis: en diálisis peritoneal si ciclos crónicos por la mañana tras la diálisis, si diálisis peritoneal ambulatoria continua cada tarde a la hora del intercambio nocturno.
Trastorno del crecimiento en los niños y los adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (PEG): 0,035 mg/kg de peso/día (1 mg/m² de superficie corporal/día) hasta que se alcance la talla final.
Síndrome de Prader-Willi:
- 0,035 mg/kg de peso/día o 1,0 mg/m² de superficie corporal/día.
- No exceder una dosis máxima de 2,7 mg.
- No utilizar en niños con una velocidad de crecimiento <1 cm/año y cerca del cierre de epífisis.
Caquexia relacionada con el sida:
- Niños de 6-8 años 0,04 mg/kg al día durante 4 semanas
- Niños ≥8 años y adolescentes 0,04-0,07 mg/kg/ día durante 4 semanas.
Síndrome de Noonan: 0,46 mg/kg semanal dividido en dosis iguales 6-7 días a la semana.
Alteraciones del gen SHOX: 0,045-0,050 mg/kg/día. El tratamiento se debe interrumpir tras el primer año de tratamiento si la DE de la velocidad de crecimiento es inferior a +1. El tratamiento se interrumpirá si la velocidad de crecimiento es <2 cm/año y, si se requiere confirmación, la edad ósea es >14 años (niñas) o >16 años (niños), correspondiente con el cierre de las epífisis.

No se indican cambios en la posología en insuficiencia renal o hepática.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Pacientes con síndrome de Prader-Willi con obesidad grave o deterioro de la función respiratoria.
Pacientes con epífisis cerradas.
Evidencia de actividad tumoral.
Enfermedad crítica aguda debida a complicaciones tras cirugía cardíaca o abdominal, politraumatismo o con fallo respiratorio agudo.
La terapia con somatropina no está indicada en pacientes diabéticos con retinopatía proliferativa activa o retinopatía no proliferativa grave.
No está indicado en pacientes con tumor intracraneal activo, si están críticamente enfermos, o en trasplantados renales (ficha técnica en Canadá).

PRECAUCIONES:

En pacientes con enfermedad maligna previa ha de prestarse especial atención a los signos y síntomas de recidiva.
Los pacientes insuficiencia renal crónica (IRC) deben ser examinados periódicamente para descartar la aparición o la progresión de la osteodistrofia renal. En este tipo de pacientes, además se han descrito deslizamiento de las epífisis femorales y necrosis aséptica de la cabeza del fémur. Se debe prestar especial atención a aquellos pacientes que empiecen a cojear o presenten dolor en la cadera o rodilla.
Debería monitorizarse la aparición de signos indicativos de escoliosis.
En los pacientes con diabetes mellitus, posiblemente tenga que reajustarse la dosis de insulina. Puede aparecer DM tipo 2 por disminución de la sensibilidad a la insulina.
Se aconseja realizar un examen de fondo de ojo al comienzo del tratamiento y periódicamente durante el curso de este por la posible aparición de hipertensión intracraneal acompañada de papiledema.
Los pacientes deben someterse a controles periódicos de la función de la glándula tiroides y ser tratados con hormonas tiroideas si fuera necesario, ya que durante el tratamiento puede aparecer hipotiroidismo.
Después de un trasplante de riñón, se ha de suspender el tratamiento y esperar la respuesta y repercusión sobre el crecimiento.
En los pacientes con deficiencia de hormona adrenocorticotropa (ACTH) debe reajustarse cuidadosamente el tratamiento de sustitución con glucocorticoides, con el fin de evitar cualquier efecto inhibidor sobre el crecimiento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Alteraciones hematológicas: eosinofilia, leucemia.
Exploraciones complementarias: desarrollo de anticuerpos frente a la proteína somatropina. Hematuria.
Trastornos del sistema nervioso: hipertensión intracraneal benigna, cefalea, hipertonía. Tumor intracraneal. Meningioma. Convulsiones. Mareos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia y mialgias. Epifisiólisis. Dolor de piernas.
Trastornos endocrinos: hipotiroidismo.
Trastornos del metabolismo y la nutrición: tolerancia a la glucosa alterada, hiperglucemia. Hipertrigliceridemia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema, astenia, reacción en la zona de inyección. Hematomas. Exacerbaciones psoriásicas y rash cutáneo. Lipodistrofia.
Pancreatitis, con mayor incidencia en niñas con síndrome de Turner (casos aislados).

Sobredosis e intoxicación: la sobredosificación aguda puede producir hiperglucemia. De forma prolongada, puede dar lugar a signos y síntomas de gigantismo o acromegalia, consistentes con los efectos conocidos de un exceso de hormona del crecimiento.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Medicamentos metabolizados por las enzimas hepáticas CYP450, como por ejemplo los corticoesteroides, esteroides gonadales, anticonvulsivos y la ciclosporina, ya que puede aumentar el aclaramiento de estos.
Los pacientes tratados con terapia sustitutiva con glucocorticoides por insuficiencia suprarrenal previamente diagnosticada pueden precisar un incremento de sus dosis de estrés o de mantenimiento, tras el inicio del tratamiento con somatropina.
La somatropina puede disminuir el efecto hipoglucémico de los antidiabéticos orales. Debe considerarse la modificación de la terapia y monitorizar los niveles de glicemia.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: alcohol bencílico, sacarosa, glicina, manitol, histidina, fenol.

Conservación: refrigerar (entre 2-8 °C) y proteger de la luz. No congelar.

Administración: vía subcutánea, alternando la zona de administración para evitar lipodistrofias. No agitar.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
AEM. Riesgos del uso de la hormona de crecimiento en personas sanas y paso a “Uso hospitalario”. http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/Hcrecimiento.htm.
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Grimberg A, DiVall SA, Polychronakos C, et al. Guidelines for growth hormone and insulin-like growth factor-I treatment in children and adolescents: growth hormone deficiency, idiopathic short stature, and primary insulin-like growth factor-I deficiency. Horm Res Paediatr. 2016;86(6):361-97.
Kirk J. Indications for growth hormone therapy in children. Arch Dis Child. 2012;97:63-8.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Somatropin. En: Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet] Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 15/12/2020].
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento (GH).(A)
     •Trastorno del crecimiento asociado al síndrome de Turner.(A)
     •Trastorno del crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica. (A)
     •Trastorno idiopático del crecimiento en niños y adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (PEG), con peso y/o longitud al nacer < -2 SDS, que no alcanzaron el percentil de crecimiento a los 4 años de edad o más. (A)
     •El síndrome de Prader-Willi (SPW), confirmado por pruebas genéticas apropiadas. (A)
     •Trastorno del crecimiento debido a alteraciones del gen SHOX. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/somatropina. Consultado el 22/07/2024.

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